KEVINDOL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Kevindol - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Ketorolak

KEVINDOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Paket boyutları için Kevindol prospektüsleri mevcuttur:

KEVİNDOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon
KEVINDOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Kevindol neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar

KEVİNDOL TERAPÖTİK ENDİKASYONLARI: KEVİNDOL sadece orta derecede postoperatif ağrının kısa süreli (en fazla 5 gün) tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonlar Kevindol ne zaman kullanılmamalıdır?

Uyarı: İlaç hafif veya kronik ağrılarda endike değildir Kevindol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
KEVİNDOL veya diğer NSAİİ'lere karşı halihazırda aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve aspirin veya diğer prostaglandin sentezi inhibitörlerinin alerjik belirtilere neden olduğu hastalarda (bu hastalarda şiddetli anafilaktik tip reaksiyonlar gözlenmiştir).
Nazal polipoz, anjiyoödem, bronkospazmın tam veya kısmi sendromu.
Astım atakları, rinit, ürtiker.
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, KEVINDOL de şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
KEVINDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve bu nedenle önceki, mevcut veya şüphelenilen serebrovasküler kanaması olan hastalarda, yüksek kanama riski olan cerrahi veya tam olmayan hemostaz geçirmiş hastalarda ve yüksek kanama riski olan hastalarda kontrendikedir.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin> 442 µmol / L) veya hipovolemi veya dehidratasyon nedeniyle böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda.
Karaciğer sirozu veya ciddi karaciğer yetmezliği.
Hemorajik diyatezi.
Pıhtılaşma bozuklukları.
Yüksek riskli kanama cerrahisi veya eksik hemostaz geçirmiş hastalar
Antikoagülan tedavi gören hastalar.
ASA veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve lityum tuzları, probenesid veya pentoksifilin ile eşzamanlı tedavi (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Yoğun diüretik tedavisi hastaları.
KEVİNDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatır, bu nedenle kanama riskini arttırdığı için cerrahi analjezik profilaksisinde ve cerrahi sırasında kullanımı kontrendikedir.
16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.
KEVİNDOL kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde, doğuma yakın ve doğum sırasında ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Uyarı: KEVİNDOL hafif veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kullanım Önlemleri Kevindol'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Uyarı: KEVİNDOL basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.

KEVINDOL'ün seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.KEVINDOL ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önce KEVINDOL, asetilsalisilik asit ve/veya veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar.

Doğurganlık

Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi KEVINDOL'ün kullanımı doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda KEVINDOL uygulaması kesilmelidir.

Yaşlılar

İstenmeyen etkilerin bazılarının insidansı genç hastalardan daha yüksek olabileceğinden, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. (bkz. bölüm Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).

Zayıflamış hastalarda ülserasyon ve kanama riski artar. NSAID kullanımına bağlı ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda meydana gelir.

Yaşlı hastalarda, ilacın eliminasyon yarı ömründe bir artış ve buna eşlik eden klirenste bir azalma meydana gelebilir.Bu nedenle, toplam dozda bir azalmaya ek olarak, dozlar arasında daha uzun bir aralık uygun olabilir (bkz. uygulama yöntemi ve zamanı).

Gastrointestinal etkiler

KEVINDOL, daha önce gastrointestinal hastalık öyküsü olan veya olmayan hastalarda gastrointestinal tahrişe, ülsere ve kanamaya neden olabilir. Gastrointestinal sistemde mevcut veya önceden iltihaplı hastalıkları olan hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında girmelidir. Bu etkilerin insidansı, doz ve tedavi süresi ile artar.

KEVİNDOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aynı anda kullanmayınız.

Gastrointestinal ülser, kanama ve perforasyon

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.

Epidemiyolojik kanıtlar, özellikle izin verilen endikasyonların dışında ve/veya uzun süre kullanıldığında KEVİNDOL'ün diğer NSAİİ'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. Terapötik endikasyonlar, Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve Kontrendikasyonlar).

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız), Ketorolak dahil NSAID'lerin artan dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Şiddetli gastrointestinal kanama riski doza bağlıdır. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eş zamanlı tedavi düşünülmelidir (bkz. Etkileşimler bölümü).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Etkileşimler bölümü).

KEVİNDOL alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, Ketorolak ile de, artan doz ve tedavi süresi ile gastrointestinal komplikasyonların insidansı ve şiddeti artabilir. Şiddetli gastrointestinal kanama riski doza bağlıdır. Bu, özellikle günlük ortalama 60 mg / gün Ketorolak dozu alan yaşlı hastalarda geçerlidir.

Peptik ülser öyküsü, Ketorolak tedavisi sırasında ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme şansını artırır.

Solunum etkileri

Araşidonik asidin metabolizması ile etkileşimi nedeniyle, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizlerine ve muhtemelen diğer yalancı alerjik fenomenlere veya şoka neden olabilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar uygun şekilde izlenmeli ve uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süre) kullanımının arteriyel trombotik olay (örn. miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmişse de, KEVINDOL ile bu riski dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır. Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kronik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra KEVİNDOL ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

böbrek etkileri

KEVINDOL, diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, glomerülonefrit, interstisyel nefrit, papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere nefrotoksisiteye neden olabilen prostaglandinlerin sentezini inhibe eder.

