Aktif maddeler: Silimarin
LEGALON 70 mg kaplı tabletler
LEGALON 140 mg kaplı tabletler
LEGALON 200 mg efervesan granüller
Endikasyonları Legalon neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
antitoksik
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Etil alkol, psikotrop ilaçlar, antiblastikler, parasetamol zehirlenmesinin tedavisi.
Kontrendikasyonlar Legalon ne zaman kullanılmamalıdır
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. Şiddetli biliyer obstrüksiyon.
Kullanım Önlemleri Legalon almadan önce bilmeniz gerekenler
Onlar gerekli değil. Bilinen bir bağımlılık veya bağımlılık vakası yoktur.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Legalon'un etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Legalon Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Poşetler: Tedaviye 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde 2 kez bir poşet ile başlayın. Daha sonra uzun süreler boyunca günde 1-2 kez bir poşet ile devam edin. Poşetlerin içeriği yarım bardak su içinde çözülmeli ve çözünmeyi kolaylaştırmak için iyice çalkalanmalıdır.
70 mg kaplı tabletler: Tedaviye 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde 3 defa 2 tablet ile başlayın. Daha sonra günde 3 defa 1 tablet ile uzun süreler dahi devam ediniz.
140 mg kaplı tabletler: Tedaviye 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde 3 defa 1 tablet ile başlayın. Daha sonra günde 2 defa 1 tablet ile uzun süreler dahi devam ediniz.
Aşırı doz Çok fazla Legalon aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Legalon'un yan etkileri nelerdir?
LEGALON genellikle iyi tolere edilir. Bazen orta derecede bir müshil etkisi bildirilmiştir. Başka herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, bu durum doktorunuza veya eczacınıza bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
DİKKAT: TIBBİ ÜRÜNÜ PAKET ÜZERİNDE BELİRTİLEN SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYINIZ.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Her 200 mg'lık poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
Silimarin olarak ifade edilen 200 mg flavonoid içeren devedikeni özü.
Yardımcı maddeler: sodyum bikarbonat, tartarik asit, sitrik asit, sodyum klorür, tribazik sodyum sitrat, sodyum sakarinat, kinolin sarı renk E104, limon aroması, sakaroz, laktoz.
Her 70 mg kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde:
Silimarin olarak ifade edilen 70 mg flavonoid içeren devedikeni özü.
Yardımcı maddeler: laktoz, dekstroz, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, pirinç nişastası, stearin, krospovidon, arap zamkı, talk, sukroz, çökeltilmiş silika, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, E110, kepal mumu.
Her 140 mg kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Silimarin olarak ifade edilen 140 mg flavonoid içeren devedikeni özü.
Yardımcı maddeler: laktoz, dekstroz, polisorbitan monoleat, polivinilpirolidon, pirinç nişastası, stearin, krospovidon, arap zamkı, talk, sukroz, çökeltilmiş silika, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, E127, E110, kepal mumu
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Efervesan granüller, kaplanmış tabletler.
200 mg efervesan granül içeren 30 poşetlik kutu
140 mg'lık 30 kaplı tabletlik kutu
70 mg'lık 40 kaplı tabletlik kutu
70 mg'lık 20 kaplı tabletlik kutu
Legalon ayrıca %1 şurupta bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YASAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 70 mg kaplı tablet şunları içerir: aktif ilke: 70 mg silimarin olarak ifade edilen flavonoidler içeren devedikeni özü.
Her 140 mg kaplı tablet şunları içerir: aktif ilke: silymarin 140 mg olarak ifade edilen flavonoidler içeren devedikeni özü.
Her 200 mg'lık poşet şunları içerir: aktif ilke: 200 mg silimarin olarak ifade edilen flavonoidler içeren devedikeni özü.
100 ml şurup şunları içerir: aktif ilke: silimarin g olarak ifade edilen flavonoidler içeren devedikeni özü.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler, efervesan granüller, şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Etil alkol, psikotrop ilaçlar, antiblastikler, parasetamol zehirlenmesinin tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler: Legalon 70 mg: 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde 3 kez 2 tablet ile tedaviye başlayın; bu nedenle günde 3 kez 1 tablet ile uzun süreler boyunca devam edin.
Legalon 140 mg: 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde 3 kez 1 tablet ile tedaviye başlayın; bu nedenle günde 2 kez 1 tablet ile uzun süreler boyunca devam edin.
Legalon 200 mg: 4-6 hafta boyunca ana yemeklerden sonra günde iki kez bir poşet ile tedaviye başlayın. Daha sonra uzun süreler de olsa günde 1-2 kez bir poşet ile devam edin. Poşetlerin içeriği 1 bardak su içinde çözülmeli ve çözünmeyi kolaylaştırmak için iyice çalkalanmalıdır.
Legalon şurubu: Yemeklerden sonra günde 3 defa 10 ml. Üniform bir süspansiyon elde etmek için kullanmadan önce çalkalayın.
