Aktif maddeler: Etizolam
PASADEN 0,5 mg kaplı tabletler
PASADEN 1 mg kaplı tabletler
PASADEN 0,5 mg/ml oral damla, solüsyon
Pasaden neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
"Etizolam," tienotriazolodiazepinlerin "(benzodiazepin benzeri bir maddedir) kimyasal sınıfının ilk temsilcisidir ve bu nedenle sedatif-hipnotik ilaçlar kategorisine aittir. "Etizolam'ın kimyasal yapısı kolayca oksitlenir ve bu nedenle hızla metabolize edilir. " organizmaya dönüştürülür: uzun süreli tedavilerde bile birikme riski önemli ölçüde azalır.
Tedavi endikasyonları
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
Kontrendikasyonlar Pasaden ne zaman kullanılmamalıdır?
Myastenia gravis (şiddetli bir kas fonksiyon bozukluğu). Benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli solunum yetmezliği. Şiddetli karaciğer yetmezliği. Geceleri uyku apnesi (nefes darlığı) sendromu. Akut açı kapanması glokomu.
Kullanım Önlemleri Pasaden'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Pasaden ve benzer ilaçlarla tedavi, terapötik endikasyonla ilgili olarak mümkün olduğunca kısa olmalıdır: uyku bozuklukları için maksimum dört hafta ve kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere anksiyete için sekiz ila on iki hafta.
Benzodiazepinlerin ve ilgili maddelerin tekrar tekrar kullanımından sonra bir miktar etkinlik kaybı ("tolerans") gelişebilir.
Uzun süreli kullanım ayrıca fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir; bu anlamda risk, doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanan hastalarda daha fazladır.
Benzodiazepinlere fiziksel bağımlılığı olan kişilerde, "tedavinin aniden kesilmesi" yoksunluk "semptomlarına neden olacaktır: çoğu durumda baş ağrısı, kas ağrıları, şiddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik. Ağır vakalarda bunlar ortaya çıkabilir. aşağıdaki belirtiler: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa aşırı duyarlılık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Tedaviye ara verildiğinde, "geri tepme" fenomeni de meydana gelebilir, yani ilacın kullanımına yol açan aynı semptomlar, hatta daha yoğun olanlar.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk ve geri tepme semptomları riski daha fazladır; Bu nedenle dozaj kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı durumlarda, tedaviyi önerilen maksimum sürenin ötesine uzatmak gerekebilir; bu durumlarda doktor hastanın durumunu dikkatlice yeniden değerlendirdikten sonra karar verecektir.
Pasaden sadece yetişkin hastalarda kullanılmalıdır. İlacın çocuklara verilmesi gerekiyorsa, öncelikle tedaviye olan gerçek ihtiyaç değerlendirilmeli ve aynı önlemler alınmalıdır.
Harekette koordinasyon eksikliği gibi bazı yan etkiler meydana gelebileceğinden, yaşlılar daha düşük doz almalıdır. Aynı şekilde kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük doz önerilmektedir. Ayrıca, benzodiazepinler, ensefalopatiye yol açabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir ve psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmemektedir; depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başlarına kullanılmamalıdırlar (intiharı hızlandırabilir). Bu koşullara sahip hastalarda) ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pasaden, organik beyin bozuklukları, böbrek veya karaciğer bozuklukları ve hipotonisi olan hastalarda ilacın etkisinin güçlenmesi gibi hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
İlaç kan basıncının düşmesine neden olabileceğinden ve bu hasta grubunda bu etki ağırlaşabileceğinden, kalp hastalığı olan kişilerde de dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pasaden etkisini değiştirebilir?
Merkezi Sinir Sistemi üzerinde depresif etki yapan tüm ilaçlar (örn. Diğer anksiyolitikler ve/veya hipnotikler, antidepresanlar, analjezikler, antiepileptikler, fenotiyazin türevleri ve barbitürat türevleri), antiepileptikler, antipsikotikler (nöroleptikler), anestezikler ve sedatif antihistaminikler Alkollü içeceklerle birlikte kullanılmasının yanı sıra kaçınılmalıdır. Bu durumlarda aslında sedatif etki artar ve somnolans, hipotansiyon, ataksi ve bilinç bozuklukları meydana gelebilir.
