Aktif maddeler: Torasemid
DIUREMID 10 mg tabletler
DIUREMID 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
DIUREMID 200 mg / 20 ml infüzyonluk çözelti
Endikasyonları Diuremid neden kullanılır? Bu ne için?
DIUREMID, torasemid içerir ve diüretik ilaçlar sınıfına aittir (yani, idrar miktarını artıran ilaçlar). Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- Kardiyak, hepatik (karaciğer) ve renal kaynaklı ödem (sıvı birikimi).
- Akut pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi).
- Asit (karında sıvı birikmesi)
- Konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun normal ihtiyaçlarını karşılayacak kadar kan sağlayamaması).
- Akut böbrek yetmezliği (oligüri, yani atılan idrar miktarının azalması), kronik böbrek yetmezliği (uzun süreli böbrek yetmezliği), nefrotik sendrom (idrarda proteinin atılmasıyla sonuçlanan "böbreklerde değişiklik"). DIUREMID 200 mg / 20 ml infüzyonluk çözeltinin kullanımı, sadece anürik olmayan fazda böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir (idrarın tam olarak geçememesi ile birlikte böbrek yetmezliği).
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Diuremid ne zaman kullanılmamalıdır?
DIUREMID'i kullanmayınız.
- Etkin maddeye, sülfonilürelere (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç ailesi) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Anürik fazda böbrek yetmezliğiniz varsa (idrar yapamama ile birlikte böbrek yetmezliği).
- Pre-komada ve hepatik komada.
- Hamilelik ve emzirme döneminde ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Diuremid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DIUREMID'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DIUREMID veya başka bir diüretik ile tedavi ediliyorsanız, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, potasyumun (kandaki potasyum konsantrasyonu) yeterli şekilde izlenmesi yapılmalıdır. Benzer şekilde kan şekeriniz (kan şekeri seviyesi), ürisemi (kandaki ürik asit miktarı), kreatinin (kandaki kreatinin seviyesi) ve lipidemi (kandaki yağ miktarı) düzenli aralıklarla ve gerektiğinde takip edilmelidir. . kan).
Gizli (henüz tezahür etmemiş) veya halihazırda tezahür eden şeker hastalığınız varsa, torasemid tedavisini takiben kan şekerinde bir artış göz ardı edilemeyeceğinden, şeker metabolizmasının dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önerilir.
Torasemid ile tedaviye başlamadan önce hipokalemi (kanda potasyum eksikliği), hiponatremi (kanda sodyum eksikliği), hipovolemi (düşük kan hacmi) ve idrara çıkma bozukluklarının (idrar yapma) giderildiğinden emin olun.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar
Pediatrik yaşta torasemidin kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Diuremid'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DIUREMID'in aşağıdakilerle eşzamanlı kullanımı:
- Digoksin ve digitoksin (kalbin aktivitesini uyaran ilaçlar) gibi kardiyak digitalis glikozitleri, potasyum ve/veya magnezyum eksikliği (DIUREMID'in neden olabileceği) varsa kalp ritminde değişikliklere neden olabilir. Glikozidler, doktorunuz kanınızdaki potasyum ve magnezyum seviyenizi periyodik olarak kontrol ettirmenizi isteyebilir.
- NSAID'ler (indometasin gibi Steroid Olmayan Anti-inflamatuar İlaçlar) torasemidin etkisini azaltabilir.
- Laksatifler (bağırsak hareketliliğini ve dışkı emisyonunu uyaran maddeler), mineralokortikoidler (vücuttaki su ve tuz dengesini düzenleyen maddeler) ve glukokortikoidler (glikoz metabolizmasında önemli maddeler) kaliüretik etkilerinde artışa (potasyum atılımını artırır) yol açabilir. idrar).
- Antihipertansif ilaçlar (kan basıncını düşüren ilaçlar) ikincisinin etkisinde artışa yol açar.Torasemid tedavisi bir ACE inhibitörü (hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaç) ile kombine edilirse aşırı kan basıncı oluşabilir.
- Antidiyabetik ilaçlar, ikincisinin etkinliğinde bir azalmaya yol açar.
- Aminoglukozid antibiyotikler (örn. kanamisin, gentamisin, tobramisin), sisplatin ve sefalosporin preparatları (antibiyotik ilaçlar), özellikle yüksek dozlarda alındığında, zararlı etkilerinin artmasına (kulaklar ve böbrekler için toksisite) yol açabilir.
- Lityum, kalpte ve nöronlarda lityumun toksisitesinin artmasına neden olabilir.
- Curare ve teofilin (çok sayıda solunum yolu hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç), kas gevşetici etkilerinin artmasına (kas tonusunun azalmasına) yol açabilir.
- Yüksek dozlarda salisilatlar (asetil salisilik asitten türetilen anti-inflamatuar ilaçlar), ikincisinin toksisitesinde bir artışa neden olabilir.
- Presör ajanlar (epinefrin, norepinefrin gibi basıncı artıran maddeler) arterlerin bunlara verdiği yanıtın azalmasına neden olabilir.
- Kolestiramin (kandaki kolesterol seviyelerini düşüren bir ilaç), etki etmesi gereken organa ulaşan ilacın biyoyararlanımını veya miktarını azaltır ve sonuç olarak torasemidin etkinliğinde bir azalmaya neden olur.
DIUREMID ile alkol
Bu ilacı alıyorsanız, ilaç alkolle birlikte alındığında araç veya makine kullanırken dikkatli olmanız gerekir (bkz. "Araba ve makine kullanımı").
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
DIUREMID'i hamilelik ve emzirme döneminde almamalısınız (bkz. "DIUREMID almayınız").
Araç ve makine kullanma
Torasemid, doğru kullanıldığında bile tepki verme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, bu ilacı alıyorsanız, özellikle tedavinin ilk günlerinde veya ilacı alkolle birlikte aldığınızda, araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız (bkz. "Alkollü DIUREMID").
DIUREMID 10 mg tabletler laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Diuremid nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
DIUREMID 10 mg tabletler
Önerilen doz, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde yarım ila maksimum 2 tablet arasında değişebilir. Tabletleri yemekle birlikte bir miktar sıvı ile birlikte alınız.
Tablet eşit parçalara bölünebilir.
DIUREMID 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 ampulün damar içine tek seferde kullanılması yeterlidir.
Akut klinik durumlarda (şiddetli semptomların hızlı başlaması ile), örneğin akciğer ödeminde, başlangıç dozu olarak 2 ampul uygulanabilir.Gerekirse bu doz 30 dakika sonra tekrar edilebilir.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infüzyonluk çözelti
200 mg'lık infüzyon flakonları sadece anürik olmayan fazda böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir (böbrek yetmezliğine idrarı tam olarak geçememe eşlik etmez).
Bir perfüzör (bir ilacın damara yavaş enjeksiyonunu sağlayan tıbbi cihaz) kullanılarak, 200 mg torasemid (20 ml flakon) yavaş intravenöz infüzyon olarak uygulanabilir.
Diüreze bağlı olarak 6-12 saatlik aralıklarla daha fazla infüzyon yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 400 mg'dır.
İnfüzyon hızı 4 mg/dk torasemid (0,4 ml/dk) geçmemelidir.Gerektiğinde 200 mg DIUREMID flakon 30 ml, 125 ml, 250 ml veya 500 ml çözelti içinde seyreltilebilir.Salin, %5 glukoz solüsyonu, %5 fruktoz solüsyonu veya enjeksiyonluk su Elde edilen solüsyon hemen kullanılmalıdır.
Doz aşımı: Çok fazla Diuremid aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda sıvı ve elektrolit kaybı ile belirgin diürez oluşabilir. Bu durumda, kandaki elektrolit konsantrasyonları eski haline getirilmelidir (vücutta bulunan sodyum, potasyum, klor vb. partiküller). Torasemidin spesifik bir panzehiri yoktur (yani torasemidin etkisini nötralize edebilen bir madde).
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Diuremid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Dozaj ve tedavi süresi ile ilgili olarak, özellikle tuz alımının azaltılması durumunda hidro-elektrolitik dengede (vücudumuzdaki mineral tuzlar ve su arasındaki oran) bozukluklar meydana gelebilir. Özellikle tedavinin başlangıcında ve yaşlıysanız, yüksek idrar çıkışı durumunda baş ağrısı, baş dönmesi, asteni (güçsüzlük), iştahsızlık ve kramplar gibi elektrolit eksikliği ve kan hacminde azalma belirtileri ortaya çıkabilir ve Nadir durumlarda, hemokonsantrasyona (artmış kan konsantrasyonu) bağlı dolaşım bozuklukları ve tromboembolik komplikasyonlar (kan dolaşımında zorluk ve buna bağlı olarak pıhtı oluşumu) . Bu yan etkiler, dozajın kişisel ihtiyaçlara göre ayarlanmasıyla ortadan kalkar.
Nadiren kandaki potasyum konsantrasyonu, önerilen dozlarda torasemid ile tedavi edilerek azaltılabilir; Düşük potasyum diyeti, sürekli kusma, aşırı ishal ve aşırı laksatif kullanımı ile de hipokalemi oluşabilir (bkz. "Uyarılar ve önlemler" ve "Diğer ilaçlar ve DIUREMID").
Bazen mide bulantısı, kusma, ishal ve kabızlık gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları ortaya çıkabilir.
İdrar yolunuzun tıkanması (kapanması veya daralması) varsa (örneğin prostat hipertrofisi nedeniyle) artan idrar üretimi, idrarın tutulmasına ve dolayısıyla mesanenin genişlemesine neden olabilir.
Nadir durumlarda, torasemid ile tedavi, kanın korpüsküler elementlerinde (eritrositler, lökositler, trombositler) geri dönüşümlü bir azalmaya yol açabilir.
İzole vakalarda, azotemi (kandaki azot konsantrasyonu), kreatinin ve gama-GT (kandaki seviyeleri bir "karaciğer anormalliğini gösterebilen maddeler), kan şekerinde değişiklikler, metabolizma bildirilmiştir. yağ ve ürik asit artışı seviyeler.
Kaşıntı veya eritem gibi bireysel alerjik tip cilt reaksiyonları meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.Bu ilacı, ambalaj üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
DIUREMID ne içerir?
DIUREMID 10 mg tabletler
1 bölünebilir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Torasemid 10 mg.
Diğer bileşenler: Laktoz, mısır nişastası, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
1 şişe şunları içerir:
Etkin madde: Torasemid 10 mg (10.631 mg sodyum tuzuna eşittir).
Diğer bileşenler: Sodyum hidroksit, trometamol, polietilen glikol 400, enjeksiyonluk su
DIUREMID 200 mg / 20 ml infüzyonluk çözelti
1 şişe şunları içerir:
Etkin madde: Torasemid 200 mg (212.62 mg sodyum tuzuna eşittir).
Diğer bileşenler: Sodyum hidroksit, trometamol, polietilen glikol 400, enjeksiyonluk su.
DIUREMID'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
DIUREMID 10 mg tabletler: oral kullanım için beyaz puanlı tabletler - blister ambalajlarda 10 mg'lık 14 tablet.
DIUREMID 10 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti: intravenöz kullanım için renksiz enjeksiyonluk çözelti - 2 ml'de 10 mg'lık 5 ampul, renksiz cam.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infüzyonluk çözelti: intravenöz infüzyon için renksiz çözelti - 20 ml'de 200 mg'lık 1 ampul, renksiz cam.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DİUREMİD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
10 mg bölünebilir tabletler
1 tablet şunları içerir: torasemid 10 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
2 ml'de 10 mg ampul
1 ampul şunları içerir: 10 mg torasemid (10,631 mg sodyum tuzuna eşdeğer).
20 ml'de 200 mg flakon
1 ampul şunları içerir: 200 mg torasemid (212.62 mg sodyum tuzuna eşdeğer).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral uygulama için beyaz puanlı tabletler (tablet iki eşit doza bölünebilir).
Yavaş intravenöz kullanım için renksiz enjeksiyon çözeltisi.
Yavaş intravenöz infüzyon için renksiz solüsyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
DIUREMID yetişkinlerde kardiyak, hepatik ve renal kaynaklı ödem durumunda endikedir. Akut pulmoner ödem. Asit. Konjestif kalp yetmezliği. Akut böbrek yetmezliği (oligüri), kronik böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom. 200 mg'lık infüzyon flakonları sadece anürik olmayan fazda böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
10 mg tabletler
Patolojik tablonun boyutuna göre günde ½ ila 2 tablet Tabletler yemek sırasında az sıvı ile alınmalıdır.
10 mg'lık şişeler
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 ampulün tek bir intravenöz uygulamada kullanılması yeterlidir.
Akut klinik durumlarda (örneğin akciğer ödeminde) başlangıç dozu olarak 2 ampul uygulanabilir, gerekirse bu doz 30 dakika sonra tekrar edilebilir.
200 mg'lık şişeler
200 mg'lık infüzyon flakonları sadece anürik olmayan fazda böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir.
Torasemid 200 mg (20 ml flakon), yavaş intravenöz infüzyon olarak perfüzör yoluyla uygulanabilir.
Diüreze bağlı olarak 6-12 saatlik aralıklarla daha fazla infüzyon yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 400 mg'dır.
İnfüzyon hızı 4 mg/dk torasemid (0,4 ml/dk) geçmemelidir.Gerektiğinde 200 mg DIUREMID flakon 30, 125, 250 veya 500 ml salin, solüsyon %5 glukoz, %5 fruktoz içinde seyreltilebilir. solüsyon veya enjeksiyonluk su Elde edilen solüsyon hemen kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
DIUREMID'in çocuklarda güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, sülfonilürelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Torasemid, anürik fazda böbrek yetmezliği durumlarında, prekoma ve hepatik komada, gebelik ve emzirme döneminde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.6.)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm diüretiklerde olduğu gibi ve özellikle uzun süreli tedaviden sonra, torasemid ile de potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi gerekir. Benzer şekilde kan şekeri, ürik asit, kreatinin ve lipid düzeyleri de düzenli aralıklarla ve gerektiğinde izlenmelidir.
Torasemid tedavisini takiben kan şekerindeki artış bireysel vakalarda göz ardı edilemediğinden, gizli veya açık diyabeti olan hastalarda karbonhidrat metabolizmasının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Torasemid ile tedaviden önce hipokalemi, hiponatremi, hipovolemi ve idrara çıkma bozuklukları düzeltilmelidir.
DIUREMID 10 mg bölünebilir tabletler laktoz içerir
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik yaşta torasemid kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kardiyak glikozitlerle birlikte kullanıldığında, potasyum ve/veya magnezyum eksikliği miyokardın dijitale duyarlılığını artırabilir.
Mineral ve glukokortikoidlerin ve laksatiflerin kaliüretik etkisi artabilir NSAID'ler (örn. indometasin) torasemidin etkisini azaltabilir.
Antihipertansif ilaçların etkisi artabilir.Torasemid tedavisi bir ACE inhibitörü ile kombine edilirse aşırı kan basıncı oluşabilir.Antidiyabetik ilaçların etkinliği azalabilir.
Torasemid, aminoglukozit antibiyotiklerin (örn. kanamisin, gentamisin, tobramisin), sisplatin ve sefalosporin preparatlarının, özellikle yüksek terapötik dozlarda zararlı etkilerini (ototoksisite ve renal toksisite) güçlendirebilir.
Torasemid, lityumun kardiyo- ve nörotoksik etkisini güçlendirebilir.
