Aktif maddeler: Alfacalcidol
DERIL 1.0 mcg Kapsüller
Deri neden kullanılır? Bu ne için?
Vitamin: Alfacalcidol, Vitamin D'nin metaboliti.
Diyalizde böbrek yetmezliği osteodistrofisi olsun ya da olmasın. Hipoparatiroidizm. D'ye dirençli veya D'ye bağlı (sözde yetersiz) raşitizm ve osteomalazi. D vitamini metabolizmasına bağlı böbrek değişikliklerine bağlı raşitizm ve osteomalazi. Menopoz sonrası osteoporoz.
Kontrendikasyonlar Deril ne zaman kullanılmamalıdır
Hiperkalsemi durumları. Ürün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.D vitamini veya ürünün diğer bileşenlerine karşı bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Deril'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DERIL'in aşırı dozu hiperkalsemiye ve bazı durumlarda hiperkalsiüriye neden olabileceğinden, kalsiyum, dozaj ayarlama aşamasında haftada en az iki kez dozlanmalıdır.Optimal günlük doz belirlendikten sonra, kalsiyum içeriğinin aylık kontrolü yeterlidir. alkalin fosfataz genellikle hiperkalseminin başlangıcını tahmin eder ve bu nedenle hiperkalseminin habercisi olabilir.
Hiperkalsemi meydana gelirse, ilaç ve herhangi bir kalsiyum takviyesi, kalsemi genellikle hızla normale dönene kadar geçici olarak kesilmelidir.Tedaviye daha sonra daha düşük bir dozda devam edilebilir.
Hiperkalsemi, bu tür hastalarda kardiyak aritmiyi şiddetlendirebileceğinden, dijital tedavi gören hastalarda DERIL dikkatle uygulanmalıdır. DERIL, fosfatların bağırsakta, böbrekte ve kemikte taşınmasını etkilediğinden, fosfor sabitleyici maddelerin aynı anda uygulanması fosfat değerlerine uyarlanmalıdır (normal oranlar: 2-5 mg / 100 ml).
Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Deril'in etkisini değiştirebilir?
Enzimatik indüksiyon özelliklerine sahip antikonvülzanların (barbitüratlar, difenilhidantoin) eşzamanlı kullanımı, dozajın arttırılması ihtiyacı ile Alfacalcidol'e daha düşük bir yanıta neden olabilir.Alüminyum içeren preparatların aşırı kullanımı da ilacın etkinliğini etkileyebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kalsiferol ile birlikte uygulandığında varfarinin etkisinin olası bir kuvvetlenmesini önermiştir.Alfacalcidol kullanımına benzer bir kanıt olmamasına rağmen, iki ilaç aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.Magnezyum içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. hipermagnezeminin başlamasını önlemek için DERIL ile tedavi sırasında uygulanır. Kolestiramin, yağda çözünen vitaminlerin ve dolayısıyla DERIL'in bağırsak emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Alfacalcidol, vitamin D3'ün aktif metabolitinin öncüsü olduğundan, D vitamini ve türevleri DERIL ile tedavi sırasında uygulanmamalıdır.D vitamininin herhangi bir formunun aşırı dozda alınması ciddi belirtilere bile neden olur. Aşırı dozda D vitamini veya metabolitlerinin neden olduğu hiperkalsemi de acil tedavi gerektirebilir. Hiperkalsemi, kronik ise, aslında jeneralize vasküler kalsifikasyonlara, nefrokalsinoza ve diğer yumuşak dokuların kalsifikasyonlarına neden olabilir.Bu nedenle, kalsiyum değeri ile fosfatemi (Ca x P) çarpılarak elde edilen rakamın 70'i geçmediğinden emin olmak gerekir. .
Anatomik bölgelerin, olası kalsifikasyon bölgelerinin radyografik muayenesi erken tanı için faydalı olabilir.DERIL'in makine kullanımı ve araç kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dozaj ve kullanım şekli Deril nasıl kullanılır: Dozaj
Tüm endikasyonlar için önerilen başlangıç dozu: Yetişkinler ve 20 kg'ın üzerindeki çocuklar: günde 1 mcg, 20 kg'ın altındaki çocuklar: 0.05 mcg / kg / gün. Daha sonra cevaba göre doz ayarlanabilir.
