Aktif maddeler: Amoksisilin, Klavulanik asit
CLAVOMED 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Oral süspansiyon için CLAVOMED 875 mg + 125 mg toz
Clavomed neden kullanılır? Bu ne için?
CLAVOMED, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışan bir antibiyotiktir.
Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı ilaç içerir. Amoksisilin, aktivitesi bazen bloke edilebilen (inaktif hale getirilen) 'penisilin' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Diğer aktif bileşen (klavulanik asit) bunun olmasını engeller.
CLAVOMED, yetişkinlerde ve 40 kg'ın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Orta kulak ve sinüs enfeksiyonları
- Solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Diş enfeksiyonları dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
Kontrendikasyonlar Clavomed kullanılmamalıdır
CLAVOMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Amoksisilin, klavulanik asit, penisilin veya CLAVOMED'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Daha önce başka bir antibiyotiğe karşı ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz olduysa. Bu, deri döküntüsü veya yüz veya boyun şişmesini içerebilir.
- Antibiyotik kullanırken karaciğer problemleriniz veya sarılık (ciltte sararma) yaşadıysanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse CLAVOMED'i kullanmayınız. Emin değilseniz, CLAVOMED'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanım Önlemleri Clavomed'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- bulaşıcı mononükleoz var
- karaciğer veya böbrek sorunları için tedavi ediliyor
- düzenli idrar yapmıyor
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, CLAVOMED'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz "enfeksiyonunuza neden olan bakteri türünü değerlendirmek için bir anket" yapabilir.
Sonuçlara göre, farklı bir amoksisilin / klavulanik asit dozu veya farklı bir ilaç reçete edebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
CLAVOMED, mevcut bazı koşulları daha da kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar alerjik reaksiyonlar, nöbetler ve bağırsak iltihabı içerebilir.Herhangi bir riski azaltmak için CLAVOMED kullanırken belirli semptomlara dikkat etmelisiniz. Bölüm 4'teki "Dikkat etmeniz gereken koşullar"a bakın.
Kan ve idrar testleri
Kan testleri (kırmızı kan hücresi testleri veya karaciğer fonksiyon testleri gibi) veya idrar testleri (glikoz için) yaptırıyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize CLAVOMED kullandığınızı söyleyiniz çünkü CLAVOMED bu tür testlerin sonuçlarını etkileyebilir. muayene.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Clavomed'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satılanlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CLAVOMED ile birlikte allopurinol (gut için kullanılır) alıyorsanız, bu, alerjik cilt reaksiyonunuz olma olasılığını artırır.
Probenesid (gut için kullanılır) alıyorsanız, doktorunuz amoksisilin/klavulanik asit dozunuzu değiştirmeye karar verebilir.
CLAVOMED ile birlikte kan pıhtılarının oluşmasını önlemeye yardımcı olan ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız, ek kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
CLAVOMED metotreksatın (kanser veya romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) çalışma şeklini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
CLAVOMED'in yan etkileri olabilir ve semptomlar sizi araç kullanmaya uygunsuz hale getirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Clavomed Nasıl Kullanılır: Pozoloji
CLAVOMED'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
tabletler
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Normal doz - günde iki kez 1 tablet
- Daha yüksek doz - günde üç kez 1 tablet
poşetler
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
- Normal doz - günde iki kez 1 poşet
- Daha yüksek doz - günde üç kez 1 poşet
6 yaşında veya daha küçük çocuklar tercihen Amoksisilin ve Klavulanik Asit oral süspansiyon veya poşetleri ile tedavi edilmelidir.
Clavomed 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Clavomed tabletleri 40 kg'ın altındaki çocuklara uygulama konusunda tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Clavomed 875 mg + 125 mg saşeler tavsiye edilmez.
Böbrek ve karaciğer sorunları olan hastalar
- Böbrek problemleriniz varsa, doz değiştirilebilir. Doktorunuz farklı bir amoksisilin / klavulanik asit dozu veya farklı bir ilaç seçebilir.
- Karaciğer problemleriniz varsa, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için daha sık kan testi yaptırabilirsiniz.
CLAVOMED nasıl alınır
tabletler
- Tabletleri yemeğin başında veya hemen öncesinde bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
- Dozları gün boyunca eşit aralıklarla dağıtın ve biri ile diğeri arasında en az 4 saat geçmesine izin verin. Bir saat içinde 2 doz almayınız.
- CLAVOMED'i 2 haftadan fazla kullanmayınız.Hala kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktora geri dönmelisiniz.
poşetler
- CLAVOMED'i almadan hemen önce poşeti açın ve içindekileri yarım bardak su ile karıştırın.
- Bu ilacı yemeğin başında veya kısa bir süre önce alınız.
- Dozları gün boyunca eşit aralıklarla dağıtın ve biri ile diğeri arasında en az 4 saat geçmesine izin verin. Bir saat içinde 2 doz almayınız.
- CLAVOMED'i 2 haftadan fazla kullanmayınız. Hala kendinizi iyi hissetmiyorsanız doktora geri dönmelisiniz.
CLAVOMED'i kullanmayı unuttuysanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Bir sonraki dozu çok erken almamalısınız, ancak bir sonraki dozu almadan önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.
CLAVOMED'i kullanmayı bırakırsanız
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavi bitene kadar CLAVOMED almaya devam edin. Enfeksiyonla savaşmak için her doza ihtiyacınız var.Bazı bakteriler hayatta kalırsa enfeksiyonun geri gelmesine neden olabilirler.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Çok fazla Clavomed aldıysanız ne yapmalısınız?
Çok fazla CLAVOMED alırsanız, belirtiler mide rahatsızlığı (bulantı, kusma veya ishal) veya kasılmaları içerebilir. Mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşun. Doktora göstermek için ilaç paketini veya şişesini getirin.
Yan Etkiler Clavomed'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CLAVOMED herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüleri
- Deride kırmızı veya mor lekeler olarak görülebilen ancak vücudun diğer kısımlarını da etkileyebilen kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur
- çöküş
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurun. CLAVOMED'i kullanmayı bırakın.
Bağırsak iltihabı
Genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olan bağırsak iltihabı.
Bu semptomları alırsanız, tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Çok yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler
- ishal (yetişkinlerde).
Yaygın yan etkiler
Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- pamukçuk (candida - "vajina, ağız veya deri kıvrımlarının maya enfeksiyonu)
- mide bulantısı, özellikle yüksek dozlarda alındığında (bundan şikayetçiyseniz, CLAVOMED'i yemeklerden önce alınız)
- öğürdü
- ishal (çocuklarda)
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- döküntü, kaşıntı
- kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- hazımsızlık
- baş dönmesi
- baş ağrısı
Kan testlerinde yaygın olmayan yan etkiler ortaya çıkabilir:
- karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimlerde) artış.
Nadir yan etkiler
1000 kişiden 1'ini etkileyebilirler
- Kabarcıklar gibi görünebilen ve küçük hedefler gibi görünebilen döküntü (kenarında koyu bir halka olan "daha soluk bir alanla çevrili merkezi karanlık nokta - eritema multiforme)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen doktorunuza başvurunuz.
Nadir yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkabilir:
- kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısının azlığı
- düşük beyaz kan hücresi sayısı
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok sınırlı sayıda insanda görülür, ancak kesin sıklıkları bilinmemektedir.
- Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakın)
- Bağırsak iltihabı (yukarıya bakın)
- Şiddetli cilt reaksiyonları:
- özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde kabarcıklar ve deride soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve derinin aşırı soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (vücudun %30'undan fazlası - toksik epidermal nekroliz)
- küçük irin içeren kabarcıklarla birlikte yaygın kırmızı döküntü (büllöz eksfolyatif dermatit)
- deri altında kabuklar ve şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, döküntü (püstüler döküntü)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Kandaki bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışının neden olduğu ve cildin ve göz beyazlarının sarı görünmesine neden olan sarılık
- böbrek tübüllerinin iltihabı
- kanın pıhtılaşması daha uzun sürer
- hiperaktivite
- nöbetler (yüksek dozda CLAVOMED alan veya böbrek problemleri olan kişilerde)
- saçla kaplı görünen siyah dil
- dişlerdeki lekeler (çocuklarda), genellikle fırçalama ile giderilir.
Kan veya idrar testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
- Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
- idrarda kristaller.
