TRANDATE - PAKET BROŞüRü - ILAçLAR-HIPERTANSIYON

Ana / ilaçlar-hipertansiyon / 2021

Trandate - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Labetalol

TRANDATE 5 mg / ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti

Paket boyutları için Trandate paket ekleri mevcuttur:

TRANDATE 5 mg / ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Trandate Tabletler 100mg, Trandate Tabletler 200mg,

Endikasyonlar Trandate neden kullanılır? Bu ne için?

TRANDATE, kan damarlarını gevşeten ve genişleten, kan basıncını düşüren ve kalbin çalışmasını azaltan alfa ve beta blokerler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde labetalol içerir.

Bu ilaç, kan basıncında keskin bir artışı (şiddetli hipertansiyon) tedavi etmek ve acil bir durumda normale döndürmek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar Trandate ne zaman kullanılmamalıdır?

TRANDATE'i kullanmayınız.

labetalol hidroklorür veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
Kalp atışı bozukluklarınız varsa (2. veya 3. derece atriyoventriküler blok), yani kalbin üst kısmı (atriyum) ve alt kısmı (ventrikül) arasında farklı derecelerde elektriksel uyarı iletimi bloğu varsa;
Digitalis ile tedavi edilmenize rağmen kalp fonksiyonunuzda azalma varsa, kötü işleyen bir kalbe yardımcı olmak için kullanılan ilaçlar (dijital tedaviye dirençli kalp yetmezliği);
Ciddi derecede böbrek fonksiyonunuz azalmışsa (şiddetli böbrek yetmezliği);
Diyabete bağlı kan asitliğiniz normalden yüksekse (diyabetik asidoz);
Ciddi bir kalp probleminiz varsa (kardiyojenik şok);
Kan basıncınızda keskin bir düşüş varsa (şiddetli ve belirgin hipotansiyon) veya kalp atışınız çok yavaşsa (bradikardi);
Kalp krizi geçirdikten sonra kan basıncınız çok yüksekse ve çeşitli komplikasyonlar varsa (akut miyokard enfarktüsünü takiben hipertansif ataklar);

Bu ilacın kullanımı çocuklarda kontrendikedir.

Kullanım Önlemleri Trandate'i almadan önce bilmeniz gerekenler

TRANDATE almadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.

Kalp fonksiyon bozukluğunuz varsa (kalp yetmezliği), doktorunuz bu ilaçla tedaviye başlamadan önce çeşitli kalp problemleri için kullanılan dijital ilaçlar veya diüretikler adı verilen ilaçlarla tedaviye başlayacaktır.

Bu ilaç size büyük bir dikkatle verilecektir:

Karaciğer hastalığınız varsa (karaciğer hasarı); bu durumda doktor dozu azaltmaya karar verebilir. TRANDATE tedavisi sırasında karaciğer hasarı (hepatoselüler hasar) meydana gelebilir. Bu size olursa, bu ilacı almayı bırakıp bırakmayacağınızı belirlemek için bazı testlere tabi tutulacaksınız;
Şiddetli solunum problemleri (bronkospazm) oluşabileceğinden astım hastasıysanız veya daha önce yaşadıysanız; Böyle bir durumda, doktorunuz sizi seçici bronkodilatörler gibi diğer ilaçlarla, yani daha iyi nefes almanızı sağlayan bronşları genişleten maddelerle, inhalasyon yoluyla veya atropin (intravenöz olarak 1 mg atropin) adı verilen bir ilaçla mı tedavi etmeye mi yoksa tedaviyi durdurmaya mı karar verecektir. tedavi.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Bu ilacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Etkileşimler Trandate'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Kan basıncını düşürmek için kullanılan verapamil gibi kalsiyum kanal antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar kullanıyorsanız TRANDATE uygulamasından kaçınılacaktır, çünkü bu kombinasyon kan basıncının ciddi şekilde düşmesine ve kalp yetmezliğine yol açabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bu ilaç size büyük bir dikkatle verilecektir:

Sınıf I antiaritmikler (örn. disopiramid, kinidin) ve amiodaron, kalp ritmi bozuklukları için kullanılan ilaçlar.
Sempatomimetikler (adrenalin ve noradrenalin), çok düşük tansiyon veya diğer hastalıklarda kullanılan ilaçlar
Labetalolün etkisini artırabildikleri için diğer antihipertansifler
Halotan, anestezide kullanılan bir ilaçtır çünkü TRANDATE ile aynı anda anestezik kullanımı kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir.Anestezi uzmanı Trandate ile mevcut tedavi hakkında bilgilendirilmelidir;
Trisiklik antidepresanlar, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar;
Ciddi mide yaralanmalarını (mide ülseri) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan simetidin.

