Aktif maddeler: Polistirensulfonat
Oral ve rektal süspansiyon için KAYEXALATE tozu
Kayeksalat neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ
Hiperkalemi tedavisi için ilaç.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hiperkalemi tedavisi.
Kontrendikasyonlar Kayexalate ne zaman kullanılmamalıdır?
Potasemi <5 mEq / l.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Obstrüktif bağırsak patolojisi.
Sodyum polistiren sülfonat yenidoğanlara oral yoldan uygulanmamalıdır ve bozulmuş bağırsak motilitesi olan yenidoğanlarda (ameliyat veya ilaca bağlı olarak) kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Kayexalate almadan önce bilmeniz gerekenler
Hipokalemi: Şiddetli potasyum tükenmesi olasılığı bulunduğundan, tedavi sırasında özellikle dijital alan hastalarda yeterli klinik ve biyokimyasal kontrollerin yapılması önemlidir. Serum potasyum seviyeleri 5 mEq / L'nin altına düşer düşmez tedavi kesilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Etkileşimler). Hücre içi potasyum eksikliği her zaman serum değerlerine yansımadığından, hipokaleminin erken klinik veya elektrokardiyografik belirtilerinin gözden kaçırılmaması önerilir (bkz. "Aşırı doz").
Diğer elektrolit bozuklukları: Herhangi bir katyon değiştirme reçinesi gibi, KAYEXALATE potasyum için seçici bir etkiye sahiptir, ancak magnezyum ve kalsiyum gibi az miktarda diğer katyonlar da bağlanabilir ve bu nedenle tedavi sırasında kaybolabilir.Bu nedenle KAYEXALATE alan hastalar kontrol edilmelidir. Herhangi bir elektrolit bozukluğu için.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kayexalate'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmeyen kullanım:
- Sorbitol: sorbitol ve Kayexalate'in birlikte kullanımı, ölümcül olabilen bazı bağırsak nekrozu vakalarında rol oynamaktadır: bu nedenle iki ilacın kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. Özel uyarılar ve İstenmeyen etkiler).
Dikkatli kullanmak için:
- Katyonik donörler: reçinenin potasyum bağlamadaki etkinliğini azaltabilir.
- Emilemeyen katyonik donör antasitler ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi emilemeyen katyonik donör antasitler ve laksatifler ile katyon değişim reçinelerinin oral yoldan verilmesinden sonra sistemik alkaloz meydana geldi.
- Alüminyum hidroksit: Reçine ile birleştirildiğinde kompakt alüminyum hidroksit kütleleri nedeniyle bağırsak tıkanıklığı meydana geldi.
- Digitalis: Digitalis'in kalp üzerindeki artan toksik etkileri, özellikle ventriküler aritmiler ve nodal AV disosiasyonları, hipokalemi vakalarında muhtemeldir (bkz. Kullanım Önlemleri).
- Lityum: lityum emiliminde olası azalma.
- Tiroksin: tiroksin emiliminde olası azalma.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şiddetli hiperkalemide terapötik alternatifler: KAYEXALATE ile serum potasyumunu etkili bir şekilde düşürmek saatler veya günler alabileceğinden, bu ilaçla tedavi, örneğin yanıklar ve böbrek gibi hızlı doku yıkımının neden olduğu şiddetli hiperkalemiyi hızlı bir şekilde düzeltmek için yeterli olmayabilir. arıza. Bu gibi durumlarda periton diyalizi veya hemodiyaliz tedavisine başvurmak gerekebilir.
Hiperkalemi tıbbi bir acil durum oluşturacak kadar şiddetliyse (örneğin, potasyum 7.5 mEq/litrenin üzerindeyse), intravenöz glukoz ve insülin veya intravenöz sodyum bikarbonat ile acil tedavi gerekebilir: bunlar serum potasyumunu düşürmek için geçici önlemlerdir, diğer uzun süreli ise -Potasyumu azaltmak için süreli tedavi hazırlanır.
