Aktif maddeler: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg ilaçlı alçı
Endikasyonları Neden Keplat Kullanılır? Bu ne için?
KEPLAT®, esnek bir destek matrisine sahip, ten renginde 70 cm2 ilaçlı bir sıvadır. Yapışkan taraf plastik bir film ile kaplanmıştır. KEPLAT® topikal kullanım için nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Bu ilaç aktif madde ketoprofen içerir. KEPLAT®, kas ağrısı, tutukluk, eklem ağrısı, sırt ağrısı gibi travma, burkulma ve morluklardan kaynaklanan ağrı ve iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Keplat ne zaman kullanılmamalıdır?
KEPLAT®'ı aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
- Ketoprofen veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) - Tiaprofenik asit, fenofibrat, UV güneş kremleri, parfümlere karşı cilt alerjisi (aşırı duyarlılık) geçmişiniz varsa.
- Aspirin veya diğer NSAID'ler astım krizlerine, nefes alma güçlüklerine, akut rinit veya nazal poliplere (burun pasajlarında kitleler), kurdeşen (döküntü), göz kapaklarının veya dudakların şişmesine neden oluyorsa
- Fotosensitivite reaksiyonlarınız olduysa
- "Gastrointestinal ülser veya kanama" veya daha önce gastrointestinal (mide) ülseriniz varsa veya olduysa
- Astım hastasıysanız
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
- Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa
- Morarma (morarma) veya kanamaya yatkınlığınız varsa veya pıhtılaşma/kanama bozukluklarınız varsa veya antikoagülan tedavi alıyorsanız
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız (bkz. Bölüm 2.4)
- 12 yaşın altındaki çocuklarda.
Yama, açık yaralarda veya ciltte, egzama, akne, dermatit, iltihaplanma veya herhangi bir tür enfeksiyon gibi patolojik değişikliklerin veya vücudun deliklerinin mukoza zarlarında kullanılmamalıdır.
Oktokrilen (oktokrilen şampuan, tıraş sonrası, duş jeli ve banyo, cilt kremleri, rujlar gibi çeşitli kozmetik ve kişisel hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı maddedir) içeren ürünlerin birlikte kullanımı sonrasında gelişenler de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları meydana gelirse KEPLAT® kullanmayı derhal bırakın. yaşlanmayı geciktirici kremler, makyaj temizleyiciler, saç spreyleri, fotodegradasyonlarını önlemek için kullanılır).
Tedavi edilen bölgeleri, tedavi süresince ve kesintiyi takip eden iki hafta içinde solaryumdan gelen güneş ışığına veya UV lambalarına maruz bırakmayın.
Kullanım Önlemleri Keplat'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
KEPLAT®'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Özellikle diğer analjeziklerin, ateş düşürücü ilaçların ve diğer NSAİİ'lerin uygulanmasından sonra alerjik belirtileriniz varsa veya önceden alerjiniz varsa
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz, kronik dispepsiniz, geçirilmiş bronşiyal astımınız varsa
- Karaciğer, böbrek veya kalp hastalığınız varsa
- Sıvı tutulmasından şikayetçiyseniz
- Genellikle yan etkilere daha yatkın olduğunuz için yaşlıysanız dikkatli olun.
KEPLAT® ile tedavi edilen bölgelerin güneş ışığına (gökyüzü bulutlu olsa bile) veya UVA lambalarına maruz kalma, potansiyel olarak ciddi cilt reaksiyonlarına (ışığa duyarlılaşma) neden olabilir.Bu nedenle gereklidir:
- Işığa duyarlılaşma riskini önlemek için tedavi edilen parçaları tüm tedavi süresi boyunca ve tedavinin kesilmesini takip eden iki hafta boyunca giysilerle güneşten koruyun.
- Her KEPLAT® uygulamasından sonra ellerinizi iyice yıkayın.
KEPLAT® uygulamasının ardından herhangi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse tedavi derhal durdurulmalıdır.
Ürünün uzun süreli veya tekrarlanan kullanımı, duyarlılaşma fenomenine (aşırı duyarlılık) neden olabilir.
