Aktif maddeler: Nadolol
NADOLOLO SANOFI 80 mg tabletler - 30 tablet
Nadolol neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Seçici olmayan, ilişkili olmayan beta blokerler.
Tedavi endikasyonları
Hipertansiyon: Esansiyel hipertansiyonun uzun süreli tedavisinde tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde Nadolol, akut hipertansiyon krizlerinin tedavisinde daha az etkilidir.
Angina pektoris: Konvansiyonel bir yaklaşıma (örneğin, kilo kontrolü, dinlenme, sigarayı bırakma, dilaltı nitrogliserin kullanımı ve tetikleyicilerin çıkarılması) yeterince yanıt vermeyen anjina pektorisli hastaların uzun süreli tedavisi.
Aritmiler: paroksismal atriyal taşikardi, paroksismal atriyal fibrilasyon, ventriküler ve supraventriküler ekstrasistoller, hipertiroid bezlerinin kardiyovasküler belirtileri, obstrüktif kardiyomiyopatinin fonksiyonel belirtileri.
Kontrendikasyonlar Nadolol ne zaman kullanılmamalıdır?
- aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- bronşiyal astım / bronkospazm;
- polen mevsiminde alerjik rinit;
- birinci dereceden daha büyük sinüs bradikardisi ve atriyoventriküler blok;
- kardiyojenik şok;
- pulmoner hipertansiyona bağlı sağ ventrikül yetmezliği;
- belirgin kalp yetmezliği (bkz. Kullanım önlemleri);
- Katekolamin arttırıcı psikotrop ilaçlarla (MAOI'ler dahil) ve bu tip ilacın kesilmesini takip eden iki hafta boyunca tedavi edilen hastalar (bkz. Etkileşimler).
Kullanım Önlemleri Nadolol almadan önce bilmeniz gerekenler
Ani bırakmanın ardından koroner iskemik hastalığın alevlenmesi: Koroner yetmezlik belirtileri olmayan hipertansif hastalarda ilerleyici doz azaltılması kesinlikle gerekli değildir. Bununla birlikte, koroner arter hastalığı yaygın ve genellikle sessiz olduğundan, tek başına hipertansiyon tedavisi gören hastalarda bile nadolol tedavisini aniden kesmemek akıllıca olabilir.
Öte yandan, anjina pektoris veya koroner arter yetmezliğinin diğer belirtilerinden mustarip hastalarda beta bloke edici ilaçlarla tedavinin aniden kesilmesi anjinin kötüleşmesine ve miyokard enfarktüsünün başlamasına neden olabilir. nadolol ile uzun süreli tedavinin kesilmesi öngörülmüştür, dozaj en az iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir. nadolol uygulamasına en azından geçici olarak derhal yeniden başlanmalı ve kararsız angina için uygun tedavi başlatılmalıdır. Ek olarak, anjina hastası, daha önce doktorunuza danışmadan nadolol tedavisinin aniden kesilmesi veya durdurulması durumunda oluşabilecek riskler konusunda bilgilendirilmelidir.Bir dozu atlarsanız, aşağıdakiler önemlidir:
- sonraki dozu ikiye katlamayın;
- sonraki 8 saat içinde bekleniyorsa alınmamış olanı almayın.
Kalp yetmezliği: Nadolol ile nadiren kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Konjestif kalp yetmezliği sırasında sempatik uyarının dolaşım fonksiyonunu desteklemede hayati bir bileşen olduğu ve bu uyarının bir beta blok tarafından gerçekleştirilen inhibisyonunun yetmezliği hızlandırma riskini içerdiği de göz önünde bulundurulmalıdır. Yaklaşan kalp yetmezliğinin ilk belirtisi veya semptomu varsa, hasta yeterince taranmalı ve ilaca verilen yanıt dikkatle izlenmelidir.
Nadolol'ün kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımı, sadece iyi klinik telafi durumunda, halihazırda diüretikler veya dijitallerle tedavide tavsiye edilir.Hasta, kalp yetmezliğinin ilk semptom veya belirtilerinde doktora başvurmalıdır.
Nadolol, digitalisin kalp kası üzerindeki inotropik etkisini engellemez.
