Aktif maddeler: Adapalen, Benzoil peroksit
Epiduo %0.1 / %2.5, jel
Epiduo neden kullanılır? Bu ne için?
Epiduo akne tedavisi için endikedir.
Epiduo jel, birlikte ancak farklı şekillerde çalışan iki aktif bileşen, adapalen ve benzoil peroksit içerir.
Adapalen, retinoidler olarak bilinen bir grup maddeye aittir ve özellikle akneye neden olan cilt süreçlerine etki eder.
Diğer aktif bileşen olan benzoil peroksit, bir antibakteriyel görevi görür ve cildin en dış tabakası üzerinde yatıştırıcı ve peeling etkisi uygular.
Kontrendikasyonlar Epiduo'nun kullanılmaması gerektiğinde
Epiduo'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Epiduo'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- Epiduo'yu yara, çizik veya egzama olan bölgelerde kullanmayın.
- Epiduo'nun gözler, ağız, burun delikleri ve vücudun diğer çok hassas bölgeleriyle temasından kaçının. Bu alanlardan herhangi biriyle temas halinde, etkilenen bölgeyi hemen bol ılık suyla yıkayın.
- Güneş ışığına ve UV lambalarına aşırı maruz kalmaktan kaçının.
- Epiduo'nun saç veya renkli kumaşlarla temasından kaçının, bu renklerin rengini bozabilir ve ilacı kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Epiduo'yu kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Epiduo'nun etkisini değiştirebilir?
- Epiduo ile aynı anda başka akne ürünleri (benzoil peroksit ve/veya retinoidler içeren) kullanmayın.
- Epiduo'yu cilt üzerinde tahriş edici, kurutucu veya eksfoliye edici etkileri olan kozmetik ürünlerle birlikte kullanmaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Epiduo hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Epiduo tedavisi görürken hamile kalırsanız, tedaviyi durdurun ve herhangi bir kontrol için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Epiduo emzirme döneminde kullanılabilir.Bebeğin temas etmesini önlemek için Epiduo'yu göğüs bölgesine uygulamayın.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
İlgili değil.
Epiduo, cilt tahrişine neden olabilen bir bileşen olan propilen glikol (E1520) içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Epiduo Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Epiduo sadece yetişkinler ve 9 yaş ve üzeri ergenlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Akneden etkilenen bölgelere günde bir kez yatmadan önce ince bir tabaka jel uygulayın, göz, dudak ve burun delikleri ile temasından kaçının. Her uygulamadan önce cildi yıkayın ve kurulayın. Ürünü uyguladıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Doktorunuz Epiduo'yu ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Epiduo'nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Epiduo uygulaması kalıcı tahrişe neden olursa doktorunuzla iletişime geçin.Doktorunuz sizden nemlendirici uygulamanızı, jeli daha az sıklıkta kullanmanızı, tedaviyi kısa bir süreliğine durdurmanızı veya kalıcı olarak durdurmanızı isteyebilir.
Epiduo'yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan tek bir uygulamayı telafi etmek için çift doz uygulamayınız.
Aşırı doz Epiduo'yu çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Epiduo'yu cildinize gereğinden fazla uygularsanız sivilceleriniz daha hızlı geçmez ancak cildiniz tahriş olabilir ve kızarabilir.
Aşağıdaki durumlarda lütfen doktorunuza veya hastanenize başvurun:
- Olması gerekenden daha fazla Epiduo kullandı.
- Bir çocuk yanlışlıkla ürünü aldı.
- Ürünü yanlışlıkla yuttu.
Doktorunuz hangi önlemleri almanız gerektiği konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Yan Etkiler Epiduo'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Epiduo, uygulama yerinde aşağıdaki yan etkilere neden olabilir:
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den azını etkiler)
- kuru cilt
- lokal döküntü (tahriş edici kontakt dermatit)
- yanma hissi
- cilt tahrişi
- kırmızılık
- cilt temizleme
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1'den azını etkiler)
- kaşınan cilt
- güneş yanığı
Sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): yüzde şişme, alerjik temas reaksiyonları, göz kapağı şişmesi, boğazda daralma, cilt ağrısı (batma ağrısı), su toplaması (kabarcıklar).
