Aktif maddeler: etakrinik asit
REOMAX® 50 mg Tabletler
REOMAX® Flakon 50 mg / 20 ml
Endikasyonlar Reomax neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Diüretikler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
REOMAX, tüm tuz ve su tutma sendromlarında ve özellikle:
Kardiyak kökenli ödem, böbrek kaynaklı ödem, nefrotik formlar, kronik böbrek yetmezliği, asitli siroz, asitojenik karaciğer hastalıkları. Akut pulmoner ödem gibi hızlı diürez başlangıcı gerektiğinde sodyum etakrilatın (Reomax ampulleri) intravenöz uygulaması endikedir.
Kontrendikasyonlar Reomax ne zaman kullanılmamalıdır?
Etakrinik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık Anüri Reomax ayrıca hamile kadınlarda, emziren kadınlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri REOMAX almadan önce bilmeniz gerekenler
İlerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda, özellikle hastanın öyküsünde elektrolit dengesizliği veya hepatik ensefalopati varsa, REOMAX dikkatle uygulanmalıdır.Reomax, diğer diüretikler gibi hepatik komaya ve ölüme yol açabilir.
Dijital glikozitler ile tedavi edilen hastalarda aşırı potasyum kaybı dijital toksisiteye yol açabilir.
Potasyum tükenmiş steroid verilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir.
Reomax'ın hipertansiyonda güvenli ve etkili bir şekilde kullanılma olasılığı henüz belirlenmemiştir, ancak REOMAX ile tedavi edilen hasta halihazırda antihipertansiflerle tedavi görüyorsa, ikincisinin dozajının ayarlanması gerekebilir. antihipertansiflerle tedavi sırasında ortaya çıkabilir.Etakrinik asit, hızlı diürez ile ilişkili olduğunda, plazma hacminde belirgin bir azalmadan hemen sonra hariç, glomerüler filtrasyon hızı veya renal plazma akışı üzerinde çok az etkiye sahiptir veya hiç etkisi yoktur. Kan üre azotunda geçici bir artış meydana gelebilir ve genellikle ilacın kesilmesiyle kolayca geri döndürülebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Reomax'ın etkisini değiştirebilir?
Etakrinik asidin, varfarini plazma proteinlerinden uzaklaştırdığı gösterilmiştir; her iki ilacı da alan hastalar, olağan anti-pıhtılaştırıcı dozajında bir azalma gerektirebilir.
Etakrinik asit, aminoglukozid antibiyotikler gibi diğer ilaçların ototoksik potansiyelini artırabilir (yan etkilere bakınız), bu nedenle Reomax ile tedavi sırasında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu tür kişilerde lityum toksisitesi riski çok yüksek olduğundan, diüretik tedavisi gören hastalara lityum verilmemelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Hamilelikte ve emzirme döneminde ilacın kullanımı kontrendikedir.
ÖZEL UYARILAR
Etakrinik asit, özellikle yüksek dozlarda kullanılırsa, su ve elektrolit tükenmesi ile derin diürezi indükleyebilir.Yoğun veya aşırı diürez, halsizlik, kas krampları, parestezi, susuzluk, anoreksi ve hiponatremi, hipokalemi ve/o hipokloremik alkaloz belirtilerini takiben ortaya çıkabilir. katı bir tuz kısıtlaması nedeniyle vurgulanmıştır. Masif diürezden kaynaklanan tetani vakaları nadiren bildirilmiştir.Dozun ayarlanması, ilacın aralıklı uygulanması, salin kotası ve hastanın kilosunun periyodik olarak kontrol edilmesi Tedavi sırasında bazen diyetle birlikte tuz alımında belirli bir serbestleştirme ve ilave sodyum klorür ilavesi gerekli olacaktır.
Diüretik tedavisine bağlı hipokalemi, belirli meyve türlerinin, meyve sularının veya potasyum açısından zengin diğer gıdaların bol miktarda tüketilmesi veya gerekirse ilave potasyum verilmesi önerilerek önlenebilir; ikinci durumda sadece kullanılması tavsiye edilir. sıvı haldeki tuzlar. Metabolik alkalozun beklenebileceği durumlarda, örneğin asitojenik sirozda, Reomax ile tedaviden önce ve tedavi boyunca bir antikaliüretik ile veya bunlar olmadan potasyum klorür uygulanması, hipokaleminin kapsamını azaltabilir veya başlangıcını önleyebilir. hızlı ve aşırı kilo kaybı ile kanıtlanabilir, akut hipotansif ataklara neden olabilir Yaşlı kalp hastalarında büyük diürez plazma hacminde hızlı azalmaya ve herhangi bir tromboembolik atakları önlemek için kaçınılması gereken bir konsantrasyona neden olabilir.
