Aktif maddeler: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg Enjeksiyon veya infüzyonluk çözelti için konsantre toz
Remifentanil neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Remifentanil, opioidler olarak bilinen bir grup genel anestezik grubuna aittir. Remifentanil ameliyat öncesi anestezik olarak sizi uykuda tutmak ve ameliyat sırasında ağrıyı önlemek için kullanılır.18 yaş ve üzerindeyseniz ameliyat sırasında ağrıyı önlemek için de kullanılır.Yoğun bakım ünitesinde tedaviye.
Kontrendikasyonlar Remifentanil kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Remifentanil Teva'yı KULLANMAYIN
- Remifentanil veya diğer benzer ilaçlara veya Remifentanil Teva'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- omurgaya enjeksiyon olarak
- tek anestezik olarak
Kullanım Önlemleri Remifentanil - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Remifentanil Teva ile özellikle dikkatli olun
- Yaşlıysanız, halsizseniz veya hipovolemikseniz (susuz kaldıysanız veya çok kan kaybettiyseniz), remifentanil kullanıldığında kalbi etkileyebilecek yan etkilere daha yatkın olabilirsiniz.
- Akciğer problemleriniz veya ciddi karaciğer problemleriniz varsa, remifentanilin neden olabileceği solunum güçlüklerine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz.
- Cerrahi işlem sonrasında ağrı hissetmeniz bekleniyorsa, remifentanil tedavinizi durdurmadan önce size başka bir analjezik şekli verilecektir.Bu, cerrahi işlem ve alacağınız ameliyat sonrası bakım düzeyi dikkate alınarak size özel olarak seçilecektir. Size başka bir opioid ilacı verilirse, doktorunuz solunum güçlüğü geliştirme riskini ayrıca değerlendirecektir.Ameliyattan uyandıktan sonra aşağıdaki belirtilerle karşılaşabilirsiniz: titreme, ajitasyon, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi. Bu durumda derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Ameliyathanedeyken doktor, hava yollarının açık kalmasını sağlamak için trakeaya bir tüp yerleştirebilir. Yakından izlenecek ve tüpten herhangi bir rahatsızlık hissetmeyecektir.
Aşağıdakileri hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Bu ilacı ilk kez aldığınızda şiddetli kas sertliği (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).
Remifentanil bağımlılık yapabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Remifentanil'in etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.Çünkü bunlar remifentanilin vücudunuzdaki çalışma şeklini etkileyebilir ve istenmeyen etkilere neden olabilir.
Aşağıdakiler gibi başka ilaçlar alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız) doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz:
- Beta blokerler (atenolol, metoprolol ve bisoprolol dahil) gibi kalp hastalığı ilaçları, çünkü bunlar, kalbi etkileyen (düşük kan basıncı ve yavaş kalp hızı dahil) remifentanilin yan etkilerini artırabilir.
- Kalsiyum kanalı bloke edici ajanlar (amlodipin, diltiazem ve nifedipin dahil), çünkü bunlar, remifentanilin kalbi etkileyen yan etkilerini artırabilir (düşük kan basıncı ve yavaş kalp hızı dahil)
- İnhale veya intravenöz anestezikler ve benzodiazepinler (örn. diazepam): Remifentanil Teva alıyorsanız, doktorunuz veya eczacınız bu ilaçların dozunu ayarlayacaktır.
Remifentanil Teva'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Remifentanil Teva aldıktan sonra tamamen iyileşene kadar alkol almamalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Remifentanil, kesinlikle gerekli görülmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Remifentanil Teva uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirmeye son verilmesi önerilir.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Remifentanil doğum veya sezaryen sırasında önerilmez.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Araç ve makine kullanma
Bu ilaç konsantrasyon, koordinasyon, hareket ve uyanıklık ile ilgili sorunlara neden olabilir. Ameliyat ile aynı gün hastaneden taburcu oluyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
Ameliyattan kısa bir süre sonra araba kullanmak tehlikeli olabilir, bu nedenle eve geldiğinizde size eşlik etmeniz önerilir.
Remifentanil Teva'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani temelde "sodyum içermez".
Dozaj ve kullanım yöntemi Remifentanil nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Remifentanil Teva size yalnızca eğitimli sağlık personelinin kalbinizi ve nefesinizi takip edebileceği bir tesiste verilecektir.
Bir doktor veya anestezist size bu ilacı verecektir, bu nedenle yanlış doz almanız pek olası değildir. Bu ilacın nasıl verildiği ve uygulanan dozlar hastaya göre değişecek ve doktorunuz veya anestezistiniz tarafından karar verilecektir.Bu, geçireceğiniz ameliyatın türüne ve ne kadar süre uykuda kalmanız gerektiğine bağlı olacaktır.
- Remifentanil size diğer ilaçlardan ayrı olarak enjeksiyon/infüzyon şeklinde verilecektir.
- Remifentanil size tek bir enjeksiyon olarak veya bir damara yavaş ve sürekli infüzyon olarak verilecektir.
- Remifentanil omurgaya enjeksiyon olarak verilmemelidir.
- Remifentanil sadece uykuya dalmanıza yardımcı olan diğer ilaçlarla birlikte verilmelidir.
Özel hasta gruplarında dozaj
Obez veya ağır hasta hastalarda, başlangıç dozu yanıta göre yeterince azaltılacak ve artırılacaktır. Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve beyin cerrahisi geçiren hastalarda doz azaltılması gerekli değildir.
Aşırı dozda Remifentanil - Jenerik ilaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Bir doktor veya anestezist, işlem sırasında durumunuzu yakından izleyeceğinden, size çok fazla Remifentanil Teva verilmesi olası değildir. Çok fazla Remifentanil Teva alırsanız, doktorunuz tedavinizi durduracak ve belirtilerinizi tedavi edecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Remifentanil - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Remifentanil Teva da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Remifentanil sizi uyutmak için ilk verildiğinde kas sertliği hissedebilirsiniz. Sertlik şiddetli hale gelirse, doktorunuz size kasları gevşetmek için bir ilaç verecektir. Remifentanil analjezik olarak verilirken kas sertliği hissederseniz, doktorunuz dozu azaltacak veya uygulamayı durduracaktır. Remifentanil durdurulduktan birkaç dakika sonra kas sertliği azalacaktır.
Aşağıdaki yan etkiler, belirtilen yaklaşık sıklıkta bildirilmiştir:
Sıklık:
- Çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Yaygın olmayan (1.000 kullanıcıda 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- Çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşamaya başlarsanız hemen hemşirenize veya doktorunuza söylemelisiniz:
Çok yaygın:
- Kas sertliği
- Bayılma veya baş dönmesi (düşük tansiyonun olası belirtileri)
- Bulantı ve/veya kusma
Yaygın:
- Olağandışı yavaş kalp hızı
- Solunumun yavaşlaması veya durması
- Kaşıntı
- Tremor (ameliyattan sonra)
- Ameliyattan sonra baş dönmesi veya "kızarma" hissi (yüksek tansiyonun olası belirtileri)
Yaygın olmayan:
- Kabızlık
- Ağrı (ameliyattan sonra)
- Ajitasyon veya kafa karışıklığı hissi, mavimsi cilt rengi ve/veya nefes darlığı (muhtemelen vücut dokularına ulaşan oksijen eksikliğini gösterir)
Nadir:
- Kalp atışı olmaması/tutulması
- Somnolans (ameliyattan sonra)
- Remifentanil ve bir veya birden fazla anestezik alan hastalarda nefes darlığı, tüm vücutta kızarıklık, ani hırıltı veya yüzde/dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Frekans bilinmiyor:
- Bağımlılık
Yoğun bakım ünitesinden taburcu edilmeden önce doktorunuz bilincinizin tamamen açık olduğundan ve nefes almada zorluk, anormal kalp atışı ve/veya baş dönmesi gibi ameliyat sonrası yan etkilerin olmadığından emin olacaktır. Bu yan etkileri yaşarsanız, doktorunuz bunları uygun şekilde tedavi edecektir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
EXP sonrası flakon ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Remifentanil Teva'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Koruma koşulları
Açmadan önce: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Sulandırma / seyreltme sonrası: Bu ürün 25 °C'de 24 saat saklanabilir. Ancak ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltilmiş ürünün saklama süreleri, sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece genellikle 2-8 °C'de 24 saati geçmez. Doktorunuz ilacın doğru saklama koşullarında saklanmasını sağlayacaktır.
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
Doktorunuz herhangi bir görünür bozulma belirtisi fark ederse, Remifentanil Teva kullanılmayacaktır.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Remifentanil Teva'nın içeriği
Aktif madde remifentanildir. Bir flakon 1 mg 2 mg 5 mg remifentanil içerir.
Yardımcı maddeler şunlardır:
- glisin (E640)
- hidroklorik asit (E507)
- sodyum hidroksit (E524)
Remifentanil Teva'nın görünüşü ve paketin içeriği
Remifentanil Teva 1 mg enjeksiyon veya infüzyonluk konsantre çözelti tozu, kauçuk tıpa ve beyaz bir kapsül ile kapatılmış renksiz bir cam flakonda bulunan beyaz ila kirli beyaz veya sarımsı bir kompakt tozdur. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
Remifentanil Teva 2 mg enjeksiyon veya infüzyon için konsantre çözelti tozu, kauçuk tıpa ve gri bir kapsül ile kapatılmış renksiz bir cam flakonda bulunan beyaz ila kirli beyaz veya sarımsı bir kompakt tozdur. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
Remifentanil Teva 5 mg enjeksiyon veya infüzyon için konsantre çözelti tozu, kauçuk tıpa ve mavi bir kapsül ile kapatılmış renksiz bir cam flakonda bulunan beyaz ila kirli beyaz veya sarımsı kompakt bir tozdur. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ve sağlık uzmanlarına yöneliktir
Uyumsuzluk
Remifentanil Teva, Laktatlı Ringer enjeksiyonluk veya Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ile karıştırılmamalıdır. Remifentanil Teva, intravenöz uygulama için aynı karışık çözelti içinde propofol ile karıştırılmamalıdır. Remifentanil Teva, intravenöz infüzyon kateterine uygulandığında propofol ile uyumludur.
