Aktif maddeler: Beklometazon (susuz beklometazon dipropionat), Formoterol (Formoterol fumarat dihidrat)
FOSTER 100/6 mikrogram inhalasyon için basınçlı solüsyon
Paket boyutları için koruyucu paket ekleri mevcuttur:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram inhalasyon tozu
- FOSTER 100/6 mikrogram inhalasyon için basınçlı solüsyon
Foster neden kullanılır? Bu ne için?
Foster, ağız yoluyla solunan ve doğrudan akciğerlere salınan iki aktif madde içeren basınçlı bir inhalasyon solüsyonudur.
İki aktif bileşen, beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrattır. Beklometazon dipropiyonat, akciğerlerde şişme ve tahrişi azaltarak iltihap önleyici etkiye sahip olan kortikosteroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Formoterol fumarat dihidrat, solunum yollarındaki kasları gevşeten ve daha kolay nefes almanıza yardımcı olan, uzun etkili bronkodilatörler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Bu iki aktif bileşen birlikte nefes almayı kolaylaştırır, astım veya KOAH hastalarında hırıltı, hırıltı ve öksürük gibi semptomlardan kurtulmayı sağlar ve ayrıca astım semptomlarının önlenmesine yardımcı olur.
Astım
Foster, aşağıdaki durumlarda yetişkin hastalarda astımın düzenli tedavisi için endikedir:
- "astım, inhale kortikosteroidler ve gerektiğinde kısa etkili" bronkodilatörler kullanılarak yeterince kontrol edilmiyor
veya
- astım hem inhale kortikosteroidlerle hem de uzun etkili bronkodilatörlerle tedaviye iyi yanıt verir.
KOAH
Foster, yetişkin hastalarda şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. KOAH, esas olarak sigara içiminin neden olduğu solunum yollarının kronik bir akciğer hastalığıdır.
Foster'ın kullanılmaması gereken durumlar
Foster'ı almayın
- Foster'ın etkin maddelerinden birine veya diğerine alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız veya diğer ilaçlara veya astım tedavisine yönelik inhale müstahzarlara veya Foster'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir). : Paket içeriği ve diğer bilgiler), tavsiye için doktorunuza başvurun.
Kullanım Önlemleri Foster'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
FOSTER'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşun:
- Anjina (kalp veya göğüs ağrıları) gibi kalp sorunlarınız varsa, yakın zamanda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, kalp damarlarında daralma (koroner arter hastalığı) varsa, sorunlar Kalp kapakçıklarınız veya bilinen diğer kalp anormallikleriniz varsa veya hipertrofik obstrüktif kardiyak miyokardiyopati (HOCM olarak da bilinir, anormal kalp kasları ile karakterize bir hastalık) adı verilen bir durumunuz varsa.
- Atardamarlarınızda daralma (damar sertliği olarak da adlandırılır) varsa, yüksek tansiyonunuz varsa veya anevrizmanız olduğunu biliyorsanız (kan damarı duvarlarının anormal genişlemesi).
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı, hızlı nabız veya çarpıntı gibi kalp ritmi bozukluklarınız varsa veya size kalp ritminizin anormal olduğu söylendiyse.
- Aşırı aktif tiroid beziniz varsa.
- Kanınızdaki potasyum düzeyi normalden düşükse.
- Herhangi bir karaciğer veya böbrek probleminiz varsa.
- Diyabetiniz varsa (yüksek doz formoterolün solunması kan şekeri seviyelerinizin yükselmesine neden olabilir ve sonuç olarak, bu inhaleri kullanmaya başladığınızda ve tüm tedavi süresince kan şekeri seviyenizi izlemek için ek testler yapmanız gerekebilir. tedavi süresi).
- Adrenal bez tümörünüz varsa (feokromositoma olarak adlandırılır).
- Anestezi geçirmeniz gerekiyorsa. Anestezi tipine bağlı olarak, Foster ile tedavinin anesteziden en az 12 saat önce durdurulması gerekebilir.
- Tüberküloz (TB) tedavisi için ilaç alıyorsanız veya daha önce aldıysanız veya viral veya fungal akciğer enfeksiyonunuz varsa.
- Herhangi bir nedenle alkolden kaçınmanız gerekiyorsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi birini bulursanız, Foster'ı kullanmadan önce daima doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir tıbbi probleminiz veya alerjiniz varsa veya daha önce olduysa veya FOSTER'ı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, inhaleri kullanmadan önce doktorunuza, astım hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Foster etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacı beta blokerlerle birlikte almayınız.
Beta bloker (göz damlaları dahil) kullanıyorsanız, formoterolün etkisi azalabilir veya iptal edilebilir. etkisi. formoterol.
Foster'ı aşağıdakilerle birlikte almak:
- Anormal kalp ritimlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (kinidin, disopiramid, prokainamid), alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihistaminikler), depresyon semptomlarını veya monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO-I) gibi zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. fenelzin ve izokarboksazid) ), trisiklik antidepresanlar (örneğin amitriptilin ve imipramin), fenotiyazinler elektrokardiyogramda (EKG, kalp izi) bazı değişikliklere neden olabilir.Ayrıca kalp ritmi bozuklukları (ventriküler aritmiler) riskini artırabilirler.
- Parkinson hastalığı (L-dopa), hipotiroidizm (L-tiroksin) tedavisi için ilaçlar, oksitosin (rahim kasılmalarına neden olan) ve alkol içeren ilaçlar, formoterol gibi beta-2 agonistlerine karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
- Zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip ilaçlar da dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO-I) inhibitörleri kan basıncında artışa neden olabilir.
- Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (digoksin) kandaki potasyum seviyesinin düşmesine neden olabilir. Bu, kalp ritmi anormallikleri olasılığını artırabilir.
- Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (teofilin, aminofilin veya steroidler) ve diüretikler kandaki potasyum seviyesinin düşmesine neden olabilir.
- Bazı anestezikler kalp ritmi anormallikleri riskinde artışa neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
FOSTER'da bulunan formoterol gibi β2-agonist ilaçlarla tedavi, plazma potasyum seviyelerinde ciddi bir düşüşe (hipokalemi) neden olabilir. Şiddetli astımı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bunun nedeni, kandaki oksijenin azalması ve diüretikler olarak bilinen kalp problemlerini veya yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya astımı tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar gibi FOSTER ile birlikte alınabilecek diğer bazı tedavilerin Daha da kötüsü, düşük potasyum seviyeleri, bu nedenle doktorunuz kan potasyum seviyelerinizi periyodik olarak izletebilir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale kortikosteroid alıyorsanız, stresli durumlarda daha yüksek dozlarda kortikosteroidlere ihtiyacınız olabilir. Stresli durumlar arasında bir kaza sonrası hastaneye yatış, ciddi yaralanmalara maruz kalma veya ameliyattan önce yer alır.Bu gibi durumlarda, doktorunuz kortikosteroid dozunuzu artırıp artırmamaya ve steroid tabletleri veya enjeksiyon yoluyla steroidler reçete edip etmeyeceğine karar verebilir.
Hastaneye yatırılmanız durumunda, FOSTER dahil tüm ilaçlarınızı ve inhalasyon ürünlerinizi ve reçetesiz satın aldığınız ilaç veya tabletleri mümkünse orijinal ambalajında getirmeyi unutmayınız.
