Aktif maddeler: Metoklopramid (metoklopramid hidroklorür), Dimetikon, Potasyum (Potasyum sitrat), Sitrik asit, Sodyum bikarbonat
Geffer efervesan granüller
Geffer neden kullanılır? Bu ne için?
Geffer, terapötik prokinetik kategorisine aittir (mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar): Mide hiperasiditesinden (midede aşırı asit), aşırı yemeden, midede anormal hava ve gaz varlığından kaynaklanan bozuklukların tedavisini amaçlayan bir kombinasyon ilacıdır. ve sindirim zorluğu.
Geffer, mide geçişinde yavaşlama (yavaş sindirim), mide bulantısı, aerofaji ve meteorizm (mide veya bağırsaklarda anormal gaz birikimi ile karakterize durumlar. , gerginlik ve karın şişmesi).
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Geffer ne zaman kullanılmamalıdır?
Geffer'i almayın
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- "16 yaşın altındaysanız (bkz." Çocuklar ve ergenler ");
- Antikolinerjikler grubuna (bir nörotransmitter olan asetilkolinin etkilerini engelleyen ilaçlar) ait ilaçlar alıyorsanız;
- örneğin gastrointestinal kanama, perforasyon, mekanik tıkanıklık (bağırsak yolunun tıkanması) varlığında bağırsak hareketliliğinin uyarılmasının tehlikeli olabileceği durumlarda.
- Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: Glokom (gözde basınç artışı ile karakterize bir göz hastalığı), feokromositoma (adrenal bez tümörü), epilepsi, Parkinson hastalığı ve diğer ekstrapiramidal etkiler (istem dışı hareket bozuklukları), porfiri, nadir görülen belirli enzimlerin aktivitesinin bozulduğu hastalık.
Kullanım Önlemleri Geffer'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Geffer'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yaşlı bir kişiyseniz, art arda 3 günden fazla tedavi görmemelisiniz ve belirtilen minimum dozlara uymalısınız (bkz. "Geffer nasıl alınır" ve "Olası istenmeyen etkiler"). Çocuklar ve ergenler Geffer 16 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir (bkz. "Geffer'i almayınız").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Geffer'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Geffer
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Geffer alıyorsanız, aynı anda nöroleptikler (antipsikotik ilaçlar, örneğin fenotiyazinler, butirofenonlar, tiyoksantenler, vb.) ve sakinleştirici (sakinleştirici) alımından kaçının.
Merkezi sinir sistemi depresanlarının (morna türevleri, uyku hapları, anksiyolitikler, sedatif antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, vb.) ve metoklopramidin yatıştırıcı etkileri güçlendirilir. Geffer'in içerdiği metoklopramid monoamin oksidaz inhibitörü ilaçların (depresyonda kullanılır), sempatomimetiklerin (örneğin kan basıncını yükseltmek için kullanılır) ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırır. Geffer'in içerdiği metoklopramidin bağırsak geçişini hızlandırıcı etkisi nedeniyle bazı ilaçların emilimi bozulabilir.
Metoklopramid, kandaki digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan) miktarını azaltabilirken, siklosporinin (organ nakli reddine karşı kullanılan) miktarını arttırır. Apomorne'nin (Parkinson hastalığı ve sertleşme bozukluğunda kullanılır) merkezi sinir sistemi etkilerini azaltır.
Kandaki simetidin (ülser ilacı) miktarını azaltır, ancak etkinliğini önemli ölçüde değiştirmez. Metoklopramid, serotonerjik ilaçlarla (örneğin, depresyona karşı kullanılan seçici serotonin geri alım inhibitörleri) etkileşir ve serotonin sendromu (şiddetli bir zehirlenme şekli) riskini artırır.
Geffer ile yiyecek, içecek ve alkol
Alkol, metoklopramidin yatıştırıcı etkilerini artırdığından, Geffer alırken alkol almayınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın özellikle yüksek dozlarda kullanılması, uyanıklığı azaltabilecek rahatsızlıklara yol açabilir; araç veya potansiyel olarak tehlikeli makine kullanırken bunu dikkate alın.
Geffer sodyum içerir
Bir poşet Geffer 287 mg (12.5 mmol) sodyum içerir. Düşük sodyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Geffer sakaroz içerir
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Geffer Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.
Önerilen doz: Günde 2-3 kez yarım bardak suda çözülen 1 poşet.
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız. Özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır (bkz. "Uyarılar ve önlemler" ve "Olası istenmeyen etkiler").
Geffer yemeklerden önce veya bozuklukların başlangıcında alınmalıdır.
Uyarı: En fazla 3 günlük tedaviden sonra kayda değer sonuçlar alınmadan doktorunuza danışınız.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Doz aşımı Çok fazla Geffer aldıysanız ne yapmalısınız?
Geffer'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Metoklopramid, uyuşukluk ve oryantasyon bozukluğu gibi bilinç durumunda değişikliklere neden olabilir ve esas olarak uzuv kaslarında meydana gelen istemsiz hareketler de ortaya çıkabilir.
Metoklopramidin uzun süreli kullanımı galaktore (emzirmeyen erkek veya kadınlarda süt salgısı) ve amenoreye (menstrüasyon yokluğu) neden olabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Geffer'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkiler nadirdir (1000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir):
- hiperprolaktinemi (endokrin bezleri tarafından salgılanan bir hormon olan prolaktin kan seviyelerinde artış);
- adet döngüsü bozuklukları;
- galaktore (erkeklerde veya emzirmeyen kadınlarda süt salgılanması);
- erkeklerde jinekomasti (memelerin gelişimi);
- uyuşukluk;
- yorgunluk;
- baş dönmesi;
- porfiri (belirli enzimlerin aktivitesinin değiştiği nadir hastalık);
- genellikle distonik tipte, çeşitli tiplerde ekstrapiramidal reaksiyonlar. Yüz spazmları, trismus (ağzın açılmasını önleyen mandibular spazm), okülojirik krizle birlikte göz dışı kas spazmları (gözler ve göz kapakları yuvarlanır), anormal baş pozisyonları içerebilir; bu reaksiyonlar genellikle daha sonra azalır. tedavinin kesilmesi.
Feokromositoma (adrenal bez tümörü) olan hastalarda bazen ölümcül olabilen hipertansif krizler bildirilmiştir; bu nedenle Geffer kullanımı bu hastalarda kontrendikedir (bkz. "Geffer'i almayınız").
Uzun süreli tedavi gören bazı yaşlı hastalarda potansiyel olarak geri döndürülemez geç diskinezi (istemsiz vücut hareketleri ile karakterize şiddetli ekstrapiramidal tip reaksiyon) gelişimi bildirilmiştir; bu nedenle yaşlı hastalar 3 günü aşan tedavilerden kesinlikle kaçınmalıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Poşet ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.
Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Geffer'in içeriği
- Aktif bileşenler şunlardır: metoklopramid hidroklorür, dimetikon, potasyum sitrat, sitrik asit, tartarik asit, sodyum bikarbonat. Bir saşe granül ve ervesan, 5 mg metoklopramid hidroklorür, 50 mg dimetikon, 94.45 mg potasyum sitrat, 670 mg sitrik asit, 152 mg tartarik asit, 1050 mg sodyum bikarbonat içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: portakal aroması, sakaroz.
Geffer'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Geffer, tek dozluk poşetlerde paketlenmiş, portakal aromalı, granül ve ervesan formda sunulmaktadır.Paket içeriği 24 poşettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EFERVESAN GRANÜL GEFFER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her efervesan granül poşeti şunları içerir:
aktif maddeler: metoklopramid hidroklorür 5 mg, dimetikon 50 mg, potasyum sitrat 94.45 mg, sitrik asit 670 mg, tartarik asit 152 mg, sodyum bikarbonat 1050 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
efervesan granüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Mide geçişinde yavaşlama, bulantı, aerofaji ve meteorizm eşlik ettiğinde hiperasiditenin (ağrı ve mide ekşimesi) semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yemeklerden önce veya rahatsızlıkların başlangıcında, günde 2-3 kez yarım bardak suya 1 poşet.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Ürünün kullanımı yetişkin hastalarla sınırlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Glokom, feokromositoma, epileptik hastalık, Parkinson hastalığı ve diğer belirgin ekstrapiramidal hastalıklardan muzdarip veya antikolinerjiklerle tedavi gören hastalar.
Bağırsak hareketliliğinin uyarılmasının tehlikeli olabileceği durumlar, örneğin gastrointestinal kanama, perforasyon, mekanik tıkanıklık varlığında.
Porfiri hastaları.
16 yaşın altındaki çocuklar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nöroleptiklerin eşzamanlı uygulamasından kaçının - fenotiyazinler, butirofenonlar, tiyoksantenler, vb. - sakinleştiriciler ve alkol (bkz. bölüm 4.5).
Ürünün kullanımı, normal uyanıklık durumunu değiştirmek gibi rahatsızlıklara yol açabilir; bu, araç kullanan veya potansiyel olarak tehlikeli makinelerle çalışan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.7).
Maks. 3 günlük tedaviden sonra kayda değer sonuçlar alınmadan doktorunuza danışınız.
Yaşlı hastalar ardışık tedaviyi 3 günü aşmamalı (bkz. bölüm 4.8) ve belirtilen minimum dozlara uymalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Geffer'in bir poşeti 287 mg (12.5 mmol) sodyum içerir: bu, hipertansiyon durumunda ve kontrollü sodyum alımı gerektiren tüm durumlarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, vb.) .
Ürün sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Poşet başına sakaroz içeriği 2.95 g'dır: diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda bu dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metoklopramidin yatıştırıcı etkileri alkol ile arttırılır.
Antikolinerjikler ve morfin türevleri, metoklopramidin bağırsak hareketliliği üzerindeki etkisini antagonize eder.
CNS depresanlarının (morfin türevleri, hipnoindükleyiciler, anksiyolitikler, sedatif antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, vb.) ve metoklopramidin yatıştırıcı etkileri artar.
