Yargesa - Miglustat nedir ve ne için kullanılır?
Yargesa, hafif ila orta şiddette semptomları olan yetişkinlerde tip 1 Gaucher hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır.
Bu durumdaki hastalarda, glukosilseramid adı verilen bir yağ türünü parçalayan bir enzimde eksiklik vardır. Bunun sonucunda dalak, karaciğer ve kemikler gibi vücudun farklı bölgelerinde glukosilseramid birikir.Yargesa enzim replasman tedavisi göremeyen hastalarda kullanılır.
Yargesa 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, aynı aktif maddeyi (miglustat) içerdiği ve Avrupa Birliği'nde (AB) Zavesca adı verilen zaten yetkilendirilmiş bir 'referans ilaç' ile aynı şekilde çalıştığı anlamına gelir. Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, soruları ve cevapları tıklayarak bakınız. Burada.
Yargesa - Miglustat nasıl kullanılır?
Yargesa, ağızdan alınacak 100 mg'lık kapsüllerde mevcuttur. Önerilen başlangıç dozu günde üç kez bir kapsüldür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyare gelişen hastalarda daha düşük doz kullanılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi Gaucher hastalığının yönetiminde deneyimli doktorlar tarafından izlenmelidir.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Yargesa - Miglustat nasıl çalışır?
Yargesa'daki aktif madde miglustat, glukosilseramid sentaz adı verilen bir enzimin etkisini engeller.Bu enzim, glukosilseramid üretiminin ilk adımında yer alır.Enzimin çalışmasını engelleyerek, miglustat, hücrelerde glukosilseramid üretimini azaltabilir ve rahatlatabilir. dolayısıyla tip 1 Gaucher hastalığının belirtileri.
Yargesa - Miglustat'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Aktif maddenin onaylanmış kullanım için yararları ve riskleri ile ilgili çalışmalar referans ilaç (Zavesca) ile halihazırda yapılmıştır ve bu nedenle Yargesa için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Her ilaçta olduğu gibi şirket, Yargesa için de kalite araştırmaları yaptı. Ayrıca referans ilaca 'biyoeşdeğerliğini' gösteren bir çalışma gerçekleştirdi. Vücutta aynı düzeyde etkin madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir, dolayısıyla aynı etkiye sahip olmaları beklenir.
Yargesa - Miglustat ile ilişkili riskler nelerdir?
Yargesa jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaca aynı olarak kabul edilir.
Yargesa - Miglustat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Yargesa'nın karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Zavesca'ya biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Zavesca örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Yargesa'nın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.
Yargesa - Miglustat'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Yargesa'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler, Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatında belirtilmiştir.
Yargesa - Miglustat hakkında daha fazla bilgi
Yargesa'nın EPAR'ının tam sürümü için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Yargesa tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçin.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu sayfada yayınlanan Yargesa - Miglustat ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