Remifentanil Teva'nın kan / serum / plazma ile aynı intravenöz hatta uygulanması tavsiye edilmez, çünkü kan ürünlerindeki spesifik olmayan esteraz, remifentanilin inaktif metabolitine hidrolizi ile sonuçlanabilir.
Remifentanil Teva, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
Bertaraf ve elleçleme için özel önlemler
Sulandırma:
Remifentanil Teva, yaklaşık 1 mg/ml remifentanil konsantrasyonuna sahip sulandırılmış bir çözelti verecek şekilde aşağıda listelenen seyrelticilerden uygun hacimde (aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi) eklenerek intravenöz kullanım için hazırlanmalıdır.
Tamamen eriyene kadar çalkalayın. Sulandırılmış çözelti berrak, renksiz ve görünür parçacıklardan arındırılmış olmalıdır.
Daha fazla seyreltme:
Sulandırıldıktan sonra, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, 20 ila 250 μg/ml (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 μg/ml ve pediatrik hastalar için 20 - 25 μg/ml'dir) arasındaki konsantrasyonlarda daha fazla seyreltilmeden uygulanmamalıdır. yaş ve üzeri) aşağıda listelenen intravenöz solüsyonlardan biri ile.
Hedef kontrollü infüzyon (TCI) için önerilen Remifentanil Teva dilüsyonu 20-50 µg/ml'dir.
Seyreltme, infüzyon cihazının teknik kapasitesine ve hastanın gereksinimlerine bağlıdır.
Seyreltme için aşağıdaki solüsyonlardan biri kullanılmalıdır:
- Enjeksiyonluk su
- Glikoz 50 mg / ml (% 5) enjeksiyonluk çözelti
- Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) enjeksiyonluk çözelti.
Çalışan bir intravenöz katetere uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılar kullanılabilir:
- Enjekte Edilebilir Laktatlı Ringer
- Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Remifentanil Teva, akan bir intravenöz katetere uygulandığında propofol ile uyumludur.
Başka hiçbir seyreltici kullanılmamalıdır. Çözelti, uygulamadan önce partiküllerin varlığı için görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
Remifentanilin intravenöz infüzyonları tercihen uygulama sırasında hazırlanmalıdır. Şişenin içeriği sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Manuel kontrollü infüzyon için Remifentanil Teva infüzyon hızı kılavuzları ve kararlı durumda (kararlı durum) manuel olarak kontrol edilen farklı infüzyon hızları için TCI eşdeğer kan remifentanil konsantrasyonunu sağlayan tablolar için lütfen Remifentanil Teva'nın Kısa Ürün Bilgisine (SmPC) bakın. .
Koruma bilgileri
Bkz. bölüm 5, "Remifentanil Teva nasıl saklanır".
İlk açılıştan sonra
Kullanımdaki fiziko-kimyasal stabilite, aşağıdakilerle ilk sulandırmadan sonra 25 °C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir:
- Enjeksiyonluk su
- Glikoz 50 mg / ml (% 5) enjeksiyonluk çözelti
- Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözelti
- Enjekte Edilebilir Laktatlı Ringer
- Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Kullanımdaki kimyasal-fiziksel stabilite, aşağıdakilerle daha fazla seyreltmeden sonra 25 °C'de 24 saat boyunca kanıtlanmıştır:
- Enjeksiyonluk su
- Glikoz 50 mg / ml (% 5) enjeksiyonluk çözelti
- Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
- Sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) enjeksiyonluk çözelti.
Kullanımdaki kimyasal-fiziksel stabilite, aşağıdakilerle daha fazla seyreltmeden sonra 25 °C'de 8 saat boyunca kanıtlanmıştır:
- Enjekte Edilebilir Laktatlı Ringer
- Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve çözelti aseptik kontrollü ve valide edilmiş olarak sulandırılmadıkça / seyreltilmedikçe normalde 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
Kullanılmayan kalıntılar atılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Remifentanil Teva sadece intravenöz kullanım içindir ve epidural veya intratekal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.
Remifentanil Teva, liyofilize toz sulandırıldıktan sonra daha fazla seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
Sürekli remifentanil infüzyonları, kalibre edilmiş bir infüzyon cihazı aracılığıyla hızlı akan bir intravenöz hattan veya özel bir intravenöz hattan uygulanmalıdır. Potansiyel ölü boşluğu en aza indirmek için infüzyon hattı bağlanmalı veya venöz kanüle yakın yerleştirilmelidir.
Kullanımdan sonra remifentanil kalıntılarını gidermek için infüzyon hatlarının tıkanmasını veya ayrılmasını önlemek ve hatları uygun şekilde temizlemek için özen gösterilmelidir. Yanlışlıkla uygulamayı önlemek için intravenöz / infüzyon hattı sistemi kullanımı tamamlandıktan sonra çıkarılmalıdır.
Remifentanil, yaş ve yağsız vücut kütlesi (LBM) için kovaryant ile Minto'nun farmakokinetik modelini içeren onaylı bir infüzyon cihazı kullanılarak hedef kontrollü infüzyon (TCI) ile uygulanabilir.
Manuel ve hedef kontrollü infüzyonla ilgili özel kılavuzlar için Remifentanil Teva'nın Kısa Ürün Bilgisine (KÜB) bakın. Yaşlılar, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, kalp hastalığı ve YBÜ hastaları gibi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMIFENTANIL TEVA TOZU ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir flakon, 1 mg remifentanile eşdeğer remifentanil hidroklorür içerir.
Bir flakon, 2 mg remifentanile eşdeğer remifentanil hidroklorür içerir.
Bir flakon, 5 mg remifentanile eşdeğer remifentanil hidroklorür içerir.
Talimatlara göre sulandırıldıktan sonra, her ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk konsantre çözelti tozu 1 mg remifentanil içerir.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün, ml başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk konsantre çözelti için her 1 mg flakon, 0-0.054 mmol (1.23 mg) sodyum içerir.
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk konsantre çözelti için her 2 mg flakon, 0-0.054 mmol (1.23 mg) sodyum içerir.
Enjeksiyonluk veya infüzyonluk konsantre çözelti için her 5 mg flakon 0-0.064 mmol (1.47 mg) sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi tozu.
Kompakt, beyaz ila kirli beyaz veya sarımsı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Remifentanil Teva, genel anestezi indüksiyonu ve/veya idamesi sırasında kullanılmak üzere bir analjezik ajan olarak endikedir.
Remifentanil Teva, mekanik ventilasyon uygulanan yoğun bakım ünitesinde 18 yaş ve üzeri hastalarda analjezi indüksiyonu için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Remifentanil yalnızca solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların izlenmesi ve desteklenmesi için tam donanımlı bir tesiste ve anestezik ilaçların kullanımında ve resüsitasyon dahil güçlü opioidlerden beklenen advers olayların tanımlanması ve yönetiminde özel olarak kalifiye personel ile birlikte uygulanmalıdır. solunum ve kalp. Personel eğitimi, hastanın hava yolunu ve destekli ventilasyonu yeniden kurma ve sürdürme becerisini içermelidir.
Sürekli remifentanil infüzyonları, kalibre edilmiş bir infüzyon cihazı aracılığıyla hızlı akan bir intravenöz hattan veya özel bir intravenöz hattan uygulanmalıdır. Potansiyel ölü boşluğu en aza indirmek için bu infüzyon hattı bağlanmalı veya bir venöz kanüle yakın yerleştirilmelidir (daha fazla bilgi için bkz. hastanın anestezik ihtiyaçları).
İnfüzyon hatlarının tıkanmasını veya ayrılmasını önlemek ve hatları uygun şekilde temizlemek, kullanımdan sonra remifentanil kalıntılarını gidermek için özen gösterilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Yanlışlıkla uygulamayı önlemek için intravenöz / infüzyon hattı sistemi kullanımı tamamlandıktan sonra çıkarılmalıdır.
Remifentanil, Minto'nun farmakokinetik modelini yaş ve yağsız vücut kütlesi için kovaryant ile birleştiren onaylı bir infüzyon cihazı kullanılarak hedef kontrollü infüzyon (TCI) ile uygulanabilir.yağsız vücut kütlesi - LBM).
Remifentanil Teva sadece intravenöz kullanım için endikedir ve epidural veya intratekal enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
seyreltme
Remifentanil Teva, liyofilize tozun sulandırılmasından sonra daha fazla seyreltilmeden uygulanmamalıdır.Uygulamadan önce ürünün sulandırılması/seyreltilmesi ile ilgili tavsiye edilen seyrelticiler ve talimatlar için saklama koşulları için bölüm 6.3'e ve bölüm 6.6'ya bakın.
Genel anestezi
Remifentanil uygulaması hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
yetişkinler
Manuel kontrollü infüzyon (MCI) ile uygulama
Tablo 1: Yetişkinler için dozlama yönergeleri
İndüksiyon bolus enjeksiyon ile yapılıyorsa, remifentanil en az 30 saniye süreyle uygulanmalıdır.