Analjezik narkotikler durumunda, narkotiklerin öforik etkisinde bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini inhibe eden bileşikler (sitokrom P450, monoamin oksidaz inhibitörleri) benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu sadece konjugasyonla metabolize edilen benzodiazepinler için de geçerlidir.
Fluvoksamin maleat gibi sitokromiyal izoenzimler CYP2C9 ve CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçlar da Pasaden'in plazma konsantrasyonlarını artırabilir ve etkilerini artırabilir; fluvoksamin maleat ile kombinasyon halinde Pasaden, doz azaltılarak dikkatle uygulanmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Pasaden, benzer ilaçlarla aynı şekilde (yukarıya bakın), tepki verme, konsantrasyon, kas fonksiyonunu olumsuz yönde değiştirebilir. Bu nedenle, tedavi altındaki hastanın, özellikle araç sürerken veya potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanırken, gerektiği gibi çabukluk ve kesinlik gerektiren faaliyetlerde bulunması tehlikeli olabilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Ürünü alan doğurganlık çağındaki kadınlar, hamile kalmayı planlıyorlarsa veya hamile olabileceklerinden şüpheleniyorlarsa doktorlarıyla iletişime geçmelidir.
İlaç, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kısa sürelerle uygulanmalıdır. Gebeliğin sonlarında ve doğum sırasında yüksek dozlarda uygulama yenidoğan üzerinde etkilere neden olabilir (azalmış aktivite, azalmış emme, uyuşukluk, taşikardi, kusma, serum CK artışı, sıcaklık ve kas tonusunun düşmesi, nefes almada zorluk. ).
Ayrıca, hamileliğin son döneminde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde belirli bir yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir ve apne, siyanoz, emme azalması, kas tonusunda azalma, aktivite azalması gibi semptomlar olabilir. ve yoksunluk sendromu. İlaç anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelere verilmemelidir.Pasaden'e ihtiyaç duyulursa, ilaç anne sütüne geçerek yenidoğanda kilo alımını engelleyebileceğinden ve ayrıca sarılığın kötüleşmesine neden olabileceğinden hasta emzirmeyi bırakmalıdır.
Pasaden 0,5 mg/ml oral damla, solüsyon için özel uyarılar
Spor yapanlar için, etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleriyle ilgili olarak pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pasaden nasıl kullanılır: Dozaj
Anksiyete sendromu ile ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler: majör bozuklukların yoğunluğunda günde iki veya üç kez 0.25-0.50 mg veya günde iki tablet (sabah ve akşam bir) 1 mg.
Uykusuzluk: Tıbbi reçeteye göre bireysel ihtiyaçlara göre yatmadan önce 1-2 mg.
Belirtilen dozaj, 10 damlanın 0.25 mg'a eşit olduğu göz önüne alındığında, paket kullanılarak damlalar halinde de alınabilir.
Yaşlı hastaların ve karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir. Yaşlı hastalarda, günlük doz hiçbir durumda 1.5 mg'ı geçmemelidir.
Ürünün kullanımı yetişkin hastalar içindir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalı, maksimum dozu aşmamaya özen gösterilerek artırılmalı ve mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Endişeli hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Uyku bozuklukları durumunda, tedavi süresi genellikle birkaç gün ila iki hafta arasında değişir, buna kademeli bir bırakma dönemi dahildir.
Bazı durumlarda maksimum tedavi süresinin ötesine geçmek gerekebilir, bu durumda bu, doktorun hastanın durumunu yeniden değerlendirmesi olmadan yapılmamalıdır.
Aşırı doz Pasaden'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda Pasaden ve benzeri ilaçların alınması, alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresan ilaçları alınmadıkça yaşamı tehdit etmemelidir.
Doz aşımı, daha az şiddetli vakalarda somnolans ve konfüzyondan nadiren komaya ve çok nadiren ölüme kadar değişen bir dizi CNS semptomlarıyla kendini gösterir. Ek olarak, hareketlerde koordinasyon eksikliği, hipotansiyon, solunum yetmezliği raporları vardır.
Doz aşımı tedavisi, hastanın bilinci yerindeyse hemen kusmanın başlatılmasından ve solunum koruması ile gastrik lavajdan ve hastanın bilinci kapalıysa absorpsiyonu azaltmak için olası aktif kömür uygulamasından oluşur.
Bir panzehir olarak (ilacın zararlı etkilerini ortadan kaldırmak için) flumazenil kullanılabilir.
Yan Etkiler Pasaden'in yan etkileri nelerdir?
Pasaden genellikle iyi tolere edilir. Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, yine de aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: uyuşukluk (ürün uyku bozuklukları için kullanılıyorsa gün boyunca), duygularda azalma, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, konuşma bozuklukları, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi , kas zayıflığı, hareketlerde koordinasyon eksikliği, çift görme, susuzluk, mide bulantısı ve deri döküntüsü Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarda kaybolur. Gastrointestinal rahatsızlıklar, libido değişiklikleri, eritem ve cilt reaksiyonları, nefes almada zorluk hissi, çarpıntı, jinekomasti, hiperprolaktinemi, bleferospazm (aşırı yanıp sönme gibi göz semptomları, fotofobi ve kuru gözler görülürse, uygun tedavi ile müdahale), terleme, ödem, idrara çıkma bozuklukları ve burun tıkanıklığı. Anterograd amnezi (bozuk ileri hafıza) oluşabilir, daha büyük olasılıkla daha yüksek dozların kullanımı ile.
Önceden depresif durumu olan hastalarda ve her halükarda çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülen hastalarda benzodiazepin maddelerinin kullanımı huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, Saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri.Bu reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir.Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.Fiziksel bağımlılık gelişebilir, bu durumda tedavinin aniden kesilmesi rebound veya yoksunluğa neden olabilir.
Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
İnsidansı bilinmeyen aşağıdaki klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar da gözlenmiştir:
Solunum depresyonu, CO2 narkozu: Solunum fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş hastalarda solunum depresyonu ve CO2 narkozu ortaya çıkabilir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, hava yolu kontrolü ve ventilasyon gibi uygun önlemleri alın.
Malign sendrom: Bu sendroma, bu ilacın uygulanmasına ek olarak, antipsikotiklerin ve diğer ilaçların birlikte kullanılması, dozun aniden azaltılması ve uygulamanın kesilmesi neden olabilir.Ateş, şiddetli kas sertliği, disfaji, taşikardi görülürse, tansiyon, terleme, beyaz küre ve serum CK (CPK) düzeylerinde artış vb. vücut soğutma ve hidrasyon gibi tüm vücut önlemlerine müdahale etmek gerekir.Ayrıca bu sendrom oluşursa böbrek yetmezliği ile birlikte böbrek hipofonksiyonu ortaya çıkabilir. miyoglobinüri.
Rabdomiyoliz: Bu durum, miyalji, güçsüzlük, kanda/idrarda CK (CPK) ve miyoglobin düzeylerinde artış ile karakterizedir. Rabdomiyoliz meydana gelirse, ilaç uygulamasını durdurun ve uygun terapötik önlemleri alın.
İnterstisyel pnömoni: İnterstisyel pnömoni oluşabilir. İlaç uygulamasını durdurun ve ateş, öksürük, dispne ve anormal göğüs sesleri (çıtırtı) için göğüs röntgeni çekin.
Adrenokortikoid hormonlarının uygulanması gibi uygun terapötik önlemleri alın.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık: Karaciğer fonksiyon bozuklukları (AST (GOT), ALT (GPT), γ-GT, LDH, ALP ve bilirubin vb.) ve sarılık oluşabilir. Hasta yakından izlenmeli ve anormal test sonuçları olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Pasaden ile tedavi sırasında bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkinin ortaya çıkması, hasta tarafından tedaviyi yapan hekime veya eczacıya derhal bildirilmelidir.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ürüne işaret eden paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Her 0,5 mg kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: etizolam 0,5 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, polimetakrilik esterler, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karboksimetilselüloz, silikon yağı, Opadry Blue *.
* Opadry Blue bileşenleri: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Her 1 mg kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: etizolam 1 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, polimetakrilik esterler, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karboksimetilselüloz, silikon yağı, titanyum dioksit.