Bu nedenle KEVINDOL özel önlemler gerektirir veya hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit durumları.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

KEVİNDOL, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi, prostaglandin sentezini inhibe ettiği için böbrek yetmezliği olan veya böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda KEVINDOL ve diğer NSAID'lerin uygulanması, prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde destekleyici bir rol oynadığı kan hacminde ve/veya renal kan akışında bir azalmaya neden olabilir. Bu tür hastalarda KEVINDOL veya diğer NSAID'lerin uygulanması renal prostaglandin üretiminde doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin böbrek yetmezliği veya yetmezliğini hızlandırabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar, kronik böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik tedavisi gören hastalar ve yaşlılardır. Semptomlar genellikle KEVINDOL veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kesilmesiyle düzelir.

KEVİNDOL ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, KEVİNDOL tedavisi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle serum kreatinin değerleri 442 µg/L'nin üzerinde olan hastalarda KEVINDOL kullanımı kontrendikedir.

İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler hastalığı ve periferik ödemi olan hastalarda sodyum/sıvı tutulması

Su tutma potansiyeli nedeniyle, KEVİNDOL ve diğer NSAİİ'ler kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri durumları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirilmiş olduğundan dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

KEVİNDOL ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde nadiren hafif değişiklikler kaydedilmiştir, ancak bunun klinik önemi yoktur. Bununla birlikte, daha önce bu bozukluğun olduğu hastalarda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi ve şiddetli karaciğer yetmezliği kanıtı varsa KEVİNDOL tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir.

hematolojik etkiler

KEVINDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.

KEVINDOL pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara verilmemelidir Çalışmalar KEVINDOL ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, KEVINDOL ile varfarin, düşük doz heparin gibi antikoagülanların terapötik dozları dahil hemostazı bozan ilaçların birlikte kullanımı Profilaktik olarak ve dekstran verilen (2500-5000 IU her 12 saatte bir), artan kanama riski ile ilişkili olabilir. Pazarlama sonrası deneyimde, KEVINDOL enjeksiyonluk solüsyonun perioperatif kullanımıyla ilişkili olarak ameliyat sonrası hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Doktorlar, örneğin prostat rezeksiyonu, tonsillektomi veya kozmetik cerrahi gibi durumlarda, hemostaz kritik olduğunda potansiyel kanama riskini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Cilt reaksiyonları

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler). reaksiyon çoğu durumda tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkar. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında KEVINDOL kesilmelidir.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Aspirine, diğer NSAİİ'lere veya KEVİNDOL'e karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan veya olmayan hastalarda anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar (anafilaksi, bronkospazm, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem ve anjiyoödem dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) ortaya çıkabilir. Bunlar da ortaya çıkabilir. "anjioödem, bronkospastik reaktivite (örneğin astım), aşırı duyarlılık ve nazal polipoz öyküsü" olan kişilerde. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu nedenle, KEVİNDOL astım öyküsü olan hastalarda ve tam veya kısmi nazal polipozis, anjiyoödem ve bronkospazm sendromu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uyuşturucu kullanımı ve bağımlılığı

KEVINDOL'ün potansiyel bağımlılık içermediği bulundu. KEVINDOL enjeksiyonluk solüsyonun aniden kesilmesini takiben herhangi bir yoksunluk semptomu gözlenmemiştir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kevindol'ün etkisini değiştirebilir?

Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

KEVİNDOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Kullanım önlemleri).

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): antiplatelet agregasyon ajanları ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) NSAID'ler ile kombine edildiğinde gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. ). Ketorolak trombosit agregasyonunu inhibe eder, tromboksan konsantrasyonlarını azaltır ve kanama süresini uzatır.Etkileri uzayan aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu Ketorolac tedavisinin kesilmesinden sonra 24-48 saat içinde normale döner ("Kullanım Önlemleri" paragrafına bakınız).

Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (Kullanım önlemleri bölümüne bakınız). Çalışmalar, KEVINDOL ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, KEVINDOL ve terapötik dahil hemostazı etkileyen ilaçların birlikte kullanımı. profilaktik olarak verilen warfarin, düşük doz heparin (her 12 saatte bir 2500-5000 ünite) ve dekstranlar gibi antikoagülan dozları, kanama riskinin artmasıyla ilişkilendirilebilir.in vitro KEVINDOL, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasında ihmal edilebilir bir azalmaya neden olur. .

Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, KEVINDOL'ün metotreksat veya lityum ile birlikte uygulanması, ikincisinin klerensinde bir azalma ve sonuç olarak toksisitelerinde bir artış meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. KEVİNDOL ile birlikte uygulandığında plazma lityum konsantrasyonlarında artış rapor edilmiştir.

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. ACE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAID'ler ile kombine edildiğinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar) genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riski artabilir.Bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır. KEVINDOL'ü ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

KEVINDOL enjeksiyonluk çözelti, sağlıklı normovolemik kişilerde diüretik etkisini yaklaşık %20 oranında azaltarak furosemid ile etkileşime girebilir, bu nedenle kalp yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve izleme düşünülmelidir. eşzamanlı tedavinin başlatılması ve daha sonra periyodik olarak. Probenesid ve KEVINDOL'ün birlikte uygulanması, ikincisinin klirensinin azalmasına ve dağılım hacminin artmasına, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve KEVINDOL'ün yarı ömrünün artmasına neden olur.

