PRAZEPAM EG - JENERIK İLAç - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Prazepam EG - Jenerik İlaç - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Prazepam

PRAZEPAM EG 10 mg tabletler
PRAZEPAM EG 20 mg tabletler
PRAZEPAM EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon

Prazepam EG - Jenerik İlaç neden kullanılır? Bu ne için?

Prazepam EG'de bulunan aktif madde prazepamdır. Prazepam bir benzodiazepin türevidir ve anksiyete semptomlarının tedavisi için endikedir.

Benzodiazepinler, hastayı ciddi sıkıntıya sokan ciddi yeti yitimine neden olan semptomları veya semptomları tedavi etmek için kullanılır.

Prazepam EG, yatıştırıcı tedavi gerektiren kaygı ve sinir gerginliğini tedavi etmek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Prazepam EG kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç

Prazepam EG'yi KULLANMAYIN

Prazepam veya Prazepam EG'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Diğer benzodiazepinlere karşı alerjik reaksiyon öykünüz varsa
Glokom (göz içi basıncının artmasıyla karakterize bir göz hastalığı) veya şiddetli miyasteni (kas zayıflığı) varsa
Şiddetli solunum güçlükleriniz varsa
6 yaşın altındaki çocuklarda
Uyku apnesi sendromunuz varsa (uyku sırasında kısa bir süre nefes almayı bıraktığınızda)
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (ağır karaciğer hastalığınız)

Kullanım önlemleri Prazepam EG - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler

Prazepam EG ile özel dikkat gösterin

Prazepam EG'nin sadece çoğunlukla anksiyete ile karakterize sinir bozukluklarının tedavisi için kullanılması tavsiye edilir.Bu nedenle, şiddetli akıl hastalığınız varsa, prazepam size sadece ek bir tedavi olarak verilecektir.
yaşlıysanız veya fiziksel olarak zayıfsanız, hafif uyku hali ve/veya aktiviteler sırasında zihinsel keskinlikte azalma ve ayrıca kas tonusunda azalma gelişebilir.
Yaşlıysanız veya ciddi şekilde zayıfsanız, tedaviye 10 veya 15 mg prazepam (güne bölünerek) ile başlayın ve gerekirse daha sonra dozu artırın.
Kronik, spesifik olmayan solunum güçlükleriniz ve dispneniz (nefes darlığı) varsa, doktorunuz daha düşük bir doz reçete edecektir.
12 ila 17 yaş arasındaki ergenler, yaşlarına ve vücut ağırlıklarına bağlı olarak azaltılmış bir doz alacaktır.
Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz ("Prazepam EG'i kullanmayınız" bölümüne bakınız).
benzodiazepinler bağımlılığa neden olabilir. Alkolizm veya madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar. Bu durumda, tedavinin aniden kesilmesi, baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, kafa karışıklığı ve sinirlilik gibi yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon (bir şeyler garip veya gerçek dışı göründüğünde), duyarsızlaşma (kendinizle ilgili algınız değiştiğinde), hiperakuzi (gündelik gürültülere tahammül edemediğinizde) el ve ayaklarda uyuşma ve karıncalanma (iğneler ve iğneler), ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri algılarken), nöbetler
tedaviye ara verilmesi kısa süreli bir sendromu aktive edebilir, bu nedenle orijinal semptomlar ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayabilir.Diğer reaksiyonlar, örneğin ruh hali değişiklikleri, uyku bozuklukları, kasılmalar, titreme, kas ve karın krampları, kusma , terleme gibi ortaya çıkabilir. ve titriyor. Tedavi aniden kesildiğinde yoksunluk semptomları veya rebound fenomeni riski önemli ölçüde artar, bu nedenle doktor dozu kademeli olarak azaltacaktır.
Prazepam EG ile tedaviyi durdururken geri tepme kaygısı yaşayabilirsiniz.
Prazepam EG'yi, muzdarip olduğunuz hastalığa bağlı olarak mümkün olan en kısa süre boyunca ve azalma süresi de dahil olmak üzere 8-12 haftadan uzun olmamak üzere almalısınız. Prazepam'ı daha uzun süre kullanabilmeniz için doktorunuzun durumunuzu yeniden değerlendirmesi gerekecektir.
benzodiazepinler, genellikle ilacın alınmasından sonraki saatler içinde meydana gelen kısa süreli hafıza kaybına neden olabilir.
alkolizm veya uyuşturucu bağımlılığı durumunda çok dikkatli olunmalıdır.
Halihazırda başka ilaçlar alıyorsanız, lütfen "Prazepam EG'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümünü de okuyun.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prazepam EG'nin etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç

Prazepam EG, aşağıdakiler gibi beyin aktivitesini bozabilecek diğer ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:

narkotik
anestezikler
Antikonvülsanlar
yatıştırıcı antihistaminikler
barbitüratlar
antidepresanlar
antipsikotikler
Monoamin oksidaz inhibitörleri
hipnotikler
Anksiyolitikler / yatıştırıcılar
Ağrı kesiciler

Benzodiazepinler ve valproik asit kombinasyonu psikoz riskini artırır (gerçekle temas eksikliği).

Herhangi bir benzodiazepin ve klozapin kombinasyonu dikkatle değerlendirilmelidir. Bu durumda doktor, tedavinin başlangıcında benzodiazepin dozunun azaltılmasına karar verecektir.

Simetidin veya omeprazol (ülser tedavisine yönelik ilaçlar) ile kombinasyon, Prazepam EG'nin etkisinin uzamasına neden olabilir.

Oral kontraseptifler (hap) ve hormon replasman tedavisi gibi ek hormon tedavileri ile kombinasyon Prazepam EG'nin etkisini artırabilir. Narkotik analjeziklerin (örn. morfin) kullanımı sizi daha fazla öforik hale getirebilir ve bunun sonucunda psikolojik bağımlılıkta (bağımlılıkta) bir artışa neden olabilir.

Teofilin (astım tedavisi için bir ilaç), benzodiazepinlerin farmakolojik etkisini antagonize eder.

Prazepam ve buprenorfin kombinasyonu ancak risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra mümkündür.Prazepam EG'yi almadan önce doktorunuza danışın.

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Prazepam EG'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Prazepam EG, alkol de dahil olmak üzere beyin aktivitesini bozabilecek diğer ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında alkol almayınız. Birlikte alkol tüketimi durumunda, araç ve makine kullanma beceriniz üzerinde olası sonuçlarla birlikte Prazepam EG'nin yatıştırıcı etkisinin artması mümkündür.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız Prazepam EG almayınız. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Özellikle Prazepam EG hamileliğin ilk üç ayında alınmamalıdır.

Prazepam doğum sırasında alınmamalıdır.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emziriyorsanız prazepam almayın.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Kişisel hassasiyetinize bağlı olarak aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Uyuşukluk ve / veya konsantre olma yeteneğinde bozulma
Amnezi (hafıza kaybı)
Konsantrasyon eksikliği
Azaltılmış kas fonksiyonu
Azaltılmış kas tonusu
Reflekslerin yavaşlaması

Bu etkiler araç veya makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Yetersiz uyku süresi karşısında konsantrasyonda azalma riski daha fazladır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcında, araç kullanırken veya tehlikeli aletler kullanırken özellikle dikkatli olun.

Prazepam EG'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Prazepam EG tabletleri laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prazepam EG nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji

Prazepam EG'yi daima doktorunuzun reçetelerine harfiyen uygun olarak alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Prazepam EG'nin tüm formülasyonları oral kullanım için tasarlanmıştır.

Günlük doza doktorunuz sizin için karar verecektir.İlaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak olağan doz 10 ila 60 mg prazepam arasındadır.

Yaşlı hastalar için

Yaşlıysanız veya ciddi şekilde zayıfsanız, tedaviye 10 veya 15 mg prazepam (güne bölünerek) ile başlayın ve gerekirse daha sonra dozu artırın.

Ergenler için (12 ila 17 yaş arası)

18 yaşın altındaysanız, doz yaşınıza ve vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır. Maksimum doz, günde 1 mg / kg vücut ağırlığına karşılık gelir.

Tedavi süresi

Prazepam EG'yi ne kadar süreyle alacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Çoğu durumda benzodiazepinleri ara sıra veya geçici olarak, yani kısa bir süre için almak gerekir. Bazen sağlık durumu, daha uzun süre devam etmek için Prazepam EG kullanımını gerektirir.

Benzodiazepinler daha uzun süre kullanıldığında, doktorunuz tedaviye devam etmeniz gerekip gerekmediğini düzenli olarak değerlendirecektir.

