Rixathon - Rituximab nedir ve ne için kullanılır?
Rixathon, yetişkinlerde aşağıdaki kan kanserlerinin ve iltihabi durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- foliküler lenfoma ve diffüz büyük B hücreli Hodgkin olmayan lenfoma (Hodgkin olmayan lenfomanın iki formu, bir kan kanseri);
- kronik lenfositik lösemi (KLL, beyaz kan hücrelerini etkileyen başka bir kan kanseri);
- şiddetli romatoid artrit (eklemlerin iltihabi durumu);
- kan damarlarının enflamatuar koşulları olan polianjit (GPA veya Wegener granülomatozu) ve mikroskobik polianjiitis (MPA) ile granülomatoz.
Tedavi edilen duruma bağlı olarak, Rixathon monoterapi olarak veya kemoterapi (diğer antikanser ilaçları) veya inflamatuar bozukluklar için kullanılan ilaçlarla (metotreksat veya bir kortikosteroid) kombinasyon halinde verilebilir.
Rixathon aktif madde rituximab içerir. Rixathon 'biyobenzer bir ilaçtır'. Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Rixathon'un referans ilacı MabThera'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen soruları ve buraya tıklayarak cevaplar.
Rixathon nasıl kullanılır - Rituximab?
Rixathon sadece reçete ile alınabilir. Damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti yapmak için konsantre olarak mevcuttur. Her infüzyondan önce hastaya bir antihistamin (alerjik reaksiyonları önlemek için) ve bir ateş düşürücü (ateş ilacı) verilmelidir. Tıbbi ürün, deneyimli bir sağlık uzmanının yakın gözetimi altında ve hastaların resüsitasyon olanaklarının hazır olduğu yerlerde uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Rixathon nasıl çalışır - Rituximab?
Rixathon'daki aktif madde, rituximab, B hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin türleri) yüzeyinde bulunan CD20 adlı bir proteini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein). CD20'ye bağlandığında, rituksimab B hücresi ölümüne neden olarak lenfoma ve KLL'ye (B hücrelerinin kansere dönüştüğü yer) ve romatoid artrite (B hücrelerinin eklem iltihabına karıştığı yer) fayda sağlar. GPA ve MPA durumunda, B hücrelerinin yok edilmesi, kan damarlarına saldırmada ve iltihaplanmaya neden olmada rol oynadığı düşünülen antikorların üretimini azaltır.
Rixathon - Rituximab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rixathon ve MabThera'yı karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Rixathon'un aktif bileşeninin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından MabThera'nınkine çok benzer olduğunu göstermiştir.
Rixathon biyobenzer bir ilaç olduğundan, MabThera ile rituksimabın etkililiği ve güvenliliği ile ilgili yapılan çalışmaların hepsinin Rixathon için tekrarlanmasına gerek yoktur.Rixathon uygulamasının vücutta aktif madde seviyelerini ürettiğini göstermek için çalışmalar yapılmıştır. MabThera'dakilere.
Ek olarak, Rixathon veya MabThera'nın tedavinin bir kısmı için diğer kemoterapiye eklendiği, tedavi edilmemiş ilerlemiş foliküler lenfomalı 629 hastayı içeren bir ana çalışmada, Rixathon'un MabThera kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Kanser, Rixathon alan hastaların %87'sinden biraz fazlasında (311 hastanın 271'i) ve MabThera alan hastaların benzer sayıda (313 hastanın 274'ünde) tedaviye yanıt verdi. Romatoid artritten mustarip hastalarda yapılan destekleyici bir çalışma da " MabThera ve Rixathon için benzer etkinlik.
Rixathon - Rituximab ile ilişkili riskler nelerdir?
Rituksimabın en yaygın yan etkileri, kanser hastalarının çoğunda ve romatoid artrit hastalarının yaklaşık dörtte birinde ilk infüzyon sırasında meydana gelen infüzyonla ilişkili reaksiyonlardır (ateş, titreme ve titreme gibi). sonraki infüzyonlar En yaygın ciddi yan etkiler infüzyon reaksiyonları, enfeksiyonlar ve kanser hastalarında kalp problemleridir Diğer ciddi yan etkiler arasında hepatit B'nin yeniden etkinleştirilmesi (daha önce aktif olan hepatit B bir "karaciğer virüsü enfeksiyonunun" yeniden ortaya çıkması) ve nadir görülen ciddi ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen beyin enfeksiyonu. Rixathon ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rixathon, rituksimab, fare proteinleri veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi enfeksiyonu olan veya bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış hastalarda kullanılmamalıdır. Romatoid artritli, GPA'lı veya MPA'lı hastalar da ciddi kalp problemleri varsa Rixathon almamalıdır.
Rixathon - Rituximab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Rixathon'un MabThera'ya çok benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi. , foliküler lenfoma hastalarında Rixathon ve MabThera arasında yapılan bir karşılaştırma çalışması, iki ilacın benzer etkinliğe sahip olduğunu gösterdi.Sonuç olarak, tüm bu veriler, onaylanmış endikasyonlarda etkinlik açısından Rixathon'un MabThera ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle CHMP, MabThera örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Rixathon için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rixathon - Rituximab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Rixathon'u pazarlayan şirket, kanser dışı durumlar için ilacı kullanan doktorlara ve hastalara, resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu durumlarda ilacın uygulanmasına ilişkin talimatlar ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati dahil enfeksiyon riski hakkında bilgiler dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır. Hastalara ayrıca her zaman yanlarında bulundurmaları gereken ve listelenen enfeksiyon semptomlarından herhangi birini yaşarlarsa derhal doktorlarıyla iletişime geçmelerini söyleyen bir uyarı kartı verilmelidir. Rixathon'u kanser için reçete eden doktorlara, ilacı yalnızca intravenöz infüzyon için kullanmaları gerektiğini hatırlatan eğitim materyalleri sağlanacaktır. Rixathon'un güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken tavsiyeler ve önlemler, ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında da belirtilmiştir.
Rixathon - Rituximab hakkında daha fazla bilgi
Rixathon EPAR'ın tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rixathon tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Rixathon - Rituximab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