Sorbitol: Sorbitol ve sodyum polistiren sülfonatın birlikte uygulanmasıyla ölümcül olabilen bağırsak nekrozu vakaları meydana gelmiştir. Bu nedenle, "tedaviden sonra yetersiz kolonik irrigasyon bir neden olarak dışlanamasa da, bu ilaçların birlikte uygulanmasından kaçınmak daha iyidir" (bkz. etkileşimler ve yan etkiler).
Diğer Riskler: Klinik olarak önemli bir kabızlık meydana gelirse, normal bağırsak hareketliliği geri gelene kadar tedavi kesilmelidir. Magnezyum veya sorbitol içeren laksatifler kullanılmamalıdır (bkz. Etkileşimler ve yan etkiler).
Reçineyi yutmak için hasta, bronkopulmoner komplikasyonlara yol açabilecek aspirasyonu önlemek için kendini doğru bir pozisyona getirmelidir.
Sodyum yükünün artması riski taşıyan hastalar: Reçine sodyum içerdiğinden (her gram toz için yaklaşık 100 mg), küçük sodyum yüklerini bile tolere edemeyen hastalara (şiddetli kalp yetmezliği, konjestif kalp hastalığı, şiddetli hipertansiyon, böbrek hasarı veya belirgin ödem varlığı) Bu nedenle, bu gibi durumlarda yeterli klinik ve biyokimyasal kontrollerin yapılması elzemdir. Bu durumda, diğer kaynaklardan sodyum alımının telafi edici bir şekilde kısıtlanması veya reçine kullanımı faydalı olabilir. . kalsiyum.
Gastrointestinal lezyonlar: Kronik üremiden ve sindirim sisteminin hem fonksiyonel hem de organik lezyonlarından muzdarip hastalarda KAYEXALATE uygulaması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Asit salgılama inhibitörlerinin ve/veya antasitlerin (alüminyum hidroksit) birlikte uygulanmasına ek olarak bağırsak hipomotilitesi sıklıkla reçine dozajında bir artış gerektirir. Bu koşullar, mide boşluğunda reçinenin birikmesine ve bunun duodenuma kısmi geçişine neden olabilir ve çok nadir durumlarda, bağırsak alt tıkanıklığından sorumlu olan bezoar oluşumuna neden olabilir.
Çok nadir gastrointestinal bezoar vakaları bildirilmiştir. Mukozaya yapışan (lezyonlu veya lezyonsuz) "sodyum polistiren sülfonat" "kristallerinin" oluşum durumları da tarif edilmektedir.
Risk altındaki hastalarda (üremik, gastrointestinal lezyonlarla yanık ve gastrointestinal motilitede azalma) hiperkalemi koşulları diğer terapötik yardımcı maddelerle (insülin-glukoz veya diyaliz) tedavi edilebilir. Bununla birlikte, olası mukozal hasarı (ülserler, erozyonlar) veya herhangi bir kanamayı değerlendirmek için (acil durumda bile) endoskopik bir değerlendirme önerilir.
Sistemik alkaloz: Kalsiyum karbonat veya alüminyum hidroksit kullanımı alkalozu indükleyebilir, çünkü midede protonların antasitler tarafından nötralizasyonu duodenalde sodyum polistiren sülfonat varlığında tamponlanmayan, ancak emilen bikarbonatların üretimini arttırır. aşırı durumlarda konvülsif krizleri tetikleyebilen bir "metabolik alkaloz".
Çocuklar ve bebekler
Bebeklerde oral olarak sodyum polistiren sülfonat kullanmayın. Hem çocuklarda hem de bebeklerde rektal uygulamada özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçine dolgusuna neden olabilir.