KEVINDOL trometamin, digoksinin protein bağlanmasını değiştirmez. İn vitro çalışmalar, salisilatın terapötik konsantrasyonlarında (300 µg/ml), KEVINDOL bağlanmasının yaklaşık %99.2'den %97.5'e düştüğünü gösterir, bu da bağlanmamış KEVINDOL'ün plazma konsantrasyonunda potansiyel iki kat artışı temsil eder. Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, KEVINDOL trometaminin protein bağlanmasını değiştirmez.

Pentoksifilinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.KEVINDOL'ün ameliyat sonrası ağrının giderilmesi için eşzamanlı opioid analjeziklere olan ihtiyacı azalttığı gösterilmiştir.Antasitler emilim derecesini etkilemez.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

ÖZEL UYARILAR

KEVINDOL enjeksiyonluk çözeltinin bazı bileşenleri hakkında önemli bilgiler Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle nöroaksiyel (epidural veya intratekal) olarak kullanılmamalıdır.

Bu ilaç hacimce %12.7 etanol (alkol) içerir, örn. porsiyon başına 100 mg'a kadar, porsiyon başına yaklaşık 2,5 ml bira ve 1,1 ml şaraba eşdeğerdir.

Alkolikler için zararlı olabilir.

Hamile veya emzikli kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

KEVİNDOL, gebeliğin üçüncü trimesterinde, doğum eylemi, doğum ve emzirme sırasında kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

KEVİNDOL hamilelik sırasında ancak anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik potansiyel riske ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde KEVİNDOL sadece kesinlikle gerekliyse verilmelidir.

KEVİNDOL, gebe kalmaya çalışan kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, KEVINDOL gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

KEVİNDOL, yalnızca kesinlikle gerekliyse gebeliğin ilk iki trimesterinde uygulanmalıdır. KEVINDOL plasentayı yaklaşık %10 oranında geçer.

Doğurganlık

Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi, KEVİNDOL'ün gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda KEVINDOL uygulaması kesilmelidir.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.

Emek ve doğum

İlacın doğuma yakın kullanımı doğumun kendisinin gecikmesine neden olabilir, ayrıca ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamiklerinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir. KEVINDOL, prostaglandin sentezini inhibe edici etkisiyle fetüsün dolaşımı üzerinde olumsuz etkilere sahip olabileceği ve uterus kasılmalarını engelleyebileceği ve böylece uterus kanaması riskini artırabileceği için doğum ve doğum sırasında kontrendikedir.

Besleme zamanı

KEVINDOL ve metabolitleri fetüste ve hayvanların sütünde tespit edilmiştir.KEVINDOL anne sütüne az miktarda geçtiğinden emziren annelerde kontrendikedir.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

KEVİNDOL enjeksiyonluk solüsyon kullanımı ile bazı hastalarda uyku hali, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk veya depresyon görülebilir.Hastalar bu veya benzeri yan etkiler yaşarlarsa, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar. Araba kullanırken dikkatli olun ve makineleri kullanmak.

Dozaj ve kullanım yöntemi Kevindol nasıl kullanılır: Dozaj

Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle epidural veya intratekal olarak kullanılmamalıdır.

Parenteral olarak tedavi süresi, bolus uygulama durumunda 2 günü, sürekli infüzyon durumunda 1 günü geçmemelidir.

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

Çözelti berrak ve hafif sarımsıdır, bu renk ilacın etkinliğini ve güvenliğini etkilemez.

kas içi uygulama

YETİŞKİNLER

Uygulanan doz, ağrı yanıtının ciddiyetine göre en düşük etkili doz olmalıdır. hasta. Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır (10 damla çözeltiye eşdeğer), gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum 40 mg/gün'e kadar. Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır. 50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı kontrendikedir! 16 yaşın altında (bkz. Kontrendikasyonlar). Oral damla formülasyonu özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz Kevindol aldıysanız ne yapmalısınız?

Belirtiler ve işaretler

KEVİNDOL'ün aşırı dozunu takiben, aşağıdakiler bulundu: İlacın kesilmesiyle kaybolan eroziv gastrit, peptik ülser, karın ağrısı, bulantı, kusma, hiperventilasyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu.

Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadiren, NSAID'lerin alınmasından sonra hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAID'lerin terapötik alımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir; bu aşırı dozun bir sonucu olabilir.

Tedavi: Spesifik bir antidot yoktur.

NSAID'lerin aşırı dozda alınması durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi kullanılmalıdır. Kazara yutulması durumunda, buna normal güvenlik önlemleri eklenmelidir (kusmanın uyarılması, gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi).

Diyaliz, KEVINDOL'ü kan dolaşımından önemli ölçüde ortadan kaldırmaz.

KEVİNDOL'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. KEVİNDOL'ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Kevindol'ün yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.

Pazarlama sonrası deneyim

Ketorolak ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir; Rapor edilen olayların sıklığı bilinmemektedir, çünkü bu olaylar ölçülemeyen sayıda insan tarafından gönüllü olarak rapor edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve istilalar: aseptik menenjit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni, purpura, burun kanaması.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi; anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül sonuçlara yol açabilir; bronkospazm, vazodilatasyon, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi

Psikiyatrik bozukluklar: anormal düşünce düşüncesi, depresyon, uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüya aktivitesi, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon güçlüğü, uyuşukluk, uyuşukluk, kafa karışıklığı. Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.

