Aktif maddeler: Asetilsalisilik asit
ASCRIPTIN tabletleri
Endikasyonları Ascriptin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antitrombotikler, antiplatelet ajanlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler:
1. Büyük aterotrombotik olayların önlenmesi:
- Miyokard enfarktüsünden sonra
- İnme veya geçici iskemik ataktan (TIA) sonra
- Kararsız angina pektorisli hastalarda
- Kronik stabil angina pektorisli hastalarda
2. Aorto-koroner baypasların yeniden tıkanmasının önlenmesi ve perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA)
Aşikar ateromatöz hastalığı olan hastalarda, Kawasaki sendromunda, hemodiyaliz hastalarında ve ekstrakorporeal dolaşım sırasında trombozun önlenmesinde kardiyovasküler olayların önlenmesinde
3 Romatizma, romatoid artrit, baş ve diş ağrısı, nevralji, kas, eklem ve adet ağrıları, grip ve soğuk algınlığı semptomlarında analjezik, ateş düşürücü ve iltihap önleyici.
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
İlaç sadece şunlar için endikedir: romatoid artrit, romatizmal hastalık, Kawasaki hastalığı ve bir antiplatelet ajan olarak.
Kontrendikasyonlar Ascriptin kullanılmamalıdır
Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
Gastro-duodenal ülser hastalığı, salisilatlara aşırı duyarlılık, hemorajik diyatezi.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (ClCr <30 ml/dk)
Şiddetli kontrolsüz kalp yetmezliği.
15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda metotreksat ile eşzamanlı tedavi (bkz.
Salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü,
Bu ilacın kullanımı, Terapötik endikasyonlar bölümünde belirtilenler dışında, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
Doz> 100 mg / gün gebeliğin üçüncü trimesterinde.
Bu ilaç, Reye sendromu riskinden dolayı su çiçeği veya grip gibi viral hastalıkların seyrinde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Ascriptin almadan önce bilmeniz gerekenler
Astım ve gut vakalarında ve hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ascriptin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ascriptin aşağıdaki gibi diğer ilaçlarla birlikte alınırsa, tedavinin etkisi değişebilir:
antikoagülanlar (örneğin varfarin);
reddedilmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus);
antihipertansifler (örn. diüretikler ve ACE inhibitörleri);
ağrı kesiciler ve antienflamatuarlar (örn. steroidler, NSAID'ler);
gut ilaçları (probenesid);
anti-kanser ve romatoid artrit ilaçları (metotreksat
Kontrendike dernekler:
Haftada 15 mg'a eşit veya daha yüksek dozlarda metotreksat:
Metotreksatın artan hematolojik toksisitesi (anti-inflamatuarlar genellikle metotreksatın renal klirensini azaltır ve salisilatlar metotreksatı plazma protein bağlanmasından uzaklaştırır) (bkz. Kontrendikasyonlar).
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Metotreksatın artan hematolojik toksisitesi (anti-inflamatuarlar genellikle metotreksatın renal klirensini azaltır ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasının yerini alır).
Metamizol: asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında metamizol trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen: Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımı; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. Özel uyarılar).
Antikoagülanlar, trombolitikler / diğer antiplatelet ajanlar: artan kanama riski.
Yüksek dozlarda salisilat içeren diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar: sinerjik etki nedeniyle gastrointestinal ülser ve kanama riskinde artış.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri: olası bir sinerjistik etki nedeniyle genel olarak ve özellikle üst gastrointestinal sistem için artan kanama riski.
Sistemik alkalize edici ajanlar (örn. bikarbonatlar): uygulama salisilatların atılımını hızlandırarak terapötik etkinliklerini azaltır.
Siklosporin: artan siklosporin kaynaklı nefrotoksisite. Özellikle yaşlı hastalarda özellikle dikkat edilmesi önerilir.
Digoksin: böbrek atılımındaki azalmaya bağlı olarak digoksinin plazma konsantrasyonunda artış.
Antidiyabetikler, örn. insülin, sülfonilüreler: asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilürelerin protein bağlama bölgelerinden yer değiştirmesi yoluyla yüksek asetilsalisilik asit dozları için artan hipoglisemik etki.
