Aktif maddeler: Hidromorfon
Jurnista 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
Jurnista 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Jurnista 16 mg uzatılmış salımlı tabletler
Jurnista 32 mg uzatılmış salımlı tabletler
Jurnista 64 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonlar Jurnista neden kullanılır? Bu ne için?
Jurnista, aktif bileşen olarak hidromorfon hidroklorür içerir. Opioid analjezikler (veya morfine bağlı ağrı kesiciler) adı verilen bir ilaç kategorisine aittir.
Jurnista, yetişkinlerde şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Jurnista ne zaman kullanılmamalıdır?
Jurnista'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Hidromorfon hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Şiddetli darlık veya mide ve/veya bağırsak tıkanıklığı teşhisi konduysa
- Bağırsaklarınızda 'kör döngü' oluşmasına neden olan bir ameliyat geçirdiyseniz
- ameliyattan sonra akut ağrı veya ağrıyı tedavi etmek için
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli solunum güçlükleriniz veya şiddetli akut astımınız varsa
- Aniden şiddetli karın (karın) ağrınız varsa ve nedeni teşhis edilmemişse
- Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen bir tür antidepresan ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde aldıysanız
- Buprenorfin, nalbufin veya pentazosin alıyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Jurnista kadınlara doğum eylemi veya doğum sırasında veya komada olan hastalara verilmemelidir.
Kullanım Önlemleri Jurnista'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Jurnista'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bazı kişilerin bu ilacı kullanırken özellikle dikkatli olmaları gerekir.
Anti-doping testi
Jurnista'da bulunan aktif bileşen, pozitif anti-doping testleri belirleyebilir. Jurnista kullanırken analize tabi tutulursa, sportif faaliyetlerden diskalifiye edilebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Jurnista, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. Bu yaş grubundaki güvenlik ve etkinlik bilinmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Jurnista'nın etkisini değiştirebilir?
Bazı ilaçlar Jurnista'nın etkisini etkileyebilir veya yan etkilere neden olma olasılığını artırabilir.
Jurnista'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen antidepresanlar veya son 14 gün içinde aldıysanız
- morfine bağlı diğer ağrı kesiciler (buprenorfin, nalbuphine veya pentazosin).
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, Jurnista'yı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Sakinleştirici etkisi olan veya uyuşukluğa neden olan ilaçlar (uyku hapları veya sakinleştiriciler gibi)
- kas gevşeticiler (sırt ağrısı için reçete edilebilir).
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Alkollü Jurnista
Jurnista alırken alkol almak uyuşukluğa neden olabilir veya solunum depresyonu ve bilinç kaybı riskiyle birlikte nefes darlığı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir Jurnista alırken alkol alınmaması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Jurnista, solunum güçlüğü ve alerjik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir. Jurnista'yı alırken bu yan etkilerin farkında olmalısınız veya belirli hastalık belirtilerine dikkat etmelisiniz. 4. bölümdeki "Ciddi yan etkilere dikkat edin" bölümüne bakın.
Aşağıdaki sorunlardan herhangi biri sizde varsa veya yakın zamanda olduysa doktorunuza söyleyiniz:
- kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) dahil olmak üzere solunum güçlükleri veya akciğer sorunları
- morfinle ilgili diğer ağrı kesicilerle tedavi
- baş ağrısı veya kafa travması
- kronik kabızlık
- ani şiddetli ishal nöbeti
- obstrüksiyon veya inflamatuar bağırsak hastalığı (IBD) dahil olmak üzere herhangi bir bağırsak hastalığı
- pankreatit (pankreas iltihabı) veya safra kanallarının hastalıkları
- böbrekleriniz, karaciğeriniz, kalbiniz veya adrenal bezlerinizle ilgili sorunlar
- zayıf tiroid fonksiyonu (hipotiroidizm)
- prostat büyümesi
- idrar yapma zorluğu
- alkolizm veya uyuşturucu bağımlılığı veya alkol almayı bırakmaya karşı şiddetli bir reaksiyonunuz varsa (bazen deliryum tremens olarak adlandırılır)
- Merkezi Sinir Sistemi (CNS) depresyonu
- belirtiler arasında şiddetli uyku hali, vücut sıcaklığındaki düşüş ve bazı durumlarda koma yer alır.
- uyuyor veya uyuyor (epilepsi veya konvülsiyonlar)
- toksik psikoz (aşırı kafa karışıklığı)
- kifoskolyoz (omurganın anormal eğriliği).
Doktorunuza şunları söyleyin:
- Ağrıyı gidermek için kordotomi veya benzeri bir ameliyat geçirecekseniz. Jurnista'yı ameliyattan kısa bir süre önce veya sonra almamalısınız, doktorunuz size Jurnista'yı ne zaman bırakacağınızı ve ne zaman tekrar başlayabileceğinizi veya dozunuzun değiştirilmesi gerekip gerekmediğini söyleyecektir.
- 60 yaşın üzerindeyseniz. Yan etkiler daha olası olabilir, bu nedenle doktorunuz size düşük bir başlangıç dozu verebilir.
Kabızlık
Kabızlık (yetersiz veya zor bağırsak hareketleri), Jurnista gibi ilaçların sık görülen bir yan etkisidir ve uygun tedavi olmadan düzelmesi olası değildir. Jurnista alırken kabızlığı önlemek veya tedavi etmek için bir müshil (kabızlık tedavisine yönelik ilaç) ve dışkı yumuşatıcı maddeler kullanma konusunda doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
o banyoya gittiğinde
Dışkıda Jurnista tableti gibi bir şey fark edebilirsiniz. Endişelenmeyin, yalnızca vücudunuzdan geçen tablet ambalajı değişmemiştir.Bu, tabletin çalışmadığı anlamına gelmez.
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında Jurnista kullanılması tavsiye edilmez.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Etkin madde anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız Jurnista almamalısınız. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Jurnista uyuşukluğa neden olabilir. İlacın etkisine artık maruz kalmadığınızdan emin olana kadar araba, makine veya tehlikeli işler yapmayın.Dozunuzu veya ilaç türünü değiştirirseniz özel dikkat gösterin.
Jurnista uzatılmış salımlı tabletler laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Jurnista nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Rutin olarak bir opioid ağrı kesici almıyorsanız, Jurnista'nın olağan başlangıç dozu her gün 8 mg'ı geçmemelidir. Başka bir opioid ağrı kesiciden Jurnista'ya geçiyorsanız, doktorunuz farklı bir Jurnista başlangıç dozu reçete edebilir.