Araba kullanımı / araç kullanımı
Müstahzarın bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir veya beklenmemektedir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Reomax nasıl kullanılır: Dozaj
Tedavi, dozu vakanın ciddiyetine göre ayarlayacak olan doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
tabletler
Önerilen başlangıç dozu: Sabahları tok karnına 1 tablet 50 mg. Etkili günlük doz genellikle her zaman yemeklerden sonra uygulanacak 50-150 mg etakrinik asit arasındadır. Özellikle şiddetli vakalarda, günlük doz kademeli olarak maksimum 200-250 mg etakrinik aside kadar yükseltilebilir. İdame tedavisinde, Reomax'ın gün aşırı uygulanması veya iki veya üç gün ara ile iki veya üç günlük tedavinin ardından uygulanması tavsiye edilir.
IV ampuller
Ortalama ağırlıktaki bir yetişkin için standart intravenöz doz, 50 mg etakrinik asit (1 ampul) veya vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5-1 mg'dır. İkinci bir uygulama nadiren gereklidir ve bu durumda tromboflebit olasılığını önlemek için enjeksiyon yerinin değiştirilmesi tavsiye edilir.
Liyofilizatı (flakon A) çözündürmek için, onu 20-40 ml glukoz solüsyonunda (flakon B) çözündürün. Elde edilen çözüm aşağıdaki şekillerde kullanılabilir:
a) birkaç dakikalık bir süre boyunca doğrudan intravenöz enjeksiyon.
b) bir damlama sırasında, infüzyon setine yavaş infüzyonla.
Aşırı doz Reomax'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, dehidrasyon olasılığı ile hidroelektrolitik tükenme ile derin diürez indüklenebilir.
Kaybedilen elektrolit ve sıvıları uygun şekilde entegre ederek müdahale eder.
Yan Etkiler Reomax'ın yan etkileri nelerdir?
Gastrointestinal rahatsızlıklar arasında anoreksi, halsizlik, karın ağrıları veya ağrıları, disfaji, bulantı, kusma ve diyare bulunur. 1-3 aylık kesintisiz tedaviden sonra daha yüksek dozların kullanımı ile daha sık ortaya çıkmıştır.Bazı hastalarda ilaç şiddetli sulu ishale neden olmuştur.Bu durumda, preparasyonun uygulanmasına ara verilmeli ve yeniden başlatılmamalıdır.Gastrointestinal kanama bazı hastalarda ortaya çıkmıştır ve etakrinik asit kortikosteroid tedavisine bağlı mide kanaması riskini de artırabilir.
Tersinir hiperürisemi, idrarda ürat atılımında azalma ve akut gut atakları meydana gelebilir Önerilenden daha yüksek dozlar verilen iki üremik hasta, konvülsiyonlarla birlikte semptomatik akut hipoglisemi yaşadı. Çoğunlukla dekompanse karaciğer sirozundan etkilenen bazı hastalarda hipoglisemi meydana geldi.
REOMAX dahil diüretik tedavisi alan hastalarda nadiren akut pankreatit vakaları bildirilmiştir. Sarılık ve anormal hepatosellüler fonksiyon testleri, özellikle çok şiddetli hastalarda nadiren bulunmuştur. Çok ciddi durumda olan ve aynı anda bu etkilere neden olabilecek başka ilaçlar uygulanan bazı hastalarda şiddetli agranülositoz ve nötropeni bulunmuştur. Trombositopeni ile nadiren karşılaşıldı. Reomax dahil birçok ilaçla tedavi edilen kardiyoreumatiklerde nadir Schonlein-Henoch purpurası vakaları bildirilmiştir.
Halihazırda ciddi şekilde hasta olan ve diğer diüretiklere dirençli hastalarda, ilacın uygulanmasına bağlı olabilecek bazı ölümler meydana gelmiştir. Bu hastalar tipik olarak iki gruba ayrılır:
- Digitalis tedavisi altında ciddi miyokardiyal hasarı olan ve muhtemelen ölümcül aritmi ile birlikte akut hipokalemi saptanan kardiyopatik hastalar.
- Elektrolit durumunun kötüleşmesine bağlı olarak ölümcül sonucun ortaya çıktığı elektrolit dengesizliği ensefalopatisi olan veya olmayan şiddetli dekompansasyonda asitojenik karaciğer sirozundan mustarip hastalar.