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: etizolam 0.05 g
Yardımcı maddeler: sodyum sakarin, etanol, gliserol, portakal aroması, karamel aroması, limon aroması, propilen glikol.
Farmasötik formlar ve içerik
Kaplanmış tabletler ve oral damlalar, çözelti. Kaplanmış tabletler 0,5 mg etizolam: 30 tabletlik paket; kaplanmış tabletler 1 mg etizolam: 20 tablet ile paketleyin. Oral damlalar, çözelti: 30 ml'lik şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PASADEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif prensip:
Her 0,5 mg kaplı tablet şunları içerir: etizolam 0,5 mg.
Her 1 mg kaplı tablet şunları içerir: etizolam 1 mg.
Damlalarda 100 ml çözelti şunları içerir: etizolam 0.05 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler; oral damlalar, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetli olduğunda, engelleyici olduğunda ve hastayı ciddi rahatsızlığa maruz bıraktığında endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler: 0.25-0.50 mg günde iki veya üç kez; veya en yoğun rahatsızlıklarda günde 1 mg, iki tablet (bir sabah ve bir akşam)
Uykusuzluk hastalığı: Tıbbi reçeteye göre bireysel ihtiyaçlara göre yatmadan önce 1-2 mg.Belirtilen dozaj, 10 damlanın 0.25 mg'a eşit olduğu göz önüne alındığında, paket kullanılarak damlalar halinde de alınabilir.
Özel popülasyonlar
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan hekim tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Yaşlı nüfusu
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Ancak günlük doz 1.5 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
Ürünün kullanımı yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalı, maksimum dozu aşmamaya özen gösterilerek artırılmalı ve mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Endişeli hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Uyku bozuklukları durumunda, tedavi süresi genellikle birkaç gün ila iki hafta arasında değişir, buna kademeli bir bırakma dönemi dahildir.
Bazı durumlarda maksimum tedavi süresinin ötesine geçmek gerekebilir, bu durumda bu, doktorun hastanın durumunu yeniden değerlendirmesi olmadan yapılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Miyastenia gravis (kas gevşetici etki ile semptomlar ağırlaşabilir) Şiddetli solunum yetmezliği Şiddetli karaciğer yetmezliği Uyku apne sendromu Akut dar açılı glokom (semptomlar antikolinerjik etki ile ağırlaşabilir).
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hata payı
Birkaç hafta boyunca benzodiazepinlerin tekrar tekrar kullanımından sonra, hipnotik etkilerinde bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı, onlara karşı fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.Bağımlılık riski, doz ve tedavi süresi ile artar ve uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha fazladır.Fiziksel bağımlılık gelişmiş, ani bırakma Tedaviye yoksunluk belirtileri eşlik edecektir. Baş ağrısı, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik yaşanabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar, epileptik nöbetler.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinlerle tedaviye yol açan aynı semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde ve bazen duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk ve uyku bozuklukları dahil olmak üzere diğer reaksiyonların tekrarlandığı tedavinin kesilmesinden sonra geçici bir sendrom ortaya çıkabilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi, endikasyona göre mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli") ve uykusuzluk için dört haftayı ve kademeli bir bırakma dönemi dahil olmak üzere, anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Bu terimlerin ötesinde tedavi, klinik durum yeniden değerlendirilmeden gerçekleşmemelidir. Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir. Ayrıca, ilacın kesilmesinden sonra bu semptomların ortaya çıkması durumunda ortaya çıkacak kaygıyı en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.Benzodiazepinler durumunda bunu öngörecek unsurlar vardır. Kısa bir etki süresi ile, özellikle yüksek dozlarda, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Uzun etkili benzodiazepinler kullanırken, yoksunluk semptomları oluşabileceğinden, hastayı kısa etkili bir benzodiazepine ani değişikliğin tavsiye edilmediği konusunda uyarmak önemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu genellikle ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir, bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır (bkz. 4.8 "İstenmeyen Etkiler").