Doktorunuz, her doz artışı arasında en az üç günlük bir aralık bırakarak yeterli ağrı kontrolü sağlanana kadar dozunuzu artırmaya karar verebilir (örneğin, ilk doz Pazartesi günü alınmışsa, doz Perşembe gününden itibaren artırılabilir).
Günlük tablet nasıl alınır
Jurnista tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya ezmeyin. Bu olursa, ilaç vücudunuza çok hızlı salınacağından aşırı doz tehlikesi vardır.
Bazı bileşenler bu şekilde alındığında potansiyel olarak ölüme neden olabileceğinden tabletleri kırmayın ve enjekte etmeyin.
Jurnista'yı her gün aynı saatte almaya çalışın. Bu ilacı aç veya tok karnına içebilirsiniz.
Aşırı doz Çok fazla Jurnista aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Jurnista kullandıysanız
Derhal doktorunuzu veya en yakın acil servisi arayın.
Mümkünse, hangi tabletleri ve kaç tablet aldığınızı bize bildirin.
Doz aşımı durumunda, çok uykulu hissedebilir ve nefes almakta zorluk çekebilirsiniz. Doz aşımının etkileri terleme, gözbebeklerinin daralması, hipotansiyon ve koma (bilinç kaybı) ile daha şiddetli hale gelebilir. Şiddetli doz aşımı durumlarında solunum durması, kalp krizi ve ölüm mümkündür.
Jurnista'yı kullanmayı unutursanız
Bir sonraki dozu hatırladığınız anda ve sonrasında her gün aynı saatte alınız. Unutulan bir tableti telafi etmek için ek tabletler veya çift doz almayınız. Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Jurnista'yı kullanmayı bırakırsanız
Jurnista almayı bıraktığınızda, doktorunuz dozu iki günde bir - genellikle yarı yarıya - kademeli olarak azaltacaktır. Mümkün olan en düşük doza ulaşıldığında, doktorunuz Jurnista'yı ne zaman bırakacağınızı sizinle görüşecektir.
Jurnista dozu aniden azaltıldığında veya tedavi aniden kesildiğinde Bazı kişilerde yoksunluk belirtileri görülür.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız doktorunuza danışın:
- kaygı veya sinirlilik
- büyük (genişlemiş) öğrenciler
- kızarıklık veya terleme
- sebepsiz ağlama
- mide bulantısı, kusma veya ishal
- mide ağrısı veya eklem ağrısı.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Jurnista'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi yan etkilere dikkat edin
Solunum güçlükleri - yavaş veya sığ nefes alma (solunum depresyonu), Jurnista alan kişilerde yaygın değildir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). Yaşlılar veya çok zayıf insanlar gibi belirli bir grup insanda daha sık görülür.Nefesiniz çok yavaş veya sığ hale geliyorsa ve kendinizi aşırı yorgun hissediyorsanız:
- Mümkün olduğunca hareket etmeye ve konuşmaya devam edin
- hemen doktorunuza başvurun veya derhal tıbbi yardım alın
Solunum depresyonunu tedavi etmek için kullanabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşun.
Alerjik reaksiyonlar - Jurnista alan kişilerde yaygın olmayan olarak tanımlanır (100 kişiden 1'ini etkileyebilir). İşaretler şunları içerir:
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişme
- kaşıntılı döküntü.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurun veya derhal tıbbi yardım alın. Doktorunuz Jurnista'nın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- kabızlık, bulantı, kusma
- uykulu, zayıf veya baş dönmesi hissetmek; baş ağrısı.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- nefes darlığı
- ishal, mide ağrısı, mide ve bağırsak iltihabı
- hazımsızlık, boğazdaki yiyeceklerin geri akışının kötüleşmesi (mide ekşimesi), ağız kuruluğu
- dehidrasyon, iştah azalması, kilo kaybı
- orada olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyonlar)
- kafası karışmış, endişeli, gergin veya heyecanlı hissetmek
- depresyon başlangıcı veya depresyonun kötüleşmesi, ruh hali değişimleri
- uykulu hissetme, uyumakta zorluk (uykusuzluk), anormal rüyalar
- unutkanlık sorunları
- kas titremeleri veya spazmları, ciltte karıncalanma veya uyuşukluk, özellikle ciltte dokunma veya histe azalma
- bulanık görme, baş dönmesi hissi
- yüksek kan basıncı
- artan terleme, kaşıntı, kızarıklık veya sıcak basması
- ağrı, örneğin eklemlerde, kaslarda, sırtta veya uzuvlarda ağrı
- idrar yaparken ağrı
- bıraktıktan sonra ilaca karşı şiddetli istek duyma (çekilme)
- sıvı tutulmasının neden olduğu şişme
- ateş veya titreme, göğüs rahatsızlığı
- düşer, morluklar.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına bağlı olabilecek solunum güçlükleri (hırıltı)
- burun akıntısı
- bağırsak iltihabı veya tıkanıklığı; kolonun iç duvarındaki cepler; hemoroid
- alternatif kabızlık ve ishal gibi bağırsak hareketlerinde değişiklikler; örneğin dışkıda kan olan anormal dışkı; şişme; gaz; geğirme veya geğirme
- yutma zorluğu
- sıvı birikmesi
- Iştah artışı
- Panik ataklar; paranoyak duygular, ilgisizlik, rahatsızlık veya gerginlik hissi; Ağla
- aşırı mutluluk hissi (öfori)
- cinsel istek azalması
- uyku bozuklukları
- beyin bozuklukları (ensefalopati)
- azalmış dikkat veya farkındalık, konsantre olma zorluğu, kelime oluşturma veya konuşma zorluğu
- baygınlık veya baygınlık hissi, koordinasyon kaybı, denge sorunları
- kontrol edilemeyen seğirme, seğirme veya bükülme hareketleri, kasların ani seğirmesi, artan dokunma hissi veya özellikle ciltte artan hassasiyet
- tat duyusunda değişiklikler
- çift görme, kuru göz
- kulak çınlaması (tinnitus)
- Atlanan, hızlı veya düzensiz atımlar (çarpıntı) gibi kalp atışınızdaki değişiklikler
- düşük kan basıncı
- cildin kızarıklığı
- İdrar yapamama, idrara çıkmada zorluk veya idrar sıklığında artış gibi idrar yapma sorunları
- cinsel sorunlar veya iktidarsızlık
- sıcak veya soğuk hissetmek gibi grip benzeri semptomlar
- yürümekte zorluk
- gergin hissetmek, anormal veya genel olarak iyi hissetmemek
- ilacın aşırı dozu
- kandaki oksijen seviyesinde azalma, kandaki potasyum miktarında azalma, kandaki karaciğer enzim seviyelerinde artış.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- hızlı veya derin nefes alma (hiperventilasyon), hapşırma
- bağırsak delinmesi, bağırsak duvarında kasılma eksikliği, oniki parmak bağırsağı iltihabı, anal yırtıklar
- midenin boşalmasında bozulma, bağırsaklara geçemeyen tablet kabuğunun midede tutulması, ağrılı dışkı geçişi
- saldırganlık
- konvülsiyonlar veya nöbetler
- huzursuzluk veya hiperaktivite, abartılı veya artmış refleksler
- düşünme, bilgiyi hatırlama veya problem çözme zorluğu
- küçük öğrenciler
- yavaş kalp atışı
- ciltte yanma hissi
- sarhoş hissetmek veya akşamdan kalma hissi
- vücut ısısında azalma
- kandaki "enzim" amilaz "düzeyinde artış
- kanda gut hastalığına neden olabilecek artan ürik asit seviyeleri
- seks hormonlarının seviyelerinde azalma, örneğin kandaki testosteron seviyelerinde azalma.
