Aktif maddeler: Dorzolamid
TRUSOPT 20 mg/ml göz damlası, solüsyon
Endikasyonlar Trusopt neden kullanılır? Bu ne için?
TRUSOPT, "karbonik anhidraz inhibitörleri" adı verilen bir ilaç grubuna ait olan dorzolamid içerir.
Bu ilaç, yüksek göz içi basıncını düşürmek ve glokomu tedavi etmek için reçete edilir. Bu ilaç tek başına veya göz içi basıncını düşüren diğer ilaçlarla (beta blokerler olarak adlandırılır) kombinasyon tedavisi olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Trusopt kullanılmamalıdır
TRUSOPT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- dorzolamid hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya böbrek sorunlarınız varsa veya daha önce böbrek taşı öykünüz varsa.
Kullanım önlemleri Trusopt'u almadan önce bilmeniz gerekenler
TRUSOPT'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuza veya eczacınıza, göz problemleri ve göz ameliyatı dahil olmak üzere, şu anda sahip olduğunuz veya geçmişte yaşadığınız herhangi bir tıbbi problem ve diğer ilaçlara karşı alerjiniz hakkında bilgi verin.
Göz tahrişi veya kırmızı göz veya şişmiş göz kapağı gibi başka yeni göz sorunları yaşarsanız, derhal doktorunuza başvurun.
TRUSOPT'un bir alerjik reaksiyona (örn., döküntü, şiddetli deri reaksiyonu veya kaşıntı) neden olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
Çocuklarda Kullanım
TRUSOPT, göz(ler)de basınç artışı olan veya glokom teşhisi konan bebeklerde ve 6 yaşından küçük çocuklarda incelenmiştir.Daha fazla bilgi için doktorunuzla iletişime geçin.
Yaşlılarda kullanın
TRUSOPT ile yapılan klinik çalışmalarda, bu ilacın yaşlı ve genç hastalarda gözlenen etkileri benzerdi.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Doktorunuza şu anda sahip olduğunuz veya geçmişte yaşadığınız herhangi bir karaciğer probleminden bahsedin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Trusopt'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar (göz damlaları dahil) alıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, asetazolamid veya sülfonamid gibi başka bir karbonik anhidraz inhibitörü alıyorsanız özellikle önemlidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanım
Bu ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme döneminde kullanın
Bu ilaçla tedavi gerekiyorsa emzirme önerilmez.Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler araştırılmamıştır. TRUSOPT kullanımıyla ilişkili, baş dönmesi ve bulanık görme gibi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler vardır.Kendinizi iyi hissedene veya görüşünüz netleşene kadar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
TRUSOPT, benzalkonyum klorür içerir
TRUSOPT, koruyucu benzalkonyum klorür içerir. Bu koruyucu, yumuşak kontakt lenslere yerleşebilir ve lenslerin rengini değiştirebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Trusopt Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Uygun doz ve tedavi süresi, ilgili hekim tarafından belirlenecektir.
Bu ilaç tek başına kullanıldığında, önerilen doz etkilenen göz(ler)e sabah, öğleden sonra ve akşam birer damladır.
Doktorunuz göz tansiyonunu düşürmek için bu ilacın bir beta bloker göz damlası ile birlikte kullanılmasını önermişse, önerilen doz etkilenen göze(lere) sabah ve akşam birer damla TRUSOPT damlatılmasıdır. .
TRUSOPT diğer göz damlaları ile birlikte kullanılıyorsa, damlalar en az 10 dakika arayla damlatılmalıdır.
Damlalığın ucu göze veya çevresine temas etmemelidir.Bakteriyel kontaminasyona uğrayarak ciddi göz hasarına hatta görme kaybına yol açabilen göz enfeksiyonlarına neden olabilir.
Olası kontaminasyonu önlemek için bu ilacı kullanmadan önce ellerinizi yıkamalı ve damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye koymamalısınız.İlacın kontamine olabileceğini düşünüyorsanız veya göz enfeksiyonu geliştirirseniz, devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. ilacı kullanmak için.
Kullanım için talimatlar
- İlacı ilk kez kullanmadan önce, şişenin ön tarafında bulunan güvenlik şeridinin sağlam olduğundan emin olun. Henüz açılmamış bir şişe için şişe ile kapak arasında boşluk olması normaldir.
