Trajenta - Linagliptin nedir?
Trajenta, aktif madde linagliptin içeren bir ilaçtır. Tabletler (5 mg) halinde mevcuttur.
Trajenta - Linagliptin ne için kullanılır?
Trajenta tip 2 diabetes mellitus tedavisinde endikedir.Diyet, egzersiz ve adı geçen antidiyabetik ilaçların kan şekerini yeterince kontrol edemediği durumlarda, metformin ile kombinasyon halinde veya metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte kullanılabilir.
Trajenta, hem kan şekeri tek başına diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen hastalarda hem de metformin intoleransı veya böbrek problemleri nedeniyle tedavi edilemeyen hastalarda tek başına kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Trajenta - Linagliptin nasıl kullanılır?
Önerilen doz, yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir tablettir. Metformine eklendiğinde metformin dozu değişmeden kalmalıdır; ancak, bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskinden dolayı daha düşük bir sülfonilüre dozu düşünülebilir.
Trajenta - Linagliptin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz (şeker) seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Trajenta'daki aktif madde olan linagliptin, vücuttaki "inkretin" hormonlarının parçalanmasını engelleyerek çalışan bir dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitörüdür.Bu hormonlar yemekten sonra salınır ve pankreası insülin üretiminde uyarır. Linagliptin, kandaki inkretin hormonlarının etkisini uzatarak, kan şekeri seviyeleri yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır.Glikoz seviyesi düşükse, linagliptin çalışmaz.Linagliptin ayrıca üretilen glikoz miktarını azaltabilir. karaciğer, insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini azaltarak. Birlikte, bu süreçler kan şekeri seviyelerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Trajenta - Linagliptin nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce, Trajenta'nın etkileri ilk olarak deneysel modellerde test edildi.
Tip 2 diyabetli hastalarda Trajenta üzerinde yürütülen dört ana çalışma vardır. Amaçları, bu ilacı metformin (701 hasta), metformin ve bir sülfonilüre (1 058 hasta) ve ayrıca başka bir antidibetik ilaç olan pioglitazon (389 hasta) ile kombinasyon halinde plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırmaktır. Trajenta, 503 hastada tek başına kullanılan plasebo ile de karşılaştırıldı.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, 24 haftalık bir tedavi döneminden sonra glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyelerindeki değişiklikti. Bu, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğini gösterir.
Trajenta - Linagliptin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Trajenta, metformin ile kombinasyonda 0,10 puanlık bir büyümeye kıyasla 0,56 puanlık bir azalma, bir metformin ile kombinasyon halinde 0,10 puanlık bir büyümeye kıyasla 0,72 puanlık bir azalma ve bir metformin ve bir sülfonilüre ve son olarak, pioglitazon ile birlikte 0,75 puandan yüzde 1,25 puanlık bir azalma.
Tek başına kullanıldığında Trajenta, plaseboya göre daha fazla etkinlik gösterdi ve plasebo ile görülen 0,22 puanlık artışa kıyasla HbA1c düzeylerini 0,46 puan azalttı.
Trajenta - Linagliptin ile ilişkili risk nedir?
Trajenta'yı plasebo ile karşılaştıran çalışmaların sonuçları, genel yan etki risklerinin %55'e karşılık %54 oranında benzer olduğunu göstermektedir. Trajenta ile tedavi edilen hastaların %5'inde gözlemlenen en sık bildirilen istenmeyen etki hipoglisemidir. Çoğu durumda, bu etki önemsizdi ama asla şiddetli değildi. Trajenta, metformin ve bir sülfonilüreden oluşan üçlü kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen hastalarda %15'lik bir hipoglisemi düzeyi bulundu (plasebo grubundaki hastaların yaklaşık iki katı). Trajenta ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Trajenta, linagliptin veya içerdiği diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Trajenta - Linagliptin neden onaylandı?
Ana çalışmaların sonuçlarına dayanarak, CHMP, Trajenta'nın metformin ve metformin artı bir sülfonilüre ile kombinasyonunun, kan glikoz seviyelerinin kontrolünde önemli faydaları olduğu sonucuna varmıştır.Trajenta'nın tek başına kullanımı da etkinliğini göstermiştir. intoleransı olan veya böbrek sorunları olan, metformin alamayan hastalar için yeterli kabul edilir. Ancak Trajenta'nın pioglitazon tedavisine eklenmesinin yararları yeterince gösterilmemiştir.
Trajenta'nın genel yan etki riski, çoğunlukla plasebo ile karşılaştırılabilir ve ilacın güvenliği, diğer dipeptidil peptidaz 4 (DPP-4) inhibitör ilaçlarına benzer.
Bu nedenle CHMP, Trajenta'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Trajenta - Linagliptin hakkında daha fazla bilgi
24 Ağustos 2011'de Avrupa Komisyonu, Trajenta için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Trajenta tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2011.
Bu sayfada yayınlanan Trajenta - Linagliptin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