Yüksek doz asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde diüretikler: prostaglandin sentezinin azaltılması yoluyla glomerüler filtrasyonun azaltılması.
Addison hastalığında replasman tedavisi olarak kullanılan hidrokortizon hariç, sistemik glukokortikoidler: kortikosteroidlerle tedavi sırasında kandaki salisilat düzeylerinin azalması ve kortikosteroidlere bağlı salisilatların artan eliminasyonu nedeniyle, kesilmesinden sonra salisilatların aşırı doz riski .
Asetazolamid: Artan metabolik asidoz riski olduğundan salisilatlar ve asetazolamidin birlikte uygulanması durumunda dikkatli olunması önerilir.
Yüksek doz asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri (Sartans): vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu yoluyla azaltılmış glomerüler filtrasyon. Ayrıca, anti-hipertansif etkinin azaltılması.
Diğer antihipertansif ajanlar (beta blokerler): vazodilatör prostaglandinlerin inhibe edici etkisine bağlı olarak antihipertansif etkide azalma.
Valproik asit: protein bağlanma bölgelerinden yer değiştirme nedeniyle valproik asidin artan toksisitesi.
Tetrasiklinler: Mg ve Al tuzları tetrasiklinlerin enterik absorpsiyonunu azaltır.
Probenesid gibi ürikosürikler: azalmış ürikosürik etki (ürik asidin tübüler eliminasyonu ile rekabet).
Vankomisin: vankomisin ototoksisite riskinde artış.
Alkol: asetilsalisilik asit ve alkolün ilave etkileri nedeniyle gastrointestinal mukozada artan hasar ve uzamış kanama süresi.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Diğer salisilatlarda olduğu gibi, Ascriptin tok karnına alınmalıdır.
Mg ve Al tuzları, tetrasiklinlerin enterik absorpsiyonunu azaltır: oral tetrasiklin tedavileri sırasında alımlarından kaçınılması önerilir.
Alüminyum hidroksit kabızlığa neden olabilir ve aşırı dozda magnezyum tuzları bağırsak hipomotilitesine neden olabilir; Bu ilacın yüksek dozları, böbrek yetmezliği olanlar, 2 yaşından küçük çocuklar veya yaşlılar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve patolojik ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Alüminyum hidroksit gastrointestinal sistemden iyi emilmez ve bu nedenle normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda sistemik etkiler nadirdir.Bununla birlikte, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya 2 yaşın altındaki çocuklarda aşırı doz veya uzun süreli kullanım, hatta normal dozlar bile fosfat eliminasyonuna (alüminyum-fosfat bağı nedeniyle) kemik erimesinde artış ve hiperkalsiüriye yol açabilir. osteomalazi riski vardır. Uzun süreli kullanım durumunda veya hipofosfatemi riski taşıyan hastalarda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riski nedeniyle asetilsalisilik asit yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. Yan Etkiler).
Preoperatif kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebilir
Asetilsalisilik asit ≥ 500 mg / gün dozları için:
İlacın siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ascriptin uygulaması kesilmelidir.
Bu ilaç, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
70 yaşından büyük kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Asetilsalisilik asit fetüs ve annede hemorajik olaylara, doğumda gecikmeye ve doğmamış çocukta erken kapanmaya neden olabileceğinden, hamilelikte uzun süreli kullanım ve hamileliğin son üç ayında uygulama sadece tıbbi reçete ile yapılmalıdır. Botallo kanalı. Son üç ayda ve özellikle gebeliğin son haftalarında asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
- Düşük dozlar (100 mg / güne kadar)
Klinik çalışmalar, günde 100 mg'a kadar olan dozların, yalnızca uzman izlemesi gerektiren obstetrikte kullanım için güvenli kabul edilebileceğini göstermektedir.
- 100-500 mg / gün dozları
100 mg/gün'ün üzerindeki dozların 500 mg/gün'e kadar kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzerindeki dozlar için aşağıdaki öneriler bu doz aralığı için de geçerlidir.
- 500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Risk tahmin edilmiştir. hayvanlarda prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit > 100 mg/gün dozlarında gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Gebelik
Anne sütüne geçtiği için bebekte yan etki oluşturma riskinden dolayı emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ascriptin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ascriptin tabletin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ascriptin nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Bir antiplatelet ajan olarak:
Tek bir uygulamada günde 1 tablet veya ½ tablet.
