Aktif maddeler: Lidokain
Versatis %5 ilaçlı alçı
Versatis neden kullanılıyor? Bu ne için?
Versatis, ciltteki ağrıyı azaltarak çalışan lokal bir analjezik olan lidokain içerir. Postherpetik nevraljinin neden olduğu ağrıyı tedavi etmek için size reçete edilmiştir. Bu durum genellikle yanma, bıçaklama veya bıçaklama ağrısı gibi lokalize semptomlarla karakterizedir.
Kontrendikasyonlar Versatis kullanılmamalıdır
Versatis'i kullanmayın
- Lidokaine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Bupivakain, etidokain, mepivakain veya prilokain gibi diğer lidokain benzeri ürünlere karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa
- kırık cilt veya açık yaralar üzerinde.
Kullanım Önlemleri Versatis'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Versatis'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya ciddi kalp veya böbrek problemleriniz varsa, Versatis'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Versatis, zona lezyonları iyileştikten sonra cilde uygulanmalı, göz ve ağız yakınlarına uygulanmamalıdır.
Lidokain karaciğerde çok sayıda bileşiğe metabolize edilir. Böyle bir bileşik, sürekli olarak çok yüksek dozlarda verildiğinde sıçanlarda tümörlere neden olduğu gösterilen 2.6 ksilidindir. Bu verilerin insanlardaki değeri bilinmemektedir.
Çocuklar ve ergenler
Versatis 18 yaşın altındaki hastalarda çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Versatis'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Versatis açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Emzirme sırasında yamanın kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Versatis kullanıldığında, kanda sadece az miktarda aktif bileşen olan lidokain bulunabilir. Emzirilen bebekler üzerinde bir etkisi olası değildir.
Araç ve makine kullanma
Versatis'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi olası değildir. Bu nedenle Versatis'i kullanırken araba kullanmak veya makine üzerinde çalışmak mümkündür.
Versatis propilen glikol, metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Yamalar, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol (E1520) içerir. Ayrıca alerjik reaksiyonlara neden olabilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerirler. Bazen yamaları belirli bir süre kullandıktan sonra alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Versatis Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Normalde günlük dozaj, ağrılı cilt alanının boyutunda bir ila üç yamadır.Versatis, etkilenen bölgeyi kapsayacak şekilde daha küçük parçalara bölünebilir. Aynı anda 3'ten fazla yama kullanmamalısınız. Yamalar 12 saatlik uygulamadan sonra çıkarılmalıdır; bu size 12 saatlik yamasız bir süre verecektir. Versatis'i gündüz mü yoksa gece mi uygulayacağınızı seçebilirsiniz. Genellikle kullanımın ilk gününden itibaren bir miktar ağrı rahatlaması hissedeceksiniz, ancak Versatis'in ağrı giderici etkisinin tamamlanması 2-4 hafta kadar sürebilir. Bu süreden sonra ağrı hala çok yoğunsa, doktorunuza söyleyiniz, çünkü tedavinin yararı potansiyel risklere karşı tartılmalıdır ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Doktorunuz düzenli aralıklarla Versatis'in çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir.
Versatis'i etkilenen bölgeye uygulamadan önce
- Derinin ağrıyan bölgesi saç veya saçla kaplı ise makasla kesilmeli, tıraş edilmemelidir.
- Cilt temiz ve kuru olmalıdır.
- Tedavi edilen cilt üzerinde kremler veya losyonlar sadece yama uygulanmadığı süre boyunca kullanılabilir.
- Yeni bir banyo veya duş aldıysanız, yamayı uygulamadan önce cildinizin soğumasını beklemelisiniz.
yamayı uygula
Adım 1: Torbayı açın ve bir veya daha fazla yamayı çıkarın
- zarfı noktalı çizgi boyunca yırtın veya kesin
- makas kullanıyorsanız, yamalara zarar vermemeye dikkat edin.
- ağrılı cilt bölgesinin boyutuna bağlı olarak bir veya daha fazla yama alın
2. Adım: Zarfı kapatın
- kullandıktan sonra torbayı sıkıca kapatın
- yama su içerir ve torba düzgün kapatılmazsa kuruyabilir
Adım 3: Gerekirse yamayı kesin
- Gerekirse, filmi çıkarmadan önce, yamayı cildin ağrılı bölgesini kaplayacak boyutta kesin.