Sindirim kanaması, kolonik nekroz ve aşırı sodyum yüklenmesi riski nedeniyle prematüre ve düşük kilolu bebeklerde özel dikkat gösterilmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum polistiren sülfonat gastrointestinal sistemden emilmez. İnsanlarda hamilelik ve emzirme döneminde polistiren sülfonat reçinelerinin kullanımına ilişkin veri yoktur, ancak herhangi bir ilaçta olduğu gibi, bunların hamileliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez; daha sonraki dönemde sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanacaktır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kayexalate nasıl kullanılır: Dozaj
Kayexalate'in uygulama yolları oral ve rektaldir; ikincisi ilacı ağız yoluyla alamayan hastalarda (kusma veya paralitik ileus dahil üst gastrointestinal sistemdeki problemler nedeniyle) kullanılabilir veya daha hızlı başlangıç sonuçları elde etmek için oral ile aynı anda kullanılabilir. yollar kullanıldığında, oral yoldan uygulanan reçine rektuma ulaşana kadar rektal uygulamaya devam etmek muhtemelen gerekli değildir.
Aşağıda önerilen dozlar gösterge niteliğindedir; kesin bireysel gereksinimler, düzenli klinik ve biyokimyasal muayeneler temelinde belirlenmelidir.
Terapi süresi hiperkaleminin şiddetine ve direncine bağlıdır.
Reçine süspansiyonu kullanımdan kısa bir süre önce hazırlanmalı ve 24 saatten fazla saklanmamalıdır.Isı reçine değişim özelliklerini değiştirebilir.Uyumsuzluk çalışmaları olmadığı için bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Yaşlılar dahil yetişkinler
Ağızdan: 15 g (bir ölçü kabı) günde bir ila dört kez.
Uygulama yöntemi
Tozu karıştırdıktan (hamur haline getirdikten) veya az miktarda suda veya lezzeti artırmak için su ve şekerde (potasyum içeren meyve suları değil) süspanse ettikten sonra uygulayın; su hacminin sınırlandırılması özellikle aşağıdaki durumlarda tavsiye edilir. böbrek yetmezliği olan hastalar: genellikle her gram toz için 3 veya 4 ml su kullanılabilir.
Süspansiyon ayrıca bir tüp vasıtasıyla mideye verilebilir veya toz, gıda ile karıştırılarak alınabilir.
Rektal yol: Günde bir veya iki kez 150-200 ml su veya %10 dekstroz (tutucu lavman içinde) içinde süspanse edilmiş 30 g toz.
Uygulama yöntemi
Uygulamadan önce bir temizleme lavmanı yapılmalıdır.
Kayeksalat lavmanı mümkünse 10-12 saat tutulmalı ve ardından ilacı çıkarmak için bir temizleme lavmanı yapılmalıdır. Kayexalate süspansiyonu, uygulama sırasında hafifçe çalkalanmalıdır.
Kayexalate süspansiyonu vücut sıcaklığında, 37°C'yi aşmadan uygulanmalıdır çünkü ısıtma reçinenin değişim özelliklerini değiştirebilir.
Temizleme lavmanı sodyumsuz, yine vücut sıcaklığına ısıtılmış bir solüsyonla yapılmalıdır; iki litre temizleme solüsyonu gerekebilir.
Çocuklar
KAYEXALATE'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Oral yol: Tedaviyi kişiselleştirmek için yararlı bir rehber olarak, sodyum polistiren sülfonatın değişim kapasitesinin reçinenin gramı başına 1 mEq potasyum olduğunu düşünün.
İlk dozaj, bölünmüş dozlarda günde 1 g / kg vücut ağırlığıdır; idame tedavisi için günlük doz 0,5 g / kg vücut ağırlığına düşürülebilir. Küçük çocuklarda orantılı olarak daha küçük dozlar kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın.
Rektal: ağız yoluyla reddedilirse, reçine, en azından oral olarak verilecek olana eşit bir dozda, orantılı bir miktarda su ve %10 dekstroz içinde süspanse edilerek rektal yoldan uygulanabilir.
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın. Son derece dikkatli olunması önerilir: özellikle çocuklarda ve bebeklerde aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına ve bunun sonucunda fekal impaksiyon nedeniyle bağırsak tıkanmasına neden olabilir.
