Aktif maddeler: Lansoprazol
Lansox 15 mg sert kapsüller
Lansox 30 mg sert kapsüller
Paket boyutları için Lansox prospektüsleri mevcuttur: - Lansox 15 mg sert kapsüller, Lansox 30 mg sert kapsüller
- Lansox 15 mg ağızda dağılan tabletler, Lansox 30 mg ağızda dağılan tabletler
Lansox neden kullanılır? Bu ne için?
Lansox'taki aktif bileşen, bir proton pompası inhibitörü olan lansoprazoldür. Proton pompa inhibitörleri midenizin ürettiği asit miktarını azaltır.
Doktorunuz aşağıdaki endikasyonlar için Lansox reçete edebilir:
- Duodenal ve mide ülseri tedavisi
- Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit)
- Reflü özofajitin önlenmesi
- Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi
- Antibiyotik tedavisi ile birlikte verildiğinde Helycobacter pylori bakterisinin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla (ağrı veya iltihaplanma için kullanılan NSAID'ler) sürekli tedavi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin tedavisi veya önlenmesi
- Zollinger-Ellison sendromunun tedavisi
Doktorunuz Lansox'u başka bir endikasyon için veya bu kullanma talimatında belirtilenden farklı bir dozda reçete etmiş olabilir.İlacınızı alırken doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Kontrendikasyonlar Lansox ne zaman kullanılmamalıdır?
Lansox'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Lansoprazol veya Lansox'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılan) etkin maddesini içeren bir ilaç alıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Lansox'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Lansox'a iyi bakın
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz, durumunuzu teşhis etmek ve/veya kötü huylu bir hastalığı ekarte etmek için endoskopi adı verilen ek bir muayene yapabilir veya yaptırmış olabilir.
Lansox ile tedavi sırasında ishal meydana gelirse, Lansox bulaşıcı ishalde küçük bir artışla ilişkilendirildiğinden derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Doktorunuz Lansox'u Helycobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi için başka ilaçlara (antibiyotikler) ek olarak veya ağrı veya romatizmal hastalıkların tedavisi için iltihap önleyici ilaçlarla birlikte reçete ettiyse: lütfen bu ilaçların kullanma talimatını da dikkatlice okuyun.
Lansox gibi bir proton pompası inhibitörü özellikle bir yıldan uzun süre kullanıyorsanız, kalça, bilek veya omurga kırığı riskiniz biraz artabilir.Osteoporozunuz varsa veya kortikosteroid kullanıyorsanız (ki bu osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza danışın.
Lansox'u uzun süreli (1 yıldan fazla) alıyorsanız, doktorunuz muhtemelen sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktoru her gördüğünde yeni ve istisnai belirti ve durumları bildirmelidir.
Etkileşimler Lansox'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Lansox'u diğer ilaçlarla birlikte almak
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Lansox'un etki mekanizmasını etkileyebileceğinden, özellikle aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
- digoksin (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır)
- teofilin (astım tedavisinde kullanılır)
- takrolimus (nakil reddini önlemek için kullanılır)
- fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
- antasitler (mide yanması veya asit yetersizliğini tedavi etmek için kullanılır)
- sukralfat (ülserleri iyileştirmek için kullanılır)
- Sarı kantaron (delikli sarı kantaron) (hafif depresyon tedavisinde kullanılır)
Lansox'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi sonuçlar için Lansox'u yemekten en az 30 dakika önce almalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olma olasılığınız varsa bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Lansox kullanan hastalarda bazen baş dönmesi, vertigo, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkiler görülür.
Bu gibi yan etkilerle karşılaşırsanız, dikkat süreniz düşebileceğinden dikkatli olmalısınız.
Bir motorlu araç kullanmaya veya daha fazla konsantrasyon gerektiren diğer görevleri yapmaya uygun olup olmadığınıza karar vermekten yalnızca siz sorumlusunuz. İlaç kullanımı, etkileri veya istenmeyen etkileri nedeniyle bu eylemleri güvenli bir şekilde gerçekleştirme yeteneğini azaltabilecek faktörlerden biridir.
Bu etkilerin açıklamaları diğer paragraflarda bulunabilir.
Bu broşürdeki tüm bilgileri kılavuz olarak okuyun.