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar. Benzodiazepin kullanımı ile huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonların oluşabileceği bilinmektedir.Bunun ortaya çıkması durumunda ilacın kesilmesi gerekir. Bu reaksiyonlar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Belirli hasta grupları. Benzodiazepinler, çocuklarda güvenliliği belirlenmediği için gerçek tedavi ihtiyacı dikkatlice değerlendirilmeden çocuklara verilmemeli, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. motor ataksi gibi advers reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. 4.2 "Pozoloji ve uygulama şekli"). Benzer şekilde, kronik solunum yetmezliği olan hastalarda, solunum depresyonu riskinden dolayı daha düşük bir doz önerilir. Benzodiazepinler şiddetli hastalığı olan hastalarda endike değildir. ensefalopatiye yol açabilecekleri için karaciğer yetmezliği. Benzodiazepinler, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için önerilmez. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu koşullara sahip hastalarda intihara neden olabilir) Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pasaden, organik beyin bozuklukları, böbrek veya karaciğer bozuklukları ve hipotonisi olan hastalarda ilacın etkisinin güçlenmesi gibi hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
İlaç kan basıncının düşmesine neden olabileceğinden ve bu hasta grubunda bu etki ağırlaşabileceğinden, kalp hastalığı olan kişilerde de dikkatli olunmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sedatif etkisi artabileceğinden, tıbbi ürünün alkol ile birlikte alınmasından kaçınılmalıdır.Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
CNS depresan ilaçlarla kombinasyon: antipsikotikler (örn. fenotiyazinler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler (örn. barbitüratlar), anestezikler ve sedatifler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etki artabilir. , hipotansiyon, ataksi ve değişmiş bilinç durumu oluşabilir.
Narkotik analjezikler söz konusu olduğunda, öforideki olası artış, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açabilir.
Karaciğer enzimlerini etkileyen ilaçlarla kombinasyon: Bazı karaciğer enzimlerini, özellikle sitokrom P450'yi inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin aktivitesini artırabilir.Daha az ölçüde, bu sadece konjugasyonla metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Pasaden karaciğerde sitokrom izoenzimleri CYP2C9 ve CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında bir artış ve olası etkilerinin artmasıyla hepatik metabolizmasını inhibe edebilen ilaçlar arasında fluvoksamin maleat vardır. Bu nedenle Pasaden'in fluvoksamin maleat ile kombinasyon halinde dozunu azaltarak dikkatle uygulanması tavsiye edilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO) ile kombinasyon: monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar, Pasaden'in karaciğerde metabolizasyonunu engelleyerek yarılanma ömrünün uzamasına ve kan konsantrasyonunun artmasına neden olabilir.Bu ilaçların kullanımı Pasaden'in etkisini artırabilir. ve aşırı sedasyon, koma, konvülsiyonlar, ajitasyon vb. oluşabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın tarafından alınırsa, hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla iletişime geçmesi gerekecektir.
Gebelik
İlaç, yalnızca gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kısa sürelerle uygulanmalıdır. Ciddi tıbbi nedenlerle, ürün hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında yüksek dozlarda uygulanırsa, yenidoğan üzerinde aktivite azalması, beslenme bozukluğu, uyuşukluk, taşikardi, kusma, CK serumunda yükselme, hipotermi gibi etkiler meydana gelebilir. , maddenin farmakolojik etkisinden dolayı hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu.
Ayrıca geç gebelik döneminde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebeklerinde fiziksel bağımlılık gelişebilir, doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir ve apne, siyanoz, emmede azalma, kas tonusunda azalma gibi belirtiler görülebilir. azaltılmış aktivite ve yoksunluk sendromu.
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilmemelidir. Pasaden'e ihtiyaç duyulursa, ilaç anne sütüne geçerek yenidoğanda kilo alımını engelleyebileceğinden ve ayrıca sarılığın kötüleşmesine neden olabileceğinden hasta emzirmeyi bırakmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, hafıza kaybı, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu (benzodiazepinlerin kullanımı ile olası yan etkiler) araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulma olasılığı artabilir (bkz. 4.5 " Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri").
