LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Enviage nedir?
Enviage, aliskiren etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (pembe yuvarlak: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).
Enviage ne için kullanılır?
Enviage, esansiyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisi için endikedir. "Temel" terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Enviage nasıl kullanılır?
Önerilen Enviage dozu, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte verilen günde bir kez 150 mg'dır. İlaç, tercihen her gün aynı saatte, hafif bir yemekle birlikte alınmalıdır. Enviage greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda Enviage dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda ENVIAGE kullanılması önerilmez.
Enviage nasıl çalışır?
Enviage'deki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta anjiyotensin I adı verilen bir maddenin üretimine katılan, renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini bloke eder. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarının daralmasına neden olan bir madde) olan anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi bloke edildiğinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri düşer. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.
Enviage nasıl incelendi?
İnsanlarda incelenmeden önce Enviage'ın etkileri deneysel modellerde test edildi.
Enviage, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların on üçü hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan denekleri içeriyordu, biri ise şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda yapıldı. Bu çalışmaların beşinde, tek başına (tek başına) alınan Enviage'ın etkileri plasebonunkilerle (sahte bir tedavi) karşılaştırıldı. Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alınan Enviage, diğer antihipertansif ilaçlarla da karşılaştırılmıştır.Kombinasyon tedavisi çalışmaları, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ramipril), bir anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan), bir beta bloker (atenolol), bir kalsiyum kanal blokeri veya bir kalsiyum kanal blokörü (amlodipin) ile kombinasyon halinde Enviage'ın etkinliğini inceledi ve bir diüretik (hidroklorotiyazid). Çalışmaların süresi 6 ila 52 hafta arasında değişmekteydi ve ana etkililik ölçüsü, kalp atışının dinlenme evresi (diyastolik basınç) veya kalp ventriküllerinin kasılma evresi (sistolik basınç) sırasında kan basıncındaki değişiklikti. basınç "milimetre cıva" (mmHg) olarak ölçülmüştür.
Enviage'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Enviage tek başına plasebodan daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmede karşılaştırıcı tedaviler kadar etkiliydi. Enviage monoterapisini plasebo ile karşılaştıran beş çalışmanın sonuçlarının kümülatif analizi, Enviage 150 mg ile 8 haftalık tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda diyastolik kan basıncında ortalama 9 azalma gözlemlendiğini göstermektedir. çalışmanın başlangıcında ölçülen ortalama 99,4 mmHg değeriyle karşılaştırılmıştır. Bu rakam, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg'lik (99.3 mmHg'lik başlangıç değerine kıyasla) azalma ile karşılaştırılmalıdır.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda ve daha yüksek dozlarda Enviage alan hastalarda daha büyük azalmalar görülmüştür. Enviage ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncını düşürmeye yardımcı oldu. Çalışmaların ikisinde, ilacın etkileri bir yıla kadar sürdü.
Çalışmalar ayrıca, Enviage'ın diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid) birlikte alındığında, kan basıncında Enviage olmadan alınan aynı ilaçların neden olduğu düşüşlerden daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
Enviage ile ilişkili risk nedir?
Enviage ile bildirilen en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) ishaldir.Enviage ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Enviage, aliskiren veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile birlikte anjioödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda veya üç aydan uzun süredir hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın gebeliğin ilk üç ayında ve gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.Ayrıca Enviage, siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaç), kinidin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaç) ile birlikte alınmamalıdır. düzensiz kalp atışı tedavisi) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır).
Enviage neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Enviage'ın faydalarının esansiyel hipertansiyon tedavisinde risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu nedenle Komite, Enviage'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Enviage hakkında daha fazla bilgi edinin
22 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Enviage için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Enviage EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Enviage - aliskiren ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
