Scenes nedir ve ne için kullanılır?
Scenesse, ışığa karşı toleranssızlığa neden olan nadir bir hastalık olan eritropoietik protoporfiri (EPP) hastalarını tedavi etmek için kullanılan bir implanttır. EPP'li hastalarda ışığa maruz kalma, ciltte ağrı ve şişlik gibi semptomlara neden olabilir, bu da onların açık havada veya parlak ışıklı ortamlarda bulunmalarını engeller. Scenesse, hastaların daha normal bir yaşam sürmelerini sağlamak için bu semptomların önlenmesi veya azaltılması için endikedir. EPP'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Scenesse 8 Mayıs 2008'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. Scenesse, afamelanotid aktif maddesini içerir.
Scenes nasıl kullanılır?
Scenesse yalnızca uzman doktorlar tarafından, EPP tedavisi için tanınmış merkezlerde reçete edilmelidir ve yalnızca uygun şekilde eğitilmiş deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Bir Scenesse implantı, hastanın subkutan dokusuna 2 ayda bir "" adet döneminden önce ve sırasında yerleştirilir. örneğin ilkbahardan sonbahara kadar güneş ışığına daha fazla maruz kalma. Her yıl yerleştirilen implantların sayısı, güneş ışığından ne kadar korumaya ihtiyaç duyulduğuna bağlıdır." Evet
Scenesse - afamelanotid nasıl çalışır?
Scenesse'deki aktif madde afamelanotid, vücuttaki alfa-melanosit uyarıcı hormon adı verilen ve ciltte kahverengi-siyah bir pigment üretimini uyaran bir hormona benzer. Eumelanin olarak bilinen bu pigment, "maruz kalma" sırasında üretilir. ışığın hücrelere girmesini engellemek için güneş ışığına. EPP'li hastaların vücutlarında protoporfirin IX adı verilen bir maddenin yüksek seviyeleri bulunur.Protoporfirin IX fototoksiktir ve ışığa maruz kaldığında bu durumdaki hastalarda görülen ağrılı reaksiyonlara neden olur.Deride eumelanin üretimini uyararak, Scenesse, ışığın cilde nüfuz etmesini azaltarak ağrılı reaksiyonları önlemeye yardımcı olur.
Çalışmalar sırasında Scenesse - afamelanotid ne gibi yararlar gösterdi?
Bir çalışmada Scenesse'nin hastaların güneş ışığına maruz kalan yerlerde geçirebilecekleri süreyi artırdığı gösterilmiştir. PEP'li 93 hastayı içeren çalışmada, hastalar altı aydan fazla bir süre Scenesse veya plasebo (sahte bir tedavi) ile tedavi edildi. 10.00 ile 18.00 arasındaki günlük güneş ışığına maruz kalma kayıtları, Scenesse ile tedavi edilen hastaların, plasebo ile tedavi edilen hastaların 61 saatine kıyasla, çalışmanın altı ayında doğrudan güneş ışığında ortalama 116 saat ağrısız geçirdiklerini gösterdi.
Scenesse - afamelanotid ile ilişkili risk nedir?
Scenesse ile yapılan çalışmalarda gözlenen en yaygın yan etkiler mide bulantısı, baş ağrısı ve implant bölgesi reaksiyonları (ciltte renk değişikliği, ağrı ve kızarıklık dahil) olmuştur.Bu reaksiyonlar yaklaşık 5 hastadan 1'ini etkilemiştir ve genellikle hafif derecede şiddet göstermiştir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilir Scenesse ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Scenesse - afamelanotid neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Scenesse'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, Scenesse'nin hastaların doğrudan maruz kalma süresinin artmasına neden olduğunu kaydetti. ağrı görünümü olmadan güneş ışığı. Güneş ışığına maruz kalma süresindeki bu artış mütevazı olsa da, Komite, AB'de Scenesse için izin önermeye karar verirken, yaşam kalitesindeki potansiyel iyileştirmeleri, PEP'li hastalarda karşılanmayan tıbbi talepleri ve gözlenen Hafif yan etkileri dikkate aldı. İlaçla kısa süreli tedavi sırasında. Komite ayrıca hastalar ve uzmanlarla Scenesse ile olan deneyimleri hakkında bireysel olarak istişare etti. Scenesse, hastalığın nadir görülmesi nedeniyle Scenesse hakkında tam bilgi elde edilemediği için "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir Scenesse - afamelanotid'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Scenesse - afamelanotide için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Scenesse, istisnai koşullar altında yetkilendirildiği için, Scenesse'yi pazarlayan şirket, ilacı alan hastaların AB kayıtlarından ilacın yararları ve güvenliği hakkında uzun vadeli veriler sağlayacaktır.
Scenesse - afamelanotid'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Scenesse'nin mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Scenesse için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Scenesse'yi pazarlayan firma, doktorlara eğitim materyalleri dağıtacak ve ilacın kullanımı konusunda onları bilgilendirecek, ayrıca doktorlara AB sicili hakkında bilgi verilecek. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Scenesse - afamelanotid ile ilgili diğer bilgiler
22 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Scenesse için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Scenesse ile terapi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Scenesse için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/Find ilacı / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 12-2014.
Bu sayfada yayınlanan Scenesse - afamelanotid ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