Analjezik, ateş düşürücü, antiromatizmal olarak:
Doktorun görüşüne göre günde 2-4 kez 1-2 tablet.
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Dozlar yaşa göre uygun şekilde azaltılır.
Asetilsalisilik asit içeren tabletlerin alımı, özellikle ürünün yüksek dozlarda veya uzun süre verilmesi gerektiğinde, tercihen tok karnına yapılmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Ascriptin aldıysanız ne yapmalısınız?
Salisilat toksisitesi, kronik aşırı dozun veya akut, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aşırı dozun sonucu olabilir; bu, çocuklarda kazara yutmayı da içerir.
Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, şiddetli hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Kronik salisilat zehirlenmesi, belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için sinsi olabilir.Semptomlar baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı, konfüzyon, bulanık görme, vazodilatasyon ve hiperventilasyonu içerir Konfüzyon, deliryum, nöbetler gibi nörolojik bozukluklar ve koma).
Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; Çocuklarda en sık görülen prezentasyon metabolik asidoz iken erişkinlerde respiratuar alkaloz bulunur. Akut ve kronik asetilsalisilik asit doz aşımı ile kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzlarının kombinasyon halinde akut doz aşımının rapor edilen semptomları arasında diyare, karın ağrısı, kusma yer alır.
Yüksek dozlarda magnezyum ve alüminyum, risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve patolojik ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir (bkz. Özel Uyarılar).
Bir "entoksikasyonun yönetimi" varlığı, evresi ve klinik semptomları tarafından belirlenir ve zehirlenmelerin geleneksel yönetim tekniklerine göre uygulanmalıdır. " ilaçların atılımında ( gastrik lavaj, zorlu alkali diürez) ve elektrolit ve asit-baz metabolizmasının restorasyonunda. Şiddetli zehirlenme durumlarında ve böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda hemodiyaliz önerilir.
Ascriptin'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Ascriptin'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ascriptin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Ascriptin yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda açıklanan advers reaksiyonların sıklığı, şu kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Asetilsalisilik asit ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerle karşılaşılabilir:
Asetilsalisilik asidin istenmeyen etkileri çoğu durumda farmakolojik etki mekanizmasının bir sonucudur ve esas olarak gastrointestinal sistemi etkiler. Hastaların %5-7'sinde bir tür yan etki görülür.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: hipoprotrombinemi (yüksek dozlarda)
Yaygın olmayan: anemi
Bilinmiyor: Hemorajik sendromlar (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.) gibi hematolojik etkiler ve kanama süresinde artış bildirilmiştir. Bu etki, asetilsalisilik asit ile tedavi durdurulduktan sonra 4-8 gün devam eder.
Trombositopeni.Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi (bkz. Özel Uyarılar). Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Uzun süreli yüksek dozlarda terleme, baş ağrısı ve konfüzyon görülebilir. Özellikle yaşlılara ilaç verildiğinde ölümcül olabilen kafa içi kanama.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: Uzun süreli yüksek dozlarda baş dönmesi, kulak çınlaması ve sağırlık oluşabilir. Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Rinit, paroksismal bronkospazm, şiddetli dispne
Bilinmiyor: Kronik kullanım sırasında ve asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında kardiyojenik olmayan pulmoner ödem.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Gastrointestinal kanama (melena, hematemez). Karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık, kusma, mide ülseri, duodenum ülseri.
Bilinmeyen:
- Üst gastrointestinal bozukluklar: özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, perforasyonlar.
- Alt gastrointestinal sistem hastalıkları: küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Asetilsalisilik aside aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında akut pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatotoksisite, özellikle juvenil artritli hastalarda
Bilinmiyor: Artmış karaciğer enzimleri, özellikle hepatoselüler karaciğer hasarı, kronik hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ürtiker, ekzantematöz döküntü, anjiyoödem, sabit döküntüler.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: böbrek yetmezliği Uzun süreli yüksek dozlar, akut böbrek yetmezliğine ve akut interstisyel nefrite neden olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Reye sendromu (16 yaşından küçük hastalarda)
Bilinmiyor: Asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir.Bu, daha önce bu ilaçlara aşırı duyarlılık göstermemiş hastalarda da ortaya çıkabilir.