Pediatrik popülasyon
Ketoprofen ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda, bazen şiddetli mide kanaması ve mide ülseri bildirilmiştir; bu nedenle ilaç, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda ketoprofen kutanöz formülasyonlarının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Keplat'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metotreksat, kan sulandırıcı, belirli tansiyon veya kalp ilaçları, antidiyabetik veya lityum alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
KEPLAT® hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliği değerlendirilmediği için gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.KEPLAT® gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalı ve gebelik sırasında önerilmemektedir. zaman.
Araç ve makine kullanma
KEPLAT® olası divertigo veya uyuşukluk başlangıcı nedeniyle araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
Dozaj ve kullanım şekli Keplat nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz:
Yetişkinler:
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, günde sadece bir yama uygulayın.
Çocuklar / Gençler:
Doktor reçetesine göre 12-18 yaş arası 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
Yama ağrılı bölgeye uygulanmalı ve günlük olarak değiştirilmelidir.
Yamayı uygulamadan önce, etkilenen bölgeyi temizleyin ve kurulayın. Koruyucu filmi çıkarın ve yapışkan kısmı doğrudan cilde uygulayın.
Yama dirsek veya diz gibi oldukça hareketli eklemlere uygulanacaksa, yamayı yerinde tutmak için bükülmüş bir eklem bandajı uygulanabilir.
Uygulama talimatları
- Yamayı plastik astarın delikli bölümü boyunca ikiye katlayın
- Yamayı vücudun en çok acıyan kısmına, temiz ve kuru olarak yerleştirin.
- Plastik astarın yarısını delikli kenardan çıkarın ve yapışkan yüzeyi tedavi edilecek alan üzerinde düzeltin
- Plastik desteğin diğer yarısını da aynı şekilde çıkarın ve tüm yamayı tedavi edilecek alan üzerinde düzeltin.
Yamayı çiğneyin veya yutmayın.
Tedavi süresi
Doktor reçetesine göre her halükarda 14 günü geçmemek üzere.
KEPLAT®'ı kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz KEPLAT®'ı uygulayın ve ardından normal doz ile devam edin.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz ALMAYIN.
Doz aşımı: Çok fazla Keplat aldıysanız ne yapmalısınız?
KEPLAT®'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Keplat'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi KEPLAT® da her insanda görülmese de yan etkilere neden olabilir.
KEPLAT®'ı kullanmayı bırakın ve aşağıdaki durumlarda derhal tıbbi tedavi isteyin:
- Deri döküntüsü, kurdeşen, kabarcıklar, kızarıklık, yanma veya kaşıntı.
- Yüzün şişmesi, burun akıntısı, göğüste sıkışma, hırıltı (şiddetli alerjik reaksiyonlar).
KEPLAT® uygulama alanlarında küçük lokalize cilt reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): kızarıklık, yanma hissi, kaşıntı, alerjik cilt reaksiyonları, güneş ışığına maruz kaldığında cilt reaksiyonları.
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
dermatolojik reaksiyonlar
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): ışığa duyarlılaşma ve kurdeşen. Büllöz veya filittenüler egzama gibi uygulama alanının dışına taşabilen veya genelleşebilen daha şiddetli reaksiyon vakaları nadiren meydana gelmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Önceki böbrek yetmezliğinde kötüleşme vakaları.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki İtalyan İlaç Kurumunun ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
KEPLAT®'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KEPLAT®'ı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürünün açıldıktan sonra geçerlilik süresi 3 aydır (ilk açılış tarihini boş alana yazınız).
Paketten bir yama çıkardığınızda, kalan yamaları ışıktan korumak için poşetin açık tarafını dikkatlice kapatın.
KEPLAT®'ı kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra veya ilk açıldıktan sonra 3 aydan fazla bir süre sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
KEPLAT® içeriği
Aktif bileşen ketoprofendir.
Her yama 20 mg ketoprofen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: stiren-izopren-stiren kopolimer, poli-izobütilen 1200000, poli-izobütilen, hidrojene reçine gliserol ester, çinko stearat, sıvı parafin, polyester taban tabakası, plastik film.
