Aktif maddeler: Dekstrometorfan
VICKS COUGH “7.33 mg tablet” - Ballı 18 TABLET
Vicks öksürüğü neden kullanılır? Bu ne için?
VICKS COUGH "7.33 mg Pastiller" ağızdan kullanım için bir öksürük gidericidir.
VICKS COUGH "7.33 mg Pastiller" öksürükleri yatıştırmak için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Vicks öksürüğü kullanılmamalıdır
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık (alerji), astım, solunum sistemini etkileyen ciddi hastalıkların varlığı Geçmişte bu tür rahatsızlıkların meydana gelmesi durumunda doktora başvurulması tavsiye edilir.
6 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Vicks öksürüğü almadan önce bilmeniz gerekenler
VICKS COUGH "7.33 mg Pastil" hamilelik ve emzirme döneminde sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.Ayrıca hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vicks öksürüğünün etkisini değiştirebilir?
Antidepresan ilaçlarla (anti-MAO) etkileşim olasılığı vardır, bu nedenle bu ilaçlarla tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden iki hafta içinde kullanılması önerilmez.Tedavi sırasında alkol alımından kaçınılması önerilir.
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürün, araç kullanan veya yüksek dikkat gerektiren işlemleri yapanların göz önünde bulundurması gereken rehavete neden olabilir.Ürün sakaroz (her tablet için 2,1 g) içerir, şeker hastalığı veya düşük kalorili durumlarda bu dikkate alınmalıdır. diyetler.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vicks öksürüğü nasıl kullanılır: Pozoloji
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Ağızda yavaşça çözülmek üzere 6-8 saatte bir 2 tablet.
6-11 yaş arası çocuklar: Her 6-8 saatte bir 1 tablet ağızda yavaşça çözülür.
Bu dozlar günde maksimum 8 tablete kadar tekrarlanabilir.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kayda değer bir sonuç alınmazsa, doktorunuza danışın. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Aşırı dozda Vicks öksürüğü aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı doz almak baş dönmesi, heyecan, zihinsel karışıklık ve mide-bağırsak rahatsızlığına neden olabilir.Çok yüksek dozlar heyecan, zihinsel karışıklık ve solunum depresyonuna (nefes almada ciddi zorluk) neden olabilir.
"Aşırı ve çok yüksek dozlardan sonra, tedavi gastrik lavaj ve spesifik semptomların tedavisini gerektirebilir, bu nedenle yanlışlıkla yutulması / aşırı ve çok yüksek dozda VICKS COUGH" 7.33 mg Tablet "alınması durumunda derhal doktorunuza bildirin veya doktora gidin. en yakın hastane.
Yan Etkiler Vicks öksürüğünün yan etkileri nelerdir?
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Heyecan, zihinsel karışıklık, gastrointestinal rahatsızlıklar, uyku hali ve baş dönmesi oluşabilir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Dış ve iç etikette gösterilen son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu belirtir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VICKS Öksürük 7.33 MG PEDLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
aktif ilke:
dekstrometorfan bazı 7.33 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz ve glukoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Pedler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Öksürük kesici.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Ağızda çözülmek üzere günde en fazla 8 tablete kadar 6 - 8 saatte bir 2 tablet.
12 yaşına kadar olan çocuklar: dekstrometorfan kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yapısal olarak benzer bileşiklere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. MAO inhibe edici antidepresan ilaçlarla tedaviyi takip eden iki hafta içinde ve aynı anda kullanmayın (bkz. bölüm 4.5. Bronşiyal astım, KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı), pnömoni, solunum güçlüğü, solunum depresyonu, kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon, hipertiroidizm, diyabet, glokom , prostat hipertrofisi, gastrointestinal ve ürogenital sistem stenozu, epilepsi, şiddetli karaciğer hastalığı 12 yaşın altındaki çocuklara uygulamayın. Hamilelik, özellikle ilk trimesterde, emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dekstrometorfan ile tedaviye 5-7 günden fazla devam edilmemelidir. Birkaç gün içinde terapötik yanıt alınmazsa, hekim durumu yeniden değerlendirmelidir.
Dekstrometorfan bağımlılık yapabilir. Uzun süreli kullanımın ardından hastalar tıbbi ürüne karşı tolerans geliştirmenin yanı sıra zihinsel ve fiziksel bağımlılık geliştirebilir (bkz. bölüm 4.8). Dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Ergenler ve genç yetişkinlerin yanı sıra uyuşturucu veya psikoaktif madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara özel dikkat gösterilmesi önerilir.
Dekstrometorfan, hepatik sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilir. Bu enzimin aktivitesi genetik olarak belirlenir.Toplumun yaklaşık %10'u CYP2D6'yı yavaş metabolize eder.Zayıf metabolizörlerde ve eşzamanlı CYP2D6 inhibitörleri kullanan hastalarda, dekstrometorfanın abartılı ve/veya uzun süreli etkileri görülebilir.CYP2D6'nın zayıf metabolizörü olan hastalar veya CYP2D6 inhibitörleri kullananlar (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
Kronik öksürük, astımın erken bir belirtisi olabilir ve bu nedenle dekstrometorfan, kronik veya inatçı öksürüğün (örn. sigara, amfizem, astım vb. nedeniyle) baskılanması için endike değildir. Dekstrometorfan, özel bir dikkatle ve yalnızca tıbbi tavsiye üzerine uygulanmalıdır. Öksürüğe ateş, döküntü, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma gibi başka semptomlar eşlik ediyorsa. Önemli derecede mukus üretimi olan tahriş edici bir öksürük durumunda, dekstrometorfan tedavisi özellikle dikkatli bir şekilde ve "dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra" tıbbi tavsiye üzerine uygulanmalıdır.
Hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle ciddi bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulayınız.
Etkisi bilinen yardımcı maddeler hakkında bilgi:
Ürün sakaroz (tablet başına yaklaşık 2 g) ve glikoz (tablet başına 1.2 g) içerir, bu diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda dikkate alınmalıdır.
Terapi sırasında alkol alımı önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
MAO inhibitörü ilaçlar
MAO inhibitörü ilaçlar ile dekstrometorfanın birlikte uygulanması kontrendikedir. Ek olarak, dekstrometorfan monoamin oksidaz inhibitörü ilaçların uygulanması sırasında veya sonrasındaki iki hafta içinde uygulanmamalıdır. Bu ilaçların birlikteliği, aslında, aşağıdaki semptomlarla karakterize bir serotonin sendromunun gelişmesine neden olabilir: mide bulantısı, hipotansiyon, nöromüsküler hiperaktivite (titreme, klonik spazm, miyoklonus, artmış refleks tepkisi ve piramidal kaynaklı sertlik), hiperaktivite. otonom sinir sistemi (terleme, ateş, taşikardi, takipne, midriyazis) ve değişen zihinsel durum (ajitasyon, heyecan, konfüzyon), kalp durması ve ölüme kadar.
Linezolid ve sibutramin
Dekstrometorfanın linezolid veya sibutramin ile birlikte uygulanmasını takiben serotonin sendromu vakaları da bildirilmiştir.
Merkezi sinir sistemi inhibitörü ilaçlar
Dekstrometorfanın hipnotikler, sedatifler veya anksiyolitikler gibi merkezi sinir sistemi üzerinde inhibitör etkisi olan ilaçlarla veya alkol alımıyla birlikte uygulanması, merkezi sinir sistemi üzerinde ek etkilere yol açabilir.