Diğer yan etkiler meydana geldi ancak bunların kesin sıklığı bilinmiyor:
- solunum bloğu; şiddetli karışıklık; adet döngüsündeki değişiklikler.
Hidromorfon hidroklorür içeren diğer ilaçlarla başka yan etkiler meydana geldi:
- ilaca bağımlı hale gelme (bağımlılık) veya ilaca yanıt vermeme (tolerans); safra taşı saldırısı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister etiketinde ve kartonunda (EXP) belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
25oC'nin üzerinde saklamayın.
Tabletlerin hasarlı olduğunu fark ederseniz Jurnista'yı kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Jurnista'nın içeriğiAktif bileşen hidromorfon hidroklorürdür.
4 mg uzatılmış salımlı tablet, 4.36 mg içerir ve 3.56 mg hidromorfona eşdeğer 4 mg hidromorfon hidroklorür salgılar.
8 mg uzatılmış salımlı tablet, 8.72 mg içerir ve 7.12 mg hidromorfona eşdeğer 8 mg hidromorfon hidroklorür salgılar.
16 mg uzatılmış salımlı tablet, 16.35 mg içerir ve 14.24 mg hidromorfona eşdeğer 16 mg hidromorfon hidroklorür salgılar.
32 mg uzatılmış salımlı tablet, 28.48 mg hidromorfona eşdeğer 32,00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve serbest bırakır.
64 mg uzatılmış salımlı tablet, 56.96 mg hidromorfona eşdeğer 64.00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve serbest bırakır.
Yardımcı maddeler şunlardır:
Kaplanmış tablet çekirdeği: 200K ve 2000K polietilen oksit, povidon K29-32, magnezyum stearat, sarı demir oksit (E172) (yalnızca 4 ve 32 mg tabletler), butilhidroksitoluen (E321), sodyum klorür, hipromelloz, siyah demir oksit ( E172), susuz laktoz, selüloz asetat, makrogol 3350.
Renkli kaplama: 8 mg, 16 mg, 32 mg ve 64 mg: laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), gliserol triasetat, kırmızı demir oksit (E172) (8 mg) / sarı demir oksit (E172) (16 mg) / indigo karmin (E132) (64 mg). Yalnızca 4 mg tabletler için: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (E172).
Şeffaf kaplama: hipromelloz, makrogol 400.
Baskı mürekkebi: siyah demir oksit (E172), propilen glikol, hipromelloz.
Jurnista'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Jurnista tabletleri uzun süreli salimlidir. Bu, aktif bileşenin bir tablet aldıktan sonra zamanla vücutta yavaş yavaş salındığı anlamına gelir.
- Jurnista 4 mg uzatılmış salımlı tabletler: her açık bej yuvarlak tabletin bir tarafında siyah mürekkeple "HM4" baskısı vardır
- Jurnista 8 mg uzatılmış salımlı tabletler: Her kırmızı yuvarlak tabletin bir tarafında siyah mürekkeple "HM8" basılıdır.
- Jurnista 16 mg uzatılmış salımlı tabletler: her sarı yuvarlak tabletin bir tarafında siyah mürekkeple "HM16" basılıdır.
- Jurnista 32 mg uzatılmış salımlı tabletler: Her beyaz yuvarlak tabletin bir tarafında siyah mürekkeple "HM32" basılıdır.
- Jurnista 64 mg uzatılmış salımlı tabletler: Her mavi yuvarlak tabletin bir tarafında siyah mürekkeple basılmış bir "HM 64" vardır.
İlaç, bir karton kutuya yerleştirilmiş blister ambalajlarda tedarik edilir. Her kartonda 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 veya 100 tablet bulunur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JURNISTA UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her JURNISTA 4 mg uzatılmış salımlı tablet, 4.36 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 3.56 mg hidromorfona eşdeğer 4 mg serbest bırakır.
Her JURNISTA 8 mg uzatılmış salımlı tablet, 8.72 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 7.12 mg hidromorfona eşdeğer 8 mg salgılar.
Her JURNISTA 16 mg uzatılmış salımlı tablet, 16.35 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve 14.24 mg hidromorfona eşdeğer 16 mg sallar.
Her JURNISTA 32 mg uzatılmış salımlı tablet, 28.48 mg hidromorfona eşdeğer 32,00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve verir.
Her JURNISTA 64 mg uzatılmış salımlı tablet, 56.96 mg hidromorfona eşdeğer 64.00 mg hidromorfon hidroklorür içerir ve serbest bırakır.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde:
Her 4 mg tablet 0.01 mg laktoz içerir.
Her 8 mg tablet 4.37 mg laktoz içerir.
Her 16 mg tablet 6.81 mg laktoz içerir.
Her 32 mg tablet 10.02 mg laktoz içerir.
Her 64 mg tablet 8.03 mg laktoz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler
JURNISTA 4 mg tabletler: açık bej, yuvarlak, bikonveks tablet, bir tarafında siyah mürekkeple "HM 4" baskısı vardır.
JURNISTA 8 mg tabletler: bir tarafında siyah mürekkeple "HM 8" baskısı olan kırmızı, yuvarlak, bikonveks tablet.
JURNISTA 16 mg tabletler: bir tarafında siyah mürekkeple "HM 16" baskısı olan sarı, yuvarlak, bikonveks tablet.
