Helixate NexGen nedir?
Helixate NexGen, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere birlikte karıştırılan bir toz ve bir çözücüden oluşur. Helixate NexGen, octocog alfa etkin maddesini (rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII) içerir.
Helixate NexGen ne için kullanılır?
Helixate NexGen, hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Helixate NexGen, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Helixate NexGen nasıl kullanılır?
Helixate NexGen ile tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalıdır.
Helixate NexGen, dakikada maksimum 2 ml hızında birkaç dakika içinde intravenöz enjeksiyon (damar içine) olarak verilir.Enjeksiyonun dozu ve sıklığı, Helixate NexGen'in kanamayı tedavi etmek veya kanamayı önlemek için kullanılmasına bağlı olarak değişir Doz ayrıca kanamanın ciddiyetine ve yerine veya ameliyatın tipine göre ayarlanmalıdır. Helixate NexGen, majör cerrahi geçiren hastalarda en az yedi gün boyunca sürekli infüzyon (damar içine damlatma) olarak da verilebilir. Dozların nasıl hesaplanacağına ilişkin tüm bilgiler paket broşüründe bulunabilir.
Helixate NexGen nasıl çalışır?
Helixate NexGen'deki aktif madde, octocog alfa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen bir proteindir. Vücutta faktör VIII, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan maddelerden (faktörlerden) biridir.Hemofili A, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşma sorunlarına neden olan faktör VIII'in eksikliği ile karakterizedir. Eksik faktör VIII'in yerine kullanılan Helixate NexGen, eksikliği gidermeyi ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol etmeyi mümkün kılar. Octocog alfa insan plazmasından ekstrakte edilmez, ancak 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır, bu da onu faktör VIII di insan pıhtılaşması üretme yeteneğine sahiptir.
Helixate NexGen nasıl çalışılmıştır?
Helixate NexGen, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş Kogenate adlı başka bir ilaca benzer, ancak ilaçta insan proteinlerinden kaçınmak için farklı şekilde hazırlanır.Bu nedenle Helixate NexGen, iki ilacın eşdeğer olduğunu doğrulamak için Kogenate ile karşılaştırılmıştır.
İntravenöz enjeksiyonla verilen Helixate NexGen, daha önce rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile tedavi edilen 66 hastada ve daha önce tedavi görmemiş 61 çocukta incelenmiştir. Çalışmalardaki ana etkililik ölçüsü, her yeni kanama vakasını durdurmak için gereken tedavi sayısıydı.
Helixate NexGen, aynı zamanda majör cerrahi geçiren 15 hemofili A hastasında sürekli infüzyon olarak incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, doktorun kanamayı durdurma yeteneğine ilişkin yargısıydı.
Helixate NexGen'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Genel olarak, daha önce tedavi görmüş hastaların %95'inde, bir veya iki intravenöz Helixate NexGen enjeksiyonundan sonra kanama durdu. kanama" 15 hastanın tümünde "mükemmel" olarak derecelendirildi.
Helixate NexGen ile ilişkili risk nedir?
Hemofili A hastaları faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) geliştirebilir. Bir antikor, vücudun doğal savunma sistemi içindeki bilinmeyen ajanlara yanıt olarak vücut tarafından üretilen bir proteindir. Antikorlar gelişirse Helixate NexGen düzgün çalışmaz. Helixate NexGen ile yapılan çalışmalarda, bu daha önce tedavi görmemiş hastaların %14'ünde ve geçmişte beş günden daha kısa süre tedavi görmüş çocukların %17'sinde meydana geldi. Bununla birlikte, 100 günden fazla tedavi gören hastaların %0.2'sinden daha azında bulundu. Helixate NexGen'in en yaygın yan etkileri (100 hastanın 1 ila 10'unda görülür) infüzyon bölgesinde reaksiyonlar ve cilt tipi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarıdır (kaşıntı, kızarıklık ve tahriş). Helixate NexGen ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
Helixate NexGen, rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII'e, fare veya hamster proteinlerine veya ilacın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Helixate NexGen neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Helixate NexGen'in faydalarının, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında kanama tedavisi ve profilaksisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve Helixate NexGen'in pazarlama izninden çıkarılmasını tavsiye etmiştir. tıbbi ürün.
Helixate NexGen hakkında diğer bilgiler:
4 Ağustos 2000'de Avrupa Komisyonu, Helixate NexGen için AB genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama izni 4 Ağustos 2005 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama izninin sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Helixate NexGen EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Helixate NexGen - octocog alfa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
