Kaletra nedir?
Kaletra, iki aktif madde içeren bir ilaçtır: lopinavir ve ritonavir. Turuncu kapsüller (133,3 mg lopinavir ve 33.3 mg ritonavir), oral bir çözelti (mililitrede 80 mg lopinavir ve 20 mg ritonavir) ve tabletler (açık sarı: 100 mg lopinavir ve 25 mg ritonavir; sarı: 200 mg lopinavir ve 50 mg ritonavir).
Kaletra ne için kullanılır?
Kaletra, edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olan yetişkinleri ve 2 yaşından büyük çocukları tedavi etmek için diğer antiviral ilaçlarla birlikte kullanılan bir antiviral ilaçtır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Kaletra nasıl kullanılır?
KALETRA, HIV enfeksiyonunun yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Yetişkinlerde ve ergenlerde (en az 12 yaşında), önerilen KALETRA dozu günde iki kez üç kapsül veya iki 200/50 mg tablettir. Bu dozaj, 40 kg'dan daha ağır ve "vücut yüzey alanı" (çocuğun boyuna ve ağırlığına göre hesaplanmıştır) 1,4 m2'den büyük olduğu sürece (2 ila 12 yaş arası) çocuklar için de uygundur. Daha küçük çocuklar için doz, vücut yüzey alanlarının boyutuna ve aldıkları diğer ilaçlara bağlıdır.
Gerekirse, tedavi görmemiş yetişkinler (en az 18 yaşında) (daha önce HIV tedavisi almamış) 4 tabletlik tam dozu günde tek doz olarak alabilir. Bununla birlikte, uzun vadede bu, günde iki kez doza kıyasla HIV düzeylerini düşük tutmanın etkinliğini tehlikeye atabilir ve ishal riskini artırabilir.
Tablet veya kapsül alamayan hastalar için oral solüsyon endikedir. Kapsüller ve oral solüsyon yemekle birlikte alınmalıdır, tabletler aç karnına da alınabilir. Kaletra tabletleri bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, kırılmamalı veya ezilmemelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kaletra nasıl çalışır?
Kaletra iki aktif madde içerir: lopinavir ve ritonavir. Her iki madde de proteaz inhibitörleridir, yani HIV'in üremesinde rol oynayan proteaz adı verilen bir enzimi bloke ederler.Enzim bloke olursa virüs normal şekilde çoğalamaz, bu da enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.Kaletra, lopinavir aktiviteyi ifade eder. , ritonavir ise karaciğer tarafından lopinavirin parçalanma oranını azaltmak için bir "arttırıcı" olarak kullanılır. Bu şekilde kandaki lopinavir konsantrasyonu artar ve aynı antiviral etkiye sahip daha düşük dozda lopinavir kullanmak mümkündür. Kaletra, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
Kaletra nasıl çalışılmıştır?
Kaletra'nın yetişkinlerde ve çocuklarda iki ana çalışması vardı. İlk çalışma, tedavi edilmemiş 653 yetişkini içeriyordu ve Kaletra kapsülleri ile nelfinavir (başka bir antiviral ilaç) arasında bir karşılaştırma yapıldı. İkinci çalışma, geçmişte başka bir proteaz inhibitörü almış olan 118 yetişkini içeriyordu; bu durumda Kaletra kapsülleri, çalışma doktoru tarafından vaka bazında seçilen bir proteaz inhibitörü ile karşılaştırıldı. Üçüncü çalışma, iki doz Kaletra oral solüsyondan biri verilen 100 çocuğu içeriyordu. Her üç çalışmada da Kaletra ve karşılaştırma için kullanılan ilaç diğer antiviral ilaçlarla kombine edilmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden sonra kanında tespit edilemeyen HIV-1 düzeyleri (viral yükler) olan hasta sayısıydı.
Organizmada tabletler ve kapsüller tarafından üretilen aktif bileşenlerin konsantrasyonlarını karşılaştırmak ve tedavi edilmeyen yetişkin hastalarda iki yıl boyunca günde bir kez ve günde iki kez alınan dozları karşılaştırmak için daha ileri çalışmalar yapılmıştır.
Kaletra'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Her üç ana çalışmada da Kaletra viral yükleri azaltmıştır. Yetişkin naif çalışmada, nelfinavir ile tedavi edilen 327 hastanın 233'ü (%71) ile karşılaştırıldığında, Kaletra ile tedavi edilen 326 hastanın toplam 259'u (%79) 24 hafta sonra 400 kopya/ml'nin altında viral yüke sahipti. Daha önce bir proteaz inhibitörü ile tedavi edilen yetişkinlerde yapılan çalışmada, Kaletra ile tedavi edilen 59 hastanın 43'ünde (%73) 16 hafta sonra 400 kopya/ml'nin altında viral yük görülürken, karşılaştırıcı ilaçlarla tedavi edilen 59 hastanın 32'sinde (%54) viral yük olmuştur. 2 yaşından küçük çocukların sayısı çok fazla olmasına rağmen, yaklaşık %70'inin 12 hafta sonra 400 kopya / mL'nin altında viral yüklerle karşılaştığı çocuk çalışmasında Kaletra'nın her iki dozunda da benzer sonuçlar görülmüştür. Bu yaş grubunda Kaletra kullanımı.
Ek çalışmalar, tabletlerin kanda kapsüllerden biraz daha yüksek konsantrasyonlarda aktif madde ürettiğini gösterdi. Çalışma, günde bir kez alınan dozun, HIV seviyelerini uzun vadede düşük tutmak için günde iki kez alınan doz kadar etkili olmadığını öne sürse de, günde bir kez ve günde iki kez alınan KALETRA tabletleri de tedavi edilmeyen yetişkinlerde iki yıl boyunca benzer etkiler yarattı. .
Kaletra ile ilişkili risk nedir?
Erişkinlerde görülen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülen), kandaki kolesterol, trigliserit (bir tür yağ) ve gama-glutamiltransferaz (bir karaciğer enzimi) konsantrasyonlarının artması ve ishaldir. Çocuklarda yan etkiler benzerdir. Kaletra ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
KALETRA, lopinavir, ritonavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kontrendikedir. Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda veya sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir preparat) veya Kaletra ile aynı şekilde parçalanan ve kanda yüksek konsantrasyonlarda zararlı olan ilaçlar alan hastalarda Kaletra kullanılmamalıdır. Bu ilaçların tam listesi için Kullanma Talimatına bakınız.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, KALETRA alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem bağışıklık sisteminin yeniden aktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), Kaletra ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı riski artabilir.
Kaletra neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde Kaletra'nın yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Kaletra için bir pazarlama izni.
Kaletra başlangıçta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi, çünkü yetkinin verildiği tarihte bilimsel nedenlerle sadece sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket, talep edilen ek bilgileri sağladığı için, 12 Kasım 2002 tarihinde "istisnai durumlara" atıfta bulunan koşul kaldırılmıştır.
Kaletra'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kaletra daha önce sadece kapsül ve oral solüsyon olarak mevcut olduğundan, Kaletra'yı yapan firma, ilacı alan hastaların bakımıyla ilgilenenlere Kaletra kapsülleri ve tabletleri arasındaki farkları açıklayan ve sayının netleştirilmesini sağlamak için bir mektup verecektir. Tabletlerin verilmesi sırasında hastalar tarafından alınacak tabletlerin sayısı.
Kaletra hakkında daha fazla bilgi edinin
20 Mart 2001'de Avrupa Komisyonu, Abbott Laboratories Limited'e Kaletra için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.Pazarlama İzni 20 Mart 2006'da yenilendi.
Kaletra EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
Bu sayfada yayınlanan Kaletra ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