Epiduo uygulamasının ardından ciltte tahriş olması durumunda, bu durum genellikle hafif veya orta şiddette olup, kızarıklık, kuruluk, soyulma, yanma ve cilt ağrısı (batma ağrısı) gibi lokal belirtiler ilk hafta doruğa ulaşır ve ardından kaybolur. ek tedaviler olmadan.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
İlk açıldıktan 6 ay sonra hava geçirmez pompalı tüpü veya çok dozlu kabı atın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Epiduo'nun içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: adapalen ve benzoil peroksit. Bir g jel, 1 mg (%0,1) adapalen ve 25 mg (%2,5) benzoil peroksit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: dokusat sodyum, edetat disodyum, gliserin, poloksamer, propilen glikol (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamid ve sodyum akriloil dimetiltaurat kopolimeri, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat) ve arıtılmış su.
Epiduo'nun görünüşü ve paketin içeriği
Epiduo, beyaz ila soluk sarı opak bir jeldir.
Epiduo şurada mevcuttur:
- 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g veya 90 g içeren plastik tüpler (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir).
- 15 g, 30 g, 45 g ve 60 g içeren çok dozlu hava geçirmez pompa kapları (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
EPİDUO %0.1 / %2.5 JEL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 g jel şunları içerir:
adapalen 1 mg (%0,1);
benzoil peroksit 25 mg (%2.5).
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: propilen glikol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Jel.
Beyaz ila çok soluk sarı opak jel.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Cilt tedavisi "Akne vulgaris komedonlar, papüller ve püstüllerin bulunduğu yerler (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Epiduo, akneden etkilenen bölgeleri tamamen kapatmak için akşamları günde bir kez temiz, kuru cilt üzerine uygulanmalıdır. Göz ve dudaklarla temasından kaçınarak parmak uçlarınızla ince bir jel tabakası uygulayın (bkz. bölüm 4.4).
Tahriş meydana gelirse, hastaya komedojenik olmayan nemlendiriciler uygulaması, tıbbi ürünü daha az sıklıkta (örneğin, her gün) kullanması veya geçici veya kalıcı olarak kullanmayı bırakması tavsiye edilmelidir.
Tedavi süresi klinik duruma göre hekim tarafından belirlenmelidir. Klinik iyileşmenin ilk belirtileri genellikle 1-4 haftalık tedaviden sonra görülür.
Epiduo'nun güvenliği ve etkinliği 9 yaşından küçük çocuklarda değerlendirilmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Epiduo jel aşınmış, hasar görmüş (kesikler veya sıyrıklar) veya egzamatöz cilde uygulanmamalıdır.
Epiduo'nun gözler, ağız, burun delikleri veya mukoza zarlarıyla temasından kaçının. İlaç yanlışlıkla gözünüze girerse, hemen ılık suyla yıkayın.
Ürün, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol (E1520) içerir.
Formülasyonun bileşenlerinden birine duyarlılığı gösteren bir reaksiyon meydana gelirse, Epiduo kullanımı kesilmelidir.
Güneş ışığına veya UV radyasyonuna aşırı maruz kalmaktan kaçının.
Epiduo, ağartma ve renk solmasına neden olabileceğinden, boyalı saçlar ve kumaşlar dahil olmak üzere renkli malzemelerle temas etmemelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Epiduo ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Adapalen ve benzoil peroksit ile daha önceki deneyimlere dayanarak, epiduo ile birlikte ve deri yoluyla kullanılabilecek diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşim yoktur.Ancak, Epiduo diğer retinoidler, benzoil peroksit veya benzerlerine sahip ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. hareket mekanizması. Epiduo ile birlikte kullanıldığında pullanma, tahriş edici veya kuruma etkisi olan kozmetikler dikkatli kullanılmalıdır, bunlar ilave bir tahriş edici etki yaratabilirler.
Adapalenin insan derisinden emilimi düşüktür (bkz. Bölüm 5.2) ve bu nedenle sistemik olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşim olasılığı düşüktür.