Göz bozuklukları: görme bozuklukları.

Kulak ve iç kulak bozuklukları: kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi.

Kardiyak bozukluklar: çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler bozukluklar: hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon, hematomlar, kızarıklık, solukluk, yaralardan ameliyat sonrası kanama. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, COXIB'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. kullanmak). KEVİNDOL'ün miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemesine rağmen, KEVİNDOL için benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.

Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: pulmoner ödem, dispne, astım.

Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. Kullanım önlemleri bölümü) Bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, ağrı / karın rahatsızlığı, dolgunluk hissi, melena, rektal kanama, hematemez, ülseratif stomatit, özofajit, geğirme, gastrointestinal ülserasyon, pankreatit, ağız kuruluğu, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. Kullanım Önlemleri).

Hepatobilier bozukluklar: hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, artan terleme, makülo-papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil büllöz reaksiyonlar.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları: poliüri, pollaküri, oligüri, akut böbrek yetmezliği, üremik-hemolitik sendrom, interstisyel nefrit, idrar retansiyonu, nefrotik sendrom, yan ağrısı (hematüri ile birlikte veya değil, +/- azotemi) Diğer ilaçlarda olduğu gibi, Böbrek prostaglandinlerinin sentezi, KEVİNDOL uygulamasından sonra böbrek yetmezliği belirtileri, örneğin, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, artan kreatinin ve potasyum seviyeleri ortaya çıkabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, enjeksiyon yeri reaksiyonları, ödem, göğüs ağrısı, aşırı susama.

Araştırmalar: kanama süresinde artış, serum üre artışı, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişe ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN

Diğer bilgiler

KOMPOZİSYON

1 ml çözelti içerir

Aktif madde: KEVİNDOL trometamol 20 mg

Yardımcı maddeler: susuz sitrik asit, sodyum hidrojen fosfat dihidrat, metil parahidroksibenzoat propil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Oral damlalar, çözelti. Ağızdan kullanım için 10 ml şişe 20 mg/ml solüsyon.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Kevindol hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KEVİNDOL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

KEVINDOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Her flakon şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamol 30 mg

KEVİNDOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon

1 ml çözelti şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamol 20 mg

Yardımcı maddelerin listesi için bkz. bölüm 6.1.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Enjekte edilebilir çözüm.

Oral damlalar, çözelti

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

KEVINDOL oral damla, solüsyon

KEVINDOL, sadece orta derecede postoperatif ağrının kısa süreli (maksimum 5 gün) tedavisinde endikedir.

Enjeksiyon için KEVINDOL solüsyonu

Kas içine veya damar içine uygulanan KEVINDOL, orta ila şiddetli akut postoperatif ağrının kısa süreli (en fazla iki gün) tedavisinde endikedir.

Büyük cerrahi veya çok şiddetli ağrı durumlarında, intravenöz olarak uygulanan KEVINDOL, bir opioid analjeziği tamamlayıcı olarak kullanılabilir.

KEVINDOL enjeksiyonluk çözelti, renal kolik nedeniyle ağrının tedavisinde de endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

KEVINDOL oral damla, solüsyon

Uyarı: Tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

YETİŞKİNLER

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır (10 damla çözeltiye eşdeğer), gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum 40 mg/gün'e kadar.

Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.

50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Oral damla formülasyonu özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Enjeksiyon için KEVINDOL solüsyonu

Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle epidural veya intratekal olarak kullanılmamalıdır.

Parenteral olarak tedavi süresi, bolus uygulama durumunda 2 günü, sürekli infüzyon durumunda 1 günü geçmemelidir.

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

Çözelti berrak ve hafif sarımsıdır, bu renk ilacın etkinliğini ve güvenliğini etkilemez.

kas içi uygulama

YETİŞKİNLER

Yetişkinlere 10 mg'lık bir dozla başlamaları, ardından gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanacak 10-30 mg'lık dozlarla, en düşük etkili doz kullanılarak maksimum 90 mg / gün'e kadar tavsiye edilir.

Terapi süresi 2 günü geçmemelidir.

Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.

50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.

intravenöz uygulama

HAZIRLIĞIN DARADAN KULLANIMI HASTANELER VE BAKIM YEVLERİ İÇİN AYRILMIŞTIR

YETİŞKİNLER

Şiddetli akut ağrı ile karakterize durumlarda (ameliyat sonrası ağrı atak tedavisinde olduğu gibi) 10 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından 10-30 mg'lık dozlar önerilir, gerekirse 4-6 saat sonra tekrarlanabilir. en düşük etkili doz Gerekirse tedaviye daha uzun aralıklarla devam edilebilir, ancak günlük doz olan 90 mg aşılmamalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.

BÖBREK KOLİK

Önerilen pozoloji, intramüsküler veya intravenöz uygulama için 30 mg'lık bir flakondur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Uyarı: İlaç hafif veya kronik ağrılarda endike değildir.

Kevindol aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• KEVINDOL veya diğer NSAID'lere karşı halihazırda aşırı duyarlılığı olan hastalarda ve aspirin veya diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinin alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalarda (bu hastalarda şiddetli anafilaktik tip reaksiyonlar gözlenmiştir).

• Nazal polipozis, anjiyoödem, bronkospazmın tam veya kısmi sendromu.