04.8 İstenmeyen etkiler
Pasaden genellikle iyi tolere edilir. Doz bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmazsa, yine de aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: uyuşukluk (ürün uyku bozuklukları için kullanılıyorsa gün boyunca), duygularda azalma, uyanıklıkta azalma, kafa karışıklığı, konuşma bozuklukları, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi , kas zayıflığı, ataksi, oküler rahatsızlıklar, çift görme, susuzluk, mide bulantısı ve deri döküntüsü Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarda kaybolur.Gastrointestinal rahatsızlıklar, libidoda değişiklikler, eritem ve cilt reaksiyonları, nefes almada zorluk hissi, çarpıntı, jinekomasti, hiperprolaktinemi, bleferospazm (aşırı yanıp sönme, fotofobi ve kuru gibi göz semptomları görülürse) gibi diğer advers reaksiyonlar zaman zaman bildirilmiştir. göz, uygun tedavi ile müdahale), terleme, ödem, idrara çıkma bozuklukları ve burun tıkanıklığı.
Amnezi. Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir; risk daha yüksek dozlarda artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. 4.4 "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").
Depresyon. Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, deliryum, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir. oldukça şiddetli olabilir ve çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdır.
Bağımlılık. Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedavinin aniden kesilmesi, kasılma nöbetleri, deliryum, titreme, uykusuzluk, anksiyete, halüsinasyonlar vb. gibi geri tepme veya geri çekilme fenomenlerine neden olabilir (bkz. 4.4 " "Kullanım" için özel uyarılar ve önlemler). Psişik bağımlılık oluşabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
İnsidansı bilinmeyen aşağıdaki klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar da gözlenmiştir:
Solunum depresyonu, hiperkapni: Solunum fonksiyonu ciddi şekilde bozulmuş hastalarda solunum depresyonu ve CO2 narkozu ortaya çıkabilir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, hava yolu kontrolü ve ventilasyon gibi uygun önlemleri alın.
Malign sendrom: Bu sendroma, bu ilacın uygulanmasına ek olarak, antipsikotikler ve diğer ilaçların birlikte kullanılması, dozun aniden azaltılması ve uygulamanın kesilmesi neden olabilir.Ateş, kas sertliği, disfaji, taşikardi, basınç dalgalanması görülürse . kan, terleme, beyaz kan hücrelerinin artışı ve kan kreatin fosfokinaz artışı vb. vücudun soğuması ve hidrasyonu gibi tüm vücut önlemlerine müdahale etmek gerekir.
Rabdomiyoliz: Bu durum miyalji, asteni, artmış CK (CPK) seviyeleri, artmış kan miyoglobin seviyesi ve idrarda miyoglobin varlığı ile karakterizedir.
Rabdomiyoliz meydana gelirse, ilaç uygulamasını durdurun ve uygun terapötik önlemleri alın.
interstisyel pnömoni: İnterstisyel pnömoni oluşabilir. İlaç uygulamasını durdurun ve ateş, öksürük, dispne ve anormal raller ve sesler için göğüs röntgeni çekin. Adrenokortikoid hormonlarının uygulanması gibi uygun terapötik önlemleri alın.
Anormal karaciğer fonksiyonu, sarılık: Karaciğer fonksiyonunda bozukluklar meydana gelebilir (artan aspartat aminotransferaz (AST) (GOT), alanin aminotransferaz (ALT (GPT), gama glutamil transferaz (γ-GT), kan laktat dehidrojenaz (LDH), kan alkalin fosfataz (ALP) seviyesi) ) ve bilirubin vb.) ve sarılık Hasta yakından izlenmeli ve anormal test sonuçları olması durumunda tedavi kesilmelidir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, Pasaden'in doz aşımı, diğer merkezi sinir sistemini depresan ilaçlarla (alkol dahil) birlikte alınmadıkça yaşamı tehdit edici olmamalıdır. aynı zamanda.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle bulanıklıktan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk içerir. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir "saat içinde) ya da hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır. Mide boşalması ile düzelir, emilimini azaltmak için aktif kömür verilmelidir. Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özellikle dikkat edilmelidir.Flumazenil panzehir olarak kullanılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anksiyolitikler, benzodiazepin türevleri.
ATC kodu: N05BA19.
Etizolam, diazepinlerin orijinal bir kimyasal sınıfı olan tienotriazolodiazepinlerin öncüsüdür.Benzen halkasının yerini alan tiyofen halkası, molekülü daha kolay oksitlenebilir ve dolayısıyla organizmada daha hızlı metabolize olmasını sağlar; böylece uzun süreli tedavilerde bile birikim riski önemli ölçüde azalır.