Benzoil peroksitin perkütan penetrasyonu düşüktür ve aktif bileşen tamamen benzoik aside dönüştürülür ve hızla elimine edilir. Bu nedenle, benzoik asidin sistemik olarak uygulanan diğer ilaçlarla etkileşime girmesi olası değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Oral uygulama yolunun kullanıldığı hayvan çalışmaları, yüksek sistemik maruziyette üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebe kadınlara lokal olarak uygulanan adapalen ve benzoil peroksit ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır, ancak eldeki az sayıda veri, gebeliğin ilk aylarında maruz kalan hastalarda hiçbir zararlı etki göstermemektedir.
Eldeki sınırlı veriler nedeniyle ve adapalen'in deriden çok zayıf geçişi mümkün olduğundan, Epiduo hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Beklenmeyen bir gebelik durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Besleme zamanı:
Epiduo (adapalen / benzoil peroksit) jelinin deri uygulamasından sonra hayvan veya insan sütüne geçmesi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Emziren kadınların Epiduo'ya sistemik maruziyeti göz ardı edilebilir olduğundan emen çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.Epiduo emzirme döneminde kullanılabilir.
Bebeğin temasa maruz kalmasını önlemek için emzirme döneminde Epiduo'nun göğüs bölgesine uygulanmasından kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Epiduo, uygulama alanında aşağıdaki olumsuz reaksiyonlara neden olabilir:
* Pazarlama sonrası gözetim verileri
Epiduo uygulamasının ardından ciltte tahriş olması durumunda, yoğunluk genellikle hafif veya orta düzeydedir ve ilk hafta boyunca en yüksek yoğunluğa ulaşan lokal hassasiyet (eritem, kuruluk, soyulma, yanma ve cilt ağrısı (batma) belirtileri ve semptomları ile birlikte) sonra kendiliğinden kaybolur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Epiduo sadece ciltte kullanım içindir ve günde bir kez kullanılmalıdır.
Kazara yutulması durumunda, semptomları tedavi etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için D10A akne karşıtı preparatlar.
ATC kodu: D10AD53.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler :
Epiduo, farklı ancak tamamlayıcı etki mekanizmaları aracılığıyla hareket eden iki aktif bileşen içerir.
- Adapalen : Adapalen, retinoidlerinkine benzer aktiviteye sahip, kimyasal olarak kararlı bir naftoik asit türevidir. Biyokimyasal ve farmakolojik profil üzerine yapılan çalışmalar, adapalen'in patolojik mekanizmaları üzerinde aktif olduğunu göstermiştir.Akne vulgaris: hücresel farklılaşma ve keratinizasyonun güçlü bir modülatörüdür ve anti-inflamatuar özelliklere sahiptir. Adapalen, mekanik olarak spesifik nükleer retinoik asit reseptörlerine bağlanır. Mevcut kanıtlar, topikal adapalen'in foliküler epitel hücrelerinin farklılaşmasını normalleştirerek mikrokomedon oluşumunun azalmasına neden olduğunu göstermektedir. deneysel modellerde laboratuvar ortamındaAdapalen, insan polimorfonükleer lökositlerinin kemotaktik (yönlü) ve kemokinetik (rastgele) yanıtlarını ve ayrıca enflamatuar aracılara yönelik araşidonik asit metabolizmasını inhibe eder. laboratuvar ortamında AP-1 faktörlerinin inhibisyonunu ve Toll-2 tipi reseptörlerin ekspresyonunun inhibisyonunu göstermiştir Bu profil, aknede bulunan hücre aracılı inflamatuar bileşenin adapalen tarafından azaldığını göstermektedir.
- Benzoil peroksit : Benzoil peroksitin, özellikle antimikrobiyal aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir. P. aknelerakneden etkilenen pilosebase birimlerde anormal miktarlarda bulunan mikroorganizma Ayrıca, benzoil peroksitin peeling ve keratolitik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.Benzoil peroksit aynı zamanda bir sebostatiktir ve bu nedenle akne ile ilişkili "aşırı sebum üretimine" karşı çıkar.