Çocuklar ve ergenler
Foster, daha fazla veri bulunana kadar 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
FOSTER'in gebelikte kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, doktorunuz ilacı almanızı söylemedikçe, Foster kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Foster'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Foster alkol içerir
Foster az miktarda alkol içerir. Her teslimatta 7 mg etanol solunur.
Spor yapanlar için:
- ilacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir;
- etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Foster Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Foster sadece inhalasyon kullanımı içindir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Astım
Optimum FOSTER dozunu aldığınızdan emin olmak için doktorunuz sizi düzenli olarak izleyecektir. Doktorunuz semptomlarınızın optimal kontrolünü sağlayan en düşük dozu reçete edecektir.
Foster, doktor tarafından iki tedavi yöntemiyle reçete edilebilir:
- Foster'ın, nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi astım semptomlarının aniden kötüleşmesini tedavi etmek için uygun bir "gerektiğinde" inhaler ile birlikte astım tedavisi için günlük kullanımı
- Foster'ın astımı tedavi etmek için günlük kullanımı ve nefes darlığı, hırıltı ve öksürük gibi astım semptomlarının aniden kötüleşmesini tedavi etmek için daha fazla Foster kullanımı
Foster'ı başka bir "rahatlatıcı" ilaçla birlikte kullanmak:
Yetişkinler ve yaşlılar:
Önerilen doz günde iki kez bir veya iki inhalasyondur.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
Unutmayın: Astım semptomlarınızın kötüleşmesini veya ani astım krizini tedavi etmek için hızlı etkili "rahatlatıcı" inhalerinizi her zaman yanınızda taşımalısınız.
Foster'ı astım için tek inhaler olarak kullanmak:
Yetişkinler ve yaşlılar:
Önerilen doz sabah bir inhalasyon ve akşam bir inhalasyondur.
Foster'ı ani astım semptomlarını tedavi etmek için "rahatlatıcı" bir inhaler olarak da kullanmalısınız.
Astım semptomları yaşarsanız, nefes alın ve birkaç dakika bekleyin.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, bir kez daha inhalasyon yapın.
Günde 6'dan fazla "gerektiğinde" inhalasyon yapılmamalıdır.
Foster'ın maksimum günlük dozu 8 inhalasyondur.
Astım semptomlarınızı kontrol altına almak için günde daha fazla inhalasyona ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışın.Tedavinizi değiştirmeniz gerekebilir.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler bu ilacı KULLANMAMALIDIR.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Yetişkinler ve yaşlılar:
Önerilen doz sabah iki inhalasyon ve akşam iki inhalasyondur.
Risk altındaki hastalar:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. FOSTER'in karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Daha önce farklı bir beklometazon dipropiyonat inhalasyon ilacı kullandıysanız, doktorunuz astımınızı tedavi etmek için alınması gereken tam FOSTER dozunu reçete edecektir.
Dozu artırmayın:
İlacın çok etkili olmadığına dair bir izleniminiz varsa, dozu artırmadan önce daima doktorunuza danışınız.
FOSTER'i kullanmayı unutursanız:
Hatırladığın anda al. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, unuttuğunuz dozu almayınız, bir sonraki dozu doğru zamanda alınız, dozu ikiye katlamayınız.
Foster'ı kullanmayı bırakırsanız:
Dozu azaltmayın veya ilacı almayı bırakmayın. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FOSTER almayı bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Bunu yapmayı düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşun. Foster'ın semptom yokluğunda bile düzenli kullanılması çok önemlidir.
Nefesiniz kötüleşirse:
Kötüleşen nefes darlığı yaşarsanız veya nefesiniz hırıltılı hale gelirse (çok sesli hırıltı), ilacı teneffüs ettikten hemen sonra FOSTER'ı kullanmayı hemen bırakın ve hızlı etkili "rahatlatıcı" inhalerinizi hemen kullanın. Derhal doktorunuza başvurunuz. Doktor semptomları değerlendirecek ve gerekirse farklı bir tedaviye başlamaya karar verecektir. Ayrıca 4. bölüme bakın. Olası yan etkiler.
Astımınız kötüleşirse:
Semptomlarınız kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örneğin, başka bir "rahatlatıcı" inhaler veya Foster'ı rahatlatıcı bir inhaler olarak daha sık kullanırsanız) veya "rahatlatıcı" inhaleriniz veya Foster'ınız semptomlarınızı iyileştirmiyorsa, derhal doktorunuza başvurun. . Astımınız kötüleşmiş olabilir ve doktorunuz FOSTER dozunu değiştirmeye veya alternatif bir tedavi reçete etmeye karar verebilir.Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Foster'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Foster kullandıysanız:
- Formoterol ile aşırı doz aşağıdaki etkilere neden olabilir: hasta hissetme, halsizlik, hızlı kalp atışı, çarpıntı, kalp ritmi bozuklukları, elektrokardiyogramda (kalp izi) değişiklikler, baş ağrısı, titreme, uyuşukluk, kanda aşırı asit, düşük kan potasyum seviyeleri, yüksek kan şekeri seviyeleri Doktorunuz, kan potasyum ve glikoz seviyelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir.
- Aşırı dozda bir beklometazon dipropionat, adrenal bezlerde geçici rahatsızlıklara yol açabilir. Bu sorunlar birkaç gün içinde kendiliğinden düzelir, ancak doktorunuz serum kortizol seviyenizi kontrol etmeye karar verebilir.
Bu belirtilerden herhangi birini alırsanız doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Foster'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, FOSTER kullandıktan hemen sonra nefes darlığı ve hırıltılı solunumun kötüleşme riski vardır ve bu durum paradoksal bronkospazm olarak bilinir. Bu durum meydana gelirse, FOSTER'ı hemen kullanmayı bırakmalısınız. ve hızlı etkili ilacınızı kullanmalısınız. nefes darlığı ve hırıltılı solunum semptomlarını tedavi etmek için hemen "rahatlatıcı" inhaler kullanın. Derhal doktorunuza başvurunuz.
Cilt alerjisi, kaşıntı, kızarıklık, ciltte kızarıklık, ciltte veya özellikle gözler, yüz, dudaklar ve boğazdaki mukoza zarlarında şişme gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin.
Diğer olası yan etkiler sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.
Yaygın (insidans 10'da 1'den az):
Mantar enfeksiyonları (ağız ve boğaz), baş ağrısı, ses kısıklığı, boğaz ağrısı.
Yaygın olmayan (insidans 100'de 1'den az):
Çarpıntı, alışılmadık derecede hızlı kalp atışı ve kalp ritmi bozuklukları, elektrokardiyogramda (EKG) değişiklikler, grip semptomları, vajinal mantar enfeksiyonları, sinüzit, rinit, kulak iltihabı, boğaz tahrişi, öksürük ve balgamlı öksürük, d astım atağı Bulantı, anormal veya tat değişikliği , dudaklarda yanma, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü, hazımsızlık, mide rahatsızlığı, ishal Kas ağrıları ve krampları, yüzde kızarma, vücudun belirli bölgelerinde kan akışının artması, aşırı terleme, titreme, huzursuzluk, baş dönmesi, kurdeşen Kanın bazı bileşenlerindeki değişiklikler: beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan trombositlerinin sayısında artış, kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kan şekerinde artış, kandaki insülin, serbest yağ asitleri ve keton düzeylerinde artış Kanın içinde.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler "yaygın olmayan" olarak bildirilmiştir:
- Zatürre; Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: balgam üretiminde artış (balgam), balgam renginde artış, ateş, öksürükte artış, solunum problemlerinde artış.