TRANDATE kullanımının sizi alerjik reaksiyonlara daha yatkın ve aynı zamanda şiddetli alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir madde olan adrenaline daha az duyarlı hale getirebileceğini lütfen unutmayın.

İdrarda metabolik bir labetalol bulunması, idrar laboratuvar testlerini etkileyebilir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebelik

Hamileliğinizin ilk 3 ayında bu ilaç size ancak doktorunuzun kesinlikle gerekli görmesi halinde verilecektir çünkü bebeğiniz için aşağıdaki gibi sorunlara neden olabilir:

kan basıncında azalma (hipotansiyon);
çok yavaş kalp atışı (bradikardi);
nefes almada zorluk (solunum depresyonu);
düşük kan şekeri (hipoglisemi);
vücut ısısında azalma (hipotermi);
diğer tedavilere (destekleyici bakım, örneğin intravenöz solüsyonlar ve glukoz) yanıtta azalma, özellikle bu ilaç uzun süre kullanılmışsa veya hamile kadının yüksek tansiyon, sıvı birikmesine bağlı şişme ile karakterize preeklampsi adı verilen bir hastalığı varsa ve idrarda protein varlığı;
Bu ilacın kullanımı ve diğer komplikasyonların (vazodilatör gibi diğer ilaçların kullanımı, solunum fonksiyonunu baskılayan ilaçlar, preeklampsi, intrauterin büyüme geriliği ve prematürite) eş zamanlı varlığını takiben intrauterin ve neonatal ölüm;

Bu nedenlerden dolayı bu ilaç size uzun süre verilmeyecektir ve aynı zamanda yüksek tansiyon için kullanılan hidralazin adı verilen başka bir ilaçla birlikte; ayrıca doğumu çok geciktirmemeye çalışacağız.

Besleme zamanı

Labetolol (TRANDATE) anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanma

Labetalol (TRANDATE) baş dönmesine ve uyuşukluğa neden olabileceğinden, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları tavsiye edilmelidir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Trandate nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilaç size her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde verilecektir. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışın.

Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından bir hastanede veya başka bir özel merkezde verilecektir.

Bu ilaç size, TRANDATE uygulamasından sonra yatarak ve bu pozisyonda en az 3 saat süreyle bir damara enjeksiyon veya yavaş bir damara enjeksiyon (intravenöz infüzyon) yoluyla verilecektir.

Çok yüksek tansiyonu hızla düşürmek için önerilen doz 50 mg'dır ve gerekirse her 5 dakikada bir maksimum 200 mg'a kadar verilebilir. Feokromositoma adı verilen bir kanser türü olanlar gibi bazı hastalarda maksimum doz 300 mg kadar yüksek olabilir.

TRANDATE ile tedavi süresince doktorunuz kan basıncınızı, kalp atış hızınızı (kalp atış hızınızı) ve gerekirse nefes alma yeteneğinizi (solunum fonksiyonu) izleyecektir.

Bu ilaç, hamilelik sırasında veya kalp krizinden sonra kan basıncını düşürmek için verilip verilmediğine bağlı olarak size farklı oranlarda verilecektir.

Aşırı doz Çok fazla Trandate aldıysanız ne yapmalısınız?

Bu ilaç size eğitimli personel tarafından verilecektir, bu nedenle aşırı doz oluşması olası değildir.

Ancak doz aşımı durumunda hızlı ayağa kalkmada baş dönmesi (postural hipotansiyon) veya çok yavaş kalp atışı (bradikardi) gibi kalp veya kan dolaşımı sorunları ortaya çıkabilir.

Doktor bu semptomların tedavisi için uygun bir tedavi belirleyecektir.

