Aktif maddeler: Amitriptilin
ADEPRIL 10 mg kaplı tabletler
ADEPRIL25 mg kaplı tabletler
Adepril neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: Antidepresanlar. ADEPRIL, trisiklik sınıfına ait bir antidepresan olan amitriptilin içerir.
TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR: Endojen depresyon - Manik-depresif psikozun depresif evresi - Reaktif depresyon - Maskeli depresyon - Nevrotik depresyon - Şizofrenik psikoz seyrindeki depresyon - İçe dönük depresyon - Nörolojik hastalıklar veya diğer organik etkiler sırasında şiddetli depresyon.
Kontrendikasyonlar Adepril ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Glokom. Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve gastrointestinal ve genitoüriner sistemin diğer stenoz etkileri Karaciğer hastalıkları Kalp yetmezliği Miyokardiyal ritim ve iletim bozuklukları Enfarktüs sonrası iyileşme dönemi Bilinen veya varsayılan gebelik Emzirme
Kullanım Önlemleri Adepril'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanın.
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.
Preparatın farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, taşikardi, ritim ve iletim bozuklukları, miyokard yetmezliğinin oluşabileceği kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda kullanımı son derece dikkatli olmalıdır.Bu nedenle bu hastalarda periyodik elektrokardiyografik kontrollerin yapılması gereklidir. . ve enstrümantal ayrıca yaşlılarda, hipertiroid hastalarında veya tiroid hormonları ile tedavide veya antidepresan ilacı yüksek dozlarda alan kişilerde gereklidir.
Trisiklik antidepresanlar nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptiklerde ve organik beyin hastalıkları olan veya konvülsiyonlara yatkınlığı olan hastalarda kullanımlarına yalnızca yakın tıbbi gözetim altında izin verilir.
Amitriptilin, Parkinson hastalığı sırasında depresif durumu iyileştirmek için kullanıldığında, özel ilaçlarla (L-dopa ve diğerleri) ilişkiye özellikle dikkat edilmelidir. Belirgin antikolinerjik etkileri nedeniyle, preparasyon yaşlılarda ve aşırı parasempatolitik aktivitenin zararlı olabileceği tüm hastalarda (oküler, gastroenterik rahatsızlıklar vb.) dikkatle uygulanmalıdır.
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel olarak klinik deneyimdir.
ADEPRIL'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
İlaç ortostatik hipotansiyona, kan şekerinde değişikliklere, hematopoez, karaciğer ve böbrek bozukluklarına neden olabileceğinden, özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı, glisemi, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. şeker hastalarında, nefropatlarda ve hematopoietik sistemde mevcut veya daha önce etkilenmiş kişilerde. Ateş, anjina ve diğer grip semptomları durumunda, trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında zaman zaman bildirilen agranülositoz varlığını erkenden ortaya çıkarmak için kan sayımının kontrol edilmesi esastır.
Amitriptilin kullanımı ile alerjik veya fotosensitizasyon reaksiyonları meydana gelebilir; antidepresan etkiye sahip çeşitli trisiklik bileşikler arasında çapraz hipersensitivite mümkündür.
Ayrıca, preparatın hipomanik reaksiyonların ortaya çıkması ve gizli şizofrenik resimlerin aktivasyonu gibi istenmeyen nöropsişik etkilere neden olabileceği de belirtilmelidir; bu, diğer şeylerin yanı sıra, kesinlikle kesin olmasına rağmen, dozaj şemasının tanımında dikkate alınmalıdır. bireysel, genel olarak minimum etkili dozun varsayımına izin veren biri olmalıdır.
Ayakta tedavide antidepresanların kullanımı, bu ilaçlar diğer semptomlar üzerinde bir etki yapmadan önce psikomotor inhibisyonu ortadan kaldırabileceğinden son derece dikkatli olunmasını gerektirir.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir (Bkz. ETKİLEŞİMLER).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Adeprilin etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler): ciddi yan etkiler (hipertermi, konvülsiyonlar, koma, çıkış) olasılığı nedeniyle trisiklik antidepresanlar MAOI'ler ile kombine edilmemelidir; MAOI'nin trisiklik olanla değiştirilmesi gerekliyse, en az iki haftalık bir aralığa izin verilmelidir.