Yukarıda önerilen dozlarda kullanılan remifentanil, anesteziyi sürdürmek için gereken hipnotik ilaç miktarını önemli ölçüde azaltır.Bu nedenle, hemodinamik etkilerin (hipotansiyon ve bradikardi) artmasını önlemek için izofluran ve propofol yukarıda önerilen dozlarda uygulanmalıdır. remifentanil.
Tabloda listelenenler dışındaki diğer hipnotiklerle remifentanilin birlikte kullanımında önerilen doza ilişkin veri bulunmamaktadır.
anestezi indüksiyonu
Anestezi indüksiyonu için remifentanil, propofol, tiyopental veya izofluran gibi bir hipnotik ajan ile uygulanmalıdır. Bir hipnotik ajandan sonra remifentanil uygulanması kas sertliği insidansını azaltır.Remifentanil, en az 30 saniye boyunca uygulanan 1 mcg/kg'lık bir başlangıç bolus enjeksiyonu ile veya bu enjeksiyon olmadan 0,5 ila 1 mcg/kg/dk'lık bir infüzyon hızında uygulanabilir. . Remifentanil infüzyonu başladıktan 8-10 dakika sonra endotrakeal entübasyon yapılacaksa bolus enjeksiyona gerek yoktur.
Ventilasyonlu hastalarda anestezinin idamesi
Endotrakeal entübasyondan sonra, kullanılan anestezik tekniğe göre remifentanilin infüzyon hızı yukarıdaki tabloda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.Remifentanilin hızlı başlangıcı ve kısa etki süresi nedeniyle, anestezi sırasında uygulama hızı titre edilebilir. mc-opioid reseptörlerinin istenen yanıt seviyesini elde etmek için her 2-5 dakikada bir %25 ila %100'lük artışlarla veya %25'ten %50'lik artışlarla aşağı. Hafif anesteziyi takiben, 2-5 dakikada bir yavaş yavaş ek bolus enjeksiyonları yapılabilir.
Hava yolu açık olan spontan soluyan anestezi uygulanan hastalarda anestezi (örn. laringeal maske anestezisi)
Anestezi uygulanmış ve hava yolu açık olan spontan soluyan hastalarda solunum depresyonu oluşması muhtemeldir. Bu nedenle, muhtemelen kas sertliği ile ilişkili solunum etkilerine dikkat edilmelidir. Dozun hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmasına özellikle dikkat edilmelidir ve yardımlı ventilasyon gerekebilir.Remifentanil verilen hastaları izlemek için yeterli ekipman mevcut olmalıdır.Bu tesislerin tüm solunum depresyonu derecelerini (entübasyon) yönetmek için tam donanımlı olması esastır. ekipman mevcut olmalıdır) ve/veya kas sertliği (daha fazla bilgi için bkz. bölüm 4.4) Anestezi uygulanmış, solunum yapan hastalarda spontan olarak ek analjezi için önerilen başlangıç infüzyon hızı, etki elde edilene kadar titrasyon ile 0.04 mcg/kg/dk'dır. 0.025 ila 0.1 mcg / kg / dak infüzyon hızı aralığı incelenmiştir Spontan soluyan anestezili hastalarda bolus enjeksiyonları endike değildir.
Remifentanil, işlem sırasında hastaların bilincinin açık olduğu veya solunum desteği almadığı işlemlerde analjezik olarak kullanılmamalıdır.
Eşzamanlı ilaç
Remifentanil, anestezi için gereken inhale anesteziklerin, hipnotiklerin ve benzodiazepinlerin miktarlarını veya dozlarını azaltır (bkz. bölüm 4.5).
Remifentanilin eşzamanlı kullanımı, aşağıdaki anestezik ajanların dozlarının %75'e kadar azaltılmasına olanak sağlamıştır: izofluran, tiyopental, propofol, temazepam.
Ameliyattan hemen sonraki dönemde ilacın kesilmesine ilişkin yönergeler
Dozlamanın kesilmesinden sonra, remifentanilin etkisinin hızla kesilmesi nedeniyle 5-10 dakika içinde artık opioid aktivitesi olmayacaktır. Genel olarak postoperatif ağrıya neden olduğu bilinen cerrahi prosedürler uygulanan hastalarda, remifentanil uygulaması kesilmeden önce analjezikler uygulanmalıdır. Daha uzun etkili analjeziğin maksimum etkisine ulaşması için yeterli zaman tanınmalıdır. Analjezik seçimi hastanın ameliyatına ve ameliyat sonrası bakım düzeyine uygun olmalıdır.
Ameliyat bitiminden önce daha uzun etkili analjezik uygun etkiye ulaşmamışsa, analjeziğin maksimum etkisine daha uzun etki süresi ile ulaşılıncaya kadar remifentanil, hemen postoperatif dönemde analjezi sağlamaya devam edilebilir. .
Ameliyattan sonra remifentanil uygulamasına devam edilirse, yalnızca solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların izlenmesi ve desteklenmesi için tam donanımlı bir tesiste, özellikle solunum etkilerinin tanınması ve yönetimi için kalifiye personelin dikkatli gözetimi altında uygulanmalıdır. . Ek olarak, hastaların ağrı, hipotansiyon ve bradikardi açısından ameliyat sonrası dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Mekanik olarak ventile edilen yoğun bakım hastalarına uygulama hakkında daha fazla bilgi bölüm 4.2.3'te verilmiştir.
Spontan solunum yapan hastalarda, başlangıç remifentanil infüzyon hızı 0.1 mcg/kg/dk'ya düşürülebilir ve daha sonra analjezi seviyesini derecesine göre dengelemek için 0.025 mcg/kg/dk'lık değişikliklerle her 5 dakikada bir arttırılabilir veya azaltılabilir. solunum depresyonu.
Spontan soluyan hastalarda postoperatif dönemde analjezi için bolus dozları kontrendikedir.
Hedef kontrollü infüzyon (TCI) ile uygulama
Ventilasyonlu hastalarda anestezi indüksiyonu ve idamesi
TCI remifentanil ventile edilen yetişkin hastalarda anestezinin indüksiyonu ve idamesi sırasında intravenöz veya inhale hipnotik ajan ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır (manuel kontrollü infüzyon için yukarıdaki Tablo 1) Bu ajanlarla kombinasyon halinde, anestezi indüksiyonu ve cerrahi için yeterli analjezi genellikle 3 ila 8 ng/ml aralığındaki hedef kan remifentanil konsantrasyonları ile elde edilebilir. Remifentanil, bireysel hasta yanıtına göre titre edilmelidir. Özellikle ağrılı ameliyatlar için 15 ng/mL'ye kadar hedef kan konsantrasyonları gerekebilir.
Yukarıda önerilen dozlarda, remifentanil anestezinin idamesi için gerekli hipnotik ajan miktarını önemli ölçüde azaltır.Bu nedenle, remifentanilin hemodinamik etkilerinde (hipotansiyon ve bradikardi) bir artışı önlemek için izofluran ve propofol yukarıda önerildiği şekilde uygulanmalıdır (bkz. manuel kontrol infüzyonu için önceki tablo 1).
Aşağıdaki tablo, manuel olarak kontrol edilen birkaç kararlı durum infüzyon hızı için bir TCI yaklaşımı kullanılarak elde edilen remifentanilin eşdeğer kan konsantrasyonunu sağlar:
Tablo 2. Kararlı durumda manuel olarak kontrol edilen farklı infüzyon hızları (mcg / kg / dak) için 40 yaşında, 70 kg, 170 cm boyunda bir erkek hastada Minto farmakokinetik modeli kullanılarak tahmin edilen remifentanil kan konsantrasyonları (nanogram / mL).
Yetersiz veri mevcut olduğundan, spontan ventilasyonlu anestezi için remifentanilin TCI ile uygulanması önerilmez.
Ameliyattan hemen sonraki dönemde uygulamanın kesilmesi/devamı için yönergeler
Ameliyatın sonunda, TCI infüzyonu kesildiğinde veya hedef konsantrasyon azaldığında, spontan solunumun 1-2 ng/ml aralığında hesaplanan remifentanil konsantrasyonlarına geri dönmesi muhtemeldir. Manuel kontrollü infüzyonda olduğu gibi, daha uzun etkili analjeziklerle işlem bitmeden postoperatif analjezi oluşturulmalıdır (ayrıca bkz. Ameliyattan hemen sonraki dönemde kesinti/devam etme yönergeleri " ile ilgili önceki paragraftaManuel kontrol infüzyonu).
Yetersiz veri mevcut olduğundan, postoperatif analjezi yönetiminde TCI tarafından remifentanil uygulaması önerilmemektedir.
Pediatrik hastalar (1 ila 12 yaş arası)
Anestezi indüksiyonu için remifentanilin diğer ajanlarla birlikte uygulanması çalışılmamıştır.
1 ila 12 yaş arası hastalarda TCI ile anestezi indüksiyonu için remifentanil kullanımı, bu hasta popülasyonu için veri bulunmadığından önerilmez.
Anestezi bakımı
Anestezinin idamesi için aşağıdaki remifentanil dozları önerilir (bkz. Tablo 3):
Tablo 3: Pediyatrik hastalar için (1 ila 12 yaş arası) dozlama kılavuzları
* 2: 1 oranında nitrojen oksit / oksijen ile birlikte uygulanır.