Adım 4: Filmi çıkarın
- yamadaki şeffaf filmi çıkarın
- yamanın yapışkan kısmına dokunmamaya çalışın
Adım 5: Yamayı uygulayın ve cilde sıkıca bastırın
- cildin ağrılı bölgesine üç adede kadar yama uygulayın
- yamayı cilde bastırın
- yamanın cilde iyi yapışması için yamayı en az 10 saniye basılı tutun
- Kenarlar dahil tüm yamanın cilde yapıştığından emin olun.
Yamayı sadece 12 saat açık bırakın
Versatis'in cilde sadece 12 saat süreyle uygulanması önemlidir. Örneğin, gece boyunca daha fazla ağrı hissediyorsanız, yamayı akşam 7'de uygulayabilir ve sabah 7'de kaldırabilirsiniz. Gün içinde daha fazla ağrı hissederseniz Versatis'i sabah 7'de uygulayabilir ve akşam 7'de çıkarabilirsiniz.
Banyo, duş ve yüzme
Versatis'in su ile temasından kaçınılması gerektiğinden, yamanın uygulanmadığı süre boyunca herhangi bir banyo, duş veya yüzme yapılabilir.Banyo veya duştan sonra, yama uygulanmadan önce cildin soğumasına izin verilmelidir.
Yama düşerse
Çok nadiren yama çıkabilir veya iyi yapışmayabilir. Eğer öyleyse, aynı alana yeniden takmayı deneyin. Yapışmazsa, tamamen çıkarın ve her zaman aynı alana yeni bir yama uygulayın.
Versatis nasıl kaldırılır
Yamayı değiştirmek için eski yamayı yavaşça çıkarın. Kolay çıkmazsa, çıkarmadan önce birkaç dakika sıcak suyla ıslatabilirsiniz.
Aşırı doz Çok fazla Versatis aldıysanız ne yapmalısınız?
12 saat sonra yamayı çıkarmayı unutursanız
Hatırladığınız anda yamayı çıkarın. Yeni yama 12 saat sonra uygulanabilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla yama kullanırsanız
Gerekenden fazla yama kullanırsanız veya bunları çok uzun süre açık tutarsanız, yan etki riski artabilir.
Versatis'i uygulamayı unutursanız
Önceki yama olmadan 12 saatlik bir aradan sonra yeni bir yama uygulamayı unuttuysanız, hatırladığınız anda yeni yamayı uygulayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Versatis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Yama uygularken herhangi bir tahriş veya yanma hissi varsa, yama çıkarılmalıdır, tahriş iyileşene kadar o bölgeye başka bir yama uygulamayın.
Her 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek çok yaygın yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Bunlar, yama uygulama alanında veya yakınında ciltte meydana gelen değişiklikleri içerir ve kızarıklık, kızarıklık, kaşıntı, yanma, dermatit ve kabarcıkları içerebilir.
100 kişiden 1 kadarını etkileyebilecek yaygın olmayan yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Cilt değişiklikleri ve yaralar
10.000 kişiden 1'ini etkileyebilecek çok seyrek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Açık yaralar, şiddetli alerjik reaksiyonlar ve alerji.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. EXP'den sonra poşet ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Buzdolabında veya derin dondurucuda saklamayın. İlk açıldıktan sonra torbayı dikkatlice kapatın. Poşeti açtıktan sonra yamalar 14 gün içinde kullanılmalıdır. Kesenin hasarlı olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Eğer öyleyse, yama kurumuş ve bu nedenle iyi yapışmamış olabilir.
Versatis nasıl kaldırılır
Kullanılan yamalar hala başkaları için tehlikeli olabilecek aktif madde içermektedir. Eski yamaları yapışkan tarafı içeride olacak şekilde ikiye katlayın ve çocukların erişemeyeceği şekilde atın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Versatis'in içeriği
- etken madde lidokaindir
- her 10 cm x14 cm yama 700 mg (%5 a/a) lidokain içerir
- yamadaki diğer bileşenler (yardımcı maddeler): gliserol, sıvı kristalize edilebilir sorbitol, karmeloz sodyum, propilen glikol (E1520), üre, ağır kaolin, tartarik asit, jelatin, polivinil alkol, alüminyum glisinat, edetat disodyum, metil parahidroksibenzoat (E218) , propil parahidroksibenzoat (E216), poliakrilik asit, sodyum poliakrilat, arıtılmış su.
Destek tabakası ve yapışkan tabaka: polietilen tereftalat (PET).