Bir konuda emin değilseniz, bunu doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla görüşün.
Lansox'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Lansox sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lansox nasıl kullanılır: Pozoloji
Kapsülü bir bardak su ile birlikte yutunuz.Sert kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuz size ilacı almanın alternatif bir yolunu önerebilir.Bu sert kapsülleri veya boş sert kapsülün içeriğini ezmeyin veya çiğnemeyin. kapsüller, ilaç düzgün çalışmayacağından.
Lansox'u günde bir kez alıyorsanız, her zaman aynı saatte almaya çalışın. Lansox'u sabah ilk iş olarak alırsanız daha iyi sonuçlar alabilirsiniz.
Lansox'u günde iki kez alıyorsanız, ilk dozu sabah, ikinci dozu akşam almalısınız.
Lansox dozu durumunuza bağlıdır. Yetişkinler için olağan Lansox dozları aşağıda verilmiştir. Doktorunuz bazen farklı bir doz reçete edecek ve size tedavinin ne kadar sürmesi gerektiğini söyleyecektir.
Mide ekşimesi ve asit yetersizliği tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 15 mg veya 30 mg kapsül. Belirtiler devam ederse, doktorunuza söylemelisiniz. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza başvurun.
Duodenal ülser tedavisi: 2 hafta boyunca her gün 30 mg kapsül
Mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün 30 mg kapsül
Yemek borusu iltihabının tedavisi (reflü özofajit): 4 hafta boyunca her gün 30 mg kapsül
Reflü özofajitin uzun süreli önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktor dozu her gün bir 30 mg kapsüle kadar ayarlayabilir.
Helicobacter pylori enfeksiyonunun tedavisi: Normal doz, sabahları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsül ve akşamları iki farklı antibiyotik ile birlikte 30 mg'lık bir kapsüldür.Tedavi 7 gün boyunca her gün olacaktır.
Önerilen antibiyotik kombinasyonları şunlardır:
250-500 mg klaritromisin ve 1.000 mg amoksisilin ile birlikte 30 mg Lansox
250 mg klaritromisin ve 400-500 mg metronidazol ile birlikte 30 mg Lansox
"Ülseriniz olduğu için enfeksiyonunuzu tedavi ediyorsanız, enfeksiyon başarılı bir şekilde tedavi edilirse ülserin geri gelmemesi muhtemeldir. Bu tedaviden en iyi sonucu almak için ilacı planlanan zamanda alın ve asla unutma doz.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülseri tedavisi: 4 hafta boyunca her gün bir 30 mg kapsül.
Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda duodenum veya mide ülserinin önlenmesi: Her gün bir 15 mg kapsül, doktor dozu her gün bir 30 mg kapsül olarak ayarlayabilir.
Zollinger-Ellison sendromu: Normal başlangıç dozu her gün iki adet 30 mg sert kapsüldür, ardından Lansox'a verdiğiniz cevaba göre doktorunuz hangi dozun sizin için en iyi olduğuna karar verecektir.
Çocuklarda kullanım
Lansox çocuklara verilmemelidir.
İlacı aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. İlacı nasıl alacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışmalısınız.
Aşırı doz: Çok fazla Lansox aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Lansox kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla Lansox kullandıysanız, hemen doktorunuza danışınız.
Lansox'u kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozunuza çok yakın olmadıkça, hatırladığınız anda onu alınız. Böyle bir durumda, unuttuğunuz dozu almayınız ve diğer sert kapsülleri normal şekilde alınız. Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Lansox almayı bırakırsanız
Belirtileriniz düzeldiyse tedaviyi erken bırakmayın. Durumunuz tam olarak iyileşmeyebilir ve tedavi süresi bitmezse geri dönebilir.
Lansox'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorun.
