Aktif maddeler: Tobramisin
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon"
Paket boyutları için Mitobrin paket ekleri mevcuttur:- MITOBRIN "%0,3 göz damlası, çözelti"
- MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon"
Mitobrin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Aminoglikozit ailesinin antibiyotikleri
Tedavi endikasyonları
Mitobrin, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu dış kulak kanalı enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar Mitobrinin kullanılmaması gerektiğinde
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Mitobrin almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım, mantarlar da dahil olmak üzere dirençli mikroorganizmaların büyümesine izin verebilir.
İyonik olmayan yüzey aktif madde tiloksapolün formülasyonundaki mevcudiyetinden dolayı, tetrasiklin içeren ürünlerin aynı anda kullanılması önerilmez.
Tüm aminoglikozid antibiyotikler potansiyel olarak nefro- ve ototoksik olmasına rağmen, ototoksisite riskleri, tedavi süresi ve bunların yaralara ve/veya ülserasyonlara parenteral veya topikal uygulanması ile ilişkilidir.
MITOBRIN topikal olarak, düşük bir günlük dozda ve sınırlı sayıda gün boyunca uygulandığından, yara ve/veya ülser yokluğunda bu riskler mevcut olmamalıdır.
İleri yaştaki hastalarda, hali hazırda aminoglikozidlerle tedavi edilmekte olan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve siklik yapı diüretikleri ile eş zamanlı tedaviye tabi olan hastalarda daha yakın tıbbi izleme gereklidir.
Ürün enjekte edilmemelidir. MITOBRIN %0.3 kulak damlası, dış kulak yolu ve orta kulak yaralarına ve ülserasyonlarına uygulanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mitobrinin etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozit antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Ürün emzirme döneminde kullanılmamalı, doktor tedavi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklerine dayanarak, ürünün araç veya makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde olmasa da etkilemesi beklenmemektedir.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon" çoklu doz:
MITOBRIN, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen tahriş edici bir madde olan benzalkonyum klorür içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Mitobrin nasıl kullanılır: Dozaj
Dış kulak kanalına 5-6 gün boyunca günde üç kez dört damla damlatın.
Kullanmadan önce, tek dozluk kabın sağlam olduğundan emin olun.
Tek dozluk kabı dik tutun ve kap açılıncaya kadar kapağı çevirerek açın.
Tek dozluk kaplarda bulunan kulak damlaları açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, kalıntılar tekrar kullanılmamalıdır.
Aşırı doz: Çok fazla Mitobrin aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen aşırı doz vakası yoktur.
Yanlışlıkla aşırı dozda Mitobrin alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Mitobrinin kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mitobrinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Mitobrin de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşırı duyarlılık vakaları nadiren meydana gelmiştir. Bu durumlarda tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın.
Uygulama şekli, kullanılan dozlar ve tedavi süresi göz önüne alındığında, tobramisinin ototoksisite belirtileri ve sistemik absorpsiyon toksisitesi belirtileri olası değildir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Açıldıktan sonra geçerlilik:
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon":
Ürün koruyucu içermez: Uygulamadan sonra flakon kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Poşet açıldıktan sonra kalan flakonlar 28 gün içinde kullanılmalıdır.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon" çoklu doz:
Şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. MITOBRIN'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon"
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
- Aktif madde: Tobramisin: 0.750 mg
- Yardımcı maddeler: Tyloxapol, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon"
Bir şişe şunları içerir:
- Aktif madde: Tobramisin: 15 mg
- Yardımcı maddeler: Tyloxapol, Benzalkonium klorür, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Kulak damlası, çözüm
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon":
- 0.250 ml'lik 20 tek dozluk kap
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, solüsyon" çoklu doz:
- 1 damlalıklı şişe 5ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MITOBRIN %0.3 KULAKLIK DAMLALARI, ÇÖZÜM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon"
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif prensip:
Tobramisin: 0.750 mg
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon"
Bir şişe şunları içerir:
Aktif prensip:
Tobramisin: 15.0 mg
Yardımcı maddeler için "Yardımcı maddelerin listesi" bölümüne bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kulak damlası, çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
MITOBRIN %0.3 kulak damlası, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu dış kulak kanalı enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dış kulak kanalına 5-6 gün boyunca günde üç kez dört damla damlatın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Timpanik membranın perforasyonu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozit antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
MITOBRIN %0.3 kulak damlası, dış kulak yolu ve orta kulaktaki yara ve ülserasyonlara solüsyon uygulanmamalıdır.
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım dirençli mikropların büyümesine izin verebilir.
İleri yaştaki hastalarda, hali hazırda aminoglikozidlerle tedavi edilmekte olan veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve siklik yapı diüretikleri ile eş zamanlı tedaviye tabi olan hastalarda daha yakın tıbbi izleme gereklidir.