Versatis'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
İlaçlı sıvalar 14 cm uzunluğunda ve 10 cm genişliğindedir. Beyazdırlar, yumuşak malzemedendirler ve "lidokain %5" yazısını taşırlar. Yamalar, her biri 5 yama içeren yeniden kapatılabilir torbalarda paketlenmiştir.
Her pakette sırasıyla 1, 2, 4, 5 veya 6 poşette paketlenmiş 5, 10, 20, 25 veya 30 yama bulunur.
Tüm paketler ticari olarak mevcut değildir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VERSATIS %5 İLAÇLI YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 10cm x14cm yama 700 mg (%5 w/w) lidokain (50 mg lidokain/gram yapışkan baz) içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler:
Metil parahidroksibenzoat 14 mg
Propil parahidroksibenzoat 7 mg
Propilen glikol 700 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
ilaçlı sıva
Beyaz hidrojel yama, "Lidokain %5" kabartmalı ifadesini taşıyan dokunmamış bir polietilen tereftalat desteğine uygulanan yapışkan malzemeyi içerir ve koruyucu bir polietilen tereftalat filmi ile kaplanmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Versatis, yetişkinlerde önceki Herpes Zoster enfeksiyonu (post-herpetik nevralji, NPH) ile ilişkili nöropatik ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve yaşlılar
Ağrılı bölge, 24 saat içinde 12 saatten fazla olmamak üzere günde bir kez uygulanan yama ile kapatılmalıdır. Sadece etkili tedavi için gerekli olan yamalar uygulanmalıdır. Gerekirse, koruyucu film çıkarılmadan önce yama makasla daha küçük parçalara kesilebilir. Toplamda, aynı anda üçten fazla yama uygulanmamalıdır.
Yama sağlam, kuru ve tahriş olmamış cilde (herpetik lezyonların iyileşmesinden sonra) uygulanmalıdır.
Her yama 12 saatten fazla uygulanamaz. Bir sonraki uygulamadan itibaren serbest aralık en az 12 saat olmalıdır.Yama gündüz veya gece uygulanabilir.
Yama poşetten çıkarıldıktan ve hidrojel yüzeyinden koruyucu film çıkarıldıktan hemen sonra cilde uygulanmalıdır. Uygulama bölgesindeki saçlar ve saçlar makasla kesilmelidir (tıraş edilmemelidir).
Tedavi 2-4 hafta sonra yeniden değerlendirilmelidir. Bu süreden sonra Versatis'e herhangi bir terapötik yanıt alınmazsa (yamanın uygulandığı ve/veya yama uygulanmadığı süre boyunca tedavi durdurulmalıdır, çünkü bu durumda potansiyel riskler faydaları aşabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1)Versatis'in klinik çalışmalarda uzun süreli kullanımı, kullanılacak flaster sayısının zamanla azaldığını göstermiştir.Sonuç olarak, ağrılı bölgeyi kapsayacak flaster sayısının gerekip gerekmediğine karar vermek için tedavi düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilmelidir. azaltılıp azaltılamayacağı veya yamanın uygulanması arasındaki serbest aralığın artırılıp artırılamayacağı.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Versatis, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Versatis, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Versatis'in 18 yaşın altındaki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Yama ayrıca bupivakain, etidokain, mepivakain ve prilokain gibi diğer amid tipi lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Yama, aktif Herpes Zoster lezyonları, atopik dermatit, yaralar gibi iltihaplı veya hasarlı cilde uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yama, mukoza zarlarına uygulanmamalıdır. Yamanın gözle temasından kaçınılmalıdır.
Yama, cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol içerir. Ayrıca alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.
Yama ciddi kalp, böbrek veya karaciğer hasarı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Lidokainin metabolitlerinden biri olan 2,6 ksilidin sıçanlarda genotoksik ve kanserojen etkiye sahip olduğu gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3). Sekonder metabolitlerin mutajenik olduğu gösterilmiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Sonuç olarak, Versatis ile uzun süreli tedavi, yalnızca hasta için gerçek bir terapötik fayda ile doğrulanır (bkz. bölüm 4.2).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şu ana kadar herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir. Yama ile yapılan klinik çalışmalarda, klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.
Yama ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenen maksimum lidokain plazma konsantrasyonları düşük olduğundan (bkz. bölüm 5.2), klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler olası değildir.
