Aktif maddeler: Polibiyotik dirençli B. clausii sporları
ENTEROGERMINA 2 milyar / 5 ml oral süspansiyon ENTEROGERMINA 2 milyar sert kapsül
Paket boyutları için Enterogermina prospektüsleri mevcuttur:- ENTEROGERMINA 2 milyar / 5 ml oral süspansiyon ENTEROGERMINA 2 milyar sert kapsül
- ENTEROGERMINA 1 milyar / 5 ml oral süspansiyon
Endikasyonları Enterogermina neden kullanılır? Bu ne için?
ENTEROGERMINA, patojenik güçten yoksun, bağırsağın alışılmış konağı olan Bacillus clausii sporlarının bir süspansiyonundan oluşan bir preparattır.
Bağırsak dismikrobizminin tedavisi ve profilaksisi ve buna bağlı endojen vitaminoz.Antibiyotik veya kemoterapi tedavileri sırasında değiştirilen bağırsak mikrobiyal florasının restorasyonu için adjuvan tedavi. Bebeklerin akut ve kronik gastro-enterik bozuklukları, bağırsak zehirlenmesi veya dismikrobizm ve vitamin eksikliğine atfedilebilir.
Kontrendikasyonlar Enterogermina kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Enterogermina'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Antibiyotik tedavisi sırasında Enterogermina'nın bir antibiyotik ile diğeri arasındaki aralıkta uygulanması tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Enterogermina'nın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Enterogermina'nın etkisini değiştirebilecek bilinen hiçbir ilaç veya yiyecek yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şunları bilmek önemlidir: Enterogermina flakonlarında küçük parçacıkların olası mevcudiyetini gözlemlerseniz, bu ürünün değiştirildiği anlamına gelmez, sadece Bacillus clausii sporlarının kümeleridir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Enterogermina hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Enterogermina araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sağlık eğitimi notları
Bağırsak bakteri florası, zararlı bakterilere karşı gerçek bir savunma bariyeri oluşturur. Bağırsak enfeksiyonları, zehirlenme, yeme bozuklukları, diyet değişiklikleri, antibiyotik kullanımı nedeniyle dengesi bozulabilir. Bu dengesizlik ishal, karın ağrısı, bağırsakta artan hava ile kendini gösterir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Enterogermina nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane:
Yetişkin: Günde 2 - 3 flakon veya günde 2 - 3 kapsül
Çocuklar: Günde 1-2 flakon veya günde 1-2 kapsül
Bebekler: Günde 1 - 2 şişe
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Enterogermina'yı gün boyunca düzenli aralıklarla alın. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın. Beğenmek
şişeler
Bu ilaç sadece oral kullanım içindir. Enjekte etmeyin veya başka bir şekilde uygulamayın.
Kullanmadan önce çalkalamanız tavsiye edilir. Şişeyi açmak için üst kısmını çevirin ve ayırın. İçeriği olduğu gibi alın veya su veya diğer içecekler (örneğin süt, çay, portakal suyu) ile seyreltin.
Açıldıktan sonra, süspansiyonun kontaminasyonunu önlemek için ilacı kısa süre içinde alınız.
Kapsüller
Kapsülleri bir yudum su veya diğer içecekler eşliğinde yutunuz.Özellikle küçük çocuklarda sert kapsülleri yutma güçlüğü olması durumunda oral süspansiyon kullanılması tavsiye edilir.
Doz aşımı Çok fazla Enterogermina aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda Enterogermina genellikle yan etkilere neden olmaz. Ancak önerilen dozlara bağlı kalmakta fayda var.
Enterogermina'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bir veya daha fazla doz almayı unuttuysanız ne yapmalısınız? Özel bir sorun yoktur. Ancak, ilacın doğru ve titiz bir şekilde alınmasının terapötik etkiden yana olduğu unutulmamalıdır.
Tedavinin kesilmesine bağlı etkiler Terapötik etkinin olmaması dışında özel bir etki bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Enterogermina'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Enterogermina da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Ürünün pazarlanması sırasında, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30°C'nin altında saklayınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENTEROGERMINA 2 milyar
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe içerir, aktif ilke:
Poliantibiyotik dirençli Bacillus clausii sporları 2 milyar
Bir sert kapsül içerir, aktif ilke:
Poliantibiyotik dirençli Bacillus clausii sporları 2 milyar
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
Sert kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bağırsak dismikrobizminin tedavisi ve profilaksisi ve buna bağlı endojen vitaminoz.
Antibiyotik veya kemoterapi tedavileri sırasında değiştirilen bağırsak mikrobiyal florasının restorasyonu için adjuvan tedavi.