- Kandaki kortizol seviyesinde azalma; bu, kortikosteroidlerin adrenal bezler üzerindeki etkisinden kaynaklanır.
- Düzensiz kalp atışı.
Seyrek (1000 vakada 1'den az):
Göğüste sıkışma hissi, kalp atışı olmaması (çok erken ventriküler kasılmaların neden olduğu), kan basıncının artması veya azalması, böbrek iltihabı, ciltte ve mukozalarda birkaç gün süren şişme.
Çok Seyrek (10.000'de 1'den az):
Nefes darlığı, astımın kötüleşmesi, kan trombositlerinin sayısında azalma, el ve ayaklarda şişme.
Yüksek dozda inhale kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı çok nadir durumlarda sistemik etkilere neden olabilir: bunlar arasında adrenal bezlerin işlevlerinde bozukluklar (adrenal baskılanma), azalmış kemik mineral yoğunluğu (kemiklerin incelmesi), büyümede gecikme yer alır. çocuk ve ergenlerde görülme oranı, göz tansiyonunda artış (glokom), katarakt.
Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, aşırı uyarılabilirlik veya sinirlilik: Bu etkiler ağırlıklı olarak çocuklarda görülür ancak sıklığı bilinmemektedir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri ayrıca şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Foster'ı eczaneden satın alma tarihinden itibaren 5 aydan fazla kullanmayınız ve ambalaj ve etiket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra asla kullanmayınız.İnhaleri 25 °C'nin üzerinde saklamayınız.
İnhaler düşük sıcaklıklara maruz kalmışsa, kutuyu ağızlıktan çıkarın ve kullanmadan önce birkaç dakika ellerinizle ısıtın. Asla yapay yöntemlerle ısıtmayın.
Dikkat: Kap, basınç altında sıvı içerir. 50 °C'nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayın. Konteyneri delmeyin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Foster'ın içeriği
Aktif bileşenler şunlardır: beklometazon dipropionat, formoterol fumarat dihidrat. Ölçüm valfinden gelen her dağıtım, 100 mikrogram beklometazon dipropionat ve 6 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir. Bu, 84,6 mikrogram beklometazon dipropionat ve 5.0 mikrogram formoterol fumarat dihidratın ağızlığından verilen inhale doza eşdeğerdir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz etanol, hidroklorik asit, itici gaz: norfluran (HFA-134a).
Foster'ın görünüşü ve paketin içeriği
Foster, koruyucu plastik kapaklı bir polipropilen dağıtıcıya yerleştirilmiş, ölçüm valfli alüminyum bir kap içinde basınçlı bir çözeltidir. Her paket ya 120 puf basınçlı kap ya da 180 puf basınçlı kap içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SOLUNUM İÇİN BASINÇLI ÇÖZELTİ DAĞITMAK İÇİN FOSTER 100/6 mcg
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her dağıtım (dozaj valfinden) şunları içerir:
100 mcg beklometazon dipropionat ve 6 mcg formoterol fumarat dihidrat.
Bu, 84.6 mcg beklometazon dipropionat ve 5.0 mcg formoterol fumarat dihidrattan (ağızlıktan) solunan bir doza eşdeğerdir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
İnhalasyon için basınçlı solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Astım
Foster, bir kombinasyon ürünü (inhale kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonist) kullanımı uygun olduğunda düzenli astım tedavisinde endikedir:
• "gerektiğinde" kullanılan inhale kortikosteroidler ve inhale hızlı etkili beta2-agonistleri üzerinde yetersiz kontrol edilen hastalarda veya
• hem inhale kortikosteroidler hem de uzun etkili beta2-agonistler üzerinde halihazırda yeterince kontrol altında olan hastalarda.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
Şiddetli KOAH'lı hastaların semptomatik tedavisi (uzun etkili bronkodilatörlerle düzenli tedaviye rağmen FEV1 önemli semptomlar.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Foster inhalasyon kullanımı içindir.
Dozaj
ASTIM
Foster, astımın başlangıç tedavisi için endike değildir.Foster bileşenlerinin dozajı hastadan hastaya değişir ve hastalığın şiddetine göre ve aynı zamanda dozaj değiştirildiğinde de uyarlanmalıdır. Bir hasta, sabit kombinasyonla mevcut olanlardan başka bir doz kombinasyonuna ihtiyaç duyarsa, uygun dozlarda beta2-agonistleri ve/veya kortikosteroidler ayrı inhalerlerde reçete edilmelidir.
Foster'da bulunan beklometazon dipropionat, ekstrafin olmayan partiküllerin dağılımı ile beklometazon dipropionat formülasyonlarından daha güçlü bir etki belirleyecek şekilde ekstra ince partiküllerin bir dağılımı ile karakterize edilir (Foster'daki 100 mcg ekstra ince beklometazon dipropionat, aşağıdakilere eşdeğerdir) Ekstra ince olmayan formülasyonda 250 mcg beklometazon dipropionat).Bu nedenle, FOSTER tarafından uygulanan toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozu, ekstrafin olmayan bir beklometazon dipropiyonat formülasyonu tarafından uygulanan toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozundan daha az olmalıdır.
Bir hasta, ekstrafin olmayan bir beklometazon dipropiyonat formülasyonundan Foster'a geçtiğinde bu dikkate alınmalıdır; beklometazon dipropionat dozu daha düşük olmalıdır ve hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanması gerekecektir.
İki tedavi yöntemi vardır:
A. İdame tedavisi: Foster, gerektiğinde kullanılmak üzere başka bir hızlı etkili bronkodilatör ile düzenli bir idame tedavisi olarak alınır.
B. İdame ve rahatlatıcı tedavi: Foster, astım semptomlarına yanıt olarak hem düzenli idame hem de rahatlatıcı tedavi olarak alınır.
A. İdame tedavisi
Hastalara, acil kullanım için her zaman diğer hızlı etkili bronkodilatörün hazır bulundurulması tavsiye edilmelidir.
18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez bir veya iki inhalasyon.
Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
B. İdame ve rahatlatıcı tedavi
Hastalar günlük FOSTER idame dozu alırlar ve ayrıca gerektiğinde astım semptomlarına yanıt olarak FOSTER alırlar Hastalara, FOSTER'ı her zaman rahatlatıcı kullanım için hazır bulundurmaları tavsiye edilmelidir.
Koruyucu idame ve rahatlatıcı tedavi özellikle şu hastalarda düşünülmelidir:
• yetersiz astım kontrolü ve rahatlatıcı ilaç ihtiyacı;
• geçmişte tıbbi müdahale gerektiren astım alevlenmeleri
Gerektiğinde sıklıkla yüksek sayıda FOSTER inhalasyonu alan hastalarda doza bağlı advers olaylar için yakın izleme gereklidir.
18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz :
Önerilen idame dozu günde iki kez 1 inhalasyondur (sabah bir inhalasyon ve akşam bir inhalasyon).
Hastalar, semptomlara yanıt olarak gerektiğinde ek bir inhalasyon almalıdır. Semptomlar birkaç dakika sonra devam ederse, tekrar inhalasyon yapılmalıdır.
Maksimum günlük doz 8 inhalasyondur.