- Hipotansif ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, guanetidin ve benzer bir etki mekanizmasına sahip diğer hipotansif ilaçların sinaptik iyileşmesini bloke ederek terapötik aktivitelerini azaltır.
- Sempatomimetik ilaçlar: Genel olarak, sempatomimetik ilaçlar tedavi sırasında uygulanmamalıdır, bunların etkileri, özellikle kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri önemli ölçüde vurgulanabilir. Amitriptilin ve L-DOPA arasındaki ilişki, hipotansiyon ve kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.Hasta, sempatomimetik maddeler içeren astım ve pollinoz tedavisinde kullanılan nazal dekonjestan ve ürünlerden de kaçınmalıdır.
- Antikolinerjik ilaçlar: Özellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılanlar olmak üzere parasempatolitik ilaçların kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.
- Merkezi sinir sistemi üzerinde depresif etkisi olan maddeler: trisiklik antidepresanlar hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler ve anestezikler gibi ilaçların etkisini artırabilir Elektif cerrahi öncesi klinik duruma göre antidepresan tedavisi mümkün olduğunca erken kesilmelidir İçilmemesi önerilir Tedavi sırasında alkollü içecekler.
- Diğer ilaçlar: antikolinerjik etkileri nedeniyle trisiklik ilaçlar mide boşalma süresini uzatabilir; L-dopa ve fenilbutazon gibi bazı maddeler, midede etkisiz hale getirilmeleri için yeterince uzun bir süre tutulabilir. Barbitüratlar, karaciğerin mikrozomal sistemleri üzerindeki indüktif etkileri nedeniyle ilaç metabolizmasını uyarabilirken, çeşitli fenotiyazinler, haloperidol ve simetidin, kan konsantrasyonunu artırarak eliminasyonunu geciktirebilir. Amitriptilinin plazma proteinlerine bağlanması, fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin ve fenotiyazinlerin rekabeti ile azaltılabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR).
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, görme bozukluklarına neden olabilir, uyanıklığı azaltabilir ve normal uyanıklık derecesine müdahale edebilir; bu, motorlu taşıt veya diğer makineleri kullananlar veya tehlikeli işler yapanlar tarafından dikkate alınmalıdır.
ADEPRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADEPRIL sakaroz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Adepril Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Günlük doz kesinlikle bireyseldir; klinik yanıt ve tolere edilebilirlik temelinde kademeli olarak artırılabilen daha düşük miktarlardan başlayarak zaman zaman oluşturulacaktır.
Yaşlılarda ve ayakta tedavi gören hastalarda genellikle daha düşük dozlar önerilir.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Örnek olarak, aşağıdaki diyagram verilmiştir:
hastane tedavisi
Bölünmüş dozlarda günde 100 mg ile başlayın ve yaklaşık 15 günlük bir süre içinde kademeli olarak günde 200-300 mg'a yükseltin.
Ayakta tedavi
Yetişkinler: Bölünmüş dozlarda 75 mg/gün ile başlayın ve 150 mg/gün'e yükseltin. Günde 200 mg'ı aşması önerilmez.
Yaşlı denekler: 30-40 mg / gün. Genellikle günde 100 mg'ı aşmak gerekli değildir.
Klinik etkiye ulaşıldığında, günlük doz, çoğunlukla günde 50 ila 150 mg arasında olan bireysel idame dozu belirlenene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çok fazla Adepril aldıysanız ne yapmalısınız?
ADEPRIL'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Amitriptilin hidroklorür ile doz aşımı kendini şu şekilde gösterebilir: ağız kuruluğu, miyozis, taşikardi ve aritmi, hipotansiyon, solunum depresyonu, idrar retansiyonu ve aşırı doz aşımı durumlarında koma, konvülsiyonlar ve halüsinasyonlar.
Tedavi semptomatiktir. Amitriptilinin antikolinerjik özellikleri emilimini yavaşlattığı için gastrik lavaj faydalı olabilir.