Büyük cerrahi: beta bloke edici ilaçlar, uyaranlara karşı kardiyak refleks yanıtını değiştirebilir ve uzun süreli hipotansiyon veya düşük kalp debisi oluşturarak genel anestezi ve cerrahi prosedürlerle ilişkili riskleri artırabilir. Nadolol tedavisi genel anesteziden önce anestezist ile tartışılmalıdır. Sempatik tonusun inhibisyonunun istenmeyen bir durum olduğu düşünülürse, nadolol kesilebilir (koroner arter hastalığı olan hastalar için yukarıdaki uyarılara bakınız.) Acil bir durumda, anestezist, hastanın beta blokerlerle tedavi edildiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Beta-blokaj isteniyorsa veya ilacın kesilmesi pratik değilse, seçilen anestezik, mümkün olduğunca negatif inotropik aktiviteye sahip olmalı ve hasta tamamen atropinize edilmelidir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (örn. kronik bronşit, amfizem): nadolol, endojen ve eksojen katekolaminler tarafından beta2 reseptörleri üzerinde stimülasyonun neden olduğu bronkodilatasyonu engelleyebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Diyabet ve hipoglisemi: beta-reseptör blokajı, akut hipoglisemiye eşlik eden uyarıcı işaret ve semptomların (kalp hızı ve kan basıncının değişmesi) başlamasını önleyebilir.Bu özellikle stabil olmayan diyabet formlarında önemlidir.Bu nedenle diyabetik hasta bilgilendirilmelidir. Bunun ve nadololün kan glukoz düzeylerini değiştirebildiğinden Beta-blokajı ayrıca hiperglisemiye yanıt olarak insülin salınımını azaltır, bu nedenle antidiyabetik ilaçların doz ayarlaması gerekli olabilir.
Tirotoksikoz: Beta blokerler hipertiroidizmin bazı klinik semptomlarını (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Bu tür hastalarda tedavinin aniden kesilmesi tiroid fırtınasına neden olabilir.
Anafilaktik reaksiyonların tedavisi: Beta blokerlerle tedavi sırasında, klinik olarak şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hasta, alerjenik maddelerle yeni bir temas durumunda daha şiddetli alerjik reaksiyona sahip olabilir. Bu nedenle, gıda, ilaç veya böcek ısırıklarına alerjisi olan hastalar, şiddetli alerjilerin başlangıcında bir doktora danışmalıdır.Ayrıca, bu tür hastalar, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan olağan epinefrin dozlarına karşı daha az duyarlı olabilirler.
Stres Testi: Nadolol dahil beta blokerler, her tür egzersiz testinin doğruluğunu önemli ölçüde etkileyebilir.
Pediyatrik Kullanım: Nadololün etkinliği ve kullanımdaki güvenliği pediyatrik deneklerde yeterince değerlendirilmemiştir.
Antiadrenerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı: katekolamin tüketen ilaçlarla tedavi edilen hastalar, örn. nadolol ile tedavi görüyorsanız, reserpin dikkatle izlenmelidir. Nadololün ek beta bloke edici aktivitesi aslında dinlenme halindeyken otonom sinir sistemi aktivitesinde "aşırı bir azalmaya" neden olabilir.
Nadolol gibi ilaçlarla yapılan beta blokaj bazen hipotansiyona ve/veya baş dönmesine, senkop ataklarına veya ortostatik hipotansiyona neden olan belirgin bradikardiye neden olabilir.
Bu durumlarda ve ayrıca granülositopeni, trombositopenik purpura, döküntü ortaya çıkması durumunda, tedaviyi kesmek ve derhal uygun bir tedavi oluşturabilecek doktorla temasa geçmek gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nadolol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlar, aynı anda verildiğinde beta blokerlerle etkileşime girebilir:
Anestezikler: Beta blokörler, genel anesteziklerin neden olduğu hipotansiyonu artırabilir, bu nedenle nadolol tedavisi genel anesteziden önce bildirilmelidir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Antidiyabetik ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar ve insülin): beta blokerler, hem hiperglisemi hem de hipoglisemiyi indükleyerek antidiyabetik ilaçların yanıtını değiştirebilir. Doz ayarlaması gereklidir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Antimuskarinik ajanlar: beta blokerlerin neden olduğu bradikardiyi ortadan kaldırabilir.
Kalsiyum antagonistleri: genellikle beta blokerlerin antihipertansif etkisini güçlendirir.İki tedavinin birleştirilmesi durumunda hasta, istenmeyen kardiyovasküler olayların potansiyel başlangıcı için dikkatle izlenecektir.
Antiadrenerjik ilaçlar (örn. reserpin): beta blokerlerle ilave etkiler gösterebilir. Her iki ilaçla da tedavi edilen hastalarda hipotansiyon ve/veya bradikardi (örn. baş dönmesi, senkop, postural hipotansiyon) belirti ve semptomları görülebilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Diğer antiaritmik ilaçlar: Hem aditif hem de antagonistik etkiler mümkündür.
Fingolimod: Fingolimodun beta blokerlerle birlikte kullanımı bradikardik etkilerini artırabilir ve önerilmez.Eğer böyle bir birlikte uygulama gerekli görülürse, tedavinin başlangıcında ve en azından ertesi sabaha kadar uygun izleme önerilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar / diüretikler: olası aditif etkilere dikkat edin.
Lidokain i.v.: Beta blokerlerin birlikte uygulanması durumunda lidokain klerensinde bir azalma meydana gelebilir.
MAO inhibitörleri: Beta-blokerler ve MAOI'lerin birlikte uygulanması sırasında sporadik bradikardi vakaları gözlenmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar).
NSAİİ'ler: Beta blokerlerin antihipertansif etkisi, NSAİİ'ler ve indometasin uygulaması ile azaltılabilir.
Fenotiyazinler ve diğer antipsikotikler: Fenotiyazinler veya haloperidol ile birlikte uygulandığında beta blokerlerin antihipertansif aktivitesi üzerinde ilave etkiler gözlenmiştir.
Vazokonstriktörler: bazen aditif bir etki bulmak mümkündür, örn. ergot alkaloidleri ile birlikte.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı), şiddetli formlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre uygulanan herhangi bir ilaçta olduğu gibi, laboratuvar parametrelerinin (kan sayımı, karaciğer, böbrek, solunum fonksiyonu) ilerlemesini düzenli aralıklarla kontrol etmek gerekir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Gebelikte beta bloker tedavisini gösteren yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, nadolol hamilelik sırasında ancak beklenen yararlar fetüs için potansiyel risklerden ağır basıyorsa ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Fetal büyüme geriliği vakaları bildirilmiştir. Beta-bloker alan annelerin bebeklerinde bazen doğumda bradikardi, hipoglisemi, solunum yetmezliği ve ilişkili semptomlar görülmüştür.
Besleme zamanı
Nadolol anne sütüne geçer ve yenidoğanda advers olaylara neden olma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle, emzirmenin askıya alınması anlamına gelen anneyi tedavi etme kararı, nadololün annenin kendisi için önemi ışığında dikkatle değerlendirilmelidir.
Spor yapanlar için:
İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder, her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir ve sağlığa zarar verebilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi gibi olası yan etkiler için, ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Nadolol nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir.
Nadolol uygulaması gıda alımından bağımsızdır.
Hipertansiyon: Başlangıç dozu, monoterapi olarak veya diüretik tedavisi ile kombinasyon halinde genellikle günde bir kez 40 mg'dır. Doz, optimal kan basıncına ulaşılana kadar 40-80 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Bazı durumlarda, tek bir günlük dozda 240-320 mg'a kadar dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Angina pektoris: Başlangıç dozu genellikle günde bir kez 40 mg'dır. Doz, optimal klinik yanıt elde edilene veya belirgin bradikardi gelişene kadar 3-7 günlük aralıklarla 40-80 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Bazı durumlarda, tek bir günlük dozda 160-240 mg'a kadar dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Anjina pektoris tedavisinde günde 240 mg'ın üzerindeki dozların terapötik faydası ve tolere edilebilirliği belirlenmemiştir. Tedavi kesilecekse, doz en az iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri).
Aritmiler: Günde bir kez uygulanan 40 mg ile başlayarak, gerekirse doz 160 mg'a kadar artırılabilir. Bradikardi meydana gelirse, doz günde tek bir uygulamada 40 mg'a düşürülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Nadolol esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği durumunda dozun ve dozlar arasındaki aralığın ayarlanması gereklidir.Aşağıdaki aralıklar önerilir:
Yaşlı hastalar
Böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir.
Aşırı dozda Nadolol aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı veya abartılı yanıtlar durumunda, düzeltici tedavi süresinin değerlendirilmesi, nadololün etkisinin uzun süresini hesaba katmalıdır.Mide yıkamaya ek olarak, aşağıdaki önlemler alınmalıdır.
Bradikardi: Beta bloker ilaçlarla tedaviye bağlı aşırı bradikardi durumunda atropin (0.25-1 mg) uygulanır. Vagal tıkanmaya yanıt gözlenmezse, izoproterenol'ü dikkatle uygulayın.
Kalp yetmezliği: digitalis ve diüretikleri uygulayın. Bu durumlarda glukagonun faydalı olabileceği de bildirilmiştir.
Hipotansiyon: Sıvı verilmesi etkisiz ise dopamin, dobutamin, izoproterenol veya noradrenalin veya epinefrin gibi vazopressörler uygulayın. (Tercih edilen ilacın norepinefrin olduğuna inanmak için sebepler vardır).
Bronkospazm: bir beta2 agonisti ve/veya teofilin türevleri uygulayın. Nadolol, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan elimine edilebilir. Bu prosedürle, nadololün klirensi dakikada 40 ila 100 mL arasında değişir. Nadolol Sanofi'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Nadolol sanofi'nin kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Nadolol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Nadolol sanofi de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıda nadololün yan etkileri bulunmaktadır. Olayların tahmini sıklıkları şu kurala dayanmaktadır: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki veriler, nadolol alan 1440 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Kardiyovasküler patolojiler
Yaygın:
- 60 bpm'nin altında bradikardi
- belirgin bradikardi (
- periferik vasküler yetmezlik (genellikle Raynaud tipi)
- Kalp yetmezliği, hipotansiyon ve kardiyak iletim bozuklukları
Nadir:
- 1. ve 3. derece AV blok (beta-blokerlerin atriyoventriküler iletiminin yavaşlama mekanizmasına göre - bkz. Kontrendikasyonlar ve Kullanım Önlemleri)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın:
- asteni
- baş dönmesi
Yaygın olmayan:
- parestezi
- sedasyon ve davranış değişiklikleri
- baş ağrısı
- karışık konuşma
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
- bronkospazm
- öksürük
- burun tıkanıklığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
- mide bulantısı, ishal, kusma
- karın ağrısı
- kabızlık
- hazımsızlık
- iştahsızlık
- karın şişkinliği
- şişkinlik
- kuru ağız
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan:
- deri döküntüsü, kaşıntı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kuru gözler
- bulanık görme
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kuru cilt
- terlemek
- Yüzün şişmesi
Nadir:
- geri dönüşümlü alopesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan:
- azaltılmış libido
- iktidarsızlık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kilo almak
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, nadolol veya diğer beta blokerlerle tedavi sırasında, nedensel bir ilişki kurulmadan gözlemlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
- Katatoniye dönüşen geri dönüşümlü depresyon, görme bozuklukları, halüsinasyonlar, uzaysal-zamansal oryantasyon bozukluğu, kısa süreli amnezi, duygusal değişkenlik, hafif duyusal küntleşme, nöropsikolojik testlerde düşük performans ile karakterize akut geri dönüşümlü sendrom. Uyku bozuklukları.