Size aşırı dozda TRANDATE verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

Yan Etkiler Trandate'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Frekans bilinmiyor (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

özellikle bu ilacı aldıktan sonra 3 saat içinde ayağa kalkarsanız, hızla ayağa kalktığınızda baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon);
burun tıkanıklığı (tıkanıklık) ve burun içinde kuruluk (burun mukozasının kuruluğu);
erkeklerde cinsel bozukluklar (boşalma yetmezliği);
idrar yapma zorluğu (akut idrar retansiyonu, idrara çıkma bozuklukları);
mide ağrısı (epigastrik ağrı), bulantı ve kusma;
baş dönmesi (vertigo), baş ağrısı (baş ağrısı), uyuşukluk (uyuşukluk), çok yoğun rüyalar (canlı rüyalar), depresyon;
yorgunluk (asteni);
kramplar, kafa derisinde karıncalanma, kas hastalığı (toksik miyopati);
ateş;
cilt tahrişleri (bazen likenoid benzeri döküntüler, yani liken benzeri bir görünüme sahip, arboresan cilt çizgileri olan);
kuru gözler ve görme bozuklukları;
karaciğer iltihabı (hepatit), ciltte sarımsı renk değişikliği (sarılık) ile karakterize bir hastalığa yol açan karaciğer fonksiyon bozukluğu, hem hepatoselüler, yani karaciğer hücrelerine ve kolestatik hasara bağlı, yani safranın geçtiği kanalcıkların tıkanması veya testlerin değiştirilmesi karaciğer fonksiyonunu gösteren, karaciğer dokusunda ciddi hasar (karaciğer nekrozu);
kan hücresi bozuklukları (kan krizi);
bronşların geçici olarak daralması (bronkospazm) nedeniyle nefes almada zorluk;
çok yavaş kalp atışı (bradikardi);
şiddetli kalp ritmi sorunları (kalp bloğu, iletim bozuklukları);
yüzün özellikle göz ve ağız çevresinde şişmesi (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne), cilt tahrişleri (döküntü, kaşıntı) gibi alerjik reaksiyonlar;
bağışıklık sisteminin ciddi hastalığı (lupus eritematozus);
terlemek;
anti-nükleus antikorları adı verilen bir tanı testine pozitiflik görünümü.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Doktor ve hemşire ilacın nasıl saklanacağını bilir.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Diğer bilgiler

Trandate 5 mg / ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk solüsyon neler içerir?

Aktif bileşen labetalol hidroklorürdür. Her flakon 100 mg labetalol hidroklorür içerir.
Diğer bileşen enjeksiyonluk sudur.

TRANDATE görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

1 şişe 20 ml içeren karton.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Trandate hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRANDATE ŞİŞELER

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir şişe şunları içerir:

Aktif madde: Labetalol hidroklorür 100 mg.

Yardımcı maddeler: Su p.p.i. q.s. 20 ml'ye kadar.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Şişeler.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

TRANDATE flakonları, şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı değerlerinin hızlı normalleşmesi gerektiğinde endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

yetişkinler

TRANDATE flakonları hastanede yatan hastalarda intravenöz kullanım için ayrılmıştır.

Şiddetli hipertansiyonda TRANDATE'in intravenöz uygulamasından sonra ulaşılan plazma seviyeleri, ilacın oral uygulamasından sonra elde edilenlerden önemli ölçüde daha yüksektir ve hipertansif durumu kontrol etmek için gerekli olan alfa-adrenerjik reseptörler üzerinde daha yoğun bloke edici etkinin elde edilmesini sağlar. Ancak ilaç, hastaları her zaman yatar pozisyonda tutarken enjekte edilmelidir.

Damara enjekte etmek

Kan basıncının hızla düşürülmesi gerekiyorsa, örneğin hipertansif ensefalopatide olduğu gibi, 50 mg TRANDATE dozu bir dakikadan az olmamak üzere intravenöz olarak uygulanmalıdır.Gerekirse 50 mg'lık dozlar verilebilir. Tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar 5 dakikalık aralıklarla Toplam doz 200 mg'ı geçmemelidir.Genellikle maksimum etki, tek bir dozun enjeksiyonundan sonra 5 dakika içinde ortaya çıkar ve etki süresi genellikle yaklaşık 6 saattir, ancak aynı zamanda olabilir. 18 saat sürer.

İntravenöz infüzyon

Alternatif bir uygulama yöntemi, parenteral kullanım için iki ampulün (200 mg) içeriğinin 200 ml sodyum klorür veya dekstroz içinde seyreltilmesiyle elde edilen bir çözeltinin intravenöz infüzyonudur Bu şekilde elde edilen infüzyon çözeltisi 1 mg / ml TRANDATE içerir.

Doğru dozlamayı kolaylaştırmak için 50 ml dereceli büret ile donatılmış bir pediatrik infüzyon cihazı kullanılarak uygulanmalıdır.

TRANDATE infüzyon hızı, yeterli bir yanıt alınana kadar dakikada yaklaşık 2 mg (2 ml infüzyon solüsyonu) olmalıdır; sonra infüzyon durdurulmalıdır.