Kardiyak etkilere karşı koymak için sürekli elektrokardiyografik izleme ile yavaş intravenöz infüzyonla piridostigmin verilmesi mümkündür; bu tedavi gerekirse yarım saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Hipotansiyon metaraminol ile tedavi edilmelidir.Nöbetler diazepam veya fenobarbital ile kontrol altına alınabilir.ADEPRIL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Adepril'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ADEPRIL de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Amitriptilin tedavisi sırasında değişen yoğunluk ve sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Antikolinerjik etkiler: baş ağrısı, ağız kuruluğu, belirsiz görme, midriyazis, oküler hipertonus, siklopleji, taşikardi, kabızlık, dizüri, idrar retansiyonu.
- Kardiyovasküler etkiler: ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, ritim ve iletim bozuklukları, kalp durması, T dalgasının düzleşmesi ve elektrokardiyogram (EKG) izinin diğer değişiklikleri; kalp yetmezliği; kalp krizi; felç.
- Nörolojik etkiler: elektroensefalogramda (EEG) değişiklikler; baş dönmesi, titreme, ataksi, dizartri veya diğer ekstrapiramidal belirtiler, kasılmalar, ekstremitelerde parestezi ve periferik nöropatiler.
- Psikolojik etkiler: sedasyon, uyuşukluk, asteni veya anksiyete, ajitasyon, özellikle yaşlılarda yanılsamalar ve halüsinasyonlarla birlikte konfüzyonel durumlar, öfori, hipomanik reaksiyonlar, bipolar psikozlu kişilerde manik faza dönüş, psikotik durumların alevlenmesi. Psikotik belirtiler, dozu azaltarak veya bir fenotiyazin ile antidepresan tedaviyi birleştirerek tedavi edilebilir. Nadiren intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkabilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
- Gastrointestinal reaksiyonlar: anoreksi, bulantı, kusma, ishal, stomatit, dil altı ve parotis adenit; sarılık ve karaciğer fonksiyon göstergelerinin modifikasyonu (transaminazlarda artış, alkalin fosfataz vb.).
- Endokrin etkileri: jinekomasti, galaktore, libido değişiklikleri, glisemik hızdaki değişiklikler, kilo alımı.
- Hematolojik reaksiyonlar: eozinofili, agranülositozlu kemik iliği depresyonu, trombositopeni ve purpura.
- Alerjik reaksiyonlar: kaşıntı, kurdeşen, eritem, peteşi, yüzde ve dilde genel veya lokalize ödem. Majör yan etkilerin başlaması her zaman tedavinin kesilmesini gerektirir; antikolinerjik olanlar gibi küçük yan etkiler tedavi sırasında azalabilir veya uygun doz ayarlamaları ile kontrol altına alınabilir.
Bu tür ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Kullanma talimatındaki talimatlara uyulması, herkeste görülmese de yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
ADEPRIL 10 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Etkin madde: 11.4 mg amitriptilin hidroklorür (10 mg amitriptilin'e eşdeğer). Yardımcı maddeler: Tribazik kalsiyum fosfat; Mikrokristal selüloz; Mısır nişastası; povidon; Magnezyum stearat; reçine; Sandrakka sakızı; gomalak; Terebentin; Sodyum dioktil sülfosüksinat; Talk; Hafif magnezyum karbonat; Titanyum dioksit (E 171); Kaolin; Jöle; Sakaroz.
ADEPRIL 25 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Etkin madde: Amitriptilin hidroklorür 28.5 mg (25 mg Amitriptilin'e eşdeğer).
Yardımcı maddeler: Tribazik kalsiyum fosfat; Mikrokristal selüloz; Mısır nişastası; povidon; Magnezyum stearat; reçine; Sandrakka sakızı; gomalak; Terebentin; Sodyum dioktil sülfosüksinat; Talk; Hafif magnezyum karbonat; Titanyum dioksit (E 171); Kaolin; Jöle; Sakaroz. FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ 10 mg kaplı tabletler - Blister ambalajlarda 30 kaplı tabletlik kutu.
Kaplanmış tabletler 25 mg - Blister ambalajlarda 30 kaplanmış tabletlik kutu.
ADEPRIL, trisiklik sınıfına ait bir antidepresan olan amitriptilin içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADEPRİL KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplanmış tabletler 10 mg - Aktif madde: 11.4 mg Amitriptilin hidroklorür (10 mg Amitriptilin'e eşdeğer). Yardımcı maddeler: sakaroz
Kaplanmış tabletler 25 mg - Aktif madde: Amitriptilin hidroklorür 28.5 mg (25 mg Amitriptilin'e eşdeğer). Yardımcı maddeler: sakaroz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen depresyon - Manik-depresif psikozun depresif evresi - Reaktif depresyon - Maskeli depresyon - Nevrotik depresyon - Şizofrenik psikoz seyrinde depresyon - İçe dönük depresyon - Nörolojik hastalıklar veya diğer organik etkiler sırasında şiddetli depresyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar.
Günlük doz kesinlikle bireyseldir; klinik yanıt ve tolere edilebilirlik temelinde kademeli olarak artırılabilen daha düşük miktarlardan başlayarak zaman zaman oluşturulacaktır.
Yaşlılarda, gençlerde ve ayakta tedavi gören hastalarda genellikle daha düşük dozlar önerilir.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Örnek olarak, aşağıdaki diyagram verilmiştir:
hastane tedavisi
Bölünmüş dozlarda günde 100 mg ile başlayın ve yaklaşık 15 günlük bir süre içinde kademeli olarak günde 200-300 mg'a yükseltin.
Ayakta tedavi
yetişkinler: Bölünmüş dozlarda 75 mg/gün ile başlayın ve 150 mg/gün'e kadar artırın. Günde 200 mg'ı aşması önerilmez.
Genç ve yaşlı konular: 30-40 mg/gün. Genellikle günde 100 mg'ı aşmak gerekli değildir.
Klinik etkiye ulaşıldıktan sonra, günlük dozaj, çoğunlukla günde 50 ila 150 mg arasında olan bireysel idame dozu belirlenene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom. Prostat hipertrofisi, pilor stenozu ve gastro-enterik ve genitoüriner sistemin diğer stenoz etkileri Karaciğer hastalıkları Kalp yetmezliği Ritim ve miyokardiyal iletim bozuklukları Enfarktüs sonrası iyileşme dönemi 12 yaşın altındaki denekler
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanın.
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar, tüm yaş gruplarında olumsuz kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir. Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.
Preparatın farmakolojik özellikleri göz önüne alındığında, taşikardi, ritim ve iletim bozuklukları, miyokard yetmezliğinin meydana gelebileceği kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda aşırı dikkatli kullanılması gerekir.
Bu konularda bu nedenle periyodik elektrokardiyografik kontrollerin yapılması gereklidir. Yaşlılarda, hipertiroid hastalarında veya tiroid hormonları ile tedavi edilen hastalarda veya antidepresan ilacı yüksek dozlarda alan hastalarda da yakın klinik ve enstrümantal sürveyans gereklidir.
Trisiklik antidepresanlar nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, epileptiklerde ve organik beyin hastalıkları olan veya konvülsiyonlara yatkınlığı olan hastalarda kullanımlarına yalnızca yakın tıbbi gözetim altında izin verilir.
Amitriptilin, Parkinson hastalığı sırasında depresif durumu iyileştirmek için kullanıldığında, özel ilaçlarla (L-dopa ve diğerleri) ilişkiye özellikle dikkat edilmelidir. Belirgin antikolinerjik etkileri nedeniyle, preparasyon yaşlılarda ve aşırı parasempatolitik aktivitenin zararlı olabileceği tüm hastalarda (oküler, gastrointestinal rahatsızlıklar vb.) dikkatle uygulanmalıdır.
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle klinik deneyimdir.
Adepril'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
İlaç ortostatik hipotansiyona, kan şekerinde değişikliklere, hematopoez, karaciğer ve böbrek bozukluklarına neden olabileceğinden, özellikle hipertansif hastalarda kan basıncı, glisemi, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrollerinin yapılması tavsiye edilir. şeker hastalarında, nefropatlarda ve hematopoietik sistemde mevcut veya daha önce etkilenmiş kişilerde. Ateş, anjina ve diğer grip semptomları durumunda, trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında zaman zaman bildirilen agranülositoz varlığını erkenden ortaya çıkarmak için kan sayımının kontrol edilmesi esastır.
Amitriptilin kullanımı ile alerjik veya fotosensitizasyon reaksiyonları meydana gelebilir; antidepresan etkiye sahip çeşitli trisiklik bileşikler arasında çapraz hipersensitivite mümkündür Ayrıca preparasyonun hipomanik reaksiyonların başlaması ve latent şizofrenik resimlerin aktivasyonu gibi istenmeyen nöropsişik etkilere neden olabileceği de not edilmelidir; Bu, diğer şeylerin yanı sıra, kesinlikle bireysel olmasına rağmen, genel olarak minimum etkili dozun varsayımına izin veren dozaj şemasının tanımında akılda tutulmalıdır.
Ayakta tedavide antidepresanların kullanımı, bu ilaçlar diğer semptomlar üzerinde bir etki yapmadan önce psikomotor inhibisyonu ortadan kaldırabileceğinden son derece dikkatli olunmasını gerektirir.
Adepril'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Adepril sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri: ciddi yan etkiler (hipertermi, konvülsiyonlar, koma, ölüm) olasılığı nedeniyle trisiklik antidepresanlar MAOI'lerle ilişkilendirilmemelidir; MAOI'nin trisiklik olanla değiştirilmesi gerekiyorsa, en az iki haftalık bir aralığa izin verilmelidir.
Hipotansif ilaçlar: trisiklik antidepresanlar, guanetidin ve benzer bir etki mekanizmasına sahip diğer hipotansif ilaçların sinaptik iyileşmesini bloke ederek terapötik aktivitelerini azaltır.
Sempatomimetik ilaçlar: Genel olarak, sempatomimetik ilaçlar tedavi sırasında uygulanmamalıdır; bunların etkileri, özellikle kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri önemli ölçüde artabilir. Amitriptilin ve L-DOPA arasındaki ilişki, hipotansiyon ve kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırır.Hasta, sempatomimetik maddeler içeren astım ve pollinoz tedavisinde kullanılan nazal dekonjestan ve ürünlerden de kaçınmalıdır.
Antikolinerjik ilaçlar: Özellikle Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılanlar olmak üzere parasempatolitik ilaçların kullanımına özellikle dikkat edilmelidir.
CNS depresan maddeler: trisiklik antidepresanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitikler ve anestezikler gibi ilaçların etkisini vurgulayabilirler Antidepresan tedavisi, klinik durumun izin verdiği kadar erken bir elektif cerrahi aralıktan önce kesilmelidir.
Diğer ilaçlar: antikolinerjik etkileri nedeniyle trisiklik ilaçlar mide boşalma süresini uzatabilir; L-dopa ve fenilbutazon gibi bazı maddeler midede inaktive olmaları için yeterli bir süre tutulabilir.
Barbitüratlar, karaciğerin mikrozomal sistemleri üzerindeki indüktif etkileri nedeniyle ilaç metabolizmasını uyarabilirken, çeşitli fenotiyazinler, haloperidol ve simetidin, kan konsantrasyonunu artırarak eliminasyonunu geciktirebilir. Amitriptilinin plazma proteinlerine bağlanması, fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin ve fenotiyazinlerin rekabeti ile azaltılabilir.
Tedavi sırasında alkollü içeceklerin içilmemesi tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürün, görme bozukluklarına neden olabilir, uyanıklığı azaltabilir ve normal uyanıklık derecesine müdahale edebilir; motorlu taşıt veya diğer makineleri kullananlar veya tehlikeli işler yapanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Amitriptilin tedavisi sırasında değişen yoğunluk ve sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
antikolinerjik etkiler: baş ağrısı, ağız kuruluğu, belirsiz görme, midriyazis, oküler hipertonus, siklopleji, taşikardi, kabızlık, dizüri, idrar retansiyonu;
kardiyovasküler etkiler: ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, ritim ve iletim bozuklukları, kalp durması, T dalgasının düzleşmesi ve EKG izinin diğer anomalileri, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, felç;
nörolojik etkiler: EEG değişiklikleri, baş dönmesi, titreme, ataksi, dizartri veya diğer ekstrapiramidal belirtiler, kasılmalar, ekstremitelerde parestezi ve periferik nöropatiler;
psikolojik etkiler: sedasyon, uyuşukluk, asteni veya anksiyete, ajitasyon, özellikle yaşlılarda illüzyon ve halüsinasyonlarla birlikte konfüzyonel durumlar, öfori, hipomanik reaksiyonlar, bipolar psikozlu kişilerde manik faza dönüş, psikotik durumların alevlenmesi. Psikotik belirtiler, dozu azaltarak veya bir fenotiyazin ile antidepresan tedaviyi birleştirerek tedavi edilebilir. Nadiren intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler).