Sık sık günlük rahatlatıcı inhalasyon kullanımı gerektiren hastalara tıbbi yardım almaları şiddetle tavsiye edilmelidir. Astımlı durumları yeniden değerlendirilmeli ve idame tedavileri yeniden gözden geçirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilen doz:
FOSTER'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.FOSTER'in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. 12-17 yaş arası ergenlerde sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu nedenle, daha fazla veri elde edilinceye kadar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda FOSTER kullanımı önerilmemektedir.
Foster dozunun optimal düzeyde kaldığından ve yalnızca doktorun tavsiyesi üzerine değiştirildiğinden emin olmak için hastalar doktorları tarafından düzenli olarak izlenmelidir. Doz, etkili semptom kontrolünü sürdürmek için yeterli olan en düşük doza ayarlanmalıdır.
Önerilen en düşük dozla semptom kontrolü sağlandığında, bir sonraki adım olarak tek başına inhale kortikosteroid denenebilir.
Hastalara, asemptomatik olsalar bile her gün FOSTER almaları tavsiye edilmelidir.
KOAH
18 yaş ve üstü yetişkinler için önerilen doz:
Günde iki kez iki inhalasyon.
Özel hasta grupları:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. FOSTER'in böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.2).
Uygulama yöntemi
İlacın doğru şekilde uygulanmasını sağlamak için, bir doktor veya sağlık uzmanı hastaya inhalerin nasıl doğru kullanılacağını göstermelidir.
Başarılı bir tedavi için basınçlı inhalerin doğru kullanımı esastır.
Hastaya prospektüsü dikkatlice okuması ve burada açıklanan kullanım talimatlarına uyması tavsiye edilmelidir.
Foster inhaler, dağıtıcının arkasında kalan doz sayısını gösteren bir doz sayacı ile donatılmıştır. 120 dağıtım paketi için, hasta kutuya her bastığında bir doz ilaç verilir ve doz sayacı daha sonra bir sayı ile ölçeklenir. 180 pufluk paket için, hasta kutuya her bastığında doz sayacı küçük bir miktar ölçeklenir ve kalan doz sayısı 20'lik aralıklarla görüntülenir. Hastalar inhaleri düşürmemeleri konusunda uyarılmalıdır, çünkü bu doz sayacının adım adım numaralandırılmasının etkinleştirilmesi.
Solunum cihazının çalışmasını kontrol edin
İnhaleri ilk kez kullanmadan önce veya inhaler 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, inhalerin düzgün çalıştığından emin olmak için hasta havaya bir nefes vermelidir.İlk kez, 120 veya 180 numara. doz sayacı penceresinde görünmelidir.
Hastalar nefes alırken mümkün olduğunca ayakta durmalı veya dik oturmalıdır.
inhalerin kullanımı
1. Hastalar ağızlığın koruyucu kapağını çıkarmalı ve ağızlığın temiz ve toz, kir veya diğer yabancı cisimlerden arınmış olduğunu kontrol etmelidir.
2. Hastalar mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes vermelidir.
3. Hastalar, regülatör gövdesi yukarı bakacak şekilde kutuyu dikey olarak tutmalı ve ardından ağızlığı, ağızlığı ısırmadan sıkıca kapatacak şekilde dudaklarının arasına yerleştirmelidir.
4. Aynı zamanda, hastalar ağızdan yavaş ve derin nefes almalıdır. Nefes almaya başladıktan sonra, bir doz vermek için inhalerin üstüne basmaları gerekir.
5. Hastalar nefeslerini mümkün olduğu kadar uzun süre tutmalı ve son olarak inhaleri ağızlarından uzaklaştırmalı ve yavaşça nefes vermeli Hastalar inhalere vermemelidir.
Ek bir doz vermek için hastalar inhaleri yaklaşık yarım dakika dik tutmalı ve 2 ila 5 arasındaki adımları tekrarlamalıdır. ÖNEMLİ: Hastalar 2 ila 5 arasındaki adımları çok hızlı uygulamamalıdır.
Kullanımdan sonra hastalar inhaleri koruyucu kapakla kapatmalı ve doz sayacını kontrol etmelidir.
Sayaç veya gösterge 20 sayısını gösterdiğinde hastalara yeni bir inhaler almaları önerilmelidir. Cihazda kalan ilaç miktarı tam bir ilaç vermek için yeterli olmayabileceğinden, sayaç 0 sayısını gösterdiğinde inhaleri kullanmayı bırakmalıdır. doz.
İnhalasyondan sonra inhalerden veya ağzın kenarlarından bir buğu çıktığı gözlemlenirse, prosedür 2. adımdan itibaren tekrarlanmalıdır.
Kavraması zayıf olan hastalarda inhaleri iki elle tutmak daha kolay olabilir.Daha sonra işaret parmakları inhalerin üstüne ve her iki başparmak inhalerin tabanına yerleştirilmelidir.
Her inhalasyondan sonra hastalar ağızlarını çalkalamalı veya su ile gargara yapmalı veya dişlerini fırçalamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
TEMİZLİK
Hastalara temizlik talimatları için paket broşürünü dikkatlice okumaları tavsiye edilmelidir. İnhalerin düzenli temizliği için hastalar ağızlığın kapağını çıkarmalı ve ağızlığın içini ve dışını kuru bir bezle silmeli, kutuyu dispenserden çıkarmamalı ve ağızlığı temizlemek için su veya başka sıvılar kullanmamalıdır. . ağızlık.
Aerosol aktivasyonunu inspirasyonla senkronize etmekte zorlanan hastalar AeroChamber Plus spacer cihazını kullanabilir.Bu hastalara inhaler ve spacer'ın doğru kullanımı ve bakımı konusunda doktor, eczacı veya hemşire tarafından talimat verilmeli ve uygulama şekli kontrol edilmelidir. Solunan ilacın akciğerlerde optimal dağılımını sağlamak için.
Bu, AeroChamber Plus kullanan hastalarda, doğum ve inhalasyon arasında herhangi bir gecikme olmaksızın, ara parçadan sürekli, yavaş ve derin bir şekilde nefes alarak başarılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Beklometazon dipropiyonat, formoterol fumarat dihidrat veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Foster, kardiyak aritmisi olan hastalarda, özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok ve taşiaritmi (hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı), idiyopatik subvalvüler aort darlığı, ciddi obstrüktif hipertrofik miyokardiyopati kalp hastalığı, özellikle akut miyokard enfarktüsü, kardiyak iskemi, konjestif kalp yetmezliği, tıkayıcı vasküler patolojiler, özellikle arterioskleroz, arteriyel hipertansiyon ve anevrizma.
Doğuştan veya ilaca bağlı (QTc> 0.44 saniye) QTc aralığında uzama olduğu bilinen veya şüphelenilen hastaları tedavi ederken de dikkatli olunmalıdır Formoterolün kendisi QTc aralığının uzamasına neden olabilir.
FOSTER tirotoksikoz, diabetes mellitus, feokromositoma ve tedavi edilmemiş hipokalemisi olan hastalarda kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
β2-agonist tıbbi ürünlerle tedavi, ciddi hipokalemiye neden olma potansiyeline sahiptir. Bu etki hipoksi ile artabileceğinden, şiddetli astımı olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Hipokalemi, ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiyi indükleyebilen diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavilerle de güçlendirilebilir (bkz. bölüm 4.5). Gerektiğinde bazı bronkodilatörlerin kullanılabildiği "stabil olmayan astımda" da dikkatli olunması önerilir. Bu vakalarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Formoterolün solunması kan şekerinde artışa neden olabilir, bu nedenle diyabetik hastalarda kan şekeri sürekli izlenmelidir.