Bebekler
Yenidoğanlarda KAYEXALATE kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Uygulama sadece makattan yapılmalıdır.
Doz, 0,5 g/kg ile 1 g/kg arasında minimum etkili doz olmalıdır,
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın. Son derece dikkatli olunması önerilir: özellikle çocuklarda ve bebeklerde aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına ve bunun sonucunda fekal impaksiyon nedeniyle bağırsak tıkanmasına neden olabilir.
Çok fazla Kayexalate aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımına bağlı biyokimyasal bozukluklar, sinirlilik, kafa karışıklığı, entelektüel yeteneklerde yavaşlama, kas zayıflığı, hiporefleksi ve muhtemelen açık felç dahil olmak üzere hipokalemi klinik semptomlarına ve belirtilerine neden olabilir. Apne bu ilerlemenin ciddi bir sonucu olabilir.Hipokalemi ile elektrokardiyografik değişiklikler meydana gelebilir; kardiyak aritmiler oluşabilir. Hipokalsemik tetani de oluşabilir. Serum elektrolitlerini (potasyum ve kalsiyum) düzeltmek için uygun önlemler alınmalı ve reçine uygun laksatifler veya lavmanlar kullanılarak gastrointestinal sistemden çıkarılmalıdır.
Yanlışlıkla aşırı dozda KAYEXALATE aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye gidin.
KAYEXALATE KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Kayexalate'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Kayexalate de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
KAYEXALATE tedavisini takiben ilgili klinik belirtilerle birlikte sodyum retansiyonu, hipokalemi ve hipokalsemi meydana gelebilir (bkz. Kullanım Önlemleri ve Doz Aşımı Hipomagnezemi: vakalar bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
KAYEXALATE bir dereceye kadar mide tahrişine neden olabilir. Anoreksi, bulantı ve kusma, kabızlık da görülebilir. Bazen ishal meydana gelir.Özellikle yüksek doz alan yaşlılarda veya rektal uygulamadan sonra çocuklarda ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal (bezoar) dışkılama vakaları bildirilmiştir. Son derece nadir olmakla birlikte ve muhtemelen eşlik eden hastalığın veya reçinenin yetersiz seyreltilmesinin bir yansıması olarak veya birlikte alüminyum hidroksit uygulamasıyla ilişkili olarak bağırsak tıkanıklığı bildirilmiştir.
Sodyum polistiren sülfonat uygulamasının ardından gastrointestinal bezoar oluşumunun neden olduğu iki bağırsak tıkanıklığı vakası bildirilmiştir.
Gastrointestinal mukozaya yapışan "sodyum polistiren sülfonat" "kristallerinin" oluşum durumları da tarif edilmiştir.
İskemik kolit, gastrointestinal sistem ülserasyonu veya bağırsak perforasyonuna yol açabilen nekroz.
Bazı hastalar, sodyum polistiren sülfonat ve sorbitol solüsyonlarının birlikte uygulanmasından sonra bağırsak nekrozu bildirmiştir (bkz. Etkileşimler).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Polistiren sülfonat partiküllerinin solunması ile ilişkili akut bronşit ve/veya bronkopnömoni vakaları tarif edilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
sodyum polistiren sülfonat 453.6 g
Yardımcı maddeler:
vanilin, sakarin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
15 g ölçü kabı ile 454 g şişede toz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL VE REKTAL SÜSPANSİYON İÇİN KAYEXALATE TOZU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe içerir
aktif madde: sodyum polistiren sülfonat 453.6 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral ve rektal süspansiyon için toz
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hiperkalemi tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kayexalate'in uygulama yolları oral ve rektaldir; ikincisi ilacı ağız yoluyla alamayan hastalarda (kusma veya paralitik ileus dahil üst gastrointestinal sistemdeki problemler nedeniyle) kullanılabilir veya daha hızlı başlangıç sonuçları elde etmek için oral ile aynı anda kullanılabilir. yollar kullanıldığında, oral yoldan uygulanan reçine rektuma ulaşana kadar rektal uygulamaya devam etmek muhtemelen gerekli değildir.