Remifentanil bolus olarak enjekte edildiğinde en az 30 saniye süreyle uygulanmalıdır. Aynı anda bolus doz uygulanmamışsa, remifentanil infüzyonunun başlamasından en az 5 dakika sonra cerrahi başlamalıdır.Tek başına nitrik oksit (%70) uygulaması için, anestezi idamesi için remifentanil infüzyon oranları 0,4 ile 3 mcg/kg/dk arasında olmalıdır. Yetişkin hastalardan elde edilen veriler, spesifik çalışmalar olmamasına rağmen, 0.4 mcg/kg/dk'nın uygun bir başlangıç dozunu temsil edebileceğini düşündürmektedir.
Pediyatrik hastalar izlenmeli ve doz, cerrahi için uygun analjezi noktasına kadar titre edilmelidir.
Eşzamanlı ilaç
Yukarıda önerilen dozlarda, remifentanil anesteziyi sürdürmek için gereken hipnotik ajan miktarını önemli ölçüde azaltır.Bu nedenle, remifentanilin hemodinamik etkilerinde (hipotansiyon ve bradikardi) bir artıştan kaçınmak için izofluran, halotan ve sevofluran yukarıda önerilen dozlarda uygulanmalıdır. Remifentanil ve diğer hipnotiklerin birlikte kullanımı için dozaj önerilerinde bulunmak için hiçbir veri mevcut değildir (önceki bölüme bakınız: Manuel Kontrollü İnfüzyon (MCI) ile Uygulama, Eşzamanlı ilaç).
Ameliyattan hemen sonraki dönemde hasta yönetimi için kılavuzlar / Remifentanilin kesilmesinden önce alternatif analjezi kurulması.
Remifentanilin etkisinin hızla kaybolması nedeniyle, kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir kalıntı aktivite mevcut olmayacaktır Postoperatif ağrıya neden olduğu bilinen cerrahi işlemler uygulanan hastalarda, Remifentanil uygulaması durdurulmadan önce analjezikler uygulanmalıdır: Yeterli süre daha uzun etkili analjeziğin terapötik etkisine ulaşmasına izin verilmelidir. İlaç(lar)ın seçimi, dozu ve uygulama zamanı önceden planlanmalı ve her bir hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır, böylece hastanın ameliyatına ve beklenen ameliyat sonrası bakım düzeyine uygun olur (bkz. 4.4).
Bebekler ve çocuklar (1 yaş altı)
Yenidoğanlarda / bebeklerde (1 yaşından küçük, bkz. bölüm 5.1) remifentanilin farmakokinetik profili, vücut ağırlığı farklılıklarının düzeltilmesinden sonra yetişkinlerde gözlenenle karşılaştırılabilir (bkz. bölüm 5.2). Ancak yeterli klinik veri bulunmadığından, bu yaş grubu için remifentanil uygulaması önerilmemektedir.
Total İntravenöz Anestezi (TIVA) için Kullanım: Bebeklerde remifentanil kullanılarak TIVA anestezisi uygulanmasına ilişkin klinik çalışmalarda deneyim sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).Ancak klinik veriler yetersizdir ve yapılamaz.
Özel hasta grupları
Özel hasta gruplarında (yaşlı ve obez hastalar, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar, beyin cerrahisi geçiren hastalar ve ASA III/IV hastaları) doz önerileri için bölüm 4.2.4'e bakınız.
Kalp ameliyatı
Manuel kontrollü infüzyonla uygulama
Kardiyak cerrahi geçiren hastalarda doz önerileri için aşağıdaki tablo 4'e bakınız:
Tablo 4: Kalp cerrahisinde anestezi için dozaj kılavuzları
Anestezi indüksiyon dönemi
Bilinç kaybını sağlamak için bir hipnotik uygulamasının ardından, remifentanil 1 mcg / kg / dak başlangıç infüzyon hızında uygulanmalıdır. Kardiyak cerrahi geçiren hastalarda anestezi indüksiyonu sırasında bolus remifentanil enjeksiyonlarının kullanılması önerilmez Endotrakeal entübasyon ancak infüzyonun başlangıcından itibaren en az 5 dakika geçtikten sonra yapılmalıdır.
Anestezi süresinin sürdürülmesi
Endotrakeal entübasyondan sonra, remifentanilin infüzyon hızı hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.Gerekirse ek bolus dozları da verilebilir.Kapak cerrahisi geçirenler veya sol ventrikül fonksiyon bozukluğu olanlar gibi yüksek riskli kalp hastaları için maksimum bolus 0,5 mcg/kg doz uygulanmalıdır.
Bu doz önerileri, hipotermik kardiyopulmoner baypaslar yapılırken de geçerlidir (bkz. bölüm 5.2).
Eşzamanlı ilaç
Yukarıda önerilen dozlarda, remifentanil anesteziyi sürdürmek için gereken hipnotik ajan miktarını önemli ölçüde azaltır.Bu nedenle, remifentanilin hemodinamik etkilerinde (hipotansiyon ve bradikardi) bir artıştan kaçınmak için izofluran ve propofol yukarıda önerildiği şekilde uygulanmalıdır.Veri yok. remifentanil ve diğer hipnotiklerin birlikte kullanımı için doz önerileri sağlamak (önceki bölüme bakınız: Manuel kontrollü infüzyonla uygulama, Eşzamanlı ilaç).
Hastanın ameliyat sonrası tedavisi için yönergeler
Ekstübasyon öncesi analjezi sağlamak için postoperatif remifentanil tedavisine devam edilmesi
Hastanın postoperatif servise transferi sırasında son intraoperatif hızda remifentanil infüzyonunun sürdürülmesi önerilir.Bu servise gelişte hastanın analjezi ve sedasyon düzeyi yakından izlenmeli ve derlenme oranı Remifentanil infüzyonu yapılmalıdır. bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre uyarlanmalıdır (YBÜ hastalarının yönetimi hakkında daha fazla bilgi için, bkz. bölüm 4.2.3).
"Remifentanilin kesilmesinden önce alternatif analjezi" oluşturulması
Remifentanilin etkisinin çok hızlı bir şekilde kesilmesi nedeniyle, tedavinin kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde artık opioid aktivitesi olmayacaktır. Remifentanil tedavisine son verilmeden önce, hastalara bu maddelerin etkisinin ortaya çıkması için yeterince önceden alternatif analjezikler ve sedatif ajanlar verilmelidir, bu nedenle ilaç(lar) seçimi, doz ve uygulama zamanının planlanması önerilir, hasta destekli ventilasyondan çıkarılmadan önce.
Remifentanil uygulamasının kesilmesine ilişkin yönergeler
Remifentanilin etkisinin hızla kesilmesi nedeniyle, kalp hastalarında remifentanilin kesilmesinden hemen sonra hipertansiyon, titreme ve ağrı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu oluşum riskini en aza indirmek için, remifentanil infüzyonu durdurulmadan önce yeterli alternatif analjezi (yukarıda açıklandığı gibi) oluşturulmalıdır. İnfüzyon hızı, infüzyon durdurulana kadar en az 10 dakikalık aralıklarla %25'lik artışlarla azaltılmalıdır.
Solunum cihazı dekolmanı sırasında remifentanil infüzyonu arttırılmamalı ve gerektiğinde alternatif analjeziklerle desteklenerek sadece titrasyon azaltılmalıdır.Hipertansiyon ve taşikardi gibi hemodinamik değişiklikler alternatif ajanlarla uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Alternatif analjeziye geçiş rejiminin bir parçası olarak diğer opioidler verildiğinde, hasta yakından izlenmelidir.Yeterli postoperatif analjezinin yararı, her zaman bu ilaçların neden olduğu potansiyel solunum depresyonu riskine karşı tartılmalıdır.
Hedef kontrollü infüzyon (TCI) ile uygulama
Anestezi indüksiyonu ve idamesi
TCI modalitesi Remifentanil, ventile edilen yetişkin hastalarda anestezinin indüksiyonu ve idamesi sırasında intravenöz veya inhale hipnotik bir ajanla kombinasyon halinde kullanılmalıdır (bkz. genel cerrahi prosedürler için kullanılan remifentanilin hedef kan konsantrasyonları aralığının üst sınırında elde edilmiştir. Bireysel hasta yanıtına dayalı olarak remifentanil titrasyonundan sonra, klinik çalışmalarda 20 ng/mL'ye kadar kan konsantrasyonları kullanılmıştır. Daha önce önerilen dozlar, anesteziyi sürdürmek için gereken hipnotik ajan miktarını önemli ölçüde azaltır. Bu nedenle, remifentanilin hemodinamik etkilerinde (hipotansiyon ve bradikardi) bir artıştan kaçınmak için izofluran ve propofol yukarıda önerilen dozlarda uygulanmalıdır (bkz. Tablo 4, Kalp cerrahisinde anestezi için dozaj kılavuzları).
Manuel kontrollü infüzyonla elde edilen remifentanil kan konsantrasyonları hakkında bilgi için bkz. Tablo 2, Bölüm 4.2.1.1'de Minto modeli kullanılarak tahmin edilen remifentanilin kan konsantrasyonları (ng / mL).
Ameliyattan hemen sonraki dönemde dozlamaya ara verme/devam etme yönergeleri
Ameliyat sonunda TCI infüzyonuna ara verildiğinde veya hedef konsantrasyon azaldığında 1-2 ng/ml aralığında hesaplanan remifentanil konsantrasyonları ile spontan solunumun düzelmesi muhtemeldir. Manuel kontrollü infüzyona benzer şekilde, ameliyat bitiminden önce daha uzun etkili analjeziklerle postoperatif analjezi başlatılmalıdır (bkz. Remifentanilin kesilmesine ilişkin yönergeler paragraf 4.2.1.1'de).
Yetersiz veri mevcut olduğundan, postoperatif analjezi yönetimi için remifentanilin TCI modalitesi ile uygulanması önerilmez.