CYP2D6 inhibitörleri
Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. CYP2D6 enziminin güçlü inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalin birçok kat üzerine çıkarabilir. Bu, hastanın dekstrometorfanın toksik etkileri (ajitasyon, konfüzyon, tremor, uykusuzluk, diyare ve solunum depresyonu) ve serotonin sendromu geliştirme riskini artırır. CYP2D6'nın güçlü inhibitörleri fluoksetin, paroksetin, kinidin ve terbinafindir. Kinidin ile eş zamanlı kullanımda dekstrometorfanın plazma konsantrasyonları 20 kata kadar yükselir ve bu da maddenin MSS yan etkilerinin artmasına neden olur.Ayrıca amiodaron, flekainid ve propafenon, sertralin, bupropion, metadon, sinakalset, haloperidol, perfenazin ve tiyoridazin benzer etkilere sahiptir. dekstrometorfanın metabolizması üzerindeki etkileri.CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfanın birlikte kullanılması gerekiyorsa, hasta izlenmeli ve dekstrometorfan dozunun azaltılması gerekebilir.
sekretolitik ilaçlar
Dekstrometorfan, sekretolitik ilaçlarla birlikte kullanılırsa, öksürük refleksinin azalması ciddi mukus birikimine neden olabilir.
Greyfurt Suyu
Greyfurt suyu dekstrometorfanın emilimini, biyoyararlanımını ve eliminasyonunu artırabilir, bunun sonucunda toksisitesinde artış ve etkisinde azalma meydana gelir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Nüfusun sınırlı bir örneğinde yapılan epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, doğum öncesi dönemde dekstrometorfan'a maruz kalan çocuklarda malformasyon sıklığında bir artış göstermedi. Bununla birlikte, bu çalışmalar dekstrometorfan ile tedavi süresini ve süresini yeterince belgelememektedir.
Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, dekstrometorfan için insanlar için potansiyel bir risk olduğunu göstermez (bkz. bölüm 5.3).
Dekstrometorfan hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır; ayrıca yüksek doz dekstrometorfanın kısa süreler için bile uygulanması yenidoğanlarda solunum depresyonuna neden olabileceğinden, sonraki aylarda ilaç ancak gerçek ihtiyaç durumunda ve yarar ve risklerin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçişi bilinmediğinden ve yenidoğan üzerinde solunum depresif etkisi göz ardı edilemediğinden, dekstrometorfan emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Vicks Cough, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Ürün aslında tavsiye edilen dozlarda alınsa bile sizi uyuşuklaştırabilir, bu durum araç kullanabilenler veya ihtiyat derecesi bütünlüğü gerektiren işlemlere katılanlar tarafından dikkate alınmalıdır. Bu etki, aynı anda alkol alımı durumunda daha da belirginleşir (bkz. bölüm 4.5).
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kategorilere göre sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık mevcut verilerden tahmin edilemez
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü ve eritem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Bilinmiyor: diabetes mellitus.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: halüsinasyonlar.
Bilinmiyor: psikoz
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: baş dönmesi
Seyrek: somnolans.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar ve iştah azalması.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüleri.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın: yorgunluk
Bilinmiyor: hiperpireksi
Dekstrometorfan ile bağımlılık ve kötüye kullanım raporları olmuştur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. mide bulantısı, kusma), görme bozuklukları ve ataksi, baş dönmesi, heyecan, artan kas tonusu, zihinsel konfüzyon, hipotansiyon ve taşikardi gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları.
Aşırı durumlarda, idrar retansiyonu ve solunum depresyonu meydana gelebilir.
Tedavi
Gerekirse yoğun tıbbi bakıma başvurun (özellikle entübasyon, ventilasyon). Isı kaybını korumak ve sıvıları yenilemek için önlemler gerekli olabilir.
Doz aşımı tedavisi, gastrik lavaj ve spesifik semptomların tedavisini gerektirebilir.
Nalokson intravenöz uygulaması, dekstrometorfanın merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerini, özellikle solunum depresyonunu antagonize edebilir.
Santral etkili emetikleri uygulamayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar, afyon alkaloidleri ve türevleri.
ATC kodu: R05DA09.