Aşırı doz Deril'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kazaen doz aşımına bağlı şiddetli hiperkalsemi durumunda, ilacın geçici olarak kesilmesinden sonra, intravenöz sıvılar veya kortikosteroidler ile birlikte diüretikler uygulanabilir.
Yan Etkiler Deril yan etkileri nelerdir?
Dozaj, gerçek bireysel ihtiyaçlara uygunsa, DERIL iyi tolere edilir. Aksi takdirde ürün D vitamini aktivitesine sahip olduğundan hipervitaminoz D'ye benzer yan etkiler, yani hiperkalsemik sendrom veya kalsiyumun toksik belirtileri (hiperkalseminin şiddetine ve süresine bağlı olarak) ortaya çıkabilir. akut ve kronik.
İlki halsizlik, baş ağrısı, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, kabızlık, kemik ve kas ağrısını içerir. İşeme bozuklukları, konjonktivit (kireçlenme nedeniyle), fotofobi, pankreatit, burun akıntısı, kaşıntı, hipertermi, libido azalması, albüminüri, hiperkolesterolemi, SGOT ve SGPT artışı, ektopik kalsifikasyonlar, hipertansiyon, kardiyak aritmiler ve nadiren psikoz.
Kalsitriolün yarı ömrü kısa olduğundan, herhangi bir hiperkalseminin normalleşmesi, DERIL tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde, ancak D vitamini veya metabolitleri ile tedavi sırasında olduğundan daha hızlı gerçekleşir.
Bu broşürde açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etki başlangıcını ilgili hekime veya eczacıya bildirin.
Isı, nem ve ışık kaynaklarından uzak tutunuz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu tarih, bozulmamış ambalajında, uygun şekilde depolanmış ürüne atıfta bulunmaktadır.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her kapsül içerir:
Aktif madde: Alfacalcidol (1 α-Hidroksi Vitamin D3) 1.0 mcg
Yardımcı maddeler:
Covi-ox T70 (E306), Fraksiyone hindistancevizi yağı, Jelatin, Gliserol, Arıtılmış su, Titanyum dioksit (E171), Demir oksit (E172) FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ DERIL 1.0 - 30 kapsül 1.0 mcg.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DERİL 1.0 MCG KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül şunları içerir: Alfacalcidol (1?-Hidroksi D3 vitamini) 1.0 mcg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Diyalizde böbrek yetmezliği osteodistrofisi olsun ya da olmasın. Hipoparatiroidizm. D'ye dirençli veya D'ye bağlı (sözde yetersiz) raşitizm ve osteomalazi. D vitamini metabolizmasına bağlı böbrek değişikliklerine bağlı raşitizm ve osteomalazi. Menopoz sonrası osteoporoz.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tüm endikasyonlar için önerilen başlangıç dozu:
Vücut ağırlığı 20 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar: günde 1 mcg.
20 kg'ın altındaki çocuklar: 0,05 mcg/kg/gün. Daha sonra cevaba göre doz ayarlanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Hiperkalsemi durumları. Ürün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.D vitamini veya ürünün diğer bileşenlerine karşı bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
DERIL'in doz aşımı hiperkalsemiye ve bazı durumlarda hiperkalsiüriye neden olabileceğinden, kalsiyum, dozaj ayarlama aşamasında haftada en az iki kez dozlanmalıdır.Optimal günlük doz belirlendikten sonra, kalsiyum içeriğinin aylık kontrolü yeterlidir. alkalin fosfataz genellikle hiperkalseminin başlangıcını tahmin eder ve bu nedenle hiperkalseminin habercisi bir semptom olabilir.Hiperkalsemi meydana gelirse, ilaç ve herhangi bir kalsiyum takviyesi, kalsiyumun genel olarak hızlı normalleşmesine kadar geçici olarak kesilmelidir. Daha sonra tedaviye daha düşük bir dozda devam edilebilir.