Halojenli anesteziklerle anestezi yapılacaksa, kardiyak aritmi riski olduğundan anestezi başlamadan en az 12 saat önce FOSTER uygulanmadığından emin olunmalıdır.
Kortikosteroid içeren tüm inhale tıbbi ürünler gibi, FOSTER aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu, solunum yollarında mantar ve viral enfeksiyonları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Foster ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Hasta tedaviyi etkili bulmazsa hekim tarafından çok dikkatli olunmalıdır. Bronkodilatörlerin gerektiği gibi "artan kullanımı", altta yatan durumun kötüleştiğini gösterir ve tedavide bir değişikliği haklı çıkarır. Astım veya KOAH kontrolünün ani ve ilerleyici kötüleşmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve hastanın acil tıbbi değerlendirmeye ihtiyacı vardır.İnhale veya oral kortikosteroid tedavisini artırma ihtiyacı veya enfeksiyondan şüpheleniliyorsa antibiyotik tedavisine başlanması düşünülmelidir. Hastalar, bir alevlenme sırasında veya astımda önemli ölçüde kötüleşme veya akut kötüleşme varsa Foster tedavisine başlamamalıdır. FOSTER ile tedavi sırasında astıma bağlı ciddi advers olaylar ve alevlenmeler meydana gelebilir. Hastalardan tedaviye devam etmeleri, ancak astım semptomları kontrolsüz kalırsa veya başladıktan sonra kötüleşirse tıbbi yardım almaları istenmelidir. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunum ve hızlı nefes almada ani artış Bu meydana gelirse, hızlı etkili bir bronkodilatör inhalasyon yoluyla hemen uygulanmalıdır. Derhal kesilmeli ve gerekirse hasta alternatif tedavi için değerlendirilmelidir. Foster başlangıç astım tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Akut astım ataklarının tedavisi için hastalara her zaman hızlı etkili bronkodilatörlerini yanlarında bulundurmaları tavsiye edilmelidir; bu, Foster (FOSTER'ı idame ve rahatlatıcı tedavi olarak alan hastalar için) veya başka bir hızlı etkili bronkodilatör (FOSTER alan tüm hastalar için) olabilir. sadece idame tedavisi olarak). Hastalara, asemptomatik olsalar bile, FOSTER'i her gün reçete edildiği şekilde almaları hatırlatılmalıdır. Foster'ın rahatlatıcı inhalasyonlarının astım semptomlarına yanıt olarak alınması amaçlanmıştır, ancak örneğin egzersizden önce düzenli profilaktik kullanım için tasarlanmamıştır.Bu tür bir kullanım için başka bir hızlı etkili bronkodilatör düşünülmelidir.
Astım semptomları kontrol altına alındığında, FOSTER dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülebilir. Tedavi azaltılırsa hastaları düzenli olarak kontrol etmek önemlidir. Foster'ın etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle uzun süreli ve yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle ortaya çıkma olasılığı, oral olanlara göre çok daha azdır. Olası sistemik etkiler şunlardır: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, azalmış kemik mineral yoğunluğu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt ve glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle hastanın düzenli olarak muayene edilmesi ve inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Tek doz farmakokinetik veriler (bkz. bölüm 5.2) AeroChamber Plus spacer cihazı ile FOSTER kullanımının, standart dağıtıcının kullanımına kıyasla, toplam sistemik formoterol maruziyetini artırmadığını ve beklometazona sistemik maruziyeti azalttığını göstermiştir. 17-monopropionat, akciğer yoluyla sistemik dolaşıma ulaşan değişmemiş Beklometazon dipropionatta artış olurken; ancak Beklometazon dipropiyonat artı aktif metabolitinin toplam sistemik maruziyeti değişmediği için, FOSTER'ı yukarıda bahsedilen aralayıcı cihazla birlikte kullanırken sistemik etki riskini artırmaz.
Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı adrenal supresyona ve akut adrenal krize neden olabilir. Tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda beklometazon dipropionat alan/solunan 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altında olabilir. Bu da potansiyel olarak akut adrenal krizleri tetikleyebilir. travma, cerrahi, enfeksiyon veya dozajda hızlı bir azalmayı içeren başka herhangi bir vakayı içerir. Mevcut semptomlar tipik olarak belirsizdir ve anoreksi, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, ağrı baş ağrısı, bulantı, kusma, hipotansiyon, bilinç azalması, hipoglisemi içerebilir ve nöbetler. Stres veya elektif cerrahi zamanlarında ek sistemik kortikosteroid tedavisi ihtiyacı göz önünde bulundurulmalıdır. Foster ile tedaviye geçilirken, özellikle inanmak için bir neden varsa, dikkatli olunmalıdır. adrenal fonksiyon önceki sistemik steroid tedavisi ile bozulmuştur.
Oral yoldan inhale kortikosteroid tedavisine transfer edilen hastalar, önemli bir süre boyunca adrenal rezervde kötüleşme riski altında kalabilirler. Daha önce yüksek doz acil kortikosteroid ihtiyacı olan veya uzun süre yüksek doz inhale kortikosteroid tedavisi gören hastalar da risk altında olabilir. Acil veya elektif stres yaratan durumlarda kalıcı bozulma olasılığı her zaman göz önünde bulundurulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
Adrenal bozukluğun kapsamı, elektif prosedürleri benimsemeden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir.
KOAH hastalarında pnömoni
İnhale kortikosteroid alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinin arttığına dair bazı kanıtlar vardır, ancak bu çalışmalar tarafından kesin olarak gösterilmemiştir.İnhale kortikosteroidler arasında pnömoni riskinin büyüklüğünde sınıf içi farklılıklara dair kesin klinik kanıt yoktur. Bu tip enfeksiyonların klinik belirtileri KOAH alevlenmelerinin semptomlarıyla örtüştüğünden, doktorlar KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimi için dikkatli olmalıdır.
KOAH hastalarında pnömoni için risk faktörleri sigara, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi (BMI) ve şiddetli KOAH'ı içerir.
Hastalara, FOSTER'ın az miktarda etanol içerdiği (hareket başına yaklaşık 7 mg); ancak normal dozlarda etanol miktarı önemsizdir ve hasta için risk oluşturmaz.
Hastalar, orofaringeal kandidiyazis enfeksiyon riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu teneffüs ettikten sonra ağızlarını çalkalamalı veya suyla gargara yapmalıdır veya dişlerini fırçalamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
farmakokinetik etkileşimler
Beklometazon dipropiyonat, sitokrom P450 sistemine dahil olmadan esterazlar yoluyla çok hızlı metabolize olur.
farmakodinamik etkileşimler
Astımlı hastalarda beta bloker kullanmaktan kaçının (göz damlaları dahil) Beta blokerler zorunlu nedenlerle verilirse formoterolün etkisi azalır veya iptal edilir. Öte yandan, diğer beta-adrenerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı potansiyel olarak aditif etkilere yol açabilir, bu nedenle formoterol ile eşzamanlı olarak teofilin veya diğer beta-adrenerjikler reçete edilirken dikkatli olunması gerekir.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile eş zamanlı tedavi, QTc aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir.
Ayrıca, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta-2 sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı değiştirebilir.
Furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özelliklere sahip tıbbi ürünler de dahil olmak üzere monoamin oksidaz inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi hipertansif reaksiyonlara neden olabilir.
Eş zamanlı halojenli hidrokarbon anestezisi uygulanan hastalarda aritmi riski yüksektir.
