Aktif maddeler: Olmesartan medoksomil, Hidroklorotiyazid
OLMEGAN 40 mg / 12.5 mg film kaplı tablet
OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Olmegan prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur: - OLMEGAN 20 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Olmegan neden kullanılır? Bu ne için?
Olmegan, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid adı verilen iki madde içerir. Her ikisi de yüksek tansiyonu (hipertansiyon) kontrol etmek için kullanılır.
- Olmesartan medoksomil, "anjiyotensin II reseptör antagonistleri" adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Kan damarlarını serbest bırakarak kan basıncını düşürür.
- Hidroklorotiyazid, "tiyazid diüretikleri" adı verilen bir madde grubuna aittir. Böbreklerin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudun fazla sıvıyı atmasına yardımcı olarak kan basıncını düşürür.
Olmetec (olmesartan medoksomil) tek başına kan basıncınızı yeterince kontrol etmemişse size Olmegan verilecektir. Olmegan'daki iki aktif bileşen birlikte verildiğinde, tek başına verildiğinden daha fazla kan basıncını düşürmeye yardımcı olur.
Halihazırda yüksek tansiyon tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuz daha fazla düşürmeniz için size Olmegan verebilir.
Olmegan tabletleri gibi ilaçlarla yüksek tansiyon kontrol altına alınabilir. Doktorunuz muhtemelen kan basıncınızı düşürmeye yardımcı olacak bazı yaşam tarzı değişiklikleri yapmanızı önermiştir (örneğin, kilo vermek, sigarayı bırakmak, alkol alımını azaltmak ve diyetle alınan tuz alımını azaltmak). Doktorunuz ayrıca yürüyüş veya yüzme gibi düzenli egzersiz yapmanızı tavsiye etmiş olabilir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
Kontrendikasyonlar Olmegan ne zaman kullanılmamalıdır?
Olmegan'ı almayınız.
- Olmesartan medoksomile veya hidroklorotiyazide veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya hidroklorotiyazid benzeri maddelere (sülfonamidler) alerjiniz varsa.
- Üç aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin ilk aylarında dahi Olmegan kullanımından kaçınmanız önerilir - "hamilelik" bölümüne bakınız.
- Böbrek problemleriniz varsa.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
- Potasyum veya sodyum düzeyleriniz düşükse veya kanınızda tedaviden sonra düzelmeyen yüksek düzeylerde kalsiyum veya ürik asit (gut veya böbrek taşı semptomlarıyla birlikte) varsa.
- Orta veya şiddetli karaciğer problemleriniz veya ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) veya safra kesesinden safra akışı ile ilgili problemleriniz (safra tıkanıklığı, örneğin taşlar) varsa.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız veya emin değilseniz ilacı almayınız. Doktorunuza başvurun ve tavsiyelerine uyun.
Kullanım Önlemleri Olmegan'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Olmegan'ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Aşağıdaki yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın:
- Bir ACE inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa
- Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Ayrıca "Olmegan'ı kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakınız.
Bu ilacı almadan önce, aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi birine sahipseniz doktorunuza danışın:
- Böbrek nakli.
- Karaciğer hastalığı.
- Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız veya kalp kasınız ile ilgili sorunlar.
- Şiddetli veya birkaç gün süren kusma veya ishal.
- Yüksek doz diüretiklerle tedavi veya düşük tuzlu bir diyet yapıyorsanız.
- Adrenal bezlerle ilgili sorunlar (örneğin birincil aldosteronizm).
- Şeker hastalığı.
- Lupus eritematozus (otoimmün bir hastalık).
- Alerjiler veya astım.
Önemli kilo kaybıyla birlikte şiddetli ve uzun süreli ishal yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirecek ve bu antihipertansif tedaviye devam edip etmemeye karar verecektir.
Daha önceki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.
Olmegan kanda yağ ve ürik asit düzeylerinin yükselmesine (gut hastalığına neden olan eklemlerde ağrılı şişme) neden olabilir.Doktorunuz bu durumları değerlendirmek için muhtemelen periyodik kan testleri yaptırmak isteyecektir.
Kandaki elektrolit adı verilen belirli maddelerin seviyelerini değiştirebilir. Doktorunuz muhtemelen bu durumları değerlendirmek için periyodik kan testleri yapmak isteyecektir. Elektrolit değişikliklerinin belirtileri şunlardır: susuzluk, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, düşük kan basıncı (hipotansiyon), halsizlik hissi, ilgisizlik, yorgunluk, uyku hali veya huzursuzluk, mide bulantısı, kusma, idrara çıkma ihtiyacının azalması, kalp atış hızının artması . Bu belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kan basıncını düşüren herhangi bir ilaçta olduğu gibi, kalp veya beyin kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi kalp krizi veya felce yol açabilir. Doktorunuz daha sonra kan basıncınızı dikkatlice kontrol edecektir.
Paratiroid fonksiyon testleri yaptırmanız gerekiyorsa, bu testleri yapmadan önce Olmegan almayı bırakmalısınız.
Spor yapıyorsanız, bu ilaç bir doping testinin sonuçlarını değiştirerek pozitif hale getirebilir.
Hamile olduğunuzu veya hamile kalacağınızı düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Olmegan hamileliğin erken döneminde önerilmez ve üç aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi zararlar verebilir ("hamilelik" bölümüne bakınız).
Çocuklar ve ergenler
Olmegan, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmez.
Etkileşimler Olmegan'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (antihipertansifler) Olmegan'ın etkisini artırabilir.Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması ve/veya başka önlemler alması gerekebilir: ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca bkz. "ve" Uyarılar ve önlemler ".
- Olmegan ile birlikte kullanıldığında kan potasyum düzeylerinde değişikliklere neden olabilen ilaçlar. Bunlar şunları içerir:
- potasyum takviyeleri (potasyum içeren tuz ikameleri gibi)
- diüretikler
- heparin (kanı inceltmek için)
- müshil
- steroidler
- adrenokortikotropik hormon (ACTH)
- karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
- penisilin G sodyum (bir antibiyotik olan benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır)
- aspirin veya salisilatlar gibi bazı ağrı kesiciler
- Olmegan ile birlikte kullanılan lityum (ruh hali değişimlerini ve bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) lityumun toksisitesini artırabilir.Lityum almanız gerekiyorsa, doktorunuz lityum kan seviyenizi ölçecektir.
- Olmegan ile birlikte kullanılan nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler, ağrı, şişlik ve "artrit" dahil olmak üzere diğer iltihaplanma semptomlarını azaltmak için kullanılan ilaçlar) böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Olmegan'ın etkinliği NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir. .
- Olmegan ile birlikte kullanılan uyku hapları, sedatifler ve antidepresanlar, "ayağa kalkıldığında kan basıncının ani düşmesine" neden olabilir.
- Kasları gevşetmek için kullanılan baklofen ve tübokürarin gibi bazı ilaçlar
- Amifostin ve siklofosfamid veya metotreksat gibi kanser tedavisinde kullanılan diğer bazı ilaçlar
- Kolestiramin ve kolestipol, kandaki yağ seviyelerini azaltan ilaçlar
- Kolesevelam hidroklorür, kan kolesterol düzeylerini düşüren ve olmegan'ın etkisini azaltabilen bir ilaçtır.Doktorunuz kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce OLMEGA almanızı önerebilir.
- Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ilaçlar
- Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisülpirid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol veya haloperidol gibi ilaçlar
- Kalp hastalığını tedavi etmek için kullanılan kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol veya digitalis gibi belirli ilaçlar
- Kalp ritmini değiştirebilen mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid veya eritromisin gibi enjekte edilen ilaçlar
- Kandaki glikoz seviyesini düşürmek için kullanılan metformin veya insülin gibi oral antidiyabetik ilaçlar
- Beta blokerler ve diazoksit, sırasıyla yüksek kan basıncını veya düşük kan şekerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar, çünkü Olmegan bunların hiperglisemik etkilerini artırabilir
- Metildopa, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
- Kan basıncını yükseltmek ve kalp hızını yavaşlatmak için kullanılan norepinefrin gibi ilaçlar
- Yavaş kalp atış hızını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmak için kullanılan Difemanil
- Gut tedavisinde kullanılan probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi ilaçlar
- Kalsiyum Takviyeleri
- Amantadin, bir antiviral ilaç
- Nakledilen organların reddini durdurmak için kullanılan bir ilaç olan siklosporin
- Tetrasiklinler veya sparfloksasin adı verilen bazı antibiyotikler
- Amfoterisin, mantar hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç
- Olmegan'ın etkinliğini biraz azaltabildikleri için magnezyum alüminyum hidroksit gibi mide asidi için kullanılan bazı antasitler.
- Mide ve bağırsaklarda gıda hareketini artırmak için kullanılan sisaprid
- Sıtma için kullanılan halofanthin
Olmegan'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Olmegan tok veya aç karnına alınabilir.
Bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi hissedilebileceğinden, Olmegan alırken alkol almaya özen gösterin. Bu size olursa, şarap, bira veya gazlı alkollü içecekler dahil olmak üzere başka herhangi bir alkol içmeyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Siyah etnik kökenli hastalar
Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, zenci hastalarda olmegan'ın kan basıncını düşürücü etkisi bir miktar azalabilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuza söylemelisiniz. Kural olarak, doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez OLMEGAN kullanmayı bırakmanızı ve OLMEGAN yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.Olmegan hamilelik sırasında tavsiye edilmez ve tavsiye edilmez. Hamileliğin üçüncü ayından sonra alınması bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, üç aydan fazla hamileyseniz alınmalıdır.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Olmegan emziren annelere önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Yüksek tansiyon tedavisi görürken uykulu veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumda, semptomlar kaybolana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışın.
Olmegan laktoz içerir
Bu ilaç laktoz (bir tür şeker) içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Olmegan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde bir Olmegan 40 mg / 12.5 mg tablettir. Ancak kan basıncınız kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz reçetenizi günde bir adet Olmegan 40 mg / 25 mg tablet olarak değiştirmeye karar verebilir.
Tabletleri biraz su ile yutunuz. Mümkünse dozunuzu her gün aynı saatte, örneğin kahvaltıyla birlikte alınız. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar OLMEGAN'ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
Olmegan'ı kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, ertesi gün normal dozunuzu almanız yeterlidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Olmegan'ı kullanmayı bırakırsanız
Doktorunuz size bırakmanızı söylemediği sürece OLMEGAN almaya devam etmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Olmegan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden fazla tablet aldıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla bir veya daha fazla tablet yutarsa, derhal doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz ve ilaç paketini yanınıza alınız.
Yan Etkiler Olmegan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bununla birlikte, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
- Yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta (ses tellerinin yerleşimi) şişme ile tüm vücudu etkileyebilecek, kaşıntı ve döküntü ile ilişkili alerjik reaksiyonlar nadiren meydana gelebilir.Bu durumda OLMEGAN'ı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
- Olmegan, duyarlı kişilerde veya alerjik reaksiyon sonucunda kan basıncının çok düşmesine neden olabilir.Baş dönmesi veya bayılma çok yaygın değildir.Bu olursa, OLMEGAN'ı almayı bırakın, hemen doktorunuza başvurun ve uzanın.
OLMEGAN, iki aktif maddenin bir kombinasyonudur ve aşağıdaki bilgiler, önce Olmegan kombinasyonu ile şimdiye kadar bildirilen diğer istenmeyen etkilerden (yukarıda bahsedilenlere ek olarak) ve daha sonra ayrı aktif maddeler için bilinenlerden bahseder.
Olmegan'ın şimdiye kadar bilinen diğer olası yan etkileri
Bu yan etkiler meydana gelirse, bunlar genellikle hafiftir ve Olmegan ile tedavi durdurulmamalıdır.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Baş dönmesi, halsizlik, baş ağrısı, yorgunluk, göğüs ağrısı, şişmiş ayak bilekleri, ayaklar, bacaklar, eller veya kollar.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Kalp atışı (çarpıntı), döküntü, egzama, baş dönmesi, öksürük, hazımsızlık, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı ve kas krampları, eklem ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, erkeklerde ereksiyonda zorluk, idrarda kan. Laboratuar testlerinde de nadir görülen bazı değişiklikler gözlenmiştir: kan lipid seviyelerinde artış, kan üre veya ürik asit seviyelerinde artış, kreatinin artışı, kan potasyum seviyelerinde artış veya azalma, kan kalsiyum seviyelerinde artış, kan şekerinde artış, karaciğer fonksiyonunda artış endeksler. Doktorunuz bunu kan testlerinizden öğrenecek ve size bir şey yapıp yapmayacağınızı söyleyecektir.
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Kendini iyi hissetmeme, bilinç bozukluğu, deride kabarcıklar (kabarcıklar), akut böbrek yetmezliği.
Nadiren laboratuvar testlerinde de aşağıdaki değişiklikler gözlenmiştir: kan üre azotunda artış, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşüş Doktorunuz bunu kan testlerinizden öğrenecek ve yapılması gereken bir şey olup olmadığını size söyleyecektir.
Olmesartan medoksomil veya hidroklorotiyazid'in tek başına kullanımıyla rapor edilen, ancak Olmegan ile veya daha sık olarak bildirilmeyen ilave istenmeyen etkiler:
olmesartan medoksomil
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Bronşit, öksürük, burunda aşırı salgı, boğaz kuruluğu, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, mide bulantısı, gastroenterit, eklem veya kemik ağrısı, sırt ağrısı, idrarda kan, idrar yolu enfeksiyonu, grip benzeri semptomlar, ağrı.
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere bazı laboratuvar anormallikleri de yaygın olarak gözlenmiştir: artan kan lipid seviyeleri, artan kan üre veya ürik asit seviyeleri, artan karaciğer ve kas fonksiyon indeksleri.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Tüm vücudu etkileyebilen ve solunum problemlerine veya bayılmaya (anafilaktik reaksiyonlar), yüzde şişmeye, anginaya (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi) yol açan kan basıncında hızlı düşüşe neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar, halsizlik hissi, alerjik cilt reaksiyonu, kaşıntı, döküntü (döküntü), ciltte kabarcıklar (kabarcıklar).