Lidokainin deri yoluyla emilimi genellikle düşük olsa da, yama, sınıf I antiaritmikler (örn.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Lidokain plasenta bariyerini geçer. Ancak lidokainin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları lidokainin teratojenik potansiyelini göstermez. (bkz. nokta 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir, bu nedenle Versatis açıkça belirtilmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emzirme
Lidokain anne sütüne geçer. Bununla birlikte, yama için emziren kadınlarda klinik çalışma yoktur. Lidokain metabolizması nispeten hızlı olduğundan ve neredeyse tamamı karaciğerde gerçekleştiğinden, anne sütüne çok az miktarda lidokainin atılabileceği varsayılmaktadır.
Doğurganlık
Fertilite ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, kadınların doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Sistemik emilim minimal olduğundan (bölüm 5.2), araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, her bir sıklık grubu içinde azalan şiddet sırasına göre rapor edilmiştir.
Tedavi altındaki hastaların yaklaşık %16'sı advers reaksiyonlar yaşayabilir. Bunlar ilacın özelliklerinden dolayı lokal reaksiyonlardır.
En sık bildirilen advers reaksiyonlar, uygulama bölgesi reaksiyonlarıydı (yanma hissi, dermatit, eritem, kaşıntı, döküntü, cilt tahrişi ve kabarcıklar gibi).
Aşağıdaki tablo, post-herpetik nevralji çalışmalarında yamayı kullanan hastalar tarafından bildirilen advers reaksiyonları listeler. Çeşitli cihazlarda sınıf ve frekansa göre listelenirler. Sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın ≥ 1/10; yaygın ≥ 1/100 ila
Pazarlama sonrası bir ortamda yamayı kullanan hastalarda aşağıdaki reaksiyonlar gözlenmiştir.
Tüm advers reaksiyonlar genellikle hafif veya orta yoğunluktaydı. Bunların %5'inden azı tedavinin kesilmesine neden olmuştur.
Yamanın uygun kullanımıyla, sistemik lidokain konsantrasyonu çok düşük olduğu için sistemik advers reaksiyonlar olası değildir (bkz. bölüm 5.2). Lidokainden kaynaklanan sistemik advers reaksiyonlar, lokal anestezik olarak kullanılan diğer amidler için gözlenenlere benzerdir (bkz. bölüm 4.9).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Yama ile doz aşımı olası değildir, ancak daha uzun süreli uygulama veya kırık cilt üzerinde kullanım için çok sayıda yamanın aynı anda kullanılması gibi yamanın uygunsuz kullanımının normalden daha yüksek plazma seviyelerine yol açabileceği göz ardı edilemez. lidokain seviyeleri. Olası sistemik toksisite belirtileri, doğası gereği lidokainin lokal anestezik olarak uygulanmasından sonra görülenlere benzerdir ve aşağıdaki belirti ve semptomları içerebilir: baş dönmesi, kusma, uyuşukluk, nöbetler, midriyazis, bradikardi, aritmi ve şok.
Ayrıca, lidokainin beta blokerler, CYP3A4 inhibitörleri (örn. imidazol türevleri, makrolidler) ve antiaritmik ilaçlar ile sistemik konsantrasyonları arasındaki bilinen etkileşimler, aşırı doz durumunda anlamlı hale gelebilir.
Doz aşımından şüpheleniliyorsa, yama çıkarılmalı ve klinik olarak gerekliyse destekleyici önlemler alınmalıdır. Lidokainin panzehiri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: lokal anestezikler, amidler
ATC kodu: N01BB02
Hareket mekanizması
Versatis'in ikili bir etki mekanizması vardır: lidokainin farmakolojik etkinliği ve aşırı duyarlı bölgeyi koruyan hidrojel yamanın mekanik etkisi.
Versatis yamalarında bulunan lidokain, cilde sürekli olarak yayılarak lokal bir analjezik etki sağlar. Etki mekanizması, birini belirlediğine inanılan nöronal membranların stabilizasyonu ile ilgilidir. aşağı düzenleme sodyum kanalları ve dolayısıyla ağrı azalması.
Klinik etkinlik
NPH'de ağrı yönetimi zordur. Bazı durumlarda NPH'nin allodinamik bileşeninin semptomatik rahatlamasında Versatis'in etkinliğine dair kanıtlar vardır (bkz. bölüm 4.2).
Versatis'in etkinliği post-herpetik nevralji çalışmalarında gösterilmiştir.
%5 lidokain ilaçlı yamaların etkinliğini değerlendirmek için iki ana kontrollü çalışma yapılmıştır.