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: Geç teslimat.
Vasküler bozukluklar:
Bilinmiyor: Schönlein-Henoch purpurası dahil vaskülit.
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: Asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında Kounis sendromu.
Magnezyum ve alüminyum hidroksit kombinasyonları ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerle karşılaşılabilir:
Önerilen dozlarda yan etkiler yaygın değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: İshal veya kabızlık (bkz. Özel uyarılar).
Metabolizma ve beslenme patolojileri
Bilinmeyen:
hipermagnezemi,
hiperallüminemi,
Düşük fosfor diyeti olan hastalarda veya 2 yaşın altındaki çocuklarda tıbbi ürünün uzun süreli kullanımı sırasında veya yüksek dozlarda veya hatta normal dozlarında hipofosfatemi, artmış kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalaziye neden olabilir (bkz. Özel Uyarılar).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30°C'nin altında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir kırılabilir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: Asetilsalisilik asit 300 mg, Magnezyum hidroksit 80 mg, Alüminyum oksit hidrat 91.50 mg (70 mg Alüminyum hidroksite karşılık gelir).
Yardımcı maddeler: Mısır nişastası; Talk; Laktoz; Magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
"Tabletler" 20 bölünebilir tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASKRİPTİN TABLETLERİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kırılabilir tablet şunları içerir:
- Aktif ilkeler:
Asetilsalisilik asit 300 mg;
magnezyum hidroksit 80 mg;
alüminyum oksit hidrat 91.50 mg
(70 mg alüminyum hidroksite karşılık gelir).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
yetişkinler
1. Büyük aterotrombotik olayların önlenmesi:
• Miyokard enfarktüsünden sonra
• İnme veya geçici iskemik ataktan (TIA) sonra
• Kararsız angina pektorisli hastalarda
• Kronik stabil angina pektorisli hastalarda
2. Aorto-koroner baypasların yeniden tıkanmasının önlenmesi ve perkütan transluminal koroner anjiyoplasti (PTCA)
Aşikar ateromatöz hastalığı olan hastalarda, Kawasaki sendromunda, hemodiyaliz hastalarında ve ekstrakorporeal dolaşım sırasında trombozun önlenmesinde kardiyovasküler olayların önlenmesinde
3. Romatizma, romatoid artrit, baş ve diş ağrısı, nevralji, kas, eklem ve adet ağrıları, grip ve soğuk algınlığı semptomlarında analjezik, ateş düşürücü ve iltihap önleyici.
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
İlaç sadece şunlar için endikedir: romatoid artrit, romatizmal hastalık, Kawasaki hastalığı ve bir antiplatelet ajan olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
yetişkinler
Bir antiplatelet ajan olarak:
Tek bir uygulamada günde 1 tablet veya ½ tablet.
Analjezik, ateş düşürücü, antiromatizmal olarak:
Doktorun görüşüne göre günde 2-4 kez 1-2 tablet.
16 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Dozlar yaşa göre uygun şekilde azaltılır.
Asetilsalisilik asit içeren tabletlerin alımı, özellikle ürünün yüksek dozlarda veya uzun süre verilmesi gerektiğinde, tercihen tok karnına yapılmalıdır.Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit kullanımının şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabileceği önceden mastositozu olan hastalar (kızarma ile birlikte dolaşım şoku, hipotansiyon, taşikardi ve kusma dahil).
Gastro-duodenal ülser hastalığı, salisilatlara aşırı duyarlılık, hemorajik diyatezi.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar.
Şiddetli böbrek yetmezliği (ClCr) olan hastalar
Şiddetli kontrolsüz kalp yetmezliği,
15 mg/hafta veya daha fazla dozlarda metotreksat ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5),
Salisilatların veya benzer aktiviteye sahip maddelerin, özellikle steroidal olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanmasının neden olduğu astım öyküsü,
Bu tıbbi ürünün kullanımı, bölüm 4.1'de belirtilenler dışında, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kontrendikedir.