12 yaş ve üzeri hastalarda Epiduo'nun klinik etkinliği :
Akne vulgaris tedavisi için günde bir kez uygulanan Epiduo'nun güvenliği ve etkinliği, akne hastalarında Epiduo'yu bireysel aktif bileşenleri, adapalen ve benzoil peroksit ve araç jeli ile karşılaştıran benzer şekilde tasarlanmış, çok merkezli, kontrollü, 12 haftalık iki klinik çalışmada değerlendirildi. Çalışma 1 ve Çalışma 2 için toplam 2.185 hasta kaydedildi.İki çalışmadaki hastaların dağılımı, %49 erkek ve %51 kadın, 12 yaş veya üzeri (ortalama yaş: 18.3 yıl; aralık: 12-50 yıl), başlangıçta 20 ila 50 inflamatuar lezyon ve 30 ila 100 noninflamatuar lezyon sunuyordu. -inflamatuar lezyonlar. Hastalar günde bir kez akşamları gerektiği gibi yüz ve akneden etkilenen vücudun diğer bölgelerine tedavi edildi.
Etkililik kriterleri şunlardı:
Başarı oranı, Araştırmacının Küresel Değerlendirmesine (IGA) göre 12. Haftada belirtileri "Tamamen Kayboldu" ve "Neredeyse Tamamen Kayboldu" olarak kabul edilen hastaların yüzdesi;
12. Haftada başlangıca göre Değişim ve Yüzde Değişim
• Enflamatuar lezyonların sayısı
• Enflamatuar olmayan lezyonların sayısı
• Toplam yaralanma sayısı
Her çalışma için etkililik sonuçları Tablo 1'de ve birleşik sonuçlar Tablo 2'de sunulmaktadır.
Her iki çalışmada da Epiduo'nun monadları ve araç jeli ile karşılaştırıldığında daha etkili olduğu gösterildi. Genel olarak, Epiduo ile elde edilen net fayda (aktif bileşen eksi araç), tek tek bileşenlerden elde edilen net faydaların toplamından daha yüksekti ve bu, sabit dozajlarla kombinasyon halinde kullanıldığında bu maddelerin terapötik aktivitelerinde bir artış olduğunu gösteriyor. Epiduo'nun inflamatuar lezyonlara karşı ilk iyileştirici etkisi, tedavinin ilk haftasında hem Çalışma 1 hem de Çalışma 2'de tutarlı bir şekilde gözlendi. İnflamatuar olmayan lezyonlar (açık ve kapalı komedonlar), birinci ve dördüncü hafta arasında tedaviye duyarlı olarak yanıt verdi. Akne nodülleri üzerindeki faydası kanıtlanmamıştır.
Tablo 1: İki karşılaştırmalı çalışmada Epiduo'nun klinik etkinliği
Tablo 2 Kombine karşılaştırmalı çalışmalarda Epiduo'nun klinik etkinliği
9-11 yaş arası çocuklarda Epiduo'nun klinik etkinliği
Pediatrik bir klinik çalışmada, yaşları 9 ila 11 arasında değişen akne vulgarisli 285 çocuk (deneklerin %53'ü 11 yaşında, %33'ü 10 yaşında ve %14'ü 9 yaşındaydı) ve 3 puan (orta) ) IGA ölçeğinde ve başlangıçta yüzde (burun dahil) en az 20 ancak 100'den fazla olmayan toplam lezyon (inflamatuar olmayan ve/veya enflamatuar), 12 hafta boyunca günde bir kez Epiduo Jel ile tedavi edildi.
Çalışma, Epiduo Gel'in bu spesifik genç yaş grubunda yüzdeki akne tedavisinde etkinlik ve güvenlik profillerinin, eşit yaşta veya 12 yaşından büyük akne vulgarisi olan deneklerde yürütülen diğer önemli çalışmaların sonuçlarıyla tutarlı olduğu sonucuna varmıştır. Kabul edilebilir tolere edilebilirlik ile etkinlik.
Araç Jel ile karşılaştırıldığında Epiduo Jel'in erken ve uzun süreli bir tedavi etkisi, 1. Haftada ve 12. Haftaya kadar devam eden tüm lezyonlar (inflamatuar, inflamatuar olmayan ve toplam) için rutin olarak gözlendi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Epiduo'nun farmakokinetik özellikleri, tek başına Adapalene %0.1 jelin farmakokinetik profili ile karşılaştırılabilir.