Laboratuar testlerinde de nadir görülen bazı değişiklikler gözlenmiştir: trombosit adı verilen belirli kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni).
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Böbrek yetmezliği, zayıflık.
Aşağıdakiler dahil olmak üzere, laboratuvar testlerinde de nadiren bazı değişiklikler gözlenmiştir: kanda artan potasyum.
hidroklorotiyazid
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
Aşağıdakileri içeren laboratuvar testlerindeki değişiklikler: kanda artan yağ ve ürik asit seviyeleri.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Kafa karışıklığı, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, şişkinlik, ishal, mide bulantısı, kusma, kabızlık, idrarda glikoz atılımı Aşağıdakileri içeren bazı laboratuvar anormallikleri de gözlenmiştir: artan kreatinin seviyeleri, kanda üre, kalsiyum ve glikoz, seviyelerde azalma kandaki klorür, potasyum, magnezyum ve sodyum Serum amilazında artış (hiperamilazemi).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
İştah azalması veya kaybı, şiddetli nefes alma güçlükleri, cilt anafilaktik reaksiyonları (aşırı duyarlılık reaksiyonları), önceden var olan miyopinin kötüleşmesi, eritem, ışığa karşı cilt reaksiyonları, kaşıntı, ciltte küçük kanamaya (purpura) bağlı mor lekeler veya lekeler), cilt kabarcıklar (kabarcıklar).
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri, azalmış beyaz kan hücresi sayısı, trombosit sayısında azalma, anemi, kemik iliği hasarı, huzursuzluk, depresif hissetme, uyku bozuklukları, ilgi eksikliği (apati), karıncalanma ve uyuşma, nöbetler, sarı cisimler görme, bulanık görme Göz kuruluğu, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının iltihabı, kan pıhtıları (tromboz veya emboli), akciğer iltihabı, akciğerlerde sıvı birikmesi, pankreas iltihabı, sarılık, safra kesesi enfeksiyonu, döküntü gibi lupus eritematozus semptomları, eklem ağrısı ve soğuk eller ve parmaklar, alerjik cilt reaksiyonları, ciltte soyulma ve kabarma, böbreğin enfeksiyöz olmayan iltihabı (interstisyel nefrit), ateş, kas zayıflığı (bazen motor kısıtlamalara neden olur).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Elektrolit değişiklikleri "kandaki klorürün anormal azalmasına (hipokloremik alkaloz) neden olur. Bağırsak tıkanması (paralitik ileus).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Olmegan'ın içeriği
Aktif maddeler şunlardır:
- Olmegan 40 mg / 12.5 mg: Her film kaplı tablet 40 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
- Olmegan 40 mg / 25 mg: Her film kaplı tablet 40 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat *, düşük ikameli hiproloz, hiproloz, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), talk, hipromelloz, demir (III) oksit (E172).
* Yukarıdaki "Olmegan laktoz içerir" bölümüne bakın.
Olmegan'ın görünüşü ve paketin içeriği
Olmegan 40 mg / 12.5 mg, film kaplı, oval, 15x7 mm, sarımsı-kırmızı tabletler, bir tarafında C23 ile kabartmalı.
Olmegan 40 mg / 25 mg, film kaplı, oval, pembe, 15x7 mm tabletler, bir tarafında C25 ile oyulmuş.
Olmegan, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 ve 10x30 film kaplı tablet paketlerinde ve önceden kesilmiş birim doz kabarcıklı 10, 50 ve 500 film kaplı tablet paketlerinde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI OLMEGAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Olmegan 40 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler:
her film kaplı tablet 40 mg olmesartan medoksomil ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
Olmegan 40 mg / 25 mg film kaplı tabletler:
her film kaplı tablet 40 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Olmegan 40 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler: her film kaplı tablet 233.9 mg laktoz monohidrat içerir
Olmegan 40 mg / 25 mg film kaplı tabletler: her film kaplı tablet 221.4 mg laktoz monohidrat içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg film kaplı tabletler: kırmızımsı-sarı, oval şekilli, 15x7 mm film kaplı tabletler, bir tarafında C23 baskısı vardır.
Olmegan 40 mg / 25 mg film kaplı tabletler: Pembe, oval şekilli, 15x7 mm film kaplı tabletler, bir tarafında C25 ile oyulmuş
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Esansiyel arteriyel hipertansiyon tedavisi.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg, sabit kombinasyonlar, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile yeterince kontrol edilmeyen yetişkin hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Olmegan'ın önerilen dozu 40 mg / 12.5 mg veya 40 mg / 25 mg günde bir tablettir.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg, tek başına olmesartan medoksomil 40 mg ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda uygulanabilir.
Olmegan 40 mg / 25 mg, Olmegan 40 mg / 12.5 mg sabit kombinasyon ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda uygulanabilir.
Kullanım kolaylığı için, olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid'i ayrı tabletler halinde alan hastalar, aynı miktarda aktif madde içeren Olmegan 40 mg / 12.5 mg veya 40 mg / 25 mg tabletlerle tedaviye geçebilirler.
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg aç veya tok olarak alınabilir.
Yaşlı (65 yaş ve üzeri)
Yaşlılarda, yetişkinlerde olduğu gibi kombinasyonla aynı pozoloji önerilir.Kan basıncı dikkatle izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Olmegan, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) kontrendikedir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozlarla sınırlı deneyim nedeniyle günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil'dir. ve periyodik izleme önerilir. . Bu nedenle, Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg böbrek yetmezliğinin tüm aşamalarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 5.2).
Karaciğer yetmezliği
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4, 5.2). Diüretik ve/veya diğer antihipertansif ilaçlar alan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımına ilişkin herhangi bir deneyim yoktur.Bu nedenle, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Olmegan 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 , 5.2), kolestaz ve biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda olduğu gibi (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi:
Tablet yeterli miktarda sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutulmalıdır.Tablet çiğnenmemeli ve her gün aynı saatte alınmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine (bölüm 6.1'de listelenmiştir) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid sülfonamid türevli bir ilaç olduğu için) karşı aşırı duyarlılık.
Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve obstrüktif biliyer bozukluklar (bkz. bölüm 5.2).
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Olmegan'ın aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR2 glomerüler filtrasyon hızı) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İntravasküler hacim azalması:
Yüksek doz diüretiklerin neden olduğu hipovolemi ve/veya sodyum tükenmesi, diyetle sodyum alımının azalması, diyare veya kusma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Olmegan ile tedaviye başlamadan önce bu durumlar düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ilgili diğer durumlar:
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu öncelikle renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), tedavi akut hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir, azotemi, oligüri veya nadir durumlarda bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle birlikte akut böbrek yetmezliği.
Renovasküler hipertansiyon:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edilen bilateral renal arter stenozu veya afferent arter stenozu olan hastalarda ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.