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda vertigo, sağırlık, vızıltı çok sık meydana geldi. Bu semptomlar, intravenöz uygulamadan sonra ve önerilenden daha yüksek dozlarda uygulamadan sonra çok sık meydana geldi.
Sağırlık genellikle geri dönüşümlüydü ve kısa süreliydi (1 ila 24 saat). Bununla birlikte, bazı hastalarda, özellikle bu deneklere ototoksisitesi bilinen diğer ilaçlar, endişe ve kafa karışıklığı uygulanmışsa, işitme kaybı kalıcı olmuştur.
Hematüri nadiren bildirilmiştir.
Enjeksiyonlar bazen enjekte edilen sıvının transferinden dolayı lokal tahrişe ve ağrıya neden oldu.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmamaya dikkat ediniz.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜLDÜĞÜ YERLERDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: 50 mg etakrinik asit
- Yardımcı maddeler: Laktoz - Nişasta - Magnezyum stearat.
ŞİŞELER E.V.
- Her Liyofilize flakon şunları içerir:
- Aktif madde: Sodyum etakrilat 53.63 mg (50 mg etakrinik aside eşittir).
- Yardımcı maddeler: Mannitol - Metil p-oksibenzoat.
- Her solvent şişesi şunları içerir:
- Steril glukoz solüsyonu %5 ml 20.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Reomax tabletleri:
Her paket şunları içerir: 20 tablet 50 mg etakrinik asit.
Reomax şişeleri i.v.:
Her paket şunları içerir: 1 ampul A (liyofilizat) +1 ampul B (çözücü).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
REOMAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
REOMAX tabletleri
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
Etakrinik asit 50 mg
REOMAX şişeleri E.V.
Her liyofilize flakon şunları içerir:
Aktif prensip:
Sodyum etakrilat 53.63 mg (50 mg etakrinik aside eşittir).
03.0 FARMASÖTİK FORM -
50 mg tabletler
İntravenöz kullanım için 50 mg / 20 ml ampuller
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
REOMAX, tüm tuz ve su tutma sendromlarında ve özellikle:
Kardiyak kökenli ödem.
Böbrek kaynaklı ödem, nefrotik formlar, kronik böbrek yetmezliği, asitli siroz, asitojenik karaciğer hastalıkları.
Sodyum etakrilatın intravenöz uygulaması özellikle akut pulmoner ödemde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Tedavi, dozu vakanın ciddiyetine göre ayarlayacak olan doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
tabletler:
Önerilen başlangıç dozu: Sabahları tok karnına 1 tablet 50 mg. Etkili günlük doz genellikle 50-150 mg etakrinik asit arasındadır.
Özellikle şiddetli vakalarda, günlük doz kademeli olarak maksimum 200-250 mg etakrinik aside kadar yükseltilebilir. İdame tedavisinde REOMAX'ın gün aşırı uygulanması veya iki veya üç gün ara ile iki veya üç günlük tedavinin ardından uygulanması tavsiye edilir.
IV ampuller:
Ortalama ağırlıktaki bir yetişkin için standart intravenöz doz, 50 mg etakrinik asit (1 ampul) veya vücut ağırlığının kg'ı başına 0,5-1 mg'dır. İkinci bir uygulama nadiren gereklidir ve bu durumda tromboflebit olasılığını önlemek için enjeksiyon yerinin değiştirilmesi tavsiye edilir Liyofilizatı (flakon A) çözündürmek için 20-40 ml glukoz solüsyonu (flakon B) içinde çözün.
Elde edilen çözüm aşağıdaki şekillerde kullanılabilir:
birkaç dakikalık bir süre boyunca doğrudan intravenöz enjeksiyon.
damlama sırasında, infüzyon setine yavaş infüzyonla.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etakrinik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık Anüri REOMAX ayrıca hamile kadınlarda, emziren kadınlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Etakrinik asit, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, hidroelektrik tükenmesi ile derin diürezi indükleyebilir.
Yoğun veya aşırı diürez sonrasında halsizlik, kas krampları, parestezi, susuzluk, anoreksi, hipokalemi ve hipokloremik alkaloz oluşabilir.
Potasyum takviyesi verilerek hipokalemi önlenebilir.Bu elementin sıvı halde uygulanması tavsiye edilir.
Daha sonraki kilo kaybı ile kanıtlanabilecek çok şiddetli diürez, akut hipotansif ataklara neden olabilir.
