Stalevo nedir?
Stalevo, üç aktif bileşenden oluşan bir ilaçtır: levodopa, karbidopa ve entakapon. 50 ila 200 mg levodopa ve 12.5 ila 50 mg karbidopa içeren altı formülasyonda bir dizi kahverengi oval tablette mevcuttur. Tüm tabletler 200 mg entakapon içerir.
Stalevo ne için kullanılır?
Stalevo, Parkinson hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Parkinson hastalığı, titreme, yavaş hareket ve kas sertliğine neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluktur.
Stalevo, levodopa ve bir dopa dekarboksilaz inhibitörü (Parkinson hastalığı için iki standart tedavi) ile tedavi edilen ve iki dozun uygulanması arasındaki zaman aralığının sonuna doğru "dalgalanmalar" olan hastalarda kullanılır. semptomların tekrar ortaya çıkmasıyla azalır Dalgalanmalar, levodopanın etkilerindeki bir azalma ile bağlantılıdır, bu sayede hasta, hareket edebildiği "açık" durum ile "kapalı" durum arasında ani değişikliklere maruz kalır, Stalevo, bu tür dalgalanmaların tek başına standart kombinasyon ile tedavi edilmesinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Stalevo nasıl kullanılır?
Her bir Stalevo tableti, etkinliğini artırmak için karşılık gelen miktarlarda karbidopa ve entakapon ile altı formülasyonda tam bir levodopa dozu içerir. Hastanın alması gereken Stalevo formülasyonu, semptomları kontrol etmek için gereken levodopa miktarına bağlıdır. Daha fazla bilgi edinin. STALEVO tedavisine nasıl geçileceği ve tedavi sırasında uygun doz ayarlaması hakkında bilgiler Kısa Ürün Bilgisinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) bulunabilir.
200 mg levodopa ve 50 mg karbidopa içeren tabletler hariç, maksimum Stalevo dozu günde 10 tablettir, bu durumda maksimum doz günde yedi tablettir.
STALEVO tabletleri bütün olarak verilmelidir ve aç veya tok karnına alınabilir.
STALEVO, hafif ila orta derecede karaciğer sorunları veya ciddi böbrek sorunları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Stalevo nasıl çalışır?
Parkinson hastalığı olan hastalarda, nötr iletici dopamini üreten beyin hücreleri ölmeye başlar ve bu maddenin beyindeki konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Bu nedenle hastalar hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneklerini kaybederler. Stalevo'daki tüm aktif bileşenler, beynin hareket ve koordinasyonu kontrol etmekten sorumlu bölgelerindeki dopamin seviyelerinin yenilenmesine yardımcı olur.
Levodopa beyinde dopamine dönüşür. Karbidopa ve entakapon vücutta levodopanın parçalanmasında rol oynayan bazı enzimleri bloke eder: karbidopa dopa dekarboksilaz enzimini bloke ederken entakapon katekol-O-metil transferaz (COMT) enzimini bloke eder Sonuç olarak, levodopa daha uzun süre aktif kalır ve iyileşmeye yardımcı olur Sertlik ve hareket yavaşlığı gibi Parkinson hastalığının belirtileri.
Entacapone, Avrupa Birliği'nde (AB) 1998'den beri Comtess / Comtan adı altında yetkilendirilmiştir.
Levodopa ve karbidopa kombinasyonlarının kullanımı iyi bilinmektedir ve 1970'lerin ortalarına kadar uzanmaktadır. Üç aktif bileşenin tek bir tablette kombinasyonu sayesinde alınacak tablet sayısı azalır ve bu da hastaların tedavi rejimine bağlı kalmasına yardımcı olabilir.
Stalevo nasıl incelendi?
Şirket, Stalevo kullanımını desteklemek için Comtess / Comtan'dan bazı veriler kullandı ve levodopa ve karbidopa hakkında yayınlanmış literatürden veriler sundu.
Şirket ayrıca, Stalevo almanın, entakapon ve bir levodopa ve karbidopa kombinasyonu içeren ayrı tabletler almakla aynı konsantrasyonlarda levodopa, karbidopa ve entakapon ürettiğini göstermek için 'biyoeşdeğerlik' çalışmaları yürütmüştür.
Stalevo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Stalevo'nun ayrı tabletlere biyoeşdeğer olduğunu göstermiştir.
Stalevo ile ilişkili risk nedir?
Comtess'in en yaygın yan etkileri (10 hastadan 1'inde görülür) diskinezi (istemsiz hareketler), ağırlaştırılmış parkinsonizm (Parkinson hastalığının kötüleşmesi), mide bulantısı ve idrarda zararsız renk değişikliğidir. Stalevo ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Stalevo, levodopa, karbidopa, entakapon veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. STALEVO aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• şiddetli karaciğer hastalığından muzdarip;
• kontrolsüz dar açılı glokomdan muzdarip (artan göz tansiyonu);
• feokromositoma (adrenal bez tümörü) varsa;
• "nöroleptik malign sendrom öyküsü" ile (şiddetli bir sinir bozukluğu
genellikle antipsikotik ilaçlardan) veya rabdomiyolizden (kas liflerinin parçalanmasından) kaynaklanır.
Stalevo, "monoamin oksidaz inhibitörleri" (bir tür antidepresan) grubuna ait diğer ilaçlarla aynı zamanda kullanılmamalıdır. Daha fazla ayrıntı için, Ürün Özellikleri Özetine bakın (ayrıca EPAR'a eklenmiştir).
Stalevo neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), levodopa bazında tedavi ile stabilize edilmeyen günlük "doz sonu" motor dalgalanmaları olan Parkinson hastalığı olan hastaların tedavisi için Stalevo'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. / dopa dekarboksilaz inhibitörleri. Komite, Stalevo için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Stalevo hakkında daha fazla bilgi
17 Ekim 2003 tarihinde Avrupa Komisyonu, Stalevo için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama İzni"nin sahibi Orion Corporation'dır. Ticaret 17 Ekim 2008'de yenilendi.
Stalevo'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 03-2009.
Bu sayfada yayınlanan Stalevo ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