Böbrek yetmezliği ve böbrek nakli:
Olmegan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) kullanılmamalıdır. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomildir. Ancak, Olmegan 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg bu hastalarda dikkatle uygulanmalı ve potasyum, kreatinin ve ürik asit serum düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretiklerinin kullanımına bağlı azotemi oluşabilir.İlerleyen böbrek yetmezliği oluşursa, diüretiğin kesilmesi düşünülerek tedavinin dikkatli bir şekilde yeniden değerlendirilmesi gerekir.Bu nedenle Olmegan 40 mg / 12, 5 mg ve 40 mg / 25 mg böbrek yetmezliğinin tüm aşamalarında kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Olmegan'ın yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda uygulanmasıyla ilgili deneyim yoktur.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı:
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile şu anda herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu günde bir kez 20 mg'dır. Ek olarak, tiyazid tedavisi sırasında su ve elektrolit dengesindeki hafif değişiklikler, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda hepatik komaya neden olabilir. Bu nedenle, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 5.2) Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ( bkz. bölüm 4.2).
Aort ve mitral kapak darlığı, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat önerilir.
Birincil aldosteronizm:
Primer aldosteronizmli hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler, bu nedenle bu hastalarda Olmegan kullanımı önerilmez.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5) Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus ortaya çıkabilir.
Artan kolesterol ve trigliserit seviyeleri, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkili bilinen istenmeyen bir etkidir Tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda hiperürisemi veya gut oluşabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavisi gören tüm hastalarda olduğu gibi, uygun aralıklarla periyodik serum elektrolit ölçümleri yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid dahil tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin uyarı işaretleri ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer sirozu olan hastalarda, hızlı diürezi olan hastalarda, oral elektrolit alımı yetersiz olan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid veya ACTH tedavisi alan hastalarda hipokalemi riski daha fazladır (bkz. bölüm 4.5).
Tersine, Olmegan'da bulunan olmesartan medoksomilin anjiyotensin II (AT-1) reseptör antagonizmi nedeniyle, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında hiperkalemi meydana gelebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli şekilde izlenmesi önerilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyumunda artışa neden olabilecek (heparin gibi) diğer tıbbi ürünler, OLMEGAN alınırken dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik kaynaklı hiponatremiyi azalttığına veya önlediğine dair bir kanıt yoktur Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda serum kalsiyumunda hafif ve aralıklı artışlara neden olabilir.Hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin bir belirtisi olabilir.Tiyazidler incelemeden önce kesilmelidir.paratiroid fonksiyonu.
Tiyazidlerin olası hipomagnezemi ile birlikte magnezyumun idrarla atılımını arttırdığı gösterilmiştir.
Yüksek atmosferik sıcaklıklara maruz kalan ödemli hastalarda seyreltme hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, lityum ve Olmegan'ın birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Sprue benzeri enteropati
Çok nadir vakalarda, birkaç ay veya yıl boyunca olmesartan alan hastalarda, muhtemelen gecikmiş bir lokalize aşırı duyarlılık reaksiyonunun neden olduğu önemli kilo kaybıyla birlikte kronik ishal bildirilmiştir. Hastalardan alınan bağırsak biyopsileri genellikle villöz atrofiyi ortaya çıkardı.Olmesartan tedavisi sırasında bir hasta bu semptomları yaşarsa, diğer belirgin etiyolojilerin yokluğunda, olmesartan tedavisi derhal kesilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır. Tedavi kesildikten sonraki bir hafta içinde ishal düzelmezse, bir uzmana (örn. bir gastroenterolog) danışılmalıdır.
Etnik farklılıklar:
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerini içeren diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, Olmegan'ın antihipertansif etkisi, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin daha yüksek prevalansı nedeniyle siyah hastalarda biraz daha azdır.
Doping testi:
Bu tıbbi üründe bulunan hidroklorotiyazid, pozitif doping testlerine neden olabilir.
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine başlanmamalıdır.Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım için belirlenmiş güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavi kullanılmalıdır.Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bakınız paragraf 4.3 ve 4.6).
Başka:
Tüm antihipertansiflerde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir.
Alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir, ancak bu tür anamnestik bulgularla daha olasıdır.
Tiyazid diüretiklerinin kullanımıyla sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Olmegan derneği ile olası etkileşimler
Eşzamanlı kullanım önerilmez
Lityum:
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve nadiren anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir.Ayrıca, lityumun renal klerensi tiyazidler tarafından azaltılır ve sonuç olarak lityum toksisitesi riski Bu nedenle, Olmegan ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Eşzamanlı kullanım gerekli görülürse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
baklofen
Antihipertansif etkinin güçlenmesi meydana gelebilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
NSAID'ler (örn. asetilsalisilik asit (> 3 g / gün), COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler), tiyazid diüretiklerin ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkisini azaltabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı kişiler), anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ve siklooksijenaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, olası yetmezlik dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Akut böbrek fonksiyonu, genellikle geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve tedavi sırasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Dikkate alınması gereken eşzamanlı kullanım
amifostina
Antihipertansif etkinin güçlenmesi meydana gelebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Olmegan'ın neden olduğu hipotansif etki, diğer antihipertansif tıbbi ürünlerin birlikte kullanımıyla artabilir.
Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar
Ortostatik hipotansiyon potansiyeli oluşabilir.
Olmesartan medoksomil ile olası etkileşimler:
Eşzamanlı kullanım önerilmez
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya aliskiren
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullanımıyla ilgili deneyimlere dayanarak, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin, potasyum içeren tuz ikamelerinin veya serum potasyum düzeylerinin artmasına neden olabilen diğer tıbbi ürünlerin (örn. heparin, ACE inhibitörleri) serum potasyumunda artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4) Potasyum düzeylerini etkileyebilen tıbbi ürünler Olmegan ile kombinasyon halinde reçete edilirse, potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Colesevelam, safra asidi sekestre edici ajan
Safra asidi sekestre edici kolesevelam hidroklorür ile birlikte uygulanması sistemik maruziyeti, maksimum plazma konsantrasyonunu ve olmesartan t1 / 2'sini azaltır Olmesartan medoksomilin kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat önce uygulanması bu ilaç etkileşiminin etkisini azaltır. Olmesartan medoksomil'in kolesevelam hidroklorür dozundan en az 4 saat önce uygulanması düşünülmelidir (bkz. bölüm 5.2).
Ek bilgi
Antasitler (alüminyum magnezyum hidroksit) ile muameleden sonra olmesartanın biyoyararlanımında mütevazı bir azalma gözlendi.
Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetiği veya farmakodinamiği veya digoksinin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir.
Olmesartan medoksomil ve pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde iki maddenin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı etkilere neden olmamıştır.
Olmesartan'ın insan sitokrom P450 enzimleri 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde in vitro olarak klinik olarak anlamlı hiçbir inhibitör etkisi yoktur, sıçan sitokrom P450 üzerindeki indüksiyon etkileri ise minimaldir veya yoktur. Olmesartan ile yukarıda bahsedilen sitokrom P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmemektedir.
Hidroklorotiyazid ile potansiyel etkileşimler:
Eşzamanlı kullanım önerilmez
Potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar:
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerin (örn. potasyuma neden olan diğer diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum veya türevleri) ile birlikte uygulanması, hidroklorotiyazid tarafından indüklenen potasyum azaltıcı etki (bkz. Bölüm 4.4) güçlendirilebilir. salisilik asit) Bu nedenle, bu tür birlikte kullanım önerilmez.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Kalsiyum tuzları
Tiyazid diüretikleri, eliminasyonunu azaltarak serum kalsiyum düzeylerini artırabilir. Kalsiyum takviyeleri reçete edilecekse, serum kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri
Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, anyon değişim reçinelerinin varlığında bozulur.