JURNISTA 32 mg tabletler: beyaz, yuvarlak, bikonveks tablet, bir tarafında siyah mürekkeple "HM 32" baskısı vardır.
JURNISTA 64 mg tabletler: bir tarafında siyah mürekkeple "HM 64" baskısı olan mavi, yuvarlak, bikonveks tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinlerde şiddetli ağrı tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, JURNISTA'nın ağrıdan şikayet eden hastalara güvenli ve etkili bir şekilde uygulanması, hastanın genel değerlendirmesine bağlıdır. Ağrının doğası ve hastanın eşlik eden tıbbi durumu doz seçimini etkileyecektir. Farklı bireyler arasında gözlenen opioidlere farklı yanıtlar nedeniyle, tüm hastalara konservatif bir opioid tedavisi dozu verilmesi ve ardından kabul edilebilir bir advers reaksiyon derecesi ile dengelenen yeterli bir analjezi düzeyine ulaşılıncaya kadar artırılması önerilir.
Diğer güçlü opioidlerde olduğu gibi, bilinen advers reaksiyonlar (örn. kabızlık) için uygun profilaksi düşünülmelidir.
JURNISTA her 24 saatte bir defadan fazla alınmamalıdır.
Şu anda sistematik olmayan opioid tedavisi gören hastalar
Terapinin başlangıcı - Çoğu hastada JURNISTA'nın başlangıç dozu 24 saatte bir alınan 8 mg olmalı ve 8 mg'ı geçmemelidir. Bazı hastalar, tolere edilebilirliği artırmak için 24 saatte bir alınan 4 mg'lık başlangıç dozundan fayda görebilir.
Titrasyon ve bakım - Tedaviye başlandıktan sonra, hasta için ağrı kesici ve yan etkiler arasında en iyi dengeyi sağlamak için doz ayarlaması gerekebilir.Gerektiğinde, hastanın yanıtına ve isteğine bağlı olarak doz 4 veya 8 mg artırılmalıdır. ek analjezikler Perşembe) (daha fazla bilgi için paragrafa bakınız. Doz özelleştirme ve tedavi idamesi).
Kontrollü salımlı bir opioid preparasyonu ile bir hastanın "yeterli analjezi" elde etmesi için dozun belirlenmesi daha uzun sürebileceğinden, tedaviye geleneksel çabuk salımlı müstahzarlar (örneğin hidromorfon) ile başlanması tavsiye edilir. veya hemen salınan morfin), ardından uygun bir toplam günlük JURNISTA dozuna geçin Doz dönüşümü için uygun dönüşüm tablosunu kullanın.
Halihazırda düzenli olarak opiyat alan hastalar
Halihazırda opioid analjezik tedavisi görmekte olan hastalarda, JURNISTA'nın başlangıç dozu, standart eşanaljezik dozlar kullanılarak günlük opioid dozuna dayanmalıdır. Morfin dışındaki opioidler için, önce eşdeğer toplam günlük morfin dozu değerlendirilmeli, daha sonra JURNISTA'nın toplam günlük dozunu belirlemek için aşağıdaki tablo kullanılmalıdır.
Bireysel hasta özellikleri ve formülasyonlardaki farklılıklar nedeniyle tüm hastalarda tatmin edici olabilecek sabit dönüşüm faktörleri yoktur. Bu nedenle, JURNISTA'nın önerilen başlangıç dozlarına geçişin ardından dikkatli hasta takibi ve titrasyon yapılması önerilir.
Dozlar, klinik olarak belirtildiği gibi 4 mg'lık artışlarla (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletler) mevcut olan en yakın JURNISTA dozuna yuvarlanmalıdır.
JURNISTA ile tedaviye başlarken, gün içinde alınan diğer tüm opioid analjezik ilaçlar kesilmelidir.
JURNISTA, opioid olmayan analjeziklerin ve analjezik adjuvanların konvansiyonel dozlarıyla da güvenle kullanılabilir.
Ek analjezi
"Tek doz JURNISTA'nın günlük uygulamasına ek olarak, kronik ağrısı olan tüm hastalara, hemen salınan bir preparasyon (örneğin, hemen salınan) şeklinde, şiddetli ağrı için ek bir ağrı kesici ilaç sunmak mümkündür. -salımlı hidromorfon veya hemen salınan morfin) Dönüşüm adımı için, dönüşüm tablosu kullanılmalıdır.Hızlı salınan hidromorfonun veya hemen salınan morfinin bireysel tamamlayıcı dozları genellikle, üzerinde uygulanan JURNISTA dozunun %10 - %25'ini geçmemelidir. 24 saat (aşağıdaki tabloya bakın).
Doz özelleştirme ve tedavi idamesi
JURNISTA ile tedaviye başlandıktan sonra, ağrı kesici ve opioid ile ilişkili yan etkiler arasında hasta için en iyi dengeyi sağlamak için dozun ayarlanması gerekebilir.
Ağrının şiddeti artar veya analjezi yetersiz kalırsa dozun kademeli olarak artırılması gerekebilir.Doz modifikasyonuna bağlı etkilerin stabilize olabilmesi için doz en az dört dozda bir sıklıkta artırılmalıdır. Örneğin, ilk doz Pazartesi günü verilmişse, doz en erken dördüncü doz olan Perşembe günü artırılabilir.) Normal olarak, her doz ayarlama adımı için %25'lik artışlar ve mevcut dozun %100'ü kadar artışlar düşünülmelidir. günlük JURNISTA dozu.
Hasta tek bir dozda alınan günlük JURNISTA tedavisiyle stabilize olduğunda, bu doza daha fazla ağrı kesilmesi gerekene kadar devam edilebilir. Gün boyunca devam eden opioid tedavisi ihtiyacı ve doz ayarlamaları gerektiğinde periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Kaçırılan doz
Hasta düzenli olarak planlanan JURNISTA dozunu almadıysa, bir sonraki dozu hemen alması ve 24 saatlik yeni bir rejime başlaması tavsiye edilmelidir.