Yan etkiler alırsanız
Yan etkilerden herhangi biri ciddi veya rahatsız edici hale gelirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CLAVOMED'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Clavomed'in içeriği
CLAVOMED 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
- Aktif maddeler: amoksisilin 875 mg'a karşılık gelen amoksisilin trihidrat, 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
- Yardımcı maddeler: Kolloidal silika, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Oral süspansiyon için CLAVOMED 875 mg + 125 mg toz
Her poşet şunları içerir:
- Aktif maddeler: amoksisilin 875 mg'a karşılık gelen amoksisilin trihidrat, 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
- Yardımcı maddeler: Kolloidal silika, limon aroması, çilek aroması, ksantan sakızı, sakaroz.
Clavomed neye benziyor ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler: 12 tabletlik kutu.
Oral süspansiyon için toz: 12 poşetlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLAVOMED
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CLAVOMED 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: amoksisilin 875 mg'a karşılık gelen amoksisilin trihidrat;
125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Oral süspansiyon için CLAVOMED 875 mg + 125 mg toz
Her poşet şunları içerir:
Aktif ilkeler: amoksisilin 875 mg'a karşılık gelen amoksisilin trihidrat;
125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Yardımcı maddeler: sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Oral süspansiyon için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
CLAVOMED, yetişkinlerde ve > 40 kg olan çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• Akut bakteriyel sinüzit (yeterli teşhis)
• Akut orta kulak iltihabı
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (yeterli teşhis)
• Toplum kökenli pnömoni
• Sistit
• Piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, özellikle selülit, hayvan ısırıkları, yaygın selülitli şiddetli diş apsesi
• Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlar, tek bir bileşen olarak tanımlanmadıkça, amoksisilin / klavulanik asit içeriği cinsinden ifade edilir.
Her bir enfeksiyonun tedavisi için seçilen CLAVOMED dozu aşağıdakileri dikkate almalıdır:
• Beklenen patojenler ve bunların antibakteriyel maddelere karşı olası duyarlılıkları (bkz. bölüm 4.4)
• Şiddet ve enfeksiyon yeri
• Aşağıda açıklandığı gibi hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu.
Alternatif amoksisilin / klavulanik asit formülasyonlarının kullanımı (örn. daha yüksek dozlarda amoksisilin ve/veya farklı amoksisilin-klavulanik asit oranları sağlayanlar) gerektiği gibi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar için, CLAVOMED'in bu formülasyonu, aşağıda önerildiği şekilde verildiğinde, günde iki kez toplam günlük 1750 mg amoksisilin / 250 mg klavulanik asit ve günde üç kez 2625 mg amoksisilin / 375 mg klavulanik asit sağlar. . Günlük amoksisilin dozunun artırılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, gereksiz yüksek dozlarda klavulanik asit uygulamasından kaçınmak için "başka bir amoksisilin / klavulanik asit formülasyonu" belirlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Tedavi süresi hastanın yanıtına göre tanımlanmalıdır.Bazı enfeksiyonlar (örn. osteomiyelit) daha uzun tedavi süreleri gerektirir. Tedavi tıbbi gözetim olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir (uzun süreli tedavi ile ilgili olarak bkz. bölüm 4.4).
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar
Önerilen dozlar:
• standart doz: (tüm endikasyonlar için) günde iki kez 875 mg / 125 mg.
• daha yüksek doz - (özellikle orta kulak iltihabı, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar için): günde üç kez 875 mg / 125 mg.
Ağırlık çocuklar
Çocukların Amoksisilin ve Klavulanik Asit tabletleri, süspansiyon veya pediatrik poşetlerle tedavi edilmesi önerilir.
Önerilen dozlar:
• 25 mg / 3.6 mg/kg/gün ila 45 mg / 6.4 mg/kg/gün olmak üzere ikiye bölünmüş dozlarda alınır;
• Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) 70 mg/10 mg/kg/gün'e kadar ikiye bölünmüş dozlar düşünülebilir.
2 yaşından küçük çocuklarda günde kg başına 45 mg / 6.4 mg'dan fazla dozlarla ilgili Clavomed 7:1 formülasyonları için hiçbir klinik veri mevcut değildir.
2 aylıktan küçük bebeklerde Clavomed 7:1 formülasyonları için klinik veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu popülasyonda herhangi bir doz önerisi yapılamaz.
Yaşlılar
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi (CrCl) 30 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında olan hastalarda, doz ayarlaması mevcut olmadığından, amoksisilin-klavulanik asit oranı 7:1 olan CLAVOMED formülasyonlarının kullanımı için herhangi bir öneri yoktur.
karaciğer yetmezliği
Dikkatli bir şekilde dozlayın ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonunu izleyin (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Uygulama yöntemi
CLAVOMED ağızdan kullanım içindir.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek ve amoksisilin / klavulanik asit emilimini optimize etmek için yemeğin başlangıcında uygulayın.
tabletler
Yutmayı kolaylaştırmak için tabletler bölünebilir ancak hemen alınmalıdır.