Gastrointestinal bozukluklar
- Mezenterik arterin trombozu, iskemik kolit, karaciğer enzimlerinde artış.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
- Agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik olmayan purpura.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Faringodini ve ateş, laringospazm, solunum bozuklukları. pemfigoid döküntü
Kardiyovasküler patolojiler
- Feokromositoma hastalarında hipertansif kriz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
- Peyronie hastalığı
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
Bir tablet şunları içerir:
- Aktif madde: nadolol 80 mg
- Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, mikrokristal selüloz
Farmasötik form ve içerik
Tabletler.
80 mg'lık 30 tablet içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NADOLOLO SANOFI 80 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: nadolol 80 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon: monoterapi olarak veya diğer antihipertansif ilaçlarla kombinasyon halinde, esansiyel hipertansiyonun uzun süreli tedavisinde Nadolol, akut hipertansiyon krizlerinin tedavisinde daha az etkilidir.
anjina pektoris: Geleneksel bir yaklaşıma (örneğin, kilo kontrolü, dinlenme, sigarayı bırakma, dilaltı nitrogliserin kullanımı ve tetikleyicilerin çıkarılması) yeterince yanıt vermeyen anjina pektorisli hastaların uzun süreli tedavisi.
aritmiler: paroksismal atriyal taşikardi, paroksismal atriyal fibrilasyon, ventriküler ve supraventriküler ekstrasistoller, hipertiroid bezlerinin kardiyovasküler belirtileri, obstrüktif kardiyomiyopatinin fonksiyonel belirtileri.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj bireysel olarak belirlenmelidir
Nadolol uygulaması gıda alımından bağımsızdır.
Hipertansiyon: Başlangıç dozu, monoterapi olarak veya diüretik tedavisi ile kombinasyon halinde genellikle günde bir kez 40 mg'dır. Doz, optimal kan basıncına ulaşılana kadar 40-80 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Bazı durumlarda, tek bir günlük dozda 240-320 mg'a kadar dozlara ihtiyaç duyulabilir.
anjina pektoris: Başlangıç dozu genellikle günde bir kez 40 mg'dır. Doz, optimal klinik yanıt elde edilene veya belirgin bradikardi gelişene kadar 3-7 günlük aralıklarla 40-80 mg'lık artışlarla kademeli olarak arttırılabilir. Bazı durumlarda günde tek doz 160-240 mg'a kadar dozlara ihtiyaç duyulabilir.Anjina pektoris tedavisinde 240 mg/gün'ün üzerindeki dozların terapötik faydası ve tolere edilebilirliği belirlenmemiştir. en az iki hafta içinde kademeli olarak azaltılır (bkz. bölüm 4.4).
aritmiler: Günde bir kez uygulanan 40 mg ile başlanarak, gerekirse doz 160 mg'a yükseltilebilir. Bradikardi meydana gelirse, doz günde tek bir uygulamada 40 mg'a düşürülmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Nadolol esas olarak böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği durumunda dozun ve dozlar arasındaki aralığın ayarlanması gereklidir.Aşağıdaki aralıklar önerilir:
Yaşlı hastalar
böbrek fonksiyonu azalmış yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- bronşiyal astım / bronkospazm;
- polen mevsiminde alerjik rinit;
- birinci dereceden daha büyük sinüs bradikardisi ve atriyoventriküler blok;
- kardiyojenik şok;
- pulmoner hipertansiyona bağlı sağ ventrikül yetmezliği;
- belirgin kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.4);
- katekolamin arttırıcı psikotrop ilaçlarla (MAOI'ler dahil) ve bu tip ilacın kesilmesini takip eden iki hafta içinde tedavi edilen hastalar (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süre uygulanan herhangi bir ilaçta olduğu gibi, laboratuvar parametrelerinin (kan sayımı, karaciğer, böbrek, solunum fonksiyonu) ilerlemesini düzenli aralıklarla kontrol etmek gerekir.