Doz> 100 mg / gün gebeliğin üçüncü trimesterinde.
Bu ilaç, Reye sendromu riskinden dolayı su çiçeği veya grip gibi viral hastalıkların seyrinde kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer salisilatlarda olduğu gibi, Ascriptin tok karnına alınmalıdır.
Mg ve Al tuzları, tetrasiklinlerin enterik absorpsiyonunu azaltır: oral tetrasiklin tedavileri sırasında alımlarından kaçınılması önerilir.
Alüminyum hidroksit kabızlığa neden olabilir ve aşırı dozda magnezyum tuzları bağırsak hipomotilitesine neden olabilir; Bu ilacın yüksek dozları, böbrek yetmezliği olanlar, 2 yaşından küçük çocuklar veya yaşlılar gibi daha yüksek risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve patolojik ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir.
Alüminyum hidroksit gastrointestinal sistemden iyi emilmez ve bu nedenle normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda sistemik etkiler nadirdir.Ancak, düşük fosforlu diyetleri olan hastalarda veya 2 yaşından küçük çocuklarda aşırı dozlar veya uzun süreli kullanım, hatta normal dozlar bile. yaş, fosfat eliminasyonuna (alüminyum-fosfat bağı nedeniyle) kemik erimesinde artış ve osteomalazi riski ile birlikte hiperkalsiüriye yol açabilir.Uzun süreli kullanım durumunda veya hipofosfatemi riski olan hastalarda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir. .
Astım, gut ve hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanın.
G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riski nedeniyle asetilsalisilik asit yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Preoperatif kullanım intraoperatif hemostazı engelleyebilir.
Asetilsalisilik asit ≥ 500 mg / gün dozları için:
İlacın siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe ederek yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığında azalmaya neden olabileceğine dair kanıtlar vardır, bu etki ilacın kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ascriptin uygulaması kesilmelidir.
Bu tıbbi ürün, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. kontrendikasyonlar bölüm 4.3).
70 yaşından büyük kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Ascriptin laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ascriptin aşağıdaki gibi diğer ilaçlarla birlikte alınırsa, tedavinin etkisi değişebilir:
- antikoagülanlar (örn. varfarin);
- reddetmeyi önleyici ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus);
- antihipertansifler (örn. diüretikler ve ACE inhibitörleri);
- ağrı kesiciler ve antienflamatuarlar (örn. steroidler, NSAID'ler);
- gut ilaçları (probenesid);
- kanser önleyici ve romatoid artrit ilaçları (metotreksat)
Kontrendike dernekler:
Haftada 15 mg veya daha büyük dozlarda metotreksat:
Metotreksatın artan hematolojik toksisitesi (antiinflamatuarlar genellikle metotreksatın renal klerensini azaltır ve salisilatlar metotreksatın plazma protein bağlanmasının yerini alır) (bkz. bölüm 4.3).
Kullanım önlemi gerektiren dernekler:
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Metotreksatın artan hematolojik toksisitesi (anti-inflamatuarlar genellikle metotreksatın renal klirensini azaltır ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasının yerini alır).
metamizol: metamizol asetilsalisilik asit ile birlikte alındığında trombosit agregasyonu üzerindeki "etkiyi" azaltabilir. Bu nedenle, kardiyoproteksiyon için düşük dozlarda asetilsalisilik asit alan hastalarda bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır.
İbuprofen: Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, sürekli kullanım için kesin sonuçlar çıkarmaya izin vermemektedir. ibuprofenin ara sıra kullanılmasının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Antikoagülanlar, trombolitikler / diğer antiplatelet ajanlar: artan kanama riski.
Yüksek dozlarda salisilat içeren diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar: sinerjik etki nedeniyle artan gastrointestinal ülser ve kanama riski.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri: olası bir sinerjik etki nedeniyle genel olarak ve özellikle üst gastrointestinal sistem için artan kanama riski.
Sistemik alkalizerler (örn. bikarbonatlar): uygulama salisilatların atılımını hızlandırır ve bunların terapötik etkinliğini azaltır.
Siklosporin: artan siklosporin kaynaklı nefrotoksisite. Özellikle yaşlı hastalarda özellikle dikkat edilmesi önerilir.