- Önce ellerinizi yıkayın, ardından mührü kırmak için güvenlik şeridini yırtın
- Şişeyi açmak için, kapağın üst kısmındaki oklarla gösterilen yönde çevirerek kapağı çevirerek açın. Kapağı doğrudan şişeden çekmeyin. Kapağı doğrudan çekmek, damlalığın düzgün çalışmasını engelleyecektir.
- Başı geriye doğru eğin ve alt göz kapağını hafifçe aşağı çekerek kapak ile göz arasında bir cep oluşturun.
- Şişeyi ters çevirin ve doktorunuzun önerdiği şekilde gözünüze tek bir damla verilinceye kadar başparmağınız veya işaret parmağınızla sıkıştırılabilir alana hafifçe bastırın.
- Şişeyi ilk kez açtıktan sonra damlaların verilmesi zorsa, şişenin üzerindeki kapağı değiştirin ve (çok fazla değil) sıkın ve ardından kapağı üst kısmındaki oklarla gösterilen yönün tersi yönünde çevirerek çıkarın. şapka.
- Doktorunuz her iki göz için de tedavi önermişse, 4. ve 5. adımları diğer göz için tekrarlayın.
- Kapağı sıkıca geri vidalayın. Kapağın sol tarafındaki ok, uygun bir kapanma sağlamak için şişe etiketinin sol tarafındaki ok ile aynı hizada olmalıdır.Şişe ve kapağa zarar vermemek için aşırı sıkmayın.
- Damlalık, tek bir damla verecek şekilde kalibre edilmiştir; Damlalıktaki deliği BÜYÜTMEYİN.
- Dozlar tükendiğinde, şişe hala ilacın bazı kalıntılarını içerecektir. Şişe, doktor tarafından reçete edilen ilacın tam dozunun mevcut olmasını sağlamak için fazla miktarda ilaç içerir. Fazla ilacı şişeden çıkarmayın.
TRUSOPT'i kullanmayı unutursanız
Bu ilacın doktorunuzun önerdiği şekilde verilmesi önemlidir. Unutulan bir doz nedeniyle bir doz aşılanmıyorsa, mümkün olan en kısa sürede o doz alınmalıdır. Bununla birlikte, bir sonraki dozun zamanı kısaysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve normal doz programınıza devam edin. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
TRUSOPT'u kullanmayı bırakırsanız
Tedaviyi durdurmak istiyorsanız, önce doktorunuzla konuşun. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Trusopt aldıysanız ne yapmalısınız?
Gözünüze çok fazla damla damlattıysanız veya kabın içindekileri yutarsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Yan Etkiler Trusopt'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme gibi nefes almada veya yutmada zorluğa neden olabilecek alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrasında TRUSOPT ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın yan etkiler: (10 kullanıcıda 1'den fazla kişiyi etkiler) Gözlerde yanma ve batma.
Yaygın yan etkiler: (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) Göz ağrısı ve bulanık görme ile birlikte kornea hastalığı (yüzeysel punktat keratit), gözlerde kaşıntılı akıntı (konjonktivit), göz kapağında tahriş/iltihap, bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı, acı tat hissi ve yorgunluk.
Yaygın olmayan yan etkiler: (1.000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) İris iltihabı.
Seyrek yan etkiler: (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler) Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tedavinin kesilmesiyle düzelebilen geçici miyopi, retina altında sıvı oluşumu (filtre ameliyatından sonra koroidin ayrılması), göz ağrısı, göz kapağında kabuklanma, oküler hipotansiyon, kornea ödemi (görme bozuklukları belirtileri ile birlikte), kızarıklık dahil göz tahrişi, böbrek taşları, baş dönmesi, burun kanaması, boğaz tahrişi, ağız kuruluğu, lokalize döküntü (kontakt dermatit), şiddetli cilt reaksiyonları, aşağıdakileri içeren alerjik tipte reaksiyonlar deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı, nadiren de olsa dudakların, gözlerin ve ağzın şişmesi, nefes darlığı ve daha nadiren hırıltı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, EXP'den sonra şişe ve dış karton üzerinde belirtilen altı haneli son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.İlk iki rakam ayı, son dört rakam ise yılı göstermektedir. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
TRUSOPT şişesi açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı ışıktan korumak için şişeyi dış kartonda saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
TRUSOPT'un içeriği
- Aktif bileşen dorzolamiddir.
- Her ml'sinde 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür bulunur.