İlaç, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara özellikle dikkatle uygulanmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.2), şiddetli formlarda kullanımından kaçınılmalıdır.
Ani geri çekilmeyi takiben koroner iskemik hastalık alevlenmesi: Koroner yetmezlik belirtileri olmayan hipertansif hastalarda ilerleyici doz azaltılması kesinlikle gerekli değildir. Bununla birlikte, koroner arter hastalığı yaygın ve genellikle sessiz olduğundan, tek başına hipertansiyon tedavisi gören hastalarda bile nadolol tedavisini aniden kesmemek akıllıca olabilir.
Öte yandan, anjina pektoris veya başka tür koroner arter yetmezliği belirtileri olan hastalarda, beta bloke edici ilaçlarla tedavinin aniden kesilmesi anjinin kötüleşmesine ve miyokard enfarktüsünün başlamasına neden olabilir. Bu tür hastalarda uzun süreli nadolol tedavisinin kesilmesi düşünüldüğünde, doz en az iki hafta içinde kademeli olarak azaltılmalı ve hasta yakından izlenmelidir.Anjina belirgin şekilde kötüleşirse veya akut koroner yetmezlik oluşursa nadolol uygulamasına hemen yeniden başlanmalıdır. , en azından geçici olarak ve kararsız angina için uygun tedavi başlatıldı.Ayrıca, daha önce doktorunuza danışmadan nadolol tedavisinin aniden kesilmesi veya kesilmesi durumunda anjinal hasta bilgilendirilmelidir. hasta olmalı uyardı:
a) sonraki dozu ikiye katlamayın;
b) Bir sonraki 8 saat içinde bekleniyorsa alınmamış olanı almayınız.
Kalp yetmezliğiNadolol ile nadiren kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Konjestif kalp yetmezliği sırasında sempatik stimülasyonun dolaşım fonksiyonunu desteklemede hayati bir bileşen olduğu ve bu stimülasyonun beta blok ile inhibisyonunun kalp yetmezliğini hızlandırma riskini içerdiği de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, yaklaşan kalp yetmezliğinin ilk belirtisinde veya semptomunda hasta uygun şekilde taranmalı ve ilaca verilen yanıt dikkatle izlenmelidir. Kalp yetmezliği durumu devam ederse, önceki uyarı dikkate alınarak nadolol tedavisi kesilmelidir.
Nadolol'ün kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılması, yalnızca iyi klinik telafi durumunda, halihazırda diüretikler veya dijitallerle tedavide önerilir.Hasta, kalp yetmezliğinin ilk semptomlarında veya belirtilerinde doktora danışmaya davet edilir.
Nadolol, digitalisin kalp kası üzerindeki inotropik etkisini engellemez.
Büyük ameliyat: Beta bloke edici ilaçlar, uyaranlara karşı kardiyak refleks yanıtını değiştirebilir ve uzun süreli hipotansiyon veya düşük kalp debisi oluşturarak genel anestezi ve cerrahi prosedürlerle ilişkili riskleri artırabilir. Nadolol tedavisi genel anesteziden önce anestezist ile tartışılmalıdır. Sempatik tonusun inhibisyonunun istenmeyen bir durum olduğu düşünülürse, nadolol kesilebilir (koroner arter hastalığı olan hastalar için yukarıdaki uyarılara bakınız.) Acil bir durumda, anestezist, hastanın beta blokerlerle tedavi edildiği konusunda bilgilendirilmelidir. Beta-blokaj isteniyorsa veya ilacın kesilmesi pratik değilse, seçilen anestezik, mümkün olduğunca negatif inotropik aktiviteye sahip olmalı ve hasta tamamen atropinize edilmelidir.
Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (örn. kronik bronşit, amfizem): nadolol, endojen ve eksojen katekolaminler tarafından beta2 reseptörleri üzerinde stimülasyonun neden olduğu bronkodilatasyonu engelleyebileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
Diyabet ve hipoglisemi: Beta reseptörlerinin bloke edilmesi, akut hipoglisemiye eşlik eden uyarıcı işaret ve semptomların (kalp hızı ve kan basıncının değişmesi) başlamasını önleyebilir.Bu özellikle stabil olmayan diyabet formlarında önemlidir.Bu nedenle diyabetik hasta bu konuda uyarılmalıdır ve nadololün kan glukoz düzeylerini değiştirebilmesi gerçeği Beta blokajı ayrıca hiperglisemiye yanıt olarak insülin salınımını azaltır, bu nedenle antidiyabetik ilaçların dozajında ayarlamalar gerekebilir.
tirotoksikoz: Beta blokerler hipertiroidizmin bazı klinik semptomlarını (örn. taşikardi) maskeleyebilir. Bu tür hastalarda tedavinin aniden kesilmesi tiroid fırtınasına neden olabilir.