Digoksin: böbrek atılımındaki azalmaya bağlı olarak plazma digoksin konsantrasyonunda artış.
Antidiyabetikler, örn. insülin, sülfonilüreler: asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilürelerin protein bağlanma bölgelerinden yer değiştirmesi yoluyla yüksek asetilsalisilik asit dozları için artan hipoglisemik etki.
Yüksek doz asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde diüretikler: prostaglandin sentezinin azaltılması yoluyla glomerüler filtrasyonun azaltılması.
Addison hastalığında replasman tedavisi olarak kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler: kortikosteroidlerle tedavi sırasında kandaki salisilat düzeylerinin azalması ve salisilatların kortikosteroidler tarafından artan eliminasyonu nedeniyle, kesilmesinden sonra aşırı dozda salisilat riski.
Yüksek doz asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (Sartans): vazodilatör prostaglandinlerin inhibisyonu yoluyla azaltılmış glomerüler filtrasyon, ayrıca antihipertansif etkinin azaltılması.
Diğer antihipertansifler (beta blokerler): vazodilatör prostaglandinlerin inhibe edici etkisine bağlı olarak antihipertansif etkide azalma.
Valproik asit: protein bağlanma bölgelerinden yer değiştirme nedeniyle valproik asidin artan toksisitesi.
tetrasiklinler: Mg ve Al tuzları tetrasiklinlerin enterik absorpsiyonunu azaltır.
Probenesid gibi ürikosurikler: azalmış ürikozürik etki (ürik asidin tübüler eliminasyonu ile rekabet).
vankomisin: vankomisin ototoksisitesi riskinde artış.
Alkol: asetilsalisilik asit ve alkolün ilave etkileri nedeniyle gastrointestinal mukozada artan hasar ve uzamış kanama süresi.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Asetilsalisilik asit fetüs ve annede hemorajik olaylara, doğumda gecikmeye ve doğmamış çocukta erken kapanmaya neden olabileceğinden, hamilelikte uzun süreli kullanım ve hamileliğin son üç ayında uygulama sadece tıbbi reçete ile yapılmalıdır. Botallo kanalı. Son üç ayda ve özellikle gebeliğin son haftalarında asetilsalisilik asit kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.
- Düşük dozlar (100 mg/gün'e kadar)
Klinik çalışmalar, günde 100 mg'a kadar olan dozların, yalnızca uzman izlemesi gerektiren obstetrikte kullanım için güvenli kabul edilebileceğini göstermektedir.
- 100-500 mg/gün dozları
100 mg/gün'ün üzerindeki dozların 500 mg/gün'e kadar kullanımına ilişkin yeterli klinik veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, 500 mg/gün ve üzerindeki dozlar için aşağıdaki öneriler bu doz aralığı için de geçerlidir.
- 500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artar.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit > 100 mg/gün dozlarında gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Anne sütüne geçtiği için bebekte yan etki oluşturma riskinden dolayı emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ascriptin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda açıklanan advers reaksiyonların sıklığı, şu kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Asetilsalisilik asit ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerle karşılaşılabilir:
Asetilsalisilik asidin istenmeyen etkileri çoğu durumda farmakolojik etki mekanizmasının bir sonucudur ve esas olarak gastrointestinal sistemi etkiler. Hastaların %5-7'sinde bir tür yan etki görülür.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: hipoprotrombinemi (yüksek dozlarda)
Yaygın olmayan: anemi
Bilinmiyor: Hemorajik sendromlar (burun kanaması, diş eti kanaması, purpura vb.) gibi hematolojik etkiler ve kanama süresinde artış bildirilmiştir. Bu etki, asetilsalisilik asit ile tedavi durdurulduktan sonra 4-8 gün devam eder.
Trombositopeni.
Glikoz 6 fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi (bkz. bölüm 4.4).
Pansitopeni, bilinear sitopeni, aplastik anemi, kemik iliği yetmezliği, agranülositoz, nötropeni, lökopeni.
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Uzun süreli yüksek dozlarda terleme, baş ağrısı ve konfüzyon görülebilir.