Tedavinin kesilmesi üzerine dikkatli olunması önemlidir.

Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalar

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azaltılmış dozların uygulanmasını düşünün.

Prazepam EG'yi kullanmayı unutursanız

Dozunuzu unuttuysanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz Prazepam EG almayınız.

Prazepam EG'yi kullanmayı bırakırsanız

Özellikle uzun süredir alıyorsanız, Prazepam EG'yi almayı asla aniden bırakmayın.Uzun süreli benzodiazepin tedavisini aniden bıraktıktan sonra semptomlar ortaya çıkabilir (bkz. dozu kademeli olarak azaltmak için.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Prazepam EG aldıysanız ne yapmalısınız? - Jenerik ilaç

Aşırı dozun gözle görülür belirtileri, bazen koordine olmayan hareketler ve kafa karışıklığı ile ilişkili yorgunluktur. Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, birkaç maddenin dahil olma olasılığını (yani diğer maddelerin aynı anda alınmış olması) göz önünde bulundurun.

Yan Etkiler Prazepam EG'nin yan etkileri nelerdir - Jenerik ilaç

Tüm ilaçlar gibi, Prazepam EG de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bildirilen istenmeyen etkiler sistem ve sıklık bazında aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler

Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler

Yaygın olmayan: 1000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler

Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler

Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler

Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor

Genel olarak benzodiazepinlerin kullanımını takiben aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır, bunların çoğu tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Seyrek: Kan hastalıkları (agranülositoz).

Kardiyak bozukluklar: Yaygın: kalp çarpıntısı

Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme

Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: ağız kuruluğu, çeşitli gastrointestinal bozukluklar

Genel Bozukluklar ve Yönetim Bölgesi Koşulları: Yaygın: Yorgunluk, halsizlik, libido bozukluğu, sarhoşluk

Hepatobilier bozukluklar Seyrek: sarılık Araştırmalar: Seyrek: safra üretiminde azalma

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Yaygın: Eklem ağrısı Yaygın olmayan: Ayaklarda şişme

Sinir sistemi bozuklukları: Çok yaygın: uyuşukluk Yaygın: uyuşukluk, baş dönmesi, kafa karışıklığı nöbetleri, koordine olmayan hareketler, baş ağrısı, titreme, kendini ifade etme sorunları Yaygın olmayan: senkop, bilinç bozukluğu, hafıza bozukluğu (özellikle yaşlıysa), nöbetler, uyanıklıkta azalma

Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın: konfüzyon, canlı rüyalar Yaygın olmayan: ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluğun kötüleşmesi, saldırganlık, anksiyetenin kötüleşmesi, konfüzyon Seyrek: çoklu kişilik, depresyon, psikoz, apati veya paradoksal reaksiyonlar, perseküsyon mani

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: çeşitli genital ve üriner semptomlar

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Seyrek: Menstrüel, yumurtlama ve cinsel bozukluklar Çok seyrek: Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Bilinmiyor: Kronik nonspesifik solunum hastalığı olan hastalarda solunum depresyonu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Şiddetli terleme dönemleri, geçici döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı Çok seyrek: Dış maddelere karşı aşırı duyarlılık, anafilaktik şok

Amnezi:

Prazepam EG'nin terapötik dozlarda uygulanmasından sonra bile hafıza kaybı (anterograd amnezi) mümkündür. Risk daha yüksek dozlarda artar. Hafıza kaybının etkileri uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir ("Prazepam EG ile özel dikkat gösterin" bölümüne bakın).

Depresyon:

Benzodiazepinlerle tedavi sırasında gizli depresyon ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar: Aşağıdaki gibi reaksiyonlar:

Çalkalama
sinirlilik
saldırganlık
Deliryum (ani dikkati odaklayamama)
Öfke saldırıları
kabuslar
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeylerin algılanması)
Psikoz (ruhsal bozukluklar)
Uygunsuz davranış ve diğer davranış sorunları

benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ilaçlarla tedavi sırasında meydana geldiği bilinen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar ayrıca nispeten tehlikeli olabilir ve yaşlı hastalarda daha sık görülür.

Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etkinin kötüleştiğini veya yan etkilerin başladığını fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

Damlalar: Prazepam EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon ilk açıldıktan sonraki 30 gün içinde kullanılmalıdır.