Dijital glikozitler
Tiyazid kaynaklı hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital kaynaklı kardiyak aritmileri destekleyebilir.
Potasyumdaki değişikliklerden etkilenen ilaçlar
Olmegan, potasyum anormalliklerinden etkilenen tıbbi ürünlerle (örn. dijital glikozitler ve antiaritmikler) veya torsades de pointes (ventriküler taşikardi), hipokalemi torsades de pointes (ventriküler taşikardi) için predispozan bir faktör olduğundan:
• sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sülpirid, sultoprid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
• diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, dihemanil, iv eritromisin, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, iv vinkamin).
Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin)
Depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.
Antikolinerjik ilaçlar (örneğin atropin, biperiden)
Gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızının azalmasına bağlı olarak tiyazid diüretiklerinin artan biyoyararlanımı.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ilaçlar ve insülin)
Bir tiyazid diüretik ile tedavi, glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
metformin
Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden dolayı metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksit
Beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisi, tiyazidler tarafından arttırılabilir.
Presör aminler (ör. norepinefrin)
Presör aminlerin etkisi azaltılabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol)
Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden, ürikosürik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekli olabilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Bir tiyazid diüretiğinin birlikte uygulanması, allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Amantadin
Tiyazidler, amantadin kaynaklı advers reaksiyon riskini artırabilir.
Sitotoksik ilaçlar (örn. siklofosfamid, metotreksat)
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini güçlendirebilir.
salisilatlar
Yüksek dozda salisilat verilmesi durumunda hidroklorotiyazid, salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.
Metildopa
Hidroklorotiyazid ve metildopa'nın birlikte kullanımı ile izole hemolitik anemi raporları olmuştur.
siklosporin
Siklosporin ile eş zamanlı tedavi, hiperürisemi ve gut benzeri komplikasyon riskini artırabilir.
tetrasiklinler
Tetrasiklinler ve tiyazidlerin birlikte uygulanması, üre seviyelerinde tetrasiklin kaynaklı artış riskini artırır. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin ile oluşmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Bu kombinasyonun aktif maddelerinin gebelikteki etkileri nedeniyle, gebeliğin ilk trimesterinde Olmegan kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4) Olmegan'ın gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4) bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).
olmesartan medoksomil
Gebeliğin ilk trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riskine ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için benzer bir risk mevcut olabilir. anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal kesilmeli ve uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterler sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalma, fetal toksisiteye (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur (Ayrıca bkz. paragraf 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri").
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalma meydana gelirse, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
hidroklorotiyazid
Hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yetersizdir.
Hidroklorotiyazid plasentayı geçer Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanarak, hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanımı fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve sarılık, elektrolit bozukluğu ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminin azalması ve plasental hipoperfüzyon riski nedeniyle gebelik ödeminde, gebelik hipertansiyonunda veya preeklampside, hastalığın seyri üzerinde olumlu etkileri olmaksızın kullanılmamalıdır. başka bir tedavi kullanılamaz.
Besleme zamanı
olmesartan medoksomil
Olmegan'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Olmegan önerilmemektedir ve özellikle yenidoğan veya erken doğmuş bebekleri emzirirken emzirme döneminde kullanım için daha iyi kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Yoğun diüreze neden olan yüksek doz tiyazidler süt üretimini engelleyebilir. Olmegan'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Olmegan emzirme döneminde kullanılıyorsa, dozlar mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır. .
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif veya orta derecede bir etkiye sahiptir.Antihipertansif tedaviyi takiben hastalarda zaman zaman reaksiyon verme yeteneğini bozabilecek baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg ile tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%2.9), baş dönmesi (%1.9) ve yorgunluktur (%1.0).
Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine yol açabilecek sıvı tükenmesine neden olabilir veya bu durumu şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Olmegan 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg'ın güvenliği, hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde olmesartan medoksomil alan 3709 hastayı içeren klinik çalışmalarda incelenmiştir.
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin sabit kombinasyonu ile 20 mg/12.5 mg ve 20 mg/25 mg gibi daha düşük dozlarda bildirilen ilave advers reaksiyonlar, Olmegan 40 mg/12.5 mg ve 40 mg/25 mg'a karşı potansiyel advers reaksiyonlar olabilir.
Olmegan ile klinik çalışmalarda, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmalarında ve spontan raporlarda gözlemlenen advers reaksiyonlar ve bu maddelerin bilinen güvenlik profiline dayalı olarak münferit aktif maddeler olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid tarafından indüklenen advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 yıl
Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin alımı ile zamansal ilişki içinde tek rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Olmegan doz aşımının etkileri veya tedavisi hakkında özel bir bilgi mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi, alımdan itibaren geçen süreye ve semptomların ciddiyetine bağlıdır.Önerilen önlemler arasında kusma ve/veya gastrik lavaj indüksiyonu yer alır. Aktif kömür, aşırı doz tedavisinde faydalı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta, plazma hacminin ve tuzlarının hızlı bir şekilde restorasyonu ile sırtüstü pozisyona getirilmelidir.
Olmesartan medoksomil doz aşımının en olası beklenen belirtileri hipotansiyon ve taşikardidir; ayrıca bradikardi de oluşabilir. Hidroklorotiyazid doz aşımı elektrolit azalması (hipokalemi, hipokloremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyon ile ilişkilidir. dijital glikozitlerin veya bazı antiaritmik ilaçların eşzamanlı kullanımı ile ilişkili kas spazmları ve / veya kardiyak aritmiler.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyaliz edilebilirliği hakkında veri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Diüretiklerle ilişkili anjiyotensin II antagonistleri, ATC kodu: C09DA08 Etki mekanizması / Farmakodinamik etkiler
Olmegan, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, olmesartan medoksomil ve bir tiyazid diüretik, hidroklorotiyazidin bir kombinasyonudur. Bu aktif bileşenlerin kombinasyonu, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir ve kan basıncını her iki bileşenin tek başına olduğundan daha büyük bir dereceye kadar düşürür.
Olmegan'ın günde bir kez uygulanması, iki uygulama arasındaki 24 saat içinde kan basıncının etkili ve kademeli bir şekilde düşmesini sağlar.
olmesartan medoksomil oral olarak aktif anjiyotensin II reseptörünün (tip AT1) seçici bir antagonistidir Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana vazoaktif hormonudur ve hipertansiyon patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. sentez ve salıverme, kardiyak stimülasyon ve renal sodyum geri emilimi Olmesartan, vasküler düz kas ve adrenal bez dahil dokularda AT1 reseptörüne bağlanmasını bloke ederek anjiyotensin II'nin vazokonstriktör ve aldosteron salgılayıcı etkilerini bloke eder. anjiyotensin II'nin kökeni veya sentez yolu Olmesartanın anjiyotensin II reseptörüne (AT1) karşı seçici antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışa ve plazma konsantrasyonlarında bir miktar azalmaya neden olur. aldosteron matiği.
