MECLON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Meclon - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Depolama

Aktif maddeler: Metronidazol, Clotrimazole

MECLON "100 mg + 500 mg yumurta"

Paket boyutları için Meclon paket ekleri mevcuttur:

MECLON "100 mg + 500 mg yumurta"
MECLON “%20 + %4 vajinal krem
MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vajinal solüsyon"

Endikasyonları Meclon neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

Candida veya bakteriyel bir bileşenle ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'e bağlı servisit, serviko-vajinit, vajinit ve vulvo-vajinit

Kontrendikasyonlar Meclon kullanılmamalıdır

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Önlemleri Meclon'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Gözlerle temasından kaçının.

Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Meclon'un etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç kullanımı ile ilgili mevcut düzenlemelere göre ve daha geniş bir deneyime sahip olana kadar MECLON ovulu erken çocukluk döneminde ve hamile kadınlarda - özellikle 1. yarıyılda - doktorun doğrudan gözetimi altında ve sadece fiili durumlarda kullanılmalıdır. ihtiyaç.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler:

MECLON araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Meclon Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Optimal terapötik şema aşağıdaki gibidir:

Günde bir kez vajinaya 1 yumurta MECLON.

Yan Etkiler Meclon'un yan etkileri nelerdir?

Meclon'da bulunan aktif bileşenlerin intravajinal uygulamasından sonra zayıf emilim göz önüne alındığında, bildirilen yan etkiler şunlarla sınırlıdır:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek (sıklık <1/10.000): kaşıntı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri gibi lokal tahriş olayları.

İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkilerin doktor veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.

Son Kullanma ve Saklama

Dikkat: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

KOMPOZİSYON

2,4 g yumurta şunları içerir: Etkin maddeler: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg. Yardımcı maddeler: Doymuş yağ asitlerinin mono, di, trigliseritlerinin hidrofilik karışımı.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Yumurtalar - 10 yumurta

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Meclon hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEKLON YUMURTLARI

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

2.4 g yumurta şunları içerir:

Aktif maddeler: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.

03.0 FARMASÖTİK FORM

ovüller

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Candida veya bakteriyel bir bileşenle ilişkili olsa bile Trichomonas vaginalis'e bağlı servisit, serviko-vajinit, vajinit ve vulvo-vajinit.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Optimal terapötik şema aşağıdaki gibidir:

Günde bir kez vajinaya 1 yumurta MECLON.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Gözlerle temasından kaçının.

Oral metronidazolün önerilen eşzamanlı kullanımı, yukarıda belirtilen ürün için açıklanan kontrendikasyonlara, yan etkilere ve uyarılara tabidir.

MECLON ovuli, erken çocukluk döneminde doktorun doğrudan gözetimi altında ve sadece gerçek ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Hiçbiri.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hamilelik sırasında, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Meclon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Metronidazol ve Clotrimazole aktif bileşenlerinin lokal uygulamasıyla zayıf emilim göz önüne alındığında, topikal formülasyonlarla karşılaşılan advers reaksiyonlar aşağıdakilerle sınırlıdır:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Çok seyrek (kaşıntı sıklığı, alerjik kontakt dermatit, deri döküntüleri.

İstenmeyen etkilerin olası oluşumu, tedavinin kesilmesini içerir.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı belirtileri tarif edilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

farmakoterapötik grup: Jinekolojik anti-enfektifler ve antiseptikler / İmidazol türevleri birlikleri - ATC kodu: G01AF20.

Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler:

MECLON, metronidazol (M) ve klotrimazolün (C) bir kombinasyonudur. (M), geniş bir antiprotozoal ve antimikrobiyal etki spektrumuna sahip bir nitroimidazol türevidir.

Direkt trikomonisidal etkiye sahiptir ve anaerobik Gram pozitif koklar, spor oluşturan basiller, Gram negatif anaeroblar üzerinde aktiftir. Gardnerella vaginalis üzerinde belirgin aktivite gösterir. Vajinal asidofilik flora üzerinde aktif değildir. (C) çok geniş bir antifungal spektruma sahip bir imidazoldür (Candida, vb.). Ayrıca Trichomonas vaginalis, Gram pozitif koklar, Toksoplazmalar vb. üzerinde de aktiftir.

Clotrimazole-Metronidazole kombinasyonunun ilave etkilere yol açtığı belgelenmiştir, bu nedenle üç ana terapötik avantaj elde edebilmektedir:

1) İki aktif bileşenin etkilerini bir araya getirerek antimikrobiyal etki spektrumunun genişletilmesi;

2) Antifungal, antiprotozoal ve antibakteriyel aktivitenin arttırılması;

3) Direnç olgusunun ortaya çıkışının ortadan kalkması veya gecikmesi.

In vitro mikrobiyolojik çalışmalar, (M) ve (C) MECLON'da bulunan aynı oranlarda ilişkilendirildiğinde trikomonik ve antifungal aktivitenin arttığını göstermiştir.Farklı mikroorganizma suşları üzerinde incelenen antibakteriyel aktivite de yüksekti. MECLON'un iki aktif bileşeni bir araya getirildiğinde bir gelişme ortaya çıktı.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Tavşanlar, köpekler ve sıçanlar üzerinde yapılan farmakokinetik araştırmalar, MECLON'un tekrarlanan topikal uygulamalarından sonra kanda kayda değer konsantrasyonlarda Clotrimazol ve Metronidazol tespit edilmediğini göstermektedir.

Kadınlarda vajinal uygulamada (M) ve (C) yaklaşık %10 ile %20 arasında değişen bir yüzdede emilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

MECLON'un farelerde ve sıçanlarda (os) akut toksisitesi, çok yüksek dozlarda (600 mg / kg (C) ve 3000 mg / kg ( M), 7 gün sonra sadece %20'lik bir ölüm oranı ile çok düşüktü. hem tek başına hem de ortak olarak). Köpeklerde ve tavşanlarda lokal olarak (genital yoldan) uygulanan subakut toksisite testlerinde (30 gün) MECLON, insan tedavisinde yaygın olarak kullanılanlardan birçok kat daha yüksek dozlarda bile, ne lokal ne de sistemik herhangi bir lezyon tipine neden olmadı (3-3). Köpeklerde 10 Dtd ve tavşanlarda 100-200 Dtd; 1 Dtd = insanlar için terapötik doz/gün = yaklaşık 3.33 mg/kg (C) ve yaklaşık 16.66 mg/kg (M)).

Tavşanlarda ve sıçanlarda gebelik sırasında topikal vajinal yolla uygulanan MECLON, günlük 100 Dtd dozları için herhangi bir fetal distres belirtisi veya gebelik durumu üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermedi.