Aktif maddeler: Oksitropyum bromür
Oxivent 1.5 mg/ml nebulizatör solüsyonu
Oksivent neden kullanılır? Bu ne için?
Oxivent, daha kolay nefes alabilmeniz için solunum yollarının temizlenmesine yardımcı olan bronkodilatör adı verilen bir ilaç grubuna ait olan oksitropyum bromür içerir.
Oxivent, yetişkinlerde solunum yolu hastalıklarının tedavisi için endikedir, örneğin:
- bronşiyal astım
- astım bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı (bronş tıkanıklığı ile karakterize kronik akciğer hastalığı).
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Oxivent kullanılmamalıdır
Oxivent'i kullanmayın
- Oksitropyum bromide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Atropine (sinir sisteminde etkili olan bir madde) ve türevlerine (atropine benzer maddeler) alerjiniz varsa
- Kapalı açılı glokomunuz varsa (gözün içinde bulunan sıvının basıncının artmasından kaynaklanan bir göz hastalığı olan glokomun şiddetli şekli)
- Prostat hipertrofisinden (prostat büyümesi) şikayetçiyseniz
- İdrar retansiyonunuz varsa (idrar kesesinin tamamen boşalmaması)
- Bağırsak tıkanıklığınız varsa (bağırsak tıkanıklığı)
- 18 yaşın altındaysanız
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Oxivent'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Oxivent'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Alerjik reaksiyonlar
Oxivent'in uygulanmasından sonra, kendilerini kaşıntı (kurdeşen), deri döküntüsü, bronşların daralması (bronkospazm), gırtlak şişmesi (boğazda ses üreten organ) ile birlikte görülen kızarıklık şeklinde kendini gösteren ani alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. , gırtlak ödemi) ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
bronkospazm
Solunan ilaçlar, soluma yoluyla indüklenen bronkospazma (ağır solunum güçlüklerine neden olan bronşların daralması) neden olabilir Oksivent benzalkonyum klorür içerir: bronkospazma neden olabilir Kalp (kalp) sorunları Kalp problemleriniz varsa (koroner arter hastalığı ve/veya) Oxivent'i dikkatli kullanın kalp hastalığı).
Göz komplikasyonları
Oksitropyum bromür çözeltisi tek başına veya astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde yanlışlıkla gözlerle temas ettiğinde, göz bebeğinin genişlemesi ( midriyazis), gözde basınç artışı, kapalı açılı glokom (şiddetli glokom formu), göz ağrısı.
Bu ilaç inhalasyon yoluyla uygun şekilde uygulandığında doğrudan oksitropium bromide atfedilen glokom vakaları nadir olduğundan, bu ilacın inhalasyon tekniği konusunda eğitimli personel tarafından eğitilmiş olmanız gerekecektir. gözlerde kızarıklık (konjonktival hiperemi) ile ilişkili görme, hale görüntüler veya renkli görüntüler) dar açılı glokomu gösterebilir.
Glokoma yatkınlığınız varsa, bu ilacı kullanırken gözlerinizi korumalısınız.
Oküler komplikasyonların olması durumunda derhal doktorunuza ve bir uzmana başvurunuz.
Kuru ağız
Bu sınıf ilaçlarla tedavi sırasında gözlenen uzun süreli ağız kuruluğu diş çürümesine neden olabilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Kistik fibroz
Kistik fibrozunuz (akciğer komplikasyonlarına neden olan bir hastalık) varsa, mide motilite bozukluklarına (yiyecekleri bağırsağa iten mide hareketleri) daha yatkın olabilirsiniz.
Diğer rahatsızlıklar
Kuru rinit (bazı iç nazal pasajların iltihaplanması nedeniyle kuru burun), keratokonjonktivit sicca (yanma ve az gözyaşı ile ilişkili kuru göz) veya Sjögren sendromu (aşağıdakiler gibi bazı bezlerin harabiyeti ile karakterize kronik inflamatuar hastalık) varsa, tükürük bezleri, gözyaşı bezleri, parotisler) kötüleşen, genellikle geçici göz, ağız ve burun kuruluğuna sahip olabilir (bkz. "Olası yan etkiler").
Çocuklar ve ergenler
Oxivent 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oxivent'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (betaadrenerjikler veya ksantinler gibi) eş zamanlı tedavi, Oxivent'in bronkodilatör etkisini artırabilir. Oksivent diğer tıbbi ürünlerin antikolinerjik etkisini artırabilir.Antikolinerjik ilaçların birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda güvenlik profili bilinmediğinden Oxivent'i hamileyseniz kullanmayınız (bkz. "Oxivent'i KULLANMAYINIZ").