Yan Etkiler Lansox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Lansox da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler yaygındır (100 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- baş ağrısı, baş dönmesi
- ishal, kabızlık, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz (şişkinlik), kuru veya iltihaplı ağız veya boğaz
- deri döküntüsü, kaşıntı
- karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler
- yorgunluk
Aşağıdaki yan etkiler yaygın değildir (100 hastada 1'den azını etkiler)
- depresyon
- eklemlerde ve kaslarda ağrı
- su tutma veya şişme
- kırmızı kan hücresi sayımlarındaki değişiklikler
Aşağıdaki yan etkiler nadirdir (1000 hastada 1'den azını etkiler)
- ateş
- huzursuzluk, uyku hali, konfüzyon, halüsinasyon, uykusuzluk, görme bozukluğu, baş dönmesi
- Tat alma duyusunda değişiklik, iştahsızlık, dil iltihabı (glossit)
- cilt altında yanma veya karıncalanma hissi, morarma, kızarıklık ve aşırı terleme gibi cilt reaksiyonları
- ışığa duyarlılık
- saç kaybı
- ciltte karıncalanma hissi (parestezi), titreme
- anemi (solgunluk)
- böbrek sorunları
- pankreatit
- karaciğer iltihabı (sarı cilt veya sarı gözler oluşabilir)
- erkeklerde meme şişmesi, iktidarsızlık
- kandidiyazis (mantar enfeksiyonu, deriyi veya mukoza zarını etkileyebilir)
- anjiyoödem; Yüzde, dilde veya yutakta şişme, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi anjiyoödem belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdaki yan etkiler çok nadirdir (10.000 hastada 1'den azını etkiler)
- şok dahil şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri ateş, kızarıklık, şişme ve bazen kan basıncında düşmeyi içerebilir.
- ağız iltihabı (stomatit)
- kolit (kolon iltihabı)
- sodyum, kolesterol ve trigliserit seviyeleri gibi laboratuvar değerlerindeki değişiklikler
- Kızarıklık, kabarma, şiddetli iltihaplanma ve cilt kaybı ile birlikte çok şiddetli cilt reaksiyonları
- çok nadiren Lansox, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve bu nedenle enfeksiyonlara karşı direnç düşebilir. Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtilerle seyreden bir enfeksiyon ya da boğaz ağrısı/yutak/ağız veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri gösteren ateşiniz varsa hemen doktorunuza görünün. Beyaz kan hücrelerinde olası bir azalmayı (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testiniz olacak.
Frekans bilinmiyor
Lansox'u üç aydan uzun süre alırsanız, kandaki magnezyum düzeyleriniz düşebilir.
Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, lütfen derhal doktorunuza danışın. Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz kan magnezyum seviyenizi düzenli olarak kontrol edip etmemeye karar vermelidir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Lansox'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Lansox'u blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür.
Lansox, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Lansox'un içeriği
- Aktif madde lansoprazoldür.
- Diğer bileşenler şunlardır: inert mikrogranüller, sakaroz, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1) dispersiyon %30, hafif ikameli hidroksipropil selüloz, mısır nişastası, magnezyum karbonat, talk, makrogol 8000, titanyum dioksit, hidroksipropil selüloz, polisorbat 80, koloidal silika susuz, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172)
Lansox'un görünüşü ve paketin içeriği
Lansox sert kapsülleri beyaz ve pembedir. Her bir sert kapsül, beyaz ila soluk kahverengimsi beyaz mide-dirençli granüller içerir.
Lansox 15 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsülden oluşan kartonlar
Lansox 30 mg sert kapsüller: 14, 28 ve 35 sert kapsülden oluşan kartonlar
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANSOX GOLD DAĞITILABİLİR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ağızda dağılan tablet 15 mg lansoprazol içerir.
Her ağızda dağılan tablet 30 mg lansoprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Her 15 mg ağızda dağılan tablet, 15 mg laktoz ve 4.5 mg aspartam içerir.
Her 30 mg ağızda dağılan tablet 30 mg laktoz ve 9.0 mg aspartam içerir Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Lansox 15 mg: Turuncu ila koyu kahverengi noktalara sahip beyaz ila sarımsı beyaz ağızda dağılabilen tabletler. Ağızda dağılan her tablet, turuncu ila koyu kahverengi gastro-dirençli granüller içerir.