Çocuklar:
Legalon şurubu: 2 ila 4 yaş arası: 2.5 ml yemeklerden sonra günde 3 defa: 5 ila 10 yaş arası: yemeklerden sonra günde 3 defa 5 ml; 11 ila 14 yaş: yemeklerden sonra günde 3 kez 7.5 ml; 14 yaş üstü: yemeklerden sonra günde 3 defa 10 ml. 10 ml Legalon şurubu 100 mg aktif bileşen içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. Şiddetli biliyer obstrüksiyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bilinen bir bağımlılık veya bağımlılık vakası yoktur.
Kullanım için özel bir önlem gerekli değildir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç teratojenik etkiden yoksundur; bununla birlikte, mutlak gereklilik halleri dışında hamilelik sırasında uygulanması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Legalon bu yeteneklere müdahale etmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Legalon genellikle iyi tolere edilir. Bazen orta derecede bir müshil etkisi bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Karaciğer, en yaygın gıda ve çevresel toksik maddelerin birçoğunun hedef organıdır. Legalon spesiyalitesinin aktif maddesi olan Silymarin'in, çeşitli hepatotoksinlerin etkilerini antagonize edebildiği gösterilmiştir. İlacın aktivitesi, özelliğine atfedilebilir. hepatotoksinlerin kendileri tarafından tetiklenen patojenetik mekanizmalara müdahale etme. Etki mekanizması karmaşıktır.Çoğu toksik madde için bu, silimarin'in membran olaylarına müdahale etme, bu seviyede anti-lipoperoksidatif ve serbest radikal süpürücü eylemler uygulama yeteneği yoluyla metabolik aktivasyonlarının inhibisyonundan kaynaklanır. birçok ekzojen maddede (karbon tetraklorür, rifampisin, fusidik asit, amanitin, vb.) ortak olan hücre membranları seviyesindeki taşıma sistemleri, bu maddelerin karaciğer hücreleri tarafından alımının azalmasına neden olur.Ayrıca, ilaç, etanol içinde zehirlenmesinin, etanolün kendisinin asetaldehite dönüşmesini engellediği ve alkol ve parasetamol gibi ekzojen toksik ajanlar tarafından indüklenen hücre içi glutatyon konsantrasyonlarındaki azalmayı önlediği, böylece toksik maddenin inaktivasyonu için bu molekülün daha fazla kullanılabilirliğini belirlediği gösterilmiştir. ajanların kendileri ve onların metabolitler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik çalışmalar, ilacın oral yoldan iyi emildiğini ve emiliminin uygulanan dozla orantılı olduğunu göstermiştir Renal emunctory yoluyla eliminasyon çok düşüktür, enterohepatik bir varlığı ile esas olarak biliyer yolla (uygulananın %80-90'ı) meydana gelir. En yüksek konsantrasyonlar aslında karaciğerde ve kanda, diğer organlarda mütevazı bir ölçüde bulunur.Tekrarlanan uygulamayı takiben, safra atılımı, birikim fenomeni hariç tutularak, ikinci günün sonunda kararlı bir duruma ulaşır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deney hayvanlarında oral yoldan uygulanan Legalon'un aktif bileşeni, pratik olarak belgelenmemiş, çok düşük bir toksisiteye sahiptir. Çeşitli hayvan türlerinde yapılan uzun süreli toksisite çalışmaları, ürünün 1,2 g/kg/gün dozlarında bile mükemmel tolere edilebilirliğini göstermiştir. Teratojenik veya fetotoksik etki tespit edilmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
70 mg kaplı tabletler:
Laktoz, dekstroz, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, pirinç nişastası, stearin, krospovidon, arap zamkı, talk, sukroz, çökeltilmiş silika, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, renk E110, kepal mumu.
140 mg kaplı tabletler:
Laktoz, dekstroz, polisorbitan monooleat, polivinilpirolidon, pirinç nişastası, stearin, krospovidon, arap zamkı, talk, sakaroz, çökeltilmiş silika, kalsiyum karbonat, titanyum dioksit, renk E127, renk E110, kepal mumu.
200 mg poşet:
Sodyum bikarbonat, tartarik asit, sitrik asit, sodyum klorür, tribazik sodyum sitrat, sodyum sakarinat, kinolin sarı renk E104, limon aroması, sakaroz, laktoz.
Şurup: Karboksimetilselüloz, bentonit, mikrogranüler selüloz, potasyum sorbat, sodyum benzoat, askorbik asit, sitrik asit, sorbitol, sodyum sakarin, Somal Jordan aroması, Givaudan tatlı aroması, Nuga E aroması, tadına göre su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbir uyumsuzluk vurgulanmadı.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalaj ile:
Kaplamalı tabletler 5 yıl.
Poşet 5 yıl.
Şurup 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Onlar gerekli değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
70 mg'lık 20 kaplı tablet içeren kutu
70 mg'lık 40 kaplı tablet içeren kutu
140 mg'lık 30 kaplı tablet içeren kutu
30 poşet 200 mg efervesan granül içeren kutu
150 ml içeren şurup şişesi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2 numaralı maddeye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padua
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
LEGALON 70 mg kaplı tabletler - 20 tablet n. 022258026
LEGALON 70 mg kaplı tabletler - 40 tablet n. 022258040
LEGALON 140 mg kaplı tabletler - 30 tablet n. 022258014
LEGALON 200 mg efervesan granüller - 30 poşet n. 022258091
LEGALON %1 şurup - 150 ml şişe n. 022258053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2003