EXP'den sonra karton, blister veya şişe üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Prazepam EG'yi kullanmayın.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Prazepam EG'nin içeriği

Aktif madde: prazepam.

Her tablet 10 mg veya 20 mg prazepam içerir.

Her ml çözelti 15 mg prazepam (30 damlaya eşdeğer) içerir.

Diğer yardımcı maddeler şunlardır:

Prazepam EG 10 mg tabletler:

laktoz monohidrat

Mikrokristal selüloz

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

İndigo karmin cila (E132)

Prazepam EG 20 mg tabletler:

laktoz monohidrat
Mikrokristal selüloz
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
kolloidal silika

Prazepam EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon:

propilen glikol
Monoetilen eter dietilen glikol
Sodyum sakarin
polisorbat 80
Mentol
anetol
Patentli mavi V (E 131)

Prazepam EG'nin görünüşü ve paketin içeriği

Prazepam EG 10 mg tabletler, 20, 30, 40 ve 50 tabletlik alüminyum / PVC blister ambalajlarda mavi puanlı tabletler olarak mevcuttur. Tablet eşit yarıya bölünebilir.

Prazepam EG 20 mg tabletler, 20 ve 50 tabletlik alüminyum / PVC blister ambalajlarda beyaz çentikli tabletler olarak mevcuttur. Tablet eşit yarıya bölünebilir.

Prazepam EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon 20 ml'lik damlalıklı şişelerde mevcuttur. 30 damla çözelti 1 ml'ye ve dolayısıyla 15 mg prazepama karşılık gelir.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Prazepam EG - Jenerik ilaç hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRAZEPAM EG

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Prazepam EG 10 mg tabletler

Her tablet 10 mg prazepam içerir.

Yardımcı maddeler: laktoz 119.60 mg

Prazepam EG 20 mg tabletler

Her tablet 20 mg prazepam içerir.

Yardımcı maddeler: laktoz 83.80 mg

Prazepam EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon

Her ml'sinde 15 mg prazepam (30 damlaya eşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Tabletler.

Prazepam EG 10 mg tabletler

Bir tarafında çentik bulunan düz, yuvarlak, mavi tabletler.

Prazepam EG 20 mg tabletler

Bir tarafında çentik bulunan beyaz, yuvarlak, düz tabletler.

Tablet eşit yarıya bölünebilir.

Oral damlalar, çözelti.

Prazepam EG 15 mg/ml oral damla, solüsyon

Nane ve anetolün karakteristik kokusu ve tadı olan mavi renkli solüsyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Anksiyetenin semptomatik tedavisi.

Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli ve sakatlayıcı olduğunda veya hastayı çok rahatsız ettiğinde endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

Önerilen doz günde 10-30 mg'a karşılık gelmelidir. 60 mg'a kadar olan daha yüksek dozlar, özellikle şiddetli endişeli durumlardan mustarip psikiyatri hastalarına ayrılmalıdır.

Bu dozaj, tek bir doz olarak veya 24 saat boyunca bölünmüş dozlar halinde verilebilir, örneğin:

a) Akşamları bir tam doz veya

b) Dozun ¼'ü sabah, ¼'ü öğlen ve ½'si akşam veya

c) dozun ½'si sabah, ½'si akşam

Yaşlı hastalar

Yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda tedaviye 10 veya 15 mg prazepam dozuyla başlanması, gün boyunca bölünmüş dozlar halinde uygulanması ve ardından gerekirse artırılması tavsiye edilir. Terapötik yanıtı elde etmek için dozları yarıya indirmek genellikle yeterlidir (bkz. bölüm 4.4).

Ergenler (12 ila 17 yaş arası)

18 yaşın altındaki çocuklarda, hastanın yaşına ve kilosuna göre doz ayarlaması önerilir.Doz günde vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mg'ı geçmemelidir.

Çocuklar

Prazepamın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3, 4.4).

Tüm hastalar için

Bazı durumlarda hastanın sağlık durumu uzun süreli uygulama gerektirebilir. Benzodiazepinlerin uzun süre kullanıldığı tüm durumlarda, doktor hastanın durumunu düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi sırasında dikkatli olunması önerilir.

Böbrek fonksiyonu azalmış veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltmayı düşünün.

Tedavi süresi

Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastanın sağlık durumu ve tedaviye devam etme ihtiyacı, özellikle asemptomatik hastalarda düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli olarak bırakma dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.