Sabit kombinasyon jeli veya yoğunlaştırılmış bir doz rejimine göre (günde 2 g jel uygulaması) karşılık gelen %0.1 adapalen formülasyonu ile tedavi edilen akne hastalarında yapılan 30 günlük bir klinik farmakokinetik çalışmada, adapalen çoğu plazma örneğinde ölçülebilir değildi. (nicelendirme limiti, 0.1 ng / mL) Epiduo ile tedavi edilen hastalardan alınan iki kan örneğinde ve adapalen %0.1 jel ile tedavi edilen üç hasta örneğinde düşük adapalen seviyeleri (Cmax 0.1 ile 0.2 ng / mL arasında) tespit edildi. sabit doz kombinasyon grubunda belirlenen adapalen EAA 0-24h 1.99 ng.h/ml idi.
Bu sonuçlar, adapalene sistemik maruziyetin oldukça düşük olduğu farklı %0.1 adapalen formülasyonları üzerinde önceki klinik farmakokinetik çalışmalarda elde edilenlerle karşılaştırılabilir.
Benzoil peroksitin perkütan penetrasyonu düşüktür; cilde uygulandığında tamamen benzoik aside dönüşür ve hızla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, fototoksisite veya karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda oral ve kutanöz adapalen ile üreme toksisitesi çalışmaları yapılmıştır. Yüksek sistemik maruziyetlerde (25 mg/kg/gün'den başlayan oral dozlar) teratojenik bir etki gösterilmiştir. Daha düşük maruziyetlerde (6 mg/kg/gün dermal doz), kaburga veya omur sayısında değişiklikler gözlendi.
Sıçanlarda, köpeklerde ve domuzlarda 13 haftaya kadar lokal tolerans çalışmaları ve tekrarlanan doz dermal toksisite çalışmaları dahil olmak üzere Epiduo ile hayvan çalışmaları yapıldı ve benzoil peroksit içeren bir kombinasyon için beklendiği gibi lokal tahriş ve potansiyel duyarlılaşma gösterdi. Hayvanlarda, sabit kombinasyonun tekrarlanan kutanöz uygulamasından sonra adapalene sistemik maruziyet, klinik farmakokinetik veriler doğrultusunda çok düşüktür.Deride, benzoil peroksit deride hızla ve tamamen benzoik aside dönüştürülür ve Absorpsiyon sonrasında elimine edilir. sınırlı sistemik maruziyet ile idrar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
disodyum edetat
sodyum doktorsat
Gliserin
poloksamer
Propilen glikol (E1520)
Simulgel 600PHA (akrilamid ve sodyum akriloil dimetiltaurat, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat kopolimeri)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
Epiduo'nun ilk açılıştan sonraki stabilitesi en az 6 aydır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Epiduo iki tip kap içinde sunulur:
Tüp:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g ve 90g beyaz plastik tüpler, yüksek yoğunluklu polietilen gövdeli ve yüksek yoğunluklu polietilen başlı, beyaz polipropilen vidalı kapakla kapatılmıştır.
Hava geçirmez pompalı çok dozlu kap:
polipropilen, düşük yoğunluklu polietilen ve yüksek yoğunluklu polietilenden yapılmış, hava geçirmez pompalı ve geçmeli kapaklı 15g, 30g, 45g ve 60g'lık beyaz çok dozlu kap.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Galderma Italia S.p.A. - Kayıtlı ofis Via dell "Annunciata 21 - Milano
Ticari ve idari ofisler - Colleoni İş Merkezi - Agrate Brianza (MB)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 2 g AIC n. 038261018
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 15 g AIC n. 038261069
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 30 g AIC n. 038261020
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 45 g AIC n. 038261032
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 60 g AIC n. 038261044
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 1 plastik tüp 90 g AIC n. 038261057
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 15 g AIC n. 038261071 hava geçirmez pompalı 1 çok dozlu kap
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 30 g AIC n. 038261083 hava geçirmez pompalı 1 çok dozlu kap
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 45 g AIC n. 038261095 hava geçirmez pompalı 1 çok dozlu kap
Epiduo %0,1 / %2,5 jel, 60 g hava geçirmez pompalı 1 çoklu doz kap AIC n.038261107
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: Haziran 2008
En son yenileme tarihi: Kasım 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
07/2014