Kürar ve teofilinin kas gevşetici etkisi arttırılabilir.
Torasemid, baskılayıcı ajanlara (epinefrin, norepinefrin) verilen arteriyel yanıtı azaltabilir.
Bu tür ilaçları yüksek dozlarda alan hastalarda salisilatların toksisitesi artabilir. Torasemidin biyoyararlanımı ve dolayısıyla etkinliği, kolestiramin ile eş zamanlı tedavi ile azalabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanmayınız.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Torasemid, doğru kullanıldığında bile tepki verme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle ilacı alan hastaların, özellikle tedavinin ilk birkaç gününde veya ilacı alkolle birlikte aldığında, araç veya makine kullanma konusunda dikkatli olmaları gerekecektir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Dozaj ve tedavi süresi ile ilgili olarak, özellikle tuz alımının azaltılması durumunda hidro-elektrolit dengesinde bozukluklar meydana gelebilir.
Özellikle tedavinin başlangıcında ve yaşlı hastalarda, diürez belirginleşirse, migren, baş dönmesi, asteni, iştahsızlık ve kramplar gibi elektrolit eksikliği ve hipovolemi semptomları ve nadir vakalarda buna bağlı dolaşım bozuklukları ve tromboembolik komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Dozun bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmasıyla bu yan etkiler ortadan kalkar. Mide bulantısı, kusma, ishal ve kabızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar zaman zaman ortaya çıkabilir.
Potasyum metabolizması, önerilen dozlarda torasemid ile tedaviden yalnızca ara sıra etkilenir; Düşük potasyum diyeti, sürekli kusma, aşırı ishal ve aşırı laksatif kullanımı durumunda hipokalemi oluşabilir.İdrar yollarının tıkanması olan hastalarda (örn. .
Nadir durumlarda, torasemid ile tedavi, kanın korpüsküler elementlerinde (eritrositler, lökositler, trombositler) geri dönüşümlü bir azalmaya neden olabilir.
İzole vakalarda kan üre nitrojeni, kreatinin ve gama-GT'de artışlar, kan glukozunda, lipid metabolizmasında değişiklikler ve ürik asit düzeylerinde artış bildirilmiştir.
Kaşıntı veya eritem gibi bireysel alerjik tip cilt reaksiyonları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda sıvı ve elektrolit kaybı ile belirgin diürez oluşabilir. Bu durumda hidroelektrolitik panelin düzeltilmesi gerekecektir.
Torasemidin spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: majör diüretik etkisi olan diüretikler; sülfonamidler, ilişkili değil.
ATC kodu: C03CA04.
DIUREMID, Henle kulpunun çıkan dalında sodyum ve klorun renal reabsorpsiyonunu inhibe ederek oluşturulan bir diüretik ve saluretik etki gösterir. Potasyumun eliminasyonu genellikle minimumdur ve idrar hacmi ile ilişkilidir Bu şekilde DIUREMID, hepatik, renal veya kardiyak kaynaklı ödemin kademeli olarak kaybolmasına ve kalp durumunda kalbin çalışma koşullarında iyileşmeye neden olur. arıza, hem ön yükü hem de art yükü azaltır.
Oral uygulamadan sonra, aktivitenin başlangıcı ilk saat içinde, maksimum etki 2-3 saat içinde gerçekleşir ve 12 saate kadar sürer.
İntravenöz uygulamadan sonra diüretik etkinin başlangıcı, ilk saat içinde maksimum aktivite ile birkaç dakika içinde meydana gelir ve 12 saate kadar sürer (200 mg ampul ile infüzyon uygulanan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 24 saat).
İntravenöz uygulamadan sonra etkinin hızlı başlaması, sadece akut pulmoner ödem durumunda değil, aynı zamanda akut böbrek yetmezliğinde olduğu gibi diürez blokajını kaldırmak için hızlı bir şekilde müdahale edilmesi gerektiğinde veya şiddetli varlığında olduğu gibi önemli ölçüde arttırılması gerektiğinde de faydalıdır. asit.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Torasemid, oral uygulamadan sonra hızla ve neredeyse tamamen emilir; doruk plazma konsantrasyonuna 1-2 saat sonra ulaşılır ve mutlak biyoyararlanım yaklaşık %80-90'dır.