Özellikle yaşlılara ilaç verildiğinde ölümcül olabilen kafa içi kanama.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: Uzun süreli yüksek dozlarda baş dönmesi, kulak çınlaması ve sağırlık oluşabilir. Bu durumlarda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Rinit, paroksismal bronkospazm, şiddetli dispne
Bilinmiyor: Kronik kullanım sırasında ve asetilsalisilik aside karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu bağlamında kardiyojenik olmayan pulmoner ödem.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Gastrointestinal kanama (melena, hematemez). Karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık, kusma, mide ülseri, duodenum ülseri.
Bilinmeyen:
• Üst gastrointestinal bozukluklar:
özofajit, aşındırıcı duodenit, aşındırıcı gastrit, özofagus ülserleri, delikler.
• Alt gastrointestinal bozukluklar:
küçük (jejunum ve ileus) ve kalın bağırsak (kolon ve rektum) ülserleri, kolit ve bağırsak perforasyonları.
Bu reaksiyonlar kanama ile ilişkili olabilir veya olmayabilir ve herhangi bir asetilsalisilik asit dozu ile ve öngörücü semptomları olan veya olmayan hastalarda ve ciddi gastrointestinal olay öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Hepatotoksisite, özellikle juvenil artritli hastalarda
Bilinmiyor: Artmış karaciğer enzimleri, özellikle hepatoselüler karaciğer hasarı, kronik hepatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ürtiker, ekzantematöz döküntü, anjiyoödem, sabit döküntüler.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: böbrek yetmezliği
Uzun süreli yüksek dozlar, akut böbrek yetmezliğine ve akut interstisyel nefrite neden olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Reye sendromu (16 yaşından küçük hastalarda)
Bilinmiyor: Asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir.Bu, daha önce bu ilaçlara aşırı duyarlılık göstermemiş hastalarda da ortaya çıkabilir.
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: Geç teslimat.
Magnezyum ve alüminyum hidroksit kombinasyonları ile tedavi sırasında aşağıdaki yan etkilerle karşılaşılabilir:
Önerilen dozlarda yan etkiler yaygın değildir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: ishal veya kabızlık (bkz. bölüm 4.4).
Metabolizma ve beslenme patolojileri
Bilinmeyen:
hipermagnezemi,
hiperallüminemi,
hipofosfatemi, düşük fosforlu diyetlerde olan hastalarda veya 2 yaşından küçük çocuklarda tıbbi ürünün uzun süreli kullanımı sırasında veya yüksek dozlarda veya hatta normal dozlarında, artmış kemik rezorpsiyonu, hiperkalsiüri, osteomalaziye neden olabilen (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı . Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Salisilat toksisitesi, kronik aşırı dozun veya akut, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aşırı dozun sonucu olabilir; bu, çocuklarda kazara yutmayı da içerir.
Özellikle küçük çocuklarda salisilatlarla aşırı doz, şiddetli hipoglisemiye ve potansiyel olarak ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.
Kronik salisilat zehirlenmesi, belirti ve semptomlar spesifik olmadığı için sinsi olabilir.Semptomlar baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması, sağırlık, terleme, bulantı ve kusma, baş ağrısı, konfüzyon, bulanık görme, vazodilatasyon ve hiperventilasyonu içerir Konfüzyon, deliryum, nöbetler gibi nörolojik bozukluklar ve koma).
Akut intoksikasyonun temel özelliği, yaş ve zehirlenmenin şiddetine göre değişebilen asit-baz dengesinin ciddi şekilde değişmesidir; Çocuklarda en sık görülen prezentasyon metabolik asidoz iken erişkinlerde respiratuar alkaloz bulunur.
Akut ve kronik asetilsalisilik asit doz aşımı ile kardiyojenik olmayan pulmoner ödem oluşabilir (bkz. bölüm 4.8).
Alüminyum hidroksit ve magnezyum tuzlarının kombinasyon halinde akut doz aşımının rapor edilen semptomları arasında diyare, karın ağrısı, kusma yer alır.
