Jalra nedir?
Jalra, aktif madde vildagliptin içeren bir ilaçtır. Açık sarı, yuvarlak tabletler (50 mg) olarak mevcuttur.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkili olan Galvus ile aynıdır.Galvus'u yapan şirket, bilimsel verilerinin Jalra için kullanılmasını kabul etmiştir.
Jalra ne için kullanılır?
Jalra, tip 2 diabetes mellitus (insüline bağımlı olmayan diyabet) tedavisinde kullanılır. Hastanın diyabeti, tek başına alınan bu diğer ilaç tarafından yeterince kontrol edilmediğinde, başka bir antidiyabetik ilaçla ("ikili tedavide") birlikte kullanılır. Jalra, metformin, bir tiazolidindion veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde kullanılabilir, ancak metformin alamayan hastalarda sadece bir sülfonilüre ile kombine edilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Jalra nasıl kullanılır?
Yetişkin hastalarda önerilen Jalra dozu:
- metformin veya bir tiazolidindion ile kombine edildiğinde, sabah bir tablet ve akşam bir tablet;
- bir sülfonilüre ile kombine edildiğinde, sabahları bir tablet.
Jalra'nın günlük dozu iki tableti (100 mg) geçmemelidir. Jalra, yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Jalra'nın kullanımı, son dönem böbrek hastalığı olan hemodiyaliz (kan temizleme) hastaları dahil orta veya şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda önerilmez. İlaç 75 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Jalra nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Jalra'daki aktif madde, vildagliptin, bir dipeptidilpeptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür. Vildagliptin, vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışır.Yemekten sonra kana salınan bu hormonlar, pankreası insülin üretmesi için uyarır.Vildagliptin, kandaki inkretin düzeyini artırarak pankreası uyarır. olduğunda daha fazla insülin üretir.
glisemik oranı yüksektir. Kan şekeri konsantrasyonu düşükse vildagliptin çalışmaz. Vildagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır.Bu işlemler birlikte kandaki glikoz oranını azaltır ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Jalra nasıl çalışıldı?
Jalra'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ayrıca Jalra, tip 2 diyabetli ve yetersiz kan şekeri kontrolü olan 4.000'den fazla hastayı içeren yedi ana çalışmada test edilmiştir.
Bu çalışmalardan üçü, diyabet tedavisi görmemiş 2,198 hastada tek başına alınan Jalra'nın etkilerini plasebo (kukla tedavi), metformin veya rosiglitazon (bir tiazolidindion) ile karşılaştırarak inceledi.
Diğer dört çalışma, 24 hafta boyunca günde 50 veya 100 mg dozda Jalra'nın etkilerini, metformin (544 hasta), pioglitazon (bir tiazolidindion, 463 hasta) ile mevcut tedaviye ek olarak kullanılan plasebo ile karşılaştırdı. ), glimepirid (bir sülfonilüre, 515 hasta) veya insülin (296 hasta). Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, "kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin göstergesi" olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
Jalra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm çalışmalarda Jalra, HbA1c seviyesini düşürdü. Tek başına kullanıldığında ilaç, 24 hafta sonra yaklaşık %8'lik bir başlangıç seviyesinden HbA1c düzeylerini yaklaşık %1 oranında azalttı, ancak metformin veya rosiglitazondan daha az etkiliydi.
Tip 2 diyabet için mevcut bir tedaviye ek olarak Jalra, HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Metformin ve pioglitazon ile kombinasyon halinde 100 mg'lık günlük doz, 50 mg'lık dozdan daha etkiliydi ve HbA1c seviyelerinde %0.8 ile %1.0 arasında bir azalmaya neden oldu.Glimepirid ile kombinasyon halinde, hem günlük dozlar 50 hem de 100 mg, yaklaşık %0,6'lık bir azalma ile sonuçlanmıştır.Buna karşılık, mevcut tedaviye plasebo eklenen hastalarda HbA1c düzeylerinde 0'dan 0'a kadar değişen daha mütevazı değişiklikler gözlenmiştir., %3 ve %0.2'lik bir artış.
Jalra'nın mevcut insülin tedavisine eklenmesi HbA1c seviyelerinde plaseboya göre daha büyük bir azalma ile sonuçlanmasına rağmen, bu etkinin boyutu hastalar için anlamlı kabul edilemeyecek kadar küçüktür.
İlacın değerlendirilmesi sırasında şirket, Jalra'nın tek başına ve insülin tedavisine ek olarak kullanılması için izin başvurusunu geri çekti.
Jalra ile ilişkili risk nedir?
Jalra ile en sık görülen yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesidir.Jalra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Jalra, vildagliptin veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kalp hastalığı olan hastalarda kullanımı hafif hastalığı olanlarla sınırlandırılmalıdır.
Vildagliptin karaciğer sorunları ile ilişkilendirildiğinden, hastalar Jalra almadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla karaciğer testleri yaptırmalıdır.
Jalra neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Jalra'nın faydalarının, metformin, sülfonilüre veya tiazolidindion ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak kullanıldığında tip 2 diabetes mellitus tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Komite, Jalra için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Jalra ile ilgili diğer bilgiler:
19 Kasım 2008'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Jalra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Jalra'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2008.
Bu sayfada yayınlanan Jalra - vildagliptin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