- Diğer bileşenler şunlardır: hidroksietilselüloz, mannitol, sodyum sitrat, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Koruyucu olarak Benzalkonyum klorür eklenir.
TRUSOPT'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
TRUSOPT, berrak, renksiz veya neredeyse renksiz, hafif viskoz bir çözeltidir. Ocumeter Plus oftalmik dispenser, 5 ml solüsyon içeren yarı saydam, yüksek yoğunluklu bir polietilen kaptan oluşur. Kurcalamanın kanıtı, konteyner etiketinde bulunan bir güvenlik şeridi ile sağlanır.
Ambalajlama:
1 x 5.0ml (5ml tek şişe)
3 x 5.0ml (üç 5ml şişe)
6 x 5.0ml (altı 5ml şişe)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRUSOPT 20 MG / ML GÖZ DAMLALARI, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml'de 20 mg dorzolamide eşdeğer 22.26 mg dorzolamid hidroklorür bulunur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
Berrak, renksiz ila neredeyse renksiz, hafif viskoz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
TRUSOPT belirtilir:
• beta blokerlerle kombinasyon tedavisi olarak,
• beta blokerlere yanıt vermeyen veya beta blokerlerin kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak,
Aşağıdaki hastalarda göz içi hipertansiyon tedavisi için:
• oküler hipertansiyon,
• açık açılı glokom,
• psödoeksfolyatif glokom.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Monoterapi olarak, dozaj, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine günde üç kez bir damla dorzolamiddir.
Oftalmik kullanım için bir beta bloker ile kombinasyon halinde, dozaj, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine günde iki kez bir damla dorzolamiddir.
Dorzolamid başka bir glokom oftalmik ilacının yerini almak için kullanıldığında, uygun bir günlük dozdan sonra ilkini bırakın ve ertesi gün dorzolamid tedavisine başlayın.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, bu ilaçlar en az on dakika arayla uygulanmalıdır.
Hastayı kullanmadan önce ellerini yıkaması gerektiği konusunda bilgilendirin ve damlalığın ucunun göze veya çevresine temas etmemesine dikkat edin.
Hastaya ayrıca, uygun olmayan şekilde kullanılırsa oftalmik solüsyonların göz enfeksiyonlarına neden olduğu bilinen yaygın bakterilerle kontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Enfekte solüsyonların kullanımı göze ciddi zarar verebilir ve bunun sonucunda görme kaybına neden olabilir.
Hastalar OCUMETER PLUS şişelerinin doğru kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
Uygulama yöntemi:
1. İlacı ilk kez kullanmadan önce, şişenin ön tarafında bulunan güvenlik şeridinin sağlam olduğundan emin olun. Henüz açılmamış bir şişe için şişe ile kapak arasında boşluk olması normaldir.
2. Önce ellerinizi yıkayın, ardından mührü kırmak için güvenlik şeridini yırtın.
3. Şişeyi açmak için, kapağın üst kısmındaki oklarla gösterilen yönde çevirerek kapağı çevirerek açın. Kapağı doğrudan şişeden çekmeyin. Kapağı doğrudan çekmek, damlalığın düzgün çalışmasını engelleyecektir.
4. Başı geriye doğru eğin ve alt kapağı hafifçe aşağı çekerek kapak ile göz arasında bir cep oluşturun.
5. Şişeyi ters çevirin ve doktorunuzun önerdiği şekilde gözünüze tek bir damla verilinceye kadar başparmağınız veya işaret parmağınızla sıkıştırılabilir alana hafifçe bastırın.
6. Şişeyi ilk kez açtıktan sonra damlaların verilmesi zorsa, şişenin üzerindeki kapağı değiştirin ve (aşırı değil) sıkın ve ardından kapağı, üzerindeki oklarla gösterilen yönün tersi yönünde çevirerek çıkarın. kapağın üstü..
7. Doktorunuz her iki göz için de tedavi reçete ettiyse, 4. ve 5. adımları diğer göz için tekrarlayın.
8. Kapağı tekrar sıkıca vidalayın. Kapağın sol tarafındaki ok, uygun bir kapanma sağlamak için şişe etiketinin sol tarafındaki ok ile aynı hizada olmalıdır.Şişe ve kapağa zarar vermemek için aşırı sıkmayın.
