Xeplion - paliperidon nedir?
Xeplion, aktif madde paliperidon içeren bir ilaçtır. Kullanıma hazır şırıngalarda (25, 50, 75, 100 ve 150 mg) enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyon olarak mevcuttur. "Sürekli salım" terimi, aktif maddenin enjeksiyondan birkaç hafta sonra yavaş yavaş salınması anlamına gelir.
Xeplion ne için kullanılır?
Xeplion, durumu paliperidon veya risperidon tedavisi ile stabilize edilmiş yetişkinlerde şizofreninin idame tedavisi için endikedir.
Daha önce oral paliperidon veya risperidon tedavisine olumlu tepki vermiş bazı hastalarda, semptomlar hafif ila orta derecedeyse ve uzun etkili enjekte edilebilir tedavi gerekiyorsa Xeplion önceden semptom stabilizasyonu yapılmadan kullanılabilir.
Şizofreni, düşünce ve konuşma bozuklukları, halüsinasyonlar (orada olmayan şeyleri görme veya duyma), şüphecilik ve sanrılar (yanlış inançlar) dahil olmak üzere bir dizi semptomla karakterize bir zihinsel bozukluktur.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xeplion nasıl kullanılır - paliperidon?
Xeplion ile tedavi, paliperidon kan düzeylerini yükseltmek için bir hafta arayla iki enjeksiyonla başlar ve ardından aylık idame enjeksiyonları yapılır. İlk iki enjeksiyon için dozaj birinci gün (1. gün) 150 mg ve 8. gün 100 mg'dır. Aylık idame dozu 75 mg'dır. Doz, hastanın yararına ve tedaviyi tolere etme yeteneğine bağlı olarak ayarlanabilir. 1. ve 8. gündeki enjeksiyonlar deltoid kasa (üst omuz) verilirken, idame dozu deltoid kas veya gluteus kasına verilebilir. Dozların nasıl ayarlanacağı da dahil olmak üzere Xeplion kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen Ürün Özellikleri Özetine (EPAR'da dahildir) bakın.
Xeplion - paliperidon nasıl çalışır?
Xeplion'daki aktif madde olan paliperidon, 1950'lerden beri mevcut olan geleneksel antipsikotik ilaçlardan farklı olduğu için "atipik" bir antipsikotik olarak bilinen bir antipsikotik ilaçtır. Paliperidon, 1990'lardan beri şizofreni tedavisinde kullanılan başka bir antipsikotik ilaç olan risperidon'un aktif bir yıkım ürünüdür (metaboliti). Beyinde, sinir hücrelerinin yüzeyindeki çoklu reseptörlere bağlanır. Bu, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişim kurmasını sağlayan kimyasallar olan "nörotransmitterler" aracılığıyla beyin hücreleri arasında iletilen sinyalleri bozar. Paliperidon, esas olarak, şizofrenide rol oynayan dopamin ve 5-hidroksitriptamin (serotonin olarak da adlandırılır) nörotransmiterleri için reseptörleri bloke ederek çalışır. Paliperidon, bu reseptörleri inhibe ederek beyin aktivitesinin normalleşmesine katkıda bulunur ve hastalığın semptomlarını azaltır.
Paliperidon, şizofreninin oral tedavisi için 2007'den beri Invega adı altında Avrupa Birliği'nde yetkilendirilmiştir. Xeplion'da paliperidon, ilacın enjeksiyondan sonra vücuda yavaşça salınmasını sağlayan bir yağ asidine bağlanmıştır. daha uzun" eylem.
Xeplion nasıl çalışılmıştır - paliperidon?
Paliperidon AB'de Invega adı altında zaten yetkilendirildiği için şirket, Xeplion kullanımını desteklemek için Invega için kullanılan bazı verileri kullandı.
Xeplion ile altı kısa süreli çalışma yapılmıştır. Şizofreni hastası 1.774 yetişkini kapsayan bu dört çalışmadan Xeplion'u plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. 1 178 hastayı içeren iki çalışma, Xeplion'u uzun etkili bir risperidon enjeksiyonu (oral risperidon takviyeleri ile birlikte verilir) ile karşılaştırmıştır.Çalışmalardaki ana etkililik ölçüsü, ölçüldüğü gibi 9 veya 13 hafta sonra hastaların semptomlarındaki değişiklik olmuştur. standart bir şizofreni derecelendirme ölçeği ile.
Xeplion ile yaklaşık bir yıl süren iki uzun süreli çalışma yapılmıştır. 410 yetişkin deneği içeren bu çalışmalardan biri, Xeplion'u plasebo ile karşılaştırdı. Bu çalışma, Xeplion'un ciddi semptomların ortaya çıkmasını önleme potansiyeline baktı. 749 hastayı kapsayan ikinci çalışma, Xeplion'u "uzun etkili bir risperidon enjeksiyonu (risperidon oral takviyeleri ile birlikte verilir)" ile karşılaştırdı ve hastaların semptomlarındaki değişiklikleri inceledi.
Xeplion - paliperidon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Xeplion, kısa süreli çalışmalarda şizofreni semptomlarını azaltmada plasebodan daha etkiliydi. Dört kısa süreli çalışmada, Xeplion ile tedavi edilen hastalarda semptom skoru, plasebo ile tedavi edilen deneklere göre daha fazla düşmüştür. Xeplion'un uzun vadede nüksleri önlemede de etkili olduğu gösterilmiştir; aslında, Xeplion grubunda plasebo grubuna göre daha az denekte nüks görüldü.
Xeplion, kısa süreli çalışmalardan birinde şizofreniyi azaltmada uzun etkili risperidon enjeksiyonu kadar etkiliydi Diğer iki çalışmada (sırasıyla uzun süreli ve kısa süreli), Xeplion risperidon ile aynı etkinliği göstermedi.
Xeplion - paliperidon ile ilişkili risk nedir?
En sık bildirilen yan etkiler uykusuzluk, baş ağrısı, kilo alımı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ajitasyon, uyuklama, akatizi (hareketsiz oturamama), bulantı, kabızlık, baş dönmesi, titreme, kusma, üst sistem enfeksiyonu, solunum, ishal ve taşikardi ( hızlı kalp atımı). Xeplion ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xeplion, paliperidon veya diğer maddelerden herhangi birine veya risperidona aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.
Xeplion - paliperidon neden onaylandı?
CHMP, Xeplion'u plasebo ve risperidon ile karşılaştırmak için yürütülen çalışmaların, ilacın şizofreni hastalarına fayda sağladığını gösterdiğini kaydetti. İlaç, uzatılmış salımlı bir süspansiyon olduğu için, aylık aralıklarla uygulanabilmesi avantajına da sahiptir. Komite, Xeplion'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Xeplion - paliperidon hakkında daha fazla bilgi
4 Mart 2011'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Xeplion için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
Bu sayfada yayınlanan Xeplion - paliperidon ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
