Neupro nedir?
Neupro, bir dizi transdermal flasterdir (yani, ilacın deri yoluyla uygulanması ilkesine dayanır). Her yama 1, 2, 3, 4, 6 veya 8 mg aktif bileşen salmaktadır.
evrak çantasının arkında rotigotin.
Neupro ne için kullanılır?
NEUPRO, yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:
• Parkinson hastalığı. Neupro, hastalığın erken evrelerinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyon halinde, levodopanın etkinliğini kaybetmeye başladığı son evreler de dahil olmak üzere, hastalığın herhangi bir evresinde kullanılır;
• orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu, genellikle geceleri, vücuttaki rahatsız edici, ağrılı veya anormal bir hissi yumuşatmak için uzuvlarını hareket ettirmek için kontrol edilemez bir ihtiyaç duyduğu bir bozukluk. Neupro, bozukluğun spesifik nedeninin tanımlanamadığı durumlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Neupro nasıl kullanılır?
Neupro günde bir kez, her gün yaklaşık olarak aynı saatte uygulanır. Yama temiz, kuru ve sağlam cilde, karın (göbek), uyluklar, kalçalar, kalçalar, omuzlar veya üst kol çevresinde uygulanmalıdır. Yama 24 saat cilt ile temas halinde kalır ve daha sonra farklı bir bölgeye yerleştirilen yeni bir yama ile değiştirilir. 14 gün boyunca aynı yönetim sitesinde yeniden uygulama yapmaktan kaçının.
Parkinson hastalığının erken evresinde başlangıç dozu 2 mg / 24 saattir; etkili doza ulaşılana kadar veya maksimum 8 mg / 24 saate kadar doz haftalık olarak 2 mg / 24 saat artırılır. Çoğu hastada, etkili doza üç ila dört hafta içinde ulaşılır.
Tedaviye başlayan hastalar için dört farklı güç içeren özel bir paket bulunmaktadır. İlaç hastalığı kontrol altına almak için yeterli değilse, benzer başka bir ilaca geçmek faydalı olabilir. İlerlemiş hastalıkta, başlangıç dozu 4 mg / 24 saattir, daha sonra etkili doza ulaşılana kadar veya maksimum 16 mg / 24 saate kadar her hafta 2 mg / 24 saat artırılır. Belirli dozların uygulanması birden fazla yama gerektirebilir.Huzursuz bacak sendromu için başlangıç dozu 1 mg/24 saattir.Hastanın yanıtına göre doz her hafta 1 mg/24 saat artırılabilir.24 saate kadar etkili doza ulaşılır veya maksimum 3 mg / 24 saate kadar Tedaviye devam etme ihtiyacı altı ayda bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
Neupro nasıl çalışır?
Neupro'nun aktif maddesi rotigotin, dopaminin etkisini taklit ettiği anlamına gelen bir dopamin agonistidir.Dopamin, hareket ve koordinasyonu kontrol eden beyin bölgelerinde bulunan mesajların iletilmesinden sorumlu bir maddedir.Hastalıktan etkilenen hastalarda. Parkinson hastalığında, dopamin üreten hücreler ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarında azalmaya neden olur.Bu nedenle hastalar hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybeder.Neupro deri yoluyla kana sabit bir miktar aktarır Rotigotin daha sonra uyarır dopamin gibi beyin, hastaların hareketlerini kontrol etmelerine ve sertlik ve yavaş hareket dahil olmak üzere Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarını en aza indirmelerine olanak tanır.
Huzursuz bacak sendromunda rotigotinin nasıl çalıştığı tam olarak bilinmemektedir. Bu sendromun, rigotin ile iyileştirilebilen dopaminin beyindeki çalışma şekliyle ilgili sorunlardan kaynaklandığı düşünülmektedir.
Neupro nasıl çalışıldı?