İlk çalışmada, hastalar daha önce inanılan bir popülasyondan alındı.cevap verenBu, %5 lidokain ilaçlı yamalar ve ardından plasebo veya tam tersi ile 14 günlük tedaviyi içeren çapraz geçişli bir çalışmaydı. Birincil hedef, "çıkış zamanı"yani hastalar, ağrının azalması 6 puanlık bir ölçekte (kötüleşmeden tam ağrı rahatlamasına) normal yanıtlarından 2 puan daha düşük olduğu için çalışmayı bıraktığında. Çalışmaya alınan 32 hastadan 30'u çalışmayı tamamladı. NS "çıkış zamanı" plasebo için ortalama 4 gün iken aktif ilaç için ortalama 14 gündü (p
İkinci çalışmada, post-herpetik nevraljisi olan 265 hasta, %5 lidokain ilaçlı alçı ile 8 haftalık açık etiketli tedavi için alındı. Bu kontrolsüz çalışmada, hastaların yaklaşık %50'si tedaviye 6 puanlık bir ölçekte en az dört puanlık bir azalma ile yanıt verdi (kötüleşmeden tam rahatlamaya). Toplam 71 hasta, 2-14 gün boyunca uygulanan plasebo veya %5 lidokain ilaçlı yamalar almak üzere randomize edildi. Birincil son nokta, art arda 2 gün boyunca etkililiğin olmaması olarak tanımlandı, çünkü ağrının azalması, altı puanlık skaladaki (kötüleşmeden tam remisyona kadar) normal yanıttan iki puan daha düşüktü ve bu da tedavinin kesilmesine neden oldu. ilaçla tedavi edilen 9/36 hastada ve plasebo ile tedavi edilen 16/35 hastada.
İkinci çalışmanın post-hoc analizleri, ilk tepkinin önceden var olan NPH koşulunun süresinden bağımsız olduğunu gösterdi. Ancak daha uzun süreli NPH (> 12 ay) olan hastaların aktif tedaviden en fazla fayda sağladığı gerçeği, bu hasta grubunun çift kör faz sırasında plasebo tedavisine geçildiğinde etkisizlik nedeniyle daha sık çalışmayı bırakması bulgusu ile desteklenmektedir. ders çalışma.
Açık etiketli kontrollü bir çalışmada, Versatis'in "PHN'li 98 hastada pregabalin ile karşılaştırılabilir etkinliğe sahip olduğu ve uygun bir güvenlik profiline sahip olduğu görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
%5 lidokain ilaçlı alçı önerilen maksimum dozda (3 yama 12 saat boyunca aynı anda uygulanır) kullanıldığında, uygulanan toplam lidokain dozunun yaklaşık %3 ± 2'si hem tekli hem de çoklu uygulamalar için sistemik olarak mevcuttur.
NPH hastalarında klinik etkililik çalışmaları sırasında gerçekleştirilen popülasyon kinetik analizi, bir yıla kadar tekrarlanan, günde 12 saat 3 yamanın aynı anda uygulanmasından sonra ortalama maksimum lidokain konsantrasyonunun 45 ng / ml olduğunu göstermiştir.Bu değer, farmakokinetik çalışmalarda bulunanla uyumludur. NPH'li hastalarda (52 ng/mL) ve sağlıklı gönüllülerde (85 ng/mL ve 125 ng/mL).
Lidokain ve metabolitleri MEGX, GX ve 2.6 ksilidin biriktirme eğilimi yoktu; kararlı hal ilk 4 gün içinde ulaşılır.
Popülasyon kinetik analizi, sistemik maruziyetin, sayıları 1'den 3'e yükseldiğinde, aynı anda uygulanan yamaların sayısından orantılı olarak daha az bir artış gösterdiğini göstermiştir.
Dağıtım
Sağlıklı gönüllülere intravenöz lidokain uygulamasından sonra dağılım hacmi 1.3 ± 0.4 L/kg (ortalama ± S.D., n = 15) olmuştur. Dağılım hacmi yaşa bağlı değildir, konjestif kalp hastalığı olan hastalarda azalır ve karaciğer hastalığı olan hastalarda artar. Yama uygulaması ile belirlenen plazma konsantrasyonlarında, lidokainin yaklaşık %70'i plazma proteinlerine bağlanır Lidokain, muhtemelen pasif difüzyon yoluyla plasenta ve kan-beyin bariyerini geçer.
biyotransformasyon
Lidokain karaciğerde hızla bir dizi metabolite metabolize olur. Lidokainin ana metabolik yolu, her ikisi de lidokainden daha az aktif olan ve düşük konsantrasyonlarda bulunan monoetilglisinksilidide (MEGX) ve glisinksilidide (GX) N-dealkilasyondur. Bu metabolitler, konjugasyon yoluyla 4-hidroksi-2,6-ksilidine dönüştürülen 2,6-ksilidine hidrolize edilir.