Bazı durumlarda, önerilen maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumunun bir uzman tarafından yeniden değerlendirilmesinden sonra yapılmalıdır.

Tedaviye en düşük etkili doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.

• Diğer benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar.

• Glokom ve myastenia gravis vakaları.

• 6 yaşından küçük çocuklar.

• Şiddetli solunum yetmezliği olan hastalar.

• Uyku sırasında apne sendromu.

• Benzodiazepinler, ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Anksiyetenin baskın bir faktör olmadığı psikiyatrik bozuklukların ve psikotik durumların tedavisinde Prazepam EG kullanımı önerilmez. Sonuç olarak, prazepam sadece psikoz tedavisinde yardımcı olarak kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalar

Yaşlılarda ve güçten düşmüş hastalarda hafif uyuşukluk ve/veya konsantre olma yeteneğinde azalma ve ayrıca kas tonusunda azalma olabilir.

Yaşlı veya çok zayıf hastalarda tedaviye daha düşük bir dozla, örneğin 10 veya 15 mg prazepam ile başlanması, gün boyunca bölünmüş dozlar halinde uygulanması ve gerekirse daha sonra artırılması önerilir.

Ergenler (12 ila 17 yaş arası)

Adolesanlarda, hastanın yaşına ve kilosuna bağlı olarak doz azaltılması önerilir.

Çocuklar

Prazepamın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltmayı düşünün.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltmayı düşünün.

Hata payı

Benzodiazepinler tolerans semptomlarını indükleyebilir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin uygulanması, fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile artar.

Alkolizm veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda da daha fazladır. Fiziksel bağımlılık ortaya çıkarsa, tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına yol açabilir (bu semptomların listesi bölüm 4.8'de verilmiştir).

Rebound anksiyetesi: Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların, tedavinin kesilmesiyle alevlenerek tekrarlayabildiği geçici bir sendromdur.Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha fazla olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılmasını önerir.

Geri çekilme semptomlarının bir listesi için bkz. bölüm 4.8.

Dozda progresif azalma

İşlem hastaya detaylı olarak anlatılmalıdır.

Hasta, tıbbi ürünün kesilmesinden sonra bu tür semptomların ortaya çıkmasının tetikleyebileceği endişeli reaksiyonu en aza indirmek için, rebound fenomeni olasılığının yanı sıra dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. gitgide.

Hasta, bu dönemin özellikle rahatsız edici olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavi süresi

Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır ("Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümüne bakınız) ve tıbbi ürünün kademeli olarak bırakılma süresi de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.

Bağımlılık öyküsü olan hastalarda "İstenmeyen etkiler" bölümüne bakın.

Amnezi

Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra olur.

Bağımlılık öyküsü olan hastalarda "İstenmeyen etkiler" bölümüne bakın.

Epilepsi

Tedavinin aniden kesilmesini takiben nöbetler mümkün olsa da, bu riskin kısa yarı ömürlü benzodiazepinlerde daha büyük olması muhtemeldir. Epilepsi öyküsü olan hastaları tedavi ederken bu dikkate alınmalıdır.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Benzodiazepin kullanımı sırasında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabus görme, kuruntu, halüsinasyon, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonlar meydana gelebilir.Bunun gerçekleşmesi durumunda Prazepam EG kullanımına ara verilmelidir. . Bu tür reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.

Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.

Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu hastalarda intihara neden olabilir).

Alkol

Benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Alkolün birlikte kullanımı ile ilgili olarak, "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri" paragrafına bakınız.

Solunum bozuklukları olan hastalar

Şiddetli solunum depresyonu riski nedeniyle, spesifik olmayan kronik solunum rahatsızlıkları veya solunum yetmezliği olan hastalara daha düşük bir doz verilmesi önerilir. "Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın.

Laktoz

Prazepam EG tabletleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Prazepam EG ve diğer CNS depresan maddelerinin (örn. narkotikler, anestezikler, antikonvülsanlar, sedatif antihistaminikler, barbitüratlar, MAO inhibitörleri, antidepresanlar, antipsikotikler, hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, analjezikler ve alkol) ile birlikte uygulanması önerilmez. Eşzamanlı alkol alımı önerilmez. Alkol içeren ürünlerin eşzamanlı kullanımında, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olası etkileri olan sedatif etki artabilir.Narkotik analjezikler söz konusu olduğunda, psişik bağımlılıkta artışla birlikte öfori artışı meydana gelebilir.