Hiperkalsemi, bu tür hastalarda kardiyak aritmiyi şiddetlendirebileceğinden, dijital tedavi gören hastalarda DERIL dikkatle uygulanmalıdır. DERIL, fosfatların bağırsakta, böbrekte ve kemikte taşınmasını etkilediğinden, fosfor sabitleyici maddelerin aynı anda uygulanması fosfat değerlerine uyarlanmalıdır (normal oranlar: 2-5 mg / 100 ml).
Alfacalcidol, vitamin D3'ün aktif metabolitinin öncüsü olduğundan, D vitamini ve türevleri DERIL ile tedavi sırasında uygulanmamalıdır.D vitamininin herhangi bir formunun aşırı dozda alınması ciddi belirtilere bile neden olur.
Aşırı dozda D vitamini veya metabolitlerinin neden olduğu hiperkalsemi de acil tedavi gerektirebilir. "Hiperkalsemi, eğer kronikse, aslında jeneralize vasküler kalsifikasyonlara, nefrokalsinoza ve diğer yumuşak dokuların kalsifikasyonlarına neden olabilir. Bu nedenle, kalsiyumun fosfatın (Ca x P) değeriyle çarpılmasıyla elde edilen rakamın aşmadığından emin olmak gerekir. 70. L" Anatomik bölgelerin, olası kalsifikasyonların bulunduğu bölgenin radyografik muayenesi erken tanı için faydalı olabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Enzimatik indüksiyon özelliklerine sahip antikonvülzanların (barbitüratlar, difenilhidantoin) eşzamanlı kullanımı, dozajın arttırılması ihtiyacı ile Alfacalcidol'e daha düşük bir yanıta neden olabilir.Alüminyum içeren preparatların aşırı kullanımı da ilacın etkinliğini etkileyebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kalsiferol ile birlikte uygulandığında varfarinin etkisinin olası bir kuvvetlenmesini önermiştir.Alfacalcidol kullanımına benzer bir kanıt olmamasına rağmen, iki ilaç aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.Magnezyum içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Hipermagnezeminin başlamasını önlemek için DERIL ile tedavi sırasında uygulanır.
Kolestiramin, yağda çözünen vitaminlerin ve dolayısıyla DERIL'in bağırsak emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Dozaj, gerçek bireysel ihtiyaçlara uygunsa, DERIL iyi tolere edilir. Aksi takdirde ürün D vitamini aktivitesine sahip olduğundan hipervitaminoz D'ye benzer yan etkiler, yani hiperkalsemik sendrom veya kalsiyumun toksik belirtileri (hiperkalseminin şiddetine ve süresine bağlı olarak) ortaya çıkabilir. akut ve kronik.
İlki halsizlik, baş ağrısı, uyuşukluk, mide bulantısı, kusma, ağız kuruluğu, kabızlık, kemik ve kas ağrısını içerir. İşeme bozuklukları, konjonktivit (kireçlenme nedeniyle), fotofobi, pankreatit, burun akıntısı, kaşıntı, hipertermi, libido azalması, albüminüri, hiperkolesterolemi, SGOT ve SGPT artışı, ektopik kalsifikasyonlar, hipertansiyon, kardiyak aritmiler ve nadiren psikoz.
Kalsitriolün yarı ömrü kısa olduğundan, herhangi bir hiperkalseminin normalleşmesi, DERIL tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç gün içinde, ancak D vitamini veya metabolitleri ile tedavi sırasında olduğundan daha hızlı gerçekleşir.
04.9 Doz aşımı
Kazaen doz aşımına bağlı şiddetli hiperkalsemi durumunda, ilacın geçici olarak kesilmesinden sonra, intravenöz sıvılar veya kortikosteroidler ile birlikte diüretikler uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
l "1?-hidroksikolekalsiferol (1?-OH D3) sentez yoluyla elde edilen bir üründür ve karaciğerde kolaylıkla D vitamininin etkisini uyguladığı aktif metaboliti temsil eden 1,25-(OH)2D3'e dönüştürülür. fosfokalsik homeostaz.
Organizmada D vitamini metabolizması, karaciğerde 25 OHD3 oluşumu ile meydana gelen birinci hidroksilasyon ve 1,25-(OH)2D3 oluşumunu belirleyen ikinci renal hidroksilasyon ile karakterize edilir. Bu nedenle 1a-Hidroksikolekalsiferolün uygulanması, D vitamininin dönüşümünün renal seviyesindeki metabolik fazın önlenmesine ve ayrıca aktif metabolitinin üretilmesine izin verir.Bu nedenle, farmakolojik ve klinik aktivitesi, 1 ? -Böbrek hidroksilasyonu, hem böbrek hasarı hem de 25 OH D3'ün 1,25- (OH) 2D3'e dönüşümünü düzenleyen böbrek dışı faktörlerin eksikliği nedeniyle yoktur veya azalır. 1a-OH D3 ile tedavi, düşük dozajlar ve barsak kalsiyum emiliminde bir artış ve serumdaki kalsiyum konsantrasyonunda bir artış belirlediği dikkate değer bir etki hızı ile karakterize edilir.Hiperkalsemi riskleri de en aza indirilir. DERIL'in etki süresinin kısalığına ve 1a-OH D3'ün 1.25-(OH)2D3'e dönüşümünün, dihidroksile edilmiş bileşiğin kendisi tarafından bir geri besleme mekanizması ile düzenlenmesi gerçeğine bağlıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
L "1? -OH D3 (DERIL) aşağıdaki farmakokinetik özelliklere sahiptir: - ince bağırsakta emilir - esas olarak karaciğerde ve sadece küçük bir oranda bağırsak mukozasında dağılır - karaciğerde metabolize edilir. 1.25 - (OH) 2D3, 1,25-(OH)2D3 şeklinde feçes ile son derece hızlı bir şekilde elimine edilir.Ayrıca, eliminasyon kısmen idrar yoluyla 1a-OH D3'ten daha polar bir bileşik şeklinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite. LD50: farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde p.o. (erkek ve dişi): 476-440 mcg/kg; 340-720 mcg/kg:> 500 mcg/kg. LD50: farelerde ve köpeklerde i.v.: 71-56 mcg/kg; > 200 mcg/kg.
Subakut toksisite. Wistar sıçanlarında bir ay boyunca günde 0,5 ila 50 mcg/kg arasında değişen dozlar uygulandı. Klinik ve laboratuvar parametreleri dikkate alınarak kurban edildikten sonra otopsi yapıldı.1?-OH D3 (DERIL)'in ana etkisi miyokard, gastrointestinal sistem ve istemli kaslardaki arteriyollerin nekrozu ve dejenerasyon ve kas fibrozu şeklinde oldu. .
Kronik toksisite. 1a-OH D3 (DERIL) sıçanlara günde 0.02 ila 2.5 mcg / kg arasında değişen dozlarda 6 ay boyunca uygulandı Böbrek, kalp, aort, testis, timus ve bağırsak mukozasında histolojik değişiklikler bulundu. Ana etkilerin hiperkalsemiye bağlı olduğu bulundu. 6 ay boyunca günlük 0.02 mcg/kg oral uygulamanın toksisiteden ari olduğu bulundu. Aynı dozun, bir yıl boyunca tekrarlanan uygulamadan sonra köpeklerde toksik olmadığı bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Covi-ox T70 (E306), parçalanmış hindistancevizi yağı, jelatin, gliserol, arıtılmış su, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172).
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında, 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işık, nem ve ısı kaynaklarından uzakta saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
DERİL 1.0 mcg kapsüller: 30 kapsüllük kutular.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar, yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
I.BİR.N. - Ulusal Biyoterapi Enstitüsü s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DERIL "1.0": A.I.C. n. 032832026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
HAZİRAN 1999
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
HAZİRAN 2009