Neupro'nun Parkinson hastalığının erken evrelerinin tedavisindeki etkinliği incelendi
toplam 830 hastayı içeren iki çalışmada.Çalışmalar, tedaviden önce ve sonra elde edilen puanları, Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (UPDRS, Parkinson hastalığında motor engellilik ve fonksiyonel kaybın nicelleştirilmesi için klinik referans ölçeği). Tedavi sonrası puanda %20'lik bir iyileşme, hastalarla ilgili kabul edilebilecek faydaların bir göstergesi olarak alınmıştır. İlk çalışmada, Neupro'nun etkinliği plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı, ikinci çalışmada ise ropinirol (başka bir dopamin agonisti) ve plasebo ile karşılaştırıldı. toplam 842 hastayı içeren iki çalışmada incelenmiştir.Etkililiğin ölçüsü, hastaların kendilerini oyunun dışında hissettikleri (normal yaşamak için çok fazla Parkinson hastalığı belirtisi olduğu) "bir gün içindeki boşluğun" uzunluğuydu.İlk çalışmada, iki farklı Neupro dozunun etkinliği, plasebo ile karşılaştırıldığında. İkinci çalışmada, karşılaştırma pramipeksol (başka bir dopamin agonisti) ve plasebo ile yapılmıştır.
Huzursuz bacak sendromu için Neupro, orta ila şiddetli sendromu olan toplam 963 hastayı içeren iki ana çalışmada gözlemlenmiştir. İlacın 0,5 ila 3 mg / 24 saat dozlarındaki etkinliği plasebo ile karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, ölçülen sabit bir dozla altı aylık tedaviden sonra ve çalışmanın başlangıcı arasında semptomlardaki değişiklikti. iki klinik referans ölçeğine göre.
Neupro'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Neupro, Parkinson hastalığının tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. Hastalığın erken evresinde Neupro ile elde edilen UPDRS skorları plaseboya göre bir iyileşme gösterdi.Neupro ile tedavi edilen hastaların %48-52'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %19-30'unda skorlarda %20'lik bir iyileşme bulundu. Neupro, ropinirolden daha az etkiliydi: ropinirol ile tedavi edilen hastaların %68'inde %20'lik bir iyileşme görüldü. İlerlemiş hastalıkta, Neupro ile tedavi edilen hastalar, plasebo alanlara kıyasla "oyun dışı" aralıklarla daha büyük bir azalma yaşadılar ( plasebo ile 0.9'a karşı Neupro ile 2.1-2.7 saat azalma Pramipeksol ile azalma 2.8 saat olmuştur.
Huzursuz bacak sendromu için, 1 ila 3 mg / 24 saat arasında Neupro dozları verilen hastalar, her iki çalışmada da görüldüğü gibi, iki çalışmada plasebo alanlara göre daha belirgin iyileşme bildirdi.
Neuro ile ilişkili risk nedir?
Parkinson hastalığı olan hastalarda (10 hastada 1'den fazlasında görülen) Neupro ile en sık görülen yan etkiler uyku hali, baş dönmesi, mide bulantısı ve ciltte tahriş ve yanma gibi uygulama yeri reaksiyonlarıdır. Huzursuz bacak sendromlu hastalarda en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı, uygulama yeri reaksiyonları, yorgunluk ve baş ağrısıdır. Cilt reaksiyonlarını sınırlamak için yama talimatlarını takip etmek önemlidir.Uyku hali hastanın araba kullanma yeteneğini bozabilir.Neupro ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neupro, rotigotine veya bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Neupro'nun takviye tabakası alüminyum içerir. Deri yanıklarını önlemek için hasta nükleer manyetik rezonans görüntüleme (MRI) veya kardiyoversiyon (normal kalp ritmini geri kazandıran bir süreç) geçirecekse Neupro çıkarılmalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Neupro neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Neupro'nun yetişkin hastalarda orta ila şiddetli idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde ve idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisinde yararlarının daha büyük olduğuna karar verdi.
Bu nedenle komite, Neupro'ya bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Neupro'nun güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Neupro'yu yapan şirket, ilacın benzer ilaçlarda görülen bazı yan etkileri (uykusuzluk nöbetleri ve kalp kapakçıklarında sert doku gelişimi) üzerine bir çalışma yürütüyor.
Neupro ile ilgili diğer bilgiler:
15 Şubat 2006'da Avrupa Komisyonu, Schwarz Pharma Ltd.'ye Neupro için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Neupro EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07 - 2008
Bu sayfada yayınlanan Neupro - rotigotine ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