Ksantin türevleri, steroidler veya diüretikler ile eş zamanlı tedavi, beta2-agonistlerin olası hipokalemi etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Dijital glikozitler ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmilere yatkınlığı artırabilir.
Foster az miktarda etanol içerir. Disülfiram veya metronidazol alan özellikle hassas hastalarda teorik bir etkileşim olasılığı vardır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İnsanlarda hamilelik veya emzirme döneminde itici gaz HFA-134a'nın güvenliğine ilişkin herhangi bir deneyim veya veri bulunmamaktadır.Ancak, HFA-134a'nın hayvanlarda üreme fonksiyonu ve embriyo-fetal gelişim üzerindeki etkilerine ilişkin çalışmalar, klinik olarak ilgili advers olayları ortaya koymamıştır.
Gebelik
FOSTER'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri yoktur Beklometazon dipropionat ve formoterol kombinasyonu ile yapılan hayvan çalışmaları, yüksek sistemik maruziyetten sonra üreme toksisitesi belirtileri göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri) Beta2'nin tokolitik etkisi nedeniyle -sempatomimetikler, doğum sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır. Formoterolün hamilelik sırasında ve özellikle geç hamilelik veya doğum sırasında kullanımı, başka (ve daha güvenli) bir alternatif olmadığı sürece önerilmez.
Besleme zamanı
FOSTER'in insanlarda emzirmede kullanımına ilişkin ilgili klinik veri yoktur.
Hayvan deneylerinde veri olmamasına rağmen, beklometazon dipropiyonatın diğer kortikosteroidler gibi anne sütüne salgılandığını varsaymak mantıklıdır. Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte hayvan sütünde bulunmuştur.
Foster'ın emzirme döneminde uygulanması, yalnızca beklenen faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Foster'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
FOSTER beklometazon dipropionat ve formoterol fumarat dihidrat içerdiğinden, tip ve şiddete göre beklenen advers reaksiyonlar iki bileşenin her biriyle ilişkili olanlardır. İki aktif bileşenin birlikte uygulanmasından sonra ek advers olayların insidansı yoktur.
Sabit kombinasyon (Foster) veya ayrı bileşenler olarak verilen beklometazon dipropionat ve formoterol ile ilişkili istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir ve organ ve sistem sınıflandırmasına göre listelenmiştir.
Frekanslar şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥1/10)
yaygın (≥1 / 100 e
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ve
Astım ve KOAH hastalarında klinik çalışma verilerinden elde edilen yaygın ve yaygın olmayan advers reaksiyonlar.
KOAH hastalarında yapılan önemli bir klinik çalışmada FOSTER ile tedavi edilen bir hastada ciddi olmayan bir pnömoni vakası bildirilmiştir KOAH klinik çalışmalarında FOster ile gözlenen diğer advers reaksiyonlar şunlardır: kan kortizolünde azalma ve atriyal fibrilasyon.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Gözlenen advers reaksiyonlar arasında, tipik olarak formoterol ile ilişkili olanlar şunlardır:
hipokalemi, baş ağrısı, titreme, çarpıntı, öksürük, kas spazmları ve QTc aralığının uzaması.
Beklometazon dipropiyonat ile tipik olarak ilişkili advers reaksiyonlar şunlardır: oral mantar enfeksiyonları, oral kandidiyazis, disfoni, boğaz tahrişi.
Disfoni ve kandidiyazis, ürünü kullandıktan sonra ağzınızı suyla çalkalayarak veya gargara yaparak veya dişlerinizi fırçalayarak rahatlayabilir. Semptomatik kandidiyaz, FOSTER ile tedaviye devam edilirken topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
İnhale kortikosteroidlerin (örn. beklometazon dipropiyonat) sistemik etkileri, özellikle ilacın yüksek dozları uzun süreler boyunca verildiğinde ortaya çıkabilir ve şunları içerebilir: adrenal supresyon, azalmış kemik mineral yoğunluğu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, katarakt ve glokom ( bkz. bölüm 4.4). Gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda döküntü, kurdeşen, kaşıntı, eritem ve ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları da ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden, ulusal raporlama sistemi aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenmektedir. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
On iki kümülatif harekete kadar (toplam 1200 mcg beklometazon dipropionat ve 72 mcg formoterol) FOSTER'ın inhalasyonel dozları astımlı hastalarda incelenmiştir. Bu kümülatif tedaviler anormal yaşamsal belirtilere veya özellikle ciddi veya şiddetli advers reaksiyonlara neden olmadı.
Aşırı formoterol dozları, beta-2 adrenerjik agonistlerin tipik etkilerine neden olabilir: mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, titreme, uyuklama, çarpıntı, taşikardi, ventriküler aritmi, QTc aralığının uzaması, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi.
Aşırı dozda formoterol durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Ağır vakalarda hastaneye yatış gereklidir. Kardiyoselektif beta blokerlerin kullanımı düşünülebilir, ancak bronkospazma neden olabileceğinden çok dikkatli olunmalıdır Serum potasyumu izlenmelidir.
Beklometazon dipropiyonatın önerilen dozlardan daha yüksek akut inhalasyonları, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda, plazma kortizol ölçümleri ile doğrulandığı gibi, adrenal fonksiyon birkaç gün içinde geri yüklendiğinden acil müdahale gerekli değildir. Bu hastalarda tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozlarda devam edilmelidir.
Solunan beklometazon dipropiyonatın kronik doz aşımı: adrenal supresyon riski (bkz. bölüm 4.4). adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Tedaviye astımı kontrol etmeye yetecek dozda devam edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve obstrüktif hava yolu hastalıkları için diğer tıbbi ürünler.
ATC kodu: R03 AK08.
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler
FOSTER, beklometazon dipropionat ve formoterol içerir. Bu iki aktif bileşen farklı etki mekanizmalarına sahiptir. Diğer inhale kortikosteroidler ve beta2-agonist kombinasyonlarında olduğu gibi, astım alevlenmelerinin azalmasıyla ilgili olarak ilave etkiler gözlenir.
Beklometazon dipropionat
Tavsiye edilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan beklometazon dipropionat, akciğerdeki glukokortikoidlere özgü anti-inflamatuar aktiviteye sahiptir ve bunun sonucunda astım semptomlarında ve alevlenmelerinde azalma ve kortikosteroidlerin sistemik uygulanmasından daha az yan etki ile birlikte.
formoterol
Formoterol, geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronşiyal düz kasın gevşemesini sağlayan seçici bir beta-2-adrenerjik agonisttir. Bronkodilatör etkisi, inhalasyondan sonra 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra 12 saat sürer.
ASTIM
Foster idame tedavisinin klinik etkinliği
Yetişkin hastalarda yapılan klinik çalışmalarda beklometazon dipropiyonata formoterol eklenmesi astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonunu iyileştirdi ve alevlenmeleri azalttı.
24 haftalık bir çalışmada, Foster'ın akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi, en azından beklometazon dipropionat ve formoterolün doğaçlama kombinasyonununkine eşitti ve tek başına beklometazon dipropionatın etkisinden daha üstündü.