Tedavinin kesilmesi
Fiziksel olarak opioidlere bağımlı olan ve günlük hidromorfon tedavisi alan hastalarda, JURNISTA tedavisinin aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna neden olur. Tedavinin güvenli bir şekilde durdurulabileceği olası doza ulaşılır. Eğer yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, doz azaltımı durdurulmalı, opioid yoksunluk belirtileri ortadan kalkana kadar doz hafifçe artırılmalıdır. Bundan sonra, doz tekrar kademeli olarak azaltılmalıdır, ancak hidromorfonun bir doz azaltılması ile bir sonraki doz azaltılması arasında daha uzun aralıklarla veya başka bir opioidin eşanaljezik dozuna dönüştürülerek ve ardından kademeli olarak azaltılmaya devam edilmelidir.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastanın klinik tablosu genellikle karmaşıktır. Bu nedenle hidromorfon tedavisi dikkatle başlatılmalı ve başlangıç dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Klinik çalışmalarda, tek doz hidromorfon hızlı salimli tabletlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki sonuçlar gözlenmiştir:
• orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk kreatinin 40-60 ml / dak), hidromorfonun ortalama konsantrasyonu (plazma AUC), normal böbrek fonksiyonu olan deneklerinkinden yaklaşık 2 kat daha yüksekti, eliminasyon yarı ömrü değişmeden kaldı.
• şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Boşluk kreatinin
Bu nedenle, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar azaltılmış bir dozla başlamalı ve doz ayarlaması aşamasında yakından izlenmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, idame tedavisi sırasında dikkatli izlemenin yanı sıra daha uzun bir doz aralığı düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Klinik çalışmalarda, tek doz hidromorfon hızlı salimli tabletlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki sonuçlar gözlenmiştir:
• orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7-9), hem biyoyararlanım (plazma EAA) hem de maksimum plazma hidromorfon konsantrasyonları, sağlıklı kontrollerinkinden yaklaşık 4 kat daha yüksekti ve eliminasyon yarı ömrü değişmedi.
Bu nedenle, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar azaltılmış bir dozla başlamalı ve titrasyon aşamasında yakından izlenmelidir.
Pediatrik popülasyon
JURNISTA'nın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri yok JURNISTA'nın bu popülasyonda kullanılması önerilmez.
Uygulama yöntemi
Hastalara JURNISTA tableti bir bardak su eşliğinde her gün yaklaşık olarak aynı saatte çiğnemeden, bölmeden veya ezmeden bütün olarak yutmaları söylenmelidir. JURNISTA aç veya tok karnına alınabilir (bkz. bölüm 5.2).
04.3 Kontrendikasyonlar
Hidromorfon veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Ameliyat geçirmiş ve/veya gastrointestinal stenoza yol açan altta yatan hastalığı olan veya gastrointestinal sistemde "kör halkalar" veya gastrointestinal obstrüksiyonu olan hastalar.
Akut veya ameliyat sonrası ağrı tedavisi.
Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar.
Solunum yetmezliği olan hastalar.
Nedeni bilinmeyen akut karın ağrısı olan hastalar.
Astımlı hastalar.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile eşzamanlı tedavi veya bu tür tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde (bkz. bölüm 4.5).
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosin ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
Koma halindeki hastalar.
Doğum ve doğum sırasında.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hipotansiyon
Hidromorfon dahil opioid analjezikler, kan hacminin azalması veya fenotiyazinler veya genel anestezikler gibi ilaçların birlikte uygulanması nedeniyle kan basıncını koruma yeteneği bozulmuş hastalarda ciddi hipotansiyona neden olabilir.
Paralitik ileus
JURNISTA, paralitik ileus riski olan durumlarda uygulanmamalıdır. Tedavi sırasında paralitik ileustan şüpheleniliyorsa tedavi kesilmelidir.
Ameliyattan önce kullanın
Kordotomi veya başka bir ağrı kesici cerrahi planlanıyorsa, hastalar bu tür operasyonlardan sonraki 24 saat içinde JURNISTA ile tedavi edilmemelidir. Daha sonra varsa ağrı kesici ihtiyaçlarındaki değişikliğe göre yeni bir doz verilmelidir.
Solunum bozukluğu
Solunum depresyonu, opiat preparatlarının en önemli riskidir, ancak aşırı doz durumlarında, yaşlı hastalarda, zayıf hastalarda ve hipoksi veya hiperkapninin eşlik ettiği klinik durumlardan muzdarip olanlarda daha sık görülürken, ılımlı dozlar bile solunumu tehlikeli bir şekilde azaltabilir. JURNISTA, diğer opioidler gibi, solunum rezervi önemli ölçüde azalmış veya önceden var olan solunum depresyonu olan hastalarda ve ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli ağrı, opioidlerin solunum üzerindeki depresif etkilerini antagonize eder. Ancak ağrı aniden azalırsa bu etkiler hızla ortaya çıkabilir. Lokal anestezi prosedürleri veya diğer ağrı iletim yolları planlanmış hastalar, işlemden 24 saat önce JURNISTA ile tedavi edilmemelidir. Hidromorfonun diğer opioid analjeziklerle birlikte uygulanması, solunum yetmezliği riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu nedenle, diğer analjeziklerle birlikte uygulandığında hidromorfon dozunun azaltılması önemlidir.
Kafa travması ve kafa içi basınç artışı
Opioidlerin karbondioksit tutulması ve beyin omurilik sıvısı basıncında ikincil artış ile solunum depresan etkileri, kafa travması veya artmış kafa içi basıncı varlığında belirgin şekilde şiddetlenebilir. Opiatlar, TBI'lı hastalarda kafa içi basıncındaki daha fazla artışın nörolojik belirtilerini gizleyebilecek etkiler üretir. JURNISTA yalnızca gerekli görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır, ancak her zaman çok dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal sistem ve düz kas
Diğer opioidler gibi, hidromorfon da düz kas tonusunda artış ile bağlantılı olarak gastrointestinal motilitede azalmaya neden olur.Kabızlık, opioid tedavisinin varlığında sıklıkla bildirilen istenmeyen bir etkidir.Kabızlığı önlemenin yanı sıra profilaktik amaçlar için laksatiflerin kullanımını düşünün. Kronik kabızlığı olan hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır.
Gastrointestinal geçiş süresinde ani ve kayda değer bir azalmaya neden olan klinik veya tıbbi durumlar, JURNISTA'nın içerdiği hidromorfonun emiliminin azalmasına neden olabilir ve opioidlere fiziksel bağımlılığı olan hastalarda potansiyel olarak yoksunluk semptomlarına yol açabilir.
Opioid uygulaması, akut karın koşullarının tanısını veya klinik seyrini belirsizleştirebilir. Bu nedenle tedaviye başlamadan önce hastanın bağırsak tıkanıklığı, özellikle ileus şikayeti olmadığından emin olmak önemlidir. Hidromorfon ayrıca Oddi sfinkterinin spazmını takiben safra yollarında basınç artışına neden olabilir.Bu nedenle, JURNISTA'yı inflamatuar veya obstrüktif bağırsak bozukluklarından, safra yolu patolojisine sekonder akut pankreatitten ve diğer hastalarda JURNISTA uygularken dikkatli olun. safra kesesi ameliyatı olmak üzere olan hastalar.