875 mg / 125 mg, poşetlerde oral süspansiyon için toz
Tek dozluk poşetin içeriği, yutmadan önce yarım bardak su içinde çözülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, herhangi bir penisiline veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer beta-laktam ajanlara (örn. sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar) karşı şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi) öyküsü.
Amoksisilin / klavulanik aside bağlı sarılık / karaciğer yetmezliği öyküsü (bkz. bölüm 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CLAVOMED ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, amoksisilin / klavulanik asit tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarlı bir organizmaya bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara uygun olarak amoksisilin / klavulanik asitten amoksisiline geçiş yapılması düşünülmelidir.
CLAVOMED'in bu formülasyonu, klavulanik asit tarafından inhibisyona duyarlı beta-laktamazların aracılık etmediği, iddia edilen patojenlerin beta-laktam ajanlara karşı duyarlılığı veya direncini azaltma riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanıma uygun değildir. tedavi etmek S. pnömoni penisiline dayanıklı.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, amoksisilin / klavulanik asit uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü amoksisilin kullanımı bu durumda morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Uzun süreli kullanım bazen dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir.
Tedavinin ilk aşamasında püstüllerle birlikte jeneralize ateşli eritem görünümü, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyon, bir CLAVOMED süspansiyonu gerektirir ve daha sonra herhangi bir amoksisilin uygulaması kontrendikedir.
Amoksisilin / klavulanik asit, belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Özellikle erkek ve yaşlı hastalarda hepatik olaylar bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin kesilmesinden sadece birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir. Bu olaylar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir durumlarda ölümler olmuştur. Önceden ciddi hastalığı olan veya potansiyel hepatik etkileri olduğu bilinen ilaçları alan hastalarda hemen hemen her zaman meydana gelen bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit oluşursa amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Bu durumda, antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyon dahil olmak üzere sistemik-organik fonksiyonun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, yetmezliğin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
İdrar çıkışı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile çok nadiren kristalüri gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımının ve idrar çıkışının sürdürülmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda açıklığın düzenli kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Amoksisilin ile tedavi sırasında, enzimatik olmayan yöntemlerle yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabileceğinden, idrarda glukoz varlığı için test yapıldığında glukoz oksidazlı enzimatik yöntemler kullanılmalıdır.
CLAVOMED'de klavulanik asidin varlığı, kırmızı kan hücresi zarları tarafından IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak Coombs testinde yanlış pozitifliğe yol açabilir.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi kullanılarak pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Aspergillus Amoksisilin / klavulanik asit alan ve daha sonra serbest bulunan hastalarda EIA Aspergillus. bio-Rad Laboratories Platelia testi ile Aspergillus EIA, polisakkarit olmayanlarla çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir-Aspergillus ve polifuranoz. Bu nedenle amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg oral süspansiyon tozu sakaroz içerir, bu nedenle ürün, nadir görülen kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilinler klinik uygulamada herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde, amoksisilin tedavisi reçete edilen ve asenokumarol veya varfarin tedavisi gören hastalarda artan uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) vakaları vardır. Birlikte uygulama gerekliyse, amoksisilin eklenmesi veya kesilmesi durumunda protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ek olarak, oral antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
metotreksat
Penisilinler metotreksat atılımını azaltarak toksisitede potansiyel bir artışa neden olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez Probenesid amoksisilin renal tübüler sekresyonunu azaltır Probenesid ile birlikte kullanımı amoksisilin kan seviyelerinde uzun süreli artışa neden olabilir, ancak klavulanik asit değil.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda hamilelik sırasında amoksisilin / klavulanik asit kullanımına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez Prematüre, erken, fetal membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, amoksisilin / klavulanik asit ile profilaktik tedavi aşağıdakilerle ilişkili olabilir: yenidoğanlarda artmış nekrotizan enterokolit riski Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Her iki madde de anne sütüne geçer (klavulanik asidin emzirilen bebeğe etkileri bilinmemektedir.Sonuç olarak emzirilen bebekte ishal ve mantar mukozal enfeksiyonlar olabilir, bu nedenle emzirme kesilmelidir. . Amoksisilin/klavulanik asit laktasyon döneminde ancak risk/fayda oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Bununla birlikte, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (ADR'ler) ishal, bulantı ve kusmadır.
