LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Duloksetin Boehringer Ingelheim nedir?
Duloxetin Boehringer Ingelheim, etkin madde duloksetin içeren bir ilaçtır. Mide dirençli kapsüller halinde mevcuttur (mavi: 20 mg; beyaz ve mavi: 30 mg; turuncu: 40 mg; yeşil ve mavi: 60 mg). "Gastro-dirençli" ler, kapsüllerin içeriğinin mideden geçmesi ve bağırsağa ulaşana kadar bozulmadan kalması anlamına gelir. Bu, aktif bileşenin midede bulunan asit tarafından yok edilmesini önler.
Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) zaten yetkili olan Ariclaim'e benzer.Ariclaim'i yapan şirket, bilimsel verilerinin Duloxetine Boehringer Ingelheim için kullanılacağını kabul etti.
Duloxetin Boehringer Ingelheim ne için kullanılır?
Duloxetin Boehringer Ingelheim aşağıdaki tedavilerde endikedir:
- kadınlarda orta ila şiddetli stres üriner inkontinans (fiziksel efor sırasında veya öksürme, gülme, hapşırma, ağırlık kaldırma veya egzersiz sonrası istemsiz idrar kaçırma);
- diyabetik periferik nöropatiye bağlı ağrı (şeker hastalarında gelişebilen uzuvlardaki sinirlerde hasar).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim nasıl kullanılır?
Stres üriner inkontinans için önerilen Duloxetin Boehringer Ingelheim dozu günde iki kez 40 mg'dır.Bazı hastalar, bulantı başlangıcını azaltmak için günde iki kez 40 mg'a çıkmadan önce iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg'lık bir dozla başlangıç tedavisinden fayda görebilir ve Baş dönmesi Duloxetin Boehringer Ingelheim'ın bir pelvik taban kas egzersiz programı ile birleştirilmesi ek fayda sağlayabilir.
Diyabetik nöropatik ağrı için önerilen doz günde bir kez 60 mg'dır, ancak bazı hastaların daha yüksek bir doza (günde 120 mg) ihtiyacı olabilir. Tedaviye yanıt, tedavinin başlamasından iki ay sonra değerlendirilmelidir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim aç veya tok karnına alınabilir. Tedavinin faydası düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. Duloxetin Boehringer Ingelheim yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hastalığı olan hastalara verilmemelidir.
bazı karaciğer problemleri veya ciddi böbrek problemleri. Tedavi durdurulduğunda, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
O nasıl çalışır?
Duloxetin Boehringer Ingelheim'daki aktif madde, duloksetin, bir serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Nörotransmiterler 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da adlandırılır) ve norepinefrinin beyin ve omurilikteki sinir hücrelerinde yeniden yakalanmasını önleyerek çalışır. Nörotransmitterler, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallardır. Duloksetin, geri alımlarını önleyerek, sinir hücreleri arasındaki boşluklardaki nörotransmitterlerin sayısını artırır ve hücreler arasındaki iletişim seviyesini artırır.
Duloksetinin stres üriner inkontinanstaki etkisi belirsizdir, ancak üretra kaslarını (mesaneyi dışarıya bağlayan kanal) kontrol eden sinirlerdeki 5-hidroksitriptamin ve noradrenalin konsantrasyonlarını artırarak duloksetin'e neden olduğuna inanılmaktadır. idrar doldurma sırasında daha güçlü bir üretral kapanma. Duloxetin Boehringer Ingelheim, üretrayı daha kuvvetli bir şekilde kapatarak, öksürük veya gülme gibi fiziksel efor sırasında istemsiz idrar kaybını önler.
Bu nörotransmitterler aynı zamanda ağrı hissinin azaltılmasında rol oynadığından, bunların sinir hücrelerine geri alınmasını önlemek de nöropatik ağrı semptomlarını iyileştirebilir.
Duloxetin Boehringer Ingelheim nasıl çalışılmıştır?