mide-bağırsak reaksiyonları: anoreksi, bulantı, kusma, ishal, stomatit, dil altı ve paratiroid adenit, sarılık ve karaciğer fonksiyon göstergelerinin modifikasyonu (transaminazlarda artış, alkalin fosfataz, vb.);
endokrin etkiler: jinekomasti, galaktore, libidodaki değişiklikler, glisemik hızdaki değişiklikler, kilo alımı;
hematolojik reaksiyonlar: eozinofili, agranülositozlu kemik iliği depresyonu, trombositopeni ve purpura;
alerjik reaksiyonlar: kaşıntı, kurdeşen, eritem, peteşi, yüzde ve dilde genel veya lokalize ödem.
Önemli yan etkilerin ortaya çıkması her zaman tedavinin kesilmesini gerektirir; antikolinerjik olanlar gibi küçük yan etkiler tedavi sırasında hafifletilebilir veya uygun doz ayarlamaları ile kontrol altına alınabilir.
Esas olarak 50 yaş ve üzeri hastalar üzerinde yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA kullanan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Amitriptilin hidroklorür doz aşımı kendini şu şekilde gösterebilir: ağız kuruluğu, miyozis, taşikardi ve aritmi, hipotansiyon, solunum depresyonu, idrar retansiyonu ve aşırı doz aşımı, koma, konvülsiyonlar ve halüsinasyonlar.
Tedavi semptomatiktir. Amitriptilinin antikolinerjik özellikleri emilimini yavaşlattığı için gastrik lavaj faydalı olabilir.
Kardiyak etkilere karşı koymak için sürekli elektrokardiyografik izleme ile yavaş intravenöz infüzyon yoluyla piridostigmin uygulamak mümkündür; bu tedavi gerekirse yarım saat aralıklarla tekrarlanabilir.Hipotansiyon metaraminol ile tedavi edilmelidir. Nöbetler diazepam veya fenobarbital ile kontrol altına alınabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tıbbi ürün kategorisi: antidepresanlar, seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri.
ATC kodu: N06AA09
Amitriptilin, dikkat çekici bir sakinleştirici aktiviteye sahip, trisiklikler grubuna ait bir antidepresan ilaçtır.Amitriptilinin antidepresan etkisini göstermeyi ve farklı sistemler ve aparatlar üzerindeki etkilerini doğrulamayı amaçlayan farmakodinamik çalışmalar, bu ilacın farmakolojik profilini vurgulamamızı sağlamıştır. belirgin bir antikolinerjik aktivite, delta 1 reseptörlerini bloke eden bir adrenolitik etki, bir "çeşitli nörotransmiterlerin presinaptik seviyede geri alımını inhibe eden bir etki ve" bir etkinlik ile karakterize edilen ilaç, imipramin bileşiklerine karşı daha belirgindir. yatıştırıcı bileşen. Deneysel bakış açısından bakıldığında, "diğer trisiklik bileşikler gibi amitriptilinin, tetrabenazin tarafından indüklenen sedasyon üzerinde antagonistik bir etki gösterebileceğine, bir "antireserpinik aktivite uygulayabileceğine, sempatomimetik aminlerin etkilerini artırabileceğine, otonom sinir sistemini etkileyebileceğine dair kanıtlar vardır. ve bunların innerve ettiği yapılar ve davranış, motor aktivite ve elektroensefalogram üzerindeki etkilerini belirler.
Amitriptilin, alkolün toksik etkilerinin arttırılması ve monoamin oksidaz inhibitörleri, biyojenik aminler, antiparkinson ajanlar, antipsikotik ilaçlar ve antimuskarinik bileşikler ile etkileşimler gibi bazıları klinik açıdan önemli olan farklı maddelerle etkileşim süreçlerinde yer alır. eylem. Amitriptilinin antidepresan etki mekanizması henüz açıklığa kavuşturulmamıştır; bununla birlikte, monoamin oksidazın inhibisyonundan ziyade sinaptik boşluklardaki beyin aminlerinin (noradrenalin, serotonin) konsantrasyonunu içerdiği görülmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Amitriptilin ağızdan iyi emilir ve doku ve organlarda hızla yayılır, plazma proteinlerine ve doku bileşenlerine yüksek oranda bağlanır; laboratuvar hayvanlarında en yüksek konsantrasyonlar adrenal, hipofiz ve akciğerlerde ve ortalama konsantrasyonlar beyin, karaciğer, dalak ve böbreklerde bulunur.