Yüksek dozlarda magnezyum ve alüminyum, risk altındaki hastalarda bağırsak tıkanıklığına ve patolojik ileusa neden olabilir veya bu durumu kötüleştirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Bir "entoksikasyonun yönetimi" varlığı, evresi ve klinik semptomları tarafından belirlenir ve zehirlenmelerin geleneksel yönetim tekniklerine göre uygulanmalıdır. " ilaçların atılımında ( gastrik lavaj, zorlu alkali diürez) ve elektrolit ve asit-baz metabolizmasının restorasyonunda. Şiddetli zehirlenme durumlarında ve böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda hemodiyaliz önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antitrombotikler, antiplatelet ajanlar.
ATC kodu: B01AC06.
"in vivo" tamponlama kapasitesinin değerlendirilmesi. Ascriptin'in Wistar sıçanında ASA ve AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 ile karşılaştırmalı olarak oral uygulaması, asit bileşeninin alkali bileşenin tamponlama etkisi üzerindeki etkisinin olmadığını gösterir.
Klasik farmakolojik modellerle değerlendirilen Ascriptin'in analjezik, antipiretik ve anti-inflamatuar özelliklerinin, Ascriptin'de bulunanlarla aynı dozlarda asetilsalisilik asit için tanınanlarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir.
Ascriptinin tek alt toksik dozları (Wistar sıçanında oral yoldan 460-676 mg/kg) ile tedavi, eşit dozlarda asetilsalisilik asidin neden olduğu duruma benzer şekilde kanın "asit-baz dengesinin değişmesine" neden olur. Toplam asitlikte de mütevazı bir artış vardır, ancak serbest hidroklorik asit miktarı, Ascriptin'de bulunanlara eşit dozlarda asetilsalisilik asit uygulamasının neden olduğu miktardan daha azdır.
Ascriptinin antiplatelet aktivitesi, sağlıklı gönüllülerde tromboksan inhibisyonu değerlendirilerek vurgulanmıştır: incelenen tüm deneklerde, uygulamadan sonraki 60 dakika içinde tam bir inhibisyon ortaya çıktı ve en az 24 saat devam etti.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ascriptin'in oral uygulaması, içerdiği asetilsalisilik asidin hızlı bir şekilde emildiğini gösterdi: zirveye, 2.76 ila 6.75 mg / ml arasındaki serum seviyeleri ile 60 "içinde ulaşılır.
Biyoyararlanım.
"In vitro", magnezyum ve alüminyum hidroksitlerin asetilsalisilik asidin çözme gücünü önemli ölçüde arttırdığı gösterilmiştir.
Absorpsiyon hem serbest asetilsalisilik asit için hem de Ascriptin'de bulunanla aynıydı; ancak, daha yüksek çözünme hızı, Ascriptin için daha hızlı ve daha yüksek serum salisilat zirvesine yol açar.
"In vivo" magnezyum ve alüminyum hidroksitler, sistemik etkileri olmayan, tampon, yaklaşık 32 dakikalık bir süre için, mide suyunun pH'ı 3-5 civarındadır, bu nedenle asetilsalisilik asidin pK'sine yakındır ve sonuç olarak hızlanırlar ve emilimini kolaylaştırır, böylece gastroduodenal mukozayı asetilsalisilik asidin tahriş edici ve zarar verici etkilerinden korur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut uygulama için. DL50 sıçan S.D. işletim sistemi başına: 2030 mg / kg.
Asetilsalisilik asidin iyi bilinen düşük akut toksisitesi üzerinde antasit bileşeninin kanıtlanmış etkisinin olmaması, diğer akut toksisite testlerini işe yaramaz hale getirdi.
Uzun süreli uygulama için. Wistar sıçanları 30 gün. 338/667 ve 1015 mg/kg'lık günlük oral uygulamalar. 667 mg/kg'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. 1015 mg / kg'lık bir dozda (karşılaştırmalı terapötik dozdan 140 kat daha yüksek), diğer yandan, ağırlık ve vurgulanan mortalite üzerinde olumsuz bir etki vardır.
150 gün büyüyen Wistar fareleri. 200 mg / kg'lık günlük oral uygulamalar (karşılaştırmalı terapötik dozdan 30 kat daha yüksek) vücut büyümesini (ağırlığını), kan sayımını, karaciğer fonksiyonunu, ağırlığı ve ana organların görünümünü etkilemez.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası; laktoz; talk; magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak blisterde 20 bölünebilir tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 023075029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014.