Stres üriner inkontinans tedavisi için, Duloxetine Boehringer Ingelheim toplam 2.850 kadın üzerinde çalışıldı.Dört ana çalışma 1.913 kadını içeriyordu ve 12 hafta sürdü ve Duloxetin Boehringer Ingelheim'ı (çoğunlukla günde iki kez 40 mg'lık bir dozda) plasebo ile karşılaştırdı ( Bir sahte tedavi) Etkililiğin ana ölçütleri, hastalar tarafından bir günlükte bildirilen inkontinans epizodlarının sıklığı (haftada inkontinans epizodlarının sayısı) ve inkontinansa özgü yaşam kalitesi anketi temelinde hastalar tarafından bildirilen skordu (I -QOL).
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için Duloxetin Boehringer Ingelheim, en az altı ay boyunca her gün ağrı çeken 809 diyabetik yetişkinin katıldığı 12 haftalık iki çalışmada test edildi. Duloxetin Boehringer Ingelheim'ın üç farklı dozunun etkililiği plasebonunkiyle karşılaştırıldı.Etkinliğin ana ölçüsü, hastalar tarafından günlük bir günlükte 1 ila 11 arasında bir ölçekte bildirilen her hafta ağrı şiddetindeki değişiklikti.
Duloxetin Boehringer Ingelheim'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Dört stres üriner inkontinans çalışmasının tamamında, Duloxetin Boehringer Ingelheim ile tedavi edilen hastalarda, 12 haftadan sonra daha az inkontinans epizodu görülmüştür, bu, çalışmanın başlamasından önceki sıklığa göre haftada yaklaşık dört veya beş daha az epizod olmuştur. Plasebo grubundaki %33'lük düşüşe kıyasla, Duloxetin Boehringer Ingelheim grubunda inkontinans epizodlarının sıklığı %52 azaldı. I-QOL skorları da plasebo grubuna kıyasla Duloxetine Boehringer Ingelheim grubunda iyileşti.Duloxetine Boehringer Ingelheim sadece haftada 14'ten fazla inkontinans epizodu (orta ila orta stres üriner inkontinans) ve şiddetli) olan hastalarda plasebodan daha etkiliydi. çalışmanın başında.
Diyabetik nöropatik ağrının tedavisi için, günde bir veya iki kez 60 mg'lık bir dozda Duloxetin Boehringer Ingelheim, ağrıyı azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Her iki çalışmada da, tedavinin ilk haftasından maksimum 12 haftaya kadar ağrı azalması görüldü ve Duloxetin Boehringer Ingelheim alan hastalar, plasebo alan hastalardan 1,17-1,45 puan daha düşük bir ağrı skoru bildirdiler.
Duloxetin Boehringer Ingelheim ile ilişkili risk nedir?
Duloxetin Boehringer Ingelheim'ın stres üriner inkontinans tedavisinde (10 hastadan 1'inden fazlasında görülen) en sık görülen yan etkileri bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık ve bitkinliktir (yorgunluk).Bunların çoğu hafif veya orta derecede etkilerdir. Tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Diyabetik nöropatik ağrının tedavisinde en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, mide bulantısı ve ağız kuruluğudur. Duloxetin Boehringer Ingelheim ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Duloksetin Boehringer Ingelheim, duloksetin veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Duloxetin Boehringer Ingelheim, belirli tipte karaciğer hastalığı veya şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Duloxetin Boehringer Ingelheim, monoamin oksidaz inhibitörleri (bir grup antidepresan), fluvoksamin (başka bir antidepresan) veya siprofloksasin veya enoksasin (antibiyotik türleri) ile birlikte kullanılmamalıdır. Hipertansif kriz (kan basıncında ani ve tehlikeli yükselme) riski nedeniyle kontrol edilemeyen yüksek tansiyonu olan hastalarda tedaviye başlanmamalıdır.
Duloxetin Boehringer Ingelheim neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), yetişkinlerde orta ila şiddetli stres üriner inkontinans ve diyabetik periferik nöropatik ağrı tedavisinde Duloxetine Boehringer Ingelheim'ın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi. Ingelheim.
Duloxetin Boehringer Ingelheim ile ilgili diğer bilgiler:
8 Ekim 2008'de Avrupa Komisyonu, Boehringer Ingelheim International GmbH'ye Duloxetine Boehringer Ingelheim için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.
Duloxetin Boehringer Ingelheim EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Duloxetine Boehringer Ingelheim ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
