Aktif maddeler: Pelargonium sidoides köklerinin kurutulmuş sıvı özü (1: 8-10)
KALOBA Kaloba 20 mg / 7.5 ml şurup
Paket boyutları için Kaloba paket ekleri mevcuttur:- KALOBA 20 mg film kaplı tabletler
- KALOBA 20 mg / 1.5 ml oral damla, solüsyon
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7.5 ml şurup
Kaloba neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Öksürük ve soğuk algınlığı için hazırlanın
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Soğuk algınlığının hafifletilmesi için belirtilen geleneksel bitkisel ilaç Bu geleneksel bitkisel ilacın belirtilen terapötik endikasyonlar için kullanımı, yalnızca uzun yıllara dayanan kullanım deneyimine dayanmaktadır.
Kontrendikasyonlar Kaloba ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Kanama eğilimi.
- Pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar almak.
- Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı, çünkü bu vakalarda yeterli deneyim yoktur.
- Hamilelik veya emzirme.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Kaloba'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Kaloba yönetimi sırasında şunları bulmanız durumunda:
- karaciğer problemlerinin belirtileri;
- birkaç gün süren ateş;
- takipne (nefes almada zorluk) veya hemoptizi (tükürükte kan);
Kaloba tedavisi derhal durdurulmalı ve doktorunuza danışılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Kaloba'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Pıhtılaşma parametreleri üzerindeki olası etkisi nedeniyle ve ilaç, fenprokumon ve varfarin gibi birlikte alınan antikoagülan ilaçların etkilerini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Kaloba'nın hamilelik ve emzirme sırasında güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle Kaloba'nın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Kaloba nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş)
7.5 ml şurup (20 mg sardunya özüne karşılık gelir) günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam).
Pediatrik popülasyon
6-12 yaş arası çocuklar: Günde 3 defa (sabah, öğle ve akşam) 5 ml şurup (yaklaşık 13 mg kuru sıvı sardunya özüne karşılık gelir).
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 6 yaşın altındaki çocuklara Kaloba verilmemelidir.
Tedavi süresi
Maksimum tedavi süresi 7 gündür.
Soğuk algınlığı semptomlarınız bir hafta içinde düzelmezse doktorunuza görünün.
Uygulama yöntemi
Pakete iliştirilen ölçüm kabının birkaç kalibrasyon işareti vardır. Şurup doğrudan dağıtıcıdan içilebilir veya bir kaşığa aktarılabilir.
Doz aşımı Çok fazla Kaloba aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı istenmeyen etkilerin sıklığını ve/veya yoğunluğunu artırabilir.Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.Kaloba'nın kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
KALOBA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kaloba'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de KALOBA yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: mide ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı veya ishal
Seyrek: Hafif dişeti kanaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Hafif burun kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları / Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker, deride ve mukoz membranlarda kaşıntı ile tip I reaksiyonlar; antikor oluşumu ile tip II reaksiyonlar).
Çok seyrek: Yüzün şişmesi, nefes darlığı ve kan basıncında düşme ile birlikte şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon değişiklikleri: Bu bulgu ile ürünün kullanımı arasındaki nedensel bağlantı gösterilmemiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Not:
KALOBA solüsyonu doğal bir ürün olduğu için renk ve tatta hafif farklılıklar olabilir.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
100 g (= 93.985 ml) şurup içerir:
Aktif prensip:
Pelargonium sidoides köklerinin kurutulmuş sıvı özü (1: 8 - 10) 0.250 g. Ekstraktif madde %11 (a/a) etanoldür.
Yardımcı maddeler:
Maltodekstrin, ksilitol, gliserol %85, susuz sitrik asit, potasyum sorbat, ksantan zamkı, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM ve İÇERİK
Şurup; ölçü kabı ile 100 ml'lik bir şişe paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALOBA 20 MG / 7.5 ML ŞURUP
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 g (= 93.985 ml) şurup şunları içerir:
Aktif madde: Pelargonium sidoides köklerinin kurutulmuş sıvı özü (1: 8 - 10)
EP'ler 7630 0.2506 g.