Hipertansiyon vakalarında, "olmesartan medoksomil kan basıncında doza bağlı, uzun süreli bir azalmaya neden olur. İlk uygulamadan sonra hipotansiyon, uzun süreli tedaviler sırasında taşiflaksi veya rebound hipertansiyon bildirimi yoktur. Tedavinin aniden kesilmesi.
Olmesartan medoksomilin günde bir kez uygulanması, bir doz ile bir sonraki doz arasındaki 24 saatlik aralıkta kan basıncında etkili ve düzenli bir düşüş sağlar.Aynı toplam günlük doz için, günde bir kez uygulama, kan basıncında benzer düşüşlere neden olmuştur. ilacın günde iki kez uygulanması.
Devam eden tedavi ile, kan basıncında maksimum düşüş, tedavinin başlamasından sonraki 8 hafta içinde elde edilir, ancak kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 haftalık tedaviden sonra zaten gözlemlenir.
Olmesartanın mortalite ve morbidite üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.
Tip 2 diyabet, normoalbüminüri ve en az bir ek kardiyovasküler risk faktörü olan 4.447 hastada yürütülen Randomize Olmesartan ve Diyabet Mikroalbuminüri Önleme (ROADMAP) çalışması, olmesartan tedavisinin mikroalbüminüri başlangıcını geciktirip geciktiremeyeceğini araştırdı. 3.2 yıllık medyan takip süresi boyunca, hastalar olmesartan veya plasebo artı ACE inhibitörleri veya sartanlar hariç diğer antihipertansif ilaçları aldı.
Çalışma, mikroalbüminüri başlangıcına kadar geçen süre (birincil son nokta) açısından olmesartan lehine anlamlı bir risk azalması göstermiştir. Kan basıncı değerleri için ayarlama yapıldıktan sonra, bu risk azalması artık istatistiksel olarak anlamlı değildi. Olmesartan grubundaki hastaların %8.2'sinde (2160 hastanın 178'i) ve plasebo grubundaki hastaların %9.8'inde (2139 hastanın 210'u) mikroalbüminüri görülmüştür.
Sekonder sonlanım noktaları ile ilgili olarak, olmesartan grubunda 96 hastada (%4.3) ve plasebo grubunda 94 hastada (%4.2) kardiyovasküler olaylar meydana geldi. Olmesartan grubunda kardiyovasküler mortalite insidansı, ölümcül olmayan inme için benzer değerlere rağmen (14 hasta [%0,6) (15 hasta [%0,7] ve 3 hasta [%0,1]) plasebo grubuna göre daha yüksekti. 8 hasta [%0,4]), ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü (17 hasta [%0,8] ve 26 hasta [1,2%]) ve kardiyovasküler olmayan mortalite (11 hasta [%0,5] vs. 12 hasta [0,5 %]) Olmesartan ile genel mortalite, esas olarak daha fazla sayıda ölümcül kardiyovasküler olay nedeniyle sayısal olarak daha yüksekti (26 hasta [%1.2]'ye karşı 15 hasta [%0.7]).
Olmesartan Diyabetik Nefropati Çalışmasında Son Dönem Böbrek Hastalığı İnsidansını Azaltma (ORIENT) çalışmasında, tip 2 diyabeti ve açık nefropatisi olan 577 Çinli ve Japon hastada olmesartanın renal ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki etkileri değerlendirildi. 3.1 yıllık medyan takip süresi boyunca, hastalara olmesartan veya plasebo artı ACE inhibitörleri dahil diğer antihipertansif ilaçlar verildi.
Birincil bileşik son nokta (ilk serum kreatinin iki katına çıkma olayına kadar geçen süre, son aşama nefropati, tüm nedenlerden ölüm) olmesartan grubunda 116 hastada (%41.1) ve plasebo grubunda 129 hastada (%45.4) meydana geldi (HR 0.97 [ %95 CI 0.75-1.24];p = 0.791). Bileşik kardiyovasküler ikincil son nokta olmesartan ile tedavi edilen 40 hastada (%14.2) ve plasebo ile tedavi edilen 53 hastada (%18.7) meydana geldi.Bu bileşik kardiyovasküler son nokta, olmesartan alan 10 hastada (%3.5) ve 3. hastada (%1.1) kardiyovasküler ölümü içeriyordu. ) plasebo alıyor, toplam mortalite 19 (%6.7) vs 20 (%7.0), ölümcül olmayan inme 8 (%2.8) vs 11 (%3.9) ve ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü 3 (%1.1) vs 7 (%2.5) ), sırasıyla.
L "hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiktir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkisinin mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır.Tiyazidler, renal tübülün elektrolit yeniden emilim mekanizmaları üzerinde etki ederek, sodyum ve klorin atılımını yaklaşık olarak eşdeğer miktarlarda doğrudan arttırmaktadır. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin aktivitesini arttırır ve aldosteron sekresyonunu arttırır, bu da idrarda bikarbonat ve potasyum kaybında bir artışa ve serum potasyumunda bir azalmaya neden olur.Renin-aldosteron bağlantısına anjiyotensin II aracılık eder ve bu nedenle, bir anjiyotensin II reseptör antagonistinin birlikte uygulanması, tiyazid diüretikleri ile ilişkili potasyum kaybını önleme eğilimindedir Hidroklorotiyazid ile, diürez başlangıcı yaklaşık iki saat sonra ortaya çıkar ve etkinin zirvesi uygulamadan yaklaşık dört saat sonra meydana gelirken, etki yaklaşık 6-12 saat devam eder.
Epidemiyolojik çalışmalar, tek başına hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığını göstermiştir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonu genellikle her bileşenin dozu arttıkça artan kan basıncında ilave bir azalmaya neden olur.
Plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen genel verilerde, olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid 20 mg / 12.5 mg ve 20 mg / 25 mg kombinasyonunun uygulanması, sistolik / diyastolik kan basıncında ortalama bir azalmaya (plaseboya bağlı azalmadan daha az) neden olmuştur. sırasıyla 12/7 mmHg ve 16/9 mmHg'lik en düşük değerdir.
Tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda 12.5 mg ve 25 mg hidroklorotiyazid uygulaması, "sırasıyla ambulatuar kan basıncı izleme ile ölçülen 24 saatlik sistolik/diyastolik kan basıncında daha fazla azalma ile sonuçlanmıştır. 7/5 mmHg ve 12/ Olmesartan medoksomil monoterapisinden sonraki değerlere kıyasla 7 mmHg Sistolik / diyastolik kan basıncında başlangıçtan en düşük değere kadar ortalama daha fazla azalma sırasıyla 11/10 mmHg ve 16/11 mmHg idi.
Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunun etkinliği, uzun süreli tedaviler boyunca (bir yıl) korunmuştur. Eşzamanlı hidroklorotiyazid olsun ya da olmasın olmesartan medoksomilin kesilmesi, rebound hipertansiyon ile sonuçlanmamıştır.
Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid 40 mg / 12.5 mg ve 40 mg / 25 mg sabit kombinasyonunun etkileri 1482 hipertansif hastayı içeren üç klinik çalışmada incelenmiştir.