Yoğun bakım
yetişkinler
Remifentanil, mekanik ventilasyon uygulanan YBÜ hastalarında analjezi sağlamak için kullanılabilir. Gerekirse, ek yatıştırıcı ilaçlar verilmelidir.
Remifentanil, yoğun bakım hastalarında uygun kontrollü klinik çalışmalarda üç güne kadar çalışılmıştır.Hastalar üç günden daha uzun süre çalışılmadığından, daha uzun tedavi için güvenlilik ve etkililik kanıtı oluşturulmamıştır.Bu nedenle üç günden daha uzun süre kullanılması yasaktır. önerilen.
Veri eksikliği nedeniyle, yoğun bakım hastalarında TCI'de remifentanil uygulaması önerilmemektedir.
Erişkinlerde, remifentanilin başlangıç infüzyon hızı 0.1 mcg/kg/dk (6 mcg/kg/h) ile 0.15 mcg/kg/dk (9 mcg/kg/sa) arasında bir başlangıç infüzyon hızıyla uygulanması önerilir. İstenen sedasyon ve analjezi seviyesini elde etmek için infüzyon hızı 0.025 mcg / kg / dak (1.5 mcg / kg / saat) artışlarla titre edilmelidir. Bir doz artışı ile bir sonraki doz arasında en az 5 dakikalık bir süre olmalıdır. Sedasyon ve analjezi düzeyi dikkatle izlenmeli ve düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve remifentanilin infüzyon hızı buna göre ayarlanmalıdır. 0,2 mcg/kg/dk (12 mcg/kg/saat) infüzyon hızına ulaşılırsa ve istenen sedasyon düzeyine ulaşılmazsa uygun bir sedatif dozun başlatılması önerilir (aşağıya bakınız). İstenen sedasyon seviyesine ulaşmak için sedatif doz titre edilmelidir. Ek analjezi gerekirse, remifentanilin infüzyon hızı 0.025 mcg / kg / dak (1,5 mcg / kg / saat) artışlarla daha da arttırılabilir.
Aşağıdaki tablo, bireysel hastalarda analjezi sağlamak için başlangıç infüzyon hızlarını ve tipik doz aralığını özetlemektedir:
Tablo 5: Yoğun bakım ünitesinde remifentanil kullanımı için dozlama yönergeleri
Yoğun bakım ünitesinde bolus dozlarda remifentanil kontrendikedir.
Remifentanil kullanımı, eşlik eden herhangi bir sedatif ajanın gerekli dozunu azaltır.Gerekirse, sedatif ajanlar için tipik başlangıç dozları aşağıdaki gibidir:
Tablo 6: Gerekirse sedatif ajanların önerilen başlangıç dozları :
Bireysel ajanların ayrı ayrı titrasyonuna izin vermek için sedatifler kombinasyon halinde verilmemelidir.
Ağrılı prosedürler geçiren ventilasyonlu hastalar için ek analjezi
Kalp pili ve/veya endotrakeal aspirasyon, yara pansuman ve fizyoterapi gibi ağrılı prosedürler uygulanan ventilasyonlu hastalarda ek analjezik kapsama sağlamak için devam eden remifentanil infüzyon hızında bir artış gerekebilir.Remifentanil infüzyonunun en az 5 dakika sürdürülmesi önerilir. pacing prosedürüne başlamadan önce en az 0.1 mcg / kg / dak (6 mcg / kg / sa) oranında daha fazla doz ayarlaması her 2-5 dakikada bir %25-50'lik artışlarla yapılabilir. ek analjezi istekleri Ağrılı stimülasyon işlemleri sırasında ek analjezi sağlamak için ortalama 0.25 mcg/kg/dk (15 mcg/kg/sa), maksimum 0.74 mcg/kg/dk (45 mcg/kg/sa) infüzyon hızı uygulandı. .
"Remifentanilin kesilmesinden önce alternatif analjezi" oluşturulması
Remifentanilin etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, infüzyonun süresi ne olursa olsun, tedavinin kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde artık opioid aktivitesi olmayacaktır. Bu nedenle, remifentanil uygulamasının kesilmesinden önce, hastalar, bu ilaçların terapötik etkilerinin stabilize etmesine ve hiperaljezi ve ilişkili hemodinamik değişikliklerin gelişmesini önlemesine izin vermek için alternatif analjezikler ve sedatiflerle zamanında tedavi edilmelidir. Bu nedenle, remifentanil uygulaması durdurulmadan önce ilaç(lar)ın seçimi, dozu ve uygulama zamanlamasının planlanması önerilir. Hemşireler veya hasta tarafından kontrol edilebilen uzun etkili analjezikler veya lokal veya intravenöz analjezikler analjezi için bir “alternatiftir” ve hastanın ihtiyaçlarına göre dikkatle seçilmelidir.
Opioid reseptör agonistlerinin uzun süreli uygulanması, tolerans gelişimini indükleyebilir.
Remifentanilin ekstübasyonu ve kesilmesi için kılavuzlar
Remifentanil bazlı rejimden düzgün bir iyileşme sağlamak için, remifentanilin infüzyon hızı, ekstübasyondan önce 1 saate kadar bir süre boyunca 0.1 mcg / kg / dak (6 mcg / kg / saat) adımlarda titre edilmelidir.
Ekstübasyondan sonra infüzyon hızı, infüzyon durdurulana kadar en az 10 dakikalık aralıklarla %25'lik artışlarla azaltılmalıdır. Solunum cihazının ayrılması sırasında remifentanil infüzyonu arttırılmamalı ve gerektiğinde alternatif analjeziklerle desteklenerek sadece aşağı titrasyon yapılmalıdır.
Remifentanilin kesilmesinden sonra, yanlışlıkla uygulamayı önlemek için intravenöz kanül atılmalı veya çıkarılmalıdır.
Alternatif analjeziye geçiş rejiminin bir parçası olarak diğer opioidler uygulandığında, hasta yakından izlenmelidir.Yeterli analjezi sağlamanın yararı, her zaman potansiyel solunum depresyonu riskine karşı tartılmalıdır.
Yoğun bakımdaki pediatrik popülasyon
Pediyatrik yoğun bakım hastalarında remifentanil kullanımı, bu hasta popülasyonu için veri bulunmadığından önerilemez.
Ciddi şekilde tehlikeye girmiş YBÜ hastaları
Böbrek replasman tedavisi görenler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda yukarıda önerilen dozlarda herhangi bir ayarlama gerekli değildir, ancak Boşluk böbrek yetmezliği olan hastalarda karboksilik asit metaboliti azalır (bkz. bölüm 5.2).
Özel hasta grupları
Yaşlı (65 yaş üstü)
Genel anestezi
Bu popülasyona remifentanil uygulanırken dikkatli olunmalıdır. 65 yaş üstü hastalara verilen remifentanilin başlangıç dozu, önerilen yetişkin dozunun yarısı kadar olmalıdır ve bu hasta popülasyonunda ilaçlara karşı artan duyarlılık görüldüğünden, remifentanilin farmakodinamik etkileri bireysel hastanın ihtiyaçlarına göre titre edilmelidir. Bu doz ayarlaması, indüksiyon, idame ve hemen postoperatif analjezi dahil olmak üzere anestezinin tüm aşamaları için geçerlidir.
Yaşlı hastaların remifentanile artan duyarlılığı nedeniyle, bu popülasyonda TCI'de remifentanil uygulanırken, bireysel hasta yanıtına dayalı müteakip titrasyon ile başlangıç hedef konsantrasyonu 1.5 ile 4 ng/mL arasında olmalıdır.
Kalp ameliyatı sırasında anestezi
Başlangıç dozunun azaltılması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2.2).
Yoğun bakım
Başlangıç dozunun azaltılması gerekli değildir (Yoğun bakım bölümüne bakınız).
Obez hastalar
Manuel olarak kontrol edilen infüzyon için, remifentanil dozunun azaltılması ve obez hastalar için ideal vücut ağırlığı bazında hesaplanması önerilir, çünkü remifentanilin klerensi ve dağılım hacmi, gerçek olandan ziyade ideal vücut ağırlığı ile daha iyi koreledir.
Minto modelinde kullanılan yağsız vücut kitlesi (LBM) hesaplaması ile vücut kitle indeksi (VKİ) 35 kg/m2'nin üzerinde olan kadın hastalarda ve vücut kitle indeksi (VKİ) olan erkek hastalarda LBM'nin eksik tahmin edilmesi olasıdır. 40 kg / m2'den büyük. Bu hastalarda doz aşımından kaçınmak için, TCI'deki remifentanil, bireysel cevaba göre dikkatle titre edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şimdiye kadar yapılan çalışmalara göre, yoğun bakımdakiler de dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur; ancak, bu tür hastalarda azalma Boşluk karboksilik asit metaboliti.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Bu hasta popülasyonunda remifentanilin farmakokinetik profili değişmediğinden, sağlıklı yetişkinlerde kullanılandan herhangi bir başlangıç dozu ayarlaması gerekli değildir. Bununla birlikte, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, remifentanilin neden olduğu solunum depresyonunun etkilerine karşı biraz daha duyarlı olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bu hastalar dikkatle izlenmeli ve remifentanil dozu hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre titre edilmelidir.
Beyin cerrahisi geçiren hastalar
Nöroşirürji geçiren hastalarda sınırlı klinik deneyim, özel bir dozaj önerisinin gerekli olmadığını göstermiştir.