Anafilaktik reaksiyonların tedavisi: beta-blokerlerle tedavi sırasında, klinik olarak şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hasta, alerjenik maddelerle yeni bir temas durumunda daha şiddetli alerjik reaksiyona sahip olabilir. Bu nedenle, gıdaya, ilaca veya böcek ısırıklarına alerjisi olan hastalara, şiddetli alerjilerin başlangıcında bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.Ayrıca, bu tür hastalar anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan olağan epinefrin dozlarına karşı daha az duyarlı olabilirler.
Stres testi: nadolol dahil beta blokerler, her tür egzersiz testinin doğruluğunu önemli ölçüde etkileyebilir.
Pediatride kullanım: Nadololün etkinliği ve kullanımdaki güvenliği pediyatrik deneklerde yeterince değerlendirilmemiştir.
Antiadrenerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı: katekolamin tüketen ilaçlarla tedavi edilen hastalar, örn. nadolol ile tedavi görüyorsanız, reserpin dikkatle izlenmelidir. Nadololün ek beta bloker aktivitesi aslında dinlenme halindeyken otonom sinir sistemi aktivitesinde "aşırı azalmaya", senkop ataklarına veya ortostatik hipotansiyona neden olabilir.Bu durumda ve ayrıca granülositopeni, trombositopenik purpura, döküntü ortaya çıkması durumunda, tedaviyi kesmek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki ilaçlar, aynı anda verildiğinde beta blokerlerle etkileşime girebilir:
anestezikler: Beta-blokerler genel anesteziklerin neden olduğu hipotansiyonu artırabilir, bu nedenle nadolol tedavisi genel anesteziden önce bildirilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Antidiyabetik ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar ve insülin): Beta blokerler, hem hiperglisemiye hem de hipoglisemiye neden olan antidiyabetik ilaçların yanıtını değiştirebilir. Doz ayarlaması gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
antimuskarinik ajanlar: beta blokerlerin neden olduğu bradikardiyi etkisiz hale getirebilirler.
Kalsiyum kanal blokerleri: genellikle beta blokerlerin antihipertansif etkisini güçlendirirler.İki tedavinin birleştirilmesi durumunda, hasta istenmeyen kardiyovasküler olayların olası başlangıcı için dikkatle izlenecektir.
Antiadrenerjik ilaçlar (örn. reserpin): beta-blokerler ile ilave etkileri olabilir. Her iki ilaçla da tedavi edilen hastalar hipotansiyon ve/veya bradikardi (örn. baş dönmesi, senkop, postural hipotansiyon) belirti ve semptomları gösterebilir (bkz. bölüm 4.4).
Diğer antiaritmik ilaçlar: hem aditif hem de antagonistik etkiler mümkündür.
Diğer antihipertansif / diüretik ilaçlar: Olası katkı etkilerine dikkat edin.
Lidokain i.v.: Beta-blokerlerin eşzamanlı uygulanması durumunda lidokain klerensinde bir azalma meydana gelebilir.
MAO inhibitörleri: Beta-blokerler ve MAOI'lerin eşzamanlı uygulanması sırasında sporadik bradikardi vakaları gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.3).
NSAID'ler: beta blokerlerin antihipertansif etkisi, NSAID'ler ve indometasin uygulaması ile azaltılabilir.
Fenotiyazinler ve diğer antipsikotikler: Fenotiyazinler veya haloperidol ile birlikte uygulandığında beta blokerlerin antihipertansif aktivitesi üzerinde ilave etkiler gözlenmiştir.
vazokonstriktörler: bazen ilave bir etki bulmak mümkündür, örn. ergot alkaloidleri ile birlikte.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebelikte beta bloker tedavisini gösteren yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, nadolol hamilelik sırasında ancak beklenen yararlar fetüs için potansiyel risklerden ağır basıyorsa ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır. Fetal büyüme geriliği vakaları bildirilmiştir. Beta-bloker alan annelerin bebeklerinde bazen doğumda bradikardi, hipoglisemi, solunum yetmezliği ve ilişkili semptomlar görülmüştür.
Besleme zamanı
Nadolol anne sütüne geçer ve yenidoğanda advers olaylara neden olma potansiyeline sahiptir. Bu nedenle, emzirmenin askıya alınması anlamına gelen anneyi tedavi etme kararı, nadololün annenin kendisi için önemi ışığında dikkatle değerlendirilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Baş dönmesi gibi olası yan etkiler için, ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenen nadololün istenmeyen etkileri aşağıdadır.
Olayların tahmini sıklıkları şu kurala dayanmaktadır: yaygın (≥ 1/100,
Aşağıdaki veriler, nadolol alan 1440 hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilmiştir.
