Dafiro HCT

Dafiro HCT nedir?

Dafiro HCT, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid olmak üzere üç aktif madde içeren ve tabletler halinde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid içeren ve aşağıdaki dozlarda bulunan bir ilaçtır: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg ve 10/320/25 mg.

Dafiro HCT ne için kullanılır?

Dafiro HCT, kan basıncı amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile zaten yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyonu (yüksek kan basıncı) tedavi etmek için kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun hiçbir nedeni olmadığını gösterir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Dafiro HCT nasıl kullanılır?

Bir Dafiro HCT tableti ağızdan, aynı anda ve tercihen sabahları alınmalıdır. Kullanılacak Dafiro HCT dozu, hastanın daha önce almakta olduğu ayrı ayrı alınan üç aktif maddenin dozlarına benzer. Dafiro HCT'nin günlük dozu, 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid'i geçmemelidir.

Dafiro HCT nasıl çalışır?

Dafiro HCT'deki üç aktif madde, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) pazarlanan antihipertansif ilaçlardır.
"Amlodipin bir "kalsiyum kanal blokörüdür", yani hücre yüzeyindeki kalsiyum kanalları adı verilen ve normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren belirli kanalları bloke eder. Kalsiyum iyonları damar duvarlarının kas hücrelerine girdiğinde bir kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak hücrelerin büzülmesini engeller, kan damarlarının gevşemesini ve genişlemesini destekler ve böylece kan basıncını düşürür.
Valsartan bir "anjiyotensin II reseptör antagonistidir", yani vücutta anjiyotensin II adı verilen ve güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarını daraltan bir madde) olan bir hormonun etkisini bloke eder. Normalde anjiyotensin II bağlanır, valsartan etkiyi bloke eder. hormon, kan damarlarının genişlemesine ve kan basıncını düşürmesine izin verir.
Hidroklorotiyazid bir diüretiktir.İdrar çıkışını artırarak, kandaki sıvı hacmini azaltarak ve kan basıncını düşürerek çalışır.
Üç aktif maddenin kombinasyonu, tek başına alınan üç ilaca göre kan basıncını daha fazla düşürerek ek bir etkiye sahiptir.Kan basıncını düşürerek, yüksek kan basıncı ile ilişkili riskler, örneğin felç geçirme riski.

Dafiro HCT nasıl çalışılmıştır?

Üç aktif bileşenin kombinasyonu birkaç yıldır piyasada olduğundan, üretici, üç bileşeni içeren tabletin ayrı tabletlerle aynı şekilde vücuda emildiğini gösteren çalışmalar sunmuştur.
Ek olarak, en güçlü Dafiro HCT dozu (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin ve 25 mg hidroklorotiyazid) ile orta ila şiddetli hipertansiyonu olan 2 271 hastada bir ana çalışma gerçekleştirilmiştir. Hastalara sekiz hafta boyunca Dafiro HCT veya sadece iki aktif madde içeren üç kombinasyondan biri verildi. Etkinliğin ana ölçüsü kan basıncındaki azalmaydı.

Dafiro HCT'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Daha yüksek dozda Dafiro HCT ile tedavi, hipertansiyon tedavisinde, herhangi iki aktif maddeyi içeren kombinasyonlardan daha etkiliydi.Dafiro HCT alan hastalarda kan basıncındaki ortalama düşüş, 32 / 19.7 mmHg'ye kıyasla yaklaşık 39.7 / 24.7 mmHg idi, Valsartan/hidroklorotiyazid, valsartan/amlodipin ve hidroklorotiyazid/amlodipin kombinasyonlarını alan hastalarda sırasıyla 33.5 / 21.5 mmHg ve 31.5 / 19.5 mmHg.

Dafiro HCT ile ilişkili risk nedir?

Dafiro HCT ile görülen en yaygın yan etkiler (100 hastanın 1 ila 10'unda görülen) hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), baş dönmesi, baş ağrısı, hipotansiyon (düşük tansiyon), dispepsi (mide ekşimesi), pollakiüri (sık
idrar yapma), yorgunluk ve ödem (sıvı tutulması). Yan etkilerin tam listesi için
Dafiro HCT ile tespit edildi, paket broşürüne bakın.
Dafiro HCT, aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından alınmamalıdır.
aktif bileşenler, diğer sülfonamidler, dihidropiridin türevleri veya Dafiro'daki herhangi bir bileşen
HCT. Üç aydan fazla hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca karaciğer veya safra problemleri (sarılık gibi), şiddetli böbrek problemleri, anüri (hastanın idrar yapamadığı veya idrar yapamadığı bir durum) olan hastalarda veya diyalize giren hastalarda (bir kan temizleme tekniği) kullanılmamalıdır. Son olarak, tedaviye yanıt vermeyen hipokalemi (düşük kan potasyum seviyeleri), hiponatremi (düşük kan sodyum seviyeleri) ve hiperkalsemi (yüksek kan kalsiyum seviyeleri) olan hastalarda ve hiperürisemi (yüksek ürik asit seviyeleri) olan hastalarda Dafiro HCT kullanılmamalıdır. kanda) semptomlara neden olur.

Dafiro HCT neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), halihazırda üç aktif maddeyi alan hastaların, üç aktif maddeyi tek bir tablette birleştiren Dafiro HCT reçetesi verilirse tedaviye uyum sağlama olasılıklarının daha yüksek olduğunu kaydetti. Ana çalışma, daha yüksek dozda Dafiro HCT'nin kan basıncını düşürmedeki faydalarını gösterdi.Tüm dozlar için Dafiro HCT'nin ayrıca ayrı ayrı alınan aktif maddelerin kombinasyonlarıyla karşılaştırılabilir olduğu gösterildi.Bu nedenle CHMP, Dafiro HCT'nin faydalarının şu şekilde olduğuna karar verdi. Amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kan basıncı zaten yeterince kontrol edilen yetişkinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi için risklerinden daha fazladır. Komite, Dafiro HCT'ye pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Dafiro HCT hakkında daha fazla bilgi

4 Kasım 2009'da Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Dafiro HCT için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Dafiro HCT EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.

Bu sayfada yayınlanan Dafiro HCT ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.