Foster idame ve rahatlatıcı tedavinin klinik etkinliği
1701 astımlı hastayı içeren 48 haftalık bir paralel grup klinik çalışması, idame tedavisi (günde iki kez 1 inhalasyon) ve gerektiğinde (günde toplam 8 inhalasyon) verilen FOSTER'ın etkililiğini verilen FOSTER'ınkiyle karşılaştırmıştır. Orta ila şiddetli kontrolsüz astımı olan erişkin hastalarda idame tedavisi (günde iki kez 1 inhalasyon) artı gerektiğinde salbutamol olarak Sonuçlar, FOSTER'ın idame tedavisi olarak kullanılmasının ve gerektiğinde tedavinin ilk şiddetli alevlenmenin (*) başlamasına kadar geçen süreyi önemli ölçüde uzattığını göstermiştir. idame tedavisi olarak kullanılan Foster artı gerektiğinde salbutamol (pPP) ile karşılaştırıldığında Hasta/yıl başına şiddetli astım alevlenmelerinin sıklığı, salbutamol ile tedavi edilen gruba kıyasla idame ve semptom giderici tedavide önemli ölçüde azaldı: sırasıyla 0.1476 ve 0.2239 (düşüş istatistiksel olarak anlamlı iyon: p
Not *: Şiddetli alevlenme, hastaneye yatış veya acil tedavi gerektiren veya 3 günden fazla sistemik steroid kullanımını gerektiren astım durumlarının kötüleşmesi olarak tanımlanır.
Başka bir klinik çalışmada, tek doz FOSTER 100/6 mikrogram, yükleme testi kullanıldığında astımlı hastalarda 200 mikrogram/doz salbutamol ile elde edilenlere benzer şekilde hızlı bir bronkodilatör etki ve dispne semptomlarında hızlı bir rahatlama sağladı. bronkokonstriksiyon.
KOAH
Şiddetli KOAH'lı hastalarda yapılan 48 haftalık iki çalışmada (%30
Pivotal bir çalışma, 12 haftalık tedaviden sonra formoterol ile karşılaştırıldığında akciğer fonksiyonunda (doz öncesi FEV1'deki birincil son nokta değişikliği) önemli bir iyileşme (Foster ve formoterol arasındaki ayarlanmış ortalama fark: 69 ml) ve ayrıca tedavi sırasındaki her klinik ziyarette göstermiştir. tüm tedavi süresi (48 hafta).
Çalışma, hasta/yıl başına ortalama alevlenme sayısının (alevlenme hızı, eş-birincil sonlanım noktası) formoterol ile tedaviye kıyasla FOSTER ile istatistiksel olarak anlamlı derecede azaldığını göstermiştir (formoterol ile tedavi edilen grupta düzeltilmiş ortalama oran 0.80'e karşılık 1.12, düzeltilmiş oran 0.72, tedavi kolu) veya eşzamanlı ilaç olarak Tiotropium Bromide ile değil.
718 hastada yürütülen üç kollu, randomize, paralel gruplu bir çalışma olan diğer önemli çalışma, tedavi sonunda (48 hafta) doz öncesi FEV1 değişikliği açısından Foster'ın formoterol tedavisine üstünlüğünü doğruladı ve aynı parametre için sabit doz budesonid / formoterol kombinasyonuna göre Foster'ın düşüklüğü.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Foster sabit kombinasyonundaki aktif maddeler beklometazon dipropionat ve formoterol'e sistemik maruziyet, tek tek bileşenlerinkiyle karşılaştırıldı.
Tek doz Foster sabit kombinasyonu (4 puf 100/6 mcg) veya tek doz beklometazon dipropionat CFC (4 puf 250 mcg) ve Formoterol HFA (4 puf 6 mcg) ile tedavi edilen sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir farmakokinetik çalışmada ), beklometazon dipropiyonatın (beklometazon-17-monopropiyonat) ana aktif metabolitinin EAA'sı ve maksimum plazma konsantrasyonu, beklometazon dipropiyonat formülasyonuna kıyasla, sabit kombinasyonun uygulanmasından sonra sırasıyla %35 ve %19 daha düşük olmuştur. tek başına ekstra ince olmayan CFC formülasyonunda beklometazon dipropiyonat ile karşılaştırıldığında sabit ilişki ile daha hızlı olan (0.5'e karşı 2 saat) absorpsiyon oranının aksine ekstra ince.
Formoterol için, sabit kombinasyonun veya hazırlıksız kombinasyonun uygulanmasından sonra maksimum plazma konsantrasyonu benzerdi ve sistemik absorpsiyon, FOSTER uygulamasından sonra hazırlıksız kombinasyona kıyasla biraz daha yüksektir.
Beklometazon dipropionat ve formoterol arasında farmakokinetik veya farmakodinamik (sistemik) bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir çalışmada, AeroChamber Plus spacer cihazının kullanımı, regülatör kullanımına kıyasla beklometazon dipropionat, beklometazon 17 monopropionat ve formoterolün aktif metabolitinin pulmoner dağılımını sırasıyla %41 ve %45 arttırmıştır. Toplam sistemik maruziyet formoterol için değişmemiş, beklometazon 17-monopropionat için %10 azalmış ve değişmemiş beklometazon dipropionat için artmıştır.
Stabil KOAH hastalarında, sağlıklı gönüllülerde ve astımlı hastalarda yürütülen bir akciğer birikimi çalışması, sağlıklı deneklerin %34'ü ve astımlı hastaların %31'ine kıyasla, nominal dozun ortalama olarak %33'ünün KOAH hastalarının akciğerlerinde biriktiğini göstermiştir. Beklometazon 17-monopropionat ve formoterol için plazma maruziyet seviyeleri, inhalasyonu takiben 24 saat boyunca üç grupta karşılaştırılabilir olmuştur.Beklometazon dipropiyonata toplam maruziyet, KOAH hastalarında hastalarda, astımlılarda ve sağlıklı gönüllülerde gözlenen maruziyetten daha yüksekti.
beklometazon dipropionat
Beklometazon dipropionat, esterazlar tarafından aktif metabolit beklometazon-17-monopropionata hidrolize edilen ve ön ilaç beklometazon dipropiyonattan daha güçlü bir topikal anti-inflamatuar aktiviteye sahip olan glukokortikoid reseptörüne zayıf bağlanma afinitesine sahip bir ön ilaçtır.
Absorpsiyon, dağıtım ve biyotransformasyon
Solunan beklometazon dipropionat akciğerlerden hızla emilir; absorpsiyondan önce çeşitli dokularda bulunan esterazlar tarafından aktif metaboliti olan beklometazon-17-monopropionata geniş ölçüde dönüştürülür Aktif metabolitin sistemik kullanılabilirliği akciğerlerden (%36) ve yutulan dozun gastrointestinal absorpsiyonundan kaynaklanır. Yutulan beklometazon dipropiyonatın biyoyararlanımı ihmal edilebilir düzeydedir, ancak beklometazon-17-monopropiyonata sistem öncesi dönüşüm, aktif bir metabolit olarak %41 absorpsiyon ile sonuçlanır.
Solunan doz arttıkça sistemik maruziyet yaklaşık olarak lineer olarak artar. İnhalasyon için mutlak biyoyararlanım, modifiye edilmemiş beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için nominal dozun sırasıyla yaklaşık %2'si ve %62'sidir.
İntravenöz uygulamayı takiben, beklometazon dipropionat ve aktif metabolitinin dağılımı, yüksek plazma klirensi (sırasıyla 150 ve 120 L/saat), beklometazon dipropionat (20L) için küçük bir kararlı durum dağılım hacmi ve daha geniş bir doku dağılımı ile karakterize edilir. aktif metaboliti (424L) için.
Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir.
Eliminasyon
Beklometazon dipropiyonatın esas olarak polar metabolitler olarak atılmasının ana yolu fekal atılımdır.Beklometazon dipropiyonat ve metabolitlerinin renal atılımı ihmal edilebilir düzeydedir. Terminal eliminasyon yarı ömürleri, beklometazon dipropionat ve beklometazon-17-monopropionat için sırasıyla 0,5 saat ve 2,7 saattir.
Özel popülasyonlar
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda beklometazon dipropiyonatın farmakokinetiği çalışılmamıştır, ancak beklometazon dipropiyonat, daha polar ürünler olan beklometazon-21-monopropiyonatın kökenini vermek üzere bağırsak sıvısında, serumda, akciğerlerde ve karaciğerde bulunan esterazlar tarafından hızlı metabolizmaya maruz kaldığından, , beklometazon-17-monopropionat ve beklometazon, beklometazon dipropiyonatın farmakokinetiği ve güvenlik profili karaciğer yetmezliği ile değiştirilmemelidir.
İdrarda ne beklometazon dipropionat ne de metabolitleri saptanmadığından, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik maruziyette bir artış beklenmemektedir.
formoterol
Emilim ve dağıtım
İnhalasyondan sonra formoterol hem akciğerlerden hem de gastrointestinal sistemden emilir.
Ölçülü doz inhaler (ÖDİ) ile uygulamayı takiben yutulan inhale dozun fraksiyonu %60 ile %90 arasında değişebilir.
Yutulan dozun en az %65'i gastrointestinal sistemden emilir. Değişmemiş ilacın doruk plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan sonra 0,5 ile 1 saat arasında ulaşılır. Formoterolün plazma protein bağlanması, %34 albümin bağlanması ile %61-64'tür.
Terapötik dozlarda ulaşılan konsantrasyon değerlerinde bağlayıcı doygunluk yoktur.Oral uygulamadan sonra hesaplanan eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir.
12 ila 96 mcg formoterol fumarat dozlarının inhalasyonunu takiben formoterolün emilimi doğrusaldır.
biyotransformasyon
Formoterol, esas olarak fenolik hidroksil grubunun doğrudan konjugasyonu ile geniş ölçüde metabolize edilir. Glukuronik asit ile konjugat aktif değildir.
İkinci ana yol, O-demetilasyonu ve ardından fenolik 2-hidroksil grubunun konjugasyonunu içerir. Sitokrom P450 izoenzimleri CYP2D6, CYP2C19 ve CYP2C9, formoterolün O-demetilasyonunda yer alır. Karaciğer metabolizmanın birincil bölgesidir. Formoterol, terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP450 enzimlerini inhibe etmez.
Eliminasyon
Toz inhalerden tek bir inhalasyonu takiben formoterolün kümülatif idrar atılımı, 12 ila 96 mcg doz aralığında doğrusal olarak artar Ortalama olarak, dozun %8 ila %25'i sırasıyla değişmemiş formoterol ve toplam formoterol olarak atılır. 12 sağlıklı gönüllüde 120 mikrogramlık tek dozun inhalasyonundan sonra ölçülen plazma konsantrasyonlarına göre, ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü 10 saattir. Enantiyomerler (RR) ve (SS), idrarda atılan değişmemiş ilacın sırasıyla yaklaşık %40 ve %60'ını temsil eder.İki enantiyomerin nispi oranı, çalışılan dozlarda sabit kalır ve ilgili enantiyomerin nispi birikimi olmaz. tekrarlanan dozdan sonra diğerine. Oral uygulamadan sonra (40 ila 80 mikrogram), sağlıklı gönüllülerde dozun %6 ila %10'u idrarda değişmemiş ilaç olarak geri kazanılmıştır; dozun %8'e kadarı glukuronid şeklinde geri kazanılmıştır.
Oral formoterol dozunun %67'si idrarla (esas olarak metabolitler olarak) ve geri kalanı feçesle atılır Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk'dır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer / böbrek yetmezliği: Formoterolün farmakokinetiği karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır, ancak formoterol esas olarak hepatik metabolizma yoluyla atıldığından, ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda maruziyetin artması beklenebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Beklometazon dipropionat ve formoterol ile kombinasyon halinde veya ayrı ayrı tedavi edilen hayvan çalışmalarında, toksisite esas olarak abartılı bir farmakolojik aktivite ile ilişkili gözlenmiştir.Bu etkiler, beklometazon dipropionatın immünosupresif aktivitesi ve formoterolün iyi bilinen kardiyovasküler etkileri ile ilgilidir. esas olarak köpeklerde görülür. Kombinasyonun uygulanmasıyla toksisitede veya beklenmeyen sonuçlarda artış olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan üreme çalışmaları doza bağlı etkiler göstermiştir.
Kombinasyon, kadın doğurganlığının azalması ve embriyo-fetal toksisite ile ilişkilendirilmiştir. Gebe hayvanlarda yüksek doz kortikosteroidler, yarık damak ve intrauterin büyüme geriliği dahil olmak üzere fetal gelişim anormalliklerine neden olur ve beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile görülen etkilerin muhtemelen beklometazon dipropionata bağlı olması muhtemeldir. aktif metabolit beklometazon-17-monopropiyonata yüksek sistemik maruziyet (hastalarda beklenen plazma düzeylerinin 200 katı) Ek olarak, hayvan çalışmalarında gebelik ve doğum süresinde bir artış gösterilmiştir. beta2-sempatomimetiklerin iyi bilinen tokolitik etkisi Bu etkiler, maternal plazma formoterol seviyeleri FOSTER ile tedavi edilen hastalarda beklenenin altında olduğunda kaydedilmiştir.
Beklometazon dipropionat / formoterol kombinasyonu ile yürütülen genotoksisite çalışmaları, mutajenik bir potansiyel göstermemektedir.Önerilen kombinasyon üzerinde herhangi bir karsinojenisite çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte, hayvanlarda, tek tek bileşenler için bilinen veriler, insanlarda potansiyel kanserojenlik riskleri önermez.
CFC içermeyen itici gaz HFA-134a'ya ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan toksisite, genotoksisite, kanserojen potansiyel ve üreme toksisitesi üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Norfluran (HFA-134a), susuz etanol, hidroklorik asit.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
20 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hastaya dağıtmadan önce:
Buzdolabında (2-8 °C) saklayın (15 aya kadar).
Muafiyetten sonra:
25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda (5 aya kadar) saklamayın.
Kap, basınçlı bir sıvı içerir. 50 °C'den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayın. Kabı delmeyin.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
İnhalasyon solüsyonu, bir ağızlık içeren ve koruyucu bir plastik kapakla donatılmış bir polipropilen dağıtıcıya yerleştirilmiş, bir ölçüm valfi ile kapatılmış basınçlı alüminyum bir kap içinde bulunur.
Her paket şunları içerir:
120 nefeslik basınçlı kap veya 180 nefeslik basınçlı kap
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Eczaneler için:
Hastaya dağıtım tarihini pakete girin.
Hastaya dağıtım tarihi ile paket üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi arasında en az 5 aylık bir süre olduğundan emin olun.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
FOSTER 100/6 mcg inhalasyon için basınçlı solüsyonun teslimi için - 120 teslimat AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg inhalasyon için basınçlı solüsyon dağıtmak için - 180 puf AIC N. 037789029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
21/09/2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Eylül 2016