KEPLAT® görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
KEPLAT®, esnek destek matrisli 70 cm2 ten rengi ilaçlı sıvadır.
Yapışkan taraf plastik bir film ile kaplanmıştır.
Bir paket, 7 ya da 2 yamalı bir poşet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEPLAT 20 MG İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her yama şunları içerir: ketoprofen 20 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İlaçlı alçı.
70 cm2 ten rengi ilaçlı alçı, esnek destek matrisli. Yapışkan taraf plastik bir film ile korunmaktadır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Travma, burkulma ve çürükler gibi akut kas-iskelet sistemi rahatsızlıklarının yanı sıra kas ağrısı, ağrı, eklem ağrısı, bel ağrısı ile ilişkili ağrı ve iltihabın semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler : Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, günde sadece bir yama uygulayın.
Pediatrik popülasyon : 12 ila 18 yaş arası çocuklar: tıbbi reçeteye göre.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Gün olarak ifade edilen tedavi süresi: tıbbi reçeteye göre.
14 günlük tedaviyi aşmayın.
Yama, etkilenen bölgede günlük olarak değiştirilmelidir.
Uygulama yöntemi
Yamayı uygulamadan önce, etkilenen bölgeyi temizleyin ve kurulayın. Koruyucu filmi çıkarın ve yapışkan kısmı doğrudan cilde uygulayın. Yama dirsek veya diz gibi oldukça hareketli eklemlere uygulanacaksa, yamayı yerinde tutmak için bükülmüş bir eklem bandajı uygulamak yardımcı olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Bilinen aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin. astım semptomları, alerjik rinit, ketoprofen, fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere
• Önceki ışığa duyarlılaşma reaksiyonları
• Ketoprofen, tiaprofenik asit, fenofibrat, UV güneş kremleri veya parfümlere karşı cilt alerjisi geçmişi
• Güneş ışığına maruz kalma, gökyüzü bulutlu olsa bile, solaryumdan gelen UV ışığı dahil, tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden iki hafta içinde
• Benzer etki mekanizmasına sahip maddelerin (örneğin asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler) astım ataklarına, bronkospazma, akut rinite veya nazal polip, ürtiker veya anjiyoödeme neden olduğu hastalar
• Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülser veya gastrointestinal ülser öyküsü
• Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanama veya kanama bozuklukları
• Şiddetli kalp yetmezliği
• Şiddetli karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu
• Kanama diyatezi ve diğer pıhtılaşma bozuklukları veya antikoagülan tedavi gören hastalar
• Gebeliğin üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.6)
• 12 yaşından küçük çocuklar
Yama, açık yaralarda veya ciltte egzama, akne, dermatit, iltihaplanma veya herhangi bir enfeksiyon gibi patolojik değişikliklerin varlığında veya vücudun ağızlarının mukoza zarlarında kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Transkutan olarak uygulanan ketoprofenin sistemik biyoyararlanımı, oral uygulamaya göre önemli ölçüde daha düşüktür. Bununla birlikte, plazma bağlama düzeyi göz önüne alındığında, bu tür etkilerin meydana gelme olasılığı çok daha düşük olsa da, sistemik yan etkilerin ortaya çıkması tamamen dışlanamaz.
Analjezikler, ateş düşürücüler ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile anafilaktik reaksiyonlar dahil potansiyel olarak ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Ketoprofen kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kullanımını takiben bu tip reaksiyonu olan hastalarda daha fazladır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Alerjik belirtileri veya alerji öyküsü olan hastalarda dikkatle uygulayın.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile birlikte astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha yüksek bir aspirin ve/veya NSAID alerjisi riskine sahiptir.
Oktokrilen içeren ürünlerin eşzamanlı kullanımından sonra gelişenler de dahil olmak üzere cilt reaksiyonları meydana gelir gelmez tedavi hemen kesilmelidir.