Aşağıda önerilen dozlar gösterge niteliğindedir; kesin bireysel gereksinimler, düzenli klinik ve biyokimyasal muayeneler temelinde belirlenmelidir.
Terapi süresi hiperkaleminin şiddetine ve direncine bağlıdır.
Reçine süspansiyonu kullanımdan kısa bir süre önce hazırlanmış olmalı ve 24 saatten fazla saklanmamalıdır.Isı reçinenin değişim özelliklerini değiştirebilir (37 °C'yi geçmemelidir).
Yaşlılar dahil yetişkinler
ağız yolu: 15 g (bir ölçü kabı) günde bir ila dört kez.
Uygulama yöntemi
Tozu karıştırdıktan (hamur haline getirdikten) veya az miktarda suda veya lezzeti artırmak için su ve şekerde (potasyum içeren meyve suları değil) süspanse ettikten sonra uygulayın; su hacminin sınırlandırılması özellikle aşağıdaki durumlarda tavsiye edilir. böbrek yetmezliği olan hastalar: genellikle her gram toz için 3 veya 4 ml su kullanılabilir.
Süspansiyon ayrıca bir tüp vasıtasıyla mideye verilebilir veya toz, gıda ile karıştırılarak alınabilir.
rektal yol: Günde bir veya iki kez 150-200 ml su veya %10 dekstroz (tutucu lavman içinde) içinde süspanse edilmiş 30 g toz.
Uygulama yöntemi
Uygulamadan önce bir temizleme lavmanı yapılmalıdır.
Kayexalate lavmanı mümkünse 10-12 saat tutulmalı ve ardından ilacı çıkarmak için bir temizleme lavmanı yapılmalıdır.
Kayexalate süspansiyonu, uygulama sırasında hafifçe çalkalanmalıdır.
Kayexalate süspansiyonu vücut sıcaklığında, 37°C'yi aşmadan uygulanmalıdır çünkü ısıtma reçinenin değişim özelliklerini değiştirebilir.
Temizleme lavmanı sodyumsuz, yine vücut sıcaklığına ısıtılmış bir solüsyonla yapılmalıdır; iki litre temizleme solüsyonu gerekebilir.
Çocuklar
KAYEXALATE'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
ağız yolu: tedaviyi kişiselleştirmek için yararlı bir kılavuz olarak, sodyum polistiren sülfonatın değişim kapasitesinin reçinenin gramı başına 1 mEq potasyum olduğunu düşünün.
İlk dozaj, bölünmüş dozlarda günde 1 g / kg vücut ağırlığıdır; idame tedavisi için günlük doz 0,5 g / kg vücut ağırlığına düşürülebilir. Küçük çocuklarda orantılı olarak daha küçük dozlar kullanılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın.
rektal yol: ağız yoluyla reddedilirse, reçine, en azından ağızdan verilecek olana eşit bir dozda, orantılı bir miktarda su ve %10 dekstroz içinde süspanse edilerek makattan uygulanabilir.
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın. Son derece dikkatli olunması önerilir: özellikle çocuklarda ve bebeklerde aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına ve bunun sonucunda fekal impaksiyon nedeniyle bağırsak tıkanmasına neden olabilir.
Bebekler
Yenidoğanlarda KAYEXALATE kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Uygulama sadece makattan yapılmalıdır.
Doz, 0,5 g/kg ile 1 g/kg arasında minimum etkili doz olmalıdır.
Uygulama yöntemi
Yetişkinlere bakın. Son derece dikkatli olunması önerilir: özellikle çocuklarda ve bebeklerde aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçinenin sıkışmasına ve bunun sonucunda fekal impaksiyon nedeniyle bağırsak tıkanmasına neden olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
potasyum
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Obstrüktif bağırsak patolojisi.