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri bulunmadığından, emziriyorsanız Oxivent'i kullanmayınız (bkz. "Oxivent'i KULLANMAYINIZ").
Araç ve makine kullanma
Önerilen dozlarda, araç ve makine kullanma yeteneğini bozan bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, Oxivent ile tedavi sırasında baş dönmesi, görsel uyum bozuklukları ve bulanık görme gibi yan etkiler meydana gelebilir.Bu nedenle, bu tür etkiler meydana gelirse, araba veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Oxivent nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu ilacı kullanmadan önce, inhalasyon tekniği konusunda eğitimli personel tarafından eğitilmeniz gerekecektir.
Doktorunuz dozu bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlayacaktır. Bununla birlikte, aksi belirtilmedikçe, önerilen doz: günde 2-3 kez 18 damlaya karşılık gelen 1.5 mg'dır.
Daha yüksek bir doz talebi, ek tedavi ihtiyacını gösterebileceğinden, belirtilen günlük dozun aşılmaması önerilir.
Tedavi önemli bir iyileşmeye yol açmazsa veya durumunuz kötüleşirse, örneğin nefes darlığı (nefes darlığı) ile, yeni bir tedavi planı düşünecek olan derhal doktorunuza danışın.
Gerekirse, Oxivent, sempatomimetikler gibi diğer bronkodilatör tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak uygulanabilir.
Kullanım için talimatlar
Cam şişeyi dik tutarak damlaları doktorunuzun size reçete ettiği doza göre dağıtınız.
Doktor tarafından reçete edilen Oxivent dozu, nihai hacme 3-4 ml'ye kadar fizyolojik solüsyon (salin) ile seyreltilmeli ve tamamen inhale edilene kadar nebulize edilmelidir. Çözelti her kullanımdan önce hazırlanmalı ve kalıntılar giderilmelidir.
Oxivent'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Oxivent almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Oxivent aldıysanız ne yapmalısınız?
Ürünün aşırı dozda alınması durumunda yan etkiler görülebilir; fazla alınan doza bağlı olarak ağız kuruluğu, midriyazis (gözbebeğinin genişlemesi), görsel akomodasyon bozuklukları (akomodasyon gözün görüntüleri odaklamasına izin veren mekanizmadır) ve taşikardi (kalp atış hızının artması yani dakikadaki kalp atım sayısı).
Oxivent'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Oxivent'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Alerjik reaksiyonlar
- Deri döküntüsü ve kurdeşen (ciltte kızarıklık), bronkospazm, gırtlak ödemi (gırtlak şişmesi, ses üreten boğaz organı) ve anafilaktik reaksiyonlar (şiddetli alerjik reaksiyonlar) dahil alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Solunum sistemini etkileyen etkiler
- Bronkodilatör ilaçlar (astım ve bronkopulmoner hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç sınıfı) dahil olmak üzere, inhalasyon yoluyla uygulanan diğer preparatlarda olduğu gibi, şiddetli solunuma neden olan öksürük, lokal tahriş ve bronkospazm (bronş tüplerinin daralması) bildirilmiştir. zorluklar) inhalasyon ile indüklenen
- Nazal mukozanın kuruluğu
Sinir sistemini etkileyen etkiler
- Başın veya boynun herhangi bir yerinde oluşabilen baş ağrısı (baş ağrısı)
- Baş dönmesi
Ağız, mide ve bağırsakları etkileyen etkiler
- Susuzluk
- Kuru ağız
- İshal, kabızlık, mide bulantısı, kusma gibi semptomlarla birlikte gastrointestinal motilitede (midenin yiyecekleri bağırsağa doğru iten hareketleri) değişiklikler
- Tat alma duyusunda değişiklik veya azalma (disguzi)
- Dil iltihabı (glossit)
- Karın ağrısı
Gözleri etkileyen etkiler
- Kuru gözler
- Bulanık görme
- Gözlerde ağrı
- Görsel akomodasyon bozuklukları (akomodasyon, gözün görüntülere odaklanmasını sağlayan mekanizmadır)
- Gözde artan basınç
- Glokom ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın)
Kalbi etkileyen etkiler
- Artan kalp hızı (taşikardi ve çarpıntı, supraventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon gibi dakikadaki kalp atım sayısında artış) Böbrekleri, mesaneyi ve genital organları etkileyen etkiler
- İdrar retansiyonu (idrar kesesinin tamamen boşalmaması)
- İktidarsızlık Bu yan etkiler geri dönüşümlüdür ve önceden var olan üretral kanal (idrarın dışarı çıkmasına izin veren kanal) tıkanıklığı olan hastalarda idrar retansiyonu riski artabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Oksivent ne içerir
- Aktif bileşen oksitropyum bromürdür. Her ml çözelti (18 damlaya tekabül eder) 1.5 mg oksitropyum bromür içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzalkonyum klorür (bkz. bölüm 2), sodyum edetat, sodyum klorür, hidroklorik asit, arıtılmış su.