Birkaç gün ve nadiren de ilacı kullandıktan birkaç ay sonra meydana gelen bazı ışığa duyarlılaşma vakaları bildirilmiştir.Dermatitis semptomları ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve etkilenen bölgeyi güneş ışığından koruyun.
Kontakt dermatit ve fotosensitizasyon reaksiyonları geliştirme riski zamanla arttığından önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Işığa duyarlılaşma riskini önlemek için, ürünün tüm kullanım süresi boyunca ve ara verildikten sonraki iki hafta içinde uygulama yapılan bölgelerin giysi ile korunması tavsiye edilir.
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, kronik dispepsi, geçirilmiş bronşiyal astımı olan hastalarda özellikle dikkat edin.
Halihazırda veya önceden gastrointestinal hastalığı olan hastalar, özellikle gastrointestinal kanama olmak üzere sindirim bozukluklarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir.Ketoprofen tedavisi gören hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelen nadir durumlarda, tedavi derhal durdurulmalıdır.
Tüm NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç plazma üre nitrojeni ve kreatinin düzeyini artırabilir.
Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, ilaç böbrek sistemini etkileyen ve glomerülonefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliğine yol açabilen advers olaylarla ilişkili olabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ilaç bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve ayrıca SGOT ve SGPT'de önemli artışlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu parametrelerde önemli bir artış olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Ketoprofen, hematopoietik sistem bozuklukları, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketoprofen bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
Hepatik, renal (bkz. bölüm 4.8) veya kardiyak fonksiyon bozukluğu durumunda ve sıvı tutulumuna yatkın diğer koşulların varlığında dikkatli olunmalıdır. Bu durumlarda, NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve sıvı tutulmasına neden olabilir.Diüretik tedavisi gören veya nefrotoksisite riski arttığından hipovolemiden şüphelenilen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.
Genellikle advers olaylara daha yatkın olan yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Örneğin gastrointestinal kanama ve/veya bağırsak perforasyonunun sonuçları doza bağımlıdır ve genellikle yaşlılarda daha şiddetlidir; ayrıca, tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı semptomlar veya önceki ataklar olmaksızın ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyon bozukluğu olması daha olasıdır.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın yanı sıra ketoprofen kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda KEPLAT kullanımı kesilmelidir.
Ürünün uzun süreli veya tekrarlı kullanımı hassasiyete neden olabilir.Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Tıkayıcı pansuman kullanmayın.
Ürünün her uygulamasından sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Pediatrik popülasyon
Ketoprofen ile tedavi edilen bazı pediyatrik hastalarda zaman zaman şiddetli gastrointestinal kanama ve peptik ülser bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8); bu nedenle ürün, zaman zaman gerekli dozaj programını değerlendirmek zorunda kalacak olan doktorun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.
Çocuklarda ketoprofen kutanöz formülasyonlarının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
KEPLAT tarafından salınan ketoprofenin düşük sistemik biyoyararlanımı, diğer tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığının düşük olduğu anlamına gelir.
Bununla birlikte, aşağıdaki etkileşimler genel olarak NSAID'leri ilgilendirir:
Tavsiye edilmeyen dernekler:
• Yüksek dozlarda salisilatlar (≥ 3 g / gün) dahil olmak üzere diğer NSAID'ler: birkaç NSAID'nin birlikte uygulanması, sinerjistik bir etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
• Oral antikoagülanlar, parenteral heparin ve tiklopidin: trombosit fonksiyonunun inhibisyonu ve gastrointestinal mukozanın zarar görmesi nedeniyle artan kanama riski.
• Lityum (birkaç NSAID ile tanımlanmıştır): NSAID'ler, toksik değerlere ulaşabilen plazma lityum düzeylerini (azalmış lityum atılımı) artırır. Bu nedenle bu parametrenin başlangıçta, doz ayarlaması durumunda ve ketoprofen tedavisinin kesilmesinden sonra izlenmesi gerekir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan kan toksisitesi.
• Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu maddelerin toksik etkileri artabilir.