Tek bir dozun ortalama yarı ömrü yaklaşık 16 saattir.
Amitriptilinin en önemli metabolik yolları, diğer trisiklik antidepresanların geri kalanı gibi, oksidatif demetilasyon, hidroksilasyon, N-oksidasyon ve glukuronik asit ile konjugasyon işlemlerini içerir. Demetile metabolit nortriptilin terapötik olarak aktiftir ve amitriptilin'e karşı davranış testlerinde ve noradrenalin'e karşı daha büyük bir aktivite gösterir, ancak serotonine karşı daha az etkinlik gösterir.
Amitriptilin, hepatik mikrozomal enzimler tarafından oksitlenir, bunu glukuronik asit ile konjugasyon işlemleri takip eder, idrarla atılan bileşiklerin oluşumu ile birlikte idrarla atılan miktar (değişmemiş bileşik artı metabolitler) dozun yaklaşık %90-95'i kadardır. tedavinin bitiminden sonraki bir hafta içinde uygulanır (ilk 24 saatte yaklaşık %30-40) Dışkıda metabolit saptanmaz, atılan amitriptilinin yaklaşık %8 olduğu tahmin edilir Çoğu antidepresanda olduğu gibi, amitriptilin daha yavaş metabolize olur yaşlılarda.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Amitriptilinin tek uygulaması için toksisite, çeşitli hayvan türlerinde ve farklı uygulama yollarında gerçekleştirilen sayısız deneyimlerden çıkarıldığı gibi, nispeten düşüktür.
Farelerde LD50 değerleri ağızdan 140-405 mg/kg, damardan 56-109 mg/kg, damardan 13-26 mg/kg ve deri altından 120-140 mg/kg arasındadır. Sıçanlarda, LD50 oral yolla 257 ila 320 mg/kg arasında değişir ve endoperitoneal yolla 105 mg/kg'dır; tavşanda intravenöz olarak yaklaşık 9 mg/kg değerleri elde edilirken, kobayda minimum öldürücü doz 52 mg/kg olmuştur.
Amitriptilin, sıçanlarda 12 hafta (15 mg/kg/gün) ve köpeklerde 12 ay (100 mg/kg/gün'e kadar skaler dozlar) boyunca tekrarlanan oral uygulama testlerinde tatmin edici bir şekilde tolere edilmiştir. Sıçanlarda yapılan fetal toksisite testlerinde (25 mg/kg/gün'e kadar) gebe kalma ürününün hiçbir malformasyonu vurgulanmamıştır ve ayrıca metabolik aktivasyon varlığında veya yokluğunda Ames testi ile gerçekleştirilen mutajenez testlerinde hiçbir etki gözlenmemiştir.
Amitriptilinin aktif metaboliti olarak kabul edilen nortriptilin ile yürütülen toksikolojik çalışmalar, akut ve kronik toksisite testleri ve üreme deneyimleri açısından karşılaştırılabilir sonuçlar sağlamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplanmış tabletler 10 mg - 25 mg
Tribazik kalsiyum fosfat; mikrokristal selüloz; Mısır nişastası; povidon; magnezyum stearat; reçine; sandracca kauçuğu; gomalak; terebentin; sodyum dioktil sülfosüksinat; talk; hafif magnezyum karbonat; titanyum dioksit (E 171); kaolin; jöle; sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Tedavi sırasında alkollü içeceklerin içilmemesi tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister ambalajlarda (beyaz opak PVC) 10 mg'lık 30 kaplı tabletten oluşan karton
25 mg'lık 30 kaplı tabletlik karton, blister ambalajlarda (beyaz opak PVC)
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. F.lli Cervi aracılığıyla, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg'lık 30 kaplı tablet: A.I.C.: 020019016
25 mg'lık 30 kaplı tablet: A.I.C.: 020019028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.07.1962/01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2010 AIFA Tespiti
.jpg)