Esansiyel hipertansiyonda çift kör bir çalışma, birincil etkinlik parametresi olarak kan basıncını düşürmeyi alarak, 40 mg olmesartan medoksomil (Olmetec) ile monoterapiye karşı Olmegan 40 mg / 12.5 mg ile kombinasyon tedavisinin etkinliğini değerlendirmiştir. sekiz haftalık tedavi, sistolik / diyastolik kan basıncı kombinasyonu alan grupta 31.9 / 18.9 mmHg ve monoterapi alan grupta 26.5 / 15.8 azaldı (p
Bu çalışmanın ikinci aşamasında, çift kör, ancak kontrolsüz, olmesartan medoksomil (Olmetec) 40 mg monoterapisinden Olmegan 40 mg / 12.5 mg'a yanıt vermeyenlerin titrasyonu ve ayrıca Olmegan 40 mg / Olmegan 40 mg / 25 mg'a 12.5 mg, "sistolik / diyastolik kan basıncında daha fazla önemli bir azalma belirledi, böylece bu titrasyonun kan basıncı kontrolünü iyileştirmek için geçerli bir strateji olduğunu doğruladı.
İkinci bir randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, sekiz haftalık Olmetec 40 mg tedavisinden sonra yetersiz kontrollü hastaların tedavisine hidroklorotiyazid eklenmesinin etkinliğini değerlendirdi. Hastalar ek bir sekiz hafta boyunca Olmetec 40 mg almaya devam etti veya sırasıyla 12.5 mg veya 25 mg ek hidroklorotiyazid aldı.Dördüncü bir grup Olmegan 20 mg / 12.5 mg almak üzere randomize edildi.
12.5 mg veya 25 mg hidroklorotiyazid ilavesi, sistolik / diyastolik kan basıncında sırasıyla 5.2 / 3.4 mmHg'lik bir azalmaya neden oldu (p
Olmegan 20 mg / 12.5 mg alan hastalar ile 40 mg / 12.5 mg alan hastalar arasındaki bir karşılaştırma, daha yüksek doz kombinasyonu lehine sistolik kan basıncında 2,6 mmHg azalmada istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösterdi (p = 0.0255) diyastolik basınçtaki azalma ile ilgili olarak ise 0,9 mmHg'lik bir fark gözlendi. 24 saatlik gündüz ve gece sistolik ve diyastolik basınç verilerindeki ortalama değişikliklere dayanan ayaktan kan basıncı (ABPM) izlemesi, geleneksel kan basıncı ölçümleriyle elde edilen sonuçları doğruladı.
Başka bir randomize çift kör çalışma, sekiz haftalık Olmetec 40. mg tedavisinden sonra yetersiz kan basıncı kontrolü olan hastalarda Olmegan 20 mg / 25 mg kombinasyonu ve Olmegan 40 mg / 25 mg kombinasyonu ile bir tedavinin etkinliğini karşılaştırdı.
Sekiz haftalık kombinasyon tedavisinden sonra, sistolik / diyastolik kan basıncı, Olmegan 20 mg / 25 mg grubunda başlangıca göre 17,1 / 10,5 mmHg ve Olmegan 40 mg / 25 mg grubunda 17,4 / 11,2 mmHg oranında önemli ölçüde azaldı. iki tedavi grubu, kan basıncı reseptörünün antagonistlerinin doz yanıt eğrisinin bilinen düz modeliyle açıklanabilen geleneksel kan basıncı ölçümü kullanıldığında istatistiksel olarak anlamlı değildi. "anjiyotensin II, örneğin olmesartan medoksomil.
Bununla birlikte, gece ve gündüz 24 saatlik ortalama sistolik ve diyastolik kan basıncı (ABPM) için Olmegan 20 mg / 25 mg ile karşılaştırıldığında Olmegan 40 mg / 25 mg lehine istatistiksel ve klinik olarak anlamlı bir fark gözlendi.
Olmegan'ın antihipertansif etkisi yaş, cinsiyet veya diyabet varlığından etkilenmemiştir Diğer bilgiler İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VE Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy) Diyabette), bir ACE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonisti ile kombinasyonunun kullanımını inceledi.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi.
Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Aliskiren Denemesi, Tip 2 Diyabette Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanarak), diyabetes mellitus tip 2 ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonistinin standart tedavisine aliskiren eklenmesinin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmadır. , kardiyovasküler hastalık veya her ikisi. Çalışma, advers olay riskinde artış nedeniyle erken sonlandırılmıştır. Kardiyovasküler ölüm ve inme, aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktır ve ilgilenilen ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon) ve renal disfonksiyon) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve dağıtım
olmesartan medoksomil:
Olmesartan medoksomil, gastrointestinal sistemden emilim sırasında bağırsak mukozasındaki esterazlar ve portal dolaşım yoluyla hızla farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan olmesartan'a dönüştürülen bir ön ilaçtır. Plazma veya dışkıda bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış medoksomil yan zinciri izi yoktur. Olmesartanın tablet formülasyonunda ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6 idi.
Olmesartanın ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax), olmesartan medoksomilin oral uygulamasından sonra ortalama olarak yaklaşık 2 saat içinde ulaşılır; Olmesartanın plazma konsantrasyonları, tek oral doz yaklaşık 80 mg'a yükseldikçe yaklaşık lineer olarak artar.
Gıda uygulamasının olmesartanın biyoyararlanımı üzerinde minimal etkisi vardır ve bu nedenle olmesartan medoksomil aç veya tok halde uygulanabilir.
Olmesartan farmakokinetiğinde hastanın cinsiyetine bağlı olarak klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir.
Olmesartan, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır (%99.7), ancak olmesartan ve aynı anda uygulanan diğer yüksek oranda bağlı aktif maddeler arasındaki klinik olarak anlamlı protein bağlanma yer değiştirme etkileşimleri potansiyeli düşüktür ("bir etkileşimin yokluğu" ile doğrulandığı gibi. Olmesartan arasında klinik olarak anlamlıdır). medoksomil ve varfarin). Olmesartanın kan hücrelerine bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. İntravenöz uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi küçüktür (16-29 L).
hidroklorotiyazid
Kombine olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazidin oral yoldan uygulanmasından sonra, hidroklorotiyazidin doruk plazma konsantrasyonuna kadar geçen medyan süre, dozdan sonra 1.5 ila 2 saat arasında değişmiştir. Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %68 oranında bağlanır ve görünen dağılım hacmi 0.83-1.14 L/kg'dır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon
olmesartan medoksomil
Olmesartanın toplam plazma klerensi 1,3 L/saat (%CV %19) olup, hepatik akışla (yaklaşık 90 L/saat) karşılaştırıldığında nispeten düşüktür. 14C etiketli olmesartan medoksomilin tek bir oral dozunu takiben, uygulanan radyoaktivitenin %10-16'sı idrarda (büyük ölçüde uygulamadan sonraki 24 saat içinde) elimine edilirken, kalan radyoaktivite I did ile elimine edildi. %25.6'lık sistemik biyoyararlanım temelinde, emilen olmesartan'ın renal (yaklaşık %40) ve hepatobiliyer (yaklaşık %60) atılım yoluyla elimine edildiği tahmin edilebilir Geri kazanılan tüm radyoaktivite olmesartan olarak tanımlanmıştır. Olmesartan miktarı minimaldir Büyük miktarda olmesartan safra yolu ile atıldığından, biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü, tekrarlanan oral uygulamadan sonra 10 ila 15 saat arasında değişir.İlk birkaç uygulamadan sonra kararlı duruma ulaşıldı ve 14 gün tekrarlanan uygulamadan sonra başka birikme saptanmadı.Böbrek klerensi yaklaşık 0,5-0,7 L'dir. /h ve dozdan bağımsızdı.