Benzodiazepinler ve valproik asidin birlikte kullanımı psikoz riskinde artışa neden oluyor gibi görünmektedir.

Simetidin ve / veya omeprazolün eşzamanlı kullanımı, benzodiazepinlerin plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.

Çeşitli benzodiazepinler ile barbitüratlar, rifampisin, fenitoin, oral kontraseptifler, izoniazid ve disülfiram arasında klinik etkisi tam olarak açık olmayan farmakokinetik etkileşimler gözlemlenmiştir.

CYP3A4 ve CYP450 inhibitörleri, prazepamın metabolizmasını azaltabilir ve potansiyel toksisiteyi artırabilir.

Teofilin, benzodiazepinlerin farmakolojik etkisini antagonize eder.

Oral kontraseptifler ve hormon replasman terapileri, oksidatif metabolizmayı inhibe ederek prazepamın etkilerini artırabilir ve aynı anda uygulandığında oksidasyonla metabolize edilen benzodiazepinlerin serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Oral kontraseptif alan hastalar, prazepamın etkilerinde herhangi bir artış olup olmadığı açısından izlenmelidir.

Ek CNS depresan etkileri olasılığı nedeniyle klozapin ve benzodiazepinlerin birlikte uygulanması dikkatli yapılmalıdır. Benzodiazepin tedavisi ile birlikte veya tedaviyi takiben klozapin alan hastalarda şiddetli konfüzyon, hipotansiyon ve solunum depresyonu nadiren gözlenmiştir. Birlikte klozapin alan hastalara başlangıçta normal benzodiazepin dozunun yarısı verilmelidir. Bu dozlama programı, yeterli hasta deneyimi sağlanana kadar sürdürülmelidir.

Buprenorfin ve prazepamın birlikte uygulanması durumunda, olası solunum depresyonu riski artar. Bu nedenle, bu kombinasyonun risk/fayda oranını dikkatli bir şekilde değerlendirmek ve hastayı reçete edilen dozlara kesinlikle uyması gerektiği konusunda bilgilendirmek gerekir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Benzodiazepinlerin uygulanması şüpheli veya doğrulanmış gebelik durumunda ve emzirme döneminde önerilmez.

Gebelik

Prazepamın çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiği durumlarda, doktorun tedaviyi bırakmaya karar verebilmesi için, hamile kalmayı planlıyorsa veya zaten hamileyse, hastanın doktorunu bilgilendirmesi önerilir.

Prazepam ile ilgili bugüne kadar yapılan çalışmalar, ürünün hamilelik sırasında kullanılması durumunda konjenital malformasyon riski olup olmadığını belirlememiştir. Bununla birlikte, bazı hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlar için potansiyel riskler bilinmemektedir. Prazepam kullanımı nadiren aşırı derecede acil olduğundan, hamileliğin ilk üç ayında verilmemesi tercih edilir.

Tıbbi ürün hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında uygulanırsa, yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotansiyon ve solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.

Hamilelik sırasında benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebileceğinden, doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri gelişebilir.

Besleme zamanı

Yenidoğanda hipotansiyon, hipotermi ve hatta yoksunluk semptomları riski nedeniyle doğum sırasında ve emzirme döneminde prazepam verilmesi önerilmez.

Benzodiazepinler fetal-plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Doğal olarak öngörülemeyen benzodiazepinlere karşı bireysel duyarlılığa bağlı olarak, hastalarda uyuşukluk ve/veya konsantre olma yeteneğinde azalma, amnezi, konsantrasyon ve kas fonksiyonunda bozulma ve ayrıca kas tonusunda azalma ve reflekslerde yavaşlama gelişebilir. Bu reaksiyonlar araç veya makine kullanma yeteneğini bozabilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artabilir (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri").

Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcında, araç kullanırken veya tehlikeli makineler kullanırken dikkatli olunmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler sistem ve sıklık bazında aşağıdaki tabloda özetlenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,

MeDRa sınıflandırması Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1 / 100 Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 Seyrek (≥1 / 10.000 Çok nadir ( Psikolojik bozukluklar Karışıklık, anormal rüyalar Sinir sistemi bozuklukları uyuşukluk Somnolans, baş dönmesi, ataksi, baş ağrısı, titreme, konuşma bozuklukları Senkop Göz bozuklukları Görme değişikliği Kardiyak patolojiler çarpıntı Gastrointestinal bozukluklar Ağız kuruluğu, çeşitli gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku bozuklukları Terleme, döküntü Kaşıntı Anafilaktik şok Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları artralji Ayak ödemi Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları Farklı genital ve idrar semptomları Üreme sistemi ve meme bozuklukları Adet, yumurtlama ve cinsel bozukluklar Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yorgunluk, asteni

Aşağıdaki yan etkiler tipik olarak benzodiazepinlerin kullanımı ile ilgilidir, çoğu tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla kaybolur.

Dozu azaltmak semptomları hafifletebilir.

Genel rahatsızlıklar

Asteni, kas zayıflığı, libido değişiklikleri, sarhoşluk.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bilincin değişmesi, hafıza bozuklukları (özellikle yaşlılarda), olası paradoksal reaksiyonların ortaya çıkması (özellikle yaşlılarda, örneğin uykusuzluğun kötüleşmesi, saldırganlık, ajitasyon, artan anksiyete ve nöbetler), irritabilite , azalmış uyanıklık, konfüzyon.

Benzodiazepinlerin kan seviyelerindeki hızlı dalgalanmalara bağlı olarak duyarsızlaşma, psikoz, duyguların donuklaşması veya paradoksal reaksiyonlar gibi psikiyatrik bozukluklar nadiren mümkündür.

Hepatobiliyer sistem patolojileri

Kolestaz ve sarılık (nadir).

Solunum patolojileri

Kronik spesifik olmayan solunum rahatsızlığı olan hastalarda solunum depresyonu.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Nadiren agranülositoz.

Göz bozuklukları

diplopi.

Amnezi

Terapötik dozların uygulanmasından sonra anterograd amnezi oluşabilir. Risk daha yüksek dozlarda artar. Amnezinin etkileri uygun olmayan davranışlarla ilişkilendirilebilir ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın).

Depresyon

Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan depresyon durumları ortaya çıkabilir.

Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar

Ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer davranışsal etkiler, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerle tedaviye verilen bilinen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar nispeten şiddetli olabilir ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Bağımlılık

Benzodiazepinlerin uygulanması (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Sonuç olarak, tedavinin kesilmesi geri çekilme veya geri tepme etkilerine neden olabilir ("Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümüne bakın) Psikolojik bağımlılık da gelişebilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.

Uzun süreli kullanım inkar edilemez bir şekilde fiziksel ve psikolojik bağımlılığa neden olabilir.

Prazepamın aktif metabolitinin kandaki yarı ömrü çok uzun olduğundan yoksunluk belirtileri riski nispeten düşüktür Uzun süreli benzodiazepin tedavisinin aniden kesilmesinden sonra aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: duygudurum değişiklikleri, (aşırı) kaygı veya uyku rahatsızlıklar, ajitasyon, kasılmalar, titreme, kas ve karın krampları, kusma, terleme, baş ağrısı, kas ağrısı, gerginlik, kafa karışıklığı ve sinirlilik. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.

04.9 Doz aşımı

Benzodiazepin doz aşımı belirtileri şunlardan oluşabilir: muhtemelen ataksi ile ilişkili yorgunluk, hareketleri koordine edememe ve kafa karışıklığı.

Herhangi bir tıbbi ürünün aşırı dozunun tedavisinde, aynı anda başka maddelerin alınmış olma olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır.Alkol, başka bir ilaç veya altta yatan bir hastalığın birlikte kullanımı ile ilişkili bir benzodiazepin doz aşımı hayatı tehdit edici olabilir.

Aşırı dozda benzodiazepin alımını takiben, spontane değilse kusma başlatılmalı, gastrik lavaj yapılmalı veya hastanın hayati fonksiyonları izlenirken hemen aktif kömür uygulanmalıdır.

Hastada hipotansiyon varsa (olasılıkla olmasa da), bu durum L-norepinefrin bitartrat veya vazopresör ilaçlar (örn. metaraminol bitartrat) enjekte edilerek kontrol edilebilir.