Lansox 30 mg: Turuncu ila koyu kahverengi noktalara sahip beyaz ila sarımsı beyaz ağızda dağılabilen tabletler. Ağızda dağılan her tablet, turuncu ila koyu kahverengi gastro-dirençli granüller içerir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Duodenal ve mide ülseri tedavisi
• Reflü özofajit tedavisi
• Reflü özofajit profilaksisi
• Eradikasyon Helicobacter pylori (H. pylori) ile eşzamanlı olarak uygulanan
ile ilişkili ülserlerin tedavisi için uygun antibiyotik tedavisi H. pilori
• Sürekli NSAID tedavisi gerektiren hastalarda nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımına bağlı iyi huylu gatrik ülserler ve duodenum ülserlerinin tedavisi
• Sürekli tedavi gerektiren risk altındaki hastalarda NSAID kullanımına bağlı mide ve duodenum ülserlerinin profilaksisi (bkz. bölüm 4.2)
• Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı
• Zollinger-Ellison sendromu
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Optimal etki için Lansox, H. pylori'nin eradikasyonu için kullanıldığı durumlar dışında sabahları günde bir kez alınmalıdır. pilori tedavi sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanacağı zaman.
Lansox yemeklerden en az 30 dakika önce alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Lansox'un çilek aroması vardır ve dilin üzerine sürülmeli ve yavaşça emilmelidir.
Tablet ağızda hızla dağılır ve hastanın tükürüğü ile yutulan mide-korumalı mikrogranülleri serbest bırakır.
Alternatif olarak, tablet bir bardak su ile bütün olarak yutulabilir.
Ağızda dağılan tabletler az miktarda su içinde dağıtılabilir ve bir nazogastrik tüp veya oral şırınga yoluyla uygulanabilir.
Duodenal ülser tedavisi:
Önerilen doz 2 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye iki hafta daha aynı dozda devam edilir.
Mide ülseri tedavisi:
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Ülser genellikle dört hafta içinde iyileşir, ancak bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye aynı dozda 4 hafta daha devam edilebilir.
reflü özofajit:
Önerilen doz 4 hafta boyunca günde bir kez 30 mg'dır. Bu süre içinde tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye 4 hafta daha aynı dozda devam edilebilir.
Reflü özofajit profilaksisi:
Günde bir kez 15 mg. Doz, gerektiğinde günde 30 mg'a kadar artırılabilir.
eradikasyon Helicobacter pvlori'nin:
Uygun kombinasyon tedavisini seçerken bakteri direnci, tedavi süresi (en yaygın olarak 7 gün, ancak bazen 14 güne kadar) ve antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili yerel resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki ilaçlardan biriyle kombinasyon halinde 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg Lansox'tur:
günde iki kez 250-500 mg klaritromisin + günde iki kez 1 g amoksisilin klaritromisin günde iki kez 250 mg + günde iki kez 400-500 mg metronidazol
Eradikasyon oranları "H. pilori klaritromisin Lansox ve amoksisilin veya metronidazol ile birleştirildiğinde %90'a kadar elde edilir.
Başarılı eradikasyon tedavisinden altı ay sonra, yeniden enfeksiyon riski düşüktür ve bu nedenle tekrarlama olasılığı düşüktür.
Günde iki kez 30 mg lansoprazol, günde iki kez 1 g amoksisilin ve günde iki kez 400-500 mg metronidazol içeren kombinasyon tedavisinin kullanımı da incelenmiştir.Bunu kullanarak daha düşük eradikasyon oranları kaydedilmiştir. lokal metronidazol direnç oranları düşük olduğunda eradikasyon tedavisinin bir parçası olarak klaritromisin alamaz.
NSAİİ tedavisinin devam etmesi gereken hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı iyi huylu mide ülserleri ve duodenum ülserlerinin tedavisi:
Dört hafta boyunca günde bir kez 30 mg. Tamamen iyileşmeyen hastalarda tedaviye dört hafta daha devam edilebilir. Risk altındaki veya iyileşmesi zor ülserleri olan hastalar için tedavi muhtemelen uzatılmalı ve/veya daha yüksek doz kullanılmalıdır.
Uzun süreli NSAID tedavisi gerektiren NSAID kullanımı (>65 yaş veya mide veya duodenal ülser öyküsü) ile ilişkili mide ve duodenal ülserlerin profilaksisi:
Günde bir kez 15 mg. Tedavi başarısız olursa, günde bir kez 30 mg doz kullanılmalıdır.
Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığı:
Önerilen doz günde 15 mg veya 30 mg'dır. Semptomların giderilmesi hızlı bir şekilde sağlanır. Bireysel doz ayarlaması düşünülmelidir.Semptomlar günlük 30 mg doz ile 4 hafta içinde düzelmezse, daha fazla test yapılması önerilir.
Zollinger-Ellison sendromu:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 60 mg'dır. Doz kişiye göre ayarlanmalı ve tedavi gerekli süreye kadar uzatılmalıdır. 180 mg'a kadar günlük dozlar kullanılmıştır. Gerekli günlük doz 120 mg'ı aşarsa, ikiye bölünmüş dozlarda uygulanmalıdır.
Değişen karaciğer veya böbrek fonksiyonu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Orta veya şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar düzenli olarak izlenmeli ve günlük dozun %50 azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Yaşlılar:
Yaşlılarda lansoprazolün klerensinin azalması nedeniyle, bireysel ihtiyaçlara göre doz ayarlaması gerekebilir. Zorlayıcı klinik endikasyonlar olmadıkça, yaşlılarda günlük 30 mg doz aşılmamalıdır.
Çocuklar:
Klinik veriler sınırlı olduğundan Lansox'un çocuklarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.2).
Mevcut veriler gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde hiçbir fayda göstermediğinden bir yaşından küçük çocukların tedavisinden kaçınılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer anti-ülser tedavilerinde olduğu gibi, mide ülseri lansoprazol ile tedavi edilirken malign mide tümörleri olasılığı dışlanmalıdır çünkü lansoprazol semptomları maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir.
Lansoprazol gibi proton pompa inhibitörlerinin (PPI'ler), en az üç ay ve birçok vakada bir yıl süreyle tedavi edilen hastalarda şiddetli hipomagnezemiye neden olduğu gözlemlenmiştir.
Hipomagnezeminin ciddi semptomları arasında yorgunluk, tetani, deliryum, konvülsiyonlar, baş dönmesi ve ventriküler aritmi bulunur. Başlangıçta sinsi bir şekilde tezahür edebilirler ve ihmal edilebilirler. Hipomagnezemi çoğu hastada magnezyum aldıktan ve proton pompası inhibitörünü bıraktıktan sonra düzelir.
Sağlık uzmanları, uzun süreli tedavi gören veya digoksin veya hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler) ile tedavi gören hastalarda, PPI tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak magnezyum düzeylerini ölçmeyi düşünmelidir.
Lansoprazol, orta ve şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Lansoprazol nedeniyle azalan mide asiditesinin, mide-bağırsak yolunda normal olarak bulunan bakteri mide miktarında bir artışa neden olması beklenebilir. Lansoprazol ile tedavi, salmonella ve kampilobakterin neden olduğu gastrointestinal enfeksiyon riskini hafifçe artırabilir.
Gastro-duodenal ülseri olan hastalarda enfeksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. H. pilori etiyolojik bir faktör olarak
Lansoprazol, H için antibiyotiklerle birlikte kullanılıyorsa. pilori, o zaman bu antibiyotikleri kullanma talimatlarını da izlemelisiniz.
1 yıldan uzun süredir idame tedavisi gören hastalar için sınırlı güvenlik verileri nedeniyle, bu hastalarda düzenli tedavi incelemesi ve tam yarar/risk değerlendirmesi düzenli olarak yapılmalıdır.
Lansoprazol alan hastalarda çok nadiren kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle şiddetli ve/veya kalıcı ishal durumunda tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Devamlı NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan hastalarda peptik ülserlerin önlenmesine yönelik tedavi, yüksek riskli hastalar için (örn. önceki gastrointestinal kanama, perforasyon veya ülser, ileri yaş, üst gastrointestinal advers olay olasılığını artıran tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı) sınırlandırılmalıdır. örneğin kortikosteroidler veya antikoagülanlar], ciddi bir komorbid faktörün varlığı veya önerilen maksimum dozlarda uzun süreli NSAID kullanımı).