Sodyum polistiren sülfonat yenidoğanlara oral yoldan uygulanmamalıdır ve bozulmuş bağırsak motilitesi olan yenidoğanlarda (ameliyat veya ilaca bağlı olarak) kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Şiddetli hiperkalemide terapötik alternatifler: KAYEXALATE ile serum potasyumunun etkili bir şekilde düşürülmesi saatler veya günler alabileceğinden, bu ilaçla tedavi, yanıklar ve "böbrek yetmezliği" gibi hızlı doku yıkımı durumlarının neden olduğu şiddetli hiperkalemiyi hızla düzeltmek için yeterli olmayabilir.Bu gibi durumlarda periton diyalizi veya hemodiyaliz tedavisine başvurmak gerekebilir.
Hiperkalemi tıbbi bir acil durum oluşturacak kadar şiddetliyse (örneğin, potasyum 7.5 mEq/litrenin üzerindeyse), intravenöz glukoz ve insülin veya intravenöz sodyum bikarbonat ile acil tedavi gerekebilir: bunlar serum potasyumunu düşürmek için geçici önlemlerdir, diğer uzun süreli ise -Potasyumu azaltmak için süreli tedavi hazırlanır.
hipokalemi: Güçlü potasyum tükenmesi olasılığı bulunduğundan, özellikle digitalis ile tedavi edilen hastalarda tedavi sırasında yeterli klinik ve biyokimyasal kontrollerin yapılması önemlidir. Serum potasyum seviyeleri 5 mEq / L'nin altına düşer düşmez tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5). Hücre içi potasyum eksikliği her zaman serum değerlerine yansımadığından, hipokaleminin erken klinik veya elektrokardiyografik belirtilerinin gözden kaçırılmaması önerilir (bkz. bölüm 4.9).
sorbitol: Polistiren sülfonat ile tedavi edilen hastalarda, özellikle sorbitol kullananlarda gastrointestinal stenoz, bağırsak iskemisi ve komplikasyonları (nekroz ve perforasyon) oluşabilir. Bu nedenle, "tedaviden sonra yetersiz kolonik irrigasyon bir neden olarak dışlanamasa da, sorbitol ve sodyum polistiren sülfonatın birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Diğer elektrolit bozuklukları: Herhangi bir katyon değişim reçinesi gibi, KAYEXALATE potasyum için tamamen seçici bir etkiye sahip değildir, ancak magnezyum ve kalsiyum gibi az miktarda diğer katyonlar da bağlanabilir ve bu nedenle tedavi sırasında kaybolabilir.Bu nedenle KAYEXALATE alan hastalar kontrol edilmelidir. Herhangi bir elektrolit bozukluğu için.
Diğer riskler: Klinik olarak önemli bir kabızlık meydana gelirse, normal bağırsak hareketliliği geri gelene kadar tedavi kesilmelidir. Magnezyum veya sorbitol içeren laksatifler kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Reçineyi yutmak için hasta, bronkopulmoner komplikasyonlara yol açabilecek aspirasyonu önlemek için kendini doğru bir pozisyona getirmelidir.
Artmış sodyum yükü riski taşıyan hastalar: reçine sodyum içerdiğinden (her bir gram toz için yaklaşık 100 mg), ilacı küçük sodyum yüklerini bile tolere edemeyen hastalara (şiddetli konjestif kalp yetmezliği, şiddetli hipertansiyon, böbrek hasarı veya belirgin ödem). Bu nedenle, bu gibi durumlarda yeterli klinik ve biyokimyasal kontrollerin yapılması esastır. Böyle bir durumda, diğer kaynaklardan sodyum alımının telafi edici bir şekilde kısıtlanması veya kireç reçinesinin kullanılması faydalı olabilir.
Gastrointestinal lezyonlar: Kronik üremiden ve sindirim sisteminin hem fonksiyonel hem de organik lezyonlarından muzdarip hastalarda KAYEXALATE uygulaması sırasında özel dikkat gösterilmelidir.