JURNISTA tablet deforme olmaz ve şekli gastrointestinal kanalda önemli ölçüde değişmez. Deforme olmayan kontrollü salımlı formülasyonlarda ilaçların alınmasını takiben striktürleri olduğu bilinen hastalarda nadir olarak obstrüktif semptomlar görülmüştür (bkz. bölüm 4.3).
Hastalara, JURNISTA tableti dışkıda fark ederlerse paniğe kapılmamaları tavsiye edilmelidir, çünkü bu tablet sadece çözünmeyen kabuktur.
Özel risk taşıyan hastalar
JURNISTA, diğer opioid analjezikler gibi, böbrek yetmezliği veya hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği, adrenokortikal yetmezlik, miksödem, hipotiroidizm, prostat hipertrofisi veya üretra darlığı olan hastalarda dikkatle ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır. JURNISTA, merkezi sinir sistemi (CNS) depresyonu, kifoskolyoz, toksik psikoz, akut alkolizm, Delirium tremens veya nöbet bozuklukları.
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalar, CNS advers reaksiyonlarına (kafa karışıklığı) ve gastrointestinal rahatsızlıkların yanı sıra fizyolojik azalmış böbrek fonksiyonuna daha yatkındır. Bu nedenle, azaltılmış bir başlangıç dozu uygulamaya ek olarak çok dikkatli olmak gerekir. Diğer ilaçların, özellikle trisiklik antidepresanların eşzamanlı kullanımı, konfüzyon ve kabızlık riskini artırır.Yaşlı hastalarda prostat bezi ve idrar yolu hastalıkları sıklıkla bulunur ve bu da idrar retansiyonu riskinin artmasına katkıda bulunur. Yukarıdaki düşünceler, yaşlı hastalarda opioid kullanımının bir sınırlamasını ima etmek yerine dikkatli kullanmanın önemini vurgulamaya hizmet etmektedir.
Uyuşturucu bağımlılığı, kötüye kullanımı ve alkolle birlikte kullanımı
Fiziksel bağımlılık, ani bırakma, hızlı doz azaltma, ilacın kan seviyelerinde azalma ve/veya bir antagonist uygulanmasından kaynaklanabilen, spesifik bir opioid yoksunluk sendromu ile kendini gösteren adaptif bir durumdur.
Genel olarak, opioidler aniden kesilmemelidir (bkz. bölüm 4.2).
JURNISTA, alkolik veya diğer uyuşturucu bağımlısı hastalarda, bu hasta popülasyonunda bulunan artan opioid toleransı ve psikolojik bağımlılık geliştirme sıklığı nedeniyle dikkatle uygulanmalıdır.Enjeksiyon kötüye kullanımı ile tabletin eksipiyanları yaşamı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilir.
JURNISTA dahil opiyatların sürekli kullanımı, tolerans ve fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.
Ağrısı JURNISTA ile uygun şekilde tedavi edilen hastalarda görülmeyen davranış değişiklikleri ile karakterize edilen diğer opioidlerde olduğu gibi JURNISTA'nın gönüllü olarak kötüye kullanılması meydana gelebilir. Ağrı tedavisi için opioidlerin uygun kullanımı sırasında bu normal veya beklenen bir yanıt olmasa da, yalnızca bir şekilde yatkın hastalarda psikolojik bir bağımlılık veya bağımlılık etkisinin gelişebileceğine inanılmaktadır. yine de hastanın şiddetli ağrısının tedavisinde endike olabilir. Dozu artırma ihtiyacı, altta yatan bir hastalığa bağlı olabilir ve bu nedenle yeniden değerlendirilmelidir. Çoğu durumda, talep ağrının giderilmesine yönelik gerçek ihtiyacı yansıtır ve uygunsuz ilaç kullanımı ile karıştırılmamalıdır.
Doz yüksek olsa bile doz artışı tolerans gelişimine karşılık gelmez.
Rekabetçi düzeyde spor yapanlar tarafından hidromorfon kullanılması diskalifiyeye yol açar.Hidromorfon pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.
Alkol ve JURNISTA'nın birlikte kullanımı, JURNISTA'nın istenmeyen etkilerini artırabilir; birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
JURNISTA uzatılmış salımlı tabletlerin yardımcı maddesi
Laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
MAO
MAOI'ler opiyatlarla birlikte verildiğinde CNS eksitasyonuna veya depresyonuna, hipotansiyona veya hipertansiyona neden olabilir. JURNISTA, MAOI alan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Morfin agonistleri / antagonistleri
Hidromorfonun morfin agonistleri / antagonistleri (buprenorfin, nalbufin, pentazosin) ile birlikte uygulanması, yoksunluk semptomlarının başlaması riski ile birlikte reseptörlerin rekabetçi bloke edilmesi yoluyla analjezik etkinin azalmasına yol açabilir. Bu nedenle bu kombinasyon kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
merkezi sinir sistemi depresanları
Hipnotikler, sedatifler, genel anestezikler, antipsikotikler ve alkol gibi merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte uygulanması, solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya komaya neden olabilecek ek depresif etkilere neden olabilir.Bu kombinasyon endike ise, gereklidir. ajanlardan birinin veya her ikisinin dozunu azaltmak için.
Kas gevşeticiler
JURNISTA, diğer opiyatlar gibi, kas gevşeticilerin nöromüsküler bloke edici etkisini artırabilir ve solunum depresyonunun derecesinde bir artışa neden olabilir.
Alkol
Alkol, JURNISTA'nın farmakodinamik etkilerini artırabilir; birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hidromorfonun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları (bkz. bölüm 5.3) teratojenik etki göstermemesine rağmen üreme toksisitesi gözlemlenmiştir Hayvan deneylerinde hidromorfonun plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir Plasenta için potansiyel risk bilinmemektedir. gebelik.
JURNISTA, uterus kontraktilitesinin zayıflaması ve yenidoğanda solunum depresyonu riski nedeniyle hamilelik ve doğum sırasında uygulanmamalıdır. Kronik tedavi gören annelerin bebeklerinde yoksunluk belirtileri görülebilir.
