Atosiban SUN nedir ve ne için kullanılır?
Atosiban SUN, atosiban etken maddesini içeren bir ilaçtır. Erişkin hastalarda ve erken (prematüre) doğum belirtilerinin görüldüğü gebeliğin 24. ve 33. haftaları arasında doğumu geciktirmek için kullanılır. Bu tür sinyaller şunları içerir:
- her 30 dakikada bir, her biri en az 30 saniye olmak üzere en az dört düzenli kasılma;
- 1-3 cm'lik servikal genişleme (serviksin) ve uterus boynunun kaybolması (kalınlığının azalması) en az %50.
Ayrıca, bebeğin normal bir kalp atışına sahip olması gerekir. Atosiban SUN 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Atosiban SUN'un Tractocile adlı Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkilendirilmiş bir 'referans ilaca' benzediği anlamına gelir.Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevaplara bakın.
Atosiban SUN nasıl kullanılır - atosiban?
Atosiban SUN sadece reçete ile alınabilir. Atosiban SUN ile tedavi, erken doğum konusunda deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. Bu tanıdan sonra mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanmalıdır. Atosiban SUN, enjeksiyon için bir çözelti olarak ve damar içine infüzyon (damla) için bir çözelti hazırlamak için bir konsantre olarak mevcuttur. Üç aşamada maksimum 48 saatte bir damara verilir: bir damara ilk enjeksiyon (6.75 mg), ardından üç saatte yüksek dozda damlama (saatte 18 mg), ardından damlama. maksimum 45 saat süreyle daha düşük bir doz (saatte 6 mg). Kasılmalar tekrarlarsa, Atosiban SUN tedavisi hamilelik sırasında üç defaya kadar tekrarlanabilir.
Atosiban SUN nasıl çalışır - atosiban?
Atosiban SUN'daki aktif bileşen olan atosiban, doğal hormon oksitosinin bir antagonistidir.Bu, atosibanın oksitosinin etkisini bloke ettiği anlamına gelir.Oksitosin, uterus kasılmalarını başlatmaktan sorumlu hormondur. Atosiban SUN oksitosinin etkisini bloke ederek rahim kasılmalarını engeller ve rahmin gevşemesine neden olarak doğumu geciktirmeye yardımcı olur.
Atosiban SUN nasıl çalışılmıştır - atosiban?
Şirket, bilimsel literatürden veriler sundu. Atosiban SUN, infüzyon veya enjeksiyon yoluyla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç Tractocile ile aynı etkin maddeyi içerdiğinden ek bir çalışmaya gerek duyulmamıştır.
Atosiban SUN - atosiban'ın faydaları ve riskleri nelerdir?
Atosiban SUN jenerik bir ilaç olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.
Atosiban SUN - atosiban neden onaylandı?
CHMP, AB gerekliliklerine uygun olarak, Atosiban Sun'ın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Tractocile ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır.Bu nedenle, CHMP, Tractocile durumunda olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirmiş ve aşağıdakileri tavsiye etmiştir: Atosiban SUN için pazarlama izninin verilmesi.
Atosiban SUN - atosiban'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Atosiban SUN'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir.Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Atosiban SUN paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Atosiban SUN - atosiban hakkında diğer bilgiler
31 Temmuz 2013'te Avrupa Komisyonu, Atosiban SUN için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Atosiban SUN tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir. Bu özetin son güncellemesi: 07-2013.
Bu sayfada yayınlanan Atosiban SUN - atosiban ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