9. Damlalık, tek bir damla verecek şekilde kalibre edilmiştir, bu nedenle damlalıktaki deliği BÜYÜTMEYİN.
10. Dozlar tükendiğinde, şişe hala TRUSOPT kalıntıları içerecektir. Şişe, doktor tarafından reçete edilen tam TRUSOPT dozunun mevcut olmasını sağlamak için fazla miktarda TRUSOPT içerir. Fazla ilacı şişeden çıkarmayın.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda günde üç kez dorzolamid uygulamasına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur (pediyatrik dozlama hakkında bilgi için bkz. 5.1).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Dorzolamid, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (Boşluk kreatinin hiperkloremik asidoz. Dorzolamid ve metabolitleri ağırlıklı olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, bu hastalarda kullanımı kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Dorzolamid karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır; Bu nedenle, bu tür hastalarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
Akut açı kapanması glokomlu hastaların tedavisi, hipotansif oküler tonus ajanlarına ek olarak terapötik müdahaleleri gerektirir. Dorzolamid bu hastalarda çalışılmamıştır.
Dorzolamid, sülfonamidlerde de bulunan bir sülfonamid grubu içerir ve topikal olarak uygulanmasına rağmen sistemik olarak emilir. Sonuç olarak, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli reaksiyonlar dahil olmak üzere, sülfonamidlere atfedilebilen aynı tipte advers reaksiyonlar topikal kullanımda meydana gelebilir.Ciddi reaksiyon veya aşırı duyarlılık belirtileri varsa bu ürünü kullanmayı bırakın.
Oral karbonik anhidraz inhibitörü tedavisi, özellikle daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalarda asit-baz bozukluklarının bir sonucu olarak ürolitiyazis ile ilişkilendirilmiştir. Dorzolamid ile asit-baz bozuklukları gözlenmemesine rağmen, nadiren ürolitiyazis bildirilmiştir. Dorzolamid sistemik olarak emilen topikal bir karbonik anhidraz inhibitörü olduğundan, daha önce böbrek taşı öyküsü olan hastalarda dorzolamid kullanırken ürolitiyazis riski artabilir.
Alerjik reaksiyonlar (örn., konjonktivit ve göz kapağı reaksiyonları) gözlenirse, dorzolamid tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Oral karbonik anhidraz inhibitörü ve dorzolamid alan hastalarda karbonik anhidraz inhibisyonunun bilinen sistemik etkileri üzerinde dorzolamidin potansiyel bir aditif etkisi vardır.Dorzolamid ve karbonik anhidraz inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez.
Daha önceden kronik kornea defekti olan ve/veya intraoküler cerrahi öyküsü olan hastalarda TRUSOPT tedavisi sırasında kornea ödemi ve geri dönüşü olmayan kornea dekompansasyonu bildirilmiştir. Bu hastalarda topikal dorzolamid dikkatli kullanılmalıdır.
Aköz hümör baskılayıcı tedavilerin uygulanmasıyla filtrasyon prosedürlerini takiben oküler hipotoni ile birlikte koroid dekolmanı bildirilmiştir.
TRUSOPT, göz tahrişine neden olabilen koruyucu benzalkonyum klorür içerir. İlacın damlatılmasından önce kontak lensleri çıkarın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirir.
Pediatrik popülasyon
Dorzolamid 36 haftadan küçük ve 1 haftadan küçük hastalarda çalışılmamıştır. Renal tübüllerinde önemli derecede olgunlaşmamış hastalar, olası metabolik asidoz riskinden dolayı, yalnızca yarar-risk dengesi dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra dorzolamid ile tedavi edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dorzolamid ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Klinik çalışmalarda, dorzolamid, negatif etkileşimler göstermeden aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: oftalmik solüsyonda timolol, oftalmik solüsyonda betaksolol ve ACE inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri, diüretikler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar dahil sistemik kullanım için ilaçlar , aspirin ve hormonlar (örn. östrojen, insülin, tiroksin) dahil.
Dorzolamidin miyotik ilaçlar ve adrenerjik agonistler ile ilişkileri, glokom tedavisi sırasında yeterince değerlendirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Dorzolamid hamilelik sırasında uygulanmamalıdır. Hamilelik sırasında tedaviye maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir Tavşanlarda, dorzolamid maternotoksik dozlarda teratojenik etkiler oluşturmuştur (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Emziren sıçanlarda ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Emziren sıçanlarda yavruların vücut ağırlığında bir azalma gözlenmiştir.Dorzolamid ile tedavi gerekiyorsa emzirme önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi olası yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
TRUSOPT, kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda 1400'den fazla kişide değerlendirilmiştir. TRUSOPT ile monoterapi olarak veya bir oftalmik beta bloker ile ek tedavi olarak tedavi edilen 1.108 hastayı içeren uzun süreli klinik çalışmalarda, TRUSOPT tedavisinin kesilmesinin en sık nedeni (yaklaşık %3), ilgili tedavilerde advers reaksiyonların ortaya çıkmasıydı. ilaca, esas olarak konjonktivit ve göz kapağı reaksiyonları.