Oxivent'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Damlalıklı 20 ml'lik koyu cam şişede bulunan nebulizatör solüsyonu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBİLİZASYON İÇİN OKSİVENT 1,5 MG / ML ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti (18 damla) şunları içerir: aktif madde: oksitropyum bromür 1.5 mg.
Yardımcı maddeler: Benzalkonyum klorür
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör çözümü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bronşiyal astım tedavisi, astım bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır. Aksi belirtilmedikçe, aşağıdaki dozaj çizelgesi günde 2-3 kez 18 damlaya karşılık gelen 1.5 mg önerilir.
Daha yüksek bir doz talebi, ek tedavi ihtiyacını gösterebileceğinden, belirtilen günlük dozun aşılmaması önerilir.
Oxivent 1.5 mg/ml nebulizatör solüsyonunun öngörülen dozu, 3-4 ml nihai hacme kadar salin ile seyreltilmeli ve tamamen inhale edilene kadar püskürtülmelidir. Çözelti her kullanımdan önce hazırlanmalı ve kalıntılar giderilmelidir.
Tedavi önemli bir iyileşmeye yol açmazsa veya hastanın durumu kötüleşirse, yeni bir tedavi planı belirlemek için bir doktora danışın. Dispne kötüleşirse (nefes almada zorluk) hemen bir doktora başvurun.
Gerekirse, Oxivent, sempatomimetikler gibi diğer bronkodilatörlerle birlikte uygulanabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Oxivent, atropin ve türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde de kontrendikedir.
Kapalı açılı glokom, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu, bağırsak tıkanıklığı.
Pediatrik yaş. Hamilelik ve emzirme (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İlaç, koroner ve/veya kalp hastalarında dikkatle uygulanmalıdır.
Kistik fibrozlu hastalar mide motilite bozukluklarına daha yatkın olabilir.
Kuru rinit, keratokonjonktivit sicca veya Sjögren sendromu olan hastalarda, kuru gözlerde ve kuru ağız ve burun mukozasında genel olarak geçici bir kötüleşme gözlenebilir (bkz. bölüm 4.8).
Oküler komplikasyonlar
Oksitropyum bromür solüsyonunun tek başına veya beta2-agonistlerle kombinasyon halinde yanlışlıkla göze temas etmesiyle izole oküler komplikasyon vakaları (midriyazis, göz tansiyonunda artış, dar açılı glokom, göz ağrısı) olmuştur.
Nadir glokom vakaları, inhalasyon yoluyla uygun şekilde uygulandığında ipratropium ve oksitropium bromür gibi antikolinerjik ilaçlara bağlanmıştır, bu nedenle hastaya Oxivent nebülizör solüsyonu uygulama tekniği öğretilmelidir.
Konjonktival hiperemi ile ilişkili göz ağrısı veya bulanık görme, hale görüntüler veya renkli görüntüler gibi görme bozuklukları gibi semptomlar kapalı açılı glokomu gösterebilir. Glokoma yatkın hastalar uygulama sırasında gözleri korumalıdır. Oküler komplikasyonlar durumunda, miyozis oluşturmak için hemen damlalar uygulayın ve bir uzmana danışın.
Antikolinerjik tedavi sırasında gözlenen uzun süreli ağız kuruluğu diş çürüğü ile ilişkili olabilir.
Oxivent uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, deri döküntüsü, bronkospazm, laringeal ödem ve anafilaksi dahil) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
Solunan ilaçlar inhalasyona bağlı bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Beta-adrenerjikler veya ksantinlere dayalı eş zamanlı tedaviler, ilacın bronkodilatör etkisini yoğunlaştırabilir.
Oksivent diğer ilaçların antikolinerjik etkisini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlarda yapılan preklinik çalışmalar herhangi bir risk göstermemesine rağmen, insanlarda gebeliğin güvenlik profili bilinmemektedir.Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlarda yanıtı öngörmediğinden, bu tıbbi ürünün kullanımı önerilir.Gebelikte kontrendikedir.