Besleme zamanı
Klinik çalışmalarda, anne sütünde düşük konsantrasyonlarda hidromorfon ve diğer opiyatlar bulunmuştur. Preklinik çalışmalar hidromorfonun emziren sıçanların sütünde bulunabileceğini göstermiştir JURNISTA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hidromorfonun insan doğurganlığı üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
JURNISTA, araç veya makine kullanma yeteneğini önemli ölçüde bozabilir. Bu fenomen, dozdaki bir artışın veya hazırlıktaki değişikliğin ardından, tedavinin başlangıcında daha olasıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
JURNISTA ile yapılan klinik çalışmalarda (n = 2340), en sık bildirilen advers reaksiyonlar kabızlık (%32), bulantı (%29) ve kusma (%14) olmuştur. Bunlar genellikle doz azaltımı, laksatifler (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4) veya uygun şekilde antiemetiklerle tedavi edilebilir.
Hastaların %11 ila %16'sında somnolans, baş dönmesi, baş ağrısı ve asteni bildirilmiştir.
Hastaların yaklaşık %0.1'inde solunum depresyonu bildirilmiştir.
Tablo formatında advers reaksiyonların listesi
Aşağıdaki tablo, JURNISTA ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Diğer hidromorfon hidroklorür formülasyonları ile aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: bağımlılık, ilaç toleransı ve biliyer kolik.
Literatürde sıklığı bilinmeyen aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: solunum yetmezliği, deliryum ve amenore.
solunum depresyonu
Bazı hasta alt gruplarında solunum depresyonu daha olası olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hidromorfon ile aşırı doz, solunum depresyonu, stupor ve komaya yol açan somnolans, kas-iskelet sistemi gevşekliği, soğuk cilt, göz bebeklerinin kasılması ve bazen taşikardi ve hipotansiyon ile karakterizedir. Şiddetli doz aşımı durumunda apne, dolaşım bozukluğu, kalp durması ve ölüm meydana gelebilir.
Doz aşımı tedavisinde öncelikle "yeterli solunum fonksiyonunun yeniden sağlanmasına, hava yolunun açık tutulmasına ve yardımlı ve kontrollü ventilasyonun sağlanmasına" dikkat edilmelidir.
Aşırı dozu takip edebilen şok ve pulmoner ödemi yönetmek için destekleyici önlemler (oksijen, vazopresörler) gereklidir.Kardiyak arrest ve aritmiler kalp masajı veya defibrilasyon gerektirebilir.
Şiddetli doz aşımı durumlarında, solunum depresyonunu yönetmek için nalokson ve nalmefen gibi spesifik antidotlar kullanılmalıdır (uygun kullanım ayrıntıları için spesifik opioid antagonisti için reçete bilgilerine bakın).Nalokson etkisi nispeten kısadır, bu nedenle hasta solunum stabilize olana kadar dikkatle izlenmelidir.JURNISTA yaklaşık 24 saat hidromorfon salgılar.Tedavi planlamasında bu dikkate alınmalıdır.Nalokson solunum depresyonu yokluğunda uygulanmamalıdır.klinik olarak Opioid alımına bağlı önemli veya dolaşım depresyonu. Hidromorfon da dahil olmak üzere bir opioidin hızlı antagonizması yoksunluk semptomlarını hızlandırabileceğinden, hidromorfona fiziksel bağımlılığından şüphelenilen hastalarda nalokson dikkatle uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: analjezikler; afyonun doğal alkaloidleri, ATC kodu: N02AA03.
Hidromorfon, morfinin yarı sentetik bir türevidir.
Diğer opiyatlar gibi, hidromorfon da ana farmakolojik etkilerini CNS ve düz kas üzerinde uygular.Bu etkiler, spesifik opioid reseptörlerine bağlanarak eksprese edilir ve modüle edilir.Hidromorfon, esasen bir µ-reseptör agonistidir ve κ reseptörleri için zayıf bir afiniteye sahiptir. Analjezi, hidromorfonun CNS'nin µ reseptörlerine bağlanmasının bir sonucu olarak ortaya çıkar. Tahminler değişse de (2 ila 10 kat), ağızdan alınan hidromorfon, morfinden yaklaşık 5 kat daha güçlü (ağırlıkça) gibi görünmektedir ve daha kısa etki süresine sahiptir. Solunum depresyonu, öncelikle beynin solunum kontrol merkezleri üzerindeki doğrudan etkiden kaynaklanır. Opiatlar, kemik iliğinin arka bölgesindeki kusma için kemoreseptörlerin doğrudan uyarılması nedeniyle bulantı ve kusmaya neden olabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
JURNISTA uzatılmış salımlı tabletlerin tek bir oral uygulamasından sonra, plazma konsantrasyonları 6-8 saat içinde kademeli olarak artar ve ardından yaklaşık 18-24 saat boyunca sabit kalır; Tmax'ın ortalama değerleri yaklaşık 13 ile 16 saat arasındaydı. Bu, istendiği gibi, hidromorfonun, günde bir kez uygulama ile uyumlu, yaklaşık 24 saat boyunca bağırsak yolu boyunca sürekli absorpsiyon ile ilaç formülasyonundan tutarlı bir şekilde salındığını gösterir.8, 16 veya 32'lik tek bir dozdan sonra hidromorfonun mutlak ortalama biyoyararlanımı mg JURNISTA %22 ile %26 arasındadır. JURNISTA'nın yüksek yağlı bir yemekle birlikte uygulanmasının hidromorfonun absorpsiyonu üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Kararlı durum plazma konsantrasyonları, ilk dozun uygulanmasından sonra gözlenenin yaklaşık iki katıdır ve kararlı duruma, JURNISTA'nın dördüncü dozunda ulaşılır. Çoklu doz uygulamasında farmakokinetikte zamana bağlı değişiklikler gözlenmedi. Kararlı durumda günde bir kez uygulanan JURNISTA, aynı toplam günlük dozda günde 4 kez uygulanan bir hızlı salımlı tablet ile aynı konsantrasyon aralığında hidromorfonun plazma konsantrasyonlarını korudu ve hemen salımlı tabletlerin plazma konsantrasyonlarındaki periyodik dalgalanmaları azalttı. 24 saatlik bir süre boyunca kararlı durum plazma konsantrasyonlarındaki dalgalanmaların derecesi ((Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x %100 olarak hesaplanır), JURNISTA ile karşılaştırıldığında (%83) daha düşüktü. anında salınan tabletlerin toplam dalgalanmaları (%147). Kararlı durumda, JURNISTA'da bulunan hidromorfonun AUC'si, hemen salınan tabletler için gözlemlenene eşdeğerdir.