Hem klinik çalışmalarda hem de pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
[Çok yaygın: (≥1/10), Yaygın: (≥1/100,
Sinir sistemi bozuklukları:
yaygın: baş ağrısı
Nadir: baş dönmesi, parestezi
Göz bozuklukları:
Çok yaygın: yanma ve batma ağrısı
yaygın: Yüzeysel punktat keratit, lakrimasyon, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, göz kaşıntısı, göz kapağı tahrişi, bulanık görme
Yaygın olmayan: iridosiklit
Nadir: kızarıklık, ağrı, göz kapağında kabuklanma, geçici miyopi (tedavinin kesilmesiyle düzelen), kornea ödemi, oküler hipotoni, filtre ameliyatından sonra koroid dekolmanı dahil tahriş
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
Nadir: epistaksis
Gastrointestinal bozukluklar:
yaygın: mide bulantısı, acı tat hissi
Nadir: boğaz tahrişi, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Nadir: kontakt dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Nadir: ürolitiyazis
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yaygın: asteni / yorgunluk
Nadir: aşırı duyarlılık: lokal reaksiyonların (göz kapağı reaksiyonları) ve anjiyoödem, kurdeşen ve kaşıntı, döküntü, nefes darlığı, nadiren bronkospazm dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve semptomları
Teşhis testleri:
Dorzolamid kullanımı, klinik önemi olan elektrolit dengesizlikleri ile ilişkilendirilmemiştir.
Pediatrik popülasyon
bkz. bölüm 5.1.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Dorzolamid hidroklorürün kazara veya kasıtlı olarak alınmasını takiben insanlarda aşırı doz ile ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur.
Belirtiler
Yutma ile aşağıdakiler bildirilmiştir: somnolans; topikal uygulama: mide bulantısı, baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk, anormal rüya aktivitesi ve disfaji.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Elektrolit dengesizliği, asidoz ve merkezi sinir sistemi üzerinde olası etkiler meydana gelebilir. Serum elektrolit değerleri (özellikle potasyum) ve kan pH seviyeleri izlenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom ve miyotik preparatlar, Karbonik Anhidraz inhibitörleri, dorzolamid, ATC kodu: S-01-EC-03
Hareket mekanizması
Karbonik anhidraz (AC), gözler de dahil olmak üzere birçok vücut dokusunda bulunan bir enzimdir.İnsanlarda, karbonik anhidraz, en aktif olanı esas olarak kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik anhidraz II (AC-II) olan birkaç izoenzimde bulunur, ancak diğer dokularda da bulunur. Gözün siliyer süreçlerinde karbonik anhidrazın inhibisyonu, aköz hümör salgılanmasını azaltarak göz içi basıncında (GİB) bir azalmaya neden olur.
TRUSOPT, insan karbonik anhidraz II'nin güçlü bir inhibitörü olan dorzolamid hidroklorür içerir. Topikal oküler uygulamayı takiben, dorzolamid, hem glokom varlığında hem de yokluğunda yüksek göz içi basıncını düşürür. Yüksek göz içi basıncı, optik sinir hasarının patogenezinde önemli bir risk faktörüdür ve görme alanı kaybı.
Dorzolamid, göz bebeği daralmasına neden olmaz ve gece körlüğü ve konaklama spazmı gibi istenmeyen etkilere neden olmadan göz içi basıncını düşürür. Dorzolamidin nabız hızı veya kan basıncı üzerinde çok az etkisi vardır veya hiç etkisi yoktur.
