Aktif maddeler: Flavonoidler
ARVENUM 500 mg film kaplı tabletler
Arvenum neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
vazoprotektörler
Tedavi endikasyonları
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.
Kontrendikasyonlar Arvenum ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Arvenum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Hiçbiri.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Arvenum'un etkisini değiştirebilir?
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Süt atılımı ile ilgili verilerin yokluğunda, emzirme döneminde tedaviden kaçınılmalıdır,
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flavonoik fraksiyonun araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Arvenum Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile günde 2 film kaplı tablet (1 öğlen ve 1 akşam) yemek zamanlarında.
Doz aşımı Çok fazla Arvenum aldıysanız ne yapmalısınız?
Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yanlışlıkla aşırı dozda Arvenum alırsanız, derhal doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Arvenum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Arvenum yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda listelenen olası advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak açıklanmaktadır:
- çok yaygın (10 hastada 1'den fazlasını etkiler)
- yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- yaygın olmayan (1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkiler)
- seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- çok seyrek (10.000'de 1'den az kullanıcıyı etkiler)
- bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Yan etkiler şunları içerir:
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, dispepsi, bulantı, kusma.
Yaygın olmayan: kolit
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.
Bilinmiyor: yüzde, dudaklarda, göz kapağında ödem (şişme); Quincke ödemi (yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın nefes almada zorluğa yol açabilen hızlı şişmesi).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: trombositopeni
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her tablet şunları içerir: aktif bileşen: saflaştırılmış mikronize flavonik fraksiyon 500 mg - 450 mg diosmin, 50 mg hesperidin içinde ifade edilen flavonoidler - eksipiyanlar: sodyum nişasta glikolat; mikrokristal selüloz; jöle; gliserin; hipromelloz; sodyum lauril sülfat; sarı demir oksit E 172; kırmızı demir oksit E 172; titanyum dioksit; makrogol 6000; magnezyum stearat; talk.
Farmasötik form ve içerik
15 film kaplı tablet
30 film kaplı tablet
60 film kaplı tablet
Ağız yolu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARVENUM 500 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet şunları içerir:
aktif prensip
Saflaştırılmış flavonik fraksiyon, mikronize 500 mg
şunlardan oluşur:
diosmin 450 mg;
50 mg hesperidin içinde ifade edilen flavonoidler.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile günde 2 film kaplı tablet (1 öğlen ve 1 akşam) yemek zamanlarında.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hiçbiri.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Süt atılımı ile ilgili verilerin yokluğunda, emzirme döneminde tedaviden kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flavonoik fraksiyonun araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler veya reaksiyonlar rapor edilmiş ve aşağıdaki sıklık altında derecelendirilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: kolit
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Bilinmiyor: yüzde, dudaklarda, göz kapağında ödem; Quincke ödemi
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: trombositopeni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: vazoprotektif ve venotonik.
ATC kodu: C05CA53.
- Farmakoloji
Ürün faaliyetini yürütür:
- damarlar seviyesinde, onların gerilebilirliğini azaltmak ve stazı azaltmak;
- mikro sirkülasyon düzeyinde, geçirgenliği normalleştirir ve kılcal direnci arttırır.
- Klinik Farmakoloji
Ürünün farmakolojik özellikleri, insanlarda venöz hemodinami üzerindeki aktivitesinin değerlendirilmesini ve miktarını belirlemeyi mümkün kılan yöntemlerle yürütülen çift-kör çalışmalarla doğrulanmıştır.
Doz/etki ilişkisi:
İstatistiksel olarak anlamlı doz/etki ilişkilerinin varlığı venöz pletismografik parametreler temelinde oluşturulmuştur: kapasite, şişebilirlik ve işeme süresi.
En iyi doz/etki oranı 2 tablet ile elde edilmiştir.
Venotonik aktivite:
Venöz tonda artış: gerinim ölçer pletismografisi venöz boşalma sürelerinde bir azalma gösterir.
Mikro dolaşım aktivitesi:
Çift kör kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilen aktivite, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlıdır.
Kılcal kırılganlığı olan hastalarda, anjiyosterrometri ile kontrol edilen kılcal direnç artar.
- Klinik
Alt ekstremitelerin kronik fonksiyonel ve organik venöz yetmezliğinin tedavisinde ilacın terapötik aktivitesi, çift kör kontrollü çalışmalarla gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanda, karbon 14 etiketli diosmin'in oral yoldan verilmesinden sonra şu gözlemlenir:
- atılım esasen fekal iken, idrarla atılım, uygulanan miktarın ortalama %14'ünü temsil eder;
- eliminasyon yarı ömrü 11 saattir;
- idrarda farklı asit fenollerin mevcudiyeti ile gösterildiği gibi, ürün geniş ölçüde metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum karboksimetil nişasta, mikrokristal selüloz, jelatin, gliserin, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit E 172, kırmızı demir oksit E 172, titanyum dioksit, makrogol 6000, magnezyum stearat, talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler, bir PVC/alüminyum birleştirmeden oluşan ve her biri 15 tablet içeren ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Blisterler, ambalaj broşürünü de içeren bir karton kutu içinde yer almaktadır.
15, 30 veya 60 film kaplı tablet içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORANSA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC n ° 024552059 - "500 mg film kaplı tabletler" 15 tablet
AIC n ° 024552022 - "500 mg film kaplı tabletler" 30 tablet
AIC n ° 024552046 - "500 mg film kaplı tabletler" 60 tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme tarihi: 03/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/2015