• Astım atakları, rinit, ürtiker.

• Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.

• Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, KEVINDOL de ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

• KEVINDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve bu nedenle önceki, mevcut veya şüphelenilen serebrovasküler kanaması olan hastalarda, yüksek riskli kanama cerrahisi veya tam olmayan hemostaz geçirmiş hastalarda ve yüksek kanama riski olan hastalarda kontrendikedir.

• Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 442 μmol / L) veya hipovolemi veya dehidratasyon nedeniyle böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda.

• Karaciğer sirozu veya ciddi karaciğer yetmezliği.

• Hemorajik diyatezi.

• Pıhtılaşma bozuklukları.

• Yüksek kanama veya tam olmayan hemostaz riski olan ameliyat geçirmiş hastalar.

• Antikoagülan tedavi gören hastalar.

• ASA veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve lityum, probenesid veya pentoksifilin tuzları ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).

• Yoğun diüretik tedavisi gören hastalar.

• KEVINDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatır, bu nedenle kanama riskini artırdığı için cerrahi analjezik profilaksisinde ve cerrahi sırasında kullanımı kontrendikedir.

• Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde.

• KEVINDOL kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde, doğuma yakın ve doğum sırasında ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle epidural veya intratekal yolla kullanılması kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarı: KEVİNDOL basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.

KEVİNDOL hafif veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Bazı epidemiyolojik kanıtlar, özellikle izin verilen endikasyonların dışında ve/veya uzun süre kullanıldığında KEVINDOL'ün diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.1, 4.2 ve 4.3).

KEVINDOL'ün seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

KEVINDOL ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önce KEVINDOL, asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olmadığından emin olunmalıdır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon

KEVİNDOL de dahil olmak üzere tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.

Yaşlılar

Gastrointestinal etkiler

KEVİNDOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aynı anda kullanmayınız.

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Bölüm 4.3), KEVINDOL enjeksiyonluk çözelti de dahil olmak üzere NSAID'lerin artan dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Şiddetli gastrointestinal kanama riski doza bağlıdır. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eş zamanlı tedavi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

KEVINDOL enjeksiyonluk çözelti alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, KEVİNDOL ile de, artan doz ve tedavi süresi ile gastrointestinal komplikasyonların insidansı ve şiddeti artabilir. Şiddetli gastrointestinal kanama riski doza bağlıdır. Bu, özellikle günlük ortalama 60 mg/gün KEVINDOL dozu alan yaşlı hastalarda geçerlidir. Peptik ülser öyküsü, KEVINDOL ile tedavi sırasında ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme şansını artırır.

Solunum etkileri

Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen diğer psödo-alerjik fenomenlere veya şoka neden olabilir.

hematolojik etkiler

KEVINDOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.

KEVİNDOL, pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda büyük bir dikkatle uygulanmalı ve bunlar dikkatle izlenmelidir. Çalışmalar, KEVINDOL ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, KEVINDOL ile hemostazı etkileyen ilaçların birlikte kullanımı, örneğin varfarin gibi terapötik dozlarda antikoagülan, düşük doz heparin (her 12 saatte bir 2500-5000 IU) profilaktik olarak verilir. ve dekstran, artan kanama riski ile ilişkili olabilir. KEVİNDOL dikkatle izlenmesi gereken bu hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pazarlama sonrası deneyimde, KEVINDOL enjeksiyonluk solüsyonun perioperatif kullanımıyla ilişkili olarak ameliyat sonrası hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Doktorlar, örneğin prostat rezeksiyonu, tonsillektomi veya kozmetik cerrahi gibi durumlarda, hemostazın kritik olduğu durumlarda potansiyel kanama riskini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Cilt reaksiyonları

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.

Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında KEVINDOL kesilmelidir.

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda sodyum/sıvı tutulması ve periferik ödem

Hafif ila orta derecede hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirilmiş olduğundan dikkatli olunmalıdır.

KEVİNDOL dahil NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu, hipertansiyon ve periferik ödem gözlenmiştir ve bu nedenle kalp yetmezliği, hipertansiyon veya benzer durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kronik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra KEVİNDOL ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

böbrek etkileri

KEVINDOL, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, glomerülonefrit, interstisyel nefrit, papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliği dahil nefrotoksisiteye neden olabilen prostaglandin sentezini inhibe eder.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

KEVİNDOL, diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi, prostaglandin sentezini inhibe ettiği için böbrek yetmezliği olan veya böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastalarda KEVINDOL ve diğer NSAID'lerin uygulanması, prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde destekleyici bir rol oynadığı kan hacminde ve/veya renal kan akışında bir azalmaya neden olabilir. Bu tür hastalarda KEVINDOL veya diğer NSAID'lerin uygulanması renal prostaglandin üretiminde doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin böbrek yetmezliği veya yetmezliğini hızlandırabilir. Bu reaksiyon riski daha yüksek olan hastalar, kronik böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik tedavisi gören hastalar ve yaşlılardır. Semptomlar genellikle KEVINDOL veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların (NSAID'ler) kesilmesiyle düzelir.

KEVİNDOL ve metabolikleri esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, KEVİNDOL tedavisi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle serum kreatinin değerleri 442 µmol/L'den yüksek olan hastalarda KEVINDOL kullanımı kontrendikedir.

İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Aspirine, diğer NSAİİ'lere veya KEVİNDOL'e karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan veya olmayan hastalarda anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar (anafilaksi, bronkospazm, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem ve anjiyoödem dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) ortaya çıkabilir. "anjioödem, bronkospastik reaktivite (örn. astım), aşırı duyarlılık ve nazal polipoz öyküsü" olan kişilerde ortaya çıkar. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu nedenle, KEVİNDOL astım öyküsü olan hastalarda ve tam veya kısmi nazal polipozis, anjiyoödem ve bronkospazm sendromu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doğurganlıkla ilgili önlemler

Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaçta olduğu gibi KEVINDOL enjeksiyonluk çözeltisinin kullanımı doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda KEVINDOL uygulaması kesilmelidir.

Kardiyovasküler hastalığı ve periferik ödemi olan hastalarda sodyum/sıvı tutulması

KEVİNDOL kullanımı ile sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirilmiştir ve bu nedenle kalp yetmezliği, hipertansiyon veya benzer durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Uyuşturucu kullanımı ve bağımlılığı

KEVINDOL'ün potansiyel bağımlılık içermediği bulundu. KEVİNDOL'ün aniden kesilmesini takiben herhangi bir yoksunluk semptomu gözlenmemiştir.

KEVINDOL oral damla, solüsyon alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen parahidroksibenzoatlar içerir.

Enjeksiyon için KEVINDOL solüsyonu her flakon için %10'a tekabül eden 100 mg etil alkol içerir; bu nedenle ürün alkolikler için zararlı olabilir ve karaciğer hastalığı ve epilepsi gibi risk altındaki hasta gruplarında dikkatle uygulanmalıdır.

Enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

KEVİNDOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Agregasyon önleyici ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4). ASA veya diğer NSAID'lerle eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda, NSAID ile ilişkili ciddi advers olay riskinin arttığı görülmektedir.

KEVINDOL trombosit agregasyonunu inhibe eder, tromboksan konsantrasyonlarını azaltır ve kanama süresini uzatır.Etkileri uzayan aspirinin aksine, KEVINDOL tedavisi kesildikten sonra trombosit fonksiyonu 24-48 saat içinde normale döner.

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar ortamında KEVİNDOL, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasında ihmal edilebilir bir azalmaya neden olur.

Çalışmalar, KEVINDOL ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, KEVINDOL ile hemostazı etkileyen ilaçların, varfarin gibi antikoagülanların terapötik dozları, profilaktik olarak uygulanan düşük doz heparin (12 saatte bir 2500-5000 ünite) ve dekstranlar dahil birlikte kullanımı artmış kanama riski ile ilişkili olabilir.

Pentoksifilin: Eşzamanlı pentoksifilin kullanımı kanama riskini artırabilir.

Probenesid: Probenesid ve KEVINDOL'ün birlikte uygulanması, ikincisinin klirensinin azalmasına ve dağılım hacminin artmasına, plazma konsantrasyonlarının artmasına ve ketorolak'ın yarı ömrünün artmasına neden olur.

Metotreksat: Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların metotreksat sentezini azalttığı ve dolayısıyla toksisitesini artırabileceği bildirilmiştir.

Lityum: Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların, lityumun renal klirensini inhibe ederek, lityum plazma konsantrasyonlarında bir artışa yol açtığı rapor edilmiştir.KEVINDOL ile tedavi sırasında plazma lityum konsantrasyonlarında artış olduğu bildirilmiştir.

Ketorolak trometamin, digoksinin protein bağlanmasını değiştirmez. İn vitro çalışmalar, salisilatın terapötik konsantrasyonlarında (300 mcg / mL) ketorolak bağlanmasının yaklaşık %99.2'den %97.5'e düştüğünü ve bağlanmamış plazma ketorolak konsantrasyonunda potansiyel iki kat artışı temsil ettiğini göstermektedir.

Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, ketorolak trometaminin protein bağlanmasını değiştirmez.

Furosemid: KEVINDOL enjeksiyonluk solüsyonu furosemid ile etkileşime girerek diüretik etkisini sağlıklı normovolemik kişilerde yaklaşık %20 oranında azaltabilir, bu nedenle kalp yetmezliği olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. ACE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAID'ler ile kombine edildiğinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar) genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riski artabilir.Bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte ketorolak alan hastalarda. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

KEVINDOL'ün ameliyat sonrası ağrının giderilmesi için eşzamanlı opioid analjeziklere olan ihtiyacı azalttığı gösterilmiştir.

Antasitler emilim derecesini etkilemez.

Uyumsuzluklar için paragraf 6.2'ye bakın.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

KEVINDOL, gebeliğin üçüncü trimesterinde, doğum eylemi, doğum ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

KEVİNDOL hamilelik sırasında ancak anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüse yönelik potansiyel riske ağır basıyorsa kullanılmalıdır.

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde KEVİNDOL sadece kesinlikle gerekliyse verilmelidir. KEVİNDOL, gebe kalmaya çalışan kadınlarda veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

• fetüs:

• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

• hamileliğin sonunda anne ve yenidoğan:

• kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;

• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus konsantrasyonlarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, KEVINDOL gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

KEVİNDOL, yalnızca kesinlikle gerekliyse gebeliğin ilk iki trimesterinde uygulanmalıdır.

KEVINDOL plasentayı yaklaşık %10 oranında geçer.