Besleme zamanı
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri bulunmadığından, emzirme döneminde Oxivent kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Önerilen dozlarda, araç ve makine kullanma yeteneğini bozan bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bronkodilatör ilaçlar dahil olmak üzere diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, öksürük, lokal tahriş ve inhalasyonun neden olduğu bronkospazm raporları olmuştur.
En sık gözlenen solunum dışı yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve ağız, burun mukozası ve gözlerde kuruluktu.
Diğer inhale antikolinerjik ilaçlarda olduğu gibi, taşikardi ve çarpıntı, supraventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, görme akomodasyonu bozuklukları, gastrointestinal motilite değişiklikleri, idrar retansiyonu, baş dönmesi, iktidarsızlık vakaları bildirilmiştir.Bu yan etkiler geri dönüşümlüdür ve idrar retansiyonu riski artabilir. Üretral kanalın önceden mevcut tıkanıklığı olan hastalar.
Nadir glokom vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3).
Deri döküntüsü, ürtiker, bronkospazm, gırtlak ödemi ve anafilaktik reaksiyonları içeren alerjik reaksiyon vakaları bildirilmiştir.
Bildirilen pazarlama sonrası yan etkiler arasında ayrıca tat alma bozukluğu, susuzluk ve glossit, kusma, karın ağrısı ve kabızlık gibi gastrointestinal reaksiyonlar yer alır.
04.9 Doz aşımı
Hayvan toksisite çalışmalarında, gözlemlenen klinik semptomlara muskarinik reseptörlerin blokajı neden olur (artmış kalp hızı, lakrimasyonun inhibisyonu, koprostaz).
İlaca bağlı patolojik değişiklikler gözlenmedi.
Erkeklerde, doza bağlı olarak, aşağıdaki sırayla kendini gösteren aşırı dozda istenmeyen etkiler mümkündür: ağız kuruluğu, midriyazis, görme akomodasyon bozuklukları ve taşikardi.
Şiddetli doz aşımı durumunda atropin benzeri maddelerle zehirlenme durumlarında sağlanan tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif hava yolu sendromları için antikolinerjik ilaçlar,
ATC kodu: R03BB02
Oxivent, antikolinerjik (parasempatolitik) özelliklere sahip bir kuaterner amonyum bileşiğidir. Klinik öncesi çalışmalarda, oksitropiumun vagal sistemin nörotransmitteri olan asetilkolinin etkisini antagonize ederek vagal refleksleri inhibe ettiği gösterilmiştir. fibrocellin kendisindeki cGMP (siklik guanozin monofosfat) konsantrasyonu.
Oxivent inhalasyonunu takiben bronkodilatasyon, sistemik bir etki değil, öncelikle lokal, bölgeye özgü bir etkidir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (kronik bronşit ve amfizem) ile ilişkili bronkospazmı olan hastalarda 90 gün süren kontrollü klinik çalışmalarda, akciğer fonksiyonunda önemli bir iyileşme (%15 veya daha fazla FEV1 ve FEF25-75'lik bir artış) 1-2 saat ve hastaların çoğunda 5-8 saate kadar devam etti.
Astımlı hastalarda, Oxivent hem gece hem de gündüz terapötik fayda ile klinik olarak etkili bronkodilatasyon sağlar.
Klinik öncesi ve klinik veriler, Oxivent'in hava yollarından mukozal sekresyon ve mukosiliyer klirens üzerinde olumsuz etkilerinin olmadığını göstermektedir.
Oxivent'in tadı bazı hastalar tarafından rahatsız edici olarak algılanabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oksivent, oral inhalasyon ile çok hızlı bir şekilde emilir ve sadece birkaç dakika sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. İnhalasyon için sistemik biyoyararlanım dozun yaklaşık %12'si iken, oral uygulama için %0.5'tir.
Oksitropyum bromür birikimini tanımlayan parametreler, intravenöz uygulamadan sonra plazma konsantrasyonundan hesaplandı.
Plazma oksitropyum bromürde hızlı, iki fazlı bir azalma kaydedildi Beta fazının yarı ömrü yaklaşık 2,5 saattir. Etkin maddenin toplam klerensi 2 l/dakikadır ve toplam klerensin yaklaşık %50'si renaldir (1 l/dak).
Dağıtım hacmi (Vss) 258 l'dir (yaklaşık 3,6 l / kg'a karşılık gelir).