ASA III/IV hastaları
Genel anestezi
Güçlü opioidlerin hemodinamik etkileri ASA III/IV hastalarında daha belirgin olabileceğinden, bu popülasyona remifentanil uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle, başlangıç dozunun azaltılması ve ardından etkiye kadar titrasyon yapılması önerilir.
Yeterli veri olmadığı için çocuklar için doz tavsiyesi vermek mümkün değildir. TCI için, ASA III veya IV hastalarında 1.5 - 4 ng / mL'lik daha düşük bir başlangıç hedefi kullanılmalı ve daha sonra yanıta göre titre edilmelidir.
Kalp cerrahisinde anestezi
Başlangıç dozunun azaltılması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2.2).
Manuel olarak kontrol edilen infüzyon için remifentanil infüzyon hızları için kılavuzlar
Tablo 7: Remifentanil infüzyon oranları (ml/kg/saat)
Tablo 8: 20 mcg/ml'lik bir çözelti için remifentanil infüzyon oranları (ml//h)
Tablo 9: 25 mcg/ml'lik bir çözelti için remifentanil infüzyon oranları (ml//h)
Tablo 10: 50 mcg/ml'lik bir çözelti için remifentanil infüzyon oranları (ml//h)
Tablo 11: 250 mcg/ml'lik bir çözelti için remifentanil infüzyon oranları (ml//h)
04.3 Kontrendikasyonlar
Remifentanil Teva, formülasyonda glisin bulunması nedeniyle epidural ve intratekal kullanım için kontrendikedir (bkz. bölüm 5.3).
Remifentanil Teva, remifentanil ve diğer fentanil analoglarına veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Remifentanil, anestezi indüksiyonunda tek ajan olarak kullanım için kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Remifentanil yalnızca solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların izlenmesi ve desteklenmesi için tam donanımlı bir tesiste ve anestezik ilaçların kullanımı ve resüsitasyon dahil olmak üzere beklenen advers opioid olaylarının tanımlanması ve tedavisinde özel olarak kalifiye personel ile birlikte uygulanmalıdır. kardiyak. Personel eğitimi ayrıca bir hastanın açık hava yolunu ve yardımlı ventilasyonu yeniden oluşturma ve sürdürme becerisini de içermelidir.Mekanik ventilasyon alan YBÜ hastaları üç günden fazla çalışılmadığından, daha uzun vadeli güvenlik ve etkinlik profilleri hakkında klinik kanıt yoktur. Bu nedenle yoğun bakım hastalarında uzun süreli kullanım önerilmemektedir.
Efektin hızla kaybolması
Remifentanilin etkisinin hızla kaybolması nedeniyle, hastalar remifentanil uygulamasının kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde herhangi bir rezidüel opioid aktivitesi olmaksızın anesteziden hızla iyileşebilirler.Remifentanilin opioidlerin bir mc reseptör agonisti olarak uygulanması sırasında dikkat edilmelidir tolerans ve hiperaljezinin potansiyel gelişimine ödenir.Bu nedenle, remifentanil kesilmeden önce hastalar, bu ilaçların terapötik etkilerinin stabilize olmasını sağlamak ve hiperaljezi ve eşlik eden hemodinamik değişiklikleri önlemek için alternatif analjezikler ve sedatiflerle zamanında tedavi edilmelidir. Postoperatif ağrının beklendiği işlemlerde analjezikler remifentanil kesilmeden önce uygulanmalıdır Daha uzun etkili analjezik için yeterli süre tanınmalı Maksimum etkiyi elde etmek ile. Analjezik seçimi hastanın cerrahi prosedürüne ve postoperatif bakım düzeyine uygun olmalıdır.Alternatif bir analjeziye geçiş için tedavi rejiminin bir parçası olarak diğer opioidler verildiğinde, uygun postoperatif analjezi sağlamanın yararına karşı tartılmalıdır. Bu ajanlarla potansiyel solunum depresyonu riski.
Tedavinin kesilmesi
Taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyon dahil remifentanilin kesilmesini takiben semptomlar, özellikle 3 günden fazla uzun süreli uygulamadan sonra, aniden kesildiğinde nadiren bildirilmiştir. Bulunduğunda, infüzyonun yeniden başlatılması ve azaltılmasının yararlı olduğu gösterilmiştir.Remifentanil Teva'nın mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında kullanımı 3 günden uzun tedavi için önerilmez.
Kas sertliği: önleme ve yönetim
Önerilen dozlarda kas sertliği gelişebilir. Diğer opioidlerde olduğu gibi, kas sertliği insidansı doz ve uygulama hızı ile ilişkilidir, bu nedenle bolus enjeksiyonlar en az 30 saniye içinde uygulanmalıdır.
Remifentanil tarafından indüklenen kas sertliği, ventilatör desteği de dahil olmak üzere uygun destekleyici önlemlerle hastanın klinik durumu bağlamında tedavi edilmelidir. Anestezi indüksiyonu sırasında oluşan aşırı kas sertliği, bir nöromüsküler bloker ve/veya ek hipnotik ajanlar uygulanarak tedavi edilmelidir.Remifentanil analjezik olarak kullanıldığında gözlenen kas sertliği, remifentanilin uygulama hızı azaltılarak veya kesilerek tedavi edilebilir. Remifentanil infüzyonu durdurulduktan sonra kas sertliğinin çözülmesi dakikalar içinde gerçekleşir. Alternatif olarak, bir opioid mc reseptör antagonisti uygulanabilir. Ancak bu, remifentanilin analjezik etkisini iptal edebilir veya azaltabilir.
Solunum depresyonu - önleyici tedbirler ve tedavi
Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye şiddetli solunum depresyonu eşlik eder.Bu nedenle remifentanil sadece solunum depresyonunu izlemek ve tedavi etmek için donatılmış tesislerde kullanılmalıdır. Pulmoner disfonksiyonu ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.Bu hastalar hafif olabilir. remifentanilin solunum depresif etkilerine karşı daha duyarlı Bu hastalar yakından izlenmeli ve remifentanil dozu bireysel hasta ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Solunum depresyonunun başlangıcı, infüzyon hızının %50 azaltılması veya infüzyonun geçici olarak durdurulması dahil olmak üzere uygun şekilde yönetilmelidir. Diğer fentanil analoglarından farklı olarak remifentanil, uzun süreli uygulamadan sonra bile tekrarlayan solunum depresyonuna neden olmadı. Bununla birlikte, komplikasyonların varlığında (örneğin, bolus dozlarının yanlışlıkla uygulanması - sonraki bölüme bakınız - ve daha uzun etkili opioidlerin birlikte uygulanması), tedaviden 50 dakika sonrasına kadar solunum depresyonu bildirilmiştir. çok sayıda faktör ameliyat sonrası iyileşmeyi etkileyebilir, yoğun bakım ünitesinden taburcu edilmeden önce hastanın bilincinin tamamen yerinde olduğundan ve yeterli spontan ventilasyonu sağladığından emin olmak önemlidir.
Kardiyovasküler etkiler
Hipotansiyon ve bradikardi asistol ve kardiyak arreste neden olabilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8), remifentanil infüzyon hızı veya eşzamanlı anestezik dozu azaltılarak veya gerekirse intravenöz solüsyonlar, vazopresörler veya antikolinerjikler uygulanarak tedavi edilebilir.
Zayıflamış, hipovolemik ve yaşlı hastalar remifentanilin kardiyovasküler etkilerine daha duyarlı olabilir.
kasıtsız yönetim
Remifentanil, intravenöz hattın ölü boşluğunda ve/veya kanülde, hattın intravenöz solüsyonlar veya diğer ilaçlarla yıkanması durumunda solunum depresyonu, apne ve/veya kas sertliğine neden olacak kadar yeterli miktarda bulunabilir. Bu, remifentanilin hızlı akan bir intravenöz hattan veya remifentanil durdurulduğunda çıkarılan özel bir intravenöz hattan uygulanmasıyla önlenebilir.
Bebekler ve çocuklar
Bebekler ve 1 yaşın altındaki çocuklar hakkında şu ana kadar kesin bir veri mevcut değildir.
Madde bağımlılığı
Diğer opioidlerde olduğu gibi remifentanil de bağımlılık yapabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Remifentanil, plazmakolinesteraz tarafından metabolize edilmez ve bu nedenle bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşim beklenmez.
Diğer opioidlerde olduğu gibi, manuel kontrollü infüzyon veya TCI ile uygulanan remifentanil, anestezi için gerekli inhale ve intravenöz anesteziklerin ve benzodiazepinlerin miktarlarını veya dozlarını azaltır (bkz. bölüm 4.2). bu ajanlarla ilişkili advers etki insidansında artış yaşayabilir. Anestezi ile ilgili olarak diğer opioidlerle ilaç etkileşimleri hakkında bilgiler çok sınırlıdır.
Remifentanilin kardiyovasküler etkileri (hipotansiyon ve bradikardi), beta blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri gibi kardiyodepresanları birlikte alan hastalarda şiddetlenebilir (ayrıca bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Remifentanilin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. bu nedenle Remifentanil Teva, açıkça gerekli görülmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Doğum eylemi veya doğum sırasında remifentanilin güvenlik profili gösterilmemiştir. Doğum ve sezaryen sırasında remifentanil önermek için yeterli veri yoktur. Remifentanil plasenta bariyerini geçer ve fentanil analogları bebekte solunum depresyonuna neden olabilir.