Proton pompa inhibitörleri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli (> 1 yıl) kullanıldıklarında, özellikle yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörlerinin varlığında kalça, el bileği ve omurga kırığı riskinde hafif artışa neden olabilir. proton pompası inhibitörlerinin genel kırık riskini %10 ila %40 oranında artırabileceğini öne sürmektedir.Bu artış kısmen diğer risk faktörlerine bağlı olabilir.Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut klinik uygulama kılavuzlarına göre tedavi almalı ve "yeterli" bir tedavi almalıdır. D vitamini ve kalsiyum miktarı.
Lansox laktoz içerdiğinden laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.
Tabletler bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir: bu nedenle fenilketonüri vakalarında kontrendikedirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lansoprazolün diğer ilaçlarla etkileri
Emilimi pH'a bağlı olan tıbbi ürünler
Lansoprazol, biyoyararlanımları için mide pH'ının kritik olduğu ilaçların emilimini engelleyebilir.
Atazanavir:
Bir çalışma, sağlıklı gönüllülere 400 mg atazanavir ile lansoprazolün (günde bir kez 60 mg) birlikte uygulanmasının, atazanavir maruziyetinde önemli bir azalmaya (EAA ve Cmaks'ta yaklaşık %90 azalma) neden olduğunu göstermiştir. Lansoprazol, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Ketokonazol ve itrakonazol:
Mide asidinin varlığı ketokonazol ve itrakonazolün gastrointestinal sistemden emilimini artırır Lansoprazol uygulaması ketokonazol ve itrakonazolün alt terapötik konsantrasyonlarına neden olabilir ve kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Digoksin:
Lansoprazol ve digoksinin birlikte uygulanması plazma digoksin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Bu nedenle, lansoprazol tedavisine başlarken veya sonlandırırken, plazma digoksin seviyeleri izlenmeli ve gerekirse digoksin dozu ayarlanmalıdır.
P450 enzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Lansoprazol, CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Lansoprazol, bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar bir terapötik pencereye sahip ilaçlarla kombine edilirken dikkatli olunması önerilir.
teofilin:
Lansoprazol, o doz için beklenen klinik etkiyi azaltabilecek plazma teofilin konsantrasyonlarını azaltır.İki ilaç kombine edilirken dikkatli olunması önerilir.
takrolimus:
Lansoprazolün birlikte uygulanması takrolimusun (bir CYP3A ve P-gp substratı) plazma konsantrasyonlarını artırır. Lansoprazol maruziyeti, ortalama takrolimus maruziyetini %81'e kadar artırmıştır.
Lazoprazol ile eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve sonunda takrolimus plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
P-glikoprotein ile taşınan tıbbi ürünler
Lansoprazolün, P-glikoprotein proteininin (P-gp) taşınmasını engellediği gözlemlenmiştir. laboratuvar ortamında. Klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer ilaçların lansoprazol üzerindeki etkileri
CYP2C19'u inhibe eden ilaçlar
fluvoksamin:
Lansoprazol ile fluvoksamin kombine edildiğinde doz azaltılması düşünülmelidir,
CYP2C19 inhibitörü. Lansoprazolün plazma konsantrasyonları 4 kata kadar artar.
CYP2C19 ve CYP3A4'ü indükleyen ilaçlar
Rifampisin ve sarı kantaron gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü etkileyen indükleyici enzimler (Hipericum delikli) lansoprazolün plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir.
Diğerleri:
Sukralfat / antasitler:
Sukralfat / antasitler, lansoprazolün biyoyararlanımını azaltabilir. Bu nedenle lansoprazol bu ilaçları almadan en az bir saat önce alınmalıdır.
Resmi etkileşim çalışmaları yürütülmemiş olmasına rağmen, lansoprazolün steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşimi gösterilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Lansoprazol için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermez.
Bu nedenle hamilelik sırasında lansoprazol kullanımı önerilmemektedir.
Besleme zamanı:
Lansoprazolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, lansoprazolün sütle atıldığını göstermiştir.