Dağıtım
Torasemidin %99'undan fazlası, yaklaşık 16 litrelik bir görünür dağılım hacmi ile plazma proteinlerine bağlanır.
Eliminasyon
Sağlıklı deneklerde, torasemidin ve üç metabolitinin (M1, M & SUP3; ve M5) terminal yarı ömrü 3-4 saattir.Torasemidin toplam klerensi 40 ml/dk ve renal klerensi yaklaşık 10 ml/dk'dır. . .
Uygulanan dozun yaklaşık %80'i böbrek yoluyla torasemid (%24) ve metabolitleri (sırasıyla %12, %3 ve %41) olarak elimine edilir.
Farmakodinamik davranış değişmez ve etki süresi böbrek yetmezliğinin şiddetinden etkilenmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite
Akut toksisite verileri çok düşük toksisite gösterir.
Subkronik / kronik toksisite
Yüksek dozlarda köpeklerde ve sıçanlarda yapılan çeşitli toksikolojik çalışmalarda bulunan değişiklikler farmakolojik aktiviteye (diürez) atfedilebilir Hayvan deneylerinde kullanılan dozaj, terapötik aktif dozajdan oldukça yüksekti.
Gözlendi: vücut ağırlığında azalma, kreatinin ve üre artışı ve tübüler dilatasyon ve interstisyel nefrit gibi renal değişiklikler.
Uyuşturucuyla ilgili bildirilen tüm değişiklikler geri döndürülebilirdi.
Üreme çalışmaları, doğum öncesi ve sonrası teratojenik toksisite veya fertilite üzerinde maddeye özgü etkiler hakkında kanıt sağlamamıştır.
Gerçekleştirilen mutajenite testleri, bir mutajenik potansiyeli dışladı.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan karsinojenisite çalışmaları, torasemidin herhangi bir kanserojen etkisini ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
10 mg tabletler
Laktoz, mısır nişastası, çökeltilmiş silika, magnezyum stearat.
2 ml'de 10 mg ampul
Sodyum hidroksit, trometamol, polietilen glikol 400, enjeksiyonluk su q.s. 2 ml'ye kadar
20 ml'de 200 mg'lık flakonlar
Sodyum hidroksit, trometamol, polietilen glikol 400, enjeksiyonluk su q.s. 20 ml'de.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
14 bölünebilir tablet
Tabletler PVC/Al kabarcıklar içinde paketlenmiştir.Blisterler, prospektüsle birlikte, ürünün özelliklerini, üretim partisini ve son kullanma tarihini belirlemek için gereken tüm bilgileri içeren litografili bir karton kutu içinde sunulur.
5 ampul 2 ml
2 ml renksiz cam şişeler, hidrolitik sınıf I (F. EUR.). Plastik malzeme kutusu içinde muhafaza edilen flakonlar, ürün özelliklerini, üretim partisini ve son kullanma tarihini tanımlamak için gerekli tüm bilgileri içeren litografili karton kutuya broşürle birlikte yerleştirilir.
1 şişe 20 ml
20 ml renksiz cam şişe, hidrolitik sınıf I (F. EUR.). Plastik malzeme kutusu içinde muhafaza edilen flakon, broşürle birlikte, ürünün özelliklerini, üretim partisini ve son kullanma tarihini tanımlamak için gereken tüm bilgileri içeren litografili bir karton kutuya yerleştirilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Lüksemburg
Satılık bayi: Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A. - Milanofiori - Yol 6 - Bina L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
DIUREMID 10 mg tabletler
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml infüzyonluk solüsyon
A.I.C. 028721064
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 16 Haziran 1993
En son yenileme tarihi: 15 Haziran 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2016