Doğurganlık

Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi KEVINDOL'ün de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda KEVINDOL uygulaması kesilmelidir.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.

Emek ve doğum

KEVINDOL, prostaglandin sentezini inhibe edici etkisiyle fetüsün dolaşımı üzerinde olumsuz etkilere sahip olabileceği ve uterus kasılmalarını engelleyebileceği ve böylece uterus kanaması riskini artırabileceği için doğum ve doğum sırasında kontrendikedir.

Besleme zamanı

KEVİNDOL ve metabolitleri hayvanların fetüsünde ve sütünde tespit edilmiştir.

KEVİNDOL anne sütüne az miktarda geçtiğinden emziren annelerde kontrendikedir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

KEVİNDOL kullanımı ile bazı hastalarda somnolans, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk veya depresyon görülebilir.

Bu nedenle araba ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyim

KEVİNDOL alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir; Rapor edilen olayların sıklığı bilinmemektedir, çünkü bunlar ölçülemeyen sayıda insan tarafından gönüllü olarak rapor edilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, ülserler, perforasyonlar veya gastrointestinal kanamalar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4.

Mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı/rahatsızlığı, dolgunluk, melena, rektal kanama, hematemez, ülseratif stomatit, özofajit, geğirme, gastrointestinal ülserasyon, pankreatit, ağız kuruluğu, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı ( Kullanım Önlemleri bölümüne bakın).

Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve istilalar: Aseptik menenjit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni, purpura, epistaksis.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi; anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir; bronkospazm, vazodilatasyon, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi.

Psikolojik bozukluklar: anormal düşünce düşüncesi, depresyon, uykusuzluk, kaygı, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüya aktivitesi, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon güçlüğü, uyuşukluk, uyuşukluk, kafa karışıklığı.

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.

Göz bozuklukları: görsel rahatsızlıklar.

Kulak ve labirent bozuklukları: kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi.

Kardiyak patolojiler: çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler patolojiler: hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon, morarma, kızarıklık, solgunluk, yaralardan ameliyat sonrası kanama.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, COXIB'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. KEVİNDOL'ün miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemesine rağmen, KEVİNDOL için benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: kadın kısırlığı.

Solunum göğüs ve mediastinal bozukluklar: pulmoner ödem, dispne, astım.

Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, terleme artışı, makülo-papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren).

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: miyalji.

Böbrek ve idrar bozuklukları: poliüri, pollakiüri, oligüri, akut böbrek yetmezliği, üremik-hemolitik sendrom, interstisyel nefrit, idrar retansiyonu, nefrotik sendrom, yan ağrısı (hematüri ile birlikte veya değil, +/- azotemi) Renal prostaglandinlerin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi , ketorolak uygulamasından sonra, örneğin artan kreatinin ve potasyum seviyeleri gibi böbrek yetmezliği belirtileri ortaya çıkabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, enjeksiyon yeri reaksiyonları, ödem, göğüs ağrısı, aşırı susama.

tanı testleri: kanama süresinde artış, serum üre artışı, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Laboratuvar testi

Pazarlama sonrası deneyim (İstenmeyen etkiler) bölümüne bakın.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler ve işaretler

Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadiren, NSAID'lerin alınmasından sonra hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAID'lerin terapötik alımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir; bu aşırı dozun bir sonucu olabilir.

Tedavi

Spesifik bir antidot yoktur.

Diyaliz, KEVINDOL'ü kan dolaşımından önemli ölçüde ortadan kaldırmaz.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal; ATC kodu: M01AB15.

KEVINDOL'ün aktif bileşeni, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait bir ilaç olan Ketorolak trometamindir. Aktivitesi esas olarak prostaglandinlerin, özellikle PGE2 ve PGF2 alfa sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.

Klinik öncesi farmakolojik çalışmalarda, fenilkinon ile indüklenen ağrı inhibisyonu testinde farelerde aspirinden 350 kat daha güçlü analjezik aktivite ve indüklenmiş artritli sıçan pençesinin fleksiyon ağrısı yanıtını inhibe etmede sıçan aspirininden 800 kat daha güçlü olduğunu gösterdi.

Ketorolak ayrıca anti-inflamatuar (fenilbutazondan üstün) ve antipiretik (aspirinden üstün) aktivite gösterdi.

Ketorolak, insan trombositlerinin kolajen kaynaklı agregasyonunu inhibe etmede aspirinden 37 kat daha aktifti.

Ketorolac'ın Merkezi Sinir Sistemi üzerinde hiçbir etkisi yoktur; kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerindeki etkileri minimaldir.

Klinik çalışmalardan, 10 mg'lık bir dozda ketorolak'ın analjezik aktivitesinin aspirin 650 mg'a, parasetamol 600 ve 1000 mg'a, parasetamol 600 mg ve 1000 mg + kodein 60 mg kombinasyonuna eşit veya daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır; glafenin 400 ile mg, ibuprofen ile 400 mg, diklofenak ile 50 mg.

Ketorolak i.m. 30 mg dozunda, çok sayıda klinik çalışmada 12 mg morfin ve 100 mg meperidin ile karşılaştırılabilir ve 6 mg morfin ve 50 mg meperidin'den üstün bulunmuştur.

Ketorolak i.m. 30 mg'lık bir dozda, morfin ve meperidine göre daha uzun bir etki süresi gösterdi.

