Benefix nedir?
Benefix, enjeksiyon için bir çözelti oluşturmak üzere karıştırılan bir toz ve bir çözücüdür. Benefix, kan pıhtılaşmasını destekleyen aktif bileşen nonacog alfa içerir.
Benefix ne için kullanılır?
Benefix, hemofili B (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır. Benefix yetişkinlerde ve altı yaşından büyük çocuklarda kullanılabilir. Benefix, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Benefix nasıl kullanılır?
Benefix tedavisine hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır.
Benefix, tipik olarak dakikada 4 ml'ye kadar düşük bir infüzyon hızında (damar içine damlama) verilir. BeneFix, diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalı veya ilaçla birlikte verilen infüzyon setleri dışında uygulanmamalıdır. Benefix'in ameliyat sırasında kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılmasına göre doz değişir.Doz ayrıca kanamanın şiddetine veya ameliyatın tipine göre ayarlanmalıdır. Hayatı tehdit eden durumlar dışında genellikle günde bir kez verilir. Dozların nasıl hesaplanacağına ilişkin tüm bilgiler paket broşüründe bulunabilir.
Benefix nasıl çalışır?
Benefix'in aktif maddesi nonacog alfa, kanın pıhtılaşmasını etkileyen bir proteindir. Vücutta faktör IX, kanın pıhtılaşmasında rol oynayan maddelerden biridir.Hemofili B, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşma sorunlarına neden olan faktör IX eksikliği ile karakterizedir. Eksik faktör IX'un yerine kullanılan Benefix, faktör IX eksikliğinin giderilmesini ve kanama bozukluklarının geçici olarak kontrol edilmesini mümkün kılar.
Nonacog alfa insan kanından ekstrakte edilmez, ancak 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insan pıhtılaşmasının faktör IX'unu üretebilen bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.
Benefix nasıl incelendi?
Benefix, önceden tedavi görmüş orta veya şiddetli hemofili B hastalarında önleyici tedavi olarak veya ameliyat sırasında ve sonrasında incelenmiştir. Ayrıca, hemofili tedavisi görmemiş hastalarda da incelenmiştir.Çalışmalar, meydana gelen kanama epizodlarının sayısını değerlendirmiş ve Benefix'in etkinliğini 'yanıt yok' ile 'mükemmel' arasında değişen bir ölçek kullanarak değerlendirmiştir.
Benefix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmüş hastalarda, tedavi edilen 693 kanama olayının %82'si tek bir Benefix infüzyonundan sonra düzeldi 972 infüzyondan %84'ünün "iyi" veya "mükemmel" yanıt verdiğine karar verildi.
Benefix ile ilişkili risk nedir?
Benefix ile görülen yan etkiler nadirdir, ancak en yaygın olanı (1000 hastadan 1 ila 10'unda görülen) baş dönmesi, baş ağrısı, tat değişikliği, dikkatsizlik, bulantı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (yanma veya batma), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, selülittir. cilt altındaki dokuların iltihabı), flebit (damar iltihabı) ve faktör IX'a karşı antikorların (inhibitörler) gelişimi. Antikor gelişirse, Benefix etkili olmayacaktır. Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda bazen aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) meydana gelmiştir. Benefix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Benefix, rekombinant pıhtılaşma faktörü IX'a veya ilaçtaki başka herhangi bir maddeye veya hamster proteinlerine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Benefix neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için Benefix'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve bu nedenle kullanımını tavsiye etmiştir.
İlaç hakkında tam bilgi elde edilemediği için Benefix "istisnai durumlarda" yetkilendirilmiştir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) mevcut yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirir ve gerekirse bu özeti günceller.
Benefix için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Benefix şirketi, Avrupa'da Benefix ile tedavi edilen tüm yeni hastaların kaydını tutacaktır.
Benefix ile ilgili diğer bilgiler:
27 Ağustos 1997'de Avrupa Komisyonu, Benefix için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.Bu yetki 27 Ağustos 2002 ve 27 Ağustos 2007'de yenilendi. Ltd.
Benefix EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Benefix - nonacog ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