Aktif bileşenin böbreklerden atılımı (0 ila 7 saat), intravenöz uygulamadan sonra dozun %42'si, inhalasyondan sonra %5'i ve oral uygulamadan sonra %0.3'üdür.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş bir dozun intravenöz uygulamasından sonra 14C aktivitesi ile ölçülen sistemik olarak biyoyararlı ilaç ve metabolitlerinin çoğu (%80), böbrekler tarafından elimine edilir.
Buna karşılık, oral veya inhalasyon yoluyla uygulanan radyoetiketli dozun sırasıyla %77 ve %88'i feçeste bulunur.
İdrarda birçok metabolit bulunmuştur, bunlardan başlıcası hidroliz ürünü olan N-etilnorscopinmetobromiddir.
Oksitropyum plazma proteinlerine çok az bağlanır (%7).Molekülün kuaterner amonyum yapısı nedeniyle kan beyin bariyerini geçmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite çalışmaları, ilaca bağlı değişiklikler elde edilmeden, sıçanlarda 12.84 mg/kg'a ve av köpeğinde 30 mg/kg'a kadar dozlarda gerçekleştirilmiştir. Kobaylarda maksimum doz 77 mg/kg uygulanmıştır. Bu dozla bazı hayvanların ölümü meydana geldi, ancak ilacın etkisine atıfta bulunulan organlarda ve aparatlarda herhangi bir değişiklik gözlemlenmedi.
Akut oral toksisite testlerinde fare ve sıçanlarda LD50 değerleri 2848 ile 4776 mg/kg ve neonatal sıçanlarda 953 ile 1015 mg/kg arasındadır.
Beagle köpeklerde maksimum oral öldürücü olmayan doz 2000 mg/kg, tavşanlarda > 8000 mg/kg ve melez köpeklerde 1000 mg/kg'dır.
İlacın damardan verildiğinde yaklaşık LD50 değerleri fare, sıçan, tavşan ve melez köpeklerde 26.3-50 mg/kg arasında iken, intravenöz olarak verilen maksimum ölümcül olmayan doz melez köpeklerde ve beagleda 30 mg/kg arasındadır. kilogram.
Karşılaşılan klinik semptomlara muskarinik reseptörlerin blokajı neden olur.
Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda, 600 mg/kg/gün'e kadar dozlarda oral ve intravenöz inhale oksitropyum bromür uygulanarak 4 ila 78 haftalık bir süre boyunca tekrar doz toksisitesi incelenmiştir.
Karşılaşılan klinik semptomlara, bu durumda da, muskarinik reseptörlerin blokajı neden olur (kalp atışlarının sıklığında artış, lakrimasyonun inhibisyonu, koprostaz). İlaca bağlı patolojik değişiklikler gözlenmedi.
Oksitropiumun oral veya inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla oksitropiumun fertilite ve üreme kapasitesi üzerindeki etkilerini değerlendirmek için sıçanlarda ve tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır.İlaca atfedilebilecek embriyotoksik ve teratojenik aktivite kanıtlanmamıştır.Doz 600 mg/kg/gün son derece maternotoksik olduğu kanıtlanmıştır.
Segment III çalışmalarında (peri- ve postnatal), ilaca bağlı herhangi bir değişiklik kanıtı olmaksızın sıçanlara 100 mg/kg/gün'e kadar dozlar uygulandı. Daha ileri bir çalışmada 300 mg/kg/gün dozunun maternotoksik olduğu gösterilmiştir.
Mutajenite testleri (Ames testi, HGPRT testi, mikronükleus testi, Çin hamsteri üzerinde sitojenik test) oksitropyum bromürün mutajenik potansiyeli olmadığını göstermiştir.
Kobaylar üzerinde yapılan bir çalışmada, oksitropiumun antijenik potansiyelini doğrulamak için, %1'lik sulu çözeltinin kontakt dermatiti indüklemediği gösterilmiştir.
İlacın diyetle birlikte farelere ve sıçanlara 20 mg/kg/gün'e varan dozlarda sırasıyla 18 ve 24 ay süreyle uygulanmasıyla yapılan çalışmalarda, oksitropyum tarafından kanserli veya iyi huylu hücre proliferasyonunu indüklemenin herhangi bir etkisi görülmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorür, sodyum edetat, sodyum klorür, hidroklorik asit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
Oxivent solüsyonu, fizyolojik solüsyonlarla (seyreltme) ve pH 6,5'te fosfat tampon solüsyonuyla uyumludur.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
20 ml koyu cam şişe, hidrolitik sınıf III, damlalıklı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 027439037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Kasım 2011 Tespiti