Analjezik etki oral uygulamadan 1 saat sonra, i.m. uygulamadan 30 dakika sonra ortaya çıkar ve maksimum analjezik etki sırasıyla 2-3 saat ve 1-2 saat içinde ortaya çıkar.

Her iki formülasyon için de analjezik etkinin ortalama süresi 4-6 saattir.

Ketorolak morfin benzeri etkilere sahip değildir, solunum depresyonuna neden olmaz ve morfine kıyasla merkezi sinir sistemi yan etkilerinin (somnolans) görülme sıklığı önemli ölçüde daha düşüktür.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

KEVINDOL, 10 mg tabletin uygulanmasından sonraki 35 dakika içinde 0.87 mcg / ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu ve 10 mg'lık bir çözelti içinde uygulanmasının ardından 26 dakika içinde 1.11 mcg / ml'lik bir zirve ile ağızdan hızla ve tamamen emilir.

Tabletler ve %2 oral solüsyon, EAA ve yarı ömür açısından biyoeşdeğer bulunmuştur.

Benzer şekilde, 30 mg'lık intramüsküler uygulamadan sonra, KEVINDOL, ortalama 2.2 mcg / ml'lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu ile hızla ve tamamen emilir.

30 mg intravenöz uygulamadan sonra, doruk plazma konsantrasyonu 5 mcg / ml'dir.

KEVINDOL'ün insanlarda hem tekli hem de tekrarlı uygulamadan sonra farmakokinetiği doğrusaldır; plazma kararlı durumuna her 6 saatte bir uygulama için bir gün sonra ulaşılır.

Yarı ömür, oral uygulamadan sonra 5.4 saat ve i.m. uygulamadan sonra 5.3 saat ve i.v. uygulamadan sonra 5.1 saat olmuştur.

Yaşlılarda bu değerler biraz daha yüksektir: örneğin 6.2 ve 7.

Antasitlerin alımı ketorolak emilimini etkilemez.

Dağıtım

Ketorolakın plazma proteinlerine bağlanma oranı %99'dur.

Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, ketorolak'ın protein bağlanmasını değiştirmez.

Dağılım hacmi 0.11 L/kg'dır.

Metabolizma

Ketorolak karaciğerde metabolize edilir; ana metabolik türevler, tümü inaktif olan para-hidroksillenmiş (%12) ve glukuronat (%75) türevleridir.

Eliminasyon

Ketorolak ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrar yoluyladır ve geri kalanı feçeste atılır. Ketorolak'ın renal klerensi 0.35-0.55 ml / dak / kg'dır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite

LD50, farelerde ağızdan 529 mg/kg (M ve F); 100 ila 400 mg/kg (M ve F) sıçanlarda ve 200 mg/kg (M ve F) üzerindeki maymunlarda; i.p. aracılığıyla farelerde 473 mg / kg (M ve F), sıçanlarda 100 ila 400 mg / kg (M ve F).

Tekrarlanan doz toksisitesi

Farelerde (6 ay boyunca 30 mg/kg) ve maymunlarda (12 ay boyunca 9 mg/kg) günlük yüksek doz oral uygulama gastroenteropati (farelerde) ve hafif nefrotoksisite göstermiştir. I.m. yönetimleri tavşanlarda (1 ay boyunca 15 mg/kg) ve maymunlarda (13.5 mg/kg 3 ay) enjeksiyon bölgesinde hafif bir inflamatuar reaksiyon gösterdi.

IV yönetimler tavşanlarda ve maymunlarda (2 hafta boyunca 2.5 mg/kg) iyi tolere edildiler.

fetal toksisite

Çalışmalar: sıçanda (10 mg/kg) ve tavşanda (3.6 mg/kg), peri-postnatal (9 mg/kg) ve doğurganlıkta (16 mg/kg dişi, 9 mg/kg erkek) teratogenez. sıçan, teratojenik etkiler veya doğurganlık ve üreme kapasitesinde değişiklik göstermedi.

Sıçanlarda daha yüksek dozlarda uzamış gebelik ve/veya maternal distosi ve ardından perinatal mortalite kaydedilmiştir.

Mutajenez, karsinojenez, tolere edilebilirlik

Ketorolak'ın mutajenik olmadığı, kanserojen olmadığı, kobayda duyarlılığı indüklemediği ve immünojenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

KEVINDOL 30 mg enjeksiyonluk çözelti: Etil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

KEVİNDOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon:

sitrik asit susuz, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum hidroksit, arıtılmış su.

06.2 Uyumsuzluk

KEVINDOL, i.v. uygulama için bir damlama torbasında bulunan çözelti içinde aynı anda uygulanan aminofilin, ksilokain, morfin, meperidin, dopamin, insülin ve heparin ile uyumludur, ancak bir şırınga içinde morfin, meperidin, prometazin veya hidroksizin ile karıştırılamaz.

06.3 Geçerlilik süresi

2 yıl.

Oral solüsyon damlalarının şişesini açtıktan sonra raf ömrü:

Şişe ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 6 aydır.

Enjeksiyonluk çözeltinin sulandırılmasından sonra raf ömrü:

İyi farmasötik uygulama kurallarına uygun olarak, intravenöz solüsyonlar infüzyon sırasında hazırlanmalı, sulandırılmış solüsyon hemen kullanılmalı ve kalıntılar atılmalıdır.