Emzirmeye devam etme/bırakma veya lansoprazol tedavisine devam etme/bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararı ve lansoprazol tedavisinin kadın için yararı göz önünde bulundurularak verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve uyuklama gibi advers ilaç reaksiyonları meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8). Bu koşullar altında tepki verme yeteneği azalabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Frekanslar yaygın olarak tanımlanmıştır (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
04.9 Doz aşımı
İnsanlarda lansoprazol ile doz aşımının bilinen bir etkisi yoktur (düşük akut toksisite mümkün olsa da) ve sonuç olarak tedavi talimatları verilememektedir.Ancak, ağızdan 180 mg'a kadar lansoprazol ve 90 mg'a kadar intravenöz lansoprazol uygulanmıştır. önemli istenmeyen etkileri olmayan klinik çalışmalarda Lansoprazol doz aşımının olası semptomları için bölüm 4.8'e bakın.
Doz aşımından şüpheleniliyorsa, hasta izlenmelidir. Lansoprazol, hemodiyaliz ile önemli ölçüde elimine edilmez. Gerekirse mide boşalması, kömür ve semptomatik tedavi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörleri, ATC kodu: A02BC03
Lansoprazol bir mide proton pompası inhibitörüdür. Midenin parietal hücrelerinin H + / K + ATPazını inhibe ederek gastrik asit oluşumunun son aşamasını inhibe eder İnhibisyon doza bağımlı ve geri dönüşümlüdür ve etki hem bazal hem de uyarılmış gastrik asit sekresyonu için geçerlidir. parietal hücrelerde konsantre olur ve asidik ortamlarında aktif hale gelir, burada H + / K + ATPaz'ın sülfhidril grubu ile reaksiyona girerek enzimatik aktivitenin inhibisyonuna neden olur.
Gastrik asit sekresyonu üzerindeki etkisi
Lansoprazol, proton pompasının paryetal hücresinin spesifik bir inhibitörüdür. 30 mg'lık tek bir oral lansoprazol dozu, pentagastrinin uyardığı mide asidi salgısını yaklaşık %1 "80 oranında inhibe eder. 7 gün boyunca tekrarlanan günlük uygulamadan sonra, mide asidi salgısının %90'lık bir inhibisyonu sağlanır. Bu, salgı üzerinde karşılık gelen bir etkiye sahiptir. gastrik asit 30 mg'lık tek bir oral doz bazal sekresyonu yaklaşık %70 azaltır ve sonuç olarak hasta semptomları ilk dozdan rahatlar. 8 gün tekrarlanan uygulamadan sonra azalma yaklaşık %1 "85'tir. Günde bir ağızda dağılan tablet (30 mg) ile semptomlarda hızlı bir rahatlama sağlanır ve duodenum ülseri olan hastaların çoğu 2 hafta içinde, mide ülseri ve reflü özofajiti olan hastalar 4 hafta içinde iyileşir. Lansoprazol, mide asiditesini azaltarak, uygun antibiyotiklerin mide ekşimesine karşı etkili olabileceği bir ortam yaratır. l "H pilori.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Lansoprazol, parietal hücrelerin asidik ortamında aktif forma biyotransforme edilen iki aktif enantiyomerin bir rasematıdır Lansoprazol, mide asidi tarafından hızla inaktive edildiğinden, sistemik absorpsiyon için gastro-korumalı formlarda oral yoldan uygulanır.
Emilim ve dağıtım:
Lansoprazol, tek doz ile yüksek biyoyararlanım (%80-90) sergiler. Pik plazma seviyeleri 1.5-2.0 saat içinde ortaya çıkar. Gıda alımı, lansoprazolün emilim hızını yavaşlatır ve biyoyararlanımı yaklaşık %50 azaltır Plazma protein bağlanması %97'dir.
Çalışmalar, az miktarda su içinde dağılan ve bir şırınga ile doğrudan ağza veya bir nazogastrik tüp yoluyla uygulanan ağızda dağılan tabletlerin, olağan uygulama yöntemiyle elde edilene eşdeğer bir EAA verdiğini göstermiştir.
Metabolizma ve eliminasyon:
Lansoprazol büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir ve metabolitleri böbrek ve safra yoluyla atılır. Lansoprazolün metabolizması esas olarak CYP2C19 enzimi tarafından katalize edilir.CYP3A4 enzimi de metabolizmaya katkıda bulunur. Plazma eliminasyon yarı ömrü, sağlıklı gönüllülerde tekli veya çoklu dozları takiben 1 ila 2 saat arasında değişmektedir.Sağlıklı gönüllülerde çoklu dozları takiben birikme kanıtı yoktur. Lansoprazolün sülfon, sülfür ve 5-hidroksil türevleri plazmada tanımlanmıştır. Bu metabolitler çok az antisekretuar aktiviteye sahiptir veya hiç yoktur.
