LeukoScan nedir?
LeukoScan, enjeksiyon için bir çözelti haline getirilecek bir toz içeren bir flakondur. Tozun içerdiği etken madde sulesomab'dır.
LeukoScan ne için kullanılır?
LeukoScan tek başına kullanılmaz ancak kullanımdan önce radyoetiketlenmelidir.Radyoaktif etiketleme, bir maddenin radyoaktif bir bileşikle etiketlendiği (etiketlendiği) bir tekniktir.LeukoScan, bir radyoaktif teknetyum çözeltisi (99mTc) ile karıştırılarak radyoetiketlenir.
Bu radyoetiketli tıbbi ürün, teşhis amaçlı kullanılmaktadır. LeukoScan, diyabetik ayak ülseri olan hastalar dahil, şüpheli osteomiyelit (kemik enfeksiyonu) olan hastalarda enfeksiyonların veya inflamasyonun yerini ve derecesini belirlemek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
LeukoScan nasıl kullanılır?
Radyoaktif işaretli LeukoScan ile tedavi sadece radyoaktif tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili personel tarafından yapılmalı ve uygulanmalıdır.Radyoaktif solüsyon intravenöz enjeksiyon olarak uygulanır, 1-8 saat sonra bir sintigrafi yapılır.Sintigrafi, bir tarama yöntemi kullanan bir tarama yöntemidir. radyoaktivite tespit edebilen özel kamera (gama kamera).LeukoScan 21 yaşın altındaki hastalarda çalışılmadığından, doktorlar bu yaş grubundaki hastalara uygulamadan önce dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.Kullanımından kaynaklanan riskler ve faydalar.
LeukoScan nasıl çalışır?
LeukoScan'deki aktif madde, sulesomab, bir monoklonal antikordur. Monoklonal antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir yapıyı (antijen olarak adlandırılır) tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein türü). Sulesomab, granülositlerin (bir tür beyaz kan hücresi) yüzeyinde bulunan NCA90 adlı bir antijene bağlanmak üzere tasarlanmıştır.
LeukoScan radyoaktif olarak işaretlendiğinde, radyoaktif bir bileşik olan teknesyum-99 (99mTc), sulesomab'a bağlanır. Radyoaktif işaretli ilaç hastaya enjekte edildiğinde monoklonal antikor, radyoaktiviteyi granülositler üzerinde bulunan hedef antijene taşır. Bir enfeksiyon bölgesinde çok sayıda granülosit biriktiğinden, enfeksiyonun olduğu yerde radyoaktivite birikecektir ve sintigrafi veya SPECT (tek foton emisyonlu bilgisayarlı tomografi) gibi belirli tarama teknikleri ile tespit edilebilir.
LeukoScan nasıl çalışılmıştır?
LeukoScan iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışmada, diyabetik ayak ülseri olan 102 hastada osteomiyelitin saptanmasında kullanılan LeukoScan, ikinci çalışmada ise uzun kemik osteomiyelitinden şüphelenilen 130 hastada LeukoScan kullanımı incelendi. Bu 232 hastadan 158'i ayrıca geleneksel bir sintigrafik teknikle (hastaya uygun bir radyoaktif işaretleyici ile radyoetiketli beyaz kan hücrelerinin bir solüsyonunun enjekte edildiği) bir taramaya tabi tutulmuştur. İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, LeukoScan ile yapılan teşhisin, kemik biyopsisinin histopatolojisi ve mikrobiyal kültürü ile yapılan tanı ile karşılaştırılmasıydı (bir kemik örneğinin laboratuvarda alınıp büyütülmesini gerektiren prosedür, olup olmadığını belirlemek için). bir "enfeksiyon) muzdarip.
LeukoScan'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İki çalışmanın sonuçlarına dayanarak, LeukoScan'ın kemik enfeksiyonlarının teşhisinde biyopsi ve kültür tekniklerinde olduğu kadar etkili olduğu bulundu. LeukoScan, daha yüksek hassasiyetle standart radyoetiketli beyaz kan hücresi tekniğinden daha etkilidir (LeukoScan ile enfeksiyonların %88'inin saptanması, radyoetiketli beyaz kan hücresi tekniği ile saptananların %73'ü).
LeukoScan ile ilişkili risk nedir?
Nadir görülen yan etkiler eozinofili (artan eozinofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve deri döküntüleridir. LeukoScan ile ilgili tüm yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakın.
LeukoScan, sulesomab, fare proteinleri veya ilaçtaki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. İlaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
LeukoScan neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), diyabetik ayak ülseri olan hastalar da dahil olmak üzere şüpheli osteomiyelitli hastalarda kemik enfeksiyonlarının / inflamasyonun yerini ve kapsamını belirlemede LeukoScan'ın faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi ve bu nedenle LeukoScan'a pazarlama izni verilmesini tavsiye ediyor. .
LeukoScan hakkında diğer bilgiler:
14 Şubat 1997'de Avrupa Komisyonu, Immunomedics GmbH'ye LeukoScan için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 14 Şubat 2002 ve 14 Şubat 2007'de yenilendi.
LeukoScan EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2007.
Bu sayfada yayınlanan LeukoScan - sulesomab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
