Nexavar nedir?
Nexavar, sorafenib etken maddesini içeren bir ilaçtır. Yuvarlak kırmızı tabletler (200 mg) olarak mevcuttur.
Nexavar ne için kullanılır?
Nexavar, aşağıdaki hastalıkları olan hastaları tedavi etmek için kullanılır:
- hepatosellüler karsinom (bir tür karaciğer kanseri);
- interferon alfa veya interlökin-2 tedavisi başarısız olduktan sonra veya bu tedaviler kullanılamadığında ileri böbrek hücreli karsinom (bir tür böbrek kanseri).
Hepatosellüler karsinom ve renal hücreli karsinom hastalarının sayısı düşük olduğundan, bu hastalıklar 'nadir' olarak kabul edilir ve Nexavar 11 Nisan 2006 ve 29 Temmuz 2004'te 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nexavar nasıl kullanılır?
Nexavar ile tedavi, antikanser tedavilerinin kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.
Nexavar, öğünler arasında veya az yağlı bir öğünle birlikte günde iki kez iki tablet şeklinde uygulanmalıdır. Hasta çok fazla istenmeyen etki olmadan faydalar bildirdiği sürece tedavi devam etmelidir.
Nexavar nasıl çalışır?
Nexavar'daki aktif madde sorafenib, bir protein kinaz inhibitörüdür. Yani protein kinazlar olarak bilinen bazı spesifik enzimleri bloke eder. Bu enzimler, kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında rol aldıkları kanser hücrelerinin yüzeyindeki bazı reseptörlerde ve yeni kan damarlarının oluşumunda yer aldıkları tümör kütlesini besleyen kan damarlarında bulunabilir. . Nexavar, kanser hücrelerinin büyüme hızını yavaşlatarak ve kanser hücrelerinin gelişmesine izin veren kan akışını bloke ederek çalışır.
Nexavar nasıl çalışıldı?
Nexavar, iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. İlk çalışma, hepatoselüler karsinomlu 602 hastayı içeriyordu ve ikinci çalışma, önceki antikanser tedavisinden kaynaklanan etkisi durmuş, ilerlemiş renal hücreli karsinomlu 903 hastayı içeriyordu.Karsinom çalışmasında ana etkililik ölçüsü hepatoselüler, hastaların hayatta kalma süresiydi. İlerlemiş renal hücreli karsinom çalışmasında ana etkililik ölçütleri, hastaların ne kadar süre hayatta kaldıkları ve hastaların hastalık kötüleşmeden ne kadar süre hayatta kaldıklarıydı.
Nexavar'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Nexavar, hasta sağkalımını uzatmada plasebodan daha etkiliydi.
Hepatosellüler karsinom çalışmasında, Nexavar alan hastalar ortalama 10.7 ay hayatta kalırken, plasebo alanlar 7.9 ay hayatta kaldı.
Renal hücreli karsinom çalışmasında, Nexavar alan hastalar ortalama 19.3 ay hayatta kalırken, plasebo alanlar 15.9 ay hayatta kaldı. Bu sonuç, çalışmanın bitiminden önce plasebodan Nexavar'a geçen yaklaşık 200'ü de dahil olmak üzere 903 hastanın sonuçlarına dayanmaktadır. Nexavar ile tedavi edilen hastalar, hastalıkları kötüleşmeden (167 gün, yaklaşık beş buçuk ay), plasebo ile tedavi edilenlerden (84 gün, yaklaşık üç ay) daha uzun süre hayatta kaldılar. Bu sonuç 769 hastanın sonuçlarına dayanıyordu.
Nexavar ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda, Nexavar'ın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görüldü) lenfopeni (düşük lenfosit seviyeleri, bir tür beyaz kan hücresi), hipofosfatemi (kanda düşük fosfat seviyeleri), kanama, hipertansiyon (yüksek tansiyon), ishal, bulantı, kusma, döküntü, alopesi (saç dökülmesi), "el-ayak sendromu" (avuç içi ve ayak tabanlarında kızarıklık ve ağrı); eritem (kızarıklık), kaşıntı, yorgunluk (yorgunluk), ağrı ve artan amilaz ve lipaz seviyeleri (pankreas tarafından üretilen enzimler). Nexavar ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Nexavar, sorafenib veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Nexavar neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), daha önce interferon alfa tedavisine veya interlökin-2'ye yanıt vermeyen hastalarda veya hastalarda, Nexavar'ın yararlarının hepatoselüler karsinom ve ileri böbrek hücreli karsinom tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. bu tür bir tedaviyi almaya uygun görülmedi. Komite, Nexavar için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Nexavar ile ilgili diğer bilgiler:
19 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, Nexavar için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Nexavar hakkındaki görüş özetleri burada bulunabilir. Burada (hepatoselüler karsinom) e Burada (böbrek hücreli karsinom).
Nexavar EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 4-2009
Bu sayfada yayınlanan Nexavar - sorafenib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