Ürün enjekte edilmemelidir.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon"
MITOBRIN, lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen benzalkonyum klorür içerir.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları, fertilite veya embriyo-fetal hasar üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.Ancak, hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Ürün emzirme döneminde kullanılmamalı, doktor tedavi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklerine dayanarak, ürünün araç veya makine kullanma yeteneğini ihmal edilebilir düzeyde olmasa da etkilemesi beklenmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşırı duyarlılık vakaları nadiren meydana gelmiştir. Uygulama şekli, kullanılan dozlar ve tedavi süresi göz önüne alındığında, tobramisinin ototoksisite belirtileri ve sistemik absorpsiyon toksisitesi belirtileri olası değildir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Aminoglikozit ailesinin antibiyotikleri
ATC kodu: S02AA49
Tobramisin, Streptomyces tenebrarius tarafından üretilen, çok çeşitli Gram pozitif ve Gram negatif patojenler, özellikle Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa üzerinde aktif olan bir kompleksten izole edilen bir aminoglikozit antibiyotiktir. Tobramisinin antimikrobiyal spektrumu gentamisin ile karşılaştırılabilir; bununla birlikte in vitro ve in vivo olarak özellikle Pseudomonas'a karşı daha iyi bir aktivite göstermiştir ve ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklerden daha düşük nefro ve ototoksik etkiye sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tobramisinin ototoksisitesi, serum konsantrasyonu 10-12 µG / ml'yi aştığında meydana gelen gentamisin ile karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde intravenöz olarak uygulanan tobramisinin LD50'si 118 mg/kg'dır. Tüm aminoglikozid antibiyotikler, yalnızca parenteral uygulamadan sonra değil, aynı zamanda yaralara ve ülserasyonlara topikal uygulamadan sonra da, mukoza zarları ve seröz yüzeyler yoluyla emildikleri için potansiyel olarak ototoksiktir. Ototoksisiteleri, yavaş yavaş elimine edildikleri perilenf ve endolenfte aşamalı olarak birikme eğilimi göstermelerinden kaynaklanmaktadır. Birikme esas olarak plazma seviyeleri yüksek olduğunda ve kan dolaşımına çıkışları daha da azaldığında meydana gelir Bu, tedavi durdurulduktan sonra bile ototoksik etkilerin meydana gelebileceği anlamına gelir.
Toksik etkilerin kapsamı, tahrip olmuş veya değiştirilmiş duyusal işitme hücrelerinin sayısından kaynaklanmaktadır ve ilaca maruz kalma süresi ile yakından bağlantılıdır.Yaşla birlikte bu hücrelerin sayısında doğal bir azalma gözlendiğinden, yaşlı hastalar daha çok risk.
Tobramisinin ototoksisitesi gentamisin ile aynı görünmektedir Klinik deneyim, kulak damlalarının topikal kullanımına bağlı ototoksisite fenomenlerinin nadiren gözlendiğini belirtmemize izin vermektedir. Genel olarak kabul edilen risk faktörleri şunlardır: yaş, tedavi süresi, toplam antibiyotik dozu, önceki aminoglikozid tedavisi, yüksek serum seviyeleri, kusurlu böbrek fonksiyonu ve siklik olarak yapılandırılmış diüretiklerin eşzamanlı kullanımı.
Sonuç olarak, MITOBRIN %0.3 kulak damlası topikal olarak, düşük günlük dozda ve sınırlı sayıda gün boyunca uygulandığından ototoksik etki riski olmamalıdır.
Embriyo-fetal toksisite, karsinojenez ve mutajenez
Normal sistemik insan dozundan 33 kat daha yüksek dozlarda sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, bu antibiyotiğin mutajenik veya kanserojen olmadığını ve embriyo-fetal düzeyde toksik etkiler göstermediğini göstermiştir.
Klinik çalışmalar, kulak damlası çözeltisindeki tobramisinin pediatrik kullanımda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon"
Tyloxapol, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon"
Tyloxapol, Benzalkonium klorür, Borik asit, Sodyum sülfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon" :
Sağlam ambalajda: 2 yıl
Ürün koruyucu içermez: Uygulamadan sonra flakon kısmen kullanılmış olsa bile atılmalıdır.
Poşet açıldıktan sonra kalan flakonlar 28 gün içinde kullanılmalıdır.
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon" :
Sağlam ambalajda: 2 yıl
İlk açılıştan sonra: 28 gün
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, tek doz solüsyon"
0.250 ml göz damlası içeren 20 düşük yoğunluklu polietilen kap
MITOBRIN "%0,3 kulak damlası, çok dozlu solüsyon"
Düşük yoğunluklu polietilenden yapılmış bir adet 5 ml'lik damlalıklı şişe.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"%0,3 kulak damlası, solüsyon" 0,250 ml'lik 20 tek dozluk kap: AIC n. 039812045
5 ml'lik "%0,3 kulak damlası, solüsyon" şişesi: AIC n. 039812033
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08/02/2012 AIFA tespiti