Dekstrometorfan, tussijenik merkez üzerinde inhibitör etki gösteren bir öksürük kesicidir, analjezik-narkotik özelliği yoktur ve zayıf bir yatıştırıcı etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Dekstrometorfan, oral uygulamadan sonra tamamen emilir. Karaciğer tarafından metabolize edilir ve üriner ve fekal yolla, kısmen değişmeden ve kısmen dekstrorfan dahil dimetillenmiş metabolitler yoluyla atılır.
Dekstrometorfan, oral uygulamayı takiben karaciğerde hızlı ve kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Genetik olarak kontrol edilen O-demetilasyon (CYD2D6), insan gönüllülerde dekstrometorfanın farmakokinetiğinin ana belirleyicisidir.
Bu oksidasyon işlemi için denekler arasında oldukça değişken farmakokinetik ile sonuçlanan farklı fenotipler olduğu görülmektedir. Metabolize edilmemiş dekstrometorfan ve morfinanın üç demetillenmiş metaboliti, dekstrorfan (3-hidroksi-N-metilmorfinan olarak da bilinir), 3-hidroksimorfinan ve 3-metoksimorfinan, idrarda konjuge ürünler olarak tanımlanmıştır.
Antitussif etkisi de olan dekstrorfan ana metabolittir.Bazı kişilerde metabolizma hem kanda hem de idrarda daha yavaş ilerler, değişmemiş dekstrometorfan baskındır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Yapılan toksikolojik testler aşağıdaki sonuçları verdi (LD50):
fare: intravenöz 35 mg / kg; deri altı 275 mg / kg; ağızdan 165 mg / kg;
sıçan: deri altı 600 mg / kg; ağızdan 350 mg / kg;
tavşan: intravenöz> 15 mg/kg;
köpek: intravenöz> 10 mg / kg; deri altı> 20 mg/kg.
Kronik ve subkronik toksisite
Köpekler ve sıçanlarda tekrarlanan uygulama ile kronik ve subkronik toksisite çalışmaları, ilacın neden olduğu herhangi bir toksik etki göstermedi.
Mutajenik ve onkojenik potansiyel
Dekstrometorfan, mutajenik potansiyeli ile ilgili olarak yeterince çalışılmamıştır. Ames testi negatifti, bu nedenle mutajenik potansiyel yeterince değerlendirilemez. Onkojenik potansiyeli belirlemek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Üreme toksisitesi
Dekstrometorfanın sıçan ve tavşanların üreme kapasitesi üzerindeki toksik etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmıştır. Sıçanların (erkek ve dişi) fertilitesi, günde 50 mg/kg/vücut ağırlığı dozlarının uygulanmasından etkilenmemiştir. Sıçanların ve genç hayvanların embriyoları, ilaca atfedilebilecek hiçbir istenmeyen etki göstermedi. Dekstrometorfanın sıçanlarda günde vücut ağırlığı başına 50 mg/kg dozlarında embriyotoksik etkisi yoktur.
Buna karşılık, tavuk embriyoları üzerinde yapılan bir araştırma, dekstrometorfanın maruz kalan embriyoların yarısından fazlası için öldürücü olduğunu ve hayatta kalan civcivlerin %16'sında malformasyonlara neden olduğunu buldu. Tespit edilen ana malformasyonlar nöral krest ve nöral tüple ilgiliydi. Bununla birlikte, memeli gebelik ve bir tavuk yumurtasından oluşan kapalı sistem arasındaki sayısız farklılıklar nedeniyle, bu tür bulguların insan hamileliği ile herhangi bir ilgisi olup olmadığı belirsizdir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, sıvı glikoz, bal, levomenthol, bal aroması, karamel aroması.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İki veya üç kabarcıklı dış karton paketi. Her bir blisterde 6 tablet bulunur. Blister PVC / PVDC'den oluşur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 031107016 18 tablet
A.I.C. n. 031107028 12 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Mayıs 1996
Son yenileme tarihi: 16 Mayıs 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2017