Yararlı doz, hipertansif durumun ciddiyetine göre genellikle 50 ila 200 mg aralığındadır. Hastaların çoğunda 200 mg'ın üzerindeki dozların uygulanması gerekli değildir, ancak özellikle feokromasitoma hastalarında 300 mg'a kadar dozlar gerekebilir. İnfüzyon hızı, tedavi eden doktorun takdirine bağlı olarak elde edilen cevaba göre değiştirilmelidir. İnfüzyon süresi boyunca kan basıncı kontrol altında tutulmalıdır.

Gebelikte hipertansiyon: İnfüzyon hızı başlangıçta 20 mg/saat olmalı ve daha sonra tatmin edici bir yanıt alınana veya 160 mg/saat'e ulaşılana kadar her 30 dakikada bir iki katına çıkarılmalıdır. Gerekirse, daha yüksek dozlar uygulanabilir.

Miyokard enfarktüsünü takiben hipertansif ataklar: infüzyon hızı başlangıçta 15 mg / saat olmalı ve daha sonra kan basıncı kontrolüne göre kademeli olarak maksimum 120 mg / saat'e kadar artırılmalıdır.

Enjeksiyondan sonra ve infüzyon sırasında kan basıncının ve kalp atış hızının izlenmesi tavsiye edilir.

Çoğu hastada kalp hızında küçük bir azalma vardır; Aşırı bradikardi olağandışıdır, ancak intravenöz olarak 1-2 mg atropin enjekte edilerek kontrol edilebilir.

Solunum fonksiyonu, özellikle daha önce aynı değişiklikleri olan hastalarda gözlem altında tutulacaktır.

TRANDATE flakonları, hasta yatar pozisyonda tutulurken uygulanmalıdır. Artmış postüral hipotansiyon oluşabileceğinden, TRANDATE'in intravenöz uygulamasından üç saat önce hastayı dik konuma getirmekten kaçınılmalıdır.

Kan basıncı değerleri yeterince düşürüldüğünde, günde iki kez 200 mg'lık bir dozdan başlanarak TRANDATE tabletlerle idame tedavisine başlanır.

TRANDATE ampuller, beta-blokerler dahil olmak üzere diğer antihipertansif ilaçlara dirençli hipertansiyonu olan hastalara istenmeyen etkiler olmaksızın uygulanmıştır.

Çocuklar

Hiçbir belirti bul.

04.3 Kontrendikasyonlar

İkinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, dijital tedaviye dirençli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği, diyabetik asidoz.

Şiddetli ve uzun süreli hipotansiyon, belirgin bradikardi ile ilişkili kardiyojenik şok ve diğer durumlar.

Trandate flakonlarının kullanımı, periferik vazokonstriksiyon düşük kalp debisi önerdiğinde, akut miyokard enfarktüsünü takiben hipertansif atakları kontrol etmek için kontrendikedir.

İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Kalp yetmezliği durumunda, tedaviye başlamadan önce hastalar dijital ve diüretiklerle uygun tedavi görmelidir.

Bozulmuş metabolizma nedeniyle normal plazma labetalol konsantrasyonlarından daha yüksek olabilen karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın. Sonuç olarak, bu tür hastalar normal TRANDATE dozlarından daha düşük dozlara ihtiyaç duyabilir.

Beta-blokerler, kardiyoselektif olanlar bile, alternatif tedavi mümkün olmadıkça astımı veya bronkostriksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu durumlarda, bronkospazmı tetikleme riski dikkatlice düşünülmeli ve yeterli önlemler alınmalıdır.

Olası bronkospazm oluşumu, seçici inhale bronkodilatörlere (muhtemelen astımda normalden daha yüksek dozlarda) başvurularak kontrol edilebilir. Daha fazla tedavi gerekiyorsa, intravenöz olarak 1 mg atropin verilmesi önerilir. Bronkospazm çözülmezse, tedavi durdurulmalıdır.

Kısa ve uzun süreli labetalol tedavisi ile ilişkili ciddi, genellikle geri dönüşümlü hepatoselüler hasara ilişkin nadir raporlar bulunmaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilk belirtileri ortaya çıktığında uygun laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Sonuçlar karaciğer hasarının varlığını veya sarılık varlığını gösteriyorsa, labetalol kesilmeli ve bir daha uygulanmamalıdır.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Labetalol ve Sınıf I antiaritmiklerin eşzamanlı kullanımına dikkat edilmeli ve verapamil tipi kalsiyum antagonistleri ile birlikteliğinden kaçınılmalıdır.