Asit salgılama inhibitörlerinin ve/veya antasitlerin (alüminyum hidroksit) birlikte uygulanmasına ek olarak bağırsak hipomotilitesi sıklıkla reçine dozajında bir artış gerektirir. Bu koşullar, mide boşluğunda reçinenin birikmesine ve bunun duodenuma kısmi geçişine neden olabilir ve çok nadir durumlarda, bağırsak alt tıkanıklığından sorumlu olan bezoar oluşumuna neden olabilir.
Çok nadir gastrointestinal bezoar vakaları bildirilmiştir. Mukozaya yapışan (lezyonlu veya lezyonsuz) "sodyum polistiren sülfonat" "kristallerinin" oluşum durumları da tarif edilmektedir.
Risk altındaki hastalarda (üremik, gastrointestinal lezyonlarla yanık ve gastrointestinal motilitede azalma) hiperkalemi koşulları diğer terapötik yardımcı maddelerle (insülin-glukoz veya diyaliz) tedavi edilebilir. Bununla birlikte, olası mukozal hasarı (ülserler, erozyonlar) veya herhangi bir kanamayı değerlendirmek için (acil durumda bile) endoskopik bir değerlendirme önerilir.
Sistemik alkaloz: Kalsiyum karbonat veya alüminyum hidroksit kullanımı alkalozu indükleyebilir, çünkü midede protonların antasitler tarafından nötralizasyonu duodenalde sodyum polistiren sülfonat varlığında tamponlanmayan, ancak emilen bikarbonatların üretimini arttırır. aşırı durumlarda konvülsif krizleri tetikleyebilen bir "metabolik alkaloz".
Çocuklar ve bebekler
Bebeklerde oral olarak sodyum polistiren sülfonat kullanmayın. Hem çocuklarda hem de bebeklerde rektal uygulamada özellikle dikkatli olunmalıdır, çünkü aşırı doz veya yetersiz seyreltme reçine dolgusuna neden olabilir.
Sindirim kanaması, kolonik nekroz ve aşırı sodyum yüklenmesi riski nedeniyle prematüre ve düşük kilolu bebeklerde özel dikkat gösterilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kullanım için tavsiye edilmez:
• sorbitol: Sorbitol ve Kayexalate'in birlikte kullanımı, bazı bağırsak nekrozu vakalarında ve ölümcül olabilen diğer ciddi gastrointestinal advers reaksiyonlarda rol oynar; bu nedenle iki ilacın kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Dikkatli kullanılacak:
• katyonik vericiler: reçinenin potasyum bağlamadaki etkinliğini azaltabilir.
• Emilmeyen katyonik donör antasitler ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve alüminyum karbonat gibi emilemeyen katyonik donör antasitler ve laksatifler ile katyon değişim reçinelerinin oral yoldan verilmesinden sonra sistemik alkaloz meydana geldi.
• alüminyum hidroksit: reçine ile birleştiğinde, kompakt alüminyum hidroksit kütleleri nedeniyle bağırsak tıkanması meydana geldi.
• Dijital: Dijitalisin kalp üzerinde artan toksik etkileri, özellikle ventriküler aritmiler ve AV nodal disosiasyonlar, hipokalemi vakalarında muhtemeldir (bkz. bölüm 4.4).
- Lityum: lityum emiliminde olası azalma.
• tiroksin: tiroksin emiliminde olası azalma.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sodyum polistiren sülfonat gastrointestinal sistemden emilmez. İnsanlarda hamilelik ve emzirme döneminde polistiren sülfonat reçinelerinin kullanımına ilişkin veri yoktur, ancak herhangi bir ilaçta olduğu gibi, bunların hamileliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez; daha sonraki dönemde sadece doktorun doğrudan gözetimi altında gerçek ihtiyaç durumunda uygulanacaktır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
KAYEXALATE tedavisini takiben ilgili klinik belirtilerle birlikte sodyum retansiyonu, hipokalemi ve hipokalsemi oluşabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.9).