Hareket mekanizması
Farmakolojik testler bağlamında, etizolamın güçlü bir anksiyolitik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir (diazepamınkinden altı kata kadar daha fazla). Etizolam ayrıca, özellikle daha yüksek dozlarda, uykuya dalma zamanında bir azalma, toplam gece uykusu süresinde bir artış ve uyanma sayısında bir azalma belirler.
Bu hipno-uyarıcı etkiye, yavaş uykuda önemli bir azalma eşlik etmez. Uygulamanın askıya alınması üzerine REM aktivitesindeki azalmayı telafi edici bir artış (rebound fenomeni) takip etmez.
Bazı farmakolojik çalışmalarda (hayvanlarda serebral monoaminlerin devri ve sağlıklı gönüllülerde EEG ilaç çalışmaları), etizolam tarafından bazı antidepresan ilaçlarla (trisiklikler) gözlemlenenlere benzer niteliksel özellikler vurgulanmıştır.
Etizolamın kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde önemli bir etkisinin olmadığı bulundu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
İnsanlarda, terapötik dozların uygulanmasından sonra etizolam, gastrointestinal sistemden tamamen ve hızlı bir şekilde emilir ve 3.2 saat sonra maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır.Plazma proteinlerine bağlanma %93 düzeyinde görünmektedir. İnsanlarda eliminasyon yarı ömrü 6.2 saattir. Bu nedenle etizolam orta kısa etkili diazepinler kapsamında sınıflandırılmalıdır.
1 mg tabletin günde üç kez, yemekten 30 dakika ila 1 saat sonra tekrar tekrar uygulanmasının ardından, düşünülen hastalarda ilacın plazma konsantrasyonu 7, 14 ve 28 gün sonra benzerdi. Bu bulgu etizolamın klinikte kullanılan dozlarda lineer kinetik gösterdiğini düşündürmektedir.
Emiliminden sonra etizolam karaciğerde hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize olur (hidroksilasyon ve oksidasyon ile) ve glukuronik asit ile konjuge olur Değişmeyen ilaç ve metabolitleri böbrek tarafından atılır Ethizolam hepatik mikrozomal sistemin enzimlerini önemli ölçüde etkilemez ve birikim fenomenlerine neden olmaz.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite (tek uygulama):
kronik toksisite (tekrarlanan yönetimler):
Yüksek dozlar (sıçanlarda 50 mg/kg'a kadar ve köpeklerde 10 mg/kg'a kadar) kullanılarak çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan uzun süreli toksisite çalışmalarında, organları veya sistemleri etkileyen belirli patolojik lezyonlar veya işlev bozuklukları bulunmadı ve önemli herhangi bir değişiklik bulunmadı. biohumoral indekslerde ortaya çıkar. Her durumda, ölüm oranı bu tür bir test için beklenenden hiçbir zaman önemli ölçüde farklı olmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kaplı tabletler 0,5 mg:
laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, polimetakrilik esterler, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karboksimetilselüloz, silikon yağı, Opadry Blue *.
* Opadry Blue bileşenleri: hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 400, Brilliant Blue FCF (E 133), Carmoisin (E 122).
Kaplı tabletler 1 mg:
laktoz, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, polimetakrilik esterler, makrogol 5/6000, polisorbat 80, sodyum karboksimetilselüloz, silikon yağı, titanyum dioksit.
Damla:
sodyum sakarin, etanol, gliserol, portakal aroması, karamel aroması, limon aroması, propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Düzgün bir şekilde saklanmış, sağlam paketlenmiş ürün için:
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Pasaden tabletler 0,5 mg: PVC / alüminyumdan oluşan opak blister ambalajda 30 tabletlik karton kutu.
Pasaden tabletler 1 mg: PVC / alüminyumdan oluşan opak blister ambalajda 20 tabletlik karton kutu.
Pasaden oral damlalar: 30 ml'lik nötr sarı cam şişe içeren, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı vidalı kapaklı karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
0,5 mg'lık 30 tablet: A.I.C. n. 02636850
1 mg'lık 20 tablet: A.I.C. n. 026368062
0,5 mg/ml damla: A.I.C. n. 026368086
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 08.03.1989
En son yenileme tarihi: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12/2015