14C etiketli lansoprazol ile yapılan bir çalışma, uygulanan radyasyonun yaklaşık üçte birinin idrarla atıldığını ve üçte ikisinin feçeste geri kazanıldığını göstermiştir.
Yaşlı hastalarda farmakokinetik:
Lansoprazolün klerensi yaşlılarda azalır ve eliminasyon yarı ömrü yaklaşık %50'den %100'e yükselir. Yaşlılarda pik plazma seviyeleri artmaz.
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:
1-17 yaş arası çocuklarda farmakokinetiğin değerlendirilmesi, 30 kg'ın altındakiler için 15 mg ve daha ağır olanlar için 30 mg dozları ile yetişkinlere benzer maruziyet göstermiştir. 17 mg / m2 vücut yüzey alanı veya 1 mg / kg doz 2-3 aylıktan 1 yaşına kadar olan bebeklerde vücut ağırlığı, yetişkinlerdekine benzer şekilde lansoprazol maruziyeti ile sonuçlanmıştır.
Tek doz olarak verilen hem 1.0 mg/kg hem de 0.5 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında 2-3 aylıktan küçük bebeklerde yetişkinlere daha yüksek lansoprazol maruziyeti kaydedilmiştir.
Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lansoprazol maruziyeti iki katına çıktı ve orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çok daha fazla arttı.
Zayıf metabolizörler CYP2C19
CYP2C19 genetik poliformizme tabidir ve zayıf metabolizörler (PM'ler) olarak adlandırılan deneklerin %2-6'sı mutant CYP2C19 aleli için homozigottur ve bu nedenle fonksiyonel CYP2C19 enzimini kaybeder. Lansoprazol'e maruz kalma, PM'lerde yoğun metabolize edicilere (EM'ler) göre birkaç kat daha yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, üreme toksisitesi veya genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda yapılan iki karsinojenisite çalışmasında, lansoprazol, asit sekresyonunun inhibisyonu nedeniyle doza bağlı gastrik ECL hücre hiperplazisine ve hipergastrinemi ile ilişkili ECL hücre karsinoidlerine neden olmuştur.
Leydig hücre hiperplazisi ve iyi huylu Leydig hücre tümörlerinin yanı sıra bağırsak metaplazisi de gözlenmiştir. 18 aylık tedaviden sonra retina atrofisi gözlendi. Bu maymunlarda, köpeklerde veya farelerde gözlenmedi.
Fare karsinojenisite çalışmalarında gastrik ECL hücrelerinin doza bağlı hiperplazisinin yanı sıra karaciğer tümörleri ve testis ağı adenomu gelişmiştir.
Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, magnezyum karbonat, zayıf ikameli hidroksipropilselüloz, hidroksipropilselüloz, hipromelloz, titanyum dioksit, talk, mannitol, metakrilik asit-etilakrilat kopolimer (1: 1) dağılım %30, poliakrilat dağılım %30, Macrogol 8000, 80 poliakrilat trietil sitrat, susuz sitrik asit, sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172), krospovidon, çilek aroması, aspartam, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış ve uygun şekilde saklanmış 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lansox 15 mg ağızda dağılan tabletler: 14 ve 28 ağızda dağılan tablet kartonları
Lansox 30 mg ağızda dağılan tabletler: 14 ve 28 ağızda dağılan tablet kartonları
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Lansox 15 mg ağızda dağılan tabletler - 14 ağızda dağılan tablet A.I.C. N° 028600070
Lansox 30 mg ağızda dağılan tabletler - 14 ağızda dağılan tablet A.I.C. N ° 028600094
Lansox 15 mg ağızda dağılan tabletler - 28 ağızda dağılan tablet A.I.C. N ° 028600082
Lansox 30 mg ağızda dağılan tabletler - 28 ağızda dağılan tablet A.I.C. N° 028600106
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
12 Temmuz 2002/31 Ekim 2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2013