Topikal beta blokerler ayrıca aköz hümör sekresyonunu azaltarak GİB'i düşürür, ancak farklı bir etki mekanizması ile hareket eder. Çalışmalar, topikal bir beta blokere ek olarak dorzolamid uygulandığında, GİB'de daha fazla azalma gözlemlendiğini göstermiştir; bu bulgu, oral kullanım için beta blokerler ve karbonik anhidraz inhibitörleri ile bildirilen ilave etkilerle uyumludur.
farmakodinamik etkiler
Klinik Etkiler
yetişkin hastalar
Glokomlu veya oküler hipertansiyonlu hastalarda bir yıla kadar süren büyük ölçekli klinik çalışmalarda, monoterapi olarak günde üç kez (GİB başlangıç > 23 mmHg) veya günde iki kez ek olarak uygulanan dorzolamidin etkinliği gösterilmiştir. oftalmik beta bloker tedavisine karşı tedavi (başlangıç GİB> 22 mmHg) Dorzolamidin GİB üzerindeki hipotansif etkisi, tek başına veya kombinasyon tedavisi olarak gün boyunca gözlendi ve uzun süreli tedavi sırasında korundu. Uzun süreli monoterapinin etkinliği, betaksololünkine benzer ve timololünkinden biraz daha azdır.Oftalmik beta blokerlere ek tedavi olarak verildiğinde, dorzolamid, verilen %2 pilokarpine benzer şekilde GİB üzerinde ek bir hipotansif etki göstermiştir. günde dört kez.
Pediatrik popülasyon
Yaşları 1 hafta ile 6 yaşın altında olan 184 (dorzolamid için 122) pediyatrik hastada glokom veya yüksek göz içi basıncı (başlangıç GİB ≥22 mmHg) olan 3 aylık çift kör, aktif tedavi kontrollü, çok merkezli bir çalışma yapılmıştır. topikal tid (günde üç kez) uygulamasında TRUSOPT'un güvenliği Her iki tedavi grubundaki hastaların yaklaşık yarısına konjenital glokom teşhisi kondu, diğer yaygın etiyolojiler Sturge Weber sendromu, mezenkimal iridokorneal disgenezi, afaki idi. monoterapi aşaması aşağıdaki gibidir:
Her iki yaş grubunda da yaklaşık 70 hasta en az 61 gün tedavi edildi ve yaklaşık 50 hasta 81-100 gün tedavi gördü.
Jelleştirme solüsyonu içinde dorzolamid veya timolol monoterapisinde GİB yetersiz şekilde kontrol edildiyse, açık etiketli tedaviye şu şekilde bir değişiklik yapıldı: 30 hastada
Genel olarak, çalışma pediyatrik hastalarda ek güvenlik endişesi ortaya çıkarmadı: pediyatrik hastaların yaklaşık %26'sında (dorzolamid monoterapisi için %20) ilaca bağlı advers etkiler gözlendi ve bunların çoğunluğu yanma gibi ciddi olmayan lokal oküler etkilerle temsil edildi. ve batma, göz ve enjeksiyon ağrısı Korneal ödem veya bulanıklık hastaların küçük bir yüzdesinde gözlenmiştir,
Pediyatrik hastalardaki etkililik sonuçları, dorzolamid grubunda gözlemlenen ortalama GİB'deki düşüşün, timolol grubu için küçük bir sayısal avantaj gözlemlenmesine rağmen, timolol grubunda gözlenen ortalama GİB'deki düşüşle karşılaştırılabilir olduğunu göstermektedir.
Uzun süreli etkililik çalışmaları (> 12 hafta) mevcut değildir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral kullanıma yönelik karbonik anhidraz inhibitörlerinden farklı olarak, dorzolamid hidroklorürün topikal uygulaması, önemli ölçüde daha düşük dozlarda ve dolayısıyla etkin maddeye daha az sistemik maruziyetle "göz üzerinde doğrudan etki" sağlar.Klinik çalışmalarda bu, GİB düşüşü ile sonuçlanmıştır. oral kullanım için karbonik anhidraz inhibitörlerinin karakteristik asit-baz veya elektrolit dengesizlikleri olmadan.