Kardiyovasküler patolojiler
Yaygın:
- 60 bpm'nin altında bradikardi
- belirgin bradikardi (
- periferik vasküler yetmezlik (genellikle Raynaud tipi)
- Kalp yetmezliği, hipotansiyon ve kalp ileti bozuklukları
Nadir:
- Derece I ve III AV blok (beta-blokerlerin atriyoventriküler iletiminin yavaşlama mekanizmasına göre - bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın:
- asteni
- baş dönmesi
Yaygın olmayan:
- parestezi
- sedasyon ve davranış değişiklikleri
- baş ağrısı
- karışık konuşma
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
- bronkospazm
- öksürük
- burun tıkanıklığı
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan:
- mide bulantısı, ishal, kusma
- karın ağrısı
- kabızlık
- hazımsızlık
- anoreksiya
- karın şişliği
- şişkinlik
- kuru ağız
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan:
- Deri döküntüsü, kaşıntı
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kuru gözler
- bulanık görme
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
- cilt kuruluğu
- terlemek
- Yüzün şişmesi
Nadir:
- geri dönüşümlü alopesi
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan:
- azaltılmış libido
- iktidarsızlık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan:
- kilo almak
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, nadolol veya diğer beta blokerlerle tedavi sırasında, nedensel bir ilişki kurulmadan gözlemlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Katatoniye dönüşen geri dönüşümlü depresyon, görme bozuklukları, halüsinasyonlar, uzaysal-zamansal oryantasyon bozukluğu, kısa süreli amnezi, duygusal değişkenlik, hafif duyusal küntleşme, nöropsikolojik testlerde düşük performans ile karakterize akut geri dönüşümlü sendrom. Uyku bozuklukları
Gastrointestinal bozukluklar
Mezenterik arterin trombozu, iskemik kolit, karaciğer enzimlerinde artış.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Agranülositoz, trombositopeni, trombositopenik olmayan purpura.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Faringodini ve ateş, laringospazm, solunum bozuklukları. pemfigoid döküntü
Kardiyovasküler patolojiler
Feokromositoma hastalarında hipertansif kriz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Peyronie hastalığı
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı veya abartılı yanıtlar olması durumunda, düzeltici tedavi süresinin değerlendirilmesinde nadololün etkisinin uzun sürmesi dikkate alınmalıdır.Mide yıkamaya ek olarak aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
BradikardiBeta bloker ilaçlarla tedaviye bağlı aşırı bradikardi durumunda atropin (0.25-1 mg) uygulanır. Vagal tıkanmaya yanıt gözlenmezse, izoproterenol'ü dikkatle uygulayın.
Kalp yetmezliği: digitalis ve diüretikler uygulayın. Bu durumlarda glukagonun faydalı olabileceği de bildirilmiştir.
Hipotansiyon: Sıvı verilmesi etkisiz ise dopamin, dobutamin, izoproterenol veya norepinefrin veya epinefrin gibi vazopressörler uygulayın. (Tercih edilen ilacın norepinefrin olduğuna inanmak için sebepler vardır).
bronkospazm: bir beta2 agonisti ve/veya teofilin türevlerini uygulayın.
Nadolol, hemodiyaliz yoluyla genel dolaşımdan elimine edilebilir. Bu prosedürle, nadololün klirensi dakikada 40 ila 100 mL arasında değişir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seçici olmayan, ilişkili olmayan beta blokerler.
ATC kodu C07AA12.
Nadolol, kardiyoselektif olmayan bir beta blokerdir. Özellikle kalp kasında bulunan beta-1 reseptörleri ve bronşiyal ve vasküler düz kasta bulunan beta-2 reseptörleri ile rekabet eder. Reseptörlere erişim nadolol tarafından bloke edildiğinde, beta bloker stimülasyonunu takiben kronotropik, inotropik ve vazodilatör tepkiler orantılı olarak azalır ve sinüs ritmi ve atriyoventriküler iletimin yavaşlamasına neden olur.Çoğu beta bloke edici ilacın aksine, nadolol anestezi etkisine sahip değildir. plazma zarını stabilize eden bir maddedir.Bu nedenle deney hayvanları ve insanlar üzerinde yapılan testlerde nadolol'ün tek başına miyokardiyal kontraktiliteyi azaltmadığı gösterilmiştir.
Farmakolojik aktivitesi sayesinde bu beta bloker ilaç, yatar ve ayakta dururken kan basıncını düşürür. Nadolol, kan basıncını düşürmedeki etki mekanizmalarından biri olabilecek bu maddenin böbreklerden salınmasından sorumlu beta reseptörlerini bloke ederek renin artışını da azaltır.
Beta reseptörlerinin blokajı, organik veya fonksiyonel değişikliklere bağlı olarak aşırı veya uygun olmayan derecede sempatik aktivite ile karakterize klinik durumlarda faydalıdır. Ancak sempatik uyarımın hayati önem taşıdığı bazı durumlar vardır; örneğin, şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda, sempatik sistem tarafından uygulanan kontrol yoluyla ventriküler fonksiyon yeterli seviyelerde tutulabilir, bu nedenle kontrolün sürdürülmesi gerekir. Atriyoventriküler blok varlığında beta reseptörlerinin inhibisyonu sempatik sistemin uyguladığı gerekli kardiyak iletimi kolaylaştırıcı etkiyi önleyebilir.Beta bloker kullanımı ile beta (beta2) reseptörlerinin blokajı pasif konstriksiyona neden olabilir. bronkospazmı olan hastalarda sempatik bronkodilatör etkinin sürdürülmesi gerekir.