Önlem alınması gereken dernekler:
• Diüretikler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri: NSAID'lerle tedavi, susuz hastalarda akut böbrek yetmezliği riski ile ilişkilidir (böbrek prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak azalan glomerüler filtrasyon). Bir NSAID ile tedavi, antihipertansif etkilerini azaltabilir. Ketoprofen bir diüretik ile birlikte reçete edilirse, hastanın yeterince hidrate olduğundan emin olmak ve tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonunu izlemek esastır.
• Metotreksat, düşük dozlarda, 15 mg/haftadan daha az kullanılır: genel olarak anti-inflamatuar ajanlar nedeniyle renal klerensindeki azalmaya bağlı olarak metotreksatın artan hematık toksisitesi. Kombinasyonun ilk birkaç haftasında kan sayımlarını haftalık olarak izleyin. Böbrek fonksiyonunda hafif bir bozulma varlığında ve yaşlılarda sürveyansı artırın.
• Pentoksifilin: artan kanama riski. Klinik izlemeyi artırın ve kanama süresini daha sık kontrol edin.
• Zidovudin: NSAID ile tedaviye başladıktan bir hafta sonra ortaya çıkan şiddetli anemi ile retikülositler üzerinde etki ile kırmızı kan hücre hattında artan toksisite riski. NSAİİ.
• Sülfonilüreler: NSAID'ler, sülfonilüreleri plazma protein bağlanma bölgelerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkisini artırabilir.
Dikkate alınması gereken dernekler:
• Beta blokerler: NSAID ile tedavi, prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Siklosporin ve takrolimus: renal prostaglandinlerin aracılık ettiği etkiler nedeniyle NSAID'ler nefrotoksisiteyi artırabilir. İlişkili tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ölçülmelidir.
• Trombolitikler: artan kanama riski.
• Probenesid: ketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşim, renal tübüler sekresyon ve glukuronid konjugasyonu bölgesindeki bir inhibitör mekanizmaya bağlı olabilir ve ketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, hamileliğin erken evrelerinde bir prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımını takiben spontan abortus ve kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, bir prostaglandin sentez inhibitörünün uygulanması, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo-fetal mortalitede bir artış göstermiştir. Ek olarak, organogenetik dönemde bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler olanlar dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebelik
Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemi.
Gebe kadınlarda ketoprofenin güvenliği değerlendirilmediğinden gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde ketoprofen kullanımından kaçınılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç aylık dönemi:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentez inhibitörleri kardiyopulmoner toksisiteyi (erken arteriyel kanal kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile) ve fetusta oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğunu indükleyebilir. Gebeliğin sonunda, ketoprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri, kanama süresinin olası uzamasına (hem anne hem de bebekte), çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen agregasyon önleyici bir etkiye ve gecikmeye neden olan rahim kasılmalarının inhibisyonuna yol açabilir. veya emeğin uzaması.
Bu nedenle ketoprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen, gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Besleme zamanı
Ketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde ketoprofen önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi veya uyuklamanın olası başlangıcı nedeniyle, ilacın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük veya orta düzeyde bir etkisi vardır (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Topikal uygulama için ürünlerin uzun süreli kullanımı aşırı duyarlılık fenomenine neden olabilir.Bu gibi durumlarda tedaviye ara verilmeli ve uygun bir alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Sistemik formülasyonlarda ketoprofen ile bildirilen istenmeyen etkiler
Topikal olarak uygulanan ketoprofen ile hiçbir zaman ilişkilendirilmemiş olmalarına rağmen, sistemik olarak uygulanan ketoprofen ile bildirilen advers olaylar aşağıda listelenmiştir: en sık görülen advers olaylar küçük ve geçicidir ve hazımsızlık, dispepsi, mide bulantısı, kabızlık, ishal, mide ekşimesi gibi gastrointestinal etkilerden oluşur. ve çeşitli karın rahatsızlıkları.