Besleme zamanı
Remifentanilin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, fentanil analogları insan sütüne geçtiğinden ve remifentanil ile tedavi edilen sıçanların sütünde remifentanil ile ilgili bileşikler bulunduğundan, dikkatli olunmalı ve emziren annelere remifentanil uygulamasını takiben 24 saat boyunca emzirmeyi bırakmaları önerilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Remifentanil araç veya makine kullanma yeteneğini bozar. Anesteziklerle tedaviyi takiben remifentanil uygulamasından kısa bir süre sonra taburculuk planlanıyorsa, hastalara araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Hastanın eve döndüğünde yanında olması ve alkollü içeceklerden uzak durulması tavsiye edilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Remifentanil kullanımıyla ilişkili en yaygın yan etkiler, mc-opioid agonist aktivitesinin doğrudan bir sonucudur.
İstenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100,
Yaygın olmayan ≥1 / 1.000,
Nadir ≥1 / 10.000,
Çok nadir
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
İnsidans, vücudun her sistemi için aşağıda listelenmiştir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Bir veya daha fazla anestezik ile birlikte remifentanil uygulanan hastalarda anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: bağımlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: kas-iskelet sertliği
Seyrek: sedasyon (genel anestezi sonrası uyanma sırasında)
Kardiyak patolojiler
Yaygın: bradikardi
Seyrek: Diğer anesteziklerle kombinasyon halinde remifentanil ile tedavi edilen hastalarda önceki bradikardi ile asistoli / kalp durması
Vasküler patolojiler
Çok yaygın: hipotansiyon
Yaygın: Postoperatif hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Akut solunum depresyonu, apne
Yaygın olmayan: hipoksi
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan: kabızlık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Ameliyat sonrası üşüme
Yaygın olmayan: Ameliyat sonrası ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Tüm güçlü opioid analjeziklerde olduğu gibi, doz aşımı kendini remifentanilin öngörülebilir farmakolojik etkisinin bir uzantısı olarak gösterme eğilimindedir. ilacın uygulanması. İlacın kesilmesine yanıt hızlıdır ve on dakika içinde başlangıca dönülür.
Doz aşımı veya aşırı dozdan şüphelenilmesi durumunda, aşağıdaki önlemleri alın: remifentanil uygulamasını durdurun, hastanın hava yolunu açık tutun, oksijenle destekli veya kontrollü ventilasyonu başlatın ve yeterli kardiyovasküler fonksiyonu sürdürün.Solunum depresyonu ile ilişkili olarak bir nöromüsküler bloker olabilir kontrollü veya destekli solunumu kolaylaştırmak için gerekli olabilir. Hipotansiyon ve diğer destekleyici tedavileri tedavi etmek için intravenöz solüsyonlar ve vazopresörler kullanılabilir.
Nalokson gibi bir opioid antagonistinin intravenöz uygulaması, şiddetli solunum depresyonunu yönetmek için solunum desteğine ek olarak spesifik bir antidot olarak kullanılabilir. Remifentanil doz aşımından sonra solunum depresyonu süresinin, opioid antagonistinin etki süresini aşması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Opioid anestezikler, ATC kodu: N01A H06
Remifentanil, hızlı başlangıçlı ve çok kısa etki süresi olan seçici bir mc-opioid reseptör agonistidir.Remifentanilin mc-opioid aktivitesi, nalokson gibi narkotik antagonistler tarafından antagonize edilir.
Sağlıklı hastalarda ve gönüllülerde yapılan histamin testleri, 30 mikrogram/kg'a kadar bolus dozlarda remifentanil uygulamasından sonra histamin düzeylerinde herhangi bir artış göstermedi.
Bebekler / çocuklar (1 yaşından küçük):
Fiziksel durumu ASA I ve II olan ve piloromyotomi uygulanan ≤ 8 haftalık (ortalama yaş 5.5 hafta) 60 çocuk ve bebekte yürütülen çok merkezli, randomize (2:1 oran, remifentanil:halotan), açık etiketli, paralel grup çalışmasında, remifentanilin etkililiği ve güvenliği (0,4 mcg / kg / dak'lık bir başlangıç sürekli infüzyonu artı ek dozlar veya gerektiğinde infüzyon hızındaki değişiklikler olarak verilmiştir) halotan ile karşılaştırılmıştır (gerektiğinde ek artışlarla %0,4'te verilmiştir.) İdame %70 nitröz oksit (N20) artı %30 oksijen ilave edilerek anestezi sağlandı. Anesteziden uyanma süreleri, remifentanil grubunda halotan grubuna göre daha yüksekti (anlamlı fark yok).
Toplam İntravenöz Anestezi (TIVA) için kullanım - 6 ay ila 16 yaş arası çocuklar
Üç randomize, açık etiketli çalışma, TIVA tekniğini inhalasyon anestezili pediatrik cerrahide remifenanil kullanımıyla karşılaştırdı. Sonuçlar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Remifentanil / propofol ile remifentanil / sevofluranı karşılaştıran alt karın / ürolojik cerrahi çalışmasında, remifentanil / sevofluran ile hipotansiyon anlamlı derecede daha sık meydana gelirken, bradikardi remifentanil / propofol ile anlamlı derecede daha sık gözlendi. desfluran / nitröz oksit alan deneklerde, remifentanil / propofol ile tedavi edilen deneklere ve başlangıç değerlerine göre önemli ölçüde daha yüksek kalp hızı gözlemlendi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Önerilen dozlarda remifentanil uygulandıktan sonra etkin biyolojik yarılanma ömrü 3-10 dakikadır. Boşluk sağlıklı gençlerde ortalama remifentanil 40 ml/dak/kg, merkezi dağılım hacmi 100 ml/kg ve kararlı durum dağılım hacmi 350 ml/kg'dır. Remifentanilin kan konsantrasyonları, önerilen tüm doz aralığında uygulanan dozla orantılıdır.İntravenöz infüzyon hızında 0.1 mcg / kg / dak'dan her artış için, remifentanilin kan konsantrasyonu 2.5 ng / ml artar. plazma proteinleri için afinite (yaklaşık %70).
Metabolizma
Remifentanil, spesifik olmayan kan ve doku esterazları tarafından metabolizmaya duyarlı, esterazla metabolize edilen bir opioiddir. Remifentanilin metabolizması, esasen inaktif bir karboksilik asit metabolitinin oluşmasıyla sonuçlanır (1: 4600 ila remifentanil güç oranında). İnsanlarda yapılan çalışmalar, tüm farmakolojik aktivitenin ana bileşik ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, bu metabolitin aktivitesi herhangi bir klinik sonuç içermez Metabolitin sağlıklı yetişkinlerde terminal yarı ömrü 2 saattir. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, karboksilik asit metaboliti olarak remifentanilin yaklaşık %95'i idrarda geri kazanılır.Remifentanil, plazma kolinesteraz için bir substrat değildir.
Plasenta ve sütten geçiş
İnsanlarda yapılan bir klinik çalışmada, annedeki ortalama remifentanil konsantrasyonları, fetüste görülenlerin yaklaşık iki katı olmuştur.Ancak bazı durumlarda, fetal konsantrasyonlar annedekine benzer olmuştur.Remifentanilin arteriyovenöz-göbek konsantrasyonu oranı yaklaşık olarak olmuştur. %30, yenidoğanda remifentanil metabolizmasını düşündürür Remifentanil ile ilgili materyal, emziren sıçanların sütüne geçer.
Kalp cerrahisinde anestezi
Orası Boşluk hipotermide (28 °C) kardiyopulmoner baypas sırasında remifentanil yaklaşık %20 oranında azalır. Vücut sıcaklığındaki azalma, vücut ısısını azaltır. Boşluk Derece santigrat başına %3 eliminasyon.
Böbrek yetmezliği
Remifentanil ile sedasyon ve analjeziden hızlı iyileşme böbrek fonksiyonundan etkilenmez.
Remifentanilin farmakokinetiği, yoğun bakım ünitesinde 3 güne kadar uygulandıktan sonra bile değişen derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli ölçüde değişmez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, Boşluk karboksilik asit metaboliti azalır. Orta / şiddetli böbrek yetmezliği olan YBÜ hastalarında, karboksilik asit metabolitinin konsantrasyonunun, remifentanilin kararlı durum seviyesinin yaklaşık 100 katına ulaşması beklenir. Klinik veriler, metabolit birikiminin, bu hastalarda 3 güne kadar infüzyon yoluyla remifentanil uygulamasından sonra bile klinik olarak anlamlı mc-opioid etkilere yol açmadığını göstermektedir.Bugüne kadar, metabolitin güvenliliği ve farmakokinetik profili hakkında veriler mevcuttur. 3 günden fazla remifentanil infüzyonunu takiben.
Böbrek nakli tedavisi sırasında remifentanilin ekstrakte edildiğine dair bir kanıt yoktur.
Karboksilik asit metaboliti hemodiyaliz sırasında ekstrakte edilir.Anürisi olan hastalarda karboksilik asit metabolitinin yarı ömrü 30 saate çıkar.
karaciğer yetmezliği
Karaciğer nakli bekleyen ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya karaciğer nakli ameliyatının anhepatik fazı sırasında remifentanilin farmakokinetik profili değişmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, remifentanilin solunum depresif etkilerine karşı biraz daha duyarlı olabilir. Bu hastalar dikkatle izlenmeli ve remifentanil dozu hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre titre edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Orası Boşluk Remifentanilin kararlı durum ortalaması ve dağılım hacmi, küçük çocuklarda artmış ve 17 yaşında sağlıklı genç erişkinlerde değerlere düşmüştür. Yenidoğanlarda remifentanilin eliminasyon yarı ömrü sağlıklı genç insanlarda görülenden önemli ölçüde farklı değildir.Remifentanil infüzyon hızındaki değişikliklerden sonra analjezik etkideki değişiklikler hızlı ve sağlıklı genç insanlarda görülenlere benzer olmalıdır. 2-17 yaş arası pediyatrik hastalarda karboksilik asit metabolitinin farmakokinetiği, vücut ağırlığı farklılıkları için düzeltme yapıldıktan sonra yetişkinlerde gözlenene benzerdir.