2,6-ksilidin metabolitinin farmakolojik aktivitesi bilinmemektedir, ancak sıçanlarda kanserojen potansiyel göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3) Bir popülasyon kinetik analizi, günlük tekrarlamadan sonra 2,6-ksilidin için ortalama maksimum konsantrasyonu 9 ng/ml ortaya çıkarmıştır. 1 yıla kadar başvurular. Bu bulgu bir faz I farmakokinetik çalışma ile doğrulanmıştır Derideki lidokain metabolizmasına ilişkin veriler mevcut değildir.
Eliminasyon
Lidokain ve metabolitleri böbrekler tarafından atılır. Dozun %85'inden fazlası metabolitler veya aktif madde şeklinde idrarda geri kazanılır.Lidokain dozunun %10'dan azı değişmeden atılır.İdrardaki ana metabolit 4-hidroksi-2'nin bir konjugatıdır, 6-ksilidin. İdrarla atılan dozun yaklaşık %70-80'ini temsil eder.İnsanlarda, 2,6-ksilidin, dozun %1'inin altındaki konsantrasyonlarda idrarla atılır.Lidokainin ortalama eliminasyon yarı ömrü sağlıklı gönüllülerde yamanın uygulanmasından sonra 7.6 saattir. Kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği durumunda lidokain ve metabolitlerinin atılımı gecikebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik öncesi genel toksisite çalışmalarında etkiler, yalnızca, düşük klinik anlamlılığa işaret eden, ulaşılabilen maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı düşünülen dozlarda gözlenmiştir.
Lidokain hidroklorür çalışmalarda genotoksik değildi laboratuvar ortamında veya canlıda. Hidroliz ile üretilen metaboliti 2,6-ksilidin, özellikle metabolik aktivasyondan sonra çeşitli testlerde genotoksik aktivite göstermiştir.
Lidokain ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Erkek ve dişi sıçanların diyetine karıştırılan 2,6-ksilidin metaboliti üzerinde yürütülen çalışmalar, tedaviye bağlı sitotoksisite göstermiştir: burnun olfaktör epitelinin hiperplazisi, burun boşluklarında karsinomlar ve adenomlar da gözlenmiştir. karaciğer ve deri altı seviyesinde İnsanlar için risk belirsiz olduğundan, lidokain ile uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.
Lidokainin, hastalarda gözlenenin 50 katına kadar plazma konsantrasyonlarına maruz kalan sıçanlarda genel üreme kapasitesi, dişi fertilitesi veya embriyo-fetal gelişim/teratojenez üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır. Erkek doğurganlığı, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kendinden yapışkanlı tabaka
Gliserol, sıvı kristalize edilebilir sorbitol, karmeloz sodyum, propilen glikol (E1520), üre, ağır kaolin, tartarik asit, jelatin, polivinil alkol, alüminyum glisinat, edetat disodyum, metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), poliakrilik asit, sodyum poliakrilat, arıtılmış su.
Destek
Polietilen tereftalat (PET)
Film
Polietilen tereftalat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Poşeti açtıktan sonra yama 14 gün içinde kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Soğutmayın veya dondurmayın. İlk açıldıktan sonra poşeti kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt / polietilen / alüminyum / etilen asit meta-akrilik kopolimerden yapılmış, 5 yama içeren tekrar kapatılabilir torbalar.
Her paket 5, 10, 20, 25 veya 30 yama içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanımdan sonra yama hala aktif bileşen içerir.Çıkardıktan sonra yama, yapışkan tabaka içe gelecek şekilde ikiye katlanmalıdır, böylece kendinden yapışkanlı tabaka açığa çıkmaz ve atılmalıdır.
Kullanılmayan veya atılan yama yerel düzenlemelere göre atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AIC SAHİBİ: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. aracılığıyla Carlo Bo 11 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 ilaçlı sıva %5 AIC n. 040335022
30 ilaçlı sıva %5 AIC n. 040335059
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk kayıt tarihi: Mart 2012
Son yenileme tarihi: 5.01.2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
30 Mayıs 2015