Flumazenil, spesifik bir benzodiazepin reseptör antagonistidir ve koma ile ilişkili şiddetli zehirlenme durumunda resüsitasyon tekniklerine adjuvan olarak kullanılabilir. Flumazenilin bir antidot olarak kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: trisiklik antidepresanlar alındığında, konvülsiyonları indükleyen eşzamanlı ilaçlar uygulandığında, QRS aralığının veya QT aralığının uzaması gibi EKG anormallikleri (trisiklik antidepresanlarla gösterge niteliğinde eşzamanlı tedavi). Flumazenil ile tedavi edilen hastalar, sedasyon, solunum depresyonu ve benzodiazepinlerle ilişkili diğer kalıntı etkilerin yeniden ortaya çıkması durumunda tedaviden sonra bir süre takip edilmelidir. Doktorlar, özellikle benzodiazepinlerle uzun süreli tedavide veya aşırı dozda siklik antidepresan durumunda, benzodiazepinlerle kombinasyonu takiben nöbet riskinin farkında olmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, ATC kodu: N05BA11

Hareket mekanizması

Prazepam bir benzodiazepin türevidir. Benzodiazepinler, CNS'nin limbik, talamik ve hipotalamik bölgelerine etki eder ve gerekli derecede CNS depresyonu, yani sedasyon, hipnoz, iskelet kaslarının gevşemesi ve antikonvülsif aktivite üretme yeteneğine sahiptir. Son veriler, benzodiazepinlerin, benzodiazepin reseptör kompleksi GABA'ya (gama-aminobütirik asit) ait reseptörleri uyararak hareket ettiğini göstermektedir. GABA, GABA-A ve GABA-B tarafından belirlenen spesifik reseptör alt tipleri üzerinde etkili olan inhibitör bir nörotransmiterdir. GABA-A, CNS'nin ana reseptör alt tipidir ve anksiyolitik ve yatıştırıcı eylemlerin bir aracısı olarak hareket etmesi beklenir.

Spesifik benzodiazepin reseptör alt tiplerinin (BNZ'ler) GABA-A reseptörlerine bağlı olduğu düşünülmektedir. CNS ve diğer dokularda üç tip BNZ reseptörü gözlenmiştir; BNZ1 reseptörleri serebellum ve serebral kortekste, BNZ2 reseptörleri serebral korteks ve omurilikte ve BNZ3 reseptörleri periferik dokularda bulunur. BNZ1 reseptörünün aktivasyonunun uykuya aracılık etmesi beklenirken, BNZ2 reseptörü kas gevşemesini, antikonvülsan aktiviteyi, motor koordinasyonu ve hafızayı teşvik eder.

Benzodiazepinler, GABA'nın etkilerini uyaran BNZ1 ve BNZ2 reseptörlerine bağlanır. Benzodiazepinler, klorür kanallarının açılma sürelerini uzatarak GABA yanıtını artıran barbitüratlardan farklı olarak, GABA'nın GABA afinitesini artırarak GABA'nın etkilerini stimüle eder. bunun sonucunda hücre zarının hiperpolarizasyonu, böylece hücrenin daha sonraki herhangi bir uyarılması önlenir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon / biyotransformasyon

Emilimden sonra kanda prazepam izi bulunmaz. Enzimatik transformasyon ile elde edilen metabolit, ürünün farmakodinamik aktivitesinden sorumlu olan N-desalkilprazepam'dır.

N-desalkilprazepam, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlanır, serbest fraksiyon yaklaşık %3,5 oranında ölçülebilir.

Bu metabolitin maksimum kan düzeyine 4-6 saat sonra ulaşılır ve ortalama yarılanma ömrü ± 65 saat civarındadır.

Eliminasyon

Bu metabolitin atılımı çoğunlukla böbrek yoluyla glukuronat formunda 3-hidroksiprazepam ve oksazepam olarak gerçekleşir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Yalnızca maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlemlenen klinik olmayan çalışmaların etkileri, klinik kullanımla asgari düzeyde ilgiliydi. Sıçanlarda, 10 mg/kg prazepamın oral uygulaması, fetal hidrops sıklığında artışa, kuyruk iskelet anormalliklerine, vücut ağırlığının azalmasına ve yavrulardaki en önemli iç organların ağırlığına neden oldu. Tavşanlarda, 5 ila 50 mg/kg arasında oral prazepam dozlarının uygulanmasından sonra hiçbir konjenital kusur gözlenmemiştir.