Neulasta nedir?
Neulasta, aktif madde pegfilgrastim içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. İlaç, her biri 6 mg pegfilgrastim dozu içeren kullanıma hazır şırınga ve kalemlerde (SureClick) mevcuttur.
Neulasta ne için kullanılır?
Neulasta, kanser hastalarında tedavilerinin bazı yan etkilerini hafifletmek için kullanılır. Sitotoksik (hücre yok eden) kemoterapi (kanser tedavisi) ayrıca beyaz kan hücrelerini öldürür, bu da nötropeniye (düşük düzeyde beyaz kan hücresi) ve enfeksiyonların gelişmesine neden olabilir. Neulasta, nötropeni süresini ve ateşli nötropeni (yani ateşle birlikte nötropeni) insidansını azaltmak için kullanılır.
Neulasta, kronik miyeloid lösemi (beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kanser türü) dışında çeşitli kanser türleri için kullanılabilir. kandaki ve lösemiye dönüşebilen kan hücreleri).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Neulasta nasıl kullanılır?
Neulasta tedavisi, onkoloji veya hematoloji alanında deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Neulasta, her kemoterapi döngüsünün bitiminden yaklaşık 24 saat sonra subkutan enjeksiyonla (deri altına) uygulanan 6 mg'lık tek dozlarda gelir. Enjeksiyon, uygun şekilde talimat verilmesi koşuluyla hastanın kendisi tarafından uygulanabilir.Bu hasta grubu için ilacın güvenliği ve etkinliğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından, NEULASTA'nın çocuklarda kullanılması önerilmez.
Neulasta nasıl çalışır?
Neulasta'daki aktif madde, pegfilgrastim, "koloni uyarıcı faktörler" grubundan bir bağışıklık uyarıcıdır. İlaç, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) olarak bilinen bir insan proteininin bir kopyası olan filgrastim'i 'pegile' formda (yani polietilen glikol adı verilen bir kimyasalla kaplanmış) içerir. Filgrastim, daha fazla beyaz kan hücresi üretmek için kemik iliğini uyararak, kandaki beyaz kan hücresi sayısını artırarak ve nötropeniyi tedavi ederek çalışır. Avrupa Birliği (AB) içinde, filgrastim birkaç yıldır diğer ilaçlarda bulunmuştur. Pegfilgrastim'de filgrastim pegile formda bulunur, bu tedavi vücut tarafından emilimini yavaşlatır, böylece uygulama sıklığını azaltır.
Neulasta'da bulunan Filgrastim, "rekombinant DNA tekniği" olarak bilinen bir yönteme göre üretilir: içine bir genin (DNA) aşılanmış olduğu bir bakteriden türetilir ve bu da onu filgrastim üretebilir hale getirir. Yedek bakteri, doğal olarak üretilen G-CSF ile aynı şekilde hareket eder.
Neulasta üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Neulasta, sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen toplam 467 meme kanseri hastasını içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da, tek bir Neulasta enjeksiyonunun etkinliği, dört kemoterapi döngüsünün her biri sırasında çoklu günlük filgrastim enjeksiyonları ile karşılaştırıldı.Ana etkinlik indeksi, kurs boyunca şiddetli nötropeni süresine dayanıyordu. ilk kemoterapi kürü.
Neulasta'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Neulasta, şiddetli nötropeni süresini kısaltmada filgrastim kadar etkiliydi.Her iki çalışmada da hastalar, kemoterapinin ilk kürü sırasında yaklaşık 1.7 gün aralıklarla şiddetli nötropeni yaşadılar.
Neulasta ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalar sırasında Neulasta ile tedavi edilen deneklerde görülen yan etkilerin çoğu, altta yatan malignite veya kemoterapi ile ilgilidir. Neulasta'nın en yaygın yan etkileri (on hastadan birden fazlasında görülür) kemik ağrısı ve laktat dehidrojenaz (kandaki kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasını destekleyen bir enzim) düzeylerinin artmasıdır. Neulasta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neulasta, pegfilgrastim veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Neulasta neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), kanser için sitotoksik kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda nötropeni süresini ve ateşli nötropeni insidansını kısaltmak için Neulasta'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Neulasta'nın pazarlanması için yetki belgesi.
Neulasta hakkında diğer bilgiler:
22 Ağustos 2002'de Avrupa Komisyonu Amgen Europe B.V. Neulasta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" 22 Ağustos 2007'de yenilendi.
Neulasta'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 02-2008
Bu sayfada yayınlanan Neulasta - pegfilgrastim ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