Hepsi çok nadir olan ciddi advers reaksiyonlar, esas olarak cilt reaksiyonları (ürtiker, eritem, ekzantem, anjiyoödem), gastrointestinal ve solunum yolu reaksiyonları (bronkospazm, dispne, gırtlak ödemi) ve ayrıca epizodik alerjik / anafilaktoid, anafilaktik şok vakalarını içerir. ve ağız ödemi.
Alerjik / astımlı hastalarda ve / veya NSAID'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan reaksiyonların çoğu ciddi nitelikteydi.
Topikal ketoprofen ile bildirilen istenmeyen etkiler
Aşağıdaki MedDRA frekansı ve sistem organ sınıflandırma kuralı kullanılır: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları
• Bilinmiyor: anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
• Yaygın olmayan: Eritem, egzama, kaşıntı ve yanma hissi gibi lokalize cilt reaksiyonları
• Seyrek: ışığa duyarlılık ve ürtiker. Büllöz veya filittenüler egzama gibi uygulama alanının ötesine geçebilen veya genelleşebilen daha ciddi advers reaksiyon vakaları.
Böbrek ve idrar bozuklukları
• Çok seyrek: Önceki böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi vakaları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı , http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili web sitesi aracılığıyla.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Belirgin klinik belirtileri olan bir doz aşımı durumunda, derhal semptomatik tedaviye başlanmalı ve genel acil önlemler uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.
ATC kodu: M02AA10.
Hareket mekanizması
Ketoprofen, siklooksijenaz ve lipoksijenaz yollarının bir inhibitörüdür. Ayrıca ketoprofen, güçlü bir bradikinin inhibitörüdür (ağrı ve iltihabın kimyasal aracısı)
farmakodinamik etkiler
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, güçlü bir anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik etki ile sonuçlanır, Lipoksijenaz inhibitörlerinin hücre aracılı inflamasyonu azalttığı ve dolayısıyla iltihaplı eklemlerde doku dejenerasyonunun ilerlemesini yavaşlattığı görülmektedir. Ayrıca ketoprofen, lizozomal membranları ozmotik hasara karşı stabilize eder ve inflamatuar reaksiyonlarda doku dejenerasyonunu düzenleyen lizozomal enzimlerin salınımını önler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Ketoprofen, ilacın çok düşük plazma konsantrasyonları ile de olsa etkili konsantrasyonlarda topikal olarak uygulanabilir. Etkilenen dokulardaki terapötik seviyeler, ağrı ve iltihaptan kurtulma sağlar.
Dağıtım
Ketoprofen, plazma proteinlerine %95-99 oranında bağlanır. Sistemik uygulamadan sonra bademcik dokusunda ve sinovyal sıvıda önemli seviyelerde ketoprofen bulundu.
biyotransformasyon
Ketoprofen geniş ölçüde metabolize edilir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %60-80'i idrarda metabolitler şeklinde bulunur.
Eliminasyon
Eliminasyon hızlıdır ve esas olarak böbrek yoluyladır: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Halihazırda bildirilenlerin ötesinde başka ilgili klinik öncesi veri yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Stiren-izopren-stiren kopolimeri
Poli-izobütilen 1200000
poli-izobütilen
Hidrojene reçine gliserol ester
çinko stearat
Sıvı parafin
Polyesterde destek matrisi
Plastik film
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Poşet ilk açıldıktan sonra: 3 ay, eğer açıldıktan sonra dikkatlice kapatılırsa - bkz. madde 6.4.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.
Paketten bir yama çıkardığınızda, kalan yamaları ışıktan korumak için poşetin açık tarafını dikkatlice kapatın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Selofan, polietilen, alüminyum ve polietilen lamine filmde poşet.
Her paket 7 ya da 2 yamalı bir poşet içerir.
Her tür ambalaj pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme yürürlükteki yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Hisamitsu Birleşik Krallık Limited Şirketi
5 Chancery Lane,
Londra
WC2A 1LG Birleşik Krallık
Satılık bayilik: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Keplat 20 mg ilaçlı alçı, 7 yama: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg ilaçlı alçı, 2 yama: AIC n. 035641024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
22-11-2004
Yenileme: 12-01-2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11-06-2016