Bebeklerin akut ve kronik gastro-enterik bozuklukları, bağırsak zehirlenmesi veya dismikrobizm ve vitamin eksikliğine atfedilebilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Günde 2-3 flakon veya günde 2-3 kapsül; çocuklar: Günde 1-2 flakon veya günde 1-2 kapsül; bebekler: Günde 1-2 şişe.
Şişeler: düzenli aralıklarla (3-4 saat), flakonun içeriğini olduğu gibi alarak veya su veya diğer içecekler (örn. süt, çay, portakal suyu) ile seyrelterek uygulama.
Kapsüller: Bir yudum su veya diğer içeceklerle yutunuz.
Özellikle küçük çocuklarda sert kapsüllerin yutulmasında güçlük olması durumunda oral süspansiyon kullanılmalıdır.
Bu ilaç sadece oral kullanım içindir. Enjekte etmeyin veya başka bir şekilde uygulamayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
ENTEROGERMINA flakonlarında görünür korpüsküllerin olası varlığı, Bacillus clausii sporlarının kümelerinden kaynaklanmaktadır; bu nedenle, değiştirilmiş bir ürünün göstergesi değildir.
Kullanmadan önce flakonu çalkalayın.
Kullanım için önlemler
Antibiyotik tedavisi sırasında, ilacın bir antibiyotik ile diğeri arasındaki aralıkta uygulanması tavsiye edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçların birlikte uygulanmasından sonra bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Preparatın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımı konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürünün pazarlanması sırasında, döküntü ve ürtiker dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Bugüne kadar, doz aşımının hiçbir klinik belirtisi bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: A07FA49 - ishal önleyici mikroorganizmalar.
ENTEROGERMINA, patojenik güçten yoksun, bağırsağın alışılmış konağı olan Bacillus clausii sporlarının bir süspansiyonundan oluşan bir preparattır.
Oral olarak uygulanan Bacillus clausii sporları, hem kimyasal hem de fiziksel ajanlara karşı yüksek dirençleri sayesinde asit mide suyu bariyerini aşarak, vejetatif, metabolik olarak aktif hücrelere dönüştürüldükleri bağırsak yoluna zarar görmeden ulaşırlar.
ENTEROGERMINA'nın uygulanması, Bacillus clausii tarafından yürütülen faaliyetler sayesinde, farklı kökenlerden dismikrobizmler sırasında değişen bağırsak mikrobiyal florasının restorasyonuna katkıda bulunur. Ayrıca Bacillus clausii özelde B grubu çeşitli vitaminler üretebildiğinden, ENTEROGERMINA genel olarak antibiyotik ve kemoterapi kaynaklı vitamin bozukluklarının düzeltilmesine yardımcı olur. ENTEROGERMINA, clausii'nin metabolik etkisine sıkı sıkıya bağlı, spesifik olmayan ve antitoksik bir antijenik etki elde edilmesini sağlar.
Ayrıca, yapay olarak indüklenen antibiyotiklere karşı yüksek derecede heterolog direnç, antibiyotiklerin seçici etkisini takiben, özellikle geniş bir etki spektrumuna sahip olanların bağırsak mikrobiyal florasının değişmesini önlemek veya aynı şeyi eski haline getirmek için terapötik tesislerin yaratılmasına izin verir. .
ENTEROGERMINA, bu antibiyotik direnci nedeniyle, iki ardışık antibiyotik uygulaması arasında uygulanabilir. Antibiyotik direnci şunları ifade eder: penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler, makrolidler, aminoglikozitler, novobiyosin, kloramfenikol, tiamfenikol, linkomisin, izoniazid, sikloserin, rifampisin, nalidiksik asit ve pipemidik asit.
05.2 Farmakokinetik özellikler
---
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
---
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Şişeler: arıtılmış su.
Kapsüller: kaolin, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, jelatin, titanyum dioksit (E171), arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
06.3 Geçerlilik süresi
Şişeler: 2 yıl.
Süspansiyonun kontaminasyonunu önlemek için flakonu açtıktan sonra müstahzarın kısa süre içinde alınması tavsiye edilir.
Kapsüller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şişeler: 10 veya 20 şişe içeren taş baskılı karton kutu.
Kapsüller: Her biri 12 kapsülden oluşan 1 veya 2 kabarcık içeren litografili karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Şişeler: Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano (İtalya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 013046038 - 10 şişelik kutu
AIC 013046040 - 20 şişelik kutu
AIC 013046053 - 12 kapsüllük kutu
AIC 013046065 - 24 kapsüllük kutu
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi
Sözlü uzaklaştırma 14 Kasım 2001
Kapsüller 9 Aralık 2004
Son yenileme tarihi: 30 Temmuz 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2010