Envarsus - Takrolimus nedir ve ne için kullanılır?
Envarsus, böbrek veya karaciğer nakli geçirmiş yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde, reddedilmeyi önlemek için (ameliyat edilen hastanın bağışıklık sisteminin nakledilen organa saldırması durumunda) kullanılan takrolimus etken maddesini içeren bir ilaçtır. Ayrıca, diğer immünosupresif ilaçlarla (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar) tedavinin etkili olmadığı yetişkin hastalarda organ reddini tedavi etmek için kullanılabilir.Envarsus 'hibrit' bir ilaçtır. Aynı etkin maddeyi içeren ancak piyasada farklı bir formülasyonda ve farklı dozlarda bulunan referans ilaç' Envarsus için referans ilaç Advagraf'tır.
Envarsus nasıl kullanılır - Takrolimus?
Envarsus sadece reçete ile alınabilir ve sadece immünosupresif tedavi ve transplant hastalarının yönetimi konusunda deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Alternatif immünosupresif tedavide herhangi bir değişiklik veya mevcut tedavide herhangi bir değişiklik, yalnızca bir nakil uzmanının gözetiminde ve kararla yapılmalıdır. Envarsus, takrolimus (0.75, 1 ve 4 mg) içeren uzatılmış salımlı tabletler olarak mevcuttur. salıverme" tabletleri takrolimusun birkaç saat içinde vücudun kolayca emebileceği bir biçimde tabletten yavaşça salınmasını sağlar. Bu şekilde günde bir kez sadece bir ilaç verilebilir. Envarsus dozları, Reddin önlenmesinde başlangıç dozu, böbrek nakli hastalarında günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.17 mg ve karaciğer nakli alıcılarında günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0.11- 0.13 mg'dır. Bu başlangıç dozları aynı zamanda tedavi için de kullanılabilir. reddetme. . Doktorunuz, belirli sınırları aşmadıklarından emin olmak için kandaki takrolimus seviyelerinizi izlemelidir. Tedavi, ilacın kan seviyelerine ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir. Siyah hastaların beyaz insanlardan daha yüksek dozlara ihtiyacı olabilir. Vücut, takrolimus için diğer takrolimus tıbbi ürünlerinden farklı bir şekilde takrolimus emdiğinden, başka herhangi bir takrolimus formülasyonundan geçiş yapan hastalarda, mevcut dozdan %30 daha düşük bir Envarsus dozu olmalıdır. Envarsus günde bir kez bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır.Envarsus genellikle transplantasyondan sonra diğer immünosupresif ilaçlarla birlikte verilir.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Envarsus - Takrolimus nasıl çalışır?
Envarsus'taki aktif madde olan takrolimus, immünosupresif bir ajandır. Takrolimus, nakledilen organa saldırmaktan (yani organın reddinden) sorumlu olan ve T lenfositler olarak adlandırılan bağışıklık sisteminin bazı belirli hücrelerinin aktivitesini azaltır.
Envarsus - Takrolimus'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Envarsus, referans ilaç Advagraf'a benzer olduğundan, başvuru sahibi Advagraf hakkında karşılaştırmalı veriler sunmuştur. Ayrıca Envarsus ve Advagraf arasındaki formülasyon/dozaj farklılıkları göz önüne alınarak hastalarda klinik çalışmalar da sağlanmıştır. Bu çalışmalar, Envarsus'u, takrolimusun daha hızlı salınımını sağlayan, yaygın olarak kullanılan ve kanıtlanmış etkili bir takrolimus ilacı olan Prograf ile karşılaştırmıştır. Böbrek nakli hastalarını içeren iki ana çalışmada Envarsus'un en az Prograf kadar etkili olduğu gösterildi.Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü tedavi başarısızlığı yaşayan hasta sayısıydı (ölüm, fonksiyonel yetersizlik veya nakledilen organın reddi veya Hasta tarafından takibin 12 ay sonra bırakılması) İlk çalışma, halihazırda böbrek transplantasyonu geçirmiş ve şu anda reddedilmeyi önlemek için Prograf ve diğer immünosupresif ilaçlarla tedavi edilmekte olan 326 hastayı içeriyordu.Hastalar günde bir kez Envarsus ile tedaviye transfer edildi veya Prograf tedavisini günde iki kez almaya devam etti. Her iki grupta da başarısızlık oranı %2,5 idi (Envarsus ile tedavi edilen 162 hastadan 4'ü ve Prograf ile tedavi edilen 162 hastadan 4'ü). İkinci çalışma, " yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş 543 hasta üzerinde yürütülen standart bir tedavidir. Envarsus ile tedavi edilen hastaların %18,3'ünde (268 kişiden 49'u) ve Prograf ile tedavi edilen hastaların %19,6'sında (275 kişiden 54'ü) terapötik başarısızlık meydana geldi. Şirket ayrıca, Envarsus'u aldıktan sonra vücuttaki takrolimus seviyeleri hakkında çalışmalar yaptı ve bu da ilacın daha önce reddedilmeyi tedavi etme ve önlemede etkili olduğu gösterilen takrolimus seviyeleri ürettiğini gösterdi. Karaciğer naklinden hemen sonra Envarsus ile tedavi edilen ve nakilden sonraki 360 gün içinde nakledilen organın reddedilmediği 29 hastada da olumlu sonuçlar bildirildi.
Envarsus - Takrolimus ile ilişkili risk nedir?
Envarsus'un (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri titreme, baş ağrısı, bulantı, ishal, böbrek sorunları, hiperglisemi (artmış kan şekeri), diyabet, hiperkalemi (kanda artan potasyum), hipertansiyondur. (yüksek tansiyon) ve uykusuzluk. Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları da toplanabilir. Envarsus ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.Envarsus, takrolimusa veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya 'makrolidler' adı verilen maddelere (eritromisin gibi antibiyotikler dahil) alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Envarsus - Takrolimus neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), onaylanmış Envarsus dozlarının Advagraf ve Prograf ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi.Bu nedenle, CHMP, diğer durumlarda olduğu gibi, izin verilen takrolimus formları, faydaları tanımlanan risklerden ağır basıyor Komite, Envarsus için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti
Envarsus - Tacrolimus'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Envarsus'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plan kapsamında, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Envarsus paket broşürüne güvenlikle ilgili bilgiler eklenmiştir. Ek olarak, Envarsus'u pazarlayan şirket, Envarsus'u reçete edip dağıtabilen sağlık uzmanlarına, izin verilen kullanımları ve dozlarından bahsederek ve alternatif takrolimus formülasyonlarına geçerken dikkatli olunması gerektiğini vurgulayarak ek eğitim materyalleri sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Envarsus - Takrolimus hakkında daha fazla bilgi
18 Temmuz 2014'te Avrupa Komisyonu, Envarsus için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Envarsus tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
Bu sayfada yayınlanan Envarsus - Takrolimus ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