Ekstraktif madde %11 (a/a) etanoldür.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Şurup. Kaloba, turuncu ila açık kahverengi viskoz bir şuruptur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kaloba, soğuk algınlığının giderilmesi için belirtilen geleneksel bir bitkisel ilaçtır.Belirtilen terapötik endikasyonlar için bu geleneksel bitkisel ilacın kullanımı, yalnızca uzun yıllara dayanan kullanım deneyimine dayanmaktadır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş)
Günde 3 kez 7.5 ml şurup (20 mg kurutulmuş sıvı pelargonium özüne karşılık gelir) (sabah, öğle ve akşam).
Pediatrik popülasyon
6-12 yaş arası çocuklar: günde 3 defa (sabahları, öğlenleri ve akşamları) 5 ml d i s ciroppo (yaklaşık 13 mg ıtır kurusu sıvı özüne karşılık gelir).
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 6 yaşın altındaki çocuklara Kaloba verilmemelidir.
Tedavi süresi
Maksimum tedavi süresi 7 gündür.
Uygulama yöntemi
Pakete iliştirilen ölçüm kabının birkaç kalibrasyon işareti vardır. Şurup doğrudan dağıtıcıdan içilebilir veya bir kaşığa aktarılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Kanama eğilimi.
- Pıhtılaşmayı engelleyen ilaçlar almak.
• Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı, çünkü bu vakalarda yeterli deneyim yok.
- Hamilelik veya emzirme.
• 6 yaşından küçük çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tıbbi ürünün uygulanmasıyla ilişkili olarak hepatotoksisite ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Hepatotoksisite belirtilerinin varlığında tıbbi ürünün uygulanması derhal durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Takipne veya hemoptizi durumunda da tedavi kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Pıhtılaşma parametreleri üzerindeki olası etki nedeniyle, ilaç, fenprokumon ve varfarin gibi birlikte alınan antikoagülan ilaçların etkilerini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik oluşturulmamıştır, bu nedenle Kaloba'nın hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: mide ağrısı, mide ekşimesi, mide bulantısı veya ishal
Seyrek: Hafif dişeti kanaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Hafif burun kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları / Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, deride ve mukoz membranlarda kaşıntı ile tip I reaksiyonlar; antikor oluşumu ile tip II reaksiyonlar).
Çok seyrek: Yüzün şişmesi, nefes darlığı ve kan basıncında düşme ile birlikte şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Çok seyrek: karaciğer fonksiyonunda değişiklikler; bu bulgu ile tıbbi ürünün kullanımı arasındaki nedensel bağlantı gösterilmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur, ancak doz aşımı istenmeyen etkilerin sıklığını ve/veya yoğunluğunu artırabilir.Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: öksürük ve soğuk algınlığı için müstahzarlar - ATC kodu: R 05
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İlgili değil.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Maltodekstrin, ksilitol, gliserol %85, susuz sitrik asit, potasyum sorbat, ksantan zamkı, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 3 yıl.
Şişenin ilk açılmasından sonraki raf ömrü 6 aydır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Not:
KALOBA solüsyonu doğal bir ürün olduğu için renk ve tatta hafif farklılıklar olabilir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Amber cam şişe, hidrolitik sınıf III (Ph. Eur.), Dozlamayı kolaylaştırmak için ağızlı (LDPE), güvenlik contalı (PP / LDPE) vidalı kapaklı ve 100 ml'lik şurup paketlerinde ölçüm kabı (PP) .
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Almanya
SATIŞ BAYİ
Loacker Remedia S.r.l.
Egna Neumarkt (Bz)
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Kaloba 20 mg / 7.5 ml şurup - 100 ml ölçü kabı ile şişe - AIC n. 038135075
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2015
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015