Metoklopramidin fenotiyazinler, butirofenonlar ve tiyoksantenler gibi ekstrapiramidal etkilere neden olan ilaçlarla ilişkisinden (özellikle, ekstrapiramidal etkilerin görünümü veya artmasından bağımsız olarak fenotiyazinlerin aktivitesi artar) kaçınılmalıdır.
MAOI'lerin, sempatomimetiklerin, trisiklik antidepresanların etkilerini arttırır.
Metoklopramidin prokinetik etkisi nedeniyle bazı ilaçların emilimi bozulabilir.
Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını arttırırken digoksinin biyoyararlanımını azaltabilir.
Apomorfinin CNS etkilerini azaltır.Simetidinin biyoyararlanımını ortalama olarak yaklaşık %22 oranında azaltır, ancak klinik olarak anlamlı sonuçlar doğurmaz.
Metoklopramid, serotonerjik ilaçlarla (örn. seçici serotonin geri alım inhibitörleri) etkileşerek serotonin sendromu riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Metoklopramid, yüksek dozlarda uyanıklığı azaltabilir; bu, potansiyel olarak tehlikeli araçlar veya makineler sürerken dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.8 İstenmeyen etkiler
Geffer kullanımını takiben nadiren ortaya çıkabilirler (sıklık
sistemik etkiler
Yorgunluk
Endokrin ve metabolik etkiler
Feokromositoma hastalarında bazen ölümcül sonuçlanan hipertansif krizler bildirilmiştir; bu nedenle Geffer kullanımı bu hastalarda kontrendikedir.
Ürünün kullanımından sonra, metoklopramidin prolaktin salgılanmasını destekleyen aktivite ile ilgili olarak, aşağıdakiler meydana gelebilir: hiperprolaktinemi, menstrüel siklus bozuklukları, erkeklerde galaktore ve jinekomasti.
Sinir sistemi üzerindeki etkiler
Metoklopramid kullanımı ile somnolans, yorgunluk, baş dönmesi ve genellikle distonik tipte çeşitli ekstrapiramidal reaksiyonlar bildirilmiştir.Bunlar arasında yüz spazmları, trismus, okülojirik krizlerle birlikte ekstra oküler kas spazmları, başın anormal pozisyonları sayılabilir. ; reaksiyonlar genellikle tedaviyi bıraktıktan 24 saat sonra azalır.
Uzun süre tedavi gören bazı yaşlı hastalarda potansiyel olarak geri dönüşü olmayan geç diskinezi gelişimi bildirilmiştir; bu nedenle yaşlı hastalarda 3 günü aşan tedavilerden kesinlikle kaçınılmalıdır.
Metabolizma ve beslenme üzerindeki etkiler
Porfiri vakaları bildirilmiştir
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Metoklopramid, özellikle > 100 ng/ml plazma seviyelerinde nörodistonik reaksiyonlar, somnolans, oryantasyon bozukluğunu indükleyebilir.
Diazepam veya antikolinerjiklerle tedaviye yanıt veren diskineziler görülebilir. Metoklopramidin uzun süreli kullanımı, prolaktin sekresyonunun uyarılmasına bağlı olarak galaktore ve amenoreye de neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Prokinetik
ATC kodu: A03FA99
Geffer, mide aşırı asitliği, aşırı yeme, midede anormal hava ve gaz varlığı ve sindirim güçlüklerinden kaynaklanan rahatsızlıkların tedavisine yönelik bir kombinasyon ürünüdür.
Bu durumlarda yanma, karında gerginlik ve midede şişlik, mide bulantısı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Geffer'de bulunan metoklopramid, midenin daha hızlı boşalması ile sonuçlanan mide-bağırsak motilitesini hızlandıran bir aktiviteye ve ayrıca belirgin bir bulantı önleyici ve kusma önleyici etkiye sahiptir.
Dimetikon, midede bulunan hava kabarcıklarının ezilmesini ve yok edilmesini sağlayan ve ilgili semptomları azaltma eğiliminde olan bir köpük önleyici etki uygular.
Potasyum sitrat, sitrik asit, tartarik asit ve sodyum bikarbonatın midede lokal antasit etkisi vardır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metoklopramidin farmakolojik aktivitesinin başlangıcı, oral alımdan 30 ila 60 dakika sonra meydana gelir.
İlaç, basit konjugasyon süreçleri ile karaciğerde metabolize edilir.
Atılım ağırlıklı olarak idrarla olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
metoklopramid
Akut toksisite (LD50)
fare os> 5000 mg / kg
sıçan os> 5000 mg / kg
tavşan os> 5000 mg/kg
kronik toksisite
tavşan os 30 gün 250 mg / kg / güne kadar toksisite yok
kobay os 48 gün 250 mg / kg / güne kadar toksisite yokluğu
sıçan os 182 gün 300 mg / kg / güne kadar toksisite yok
köpek os 120 gün 20 mg / kg / güne kadar toksisite yokluğu
teratogenez
SD sıçanları ve NZ tavşanları (os başına 300 mg / kg'a kadar yok).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Portakal aroması, sakaroz
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Litografili karton kutuda kağıt / alüminyum / polietilen torbalar.
24 poşet efervesan granül içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC. n. 023358068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015