Dijital glikozitler ile tedavi edilen hastalarda aşırı potasyum kaybı dijital toksisiteye yol açabilir.
REOMAX, ilerlemiş karaciğer sirozu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Diğer diüretikler gibi hepatik komaya neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Etakrinik asit, aminoglukozid antibiyotikler gibi diğer ilaçların ototoksik potansiyelini artırabilir.REOMAX ile tedavi sırasında bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
REOMAX hem hamile hem de emziren kadınlarda kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Etakrinik asit, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Gastrointestinal rahatsızlıklar arasında anoreksi, karın ağrısı, disfaji, bulantı, kusma ve diyare bulunur. 1-3 aylık kesintisiz tedaviden sonra daha yüksek dozların kullanımı ile ortaya çıkmıştır.Etakrinik asit ile uygulamayı takiben geri dönüşümlü hiperürisemi, idrarda ürat atılımında azalma ve akut gut atakları meydana gelebilir. Çoğunlukla dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda hipoglisemi meydana gelmiştir.
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda baş dönmesi, sağırlık ve uğultu sıklıkla meydana geldi. Bu semptomlar, intravenöz uygulamadan sonra ve önerilenden daha yüksek dozların uygulanmasından sonra çok sık meydana geldi.
Sağırlık genellikle geri dönüşümlüydü ve kısa süreliydi (1 ila 24 saat).
Bununla birlikte, bazı hastalarda, özellikle bu deneklere bilinen ototoksisiteye sahip ilaçlar verildiyse, işitme kaybı kalıcı olmuştur.
Enjeksiyonlar bazen enjekte edilen sıvının transferinden dolayı lokal tahrişe ve ağrıya neden oldu.
04.9 Doz aşımı -
Tedaviyi bırakın ve elektrolit kaybını tuzlar (potasyum) vererek düzeltin.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Etakrinik asit, ariloksiasetik asitten türetilen güçlü bir keton diüretiktir. Sodyum tuzu 25 °C'de suda %7'ye kadar çözünür.pH 7 civarında ve oda sıcaklığında sodyum tuzu çözeltisi kısa süreler için stabildir.
REOMAX, Henle kulpunun çıkan dalına ve distal ve proksimal tübüllere etki eder.REOMAX daha büyük miktarda sodyumun geri emilimini engellediğinden, su ve elektrolitlerin atılımı, tiyazid diüretikleri ile gözlenene kıyasla birçok kat artabilir. Bu nedenle REOMAX, önemli böbrek yetmezliği olan birçok hastada etkilidir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Etakrinik asit aktivitesinin başlangıcı hızlıdır: oral dozdan 30 dakika, intravenöz enjeksiyondan 5 dakika sonra.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Akut toksisite:
Farelerde ağızdan LD50: kg başına 0.35 g.
Kronik toksisite:
6 ay boyunca farelere 10 mg/kg dozunda ağızdan verilen etakrinik asit, hayvanlar uygun şekilde rehidrate edildiğinde, kontrollere kıyasla tedavi edilenlerin vücut ağırlığında değişikliğe neden olmadı, ölüme neden olmadı, ayrıca parametreler hematolojik ve biyokimyasal enzimler norm dahilindedir Tedavi edilen hayvanların rehidrasyonu, etakrinik asidin diüretik aktivitesi nedeniyle gerekliydi.
Fetal toksisite:
Tavşana gebelik sırasında ağızdan 4 mg/kg dozunda verilen etakrinik asit, canlı doğum sayısında azalmaya, ancak fetal malformasyonların olmamasına neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
REOMAX tabletleri:
Laktoz, nişasta, magnezyum stearat.
REOMAX şişeleri E.V.:
Her liyofilize flakon şunları içerir: mannitol, metil p-oksibenzoat.
Her solvent şişesi şunları içerir: steril %5 glikoz solüsyonu 20 ml.
06.2 Uyumsuzluk "-
Sodyum etakrilat, pH'ı 5'ten düşük olan çözeltiler veya ilaçlarla uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Her iki formülasyon için de sağlam ambalaj için 5 yıllık bir geçerlilik öngörülmektedir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
REOMAX tabletleri:
Her kartonda 20 tablet PVC / Al kabarcıklar bulunur.
REOMAX şişeleri E.V. :
Her paket 1 adet 10 ml liyofilize flakon + 1 adet 20 ml solvent flakon içerir.
Beyaz nötr cam şişeler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
REOMAX tabletleri: AIC N ° 021033016
REOMAX şişeleri E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
31/05/2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
01/03/2006