Beta-blokerlerle tedavi gören hastalar, çeşitli alerjenlerin hem kazara hem de tanısal veya terapötik maruziyetlerine karşı daha reaktif olabilir (daha yüksek anafilaktik reaksiyon riski ile). Bu tür hastalar, alerjik reaksiyonların tedavisi için kullanılan olağan adrenalin dozlarına karşı daha az duyarlı olabilir.

Halotomun kan basıncı değerleri üzerindeki etkisi Trandate ile arttırılabilir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gösterilmemiş olmasına rağmen TRANDATE, yalnızca öngörülebilir faydaların potansiyel risklerden daha ağır basması durumunda gebeliğin ilk üç ayında kullanılmalıdır.

TRANDATE plasenta bariyerini geçtiğinden, alfa ve beta-adrenerjik blokajın fetüs ve yenidoğan için olası sonuçları akılda tutulmalıdır.

Nadiren perinatal ve neonatal sıkıntı (bradikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, hipoglisemi, hipotermi) bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bu semptomlar doğumdan sonraki bir veya iki gün içinde ortaya çıktı.

Destekleyici tedaviye (örneğin intravenöz solüsyonlar ve glukoz) yanıt genellikle hızlıdır, ancak şiddetli preeklampside ve özellikle intravenöz labetalol ile uzun süreli tedaviden sonra iyileşme daha yavaş olabilir. Bu, prematüre bebeklerde azalmış hepatik metabolizma ile ilgili olabilir.

Rahim içi ve neonatal ölüm vakaları bildirilmiştir, ancak diğer ilaçlar (örneğin vazodilatörler, solunum fonksiyonunu baskılayan ilaçlar), preeklampsinin etkileri, intrauterin büyüme geriliği ve prematürite suçlanmıştır. Bu klinik veriler, yüksek dozda labetalol kullanımının aşırı uzatılmasına, doğumun geciktirilmesine ve aynı zamanda hidralazin ile birlikte uygulanmasına karşı tavsiyede bulunur.

Ancak bugüne kadarki deneyimlerimiz, bunun çok nadir bir yanıt aldığını göstermiştir.

Labetalol anne sütüne geçer, ancak doğal olarak anne sütü ile beslenen bebeklerde herhangi bir yan etki görülmemiştir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürün, sürüş kabiliyetini ve makinelerin kullanımını etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

TRANDATE genellikle iyi tolere edilir. TRANDATE enjeksiyonunu takiben 3 saat içinde hastaların dik durmasına izin verilirse vurgulanmış postural hipotansiyon meydana gelebilir.

Sınırlı sayıda hastada, burun mukozasında tıkanıklık veya kuruluk, yoğun rüyalar, boşalma yetmezliği, akut idrar retansiyonu, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusma) bildirilmiştir. Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk, asteni, kafa derisinde kramplar ve karıncalanma, genellikle geçicidir ve birkaç hafta sonra kaybolma eğilimindedir ve çok nadiren ilaç ateşi de gözlenmiştir. Çok sınırlı sayıda hastada ve her zaman labetalol tedavisiyle ilişkili olmayan aşağıdakiler rapor edilmiştir: bazen likenoid tipte deri döküntüleri ve tahriş ve görme bozuklukları ile birlikte kuru gözler; vakaların çoğunda bu rahatsızlıklar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalktı.

Nadiren hepatit, sarılık (hem hepatoselüler hem de kolestatik) ve yüksek karaciğer fonksiyon testleri ve karaciğer nekrozu bildirilmiştir.

Bu belirti ve semptomlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.

Beta bloke edici ilaçların kullanımı nadir durumlarda kan krizi bozuklukları, bronkospazm, bradikardi ve kalp bloğuna neden olur.

04.9 Doz aşımı

Labetalol hidroklorür doz aşımı durumunda, örneğin postural değişikliklere duyarlı belirgin hipotansiyon ve bazı durumlarda bradikardi gibi yoğun kardiyovasküler etkiler beklenmelidir.

Hastalar, serebral dolaşımı iyileştirmek için gerekirse bacakları kaldırılmış olarak sırtüstü yatırılmalıdır. Kalp yetmezliği ile başa çıkmak için kardiyoaktif glikozitler ve diüretikler ve bronkospazma karşı seçici bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır.

Bradikardi ile başa çıkmak için atropin intravenöz olarak 0.25-3 mg dozunda uygulanmalıdır.

