Ruconest nedir?
Ruconest, enjeksiyonluk çözelti için bir tozdur. İçerdiği aktif madde konestat alfadır.
Ruconest ne için kullanılır?
Ruconest, yetişkinlerde (18 yaşından itibaren) kalıtsal anjiyoödem ataklarını tedavi etmek için kullanılır. Anjiyoödemli hastalar, yüz veya uzuvlar gibi vücudun herhangi bir yerinde veya bağırsak çevresinde meydana gelebilecek, rahatsızlık ve ağrıya neden olabilen şişlik ataklarından muzdariptir. C1 esteraz inhibitörü, bir protein.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ruconest nasıl kullanılır?
Ruconest ile tedavi, kalıtsal anjiyoödem tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.İlaç sadece sağlık uzmanları tarafından verilmelidir.Daha önce Ruconest ile tedavi görmemiş hastalar, materyale karşı antikorlar açısından incelenmelidir. kandaki tavşan epiteli (dökülme ve saç); bu nedenle tıbbi ürünü uygulamak için kontroller negatif olmalıdır.
Ruconest, yaklaşık 5 dakika içinde bir damara yavaş enjeksiyonla verilir.Doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.Genellikle, atağı tedavi etmek için bir enjeksiyon yeterlidir; ancak hasta birinciye tatmin edici yanıt vermezse ikinci bir enjeksiyon mümkündür. Bununla birlikte, 24 saatlik bir süre içinde ikiden fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.
Ruconest nasıl çalışır?
C1 esteraz inhibitör proteini, "tamamlayıcı" ve "temas" sistemlerinin, yani enfeksiyonlarla savaşan ve iltihaplanmaya neden olan kan proteinleri sistemlerinin aktivasyonunun ana düzenleyicisidir. Bu proteinin düşük seviyeleri olan hastalarda, bu iki sistem aşırı aktivite yaşar ve bu da anjiyoödem semptomlarına yol açar.Ruconest'in aktif bileşeni olan konestat alfa, C1 esteraz inhibitör proteininin bir kopyasıdır ve vücutta doğal olarak bulunan proteine benzer şekilde hareket eder. protein. "organizma. Bir anjiyoödem atağı sırasında verildiğinde, konestat alfa bu aşırı aktiviteyi durdurur ve semptomların iyileşmesine yardımcı olur.
Conestat alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir, yani bir genin eklendiği tavşanların sütünden ekstrakte edilir ve bu nedenle sütlerinde insan proteini üretebilir.
Ruconest nasıl çalışılmıştır?
Ruconest'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Ruconest, düşük C1 esteraz inhibitör protein seviyelerinin neden olduğu kalıtsal anjiyoödemli toplam 73 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Hastalar çoğunlukla yetişkinlerdi.Bir atak durumunda, hastalara iki dozdan biri verildi. Ruconest (50 veya 100 ünite/kg) veya bir plasebo (sahte bir tedavi) Daha düşük dozda Ruconest ile tedavi edilen hastalar, ilk dozdan sonraki 4 saat içinde ikinci bir doz seçeneğine sahipti.Etkinliğin ana ölçüsü, semptomları iyileştir. İyileşme, semptomların şiddetine karşılık gelen 0'dan 100'e kadar bir puanla hastanın kendisi tarafından ölçülmüştür.
Ruconest'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ruconest, bir anjiyoödem atağı sırasında semptomları iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. 50 ve 100 birim / kg Ruconest ile tedavi edilen hastalar, sırasıyla bir ve iki saat sonra ilk gelişmeleri gösterdi. Plasebo ile tedavi edilen hastalar, bir çalışmada 4 saat sonra ve diğerinde 8 saatten fazla bir süre sonra iyileşmeye başladı.
Çoğu hasta 50 ünite/kg dozdan zaten fayda görmüşken, hastaların sadece %10'unda ikinci bir doza ihtiyaç duyulmuştur. Bu doz, daha yüksek Ruconest dozuna benzer bir başarı oranı gösterdi.
Ruconest ile ilişkili riskler nelerdir?
Ruconest ile ilişkili en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısıdır.Ruconest ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ruconest, conestat alfa veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Tavşan alerjisi olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda kullanılamaz.
Ruconest neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ruconest'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğunu değerlendirdi ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Ruconest hakkında daha fazla bilgi edinin
28 Ekim 2010'da Avrupa Komisyonu, Pharming Group N.V. Ruconest için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni". "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ruconest tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
Bu sayfada yayınlanan Ruconest ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