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid insanlarda metabolize edilmez ve neredeyse tamamen değişmemiş aktif madde olarak idrarla atılır. Oral dozun yaklaşık %60'ı 48 saat içinde değişmemiş aktif madde olarak elimine edilir. Renal klirens yaklaşık 250-300 mL/dk'dır. Hidroklorotiyazidin terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saattir.
Olmegan
Olmesartan medoksomil ile birlikte uygulandığında hidroklorotiyazidin sistemik kullanılabilirliği yaklaşık %20 oranında azalır, ancak bu mütevazı azalmanın klinik bir önemi yoktur. Olmesartanın kinetiği, hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasından etkilenmez.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Yaşlı (65 yaş ve üzeri):
Hipertansif hastalarda, olmesartanın kararlı durum EAA'sı, genç hastalara kıyasla yaşlı kişilerde (65-75 yaş) yaklaşık %35 ve çok yaşlı hastalarda (≥ 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır (bkz. bölüm 4.2). .
Sınırlı veriler, hidroklorotiyazidin sistemik klirensinin genç sağlıklı gönüllülere kıyasla, sağlıklı veya hipertansif yaşlılarda azaldığını göstermektedir..
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği vakalarında, olmesartanın kararlı durum EAA'sı, sağlıklı kontrollere kıyasla hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4). . Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dak) olan hastalarda maksimum olmesartan medoksomil dozu günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomildir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidroklorotiyazidin yarı ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği:
Tek oral uygulamadan sonra, hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan'ın AUC değerleri normal karaciğer fonksiyonuna sahip deneklere kıyasla sırasıyla %6 ve %65 daha yüksekti. Uygulama sağlıklı deneklerde %0.26, hastalarda %0.34 idi. hafif karaciğer yetmezliği olanlarda ve orta derecede karaciğer yetmezliği olanlarda %0.41 Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tekrarlanan dozlamanın ardından olmesartanın EAA ortalaması sağlıklı kontrollerden hala yaklaşık %65 daha yüksekti. Olmesartan ortalama Cmax değerleri, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdi. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Olmesartan medoksomil, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.2, 4.3, 4.4). Karaciğer yetmezliği hidroklorotiyazidin farmakokinetiğini önemli ölçüde etkilemez.
İlaç etkileşimleri
Colesevelam, safra asidi sekestre edici ajan
Sağlıklı gönüllülere 40 mg olmesartan medoksomil ve 3750 mg kolesevelam hidroklorürün birlikte uygulanması olmesartanın Cmax değerinde %28 ve EAA değerinde %39 azalma ile sonuçlanmıştır. olmesartan medoksomil, kolesevelam hidroklorürden 4 saat önce uygulandı. Olmesartanın eliminasyon yarı ömrü, eşzamanlı uygulamadan veya kolesevelam hidroklorürden 4 saat öncesinden bağımsız olarak %50-52 oranında azalmıştır (bkz. bölüm 4.5).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonunun potansiyel toksisitesi, sıçanlarda ve köpeklerde altı aya kadar süren tekrarlı doz oral toksisite çalışmalarında değerlendirilmiştir.
Hem tek tek bileşenlerde hem de bu sınıfa ait diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, kombinasyonun ana toksik hedef organı böbrektir. Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu böbrek fonksiyonunda değişikliklere neden oldu (serum üre nitrojen ve serum kreatinin artışı). Yüksek dozlar sıçan ve köpeklerin böbreklerinde muhtemelen renal hemodinamideki değişiklikler (tübüler hipoksi ve tübüler hücre dejenerasyonu ile hipotansiyon nedeniyle azalmış renal perfüzyon nedeniyle) tübüler dejenerasyon ve rejenerasyona neden olmuştur. Ayrıca olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu eritrosit parametrelerinde azalmaya neden olmuştur. (eritrosit sayısı, hemoglobin, hematokrit) ve sıçanlarda kalbin ağırlığının azaltılması. Bu etkiler, diğer AT1 reseptör antagonistleri ve ACE inhibitörleri ile de gözlenmiştir; yüksek dozlarda olmesartan medoksomilin farmakolojik etkisi ile indüklenmiş gibi görünmektedirler ve önerilen terapötik dozlarda insanlarda anlamlı görünmemektedirler.
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde veya tek başına kullanılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı genotoksik aktivite belirtileri göstermedi.
Olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun kanserojen potansiyeli, klinik kullanım koşulları altında iki ayrı bileşenin ilgili kanserojen etkilerine dair bir kanıt bulunmadığından çalışılmamıştır.
Olmesartan medoksomil / hidroklorotiyazid kombinasyonu ile tedavi edilen farelerde veya sıçanlarda teratojenisiteye dair bir kanıt yoktur. hamilelik sırasında hidroklorotiyazid (bkz. bölüm 4.3, 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Mikrokristal selüloz
Düşük ikameli hiproloz
laktoz monohidrat
hiproloz
Magnezyum stearat
Tablet kaplama
Talk
hipromelloz
Titanyum dioksit (E 171)
Demir (III) oksit sarı (E 172)
Kırmızı demir (III) oksit (E 172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Lamine poliamid / alüminyum / polivinil klorür / alüminyum blister.
Paketlerde 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 ve 10x30 film kaplı tabletler bulunur. Önceden kesilmiş birim dozlu blister ambalajlarda 10, 50 ve 500 film kaplı tablet bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DAIICHI SANKYO İTALYA S.p.A. Via Paolo di Dono 73
00142 Roma, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 14 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110234
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 28 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110246
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 30 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110259
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 56 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110261
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 84 tablet blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110273
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 90 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110285
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 98 tablet blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110297
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 10X28 tabletler blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110309
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 10X30 tabletler blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110311
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 10 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110323
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 50 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110335
"40 / 12.5 mg film kaplı tabletler" 500 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110347
"40/25 mg film kaplı tabletler" 14 tabletlik blister PA / AL / PVC / AL - AIC 037110350
"40/25 mg film kaplı tabletler" 28 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110362
"40/25 mg film kaplı tabletler" 30 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110374
"40/25 mg film kaplı tabletler" 56 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110386
"40/25 mg film kaplı tabletler" 84 tablet blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110398
"40/25 mg film kaplı tabletler" 90 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110400
"40/25 mg film kaplı tabletler" 98 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110412
"40/25 mg film kaplı tabletler" 10X28 tabletler blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110424
"40/25 mg film kaplı tabletler" 10X30 tabletler blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110436
"40/25 mg film kaplı tabletler" 10 tabletlik blisterde PA / AL / PVC / AL - AIC 037110448
"40/25 mg film kaplı tabletler" 50 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110451
"40/25 mg film kaplı tabletler" 500 tabletlik blister ambalajlarda PA / AL / PVC / AL - AIC 037110463
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Şubat 2012