Kardiyo dolaşım fonksiyonunun düzelmesini kolaylaştırmak için izoprenalin yerine intravenöz noradrenalin kullanılması tercih edilir.Noradrenalinin tavsiye edilen başlangıç dozu 5-10 mcg iv iv, gerekirse cevaba göre tekrarlanmak üzere infüzyon şeklinde verilebilir. Tatmin edici bir yanıt elde edilene kadar dakikada 5 mcg hızında.

Şiddetli doz aşımı durumunda, intravenöz glukagon tercih edilir: fizyolojik çözelti içinde veya dekstroz ile 5-10 mg'lık bir başlangıç bolus, muhtemelen ardından 5 mg/saat'lik bir infüzyon.Bazı durumlarda elektrostimülasyon gerekli olabilir. Oral labetalolün aşırı dozda alınmasını takiben oligüri ile böbrek yetmezliği bildirilmiştir; bir vakada böbrek yetmezliğinin kötüleşmesi, hipotansiyon tedavisi için uygulanan dopamine bağlanmıştır.

Hemodiyaliz, dolaşımdaki labetalol hidroklorürü %1'den daha az uzaklaştırır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Trandate, hem alfa hem de beta reseptörlerini aynı anda inhibe ederek çalışan bir antihipertansif ilaçtır.

Bu özellikler, hayvanlar üzerinde hem in vivo hem de in vitro ve insanlar üzerinde yapılan deneysel testlerden toplanan bir dizi sonuçlardan ortaya çıkmaktadır.Ürünün bloke edici etkisinin özgüllüğü, ilacın doz antagonize edebilmesi gerçeğiyle kanıtlanmıştır. Noradrenalin ve izoprenalin (sırasıyla alfa ve beta reseptör agonistleri) sempatik stimülasyon (kalp hızlandırıcı sinir veya splanknik sinir) ve ekzojen uygulama tarafından üretilen etkiler, adrenerjik olmayan ilaçlara yanıtı değişken bir şekilde etkilemez veya etkilemez anjiyotensin ve nikotin gibi. Arteriolar alfa-adrenoseptörlerin bloke edilmesi, periferik vasküler direncin azalmasına yol açar. Beta bloke edici aktivite, kalbi, normalde periferik vazodilatasyon tarafından indüklenen refleks sempatik eylemden korur. hipertansif denekte kan basıncının düşmesi. Trandate'in CNS etkinliği yoktur. Bu nedenle, merkezi aktiviteye sahip diğer hipotansif tedavilerde sıklıkla bulunan yatıştırıcı etkiler hariç tutulmalıdır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Labetalol hidroklorürün farmakokinetiği hayvanlarda (sıçanlar, köpekler) ve insanlarda incelenmiştir. Oral uygulamadan sonra hayvan farmakokinetiği, sıçanda 2-3 saat ve köpeklerde 2-4 saatlik bir zirveye ulaşma süresi gösterdi İnsanlarda, oral labetalol hidroklorür uygulamasından sonraki kan zirvesine 1-2 saat içinde ulaşılır. 100, 200, 400 mg'lık dozlarda bu pik ortalama olarak 2, 5-8 ve 16 mcg / 100 ml'ye eşittir. Yarı ömür 4-5 saat olarak bulundu.Serum protein bağlanması %50 idi.1 mg/kg intravenöz uygulamadan sonra, labetalol hidroklorür insanlarda kandan hızla elimine edildi ve "yarı ömrü yaklaşık 4 saat" İdrarın L" radyokimyasal analizi, oral yoldan verilen dozun radyoaktivitesinin %60'ından fazlasının idrarda elimine edildiğini gösterir; kalan radyoaktivite dozu feçesle atılır. Labetalol hidroklorür geniş ölçüde metabolize edilir; Ana metabolitler bir glukuronid ve bir hidroksi türevi iken, sadece %5'i değişmeden atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Farelerde 18 ay ve sıçanlarda 2 yıl boyunca labetalol hidroklorürün oral yoldan verildiği uzun süreli çalışmalar, hiçbir karsinojenez kanıtı göstermedi.

Labetalol hidroklorür ile, sıçanlarda ve farelerde öldürücü baskın tahliller kullanan ve mikroorganizmaları modifiye Ames testlerine tabi tutan çalışmalar mutajenez göstermedi. LD50 farelerde 600 mg/kg'dır ve sıçanlarda 2 g/kg'dan fazladır. DL50 e.v. bu türlerde 50 ila 60 mg/kg arasında değişmektedir.