Amoksisilin / klavulanik asit ile klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen ADR'ler, MedDRA Sistemi ve Organ sınıflandırmasına göre aşağıda listelenmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır.
Çok yaygın (> 1/10)
Ortak (> 1/100 e
Yaygın olmayan (> 1/10000 e
Nadir (> 1/10000 e
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
1 Bkz. bölüm 4.4
2 Bkz. bölüm 4.4
3 Bulantı, daha sık olarak daha yüksek oral dozlarla ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar yemek başlangıcında CLAVOMED alarak azaltılabilir.
4 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil (bkz. bölüm 4.4)
5 Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde bir artış gözlenmiştir, ancak bu gözlemlerin önemi bilinmemektedir.
6 Bu etkiler diğer penisilinler ve sefalosporinlerle bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
7 Herhangi bir cilt aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
8 Bkz. bölüm 4.9
9 Bkz. bölüm 4.3
10 Bkz. bölüm 4.4
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar ve su ve elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ağırlıklı olarak yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra mesane kateterlerinde amoksisilin çökeltisi bildirilmiştir.Düzenli açıklık kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar su ve elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir Amoksisilin/klavulanik asit hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilinlerin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR02.
Hareket mekanizması
Yarı sentetik bir penisilin (beta-laktam antibiyotik) olan amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunun bir veya daha fazla enzimini (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eder. Peptidoglikanın azalması yapının zayıflamasına yol açar ve bunu genellikle hücre lizizi ve bakteri ölümü izler.
Amoksisilin, dirençli bakteriler tarafından üretilen beta-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı hassastır ve bu nedenle tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten organizmaları içermez.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır.Bazı beta-laktam enzimlerini inaktive eder, böylece amoksisilinin inaktivasyonunu önler.Klavulanik asit tek başına klinik olarak faydalı bir antibakteriyel etki göstermez.
Farmakokinetik / Farmakodinamik ilişki
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki süre, amoksisilinin etkinliğinin ana belirleyicisi olarak kabul edilir.
Direnç mekanizmaları
Amoksisilin / klavulanik aside direncin iki ana mekanizması şunlardır:
• B, C ve D sınıfları dahil olmak üzere, kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlarla inaktivasyon.
• Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerde değişiklik.
Bakteri geçirimsizliği veya akış pompası mekanizmaları, özellikle Gram negatif bakterilerde bakteri direncine neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktaları
Amoksisilin / klavulanik asit için MİK sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafından tanımlanır.
1 Bildirilen değerler amoksisilin konsantrasyonlarını ifade eder. Duyarlılık testi amacıyla, klavulanik asit konsantrasyonu 2 mg / l'de sabitlenmiştir.
2 Bildirilen değerler oksasilin içindir
3 Tablodaki kesme noktası değerleri ampisilin kesme noktalarına dayanmaktadır
4 Direnç kırılma noktası R> 8 mg/l, direnç mekanizmasına sahip tüm izolatların dirençli olarak raporlanmasını sağlar
5 Tablodaki kırılma noktası değerleri benzilpenisilin sınır değerlerine dayanmaktadır.
Direnç prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirence ilişkin yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekildeyse uzman tavsiyesi alınmalıdır.
§ Edinilmiş direnç mekanizmalarının yokluğunda doğal ara duyarlılık
£ Metisiline dirençli tüm stafilokoklar amoksisilin / klavulanik aside dirençlidir
1 suşları streptokok pnömoni penisiline dirençli olanlar bu amoksisilin / klavulanik asit formülasyonu ile tedavi edilmemelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
2 Duyarlılığı azaltılmış suşlar birçok AB ülkesinde %10 daha yüksek sıklıkta bulunmuştur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Amoksisilin ve klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltide tamamen ayrışır. Her iki bileşen de oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi bir şekilde emilir.
Amoksisilin / klavulanik asit emilimi, yemek başlangıcında alındığında optimize edilir.
Oral uygulamayı takiben amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 biyolojik olarak kullanılabilir durumdadır. Her iki bileşenin plazma profilleri benzerdir ve her bileşenin doruk plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşma süresi yaklaşık bir "saattir.