Hipomagnezemi: Olgular bildirilmiştir
Gastrointestinal bozukluklar
KAYEXALATE bir dereceye kadar mide tahrişine neden olabilir. Anoreksi, bulantı ve kusma, kabızlık da görülebilir. Bazen ishal meydana gelir. Özellikle yüksek doz alan yaşlılarda veya rektal uygulamadan sonra çocuklarda ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal (bezoar) dışkılama vakaları bildirilmiştir. Muhtemelen eşlik eden hastalık veya reçinenin yetersiz seyreltilmesi nedeniyle veya birlikte alüminyum hidroksit uygulamasıyla ilişkili olarak gastrointestinal stenoz ve bağırsak tıkanıklığı bildirilmiştir.
Sodyum polistiren sülfonat uygulamasının ardından gastrointestinal bezoar oluşumunun neden olduğu iki bağırsak tıkanıklığı vakası bildirilmiştir.
Gastrointestinal mukozaya yapışan "sodyum polistiren sülfonat" kristallerinin oluşum durumları da tarif edilmiştir.
Gastrointestinal iskemi, iskemik kolit, gastrointestinal sistem ülserasyonu veya bazen ölümcül olan intestinal perforasyona yol açabilen nekroz bildirilmiştir.
Çoğu vaka, sodyum polistiren sülfonat ve sorbitol solüsyonlarının birlikte uygulanmasından sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Polistiren sülfonat partiküllerinin solunması ile ilişkili akut bronşit ve/veya bronkopnömoni vakaları tarif edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Doz aşımına bağlı biyokimyasal bozukluklar, sinirlilik, kafa karışıklığı, entelektüel yeteneklerde yavaşlama, kas zayıflığı, hiporefleksi ve muhtemelen açık felç dahil olmak üzere hipokalemi klinik semptomlarına ve belirtilerine neden olabilir.Apne bu ilerlemenin ciddi bir sonucu olabilir.Hipokalemi ile elektrokardiyografik değişiklikler meydana gelebilir; kardiyak aritmiler oluşabilir. Hipokalsemik tetani de oluşabilir. Serum elektrolitlerini (potasyum ve kalsiyum) düzeltmek için uygun önlemler alınmalı ve reçine uygun laksatifler veya lavmanlar kullanılarak gastrointestinal sistemden çıkarılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: V03AE01
Kayexalate çok ince altın sarısı bir toz şeklinde gelir; absorbe edilemez.
Süspansiyon halinde yutulduğunda, sodyum fazında hazırlanan katyonik polistiren, midede sodyum iyonunu hidrojen iyonlarıyla değiştirir. Bu şekilde dönüştürülen reçine, sonunda dışkıyla atılmak üzere hidrojen iyonlarını potasyum iyonlarıyla kademeli olarak değiştirdiği bağırsağa geçer.Kolondaki potasyum iyonlarının daha yüksek konsantrasyonu göz önüne alındığında, reçinenin lavman yoluyla uygulanması da mümkündür. kapasitesini kullanmak mümkündür reçine değişimi - KAYEXALATE - ayrıca diğer amonyum - kalsiyum - magnezyum iyonlarını bağlamak için Lavmanla uygulamadan sonra değişim sodyum iyonları ve potasyum iyonları arasındadır.
KAYEXALATE'in eylemini tam olarak gerçekleştirmesi için gereken süre yaklaşık 12 saattir.
Potasyum ile değiş tokuş etme yeteneği tahmin edilemeyen bir değişkendir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sodyum polistiren sülfonat, sodyum fazında hazırlanan, değişim kapasiteli bir katyon değişim reçinesidir. laboratuvar ortamında reçine gramı başına yaklaşık 3.1 mEq potasyum. Değişim yeteneği canlıda gram başına 1 mEq potasyuma yakındır. Reçinenin sodyum içeriği gram başına yaklaşık 4.1 mEq'dir.
Sodyum polistiren sülfonat gastrointestinal sistemden emilmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Vanilin, sakarin.
06.2 Uyumsuzluk
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
15 g ölçü kabı ile 454 g toz şişesi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 021394022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme 1 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2015 AIFA Tespiti
.jpg)