Dağıtım
Plazma protein bağlanması düşüktür (
biyotransformasyon
Glukuronidasyon ana metabolik yoldur ve birincil metabolit, plazmada hidromorfonunkine benzer bir salınım süresine sahip olan hidromorfon-3-glukuroniddir. Morfinin aksine 6-glukuronid üretilmez.
doğrusallık
Plazma konsantrasyonlarında (Cmax) ve genel konsantrasyonda (EAA) dozla orantılı artışlar ile 4-64 mg doz aralığında kontrollü salımlı tablet için doğrusal farmakokinetik gösterilmiştir.
Yaşlı hastalar
Tek doz hızlı salımlı hidromorfondan sonra yaşın farmakokinetik profil üzerindeki etkisi, genç hastalara kıyasla yaşlılarda Cmaks'ta %14'lük bir azalma ve EAA'da mütevazı (%11) bir artış gösterir. Tmax'ta bir fark yoktu. Yaşlıların artan duyarlılığı göz ardı edilemez. Genel olarak, bu hasta popülasyonunda karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma daha sık meydana gelebileceğinden, genellikle doz aralığının en düşük seviyesinden başlayarak yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalıdır. diğer uyuşturucular.
Seks
JURNISTA uygulamasından sonra hidromorfonun plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik parametreleri erkek ve kadın deneklerde karşılaştırılabilir düzeydedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği, hidromorfon ve metabolitleri, hidromorfon-3-glukuronid ve 3-sülfatın farmakokinetik profilini, tek bir oral hızlı salımlı tablet dozunun uygulanmasından sonra etkilemiştir. Böbrek yetmezliğinin hidromorfon farmakokinetiği üzerindeki etkileri, hidromorfonun biyoyararlanımında sırasıyla orta ve şiddetli bozulma ile iki ve dört kat artış olmuştur. Hemodiyaliz, hem hidromorfon hem de metabolitlerinin plazma düzeylerini düşürmede etkili olmasına rağmen, ciddi şekilde bozulmuş grupta hidromorfon-3-glukuronidin eliminasyon kinetiklerinde önemli değişiklikler de gözlenmiştir.
Karaciğer yetmezliği
Konvansiyonel (hemen salımlı) tabletlerin tek bir oral uygulamasının kullanıldığı çalışmalarda, karaciğer yetmezliği hidromorfonun ilk geçiş metabolizmasını azaltmış ve dereceli karaciğer disfonksiyonu olan hastalarda hidromorfonun plazma seviyelerinde dört kat artışa neden olmuştur. dozaj önerileri.
Alkol
JURNISTA'nın 240 ml %4, %20 ve %40 alkol ile kombinasyon halinde uygulanmasından sonra hidromorfonun absorpsiyonunu karşılaştıran bir çalışmada, Cmax, açlık koşullarında sırasıyla ortalama olarak %17, 31 ve 28 oranında artarken, bu absorpsiyon daha az etkilenmiştir. Sırasıyla 14, 14 ve %10'luk artışlarla öğün. % 4, 20 ve % 40 alkol alımından sonra ortalama Tmax (tok ve aç) 12-16 saat, %0 alkol ile 16 saat idi. Hem açlık hem de yemek sonrası durumlarda AUC değerleri üzerinde herhangi bir etki olmamıştır.JURNISTA'nın OROS tablet teknolojisi sayesinde, alkol varlığında uzun süreli salınım özellikleri korunur.Farmakodinamik etkileşimler için bkz. bölüm 4.4.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hidromorfonun oral uygulamasını takiben klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve doğurganlık çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.6,25 mg/sıçanlarda implantasyonda hafif fakat önemli bir azalma gözlenmiştir. kg / gün, çiftleşme döneminde annede toksisite oluşturan bir doz Bu dozda hidromorfona plazma maruziyeti (EAA) 135 ng / saat / ml idi ve insan maruziyetinden (EAA) 1.5 kat daha yüksek güvenlik faktörü sağladı ortalama günlük doza göre Annenin oral günlük 6.25 mg/kg dozunda, sütten kesme öncesi sıçanlarda neonatal canlılık ve hayatta kalma azalmıştır.Sonuncusu opioid analjeziklerin bir sınıf etkisi gibi görünmektedir.
Uzun süreli hidromorfon çalışmaları, farelerde ve sıçanlarda 2 yıl boyunca günlük oral uygulamadan sonra kanserojen etki kanıtı göstermedi. Tek bir 64 mg JURNISTA dozundan sonra hidromorfonun kararlı durum plazma maruziyeti (AUC, ng.saat/mL) farelerde yaklaşık 0.46 kat ve insan maruziyetinden 3 kat daha fazladır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplanmış tabletin çekirdeği
200K polietilen oksit
Povidon K29-32
Magnezyum stearat
Sarı demir oksit E172 (sadece 4 ve 32 mg tabletler için)
Butilhidroksitoluen E321
Polietilen oksit 2000K
Sodyum klorit
hipromelloz
Siyah demir oksit E172
susuz laktoz
selüloz asetat
Makrogöl 3350
renkli kaplama
8 mg, 16 mg, 32 mg ve 64 mg: Laktoz monohidrat, hipromelloz, titanyum dioksit E171, gliserol triasetat, kırmızı demir oksit E172 (8 mg) / sarı demir oksit E172 (16 mg) / indigo karmin E132 (64 mg).
4 mg: hipromelloz, titanyum dioksit E171, makrogol 400, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172 ve siyah demir oksit E172.
Şeffaf kaplama
hipromelloz
Makrogol 400
Matbaa mürekkebi
Siyah demir oksit E172
propilen glikol
hipromelloz
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyolu PVC / Aclar blister.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletlik paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KOLOGNO MONZESE (MI)
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
JURNISTA 4 mg uzatılmış salımlı tabletler 14 tablet A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg uzatılmış salımlı tablet 28 tablet A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg uzatılmış salımlı tabletler 14 tablet A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg uzatılmış salımlı tabletler 28 tablet A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg uzatılmış salımlı tabletler 14 tablet A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg uzatılmış salımlı tablet 28 tablet A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg uzatılmış salımlı tabletler 14 tablet A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg uzatılmış salımlı tabletler 28 tablet A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg uzatılmış salımlı tabletler 14 tablet A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg uzatılmış salımlı tabletler 28 tablet A.I.C. n. 037396417
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk AIC: 23 Temmuz 2007
AIC'nin Yenilenmesi: 22 Aralık 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07/2014