Amoksisilin / klavulanik asidin (875/125 mg tabletlerin günde iki kez uygulandığı) sağlıklı gönüllü gruplarına aç bırakıldığı bir çalışmanın farmakokinetik sonuçları aşağıda sunulmuştur.
Amoksisilin / klavulanik asit ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asidin serum konsantrasyonları, tek başına amoksisilin ve klavulanik asidin eşdeğer dozlarının oral yoldan uygulanmasıyla elde edilenlere benzerdir.
Dağıtım
Plazmada bulunan klavulanik asidin yaklaşık %25'i ve amoksisilinin %18'i proteinlere bağlıdır. Görünür dağılım hacmi amoksisilin için yaklaşık 0,3-0,4 L/kg ve klavulanik asit için yaklaşık 0,2 L/kg'dır.
İntravenöz uygulamayı takiben, safra kesesi, karın dokusu, deri, yağ, kas dokusu, sinovyal ve periton sıvısı, safra ve irin içinde amoksisilin ve klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısında yeterince dağılmamıştır.
Hayvan çalışmaları, her iki bileşenin de ilaç türevli materyalinde önemli bir doku tutulumu göstermez Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit saptanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
biyotransformasyon
Amoksisilin, başlangıçtaki dozun %10-25'ine eşdeğer miktarlarda, inaktif penisilloik asit olarak idrarda kısmen elimine edilir Klavulanik asit, insanlarda geniş ölçüde metabolize olur ve idrar ve feçeste atılır ve karbon dioksit olarak, vücuttan atılır. solunan hava.
Eliminasyon
Amoksisilin için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyla, klavulanik asit için ise böbrek ve böbrek dışı mekanizmalar yoluyla gerçekleşir.
Amoksisilin / klavulanik asidin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saattir ve ortalama toplam klerensi sağlıklı gönüllülerde yaklaşık 25 l/saat'tir.Klavulanik asit, tek bir 250/gün uygulamasını takiben ilk 6 saat boyunca idrarla değişmeden atılır. 125 mg veya 500/125 mg amoksisilin / klavulanik asit tableti. Birkaç çalışma 24 saatlik bir süre içinde amoksisilin için %50-85 ve klavulanik asit için %27-60 arasında idrar atılımı olduğunu bulmuştur Klavulanik asit durumunda, ilacın en büyük miktarı uygulamayı takip eden ilk 2 saat içinde atılır. .
Birlikte probenesid kullanımı amoksisilinin renal atılımını geciktirir ancak klavulanik asidin renal eliminasyonunu geciktirmez (bkz. bölüm 4.5).
Yaş
Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 3 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Çok küçük bebeklerde (preterm doğanlar dahil), yaşamın ilk haftasında, böbrek eliminasyon sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle doz aralığı günde iki dozu geçmemelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha muhtemel olduğundan, böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Tip
Amoksisilin / klavulanik asidin sağlıklı erkek ve kadın deneklere oral uygulamasını takiben, cinsiyetin amoksisilin veya klavulanik asidin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Amoksisilin / klavulanik asidin toplam serum klirensi, azalmış böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır. İlaç klirensindeki azalma, amoksisilin tarafından daha fazla amoksisilin atıldığından, klavulanik asitten daha belirgindir. sokakböbrek. Bu nedenle böbrek yetmezliğindeki pozoloji, yeterli klavulanik asit seviyelerini koruyarak aşırı amoksisilin birikimini önlemelidir (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmeli ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, güvenlik farmakolojisi, genotoksisite ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Köpeklerde amoksisilin / klavulanik asit ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, mide tahrişi ve kusmayı ve dilde renk değişikliği göstermiştir.
CLAVOMED veya bileşenleri ile kanserojenlik çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler
Kolloidal silika, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, mikrokristal selüloz, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Oral süspansiyon için toz
Kolloidal silika, limon aroması, çilek aroması, ksantan sakızı, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 2 yıl.
Oral süspansiyon için toz: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
875 mg + 125 mg'lık 12 tabletlik kutu.
875 mg + 125 mg'lık 12 poşetlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
CLAVOMED 875 mg + 125 mg film kaplı tabletler - 12 tablet AIC n.: 037185028.
Oral süspansiyon için CLAVOMED 875 mg + 125 mg toz - 12 poşet AIC n.: 037185016.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Mart 2007
Yenileme tarihi: 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2013 AIFA Tespiti