Yaşlılar
Orası Boşluk yaşlı hastalarda (65 yaş üstü) remifentanil dozu genç hastalara kıyasla biraz azalır (yaklaşık %25). Remifentanilin farmakodinamik aktivitesi artan yaşla birlikte artar.Yaşlı hastalarda EEG delta dalga oluşumu için gençlere göre %50 daha düşük remifentanil EC50 vardır; bu nedenle yaşlı hastalarda remifentanilin başlangıç dozu %50 oranında azaltılmalı ve daha sonra hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre dikkatle titre edilmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Beklenen mc-opioid intoksikasyonu belirtileri, yüksek dozlarda tek bolus remifentanilin intravenöz olarak uygulanmasından sonra havalandırılmayan farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde gözlenmiştir. Bu çalışmalarda, en hassas tür olan erkek sıçan, 5 mg/kg ilaç uygulamasından sonra hayatta kalmıştır.
Köpeklerde hipoksinin neden olduğu kafa içi kanamalar, remifentanil uygulamasının kesilmesinden sonraki 14 gün içinde azaldı.
kronik toksisite
Havalandırılmayan sıçanlara ve köpeklere uygulanan bolus remifentanil dozları, tüm doz gruplarında solunum depresyonu ve köpeklerde geri dönüşümlü kafa içi kanamalarla sonuçlanmıştır. Daha sonraki çalışmalar, mikrohemorajilerin hipoksiden kaynaklandığını ve remifentanile özgü olmadığını göstermiştir.İnfüzyon çalışmalarında, ventile edilmeyen sıçanlarda ve köpeklerde, bu çalışmalar depresyona neden olmayan dozlarda yapıldığından, serebral mikrohemorajiler gözlenmemiştir.Klinik öncesi çalışmalardan ortaya çıkan şey, solunum depresyonu ve buna bağlı sekellerin, insanlarda potansiyel olarak ciddi advers olayların en olası nedeni olduğudur.
Köpeklerde sadece glisin formülasyonunun (yani remifentanil olmadan) intratekal uygulaması, ajitasyon, ağrı, işlev bozukluğu ve arka uzuvlarda koordinasyon eksikliği ile sonuçlandı. Bu etkilerin glisin eksipiyanına ikincil olduğuna inanılmaktadır Remifentanil Teva formülasyonundaki geliştirilmiş kan tamponlama özellikleri, daha hızlı seyreltme ve düşük glisin konsantrasyonu nedeniyle, bu gözlemlerin Remifentanil Teva'nın intravenöz uygulaması için klinik bir ilgisi yoktur.
üreme toksisite çalışmaları
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan plasental transfer çalışmaları, yavruların büyüme ve gelişme aşamasında remifentanil ve/veya metabolitlerine maruz kaldığını göstermiştir. Remifentanil ile ilgili materyal, emziren sıçanların sütüne geçer.
Remifentanil, 0,5 mg/kg dozunda en az 70 gün boyunca veya maksimum önerilen insan bolus dozu olan 2 mcg/kg'ın yaklaşık 250 katı intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulandığında, erkek sıçanlarda doğurganlığı azaltır Dişi sıçanların doğurganlığı dozlardan etkilenmemiştir. Çiftleşmeden en az 15 gün önce ilaç 1 mg/kg'a kadar verilir. Sıçanlarda 5 mg/kg'a kadar ve tavşanlarda 0.8 mg/kg'a kadar olan dozlarda remifentanil ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Remifentanilin geç gebelikte ve emziren sıçanlarda 5 mg/kg'a kadar dozlarda intravenöz uygulanmasının F1 neslinin hayatta kalma, gelişme veya üreme kapasitesi üzerinde önemli bir etkisi olmamıştır.
genotoksisite
Remifentanil, bir dizi genotoksisite testinde pozitif sonuç göstermedi. laboratuvar ortamında Ve canlıda, fare lenfoma tk aktivite testi hariç laboratuvar ortamındaMetabolik aktivasyon ile pozitif sonuç veren . Fare lenfoması üzerindeki sonuçlar ileri testlerde doğrulanmadığından içinde tüp bebek Ve canlıdaremifentanil ile tedavinin hastalarda genotoksik bir risk oluşturması beklenmemektedir.
kanserojenlik
Hayvanlarda uzun süreli karsinojenisite çalışmaları remifentanil ile yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Glisin (E640)
pH regülasyonu için hidroklorik asit (E507)
pH regülasyonu için sodyum hidroksit (E524)
06.2 Uyumsuzluk
Remifentanil Teva, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Laktatlı Ringer enjeksiyonluk veya Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ile karıştırılmamalıdır.
Remifentanil Teva, aynı karışık intravenöz solüsyonda propofol ile karıştırılmamalıdır.
Çalışan bir intravenöz katetere uygulandığında uyumluluk için bkz. bölüm 6.6.
Remifentanil Teva'nın kan / serum / plazma ile aynı intravenöz yoldan uygulanması, kan ürünlerindeki spesifik olmayan esteraz nedeniyle tavsiye edilmez, çünkü remifentanilin inaktif metabolitine hidrolizi ile sonuçlanabilir.
Remifentanil Teva, uygulamadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Satış için paketlenmiş olarak:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 yıl
Remifentanil Teva 2 mg: 2 yıl
Remifentanil Teva 5 mg: 2 yıl
Sulandırma / seyreltme sonrası:
Kullanımdaki fiziko-kimyasal stabilite, aşağıdakilerle ilk sulandırmadan sonra 25 °C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir:
• Enjeksiyonluk su
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözelti
• Enjekte edilebilir Laktatlı Ringer
• Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Kullanımdaki kimyasal-fiziksel stabilite, aşağıdakilerle daha fazla seyreltmeden sonra 25 °C'de 24 saat boyunca kanıtlanmıştır:
• Enjeksiyonluk su
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözelti.
Kullanımdaki kimyasal-fiziksel stabilite, aşağıdakilerle daha fazla seyreltmeden sonra 25 °C'de 8 saat boyunca kanıtlanmıştır:
• Enjekte edilebilir Laktatlı Ringer
• Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve çözelti aseptik kontrollü ve valide edilmiş olarak sulandırılmadıkça / seyreltilmedikçe normalde 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.
Kullanılmayan kalıntılar atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Sulandırılmış/seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Remifentanil Teva 1 mg: Tip I renksiz cam flakon, bromobütil kauçuk tıpalı ve beyaz kapaklı.
Remifentanil Teva 2 mg: Bromobütil kauçuk tıpalı ve gri kapaklı 6 ml renksiz tip I cam flakon.
Remifentanil Teva 5 mg: Bromobütil kauçuk tıpalı ve mavi kapaklı 12,5 ml renksiz tip I cam flakonlar.
Paket boyutları: Paket başına 1 veya 5 şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
sulandırma :
Remifentanil Teva, yaklaşık 1 mg/ml konsantrasyonda sulandırılmış bir çözelti verecek şekilde aşağıda listelenen seyrelticilerden uygun hacimde (aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi) eklenerek intravenöz kullanım için hazırlanmalıdır.
Tamamen eriyene kadar çalkalayın. Sulandırılmış çözelti berrak, renksiz ve görünür parçacıklardan arındırılmış olmalıdır.
Daha fazla seyreltme:
Sulandırıldıktan sonra, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg, daha fazla seyreltilmeden 20-250 mcg/ml (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mcg/ml ve pediatrik popülasyon için 20-25 mcg/ml'dir) 1 yıl uygulanmamalıdır. yaş ve üzeri) aşağıda listelenen aşağıdaki intravenöz çözümlerden biri ile.
Hedef kontrollü infüzyon (TCI) için önerilen Remifentanil Teva dilüsyonu 20-50 mcg/ml.
Seyreltme, infüzyon cihazının teknik kapasitesine ve hastanın gereksinimlerine bağlıdır.
Seyreltme için aşağıdaki solüsyonlardan biri kullanılmalıdır:
• Enjeksiyonluk su
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
• Glikoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti ve sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözelti
• Sodyum klorür 4,5 mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözelti.
Çalışan bir intravenöz kateter yoluyla uygulandığında, aşağıdaki intravenöz sıvılar kullanılabilir:
• Enjekte edilebilir Laktatlı Ringer
• Laktatlı Ringer ve glukoz 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözelti
Remifentanil Teva, akan bir intravenöz katetere uygulandığında propofol ile uyumludur.
Başka hiçbir seyreltici kullanılmamalıdır.
Çözelti, uygulamadan önce partiküllerin varlığı için görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve partikülsüz ise kullanılmalıdır.
Remifentanilin intravenöz infüzyonları tercihen uygulama sırasında hazırlanmalıdır (bkz. bölüm 6.3).
Şişenin içeriği sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 040266013 - "Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 1 mg toz" 1 cam flakon
A.I.C. n. 040266025 - "Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 1 mg toz" 5 cam şişe
A.I.C. n. 040266037 - "enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 2 mg toz" 5 cam şişe
A.I.C. n. 040266049 - "enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 2 mg toz" 1 cam flakon
A.I.C. n. 040266052 - "enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 5 mg toz" 1 cam flakon
A.I.C. n. 040266064 - "enjeksiyon veya infüzyon için çözelti konsantresi için 5 mg toz" 5 cam şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27 Nisan 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2016