Beta bloker tedavisinin amacı sempatik uyarıyı azaltmaktır, ancak hayati fonksiyonların sürdürülmesi için vazgeçilmez adrenerjik desteği bozma noktasına kadar değil. Katekolaminler nedeniyle, nadolol genellikle herhangi bir eforda kalbin oksijen talebini azaltmada başarılı olur, bu da anjina pektorisin uzun süreli tedavisinde yararlılığını açıklar.
Nadolol, beta blokajına neden olabilecek dozlarda anti-aritmik etki gösterir. Ayrıca, nadololün supraventriküler taşiaritmilere eşlik eden hızlı ventriküler yanıtı azalttığı gösterilmiştir. Beta-adrenerjik blokaj, dolaşımdaki katekolaminlerin miktarındaki bir artışın veya kalbin bunlara artan duyarlılığının neden olduğu aritmilerde, örneğin feokromositoma, tirotoksikoz veya fiziksel egzersiz ile ilişkili aritmiler gibi özel bir öneme sahip gibi görünmektedir.
Nadolol ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastalarda, toplam böbrek akışında bir artış ve kortikal nefronlara intrarenal bir akış dağılımı vardır, bu da esansiyel hipertansiyonda mevcut olan temel böbrek fonksiyon bozukluğunu geri dönüşümlü hale getirme eğilimindedir. Nadolol, diğer beta blokerlerin aksine böbrek fonksiyonunu azaltmaz ve böbreklere giden kalp debisini artırır.
Nadolol uygulamasından sonra kaydedilen sodyum ve potasyumun renal atılımındaki artış ve idrar akışındaki artış, değişmeden kalan glomerüler filtrasyon hızına bağlanamaz; kan akışındaki değişiklikleri takiben yeniden emilimdeki azalma. , büyük olasılıkla, sorumlu faktör.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, nadololün absorpsiyonu ortalama %30'dur ve maksimum plazma konsantrasyonuna 3-4 saat sonra ulaşılır.Gastrointestinal kanalda gıda bulunması, nadololün emilim miktarını ve oranını etkilemez.Yaklaşık olarak %30. serumda bulunan ürün, plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlanır.
Mevcut çoğu beta blokerden farklı olarak, nadolol hepatik biyotransformasyona uğramaz ve esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atılır.
Bu ilacın plazma yarılanma ömrü 20-24 saat civarındadır, bu özellik günde tek bir uygulamaya izin verir, ancak böbrek yetmezliği varlığında yarılanma ömrü neredeyse tamamen idrarla eliminasyon nedeniyle uzar.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 6-9 günlük günde bir tedaviden sonra kararlı durum serum konsantrasyonu gözlenir. Bununla birlikte, bireysel yanıtların değişkenliğinin yanı sıra emilim hızının değişkenliği nedeniyle optimal doz aşamalı olarak belirlenmelidir.
Nadolol, oktanol / su bölme katsayısı ile gösterildiği gibi düşük lipofilikliğe sahiptir. Kan beyin bariyerini geçen ürün miktarı sınırlıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji - Akut toksisite: Sıçanlarda LD50 5,3 g / kg (p.os.); farelerde 300 mg / kg (i.p.); 60-70 mg/kg (i.v.) ve 4-6 g/kg (p.os).
subakut toksisite: Aşağıdaki dozlarda 1 aylık uygulamadan sonra hiçbir toksisite belirtisi saptanmamıştır: sıçanlarda 25 mg/kg/gün (ip), köpeklerde 12.5 mg/kg/gün'e kadar (iv) ve maymunlarda 3 ayda 250 mg / kg / gün (p.os).
kronik toksisite: bir yıl boyunca 150 mg/kg/gün'e kadar dozlarla oral olarak tedavi edilen köpeklerde gözlemlenen tek değişiklik, glukoz toleransında hafif bir azalma olmuştur (doza bağımlı). 500 mg/kg/gün ve 1250 mg/kg/gün diyetlerinde toksisite ve kanserojenlik belirtisi göstermemiştir.
Üreme Çalışmaları: Sıçanlara, hamsterlere ve tavşanlara 300 mg / kg / gün uygulandığında teratojenisite belirtisi görülmedi.
Sıçanlarda doğurganlık ve üremede herhangi bir değişiklik olmadı; tavşanlarda 50 mg/kg/gün hiçbir etki göstermezken, 100 ve 300 mg/kg/gün embriyotoksik ve fetotoksik olmuştur.
Sıçanlarda yapılan perinatal ve postnatal çalışmalar, 1800 mg/kg'a kadar olan dozlardan önemli bir etki göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Magnezyum stearat, mikrokristal selüloz
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Şeffaf PVC / alüminyum blister içinde her biri 80 mg nadolol içeren 30 tablet içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanım için özel talimat yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nadololo Sanofi 80 mg tabletler - 30 tablet AIC n. 041029012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 1 Şubat 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