Topikal olarak uygulandığında dorzolamid sistemik dolaşıma ulaşır. Topikal uygulamadan sonra karbonik anhidrazın sistemik bir "inhibisyonu" potansiyelini, aktif madde ve metabolitinin eritrositler (GR) ve plazmadaki konsantrasyonlarını ve ayrıca eritrositlerde karbonik anhidrazın inhibisyon derecesini değerlendirmek için: Kronik tedavi ile, dorzolamid, AC-II'ye seçici bağlanma nedeniyle eritrositlerde birikir, serbest aktif maddenin plazma konsantrasyonları ise son derece düşük kalır. Aktif maddeden, AC-II'yi türetildiği aktif maddeden daha az güçlü bir şekilde inhibe eden, ancak aynı zamanda daha az aktif bir izoenzimi (AC-I) inhibe eden tek bir N-desetil metaboliti oluşur. Metabolit ayrıca öncelikle AC-I'ye bağlandığı kırmızı kan hücrelerinde birikir. Dorzolamidin yaklaşık %33'ü plazma proteinlerine bağlanır. Dorzolamid esas olarak idrarla değişmeden atılır; metabolit de idrarla atılır. Tedavinin sonunda, dorzolamid, başlangıçta aktif maddenin konsantrasyonlarında hızlı bir düşüş belirleyen, lineer olmayan bir kinetiğe göre kırmızı kan hücrelerinden elimine edilir, ardından yarı ömrü olan daha yavaş bir eliminasyon fazı gelir. Yaklaşık 4 aylık ilaç.
Dorzolamid, uzun süreli topikal oküler uygulamayı takiben maksimum sistemik maruziyeti simüle etmek için oral yoldan uygulandığında, kararlı duruma 13 haftada ulaşılmıştır. Kararlı durumda, ne aktif madde ne de metaboliti, plazmada serbest formda pratik olarak mevcut değildi; ayrıca, eritrosit seviyesinde AC'nin inhibisyonu, böbrek veya solunum fonksiyonu üzerinde farmakolojik bir etki gözlemlemek için gerekli görülenden daha düşüktü. Dorzolamidin kronik topikal uygulamasından sonra benzer farmakokinetik sonuçlar gözlenmiştir.
Bununla birlikte, böbrek yetmezliği olan bazı yaşlı hastalarda (Boşluk Tahmini kreatinin 30-60 mL / dak) eritrositlerde metabolitin daha yüksek konsantrasyonları bulundu, ancak bu, karbonik anhidraz inhibisyonundaki önemli farklılıklar veya klinik olarak önemli sistemik yan etkiler ile doğrudan ilişkili değildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral olarak uygulanan dorzolamid hidroklorür ile yapılan hayvan çalışmalarından elde edilen ana veriler, karbonik anhidrazın sistemik inhibisyonunun farmakolojik etkileri ile ilgilidir. Bu verilerin bazıları türe özgüydü ve/veya metabolik asidozun neden olduğuydu Metabolik asidoz ile ilişkili maternotoksik dozlarda dorzolamid ile tedavi edilen tavşanlarda, omur gövdelerinde malformasyonlar gözlendi.
Klinik çalışmalarda hastalar, AC'nin sistemik inhibisyonunun göstergesi olan metabolik asidoz belirtileri veya serum elektrolitlerinde değişiklik göstermedi. Bu nedenle, terapötik dozda dorzolamid ile tedavi edilen hastalarda hayvan çalışmalarında görülen etkilerin gözlenmesi beklenmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benzalkonyum klorit
hidroksietilselüloz
Mannitol (E421)
Sodyum sitrat (E331)
Tadı ayarlamak için sodyum hidroksit (E524) pH
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Konteyner açıldıktan sonra en geç 28 gün içinde TRUSOPT kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için şişeyi orijinal kartonunda saklayın.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ocumeter Plus oftalmik dispenser, sızdırmaz damlalıklı yüksek yoğunluklu polietilenden yarı saydam bir kaptan, damlaları dağıtmak için sıkıştırılabilir bir yüzey ve iki monte parçadan oluşan bir kapaktan oluşur.İlk açıldığında, kapak damlalık dispenserini sızdırmaz hale getirir ve otomatik olarak, onu oluşturan iki parça birbirine uyar ve onu tek bir öğeye dönüştürür. Koruyucu conta, şişe etiketi üzerindeki bir güvenlik bandından oluşur.
Ocumeter Plus oftalmik dispenser 5 ml solüsyon içerir.
TRUSOPT aşağıdaki paket boyutlarında mevcuttur:
1 x 5ml (tek şişe 5ml)
3 x 5ml (üç 5ml şişe)
6 x 5ml (altı 5ml şişe)
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir gereklilik yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Santen İtalya S.r.l.
Roberto Lepetit aracılığıyla
8/10 - 20124 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 031848017 "20 mg/ml göz damlası, OCUMETER PLUS kabındaki solüsyon" 1 şişe 5 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 27 Eylül 1996
En son yenileme tarihi: 11 Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2015